title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

text: 1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter. 2. Vidare används följande begrepp med de betydelser som här anges: a) Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik: En medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blodoch vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information – om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller – om en medfödd missbildning, eller – som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller – som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder. Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en första skyddande behållare för prover från människor inför in vitro diagnostisk undersökning. Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egenskaper ska användas in vitro för diagnostisk undersökning.

text: Jfr

text: rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993

text: om medicintekniska produkter (EGT nr L 169, 12.7 1993, s 1 Celex 393L0042),

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998

text: om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1, Celex 398L0079). Senast lydelse

text: LVFS 2009:18

text: . Ändringen innebär att punkten 2 h-p upphör att gälla samt att punkten 2 q, r, s, t byter namn till h, i, j, k.

text: b) Specialanpassad produkt: Produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient. Den ovan nämnda anvisningen får också upprättas av en annan person som på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det. Massproducerade produkter som behöver anpassas till praktiserande läkares eller andra yrkesmässiga användares krav ska inte anses vara specialanpassade produkter. c) Produkt avsedd för klinisk prövning: En produkt avsedd att användas av läkare för sådana kliniska prövningar på människor som anges i punkt 2.1 i bilaga 10. Vid genomförandet av kliniska prövningar ska varje annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana prövningar jämställas med läkare. d) Avsett ändamål: Den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter i märkningen, i bruksanvisningen och/eller i reklammaterialet. e) Utsläppande på marknaden: Tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distribution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad. Tillhandahållande för kliniska prövningar anses inte vara utsläppande på marknaden. f) Tas i bruk: När en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och är färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål. g) Auktoriserad representant: En i gemenskapen (eller i ett tredje land som EG har träffat avtal med om ömsesidigt erkännande) etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt dessa föreskrifter. h) Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska data hämtas från • kliniska prövningar av produkten i fråga, • kliniska prövningar eller andra studier publicerade i en vetenskapliga litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller • publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. i) Underkategori: En grupp produkter som har samma avsedda användningsområden eller gemensam teknik. j) Generisk produktgrupp: En grupp produkter som har samma eller liknande avsedda användning eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper. k) Produkter för engångsbruk: Produkter som är avsedda att användas en gång och för en enda patient. 3. När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitio- 2 nen i

text: 1 § läkemedelslagen (1992:859)

text: ska den produkten omfattas av lagen

text: om medicintekniska produkter och dessa föreskrifter. Läkemedlet omfattas av

text: läkemedelslagen

text: . Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, ska den integrerade produkten regleras av

text: läkemedelslagen

text: . De relevanta väsentliga kraven i bilaga 1 till dessa föreskrifter ska tillämpas på produkten. 4. När ett ämne, som om det används separat får anses vara ett sådant läkemedel som avses i

text: läkemedelslagen

text: , är integrerat i en medicinteknisk produkt och kan ha en verkan på människokroppen som understödjer produktens verkan, ska produkten värderas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter. 4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod från människa, ska denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter. 4b. Bestämmelserna om väsentliga krav i dessa föreskrifter ska tillämpas i stället för motsvarande krav i de författningar som genomför

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004

text: om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet . 5. Dessa föreskrifter är inte tillämpliga på a) produkter avsedda för in vitro diagnostik, b) produkter som avses i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:5

text: ) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, c) sådana läkemedel som avses i

text: läkemedelslagen

text: ; vid beslut om en produkt ska omfattas av

text: läkemedelslagen

text: eller av dessa föreskrifter ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt, d) kosmetiska produkter, e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a, f) transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag för de produkter som avses i punkt 4a, g) transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte den medicintekniska produkten har tillverkats av djurvävnad som har gjorts icke viabel eller av icke viabla produkter som härstammar från djurvävnad. 6. Dessa föreskrifter ska inte påverka tillämpningen av de författningar som genomför rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning och rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för perso-

text: EUT L 390,31.12.2004, s. 24 (Celex 32004L0108) 4 3 EGT L 159, 29.6.1996, s.1(Celex 396L0029)

text: ners hälsa mot de faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning .

text: Väsentliga krav

text: Medicintekniska produkter, i fortsättningen kallade ”produkter”, måste uppfylla de väsentliga krav, som anges i bilaga 1, och som är tillämpliga på dem med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål. När relevant fara föreligger ska produkter som även är maskiner i den mening som avses i Arbetsmiljöverkets föreskrifter om maskiner också uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs där, i den mån dessa krav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till dessa föreskrifter. Produkter som enligt tillverkaren också är avsedda att användas som personlig skyddsutrustning ska även uppfylla tillämpliga grundläggande hälsooch säkerhetskrav i

text: rådets direktiv 89/686/EEG

text: Procedurer för bedömning om överensstämmelse

text: 1. När det gäller produkter i klass III, utom sådana produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, ska tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden: a) Det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 2 (fullständig kvalitetssäkring). b) Det förfarande för typprovning som anges i bilaga 3 i kombination med i) det förfarande för verifikation som anges i bilaga 4 eller ii) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 5 (kvalitetssäkring av produktion). 2. När det gäller produkter i klass IIa, utom sådana produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, ska tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 7 i kombination med a) det förfarande för verifikation som anges i bilaga 4 eller b) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 5 (kvalitetssäkring av produktion) eller c) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 6 (kvalitetssäkring av produkt). I stället för att tillämpa något av dessa förfaranden får tillverkaren också tillämpa det förfarande som anges i punkt 3 a.

text: EGT L 180, 9.7.1997, s. 22 (Celex 3997L0043) Senaste lydelse

text: LVFS 2009:18

text: . Ändringen innebär att andra punkten upphävs. Rådets direktiv

text: av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18, Celex 31989L0686), senast ändrad genom

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012

text: om europeisk standardisering och om ändring av

text: rådets direktiv 89/686/EEG

text: och

text: samt av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG

text: och

text: samt om upphävande av rådets beslut 87/ 95/EEG och

text: Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG

text: (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12, (Celex 32012R1025) Senaste lydelse

text: LVFS 2009:18

text: . Ändringen innebär att första punkten andra stycket 4 upphävs.

text: 3. När det gäller produkter i klass IIb, utom sådana produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, ska tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden: a) Det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 2 (fullständig kvalitetssäkring). I sådana fall är punkt 4 i bilaga 2 inte tillämplig. b) Det förfarande för typprovning som anges i bilaga 3 i kombination med i) det förfarande för verifikation som anges i bilaga 4 eller ii) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 5 (kvalitetssäkring av produktion) eller iii) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 6 (kvalitetssäkring av produkt). 4. När det gäller produkter i klass I, utom sådana produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, ska tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande som anges i bilaga 7 och utarbeta den försäkran om överensstämmelse som krävs innan produkterna släpps ut på marknaden. 5. När det gäller specialanpassade produkter ska tillverkaren tillämpa det förfarande som anges i bilaga 8 och utarbeta en sådan förklaring som där anges innan produkten släpps ut på marknaden. Tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran från Läkemedelsverket presentera en lista med de produkter som tagits i bruk i Sverige. 6. När en produkts överensstämmelse ska bedömas, ska tillverkaren och/ eller det anmälda organet ta hänsyn till resultaten av de eventuella bedömningar och verifikationer som i förekommande fall har utförts under tillverkningsskedet, i enlighet med dessa föreskrifter. 7. Tillverkaren får överlåta åt sin auktoriserade representant att inleda de förfaranden som anges i bilagorna 3, 4, 7 och 8. 8. När ett anmält organ ska utöva tillsyn vid bedömning av överensstämmelse får tillverkaren eller dennes auktoriserade representant välja vilket organ som ansökan ska lämnas till. Det anmälda organet ska dock ha anmälts för att utföra sådana uppgifter. 9. Det anmälda organet har rätt att kräva all nödvändig information för att kunna utfärda och upprätthålla ett intyg om överensstämmelse. 10. Giltighetstiden för de beslut som fattas av det anmälda organet i enlighet med bilagorna 2, 3, 5 och 6 ska vara högst fem år och får förlängas med ytterligare perioder om maximalt fem år om en ansökan lämnas in vid en tidpunkt som överenskommits i ett avtal som har undertecknats av båda parter. 11. Den dokumentation och korrespondens som rör de förfaranden som avses i punkterna 1–5 ska vara avfattad på svenska språket eller på ett annat språk som har godkänts av det anmälda organet. 12. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1–5 inte utförts, om syftet med att använda produkterna är att skydda människors hälsa.

text: Dessa föreskrifter träder ikraft den 29 augusti 2013.

