title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor

text: 1 kap.

text: De uttryck som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Enligt

text: läkemedelslagen

text: avses med prövningsläkemedel en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar även produkter som – redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, – används för en icke godkänd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.

text: 2 kap.

text: I

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: finns bestämmelser om bland annat – vad som avses med prövningsläkemedel, – förutsättningarna för att kliniska läkemedelsprövningar ska få utföras, – vem som får utföra kliniska läkemedelsprövningar, – information till försökspersonerna, – att samtycke alltid ska inhämtas från försökspersonerna och att samtycke får återkallas, – förutsättningarna för att utföra kliniska läkemedelsprövningar på underåriga och på personer vars mening inte kan inhämtas, – tillhandahållande av prövningsläkemedel och utrustning, samt – tillstånd för att utföra kliniska läkemedelsprövningar.

text: HSLF-FS 2 § I

text: läkemedelsförordningen (2015:458)

text: finns kompletterande bestämmel- 2016:10 ser om bland annat tillstånd att genomföra kliniska läkemedelsprövningar och om handläggningstider för ansökan om tillstånd.

text: 3 kap.

text: Av

text: 7 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: framgår vilka kvalifikationer prövaren ska ha. Prövaren ska också ha nödvändig kunskap och erfarenhet av kliniska läkemedelsprövningar av det aktuella slaget.

text: 4 kap.

text: Av

text: 14 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

text: följer att sponsorn och prövaren är skyldiga att lämna de upplysningar och handlingar som behövs för Läkemedelsverkets tillsyn av prövningen, samt att ge tillträde till de utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs.

text: 5 kap.

text: Om sponsorn vill undantas från skyldigheten att enligt

text: 7 kap. 8 § läkemedelslagen (2015:315)

text: kostnadsfritt tillhandahålla prövningsläkemedlet och utrustning som krävs för att använda läkemedlet, ska ansökan innehålla en sådan begäran samt skälen för begäran.

text: Medan ett ärende om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning handläggs av Läkemedelsverket får sponsorn på eget initiativ ändra den dokumentation som ingår i ansökan. Vid sådana ändringar räknas den handläggningstid som gäller för ansökan enligt

text: läkemedelsförordningen (2015:458)

text: från den dag när den ändrade dokumentationen kom in till Läkemedelsverket.

text: 6 kap.

text: I

text: 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: anges allmänna krav på den som hanterar läkemedel yrkesmässigt.

text: Bestämmelser som är tillämpliga vid hanteringen av prövningsläkemedel finns bland annat i lagen (

text: ) om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2014:8

text: ) om partihandel med läkemedel.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


fs: hslffs

publisher: Socialstyrelsen

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning

text: 1 kap.

type: rubrik

text: Av

text: 4 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapotek och partihandlare får bedriva detaljhandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus. För leveranser av läkemedel som sker inom ramen för sådan detaljhandel gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:10

text: ) om distanshandel vid öppenvårdsapotek respektive Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2014:8

text: ) om partihandel med läkemedel. Dessa föreskrifter ska tillämpas på övrig distribution till och inom sjukhus samt på förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare enligt 5 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel utför själv eller genom uppdrag åt andra lämpliga aktörer. Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i

text: 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

type: stycke

type: paragraf

text: I 5 och 6 kap. dessa föreskrifter finns bestämmelser om vad som ska gälla vid utlämnande av teknisk sprit från sjukhusapotek. I övrigt finns bestämmelser om teknisk sprit i

text: alkohollagen (2010:1622)

text: alkoholförordningen (2010:1636)

text: , Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:4) om teknisk sprit,

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: och

text: läkemedelsförordningen (2015:458)

text: De termer och begrepp som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: och lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Farmaceut: den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt

text: 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: HSLF-FS Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form och 2016:11 som garanterar spårbarhet och identifikation av den som utfört det arbetsmoment som signaturen avser. Teknisk sprit: sådan vara som avses i

text: 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622)

text: . Utlämnande: när läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av sjukhusapoteket och därigenom blir tillgängliga för användning i hälso- och sjukvården på sjukhus.

text: Läkemedelsverket

text: Elanders Sverige AB, 2016

type: kapitel

type: foreskrift


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur

text: I dessa föreskrifter finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i

text: 4 kap. 10 §

text: och

text: 5 kap. 1 §

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel samt för veterinärer. Veterinärens rapporteringsskyldighet enligt 13 § i dessa föreskrifter omfattar även humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning samt läkemedel som godkänts för försäljning enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: om inrättande av gemenskapsförföranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

text: Bestämmelser om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel som ingår i en klinisk läkemedelsprövning som kräver Läkemedelsverkets tillstånd enligt

text: 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315)

text: finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1996:17

text: ) om klinisk läkemedelsprövning. Bestämmelser om säkerhetsövervakning av parallellimporterade läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:19

text: ) om parallellimporterade läkemedel.

text: Den sakkunnige, som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska ha till sitt förfogande enligt

text: 6 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315)

text: , ska ansvara för följande uppgifter. 1. Inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporterats till företaget samlas in,

text: HSLF-FS utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns till- 2016:12 gänglig på åtminstone en plats inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 2. Utarbeta de rapporter som avses i 7–11 §§. En internationell överrenskommen medicinsk terminologi ska användas i rapporterna i enlighet med riktlinjerna som anges i 14 §. 3. Säkerställa att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. Detta gäller även uppgifter om försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet. 4. Tillhandahålla Läkemedelsverket de ytterligare uppgifter som har betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom relevant information om övervakningsstudier efter det att produkten släppts ut på marknaden.

text: Läkemedelsverket

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med parallellimport införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet men införseln sköts av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning, parallellimportör den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel, direktimporterat läkemedel det läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till i ansökan.

text: Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän tillstånd beviljats enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter. Ett tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel gäller i fem år. Efter ansökan från parallellimportören kan tillståndet därefter förlängas utan tidsbegränsning. Vad som anges om ansökan om förnyelse i

text: 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315)

text: ska tillämpas vid sådan ansökan.

text: Enligt

text: 3 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som har tillstånd för detta. Ytterligare bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2014:8

text: ) om partihandel med läkemedel.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 1

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:3) om förmedling av humanläkemedel

text: Dessa föreskrifter är tillämpliga på förmedling av humanläkemedel som bedrivs av den som har anmält sådan verksamhet. Vad som föreskrivs om humanläkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i

text: 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

text: Termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med läkemedel och

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel

text: I

text: 10 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

text: finns bestämmelser om skyldighet för den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel att till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet och förändringar i verksamheten. I dessa föreskrifter finns ytterligare bestämmelser om hur anmälningsskyldigheten ska fullgöras. I

text: 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen

text: finns en bestämmelse om att aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. I dessa föreskrifter finns bestämmelser om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt

text: 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen

text: . De termer och begrepp som används i

text: läkemedelslagen

text: Anmälan enligt

text: 10 kap. 2 § första stycket 1 läkemedelslagen (2015:315)

text: ska innehålla följande uppgifter. 1. Verksamhetsutövarens namn, eventuell firma samt postadress och e-postadress. 2. Personnummer eller organisationsnummer. 3. De aktiva substanser som ska tillverkas, importeras eller distribueras. 4. De lokaler och den tekniska utrustning som används i verksamheten. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

text: Verksamhetsutövaren ska rapportera förändringar som avses i

text: 10 kap. 2 § första stycket 2 läkemedelslagen (2015:315)

text: vid ett tillfälle under januari

text: HSLF-FS månad året efter det år förändringarna skedde. Rapporteringen bör göras på 2016:15 av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

text: Enligt

text: 10 kap. 2 § första stycket 3 läkemedelslagen (2015:315)

text: ska verksamhetsutövaren omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanserna. Rapporteringen bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket. se).

text: Kravet i

text: 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen (2015:315)

text: ska inte gälla om det exporterande landet är upptaget i den förteckning som avses i artikel 111b i

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU

text: . Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag från kravet i

text: 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen

text: när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa god tillverkningssed för aktiva substanser. Undantaget kan inte vara giltigt längre än det intyg om god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel som avses i

text: 5 kap. 3 § läkemedelsförordningen (2015:458)

text: Läkemedelsverket

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:4) om beredning av radioaktiva läkemedel

text: De ord och uttryck som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:19

text: ) om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns bestämmelser om hanteringen av prövningsläkemedel. Bestämmelser om distanshandel vid öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:10

text: ) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i

text: 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

text: Termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med läkemedel och

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med i angiven betydelse. Egenkontroll kvalitetssystem som avses i ordlistan i bilagan till Kommissionens riktlinjer för god distributionssed. Egenkontrollprogram kvalitetshandbok eller motsvarande som avses i 1.

text: 2 andra stycket

text: Kommissionens riktlinjer för god distributionssed. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed de riktlinjer som avses i artikel 84