text: Läkemedelsverket

text: KERSTIN HULTER ÅSBERG Joakim Brandberg

text: Bilaga 2

text: EG-försäkran om överensstämmelse

text: (Ett system för fullständig kvalitetssäkring)

text: - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3.2. Tillämpningen av kvalitetssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med tillämpliga bestämmelser i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument. Dokumentationen ska särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i led c nedan. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande: a) Tillverkarens kvalitetsmål. b) Verksamhetens organisation och särskilt • de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de berörda produkterna, • metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven samt • metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part. c) Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion, inklusive tillhörande dokumentation, och i synnerhet • en allmän beskrivning av produkten, inklusive samtliga planerade varianter, och dess avsedda användning, • de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som ska tillämpas och resultaten av riskanalysen, och även en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i

text: 5 §

text: inte tillämpas till fullo, • de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras, • om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den uppfyller de väsentliga kraven när den är kopplad till produkter som har de egenskaper som tillverkaren har angett, • ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett sådant ämne som avses i

text: första stycket

text: i punkt 7.4 i bilaga 1, eller ett sådant ämne som härrör från blod från människa enligt

text: tredje stycket

text: användbarheten av dessa ämnen, med beaktande av produktens avsedda ändamål, • ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens förordning 722/2012 , • de lösningar som valts enligt punkt 2 i bilaga 1, • den prekliniska utvärderingen, • den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10, • förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning. d) Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet och i synnerhet • de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad gäller sterilisering och inköp samt erforderlig dokumentation, • de förfaranden för produktidentifiering som har utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar vid varje tillverkningsskede. e) De tillämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföra före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras på ett sådant sätt att det i efterhand är möjligt att följa förfarandet.

text: Kommissionens förordning

text: (EU) nr 722/2012

text: av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställts i

text: rådets direktiv 90/385/EEG

text: och

text: med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3, Celex 32012R0722) 7

text: Bilaga 3

text: EG-typkontroll

text: 1. Typprovning är det förfarande varigenom ett anmält organ konstaterar och certifierar att ett representativt provexemplar av produkten i fråga uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter. 2. Ansökan ska innehålla följande: • Tillverkarens namn och adress och, om ansökan görs av någon som representerar honom, representantens namn och adress. • Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en bedömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga, härefter betecknat som typ, överensstämmer med kraven i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter. Den sökande ska ställa en typ till det anmälda organets förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära andra prover. • En skriftlig försäkran att ingen ansökan har lämnats in hos något annat anmält organ för samma typ. 3. Dokumentationen ska göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda och ska framför allt innehålla följande delar: • En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter, och dess avsedda användning. • Konstruktionsritningar, skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman etc. och tänkta tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller sterilisering. • Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion. • En lista över de standarder som anges i

text: 5 §

text: och som har tillämpats helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla de väsentliga kraven när standarderna enligt

text: 5 §

text: inte har tillämpats helt. • Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och tekniska provningar etc. • Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett sådant ämne som avses i

text: första stycket

text: tredje stycket

text: i punkt 7.4 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av dessa ämnen, med beaktande av produktens avsedda ändamål. • Ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens förordning 722/2012 , • De valda lösningar som avses i punkt 2 i bilaga 1. • Den prekliniska utvärderingen.

text: Kommissionens förordning

text: (EU) nr 722/2012

text: rådets direktiv 90/385/EEG

text: och

text: med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 8 212, 9.8.2012, s. 3, Celex 32012R0722)

text: • Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10. • Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

text: Elanders Sverige AB, 2013


fs: lvfs

publisher: Läkemedelsverket

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

text: Ämne Svensk Interförteck- nationell INN-benämning Andra Entydigt kemiskt namn ning förvanligt teckning förekommande namn

type: stycke

text: Levorfanol (-)-3-hydroxi-N-metylmorfinan II N I Lisdexamfetamin (2S)-2,6-diamino-N-[(2S)-1- II – fenylpropan-2-yl]hexanamid Loprazolam 6-(o-klorofenyl)-2,4-dihydro-2-[(4- IV P IV metyl-1-piperazinyl)metylen]-8nitro-1H-imidazo[1,2a][1,4]bensodiazepin-1-on

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 22 juli 2013.

text: Läkemedelsverket

text: KERSTIN HULTER ÅSBERG

text: Joakim Brandberg

text: 1 1 Senast ändrad genom

text: LVFS 2013:1

type: rubrik

text: Elanders Sverige AB, 2013

type: foreskrift


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på detaljhandel med läkemedel som bedrivs av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd enligt

text: 2 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek). Vad som föreskrivs i dessa föreskrifter i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i

text: 3 § läkemedelslagen (1992:859)

text: . Föreskrifterna ska även tillämpas vid försäljning av teknisk sprit på öppenvårdsapotek.

type: paragraf

text: För förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare har gett ett öppenvårdsapotek i uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:8

text: ) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. (

text: LVFS 2012:9

text: Definitioner

text: Termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt

text: 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: . Indragning återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek. Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. (

text: LVFS 2013:14

text: Öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller motsvarande. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras.

text: Läkemedelsansvarig

text: Endast den som är legitimerad eller har ett särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie får utses till läkemedelsansvarig. För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en receptarie ha dokumenterad yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet. Dokumenterad erfarenhet ska också finnas från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter vilka kan ha utförts vid apotek, läkemedelsindustri eller motsvarande. Även utbildning eller annan erfarenhet och kompetens relevant för uppgiften kan beaktas. En receptarie ska dessutom ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. ( ).

text: Det åligger tillståndsinnehavaren att se till att den läkemedelsansvarige har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina uppgifter. Den läkemedelsansvariges närvaro vid öppenvårdsapoteket ska vara tillräcklig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Närvaron ska fortlöpande dokumenteras.

text: Den läkemedelsansvarige ansvarar för att öppenvårdsapoteket uppfyller kraven på egenkontroll och att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram.

text: För det fall den läkemedelsansvarige under en längre tid inte kan utföra sitt uppdrag ska denne ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 §. Anmälan om vem som ersätter den läkemedelansvarige ska göras i enlighet med 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:8

text: ) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Om frånvaron endast är kortvarig ska den läkemedelsansvarige ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 § första stycket.

text: Ansvarsbeskrivningar

text: Ansvarsbeskrivning ska upprättas för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar.

text: Lokaler och utrustning

text: Öppenvårdsapotekets lokaler ska till storlek och utformning vara anpassade till verksamhetens art och omfattning. Den utrustning som används i

text: verksamheten ska vara anpassad för sitt ändamål. Datoriserade system ska vara kvalitetssäkrade. (

text: LVFS 2013:14

text: Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara utformade och inredda så att god kvalitet på läkemedel säkerställs och bibehålls samt att en hög säkerhetsnivå vid läkemedelshantering garanteras. Planering, utformning och användning av lokaler och utrustning ska vara ändamålsenlig och syfta till att minimera riskerna för fel samt att underlätta rengöring och underhåll. Lokaler och utrustning ska hållas rengjorda och underhållas för att minimera risken för att läkemedlens kvalitet försämras. De delar av lokalerna där läkemedel bereds inför utlämnande ska vara utformade och utrustade så att god hygien kan iakttas vid beredningen. Öppenvårdsapotekets lokaler ska ha en tydlig avgränsning från kringliggande lokaler där annan verksamhet än apoteksverksamhet bedrivs. Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde försvåras väsentligt. (

text: LVFS 2013:14

text: De delar av öppenvårdsapotekets lokaler där information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård ska lämnas ska vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. Den plats där recept ska expedieras ska dessutom vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt.

text: Arkiv

text: Dokumentation som bevaras ska förvaras i god ordning och skyddas från att förkomma eller förstöras. (

text: LVFS 2013:14

text: Förvaring och hantering

text: Mottagande av leveranser

text: Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att det som levereras inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa.

text: Hantering av narkotika m.m.

text: Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.

text: Förvaring av läkemedel

text: Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Temperaturkontroller ska genomföras i utrymmen där läkemedel förvaras. Avlästa temperaturer ska dokumenteras.

text: Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda från andra läkemedel. (

text: LVFS 2013:14

text: Receptbelagda läkemedel får inte förvaras åtkomliga för konsumenter.

text: Receptfria läkemedel får förvaras åtkomliga för konsumenter under förutsättning att läkemedlen är lämpliga för sådan förvaring och att det sker under förhållanden som säkerställer konsumentsäkerheten. Om personal som avses i

text: 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel finns tillgänglig för rådgivning och information i direkt anslutning till sådan läkemedelsförvaring är det ett förhållande som medför att ett större urval av läkemedel kan förvaras åtkomligt för konsumenter. (

text: LVFS 2013:14

text: Hantering av utgående leveranser

text: Utgående leveranser med läkemedel till sjukhusapotek ska åtföljas av dokument som innehåller uppgift om leveransdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, öppenvårdsapotekets namn och adress, vårdgivarens namn samt namn på och adress till enhet eller anlitad aktör inom sjukhusapoteket till vilken leveransen sker. Det ska även upprättas en verifikation över den försäljning som leveransen enligt första stycket avser. Verifikationen ska innehålla de uppgifter som anges i första stycket och ska behållas på öppenvårdsapoteket. (

text: LVFS 2013:14

text: Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel

text: Ett öppenvårdsapotek ska ta emot och hantera reklamationer av läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av öppenvårdsapoteket eller av någon annan. Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast underrättas om alla reklamationer såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till öppenvårdsapotekets egen hantering av läkemedlet.

text: Ett öppenvårdsapotek är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning. I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut ska ett öppenvårdsapotek ta emot återlämnade läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av detta öppenvårdsapotek eller av någon annan. (

text: LVFS 2010:6

text: Läkemedel som återlämnats till ett öppenvårdsapotek på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. (

text: LVFS 2010:6

text: 4 1 Senaste lydelse

text: LVFS 2012:9

text: Den egenkontroll som ska utövas i enlighet med

text: 2 kap. 6 § 8 lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska innefatta regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. Det ska finnas ett system för dokumentstyrning. Systemet ska innehålla en förteckning över verksamhetens instruktioner samt beskriva hur dokumentation ska upprättas, versionshanteras, distribueras och bevaras. Dokumentation som ska bevaras ska upprättas så att den är beständig. (

text: LVFS 2013:14

text: Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras, sammanställas och utvärderas. Även sammanställningar och utvärderingar ska dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. (

text: LVFS 2010:6

text: För det fall tillverkning av extemporeläkemedel eller maskinell dosdispensering bedrivs ska denna verksamhet omfattas av egenkontrollen. Om distanshandel bedrivs ska även denna omfattas.

text: Egenkontrollprogram

text: Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat, fastställt och infört i verksamheten när denna påbörjas. Dokumentation som ingår i egenkontrollprogrammet ska vara skriftlig och fastställd. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och därutöver revideras och fastställas enligt en instruktion. Öppenvårdsapotekets personal ska utifrån sina arbetsuppgifter vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med gällande bestämmelser på området. (

text: LVFS 2013:14

text: Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla – instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i

text: 2 kap. 6 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska uppfyllas, – instruktion för hur 2 kap. 6 a–6 c §§ lagen om handel med läkemedel ska efterlevas, – i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service Aktiebolag enligt

text: 4 kap. 2 § samma lag

text: , – instruktioner som anges i 5 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, – instruktion för hur anmälan enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:8

text: ) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska göras, – instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel samt – instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel.

text: 2 5 Senaste lydelse

text: LVFS 2009:21

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:10

text: ) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, finns ytterligare krav på egenkontrollprogrammets innehåll för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel. (

text: LVFS 2013:14

text: Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet:

text: 1. Personal och organisation

text: a) En detaljerad organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

text: 2. Lokaler och utrustning

text: a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Beskrivning av de datoriserade system som används av öppenvårdsapoteket. c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. d) Beskrivning av hur rengöring och underhåll av lokaler och utrustning utförs.

text: 3. Information och rådgivning

text: a) Har upphävts genom (

text: LVFS 2013:14

text: ). b) Instruktion för hur den information som anges i

text: 8 § förordningen (2009:1031)

text: om producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument.

text: 4. Förvaring och hantering

text: a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. c) Har upphävts genom (

text: LVFS 2013:14

text: ). d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka receptfria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka förutsättningar som förvaringen ska ske.

text: 5. Manuell dosdispensering

text: Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.

text: Senaste lydelse

text: LVFS 2010:6

text: . Ändringen innebär bl. a. att ordet skriftlig har tagits 6 bort i punkten 1 a samt att punkterna 3 a, 4 c och 10 a har upphävts.

text: 6. Inköp

text: Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.

text: 7. Reklamationer och indragningar

text: a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

text: 8. Kassation och returer

text: a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från allmänheten i enlighet med förordningen om producentansvar för läkemedel. b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.

text: 9. Bristsituationer och avvikelser

text: a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i enlighet med

text: 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska fullgöras. c) Instruktion för hur hanteringen av avvikelser och brister enligt 22 § ska säkerställas.

text: 10. Dokumentation

text: a) Har upphävts genom (

text: LVFS 2013:14

text: ). b) Instruktion för hur verifikationer som anges i 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska bevaras.

text: 11. Funktionsstörningar i receptexpeditionssystem

text: Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens receptexpeditionssystem inte fungerar. (

text: LVFS 2013:14

text: Dokumentation

text: För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika. (

text: LVFS 2013:14

text: 4 7 Senaste lydelse

text: LVFS 2010:6

text: På öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn: 1. Egenkontrollprogrammet. 2. En aktuell planritning över apotekets samtliga lokaler. 3. Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som behövs i verksamheten. 4. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av öppenvårdsapotekets verksamhet. (

text: LVFS 2013:14

text: Arkivering av dokumentation

text: Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i tre år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt 3 §. 2. Den läkemedelsansvariges närvaro enligt 5 §. 3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt 8 §. 4. Temperaturkontroller enligt 15 §. 5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt 21 §. 6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt 24 §. 7. Dokumentation som anges i 17 a § andra stycket, 22 och 27 §§. Dokumentation enligt 3 § om utbildning som varje anställd har genomgått ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upphörande. Dokumentation som ska arkiveras i enlighet med 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hållas tillgängliga för tillsyn under den tid som den ska arkiveras. I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika finns ytterligare bestämmelser om bevarande av dokumentation hänförlig till narkotikahantering. (

text: LVFS 2013:14

text: Har upphävts genom (

text: LVFS 2013:14

text: Verksamhetens upphörande

text: Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det anmälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg om möjligt, annars så snart det kan ske. Även efter att verksamheten har upphört ska dokumentation bevaras i enlighet med 29 §. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras. (

text: LVFS 2013:14

text: Ändringen innebär att punkten 5 och 6 har upphävts. Senaste lydelse

text: LVFS 2010:6

text: . 8 7 Senaste lydelse

text: LVFS 2012:9

text: Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2009. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 november 2009. Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 mars 2010. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2012. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 september 2013. Läkemedelsverket KERSTIN HULTER ÅSBERG Joakim Brandberg

text: LVFS 2009:9

text: LVFS 2009:21

text: LVFS 2010:6

text: LVFS 2012:9

text: . 12 9

text: LVFS 2013:14

text: Elanders Sverige AB, 2013


text: 1 1 Senast ändrad genom

text: LVFS 2013:13

text: las d m kning – – – – – – – – – – – – o – – – – van – – – m – – – – ar och ivat s r kokain – – – – –

text: Anmär

text: Även dess estr der kan o till ekgonin elle

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – I – – I – – – N I N N I N

text: ernationell

text: förteckning – – – – – – – – – – – – – – – –

text: Int

text: sk

text: n II I II II I II – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Sve – – – – – – – –

text: förteckning

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – on – – id – – –

text: – – – etan – sam – – en – – – – l)m – – – b – – -y – – yl] – – -1 – – et – – –

text: – m – – talen – t namn – tan – – – k tan yl] af is – – – – – – n – – ep ex lhep – y – – diol – – loh en – – 4- – k ,1 -etyl- – enylh – – β – dif (4 – )cy 4- – – – – dif o – – - 6 yl) – 4- n 4, 3an – – 4, – – – – l- – – Entydigt kem – lami – – fin o – ino- or – – – ind – – ino- ety – – –

text: – im – – H- – lam -1 – -(d – – – e ety metylm – – [1 dimetylam – – – – 7- tyl) – – – -[ – – en – dim 6- Ämn – -N – – xi-1 – 6- o y- op – – – – – xy- lor – – uor – – ik cetox – – fl – ceto -d -a dimeto 5- – – -3 – – – – 4- -( – – – -a ,4 – – – 3 3 α 3, (1 – – – –

text: – – – – – – – – t – – – –

text: nlig – – – – – – – – – – – – – – – –

text: kommande namn – 1 – – – dra va – – – 201 – – 92 – – -2 nin –

text: An före

text: -7 go – – – – – – – – – AH – – EAM Ek – – – – –

text: – – – – – – – – g – l – – –

text: n

text: - – – – – – – – – N – – – ol –

text: IN nämni – – – – – etylmetadol – – – be – – – – oteban 2 – – – – – Acetylmetado Alfac – – Dr –

text: kning – – – – – – – – – – – – – –

text: Anmär

text: – – – – – – – – – – – I – – – II – – – P

text: ernationell

text: förteckning – – – – – – – –

text: Int

text: sk

text: n II I I I – – – – – – – – – – Sve – – – –

text: förteckning

text: – – – – – – – – – – – odiazepin-2-on – – – ens – – – – – – – – – – – – t namn – –

text: k

text: is – – – – – – – -7-nitro-2H-1,4-b –

text: – – – – – 1-metyl – in in – – – – Entydigt kem – -am -am – – -2 -2 – – – an an – – – op op – e -1,3-dihydro- pr pr – – l) l) – – y y – n n – Ämn – enyl) fe fe – of etamin – ro ro – o o mf – – – luor flu flu – -f – – o 2- 3- luora – – – -( -( – 5-( 1 1 4-f – – – – – – t – – in in nlig – – – – – – – fetam fetam – kommande namn – am am – dra va – – – ro ro –

text: An före

text: – – luo luo – – – -f -f – 2 3 – – – – – – g – –

text: n

text: - – – – – N – – IN – zepam –

text: nämni

text: – – be – –

text: – – 3 – Flunitra –

text: I kning ed- II – – – – – – – – – – – ar N – – g –

text: Anmär

text: Vissa ber nin

text: – – – – – – – – – – – – – V I – – – – I P I N

text: ernationell

text: förteckning – – – – – – – –

text: Int

text: sk I n I I I – – – – – IV II – – – – – Sve – – – –

text: förteckning

text: – – – – – – – – – -1,3-dihydro-2H-1,4- –

text: – – t namn – –

text: k

text: is – – – – – n n n – – – – ami ami ami – (o-fluorofenyl) 2- 2- 2- – 5- – – n- n- n- – ]pa pa pa – – ro ro ro – – Entydigt kem – – lp lp lp – – – ino)etyl – – m mety mety mety – in – rf – e tyla -N- -N- -N- – – yl) yl) yl) – – – die – Ämn – en en en – of of of yletylmo – – – or or or – – lu lu lu olin – -f -f -f rf – – 2 3 4 – – – -( -( -( – 7-kloro-1-[2-( bensodiazepin-2-on 1 1 1 Mo – – – – – – t – –