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

text: Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01). 1

text: HSLF-FS Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används nedanstående begrepp med de angivna betydelserna. Blodprodukt för humant bruk: Läkemedel som härrör från humant blod eller plasma. Direktimporterat läkemedel: Det läkemedel som det parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedlet refererar till i ansökan. EU-certifikat om satsfrisläppande (”EU/EEA official control authority batch release certificate”): Ett dokument som anger att en sats vacciner eller blodprodukter för humant bruk officiellt har frisläppts. Parallelldistribution: Införsel till Sverige av ett läkemedel som godkänts för försäljning enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, där införseln sköts av annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning. Parallelldistributör: Den som har anmält till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om sin avsikt att sälja ett parallelldistribuerat läkemedel. Parallellimport: Införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, där införseln sköts av annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning. Parallellimportör: Den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel. Tillverkningssats: En bestämd mängd av en vara tillverkad på ett sådant sätt, i ett eller flera steg, att den kan betraktas som homogen.

text: HSLF-FS Slutlig bulk (final bulk): En produkt som genomgått alla tillverkningssteg 2016:18 fram till slutlig fyllning. Vaccin: Agens som används för att framkalla aktiv immunitet.

text: För att en parallelldistribuerad tillverkningssats ska få säljas på den svenska marknaden krävs, förutom uppgifterna i 9 §, att Läkemedelsverket tagit del av den dokumentation som anges i 3 § 2–3 eller 5 § 2–4. Denna dokumentation inhämtas från ansvarig myndighet i exportlandet eller tillverkaren av det direktimporterade läkemedlet.

text: Läkemedelsverket

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler

text: 4 kap.

text: Bestämmelser om att ett samtycke till donation av biologiskt material, förutom könsceller, i vissa fall ska vara skriftligt finns i

text: 6 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. Bestämmelser om underåriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke finns i 8 § lagen om transplantation m.m. samt i bestämmelserna i 5 kap. 1 och 2 §§. En donator av spermier ska enligt

text: 6 kap. 1 a § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att spermierna används för insemination. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 8). En donator av ägg eller spermier ska enligt 7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermierna får användas för befruktning utanför kroppen. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 1).

text: HSLF-FS 7 kap. 2016:19

text: Dokumentationen om donatorn och donationen ska innehålla uppgifter om 1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborterat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fostret, eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, 2. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har styrkts, 3. vilken information som har lämnats till en levande donator och, i förekommande fall, vårdnadshavare, god man eller förvaltare före tillvaratagandet och vem som har lämnat informationen, 4. hur uppgifter har hämtats in om förutsättningarna för att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande på en avliden person och, när en närstående har underrättats, vilken information som har lämnats till den närstående och vilken tidsfrist som den närstående har medgivits för att lämna besked i frågan om ingreppet eller åtgärden, 5. vilken information som har lämnats till en kvinna som har burit ett aborterat foster och vem som har lämnat informationen, 6. samtycke enligt 4 kap. 10 och 20 §§, vem som har hämtat in samtycket och hur det har hämtats in, 7. besked enligt 4 kap. 17 §, 8. Socialstyrelsens tillstånd, i förekommande fall, 9. hälsodata som har hämtats in om donatorn och, när det gäller ett aborterat foster, kvinnan som har burit fostret, 10. laboratorietester och andra undersökningar som har utförts och resultaten av dessa, om de föreligger, 11. hemodilution, i förekommande fall, 12. donatorns släktskap eller någon annan relation till mottagaren, om det biologiska materialet ska tillvaratas vid ett ingrepp på en levande donator enligt 7 eller

text: 8 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m., och 13. vilken bedömning som har gjorts av huruvida en levande donator har utsatts för otillåten påverkan och om donatorns förmåga att ta ställning till om samtycke ska lämnas, när hans eller hennes förmåga är nedsatt på grund av sjukdom eller skada eller av annat skäl.

text: En donators skriftliga samtycke enligt 6 § lagen om transplantation m.m. eller enligt

text: 6 kap. 1 a §

text: eller

text: 7 kap. 2 §

text: lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. ska behandlas som en journalhandling. Likaså ska

text: en ansökan enligt 5 kap. 1–4 §§ om Socialstyrelsens tillstånd till att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande samt Socialstyrelsens beslut i frågan behandlas som en journalhandling. Vid donation av hematopoetiska stamceller ska donatorns lämplighet för den avsedda mottagaren dokumenteras.

text: Uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet i 3 § första och andra styckena ska dokumenteras i en tillvarataganderapport. Vid distribution av vävnader och celler ska tillvarataganderapporten skickas till den mottagande vävnadsinrättningen. Rapporteringen ska säkerställa att kraven på spårbarhet i

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler uppfylls. Vid direktdistribution ska rapporten skickas till den mottagande sjukvårdsinrättningen och till den vävnadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § tredje stycket Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:31

text: ) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. ska ansvara för att kraven på spårbarhet uppfylls. I rapporten till sjukvårdsinrättningen ska uppgifterna i 3 § första stycket 2 anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet. En kopia av rapporten ska bevaras i donatorns patientjournal.

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2016.

text: Styrelsen för Socialstyrelsen

text: (Avdelningen för regler och behörighet)

text: 1 Paragrafen fick sin nuvarande beteckning genom

text: SOSFS 2012:15

text: . 2 (Föredragande: Louise Follin Johannesson) 3

text: HSLF-FS Bilaga 8 2016:19

text: Donators samtycke till att spermier får användas för insemination

text: enligt

text: 6 kap. 1 a § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.

text: Donatorn

text: Efternamn och förnamn Personnummer

text: Utdelningsadress, postnummer och postort

text: Jag är medveten om att

text: en donator av spermier kan återkalla sitt samtycke fram till dess insemination skett, talan om faderskap aldrig kan föras mot en donator som medverkat till insemination som utförts i enlighet med lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m., det kan bli nödvändigt att senare under livet medverka till blodprovstagning eller annan utredning, och de barn som föds efter min donation av spermier har rätt att, om de uppnått tillräcklig mognad, ta del av de uppgifter om mig som antecknats i en särskild journal enligt

text: 6 kap. 5 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.

text: Jag har tagit del av ovanstående information och förstår innebörden.

text: Jag samtycker till att mina donerade spermier får användas för insemination.

text: Datum Namnteckning

text: Läkarens signering

text: Jag har tagit del av ovanstående samtycke Datum Namnteckning Namnförtydligande

text: Tjänsteställe Telefon (inkl. riktnummer)

text: Återkallelse av samtycke

text: Jag återkallar mitt ovan givna samtycke Datum Namnteckning

text: Läkarens signering av återkallelsen

text: Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats skriftligt muntligt (datum) Datum Namnteckning Namnförtydligande

text: En donator av spermier ska vara myndig. Donatorn ska lämna Uppgifter om donatorn ska antecknas i en särskild journal. Denna skriftligt samtycke till att spermier får användas för insemination. ska bevaras i minst 70 år [

text: 6 kap. 4 § lagen (2006:351)

text: om genetisk Donatorn får återkalla sitt samtycke fram till dess insemination skett integritet m.m.]. [

text: 6 kap. 1 a § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.]. Ett barn som avlats genom insemination med donerade spermier Spermier från en avliden donator får inte användas vid insemination har, om han eller hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de [

text: 6 kap. 4 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.]. uppgifter om donatorn som antecknats i en särskild journal [

text: 6 kap. 5 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.].

text: HSLF-FS 2016:19

text: Bilaga 8 (2016-03) 1 (1)

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

text: 4 Socialstyrelsens publikationsservice

text: webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2011:13) om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter

text: 1. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2017. 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för inlämnande av statistiska uppgifter om insatser för barn och unga som avser tid före den 1 januari 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Charlotte Gilén

text: HSLF-FS 2016:2

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

text: 1 kap.

text: I dessa föreskrifter avses med

text: allogen användning (av biologiskt material:) användning på människa då donator och mottagare är olika personer allvarlig avvikande händelse i samband med tillvaratagande, händelse kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler eller användning på mottagare som kan leda till överföring av smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan vara livshotande, invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för mottagaren, eller kan leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård

text: 1 Jfr

text: kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006

text: om tillämpningen av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG

text: med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt

text: kommissionens direktiv (EU) 2015/565

text: HSLF-FS allvarlig biverkning sådan icke avsedd reaktion hos levande 2016:20 donator eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från donator eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg befrukta ägg med spermier i eller utanför en kvinnas kropp autolog användning (av biologiskt material:) användning på människa då donator och mottagare är samma person bearbetning (av biologiskt material:) hantering som syftar till att bevara eller avsiktligt förändra egenskaperna hos det biologiska materialet distribution (av biologiskt material:) leverans och transport till annan verksamhet direktdistribution (av biologiskt material:) distribution från en verksamhet där biologiskt material har tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för terapeutisk användning donation förfarande som resulterar i att mänskligt biologiskt material får tillvaratas kritisk som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet eller säkerhet eller som kommer i kontakt med vävnaderna och cellerna mottagare människa på vilken biologiskt material används terapeutisk användning användning i medicinskt behandlande syfte tillvaratagande (av biologiskt material:) insamling av biologiskt material från en donator utlämnande (av biologiskt material:) tillhandahållande av biologiskt material för användning på människor

text: vårdskada lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som har orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling som patienten har erhållit på grund av tillståndet vävnadsinrättning inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor och som även kan innefatta donation, tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler

text: I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter samma innebörd som i lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2016.