text: – – etamin etamin etamin – –

text: nlig

text: – – – – kommande namn – metamf metamf metamf – dra va – – – ro ro ro – An o o o

text: före

text: – – FMA flu FMA flu FMA flu – – – 2- 2- 3- 3- 4- 4- – – – – – – – g – –

text: n

text: - – – – – N – –

text: IN nämni – in – – azepam – be – – lkod 4 – – – Flur Fo –

text: I kning ed- II – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – ar N – – – – g –

text: Anmär

text: Vissa ber nin

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – I – II I I – – – – – – I N N

text: ernationell

text: Int

text: sk P N I n II II II I I I I I I – – – – – – – – – – – – – – – II – – – – –

text: Sve – – – – – – – –

text: förteckning

text: – – – – – – – – – – – – – lin – – – o – rf – – – – o – – in n –

text: – m – – – l] am min ami – – – – – – – – – uty – – – tana etan – l)b – – l)etan in etanamin – – y – – l)e – sy y syl) – – – n am – t namn – lidin – – -o ens en – iben ensyl) k ro -1 x ib xib etan is – – yr – – – – – – – – – tan eto eto syl) – – -p – – etox etoxib – (1 en -m m -m en – - – – -m – l-p -(2 2- (2 – – – -( xib 2 – – l-4 – – -y -( – y N -N- eto n -1 l)-N l) -N – – – – – – in y l)- y – – Entydigt kem – inan ife – – -m – fen ny en (2 – rf -d – – lid – o xi ife enyl) – ,3 – – rr – -N- xif – ylamin lmo -3 – – y eto etylf l) – – xo – – -p y eto – e ety 2 -m enet -o dim -4 fen – – -m – – – – l)- 5- dimetox dim – – – l-4 – – -y 5- xi xi – Ämn i-N 2, 5- odein – – – -2 2, eto eto – metylf ety o- 2, – tox – – m o- – – di -m – – dim dim do- – a- talen ro lor tinylk – me [2 – – 5- 5- – N, 3- 4- -b -k -jo iko – – – – – – naf 4 4 2, 2, 4 – – )- -)- -)- -( -( -( -( -( -( -n – – – 1 2 2 2 2 2 6 – – – – –

text: – – – – – – – – t – – – –

text: nlig – – – – – – – – – etamin (- – – e e e e – – – – –

text: kommande namn – – – OM OM – dra va – – – n –

text: An – metamf – – ro – före o -NB -NB NBOMe – – – – – – fy B-NBOM C-NBOM D H I- – – – – – 5 5 – Lev Na 25 25 2 2 25 – – – –

text: – – – – – – – – g – ( – – –

text: n

text: - an ( id – – – – – – – – N – rf – – – ram din IN nämni – eto o – – –

text: – m m – – – be – o o – – oko –

text: – – – – 5 – Lev Lev – – Nik –

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2013. Läkemedelsverket KERSTIN HULTER ÅSBERG Linda Nylander

text: Elanders Sverige AB, 2013


text: 1 1 Senast ändrade genom

text: LVFS 2013:15

text: ionell

text: at – – – – – – n P I

text: förteckning Inter

text: – – – – I– I I Svensk – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: förteckning

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – -yl]-3-metoxiprop-2-enoat

text: Entydigt kemiskt namn

text: ,3S,12bS)-3-etyl-8-metoxi-1,2,3,4,6,7,12,12b- S – – – – – -metyl-3,4-(metylendioxy)fenetylamin 

text: Ämne – – – – etyl(E)-2-[(2 -(3-metylfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on -metoxi- M oktahydroindol[2,3-a]quinolizin-2 1 5

text: ndra vanligt

text: A – – – –

text: förekommande namn

text: Mitragynin 3-MMC MMDA

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – INN-benämning – – – – 2 – – –

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 december 2013. Läkemedelsverket CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2013


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel

text: Bilaga 1

text: Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar:

text: Produkt Företag

text: Add-ins Nutricia Nordica AB Alfamino Nestlé HealthCare Nutrition Alfaré Nestlé HealthCare Nutrition Althéra Nestlé HealthCare Nutrition Avonil tabletter Nilalf AB BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Lineum AB Mjölmix Universal Extra/PKU BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix Lineum AB utan vetestärkelse BEZGLUTEN Glutenfri Universal Lineum AB Mjölmix Extra BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix Lineum AB BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl Lineum AB BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Lineum AB Mjölmix för Bröd/PKU Bi-Aglut Fusilli Meda Sverige AB Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Meda Sverige AB Bi-Aglut Penne Meda Sverige AB Bi-Aglut Spagetti Meda Sverige AB Calogen (jordgubb, neutral) Nutricia Nordica AB Calshake (vanilj, jordgubb, banan, Fresenius Kabi AB choklad, neutral) comida-Fibrer POA Pharma Scandinavia AB

text: Senast ändrad genom

text: LVFS 2013:7

text: . 1 Ändringen innebär att produkten Phenyl Free 2 utgår ur förteckningen.

text: Duocal Nutricia Nordica AB Elemental 028 Extra (apelsinsmak, Nutricia Nordica AB neutral) Elemental 028 Extra Liquid Nutricia Nordica AB (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt Nutricia Nordica AB FiberHusk Lindroos Hälsoagentur Fibrex kostfiber Nordic Sugar AB Fortimel (choklad, jordgubb, skogsbär, Nutricia Nordica AB vanilj) Fortimel Compact (aprikos, banan, Nutricia Nordica AB choklad, jordgubb, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca, Nutricia Nordica AB vanilj) Fortimel Compact Protein (banan, Nutricia Nordica AB jordgubb, mocca, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogs- Nutricia Nordica AB bär, vanilj) Fortimel Energy (apelsin, banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, tropisk frukt, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin, Nutricia Nordica AB choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, Nutricia Nordica AB svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persika- Nutricia Nordica AB apelsin, vanilj-citron) Fortini Creamy Fruit (bär och frukt, Nutricia Nordica AB sommarbär) Frasbröd naturell Oldana AB Frebini energy Fresenius Kabi AB Frebini energy DRINK (jordgubb) Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre DRINK (choklad) Fresenius Kabi AB Frebini original Fresenius Kabi AB Frebini original fibre Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, Fresenius Kabi AB neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/ Fresenius Kabi AB persika, cappucino, choklad, citron) Fresubin 2 kcal HP Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresenius Kabi AB

text: Fresubin Dessert Fruit Fresenius Kabi AB (äpple, äpple-jordgubb, äpple-katrinplommon, äpple-persika) Fresubin Energy Fresenius Kabi AB Fresubin Energy Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin energy DRINK (blandade smaker, Fresenius Kabi AB cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresenius Kabi AB Fresubin Jucy DRINK (ananas, apelsin, Fresenius Kabi AB körsbär, svartvinbär, äpple) Fresubin original DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresenius Kabi AB Fresubin Original Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin Protein Energy DRINK Fresenius Kabi AB (capuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Protein Powder Fresenius Kabi AB Fresubin renal (vanilj) Fresenius Kabi AB Fresubin Soya Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin Thickend Stage 1 Fresenius Kabi AB (smultron, vanilj) Fresubin Thickened Stage 2 Fresenius Kabi AB (smultron, vanilj) Fresubin YO crème (aprikos/persika, Fresenius Kabi AB citron, digestivekex, hallon) Galactomin 17 Formula Nutricia Nordica AB Galactomin 19 Formula Nutricia Nordica AB Glutano Smörgåsrån majswafers Arvid Nordqvist HAB Gluten och laktosfri Brödmix Nya MixWell AB Gluten och laktosfritt Knäckebröd Barilla Sverige AB Gluten- och mjölkfri Mjölmix Finax AB Glutenfri brödmix Ewalie AB Glutenfri Fiberbrödmix Finax AB Glutenfri Fullkornsbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Grov Mjölmix Finax AB Glutenfri Havrebrödmix Finax AB Glutenfri knäckemix Ewalie AB Glutenfri Mjölmix Finax AB Glutenfri müslimix (kanel) Ewalie AB Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Hammermühle Glutenfri Solrosbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Solroslimpa Hammermühle Glutenfri Surdegsbrödmix Finax AB 3