text: Styrelsen för Socialstyrelsen

text: (Avdelningen för regler och behörighet)

text: 2 (Föredragande: Louise Follin Johannesson) 3

text: Bilaga 2

text: HSLF-FS Ledningssystem för vävnadsinrättningar

text: 2016:20 A. ORGANISATION OCH LEDNING

text: 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten och kraven i dessa föreskrifter. 2. Vävnadsinrättningen ska ha en sådan organisation och sådana rutiner som är ändamålsenliga för verksamheten. Det ska finnas en organisationsplan där lednings-, ansvars- och rapporteringsförhållanden klart anges. Verksamhetschefen ska ansvara för att rutinerna och organisationsplanen fastställs, dokumenteras och följs upp. 3. Det ska finnas rutiner som säkerställer a) att vävnader och celler uppfyller fastställda krav på säkerhet och kvalitet innan de godkänns för användning på människor eller distribueras, b) att riskerna vid hantering av biologiskt material kartläggs och minimeras, c) att tillräcklig kvalitet och säkerhet upprätthålls för avsedd användning, d) att avtal med uppdragstagare uppfyller kraven i 3 kap. 8 §, och e) att kraven i 2 kap. 4 § uppfylls vid nedläggning av en vävnadsinrättning.

text: B. PERSONAL

text: 1. Vävnadsinrättningen ska ha tillräckligt med personal. Personalen ska ha relevant utbildning och vara bedömd som kompetent för sina arbetsuppgifter. Personalens kompetens ska utvärderas med lämpliga intervaller i enlighet med ledningssystemet för kvalitet och säkerhet. 2. Det ska fastställas arbetsbeskrivningar för all personal som anger personalens arbetsuppgifter, skyldigheter och ansvar. Beskrivningarna ska dokumenteras, vara begripliga för personalen och revideras vid behov. 3. Personalen ska få introduktionsutbildning samt ges fortlöpande utbildning, t.ex. när rutiner ändras eller ny vetenskaplig kunskap introduceras. Personalen ska även ges möjligheter till lämplig fortbildning. 4. Det ska finnas ett utbildningsprogram som säkerställer att personalen a) är kompetent att utföra de arbetsuppgifter som de har tilldelats, b) är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tekniska processer och principer som är relevanta för arbetsuppgifterna,

text: c) förstår vävnadsinrättningens organisation och ledningssystemet för kvalitet och säkerhet, och d) är införstådda med de etiska och juridiska krav som gäller för arbetsuppgifterna.

text: C. UTRUSTNING OCH MATERIAL

text: 1. Vävnadsinrättningens utrustning ska vara utformad på ett sådant sätt att den är lämplig för avsedd användning och minimerar riskerna för mottagaren och personalen. Motsvarande krav ska gälla för det material som används vid hanteringen av vävnader och celler. 2. All utrustning och allt material som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet ska identifieras, valideras och inspekteras regelbundet samt underhållas i enlighet med tillverkarens anvisningar. Sådan utrustning och sådant material som kan påverka kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring, t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar och mikrobiell kontaminering, ska identifieras. Det ska finnas ett övervaknings- och varningssystem som säkerställer att de kritiska parametrarnas värden hålls inom godtagbara gränser och att korrigerande åtgärder vidtas vid behov. Sådan utrustning som har en mätningsfunktion ska kalibreras mot en spårbar standard, om en sådan finns att tillgå. 3. Ny utrustning ska testas vid installationen och valideras före användningen. Testresultaten ska dokumenteras. Motsvarande krav ska gälla för sådan utrustning som har reparerats. 4. Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av kritisk utrustning ska utföras regelbundet. Åtgärderna ska dokumenteras. 5. Driftrutinerna för kritisk utrustning ska finnas tillgängliga och innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som ska vidtas vid funktionsstörningar eller driftstopp. 6. Kritiska material och reagenser ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2003:11

text: ) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:7

text: ) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik eller i likvärdiga standarder när det gäller verksamheter i andra länder inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Det ska finnas specifikationer över material och reagenser som används i verksamheten.

text: D. ANLÄGGNINGAR OCH LOKALER 1. Allmänt

text: Vävnadsinrättningen ska ha lokaler som är lämpliga för verksamheten.

text: HSLF-FS 2. Luftkvalitet och renhet

text: 2016:20 1. Om verksamheten innefattar bearbetning av vävnader och celler i ett system som inte är slutet, ska bearbetningen genomföras i en miljö med en specifikt angiven luftkvalitet och renhet som minimerar risken för kontaminering. Åtgärder som har vidtagits för att säkerställa luftkvaliteten ska valideras och övervakas. 2. Om inte annat framgår av 3, ska luftkvaliteten vid bearbetning enligt 1 utan en påföljande inaktivering av mikroorganismer motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel. 3. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen enligt 1. Den ska i fråga om partiklar och mikroorganismer minst motsvara klass D i bilaga 1 till den europeiska vägledningen som anges i 2. 4. En miljö som inte uppfyller kraven i 2 får godtas, om a) en validerad metod för inaktivering av mikroorganismer eller slutsterilisering tillämpas, b) det kan påvisas att exponering i en klass A-miljö försämrar vävnadernas och cellernas kvalitet, c) det kan påvisas att det sätt som vävnaderna och cellerna ska användas på innebär att risken för att en bakteriell infektion eller svampinfektion ska överföras till mottagaren är betydligt lägre än vid transplantation, eller d) det inte är tekniskt möjligt att genomföra bearbetningen i en klass A-miljö, t.ex. för att det krävs specifik utrustning som inte är helt förenlig med klass A. 5. Om något av de förhållanden som framgår av 4 a–d ska kunna godtas som skäl till lägre krav på miljön, ska den miljön beskrivas och dokumenteras. Det ska framgå av dokumentationen att miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs med hänsyn tagen till den avsedda hanteringen och användningen av vävnaderna och cellerna samt mottagarens immunstatus. 6. Det ska fastställas skriftliga säkerhets- och hygienrutiner som är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i – Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2015:10

text: ) om basal hygien i vård och omsorg, –

text: arbetsmiljölagen (1977:1160)

text: , och – Arbetsmiljöverkets föreskrifter (

text: AFS 2005:1

text: ) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan och överkänslighet samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna. 7. För personligt skydd och hygien ska det finnas tillgång till ändamålsenlig klädsel och utrustning.

text: 3. Förvaring

text: 1. Om vävnadsinrättningens verksamhet innefattar förvaring av vävnader och celler, ska de förvaringsförhållanden som är nödvändiga för att bevara vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet fastställas och dokumenteras. 2. Kritiska parametrar, t.ex. temperatur, luftfuktighet och luftkvalitet, ska kontrolleras och övervakas regelbundet samt dokumenteras. Kontrollerna ska säkerställa att de fastställda kraven på förvaring uppfylls. 3. Det ska finnas rutiner för tillträdeskontroll till, rengöring och underhåll av samt bortskaffande av avfall från förvaringsutrymmen. Rutinerna ska dokumenteras. 4. Det ska finnas en dokumenterad handlingsplan i händelse av fel på utrustning eller strömavbrott i förvaringsutrymmen.

text: E. DOKUMENTATION, REGISTER OCH ARKIVERING 1. Dokumentation och spårbarhet

text: 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för informationshantering som omfattar ändamålsenliga rutiner för verksamheten. Systemet ska ses över regelbundet och uppfylla kraven i dessa föreskrifter. Systemet ska säkerställa att alla steg i arbetet, dvs. kodning, urvalskriterier för donatorer, tillvaratagande, bearbetning, förvaring, distribution, godkännande eller underkännande för användning på människor inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, kan spåras till den som har ansvaret för arbetsuppgiften. 2. Det ska finnas ett system för dokumentation som säkerställer att vävnader och celler kan identifieras i verksamhetens alla skeden och att kraven på spårbarhet enligt 5 kap. 8 § kan uppfyllas. 3. Sådan personal och utrustning samt sådant material som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos vävnaderna och cellerna ska identifieras och dokumenteras. 4. Alla ändringar av information i systemet för dokumentation ska granskas, dateras, godkännas och dokumenteras av behörig personal. Ändringarna ska utan dröjsmål tillämpas av personalen. 5. Det ska finnas rutiner för dokumentkontroll och granskning av tidigare översyner och ändringar som säkerställer att endast aktuella versioner av dokumenten används.

text: 2. Arkivering

text: 1. Utan att det påverkar kravet i 5 kap. 6 § på att uppgifter i spårbarhetsregistret ska bevaras i minst 30 år ska alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av betydelse för vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åtkomliga minst tio år efter sista tillåtna datum för användning på

text: HSLF-FS människor eller efter någon annan slutlig användning. Motsvarande 2016:20 krav gäller för vävnader och celler som förstörs. 2. Det ska finnas rutiner som säkerställer att endast behörig personal och ansvariga tillsynsmyndigheter har tillgång till arkiv och arkivuppgifter.

text: F. KVALITETSGRANSKNING OCH EGENKONTROLL

text: 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för granskning av den egna verksamheten. Dessutom ska en oberoende granskning göras åtminstone vartannat år för att kontrollera hur väl verksamheten uppfyller föreskrivna krav. Granskningen ska utföras av personer som har utbildning för och är bedömda som kompetenta för uppgiften. Resultatet av granskningen och eventuellt korrigerande åtgärder ska dokumenteras. 2. Om granskningen visar på avvikelser från kvalitets- och säkerhetskraven, ska avvikelserna utredas och resultaten av utredningen dokumenteras. Korrigerande och förebyggande åtgärder ska vidtas i förekommande fall. Det ska finnas rutiner som säkerställer att alla vävnader och celler som inte uppfyller kraven identifieras och redovisas samt att beslut fattas om hur de ska hanteras. Beslutet ska dokumenteras. Utredningen ska göras under överinseende av verksamhetschefen eller, om denne inte uppfyller kompetenskraven i 3 kap. 13 §, en särskilt utsedd ansvarig person. 3. Om korrigerande åtgärder behöver vidtas, ska dessa påbörjas utan dröjsmål och genomföras skyndsamt. Åtgärderna ska dokumenteras samt följas upp och utvärderas. 4. Vävnadsinrättningen ska ha rutiner för egenkontroll av hur ledningssystemet för kvalitet och säkerhet fungerar. Rutinerna ska säkerställa att ledningssystemet kontinuerligt och systematiskt förbättras.

text: 8 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Socialstyrelsens föreskrifterom ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

text: 1 kap.

text: I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med

text: allogen användning (av biologiskt material:) användning på människa om donator och mottagare är olika personer allvarlig avvikande händelse i samband med användning av händelse vävnader och celler på mottagare som kan leda till överföring av smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan vara livshotande, invalidiserande eller medföra betydande

text: HSLF-FS funktionsnedsättning för mottagaren, eller 2016:21 kan leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård allvarlig biverkning sådan icke avsedd reaktion hos mottagare i samband med att vävnader och celler används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg befrukta ägg med spermier i eller utanför en kvinnas kropp autolog användning (av biologiskt material:) användning på människa om donator och mottagare är samma person distribution (av biologiskt material:) leverans och transport till annan verksamhet direktdistribution (av biologiskt material:) distribution från en verksamhet där biologiskt material har tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för terapeutisk användning ensamstående kvinna kvinna som inte är gift, registrerad partner eller sambo mottagare människa på vilken biologiskt material används terapeutisk användning användning i medicinskt behandlande syfte vårdskada lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som har orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling som patienten har erhållit på grund av tillståndet vävnadsinrättning inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller 2 för tillverkning av läkemedel avsedda för

text: användning på människor och som även kan innefatta donation, tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler

text: 4 kap.

text: Av

text: 6 kap. 2 §

text: och

text: 7 kap. 4 §

text: lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. framgår att en sjukvårdsinrättning som inte är offentligt finansierad först efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg får utföra 1. insemination med spermier från en man som inte är gift eller sambo med mottagaren, eller 2. befruktning utanför kroppen om donatorn och mottagaren är gifta eller sambor.

text: 6 kap. 1 b § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m. till att insemination får utföras ska lämnas på en särskild blankett (bilaga 1). Makens, den registrerade partnerns eller sambons skriftliga samtycke enligt 7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m. till att ett befruktat ägg (embryo) får föras in i den andra makens, partnerns eller sambons kropp ska lämnas på en särskild blankett (bilaga 2). Om det befruktade ägget har förvarats i fryst tillstånd efter att samtycke lämnats, ska makens, den registrerade partnerns eller sambons samtycke på nytt hämtas in. När den läkare som har ansvaret för behandlingen har tagit del av samtycket, ska han eller hon bekräfta det genom signering på samtyckeshandlingen.

text: Ett par eller en ensamstående kvinna som vill genomgå assisterad befruktning ska informeras om att ett samtycke från en donator av spermier enligt

text: 6 kap. 1 a § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m. får återkallas fram till dess insemination skett och att ett samtycke från en donator av ägg eller spermier enligt

text: 7 kap. 2 § samma lag

text: får återkallas fram till dess befruktning skett.

text: En undersökning ska göras för att bedöma om 1. makar och sambor har rimliga möjligheter att få barn på naturlig väg, och 2. makar, registrerade partner, sambor och ensamstående kvinnor som vill genomgå assisterad befruktning har medicinska förutsättningar att bli gravida på detta sätt.

text: HSLF-FS Särskild prövning vid användning av donerade könsceller 2016:21

text: Vårdgivaren ska ansvara för att det fastställs rutiner för den särskilda prövning som enligt

text: 6 kap. 3 §

text: och

text: 7 kap. 5 §

text: lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. ska göras i de fall donatorn av spermier eller ägg som ska användas vid assisterad befruktning är en annan person än kvinnans make, registrerade partner eller sambo. Rutinerna ska dokumenteras.

text: Allmänna råd

text: Vid den särskilda prövningen bör läkarens bedömning utgå från parets eller den ensamstående kvinnans möjlighet och förmåga att fungera som föräldrar eller förälder under barnets hela uppväxt. Vid bedömningen bör hänsyn tas till parets eller den ensamstående kvinnans – ålder, – hälsotillstånd och eventuella funktionsnedsättningar, – levnadsförhållanden, och – inställning till att berätta för barnet om dess biologiska ursprung.

text: Hänsyn bör även tas till parets inbördes relation eller den ensamståendes sociala nätverk. I prövningen av parets eller den ensamstående kvinnans psykologiska och sociala förhållanden bör en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens delta. I den utredningen bör samtal hållas med den ensamstående kvinnan, med paret gemensamt och med varje make, sambo eller registrerad partner för sig.

text: Paret eller den ensamstående kvinnan ska ges en individuellt anpassad information om resultatet av den särskilda prövningen. Om assisterad befruktning inte medges med anledning av vad som framkommit vid prövningen, ska läkaren ge information om skälen till att behandlingen inte bedöms som lämplig och om att paret eller den ensamstående kvinnan kan begära att Socialstyrelsen prövar frågan. Beslutet att inte medge assisterad befruktning och skälen för detta ska dokumenteras.

text: Efter befruktning utanför en kvinnas kropp får som regel bara ett befruktat ägg föras in i kvinnans kropp. Om risken för tvillinggraviditet bedöms som liten, får två befruktade ägg föras in. Paret eller den ensamstående kvinnan ska informeras om de risker som en tvillinggraviditet kan medföra och erbjudas samtal med barnläkare.

text: 5 kap.

text: Vid assisterad befruktning ska kvinnans journal innehålla uppgifter om vilket av försöken till befruktning som har lett till graviditet. Om kvinnan är gift, registrerad partner eller sambo, ska journalen även innehålla makens, den registrerade partnerns eller sambons samtycke.

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2016. Styrelsen för Socialstyrelsen

text: (Avdelningen för regler och behörighet)

text: 1 (Föredragande: Louise Follin Johannesson) 5

text: HSLF-FS Bilaga 1 2016:21

text: Samtycke till insemination av maken/registrerade partnern/sambon

text: enligt

text: 6 kap. 1 b § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.

text: Maken/registrerade partnern/sambon

text: Efternamn och förnamn Personnummer

text: Utdelningsadress, postnummer och postort

text: Den andra maken/registrerade partnern/sambon

text: Efternamn och förnamn Personnummer

text: Makens/registrerade partnerns/sambons samtycke

text: Jag samtycker till att mina spermier får användas till insemination av den andra maken/sambon Jag samtycker till att donerade spermier får användas till insemination av den andra maken/registrerade partnern/sambon Jag är medveten om vad inseminationen innebär och att jag genom mitt samtycke anses som far/förälder till det barn som kommer till genom inseminationen (

text: 1 kap.

text: och

text: 9 §§

text: föräldrabalken

text: ). För barn till ett par som är sambor fastställs fader-/föräldraskapet genom bekräftelse hos socialnämnden (

text: 1 kap. 3 § första stycket föräldrabalken

text: ). Datum Namnteckning

text: Läkarens signering

text: Jag har tagit del av ovanstående samtycke Datum Namnteckning Namnförtydligande

text: Tjänsteställe Telefon (inkl. riktnummer)

text: Återkallelse avsamtycke

text: Jag återkallar mitt ovan givna samtycke Datum Namnteckning

text: Läkarens signering av återkallelsen

text: Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats skriftligt muntligt (datum) Datum Namnteckning Namnförtydligande

text: Samtycket i original förvaras i moderns journal. En kopia av samtycket lämnas till den andra maken/ registrerade partnern/sambon och en kopia läggs i dennes journal.