text: Glutenfria Baguetter Hammermühle Glutenfria Smörgåsrån Hammermühle Glutenfritt Fullkornsbröd Hammermühle Glutenfritt Vitt frukostbröd Hammermühle Glutis bandnudlar Dorimax Glutis rigatoni Dorimax Glutis småsnäckor Dorimax Glutis spagetti Dorimax Glutis spiraler Dorimax Glutis tagliatelle Dorimax Glutis volangnudlar Dorimax Infasource Nestlé Health Care Nutrition Infatrini Nutricia Nordica AB Infatrini Peptisorb Nutricia Nordica AB Isosource Energy Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Energy Fibre Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Junior Energy (neutral) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Junior Energy Fibre (neutral) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Junior Fibre (neutral) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource MCT (hallon, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Mix Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Protein Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Protein Fibre (neutral) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Standard Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Standard Fibre Nestlé HealthCare Nutrition Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Fibrateff) Kung Markatta AB Kerulac droppar Meda AB Kerutabs tabletter Meda AB Kindergen Nutricia Nordica AB Knäckebröd, Glutenfri Mix Nya MixWell AB Lactasin Nestlé HealthCare Nutrition Lactrase Biolac AB Lailas Grov Mjölmix, Glutenfri, Mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri Kockens AB och Mjölkfri Liquigen Nutricia Nordica AB Ljust gluten & laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Loprofin Flingor med äpplesmak Nutricia Nordica AB Loprofin Frukostflingor (Loops) Nutricia Nordica AB Loprofin Kex (Crackers) Nutricia Nordica AB Loprofin Lasagne Nutricia Nordica AB Loprofin Makaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Pastafigurer Nutricia Nordica AB 4 Loprofin Penne Nutricia Nordica AB

text: Loprofin PKU-dryck Nutricia Nordica AB Loprofin Ris Nutricia Nordica AB Loprofin Spagetti Nutricia Nordica AB Loprofin Spiralmakaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Äggersättning Nutricia Nordica AB Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Nutricia Nordica AB Lågprotein Mjölmix Finax AB Majsvälling, låglaktos Nestlé Infant Nutrition MCT Procal Navamedic AB MiniMax Barnsondnäring Nestlé HealthCare Nutrition MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl Nya MixWell AB MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl Nya MixWell AB Modulen IBD Nestlé HealthCare Nutrition Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Naturligt basmjöl utan gluten, laktos Nya MixWell AB och soja Neocate Active (neutral, svartvinbär) Nutricia Nordica AB Neocate Advance Nutricia Nordica AB Neocate LCP Nutricia Nordica AB Neocate Spoon Nutricia Nordica AB NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource GI Control Nestlé HealthCare Nutrition Nutilis Complete stage 1 (jordgubb, vanilj) Nutricia Nordica AB Nutilis Complete stage 2 (choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb) Nutilis Fruit stage 3 (jordgubb, äpple) Nutricia Nordica AB Nutramigen 1 LGG LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen 1 LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen 2 LGG LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen 2 LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen AA Mediq Sverige AB Nutrical (neutral) Nutricia Nordica AB Nutrini Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Peptisorb Nutricia Nordica AB NutriniKid Multi Fibre (banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, neutral) NutriniKid Smoothie (bär och frukt, Nutricia Nordica AB sommarfrukt) NutriniMax Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Standard Nutricia Nordica AB

text: Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Nutricia Nordica AB Nutrison Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Pre Nutricia Nordica AB Nutrison Protein Plus Nutricia Nordica AB Nutrison Protein Plus Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Soya Nutricia Nordica AB Orgran Majsspiraler Kung Markatta AB Orgran Ris & Hirsspiraler Kung Markatta AB Orgran Risspiraler Kung Markatta AB Peptamen Junior Advance Nestlé Health Care Nutrition Pepticate Nutricia Nordica AB Pepti-Junior Nutricia Nordica AB Phlexy-10 drinkmix (citron, svartvinbär- Nutricia Nordica AB äpple, tropisk) PKU A Formula POA Pharma Scandinavia AB PKU Anamix First Spoon Nutricia Nordica AB PKU Anamix Infant Nutricia Nordica AB PKU Anamix Junior (ananas/vanilj, Nutricia Nordica AB choklad) PKU Anamix Junior LQ (apelsin) Nutricia Nordica AB PKU Baby POA Pharma Scandinavia AB PKU Cooler 10 (apelsin, citrus, neutral, Navamedic AB röda bär, skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, citrus, neutral, Navamedic AB röda bär, skogsbär) PKU Cooler 20 (apelsin, citrus, kaffe, Navamedic AB neutral, röda bär, skogsbär) PKU Easy Liquid, Red POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Liquid Yellow POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Microtabs-3H POA Pharma Scandinavia AB PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, Navamedic AB tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral, Navamedic AB tropisk) PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk fruktsmak, Nutricia Nordica AB röda frukter) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Navamedic AB PKU Go POA Pharma Scandinavia AB PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex LQ 10 (skogsbär, tropical) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex LQ 10 Juicy (apelsin, bär) Nutricia Nordica AB

text: PKU Lophlex LQ 20 (apelsin, citrus, Nutricia Nordica AB skogsbär, tropical) PKU Lophlex LQ 20 Juicy (apelsin, bär) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex Sensation (apelsin, bär) Nutricia Nordica AB

text: PKU Squeezie äpple-banan Navamedic AB PKU Start on the go Navamedic AB Pofiber, glutenfri Semper AB Pregestimil LIPIL Mediq Sverige AB PreKUnil Nilalf AB Profylac Semper AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, Fresenius Kabi AB svarta vinbär, äpple) ProZero Vitaflo Scandinavia AB Renamil Scandinavian Regulatory Services AB Renapro Scandinavian Regulatory Services AB Renastart Navamedic AB Renergy (vanilj) Scandinavian Regulatory Services AB Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Resource 2,0 (vanilj, aprikos, jordgubb) Nestlé HealthCare Nutrition Resource 2,0 + fibre (aprikos, choklad, Nestlé HealthCare Nutrition jordgubb, kaffe, mild vanilj, skogsbär) Resource 2,5 Compact (persika-vanilj, Nestlé HealthCare Nutrition svartvinbär-hallon) Resource 2,5 fibre Compact (cappucciono, Nestlé HealthCare Nutrition plommon-mango) Resource Addera (citron & fläder, frukt & Nestlé HealthCare Nutrition bär, päron, äpple) Resource Addera Plus (apelsin, ananas- Nestlé HealthCare Nutrition apelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Dessert Fruit (äpple-jordgubb) Nestlé HealthCare Nutrition Resource Diabet (jordgubb, kaffe, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Resource Energipulver Nestlé HealthCare Nutrition Resource Instant Protein Nestlé HealthCare Nutrition Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, Nestlé HealthCare Nutrition banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, Nestlé HealthCare Nutrition choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, Nestlé HealthCare Nutrition jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj)

text: Resource Soup Nestlé HealthCare Nutrition (grönsak, kyckling, tomat) Risgröt/rismjöl instant Oldana AB Salovum POA Pharma Scandinavia AB Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Arvid Nordqvist HAB Schär Fette Croccanti – Glutenfritt Arvid Nordqvist HAB frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli D’angelo Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Fusilli Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Lasagne Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Penne Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Pipe Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Arvid Nordqvist HAB Schär Zwieback – Glutenfria skorpskivor Arvid Nordqvist HAB Semper Fin Mix, glutenfri Semper AB Semper Glutenfri Mix Semper AB Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper AB Semper Grov Mix, glutenfri Semper AB Semper Grovknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Havregryn, glutenfria Semper AB Semper Knäckebröd, glutenfritt Semper AB Semper Lantbrödsmix, Glutenfri Semper AB Semper Lantknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper AB Semper Lågprotein Mix, glutenfri Semper AB Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper AB Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper AB Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper AB Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper AB Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper AB Semper Pasta Tagliatelle med ägg, glutenfri Semper AB SPC-Flakes POA Pharma Scandinavia AB Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB XP Maxamum (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB Yozero Navamedic AB

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 24 februari 2014.

text: Läkemedelsverket

text: CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2014


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om förmedling av humanläkemedel

text: I denna författning ges kompletterande föreskrifter till lagen (

text: ) om handel med läkemedel och förordningen (

text: ) om handel med läkemedel.

text: Dessa föreskrifter är tillämpliga på förmedling av humanläkemedel som bedrivs av den som har anmält sådan verksamhet. Vad som föreskrivs om humanläkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i

text: 3 § läkemedelslagen (1992:859)

text: Definitioner

text: Termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med läkemedel och

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: Anmälan

text: Anmälan om att få bedriva förmedling av humanläkemedel ska göras skriftligen till Läkemedelsverket. Anmälan ska innehålla anmälarens namn, personnummer och postadress eller, om anmälaren är en juridisk person, firma, organisationsnummer och postadress.

text: Förändring

text: En förändring av de uppgifter som har anmälts enligt 4 § ska lämnas till Läkemedelsverket utan onödigt dröjsmål.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrad genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU

text: (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026).

text: Den som får bedriva förmedling av humanläkemedel ska etablera ett system för egenkontroll för att säkerställa att föreskrivna krav följs. Systemet för egenkontroll ska säkerställa skyddet för människors hälsa genom att de humanläkemedel som förmedlas är av rätt kvalitet och säkra genom hela distributionskedjan. Systemet för egenkontroll ska fastställa vem som ansvarar för verksamhetens olika delar, beskriva arbetsprocesser och rutiner samt arbetssätt och metoder för riskhantering. Systemet för egenkontroll ska vara lämpligt för ändamålet och anpassat till förmedlingsverksamhetens komplexitet

text: Personal

text: Personalen ska vara utbildad och ha tillräcklig kompetens att utföra sina uppgifter.