text: För inseminationen krävs skriftligt samtycke av maken/registre- Ett barn som avlats genom insemination med donerade spermier rade partnern/sambon [

text: 6 kap. 1 b § lagen (2006:351)

text: om genetisk har, om han eller hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del integritet m.m.]. av de uppgifter om donatorn som antecknats i en särskild journal [

text: 6 kap. 5 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.]. Spermier från en avliden donator får inte användas för insemination [

text: 6 kap. 4 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.].

text: HSLF-FS 2016:21

text: Bilaga 1 (2016-03) 1 (1)

text: Bilaga 2

text: Samtycke till att befruktat ägg får föras in i makes/registrerad partners/sambos kropp

text: enligt

text: 7 kap. 3 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.

text: Maken/registrerade partnern/sambon

text: Efternamn och förnamn Personnummer

text: Efternamn och förnamn Personnummer

text: Jag samtycker till att den andra makens/sambons ägg som befruktats med mina spermier får föras in i hennes kropp

text: Jag samtycker till att den andra makens/registrerade partnerns/sambons ägg som befruktats med donerade spermier

text: får föras in i hennes kropp Jag samtycker till att donerat ägg som befruktats med mina spermier får föras in i den andra makens/sambons kropp Jag är medveten om att jag genom mitt samtycke anses som far/förälder till det barn som kommer till genom den assisterade befruktningen (

text: 1 kap.

text: och

text: 9 §§

text: föräldrabalken

text: ). Datum Namnteckning

text: Läkarens signering

text: Återkallelse av samtycke

text: Läkarens signering av återkallelsen

text: Om en kvinna är gift, registrerad partner eller sambo, får ett befruktat Ett barn som avlats genom befruktning utanför kroppen med doägg föras in i hennes kropp endast om maken, registrerade partnern nerade spermier eller donerat ägg har, om han eller hon uppnått eller sambon skriftligen har samtyckt till det. Om ägget inte är kvin- tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som nans eget, ska ägget ha befruktats av makens/sambons spermier antecknats i en särskild journal [

text: 7 kap. 7 § lagen (2006:351)

text: om [

text: 7 kap. 3 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.]. genetisk integritet m.m.]. Spermier eller ägg från en avliden donator får inte användas för be-

text: HSLF-FS 2016:21

text: Bilaga 2 (2016-03) fruktning [

text: 7 kap. 6 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.]. 1 (1)

text: HSLF-FS 2016:21

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 8 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (HSLF-FS 2016:3) om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter om insatser för barn och unga

text: Varje socialnämnd ska lämna uppgifter om barn och unga som under föregående år har varit föremål för 1. nämndens åtgärder enligt

text: socialtjänstlagen (2001:453)

text: i form av vistelse i familjehem, jourhem, hem för vård eller boende och stödboende, eller 2. åtgärder enligt lagen (

text: ) med särskilda bestämmelser om vård av unga.

text: 1. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2017. 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för inlämnande av statistiska uppgifter om insatser för barn och unga som avser tid före den 1 januari 2017.

text: Styrelsen för Socialstyrelsen

text: (Avdelningen för regler och behörighet)

text: 1 (Föredragande: Charlotte Gilén)

text: Bilaga

text: HSLF-FS Rapportering av uppgifter om insatser för barn och unga enligt

text: socialtjänstlagen (2001:453)

text: , SoL, och lagen (

text: ) med särskilda

text: bestämmelser om vård av unga, LVU

text: • Uppgifterna ska lämnas i två (2) separata textfiler. • Varje fil ska namnges i enlighet med vad som anges efter ”Filnamn” ovanför respektive tabell nedan. LLKK står för läns- och kommunkod som uppgifterna gäller för. ÅÅÅÅ står för det år som uppgifterna gäller för. ÅÅÅÅMMDDTHHMM står för tidpunkten när uppgifterna lämnas. • Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). • Om en uppgift saknas, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. • En rad får inte avslutas med semikolon, utom när sista uppgiften i raden saknas. • När ett tillfälligt id-nummer har skapats ska det användas vid varje inrapportering tills barnet/den unge flyttat till en annan kommun eller fått ett personnummer eller ett samordningsnummer.

text: Uppgifter om insatsen

text: Filnamn: BU_INSATS_LLKK_ÅÅÅÅ_ÅÅÅÅMMDDTHHMM.txt

text: Uppgift Uppgift Antal Format Beskrivning nr tecken

text: 1 Ansvarig kommun 4 LLKK Den kommun där beslut om insatsen fattats. Ska registreras enligt Statistiska centralbyråns förteckning över läns- och kommunkoder. 2 Stadsdelsnämnd/ 30 Den stadsdelsnämnd eller motsvarande som motsvarande fattat beslut om insatsen. Om sådan indelning inte finns, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. 3 Barnets/den unges 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Om personnummer inte finns, ska samordningspersonnummer nummer anges. Om inget av dessa finns, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. 4 Tillfälligt id-nummer 12 ÅÅÅÅMMDDTNNN Om personnummer eller samordningsnummer inte finns, ska ett tillfälligt id-nummer anges. Det ska skapas av kommunen och bestå av födelsedatum följt av T och 3 slumpmässigt utvalda siffror. 5 Barnets/den unges kön 1 1 = pojke 2 = flicka 6 Ensamkommande barn 1 0 = ej ensamkommande barn 1 = ensamkommande barn Med ensamkommande barn avses barn och unga yngre än 21 år som vid ankomsten till Sverige från ett annat land var under 18 år och skilt från båda sina föräldrar eller från någon annan vuxen person som får anses ha trätt i föräldrarnas ställe och detta fortfarande gällde när barnet första gången placerades enligt SoL eller LVU. 7 Datum för beslut om 8 ÅÅÅÅMMDD Datum för insatsen - beslut om placering enligt

text: 4 kap. 1 §

text: SoL av person yngre än 21 år, - beslut om omedelbart omhändertagande enligt

text: 6 §

text: LVU, eller - dom om vård enligt 2 eller

text: 3 §

text: LVU.

text: Rapportering av uppgifter om insatser för barn och unga enligt Uppgift Uppgift Antal Format Beskrivning

text: nr tecken

text: socialtjänstlagen (2001:453)

text: , SoL, och lagen (

text: ) med särskilda

text: bestämmelser om vård av unga, LVU 8 Form av insats 2 02 = placering enligt 4 kap.

text: 1 §

text: SoL

text: 05 = omedelbart omhändertagande enligt

text: 6 §

text: LVU

text: 26 = vård enligt 2 eller

text: 3 §

text: LVU

text: 9 Grund för omedelbart 1 0 = ej LVU tabell nedan. omhändertagande eller 2 = brister i hemmiljön (

text: 2 §

text: LVU)

text: LLKK står för läns- och kommunkod som uppgifterna gäller för. vård enligt LVU

text: 3 = den unges beteende (

text: 3 §

text: LVU)

text: 4 = både brister i hemmiljön och den unges

text: beteende (2 och 3 §§ LVU) • Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). 10 Vårdnadshavare eller 1 Endast ett (1) alternativ ska registreras.

text: • Om en uppgift saknas, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. motsvarande när beslut

text: om insatsen fattades A = båda föräldrarna

text: • En rad får inte avslutas med semikolon, utom när sista uppgiften i raden saknas. B = endast modern • När ett tillfälligt id-nummer har skapats ska det användas vid varje inrapportering tills C = endast fadern barnet/den unge flyttat till en annan kommun eller fått ett personnummer eller ett D = särskilt förordnad vårdnadshavare

text: samordningsnummer. E = god man för ensamkommande barn

text: F = vårdnadshavare saknas och god man för ensamkommande barn har ej förordnats (avser barn yngre än 18 år)

text: Uppgifter om insatsen

text: G = ej aktuellt – den unge är myndig

text: 11 Vårdnadshavare eller 1 Endast ett (1) alternativ ska registreras. motsvarande när Uppgift Uppgift Antal Format Beskrivning insatsen avslutades/ A = båda föräldrarna nr tecken upphörde B = endast modern

text: 1 Ansvarig kommun 4 LLKK Den kommun där beslut om insatsen fattats. C = endast fadern Ska registreras enligt Statistiska centralbyråns D = särskilt förordnad vårdnadshavare förteckning över läns- och kommunkoder. E = god man för ensamkommande barn

text: 2 Stadsdelsnämnd/ 30 Den stadsdelsnämnd eller motsvarande som F = vårdnadshavare saknas och god man för motsvarande fattat beslut om insatsen. ensamkommande barn har ej förordnats Om sådan indelning inte finns, ska utrymmet för (avser barn yngre än 18 år) uppgiften lämnas tomt. G = ej aktuellt – den unge är myndig

text: 3 Barnets/den unges 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Om personnummer inte finns, ska samordnings- 12 Datum då insatsen 8 ÅÅÅÅMMDD personnummer nummer anges. Om inget av dessa finns, ska avslutades/upphörde utrymmet för uppgiften lämnas tomt. 13 Barnets/den unges 1–2 1 = bor hos modern 4 Tillfälligt id-nummer 12 ÅÅÅÅMMDDTNNN Om personnummer eller samordningsnummer situation efter att 2 = bor hos fadern inte finns, ska ett tillfälligt id-nummer anges. insatsen avslutades/ Det ska skapas av kommunen och bestå av upphörde 3 = bor hos båda föräldrarna födelsedatum följt av T och 3 slumpmässigt 4 = bor i eget boende utvalda siffror. 5 = placering enligt

text: 4 kap. 1 §

text: SoL (barn under 5 Barnets/den unges kön 1 1 = pojke 18 år) 2 = flicka 6 = placering enligt LVU 6 Ensamkommande barn 1 0 = ej ensamkommande barn 7 = kvar i det som tidigare var familjehem med vårdnaden överflyttad till familjehemsförälder 1 = ensamkommande barn 8 = kvar i det som tidigare var familjehem och Med ensamkommande barn avses barn och unga adopterad av familjehemsförälder yngre än 21 år som vid ankomsten till Sverige från ett annat land var under 18 år och skilt från 9 = placering enligt

text: 4 kap. 1 §

text: SoL – nytt beslut båda sina föräldrar eller från någon annan vuxen p.g.a. att den unge fyllt 18 år person som får anses ha trätt i föräldrarnas ställe 10 = annan och detta fortfarande gällde när barnet första gången placerades enligt SoL eller LVU.

text: 4 kap. 1 §

text: 6 §

text: LVU, eller - dom om vård enligt 2 eller

text: 3 §

text: LVU.

text: Uppgifter om placeringen

text: HSLF-FS

text: Filnamn: BU_PLACERING_LLKK_ÅÅÅÅ_ÅÅÅÅMMDDTHHMM.txt

text: 1 Ansvarig kommun 4 LLKK Den kommun där beslut om insatsen fattats. Ska registreras enligt Statistiska centralbyråns förteckning över läns- och kommunkoder. 2 Barnets/den unges 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Om personnummer inte finns, ska samordningspersonnummer nummer anges. Om inget av dessa finns, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. 3 Tillfälligt id-nummer 12 ÅÅÅÅMMDDTNNN Om personnummer eller samordningsnummer inte finns, ska det tillfälliga id-nummer anges som har skapats för barnet/den unge. 4 Datum för beslut om 8 ÅÅÅÅMMDD Datum för insatsen - beslut om placering enligt

text: 4 kap. 1 §

text: 6 §

text: LVU, eller - dom om vård enligt 2 eller

text: 3 §

text: LVU. 5 Kommun som barnet/ 4 LLKK Ska registreras enligt Statistiska centralbyråns den unge är placerad i förteckning över läns- och kommunkoder. 6 Datum då placeringen 8 ÅÅÅÅMMDD påbörjades 7 Placeringsform 1 A = familjehem inkl. konsulentstödda familjehem men exkl. nätverkshem B = nätverkshem, dvs. familjehemsplacering hos anhörig eller annan närstående C = jourhem D = stödboende E = hem för vård eller boende (HVB) med offentlig huvudman F = hem för vård eller boende (HVB) med enskild huvudman G = särskilt ungdomshem enligt

text: 12 §

text: LVU H = eget hem I = annan 8 Datum då placeringen 8 ÅÅÅÅMMDD avslutades/upphörde

text: 4 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet

text: 1. Denna författning träder i kraft den dag den utkommer från trycket. 2. Författningen upphör att gälla vid utgången av 2016. Styrelsen för Socialstyrelsen

text: (Avdelningen för regler och behörighet)

text: 1 (Föredragande: Louise Follin Johannesson)

text: Bilaga 5 a

text: HSLF-FS AVSTÄNGNING FRÅN BLODGIVNING EFTER 2016:23 VISTELSE I ETT ZIKAENDEMISKT OMRÅDE

text: En person som har vistats i ett område som enbart är ett riskområde för lokalt förvärvad Zika-virusinfektion får godkännas som blodgivare om minst 28 dagar har gått från det att han eller hon lämnat området.

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter gäller i fråga om läkemedel som enligt 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: får säljas först sedan de godkänts för försäljning. Föreskrifterna ska tillämpas på radionuklidgeneratorer, kit, radionuklidprekursorer till radiofarmaka och industriellt framställda radiofarmaka. De gäller dock inte i fråga om radiofarmakon som med stöd av

text: 10 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen

text: beretts på sjukhus eller apotek vid den tidpunkt då det ska användas med användning av enbart godkända radionuklidgeneratorer, kit eller radionuklidprekursorer i enlighet med fabrikantens instruktioner. Bestämmelser om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel finns i Kommissionens förordning

text: (EG) nr 1234/2008

text: om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

text: De termer och definitioner som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära. Med växtbaserat läkemedel förstås läkemedel som uteslutande innehåller ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade bered-

text: HSLF-FS ningar som verksam(ma) beståndsdel(ar) eller ett eller flera sådana material i 2016:25 kombination med en eller flera sådana beredningar. Med vissa utvärtes läkemedel förstås läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. Med referensläkemedel avses läkemedel som godkänts för försäljning med stöd av 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2

text: läkemedelslagen

text: , i enlighet med bestämmelserna i

text: 3 kap. 1 §

text: respektive

text: 4 kap. 1 §

text: i dessa föreskrifter. Med referensmedlemsstat avses den medlemsstat vars godkännande sökanden åberopar vid ansökan om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller den medlemsstat som fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel. Med system för säkerhetsövervakning avses de samlade åtgärder som används av innehavaren av godkännande för försäljning för att fullgöra sina skyldigheter avseende övervakning av säkerheten och identifiering av förändringar i nytta-riskbalansen för ett eller flera godkända läkemedel, Med master file för systemet för säkerhetsövervakning avses en detaljerad beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel, Med riskhanteringssystem avses den del av systemet för säkerhetsövervakning som består av åtgärder för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna med ett läkemedel, inbegripet en bedömning av åtgärdernas effektivitet, Med riskhanteringsplan avses en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet för ett läkemedel.

text: 2 kap.

text: För godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel för hästdjur som förklarats inte vara avsedda för livsmedelsproduktion enligt kommissionens genomförandeförordning

text: (EU) nr 2015/262

text: av den 17 februari 2015 om fastställande av bestämmelser i enlighet med

text: rådets direktiv 90/427/EEG

text: och

text: vad gäller metoder för identifiering av hästdjur (förordning om pass för hästdjur) gäller följande: 1. läkemedlet behöver inte vara upptaget i tabell 1 till bilagan till

text: kommissionens förordning (EU) 37/2010

text: , 2. läkemedlet får inte innehålla de aktiva substanser som upptas i tabell 2 till bilagan till

text: kommissionens förordning (EU) 37/2010

text: och 3. läkemedlet får inte vara avsett att användas vid behandling av tillstånd för vilka det finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel avsett för hästdjur.

text: Dessa föreskrifter tillämpas även vid ansökan om förnyat godkännande enligt

text: 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315)

text: 3 kap.

text: HSLF-FS 2016:25

text: Utöver de krav som uppställts i

text: 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315)

text: och i 2 kap. 1 § dessa föreskrifter ska en ansökan om godkännande för försäljning av en radionuklidgenerator också innehålla följande information och uppgifter: – En allmän beskrivning av systemet tillsammans med en ingående beskrivning av de komponenter i systemet som kan inverka på sammansättningen eller kvaliteten hos dotternuklidpreparatet. – Kvalitativa och kvantitativa uppgifter om eluatet eller sublimatet.

text: När det gäller läkemedel som godkänns enligt

text: 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315)

text: är det inte nödvändigt att inkludera de delar i sammanfattningen av referensläkemedlets egenskaper, vilka avser indikationer eller doseringsformer som fortfarande omfattades av patentskydd vid den tidpunkt det generiska läkemedlet sattes på marknaden.

text: 4 kap.

text: När det gäller godkännanden enligt

text: 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315)

text: är det inte nödvändigt att inkludera de delar av sammanfattningen av referensläkemedlets egenskaper, vilka avser indikationer eller doseringsformer, som fortfarande omfattades av patentskydd vid den tidpunkt det generiska läkemedlet sattes på marknaden.

text: 5 kap.

text: I

text: 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315)

text: finns bestämmelser om godkännande för försäljning av generiska läkemedel enligt

text: 2 kap. 1 § samma lag

text: Motsvarar ett läkemedel kriterierna för ett generiskt läkemedel i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: , med undantag av att 1. den aktiva substansen skiljer sig från referensläkemedlets i fråga om salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans och att 2. det generiska läkemedlets aktiva substans har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt, ska sökanden tillhandahålla ytterligare uppgifter för att påvisa säkerheten och/eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen.