text: Reklamationer och indragningar

text: En förmedlare av humanläkemedel ska hänvisa den som vill reklamera ett humanläkemedel till den partihandlare som har sålt läkemedlet i fråga eller till innehavaren av godkännandet för försäljning.

text: Den som förmedlar humanläkemedel ska ha ett effektivt system för att kunna vidarebefordra uppgifter om indragningar av läkemedel till leverantörer och mottagare av läkemedel. De aktiviteter som har vidtagits vid indragningen ska dokumenteras.

text: Dokumentation

text: För att garantera spårbarheten ska all förmedling av humanläkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om 1. datum för förmedlingen, 2. antal förpackningar, 3. satsnummer, 4. läkemedlets namn samt 5. namn och adress till säljaren och köparen och i förekommande fall till annan förmedlare.

text: Den dokumentation som anges i 9 och 10 §§ ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under fem år.

text: Dispens

text: Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges från bestämmelser som utgör införlivande av regler i en EU-rättsakt.

text: Denna författning träder i kraft den 1 mars 2013. Läkemedelsverket CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2013


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel

text: I

text: 19 a § läkemedelslagen (1992:859)

text: finns bestämmelser om skyldighet

text: för den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel att till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet och förändringar i verksamheten. I dessa föreskrifter finns ytterligare bestämmelser om hur anmälningsskyldigheten ska fullgöras. I

text: 17 b § första stycket läkemedelslagen

text: finns en bestämmelse om att aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. I dessa föreskrifter finns bestämmelser om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt

text: 17 b § första stycket läkemedelslagen

text: . De termer och begrepp som används i

text: läkemedelslagen

text: Anmälan

text: Anmälan enligt

text: 19 a § första stycket 1 läkemedelslagen (1992:859)

text: ska innehålla följande uppgifter. 1. Verksamhetsutövarens namn, eventuell firma samt postadress och e-postadress. 2. Personnummer eller organisationsnummer. 3. De aktiva substanser som ska tillverkas, importeras eller distribueras. 4. De lokaler och den tekniska utrustning som används i verksamheten.

text: Jfr

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom

text: (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Jfr även

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011

text: om ändring av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

text: Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

text: Verksamhetsutövaren ska rapportera förändringar som avses i

text: 19 a § första stycket 2 läkemedelslagen (1992:859)

text: vid ett tillfälle under januari månad året efter det år förändringarna skedde. Rapporteringen bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

text: Enligt

text: 19 a § första stycket 3 läkemedelslagen (1992:859)

text: ska verksamhetsutövaren omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanserna. Rapporteringen bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

text: Import

text: Kravet i

text: 17 b § första stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: ska inte gälla om det exporterande landet är upptaget i den förteckning som avses i

text: artikel 111

text: b i

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel , senast ändrat genom

text: . Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag från kravet i

text: 17 b § första stycket läkemedelslagen

text: när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa god tillverkningssed för aktiva substanser. Undantaget kan inte vara giltigt längre än det intyg om god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel som avses i

text: 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen (2006:272)

text: Dessa föreskrifter träder i kraft, i fråga om 5 §, den 2 juli 2013, och i övrigt den 1 mars 2013.

text: Läkemedelsverket

text: CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

text: EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083). 2 3 EUT L 299, 27.10.2012, s. 1 (Celex 32012L0026). Elanders Sverige AB, Vällingby 2013


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

text: 15 § läkemedelslagen

text: , med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i

text: 16 § läkemedelslagen

text: , och i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (

text: LVFS 2004:7

text: ), med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning, med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås, med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läkemedel skall tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat anges. Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning skall vad som föreskrivs om läkemedel tillämpas i sin helhet.

text: Enligt

text: 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: ska tillverkning ske i enlighet med god tillverkningssed. Enligt

text: 16 a § 1 läkemedelslagen

text: ska den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt

text: 16 § samma lag

text: vid tillverkning använda endast aktiva substanser som tillverkats i

text: Jfr

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU

text: (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Jfr även

text: om ändring av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Senaste lydelse

text: LVFS 2006:7

text: . Ändringen innebär att satsen om vad som avses med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial tas bort.

text: enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. För att uppfylla skyldigheten i

text: 16 a § 1 läkemedelslagen

text: ska innehavaren av tillverkningstillståndet kontrollera att tillverkarna och distributörerna av de aktiva substanserna följer god tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substanser genom att genomföra granskningar av tillverknings- och distributionsställen för tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Innehavaren är ansvarig för kontrollen även om innehavaren låter en självständig uppdragstagare utföra kontrollen enligt ett avtal. Vad som anges i andra stycket gäller inte prövningsläkemedel.

text: För att uppfylla skyldigheten i

text: 16 a § 5 läkemedelslagen (1992:859)

text: ska innehavaren av tillverkningstillståndet fastställa vad som är passande god tillverkningssed. Detta ska ske på grundval av en formaliserad riskbedömning i enlighet med de gällande riktlinjer som avses i

text: artikel 47 femte stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: .Vid denna riskbedömning ska innehavaren beakta såväl krav enligt andra passande kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefekter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2013.

text: Läkemedelsverket

text: CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

text: EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083). 2 4 EUT L 299, 27.10.2012, s. 1 (Celex 32012L0026). Elanders Sverige AB, Vällingby 2013


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel m.m.

text: 3 kap.

text: Till en ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedel och ansökan om erkännande av godkännande för försäljning av humanläkemedel ska fogas följande uppgifter och dokumentation i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning: 1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. 2. Läkemedlets namn, läkemedelsform och i förekommande fall styrka. 3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, med hänvisning till det internationella generiska namn (INN-namn) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, om det finns ett sådant rekommenderat generiskt namn, eller uppgift om det kemiska namnet. 4. Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan ska utvärderas och särskilda åtgärder för att minska den ska tas fram i varje enskilt fall. 5. Beskrivning av tillverkningsmetoden. 6. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. 7. Dosering, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbarhetstid. 8. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som ska vidtas vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra.

text: Jfr

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011

text: om ändring av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 2 1 Senaste lydelse

text: LVFS 2012:13

text: 9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren. 9 a. En skriftlig bekräftelse av att tillverkaren av läkemedlet genomfört granskningar och därmed har kontrollerat att tillverkaren av den aktiva substansen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för aktiva substanser i enlighet med vad som anges i

text: artikel 46 f

text: första stycket

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel , senast ändrat genom

text: . Bekräftelsen ska innehålla en hänvisning till datum för granskningen och en försäkran om att resultatet av granskningen visar att tillverkningen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för aktiva substanser. 10. Resultat av – farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), – prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska), – kliniska prövningar. 11 a. En sammanfattning av sökandens system för säkerhetsövervakning där följande ska ingå: – Bevis för att sökanden till sitt förfogande har en sakkunnig som ska ansvara för säkerhetsövervakningen. – Namnet på de medlemsstater där den sakkunnige uppehåller sig och är verksam. – Kontaktuppgifter för den sakkunnige. – En försäkran från sökanden om att sökanden har de resurser som krävs för att fullgöra sina uppgifter avseende säkerhetsövervakning. – En hänvisning till den plats där master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras. 11 b. Den riskhanteringsplan som beskriver riskhanteringssystemet som sökanden kommer att inrätta för läkemedlet ifråga, samt en sammanfattning. 12. En försäkran att de kliniska prövningar som genomförts utanför EU uppfyller de etiska kraven i direktiv

text: . 13. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren, en bipacksedel samt resultatet av de utvärderingar rörande förståelse av innehåll som har gjorts i samarbete med patienter i aktuella målgrupper. 14. Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att tillverka läkemedel. 15. Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje land, en sammanfattning av säkerhetsuppgifterna inklusive de uppgifter som ingår i den periodiska säkerhetsrapporten, när dessa är tillgängliga, och rapporterna om misstänkta biverkningar samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning. Kopia av den sammanfattning av produktens egenskaper och den bipacksedel som sökanden har föreslagit eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har

text: EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083) 2 4 EUT L 299, 27.10.2012, s. 1 (Celex 32012L0026)

text: godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra godkännande för försäljning som fattats inom gemenskapen eller i tredje land samt motiveringen till varje sådant beslut. All denna information ska uppdateras regelbundet. 16. En kopia av eventuell klassificering av läkemedlet som särläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/ 2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel, tillsammans med en kopia av den europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande i ärendet.

text: Läkemedelsverket

text: CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2013

type: kapitel


text: Bilaga 1

text: Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar :

text: Produkt Företag

text: Add-ins Nutricia Nordica AB Alfamino Nestlé HealthCare Nutrition Alfaré Nestlé HealthCare Nutrition Althéra Nestlé HealthCare Nutrition Avonil tabletter Nilalf AB BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Lineum AB Mjölmix Universal Extra/PKU BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix Lineum AB utan vetestärkelse BEZGLUTEN Glutenfri Universal Lineum AB Mjölmix Extra BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix Lineum AB BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl Lineum AB BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Lineum AB Mjölmix för Bröd/PKU Bi-Aglut Fusilli Meda Sverige AB Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Meda Sverige AB

text: Senast ändrad genom

text: LVFS 2012:1

text: . Ändringen innebär att följande produkter utgår ur förteckningen: Duocal MCT, Enfamil AR Lipil, Fresubin YO crème i smaken neutral, Maxijul 500, Nutramigen 1 (från Scandinavian Regulatory Services AB), Nutramigen 1 LIPIL (från Scandinavian Regulatory Services AB), Nutramigen 2 (från Scandinavian Regulatory Services AB), Nutramigen 2 LIPIL (från Scandinavian Regulatory Services AB) samt PKU Anamix Junior LQ i smakerna neutral och skogsbär.