text: Omfattas läkemedlet inte av definitionen av ett generiskt läkemedel i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: , eller kan bioekvivalens inte påvisas genom biotillgänglighetsstudier, eller ändras den eller de aktiva substanserna, de terapeutiska indikationerna, styrkan, läkemedelsformen eller administreringsvägen i jämförelse med referensläkemedlet, ska resultaten av lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar tillhandahållas. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även resultatet av lämpliga undersökningar av säkerheten läggas fram. När det gäller läkemedel som är avsedda för djurslag

text: HSLF-FS som används för livsmedelsproduktion ska härutöver studier av restmängder 2016:25 tillhandahållas.

text: I det fall ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkemedel inte uppfyller villkoren i definitionen av generiska läkemedel på grund av skillnader som hänför sig till utgångsmaterial eller skillnader i tillverkningsprocesser mellan det biologiska läkemedlet och det biologiska referensläkemedlet, ska resultaten av lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar som avser dessa förhållanden tillhandahållas. De ytterligare uppgifter som ska lämnas ska i fråga om typ och antal uppfylla de relevanta kriterierna i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

text: För läkemedel som avses i

text: 2 kap. 3 § första stycket 1 läkemedelsförordningen (2015:458)

text: ska dokumentation i form av resultatet av prekliniska studier och kliniska prövningar ersättas med lämplig vetenskaplig litteratur. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultatet av undersökningar av säkerheten och, beträffande läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion, studier av resthalter.

text: Litteraturhänvisningar enligt 6 § ska motiveras av personer med tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer i enlighet med de villkor som fastställs i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande för försäljning. Dessa personers kvalifikationer ska redovisas i en kortfattad meritförteckning.

text: För läkemedel som avses i

text: 2 kap. 3 § första stycket 2 läkemedelsförordningen (2015:458)

text: ska resultaten av nya prekliniska studier eller nya kliniska prövningar som avser kombinationen av substanser tillhandahållas i enlighet med 3 kap. 1 § p. 10 respektive 4 kap. 1 § p. 10, men det är inte nödvändigt att lämna vetenskapliga referenser för varje enskild aktiv substans. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även resultatet av undersökningar av säkerheten läggas fram. Beträffande läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion gäller detta också studier av resthalter.

text: I det fall som avses i

text: 2 kap. 3 § första stycket 3 läkemedelsförordningen (2015:458)

text: får innehavaren av godkännandet för försäljning samtycka till att den farmaceutiska, prekliniska och kliniska dokumentation som tillhandahållits om läkemedlet används av annan sökande. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även dokumentation om säkerhet och, beträffande läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion, dokumentation om resthalter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: 4 Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

text: 1 kap.

text: I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel med stöd av

text: 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: . Sådant tillstånd får enligt

text: 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458)

text: meddelas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns i Statens Jordbruksverks föreskrifter (

text: SJVFS 2013:42

text: ) om läkemedel och läkemedelsanvändning. Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (

text: LIVSFS 2009:3

text: ) om karenstider.

text: De uttryck som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med Licens ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Enskild licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient. Generell licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. Veterinär licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag.

text: HSLF-FS Beredskapslicens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel 2016:26 för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. Lagerberedning ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Rikslicens en licens avseende en lagerberedning. Extemporeläkemedel ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Förskrivare den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket.

text: 3 kap.

text: Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten. Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt finns i

text: 4 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: 4 kap.

text: Rapportering av biverkningar ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:14

text: ) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:15

text: ) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel

text: De termer och uttryck som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: och lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor och varugrupper som avses i

text: 18 kap. 2 § läkemedelslagen

text: I

text: 12 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: finns förbud mot – marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning, – marknadsföring av humanläkemedel riktad till barn och – marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten (med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar). Bestämmelser om generella krav för marknadsföring av humanläkemedel, utformningen av reklamen och uppgifter som ska finnas med i marknadsföringen finns i

text: 12 kap. 2 § läkemedelslagen

text: . I 12 kap. 3 § finns en bestämmelse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Bestämmelser om mutbrott finns i

text: brottsbalken

text: I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma som 1. ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens, 2. antyder att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel,

text: HSLF-FS 3. antyder att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras genom in- 2016:27 tag av läkemedlet, 4. antyder att en persons hälsa kan påverkas av att man inte intar läkemedlet (förbudet gäller dock inte de vaccinationskampanjer som avses i

text: 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen

text: [2015:315]), 5. hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen, 6. antyder att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara, 7. antyder att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt, 8. skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående, 9. med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck hänvisar till påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet eller 10. på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar.

text: Läkemedel som är narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:10

text: ) om förteckningar över narkotika får inte lämnas ut som läkemedelsprov.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

text: De termer och begrepp som används i lagen (

text: 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

text: . Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel

text: Dessa föreskrifter gäller tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeläkemedel). Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver enligt

text: 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget. För extemporeapotek krävs enligt

text: 2 kap. 1 § samma lag

text: tillstånd av Läkemedelsverket, se verkets föreskrifter (

text: LVFS 2010:12

text: ) om tillstånd för extemporeapotek. Föreskrifterna gäller inte tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek. Av

text: 8 kap. 2 § läkemedelslagen

text: följer att sådan tillverkning kräver tillverkningstillstånd. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. För narkotika gäller särskilda regler.

text: En beställning av extemporeläkemedel ska bedömas av en farmaceut ur farmaceutisk synpunkt. Bedömningen ska avse farmaceutisk ändamålsenlighet, inkompatibilitet och hållbarhet. I

text: 4 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: finns krav på att läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett icke ändamålsenligt läkemedel ska således inte tillverkas.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


text: Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att den som bedriver socialtjänst ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter. Uppgiftsskyldighet

text: 1. nämndens åtgärder enligt

text: socialtjänstlagen (2001:453)

text: i form av vistelse i familjehem, jourhem, hem för vård eller boende och stödboende, eller 2. åtgärder enligt lagen (

text: ) med särskilda bestämmelser om vård av unga. (

text: HSLF-FS 2016:22

text: Uppgifterna ska lämnas i enlighet med vad som framgår av bilagan. Uppgifterna ska lämnas senast den 1 februari varje år och avse förhållanden under närmast föregående kalenderår.

text: Uppgifterna ska lämnas till Socialstyrelsen genom myndighetens elektroniska tjänster för filöverföring. (

text: HSLF-FS 2018:13

text: Undantagsbestämmelse

text: Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter, om det finns särskilda skäl.

text: Övergångsbestämmelser

text: 1. Denna författning (

text: HSLF-FS 2016:22

text: ) träder i kraft den 1 januari 2017. 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för inlämnande av statistiska uppgifter om insatser för barn och unga som avser tid före den 1 januari 2017.

text: Denna författning (

text: HSLF-FS 2016:3

text: ) träder i kraft den 1 januari 2017.

text: I

text: HSLF-FS 2016:2

text: upphävs 5 § Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2011:13

text: ) om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter.

title: Socialstyrelsens föreskrifter om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter om insatser för barn och unga

text: SOSFS 2011:9

text: Uppgiftsskyldighet

text: Varje socialnämnd ska lämna uppgifter om barn och unga som under föregående år har varit föremål för 1. nämndens åtgärder enligt

text: socialtjänstlagen (2001:453)

text: i form av vistelse i familjehem, jourhem och hem för vård eller boende, eller 2. åtgärder enligt lagen (

text: Uppgifterna ska lämnas i enlighet med vad som framgår av bila-

text: gan.

text: Uppgifterna ska lämnas till Socialstyrelsen genom myndighetens elektroniska tjänster för filöverföring eller på motsvarande sätt till den som på uppdrag av Socialstyrelsen ansvarar för att samla in uppgifterna.

text: HSLF-FS Undantagsbestämmelse 2016:3

text: Denna författning träder i kraft den 1 januari 2017.

text: I

text: HSLF-FS 2016:2

text: SOSFS 2011:13

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Charlotte Gilén

text: Bilaga

text: Rapportering av uppgifter om insatser för barn och unga enligt

text: socialtjänstlagen (2001:453)

text: , SoL, och lagen (

text: ) med särskilda bestämmelser om vård av unga, LVU

text: • Uppgifterna ska lämnas i två (2) separata textfiler. • Varje fil ska namnges i enlighet med vad som anges efter ”Filnamn” ovanför respektive tabell nedan. LLKK står för läns- och kommunkod som uppgifterna gäller för. ÅÅÅÅ står för det år som uppgifterna gäller för. ÅÅÅÅMMDDTHHMM står för tidpunkten när uppgifterna lämnas. • Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). • Om en uppgift saknas, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. • En rad får inte avslutas med semikolon, utom när sista uppgiften i raden saknas. • När ett tillfälligt id-nummer har skapats ska det användas vid varje inrapportering tills barnet/den unge flyttat till en annan kommun eller fått ett personnummer eller ett samordningsnummer.