text: Bi-Aglut Penne Meda Sverige AB Bi-Aglut Spagetti Meda Sverige AB Calogen (jordgubb, neutral) Nutricia Nordica AB Calshake (vanilj, jordgubb, banan, Fresenius Kabi AB choklad, neutral) comida-Fibrer POA Pharma Scandinavia AB Duocal Nutricia Nordica AB Elemental 028 Extra (apelsinsmak, Nutricia Nordica AB neutral) Elemental 028 Extra Liquid Nutricia Nordica AB (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt Nutricia Nordica AB FiberHusk Lindroos Hälsoagentur Fibrex kostfiber Nordic Sugar AB Fortimel (choklad, jordgubb, skogsbär, Nutricia Nordica AB vanilj) Fortimel Compact (aprikos, banan, Nutricia Nordica AB choklad, jordgubb, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca, Nutricia Nordica AB vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, Nutricia Nordica AB vanilj) Fortimel Energy (apelsin, banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, tropisk frukt, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin, Nutricia Nordica AB choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, Nutricia Nordica AB svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persika- Nutricia Nordica AB apelsin, vanilj-citron) Frasbröd naturell Oldana AB Frebini energy Fresenius Kabi AB Frebini energy DRINK (jordgubb) Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre DRINK (choklad) Fresenius Kabi AB Frebini original Fresenius Kabi AB Frebini original fibre Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, Fresenius Kabi AB neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/ Fresenius Kabi AB persika, cappucino, choklad, citron) Fresubin 2 kcal HP Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresenius Kabi AB Fresubin Energy Fresenius Kabi AB

text: Fresubin Energy Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin energy DRINK (blandade smaker, Fresenius Kabi AB cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresenius Kabi AB Fresubin original DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresenius Kabi AB Fresubin Original Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin protein energy DRINK Fresenius Kabi AB (capuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Soya Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin Thickened Stage 2 (vanilj, Fresenius Kabi AB smultron) Fresubin YO crème (aprikos/persika, Fresenius Kabi AB citron, digestivekex, hallon) Galactomin 17 Formula Nutricia Nordica AB Galactomin 19 Formula Nutricia Nordica AB Glutano Smörgåsrån majswafers Kung Markatta AB Gluten och laktosfri Brödmix Nya MixWell AB Gluten och laktosfritt Knäckebröd Barilla Sverige AB Gluten- och mjölkfri Mjölmix Finax AB Glutenfri brödmix Ewalie AB Glutenfri Fiberbrödmix Finax AB Glutenfri Fullkornsbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Grov Mjölmix Finax AB Glutenfri Havrebrödmix Finax AB Glutenfri knäckemix Ewalie AB Glutenfri Mjölmix Finax AB Glutenfri müslimix Ewalie AB Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Hammermühle Glutenfri Solrosbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Solroslimpa Hammermühle Glutenfri Surdegsbrödmix Finax AB Glutenfria Baguetter Hammermühle Glutenfria Smörgåsrån Hammermühle Glutenfritt Fullkornsbröd Hammermühle Glutenfritt Vitt frukostbröd Hammermühle Glutis bandnudlar Dorimax Glutis rigatoni Dorimax Glutis småsnäckor Dorimax Glutis spagetti Dorimax Glutis spiraler Dorimax

text: Glutis tagliatelle Dorimax Glutis volangnudlar Dorimax Infasource Nestlé Health Care Nutrition Infatrini Nutricia Nordica AB Infatrini Peptisorb Nutricia Nordica AB Isosource Energy Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Energy Fibre Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource MCT (hallon, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Mix Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Protein Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Standard Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Standard Fibre Nestlé HealthCare Nutrition Jyttemjöl Etex trading Kerulac droppar Meda AB Kerutabs tabletter Meda AB Kindergen Nutricia Nordica AB Knäckebröd, Glutenfri Mix Nya MixWell AB Lactasin Nestlé HealthCare Nutrition Lactrase Biolac AB Lailas Grov Mjölmix, Glutenfri, Mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri Kockens AB och Mjölkfri Liquigen Nutricia Nordica AB Ljust gluten & laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Loprofin Flingor med äpplesmak Nutricia Nordica AB Loprofin Frukostflingor (Loops) Nutricia Nordica AB Loprofin Kex (Crackers) Nutricia Nordica AB Loprofin Lasagne Nutricia Nordica AB Loprofin Makaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Pastafigurer Nutricia Nordica AB Loprofin Penne Nutricia Nordica AB Loprofin PKU-dryck Nutricia Nordica AB Loprofin Ris Nutricia Nordica AB Loprofin Spagetti Nutricia Nordica AB Loprofin Spiralmakaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Äggersättning Nutricia Nordica AB Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Nutricia Nordica AB Lågprotein Mjölmix Finax AB Majsvälling, låglaktos Nestlé Infant Nutrition MiniMax Barnsondnäring Nestlé HealthCare Nutrition MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl Nya MixWell AB MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl Nya MixWell AB Modulen IBD Nestlé HealthCare Nutrition 4 Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB

text: Naturligt basmjöl utan gluten, laktos Nya MixWell AB och soja Neocate Active (neutral, svartvinbär) Nutricia Nordica AB Neocate Advance Nutricia Nordica AB Neocate LCP Nutricia Nordica AB Neocate Spoon Nutricia Nordica AB NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource GI Control Nestlé HealthCare Nutrition Nutilis Complete steg 2 (jordgubb) Nutricia Nordica AB Nutilis Fruit steg 3 (jordgubb, äpple) Nutricia Nordica AB Nutramigen 1 LGG LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen 1 LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen 2 LGG LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen 2 LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen AA Mediq Sverige AB Nutrical (neutral) Nutricia Nordica AB Nutrini Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Peptisorb Nutricia Nordica AB NutriniKid Multi Fibre (banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, neutral) NutriniKid Smoothie (bär och frukt, Nutricia Nordica AB sommarfrukt) NutriniMax Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Standard Nutricia Nordica AB Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Nutricia Nordica AB Nutrison Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Pre Nutricia Nordica AB Nutrison Soya Nutricia Nordica AB Orgran Majsspiraler Kung Markatta AB Orgran Ris & Hirsspiraler Kung Markatta AB Orgran Risspiraler Kung Markatta AB Peptamen Junior Advance Nestlé Health Care Nutrition Pepticate Nutricia Nordica AB Pepti-Junior Nutricia Nordica AB Phenyl Free 2 Mediq Sverige AB

text: Phlexy-10 drinkmix (citron, svartvinbär- Nutricia Nordica AB äpple, tropisk) PKU A Formula POA Pharma Scandinavia AB PKU Anamix First Spoon Nutricia Nordica AB PKU Anamix Infant Nutricia Nordica AB PKU Anamix Junior (ananas/vanilj, Nutricia Nordica AB choklad) PKU Anamix Junior LQ (apelsin) Nutricia Nordica AB PKU Baby POA Pharma Scandinavia AB PKU Cooler 10 (apelsin, neutral, röda bär, Vitaflo Scandinavia AB skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, röda bär, Vitaflo Scandinavia AB skogsbär) PKU Cooler 20 (apelsin, neutral, röda bär, Vitaflo Scandinavia AB skogsbär) PKU Easy Liquid, Red POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Liquid Yellow POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Microtabs-3H POA Pharma Scandinavia AB PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, Vitaflo Scandinavia AB tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral, Vitaflo Scandinavia AB tropisk) PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk fruktsmak, Nutricia Nordica AB röda frukter) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Vitaflo Scandinavia AB PKU Go POA Pharma Scandinavia AB PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex LQ 10 (skogsbär, tropical) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex LQ 10 Juicy (apelsin, bär) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex LQ 20 (apelsin, citrus, Nutricia Nordica AB skogsbär, tropical) PKU Lophlex LQ 20 Juicy (apelsin, bär) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex Sensation (apelsin, bär) Nutricia Nordica AB PKU Squeezie äpple-banan Vitaflo Scandinavia AB PKU Start on the go Vitaflo Scandinavia AB Pofiber, glutenfri Semper AB Pregestimil LIPIL Mediq Sverige AB PreKUnil Nilalf AB Profylac Semper AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, Fresenius Kabi AB svarta vinbär, äpple) ProZero Vitaflo Scandinavia AB Renamil Scandinavian Regulatory Services AB Renapro Scandinavian Regulatory Services AB 6 Renastart Vitaflo Scandinavia AB

text: Renergy (vanilj) Scandinavian Regulatory Services AB Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Resource Addera (citron & fläder, frukt & Nestlé HealthCare Nutrition bär, päron, äpple) Resource Addera Plus (apelsin, ananas- Nestlé HealthCare Nutrition apelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Energipulver Nestlé HealthCare Nutrition Resource Instant Protein Nestlé HealthCare Nutrition Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, Nestlé HealthCare Nutrition banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, Nestlé HealthCare Nutrition choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, Nestlé HealthCare Nutrition jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Risgröt/rismjöl instant Oldana AB Salovum POA Pharma Scandinavia AB Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Kung Markatta AB Schär Fette Croccanti – Glutenfritt Kung Markatta AB frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli D’angelo Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Fusilli Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Lasagne Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Penne Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Pipette Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Kung Markatta AB Schär Zwieback – Glutenfria skorpskivor Kung Markatta AB Semper Fin Mix, glutenfri Semper AB Semper Glutenfri Mix Semper AB Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper AB Semper Grov Mix, glutenfri Semper AB Semper Grovknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Havregryn, glutenfria Semper AB Semper Knäckebröd, glutenfritt Semper AB Semper Lantbrödsmix, Glutenfri Semper AB Semper Lantknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper AB Semper Lågprotein Mix, glutenfri Semper AB Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper AB Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper AB Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper AB Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper AB 7

text: Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper AB Semper Pasta Tagliatelle med ägg, glutenfri Semper AB SPC-Flakes POA Pharma Scandinavia AB Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB XP Maxamum (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB Yozero Vitaflo Scandinavia AB

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2013.

text: Läkemedelsverket

text: KERSTIN HULTER ÅSBERG Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2013


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

text: För att täcka kostnaderna för tillsyn av kosmetiska produkter ska den som i Sverige tillverkar eller på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter, och är anmälningsskyldig till Europeiska kommissionen (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) enligt artikel 13.1-4 förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: betala avgifter efter fakturering från Läkemedelsverket enligt följande. – Årlig verksamhetsavgift 4 000 kr – Årlig avgift per produkt 600 kr Om den som avses i första stycket har betalat årsavgifter för 200 produkter utgår ingen avgift för produkter som överstiger detta antal.

text: Följande varianter betraktas som en produkt i avgiftssammanhang – färgvariant av samma produkt samt – olika förpackningsstorlekar av samma produkt.

text: Anmälan av produkt i enlighet med 9 § ska innehålla uppgift om a) produktnamn, b) kategorin av kosmetisk produkt, c) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som tillhandahåller produkten, samt d) postadress och telefonnummer.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2014. Bestämmelserna i 5 § i sin nya lydelse ska börja tillämpas den 1 januari 2015.

text: Övergångsbestämmelse till 4 §:

text: För 2014 gäller att den andel av den årliga verksamhetsavgiften respektive den årliga avgiften per produkt som avser tiden fram till den 28 februari 2014 ska betalas i enlighet med 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: ) om

text: 1 1 Ändringen innebär att andra strecksatsen upphävs.

text: kosmetiska produkter i dess tidigare lydelse. För den andel av den årliga verksamhetsavgiften respektive den årliga avgiften per produkt som avser tiden från och med den 1 mars 2014 ska avgift betalas enligt 4 § i dessa föreskrifter i sin nya lydelse.

text: Läkemedelsverket

text: CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2014


text: 1 1 Senast ändrade genom

text: LVFS 2014:9

text: – – – n – – –

text: ikatio

text: Anmärkning

text: underlätta identif

text: r att

text: g

text: n ) fö

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – kni – – –

text: (WHO IV ternationell I

text: förtec

text: In – – – – – – – – – – – – N I+ – – –

text: anization g

text: Svensk

text: förteckning rld Health Or II I I I– II N o

text: W v – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – - – – – – – – – – – – – – – 4 l)y lutas a ]-4met tyl ar bes )e g

text: t namn

text: k etoxi

text: ienyl de. -t n-1-yl)-pentan-1-on nämnin 2 lidinyl)-1-propanon I -4-(m kemis l] 2-( y ly acceptera yl)et met Entydigt – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: råkform. INN be azol-1- p tr och globalt N-[1-[1- piperidyl]propionanilid 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)butan-1-on 1-fenyl-2-(pyrrolidi 1-(4-fluorofenyl)-2-(pyrrolidin-1- yl)pentan-1-on N-[1-[2-(4-etyl-4,5-dihydro-5-oxo-1H- te piperidinyl]-N-fenylpropanamid ensk s v unika

text: n

text: är

text: Ämne

text: arna g

text: s (INN), men med s . Benämnin Andra vanligt – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: förekommande nam -PPP 1-fenyl-2-(1-pyrro -PVP Alfa-metyltiofentanyl Alfa-PBP α α 4F-alfa-PVP

text: g

text: ämnen/substanser

text: l Nonproprietary Name

text: 4 -benämnin ceutiska

text: INN arma 2 Alfentanil – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 4 Internationa av f

text: Anmärkning

text: g n

text: ternationell förtec

text: In – – – – – – – – N I N I N I

text: Svensk förteckning

text: I– I– II II I– II

text: t namn k

text: kemis

text: acetat

text: -yl) 2 4-metyl-5-(4-metylfenyl)-2- lamino-1,1-di(2'-tienyl)- Entydigt in- – – – – – – – – – – – – – – – – – d – – – – – – – – – – – – – – – – – yl-2-(3,4-diklo et iperi 7-kloro-5-(2-klorofenyl)-1,3-dihydro- 1-metyl-2H-1,4-bensodiazepin-2-on M (p 6-dimetylamino-4,4-difenyl-3-heptanol 1,1-difenylacetat 2-amino- oxazolin 3-dimety 1-buten

text: n

text: Ämne

text: förekommande nam

text: Diklazepam 3,4-diklorometylfenidat 4,4’-dimetylaminorex

text: g g in n

text: 4 -benämninbenäm

text: N- INNIN

text: Dimefeptanol Dimenoxadol 2-dimetylaminoetyl-1-etoxy- Dimetyltiambuten 3 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: Anmärkning

text: g n

text: ternationell förtec

text: In – – – – – – – – P IV

text: Svensk förteckning

text: I– I– I– IV

text: t namn k

text: kemis

text: -(5-metoxi-1H-indol-3- opyl-1,3-propandioldikar-

text: -[1-(3- -[1-(4- -metyl-2-pr yl)etyl]-prop-2-en-1-amin 1 metoxifenyl)cyklohexyl]piperidin 1 metoxifenyl)cyklohexyl]piperidin 2 bamat

text: n

text: Ämne

text: förekommande nam

text: 5-MeO-DALT N-allyl-N-[2 3-MeO-PCP 4-MeO-PCP

text: g g in n

text: 4 -benämninbenäm

text: N- INNIN

text: 4 Meprobamat – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: Anmärkning

text: g n

text: ternationell förtec

text: In – – – – – – – –

text: Svensk förteckning

text: I– I– I–

text: l)-N-(2y n

text: t namn k

text: kemis dimetoxife

text: -(4-jodo-2,5-dimetox 1-(naftalen-2-yl)-2-pyrrolidin-1-yl- pentan-1-on 2 metylendioxifenyl)metyl]etanamin 2-(4-bromo-2,5- metoxibensyl)etanamin

text: n

text: Ämne

text: förekommande nam

text: Nafyron 25I-NBMD 25B-NBOMe

text: g g in n

text: 4 -benämninbenäm

text: N- INNIN

text: – – – – ar g

text: Anmärkning

text: Vissa berednin N III

text: g n

text: ternationell förtec

text: In – – – – – – – – N II

text: Svensk förteckning

text: I– I– I– I– I– III

text: t namn k

text: imetylfenyl)-N- ifenyl)-N-(2-

text: kemis -4-metylfenyl)-N-(2- -3,4-d fenyl)-N-(2-metoxiben- -4-nitrofenyl)-N-(2-

text: -nikotinylkodein 2-(2,5-dimetoxi metoxibensyl)etanamin 2-(2,5-dimetoxi (2-metoxibensyl)etanamin 2-(2,5-dimetoxi syl)etanamin 2-(4-jodo-2,5-dimetox metoxibensyl)etanamin 2-(2,5-dimetoxi metoxibensyl)etanamin 6

text: n

text: Ämne

text: förekommande nam

text: 25D-NBOMe 25G-NBOMe 25H-NBOMe 25I-NBOMe 25N-NBOMe

text: g g in n

text: 4 -benämninbenäm

text: N- INNIN

text: 6 Nikokodin – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: Anmärkning

text: g n

text: IV

text: ternationell

text: förtec III I+ In – – – – – – – – I – – – – P N – –

text: Svensk förteckning

text: I– I IP I I

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – l) y

text: t namn k

text: l)barbitursyra IV pyrrolidin-1-

text: kemis lfenetylamin ylbuty

text: -mety n α Entydigt ) – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: ester -metylfenyl)-2-( 4 t( 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2- (metylamino)pentan-1-on ta p-metoxi- 1-( propan-1-o 4-metoxi-N-metylamfetamin

text: n

text: Ämne

text: förekommande nam

text: Pentylon PEPAP 1-fenetyl-4-fenyl-4-piperidinolace- PMA p-MePPP PMMA 4-MMA

text: g g in n

text: 4 -benämninbenäm

text: N- INNIN

text: Pentobarbital 5-etyl-5-(1-met 7 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 16 januari 2015. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2014