text: Uppgifter om insatsen

text: Filnamn: BU_INSATS_LLKK_ÅÅÅÅ_ÅÅÅÅMMDDTHHMM.txt

text: Uppgift Uppgift Antal Format Beskrivning nr tecken

text: 1 Ansvarig kommun 4 LLKK Den kommun där beslut om insatsen fattats. Ska registreras enligt Statistiska centralbyråns förteckning över läns- och kommunkoder. 2 Stadsdelsnämnd/ 30 Den stadsdelsnämnd eller motsvarande som motsvarande fattat beslut om insatsen. Om sådan indelning inte finns, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. 3 Barnets/den unges 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Om personnummer inte finns, ska samordningspersonnummer nummer anges. Om inget av dessa finns, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. 4 Tillfälligt id-nummer 12 ÅÅÅÅMMDDTNNN Om personnummer eller samordningsnummer inte finns, ska ett tillfälligt id-nummer anges. Det ska skapas av kommunen och bestå av födelsedatum följt av T och 3 slumpmässigt utvalda siffror. 5 Barnets/den unges kön 1 1 = pojke 2 = flicka 6 Ensamkommande barn 1 0 = ej ensamkommande barn 1 = ensamkommande barn Med ensamkommande barn avses barn och unga yngre än 21 år som vid ankomsten till Sverige från ett annat land var under 18 år och skilt från båda sina föräldrar eller från någon annan vuxen person som får anses ha trätt i föräldrarnas ställe och detta fortfarande gällde när barnet första gången placerades enligt SoL eller LVU. 7 Datum för beslut om 8 ÅÅÅÅMMDD Datum för insatsen - beslut om placering enligt

text: 4 kap. 1 §

text: SoL av person yngre än 21 år, - beslut om omedelbart omhändertagande enligt

text: 6 §

text: LVU, eller - dom om vård enligt 2 eller

text: 3 §

text: LVU.

text: HSLF-FS Uppgift Uppgift Antal Format Beskrivning

text: nr tecken

text: 8 Form av insats 2 02 = placering enligt 4 kap.

text: 1 §

text: SoL 05 = omedelbart omhändertagande enligt

text: 6 §

text: LVU 26 = vård enligt 2 eller

text: 3 §

text: LVU 9 Grund för omedelbart 1 0 = ej LVU omhändertagande eller 2 = brister i hemmiljön (

text: 2 §

text: LVU) vård enligt LVU 3 = den unges beteende (

text: 3 §

text: LVU) 4 = både brister i hemmiljön och den unges beteende (2 och 3 §§ LVU) 10 Vårdnadshavare eller 1 Endast ett (1) alternativ ska registreras. motsvarande när beslut om insatsen fattades A = båda föräldrarna B = endast modern C = endast fadern D = särskilt förordnad vårdnadshavare E = god man för ensamkommande barn F = vårdnadshavare saknas och god man för ensamkommande barn har ej förordnats (avser barn yngre än 18 år) G = ej aktuellt – den unge är myndig 11 Vårdnadshavare eller 1 Endast ett (1) alternativ ska registreras. motsvarande när insatsen avslutades/ A = båda föräldrarna upphörde B = endast modern C = endast fadern D = särskilt förordnad vårdnadshavare E = god man för ensamkommande barn F =vårdnadshavare saknas och god man för ensamkommande barn har ej förordnats (avser barn yngre än 18 år) G = ej aktuellt – den unge är myndig 12 Datum då insatsen 8 ÅÅÅÅMMDD avslutades/upphörde 13 Barnets/den unges 1–2 1 = bor hos modern situation efter att 2 = bor hos fadern insatsen avslutades/ upphörde 3 = bor hos båda föräldrarna 4 = bor i eget boende 5 = placering enligt

text: 4 kap. 1 §

text: SoL (barn under 18 år) 6 = placering enligt LVU 7 = kvar i det som tidigare var familjehem med vårdnaden överflyttad till familjehemsförälder 8 = kvar i det som tidigare var familjehem och adopterad av familjehemsförälder 9 = placering enligt

text: 4 kap. 1 §

text: SoL – nytt beslut p.g.a. att den unge fyllt 18 år 10 = annan

text: Uppgifter om placeringen

text: Filnamn: BU_PLACERING_LLKK_ÅÅÅÅ_ÅÅÅÅMMDDTHHMM.txt

text: 1 Ansvarig kommun 4 LLKK Den kommun där beslut om insatsen fattats. Ska registreras enligt Statistiska centralbyråns förteckning över läns- och kommunkoder. 2 Barnets/den unges 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Om personnummer inte finns, ska samordningspersonnummer nummer anges. Om inget av dessa finns, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. 3 Tillfälligt id-nummer 12 ÅÅÅÅMMDDTNNN Om personnummer eller samordningsnummer inte finns, ska det tillfälliga id-nummer anges som har skapats för barnet/den unge. 4 Datum för beslut om 8 ÅÅÅÅMMDD Datum för insatsen - beslut om placering enligt

text: 4 kap. 1 §

text: 6 §

text: LVU, eller - dom om vård enligt 2 eller

text: 3 §

text: LVU. 5 Kommun som barnet/ 4 LLKK Ska registreras enligt Statistiska centralbyråns den unge är placerad i förteckning över läns- och kommunkoder. 6 Datum då placeringen 8 ÅÅÅÅMMDD påbörjades 7 Placeringsform 1 A = familjehem inkl. konsulentstödda familjehem men exkl. nätverkshem B = nätverkshem, dvs. familjehemsplacering hos anhörig eller annan närstående C = jourhem E = hem för vård eller boende (HVB) med offentlig huvudman F = hem för vård eller boende (HVB) med enskild huvudman G = särskilt ungdomshem enligt

text: 12 §

text: LVU H = eget hem I = annan 8 Datum då placeringen 8 ÅÅÅÅMMDD avslutades/upphörde

text: HSLF-FS 2016:3

text: HSLF-FS 2016:3

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 8 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet

text: 1 kap.

text: De termer och definitioner som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: och lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med Maskinell dos- ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är verksamhet att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet.

text: Enhet för maskinell enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukdosverksamhet vårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.

text: Indragning återkallande av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet.

text: Kvalificering dokumenterade åtgärder som visar att utrustning uppfyller ställda krav.

text: Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel.

text: Sakkunnig person som ansvarar för att dosverksamheten bedrivs i överensstämmelse med gällande regelverk.

text: Validering dokumenterad åtgärd som visar att en process konsekvent ger avsett resultat.

text: HSLF-FS Återkallelse av enhet för maskinell dosverksamhet verkställt åter- 2016:30 kallande av läkemedel som levererats till mottagare.

text: 3 kap.

text: Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med

text: 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: och Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig patientinformation.

text: 10 kap.

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika finns bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek

text: Av

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: framgår att en inrättning som tillverkar läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska ha Läkemedelsverkets tillstånd för det. I dessa föreskrifter regleras ansökan om ett sådant tillstånd. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver enligt

text: 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen

text: tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För extemporeapotek som tillverkar lagerberedningar, dvs. standardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek, krävs även tillverkningstillstånd i enlighet med

text: 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen

text: . Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget

text: 1 kap.

text: I

text: 3 kap. 5 § läkemedelslagen (2015:315)

text: anges i vilken utsträckning

text: läkemedelslagen

text: gäller för läkemedel för avancerad terapi som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus. Sådana läkemedel benämns i dessa föreskrifter ”läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget”. I dessa föreskrifter anges närmare vad som gäller för sådana läkemedel.

text: De termer och uttryck som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: 2 kap.

text: Den som tillverkar läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska enligt

text: 8 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

text: ha tillstånd från Läkemedelsverket. Tillverkningstillstånd kan meddelas efter ansökan om sökanden uppfyller kraven i dessa föreskrifter och följer god tillverkningssed.

text: Av

text: läkemedelsförordningen (2015:458)

text: framgår att ett tillverkningstillstånd är tidsbegränsat och kan förenas med villkor.

text: 5 kap.

text: Enligt

text: 3 kap. 5 §

text: och

text: 6 kap. 3 §

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: ska den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget

text: HSLF-FS till sitt förfogande ha en sakkunnig som ansvarar för säkerhetsövervakningen 2016:32 av läkemedlet. Dennes ansvarsområden framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:14

text: ) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel.

text: Den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska uppfylla de krav som ställs på innehavaren av ett godkännande för försäljning enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:14

text: ) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel med undantag från kravet på rapportering enligt 9 § 1 avseende rapportering av biverkningar som inträffar i tredje land. De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla en utvärdering av effektiviteten av det riskhanteringssystem som upprättats för läkemedlet.

text: Hälso- och sjukvårdens rapporteringsskyldighet enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:14

text: ) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel ska även gälla läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika

text: Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på homeopatiskt läkemedel som innehåller narkotika om läkemedlet registrerats enligt

text: läkemedelslagens (2015:315)

text: bestämmelser.

text: När narkotika som tagits i beslag ska destrueras ska det göras genom förbränning. För destruktion som genomförs av Polismyndigheten finns även bestämmelser i Rikspolisstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: RPSFS 2014:1

text: , FAP 102-2) om förfarande med egendom som tagits i beslag, förverkats eller tagits i förvar.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016