title: Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på djur

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på kliniska läkemedelsprövningar på patientdjur. Så kallade icke-interventionsstudier omfattas inte av föreskrifterna.

text: Prövningar av läkemedel med genetiskt modifierade organismer

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:10

text: ) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer finns kompletterande bestämmelser samt allmänna råd om sådana prövningar.

text: Definitioner

text: De uttryck som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter om inte annat anges i föreskrifterna. Enligt

text: läkemedelslagen

text: avses med prövningsläkemedel en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning, inklusive produkter som 1. redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, 2. används för en icke godkänd indikation, eller 3. används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.

text: HSLF-FS 4 § I dessa föreskrifter används följande begrepp och betydelser:

text: Allvarlig incident eller Varje incident eller biverkning som leder till döden, biverkning är livshotande, leder till allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en medfödd missbildning eller defekt, eller långvariga symptom hos det behandlade patientdjuret.

text: Biverkning Varje ogynnsam och oavsedd reaktion på ett prövningsläkemedel, oavsett dos.

text: Icke-interventionsstudie En studie där läkemedel förskrivs på sedvanligt sätt (observationsstudie) och i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Den specifika behandling som djuret får bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll utan följer av vad som är brukligt och förskrivningen av läkemedlet är klart åtskild från beslutet att ta med djuret i studien. Inga ytterligare diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer tillämpas på djuret och epidemiologiska metoder används för att analysera insamlade data.

text: Incident Varje ogynnsam medicinsk händelse hos ett patientdjur som fått ett prövningsläkemedel. Händelsen behöver inte ha orsakssamband med behandlingen i fråga.

text: Klinisk Varje undersökning som utförs på patientdjur för att läkemedelsprövning fastställa eller bekräfta de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett eller flera prövningsläkemedel, att identifiera biverkningar av ett eller flera prövningsläkemedel eller att studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera prövningsläkemedel, i syfte att säkerställa dessa läkemedels säkerhet eller effekt.

text: Koordinerande prövare Den prövare som har ansvar för att den prövningsrelaterade verksamheten vid de olika prövningsställen som deltar i en multicenterprövning utförs på ett enhetligt sätt.

text: Multicenterprövning En klinisk läkemedelsprövning som genomförs enligt samma prövningsprotokoll men på flera prövningsställen och därigenom av mer än en prövare.

text: Patientdjur Ett djur som får prövningsläkemedel eller ingår i en kontrollgrupp i en klinisk läkemedelsprövning och som inte är uppfött för djurförsök eller för att användas i utbildning.

text: Prövare Legitimerad veterinär som genomför en klinisk läke- HSLF-FS medelsprövning på ett prövningsställe. Om en pröv- 2016:78 ning genomförs av en grupp av individer på ett prövningsställe, är prövaren den som är ansvarig ledare för gruppen.

text: Prövningsprotokoll Ett dokument som beskriver prövningens syften, utformning, metodik, statistiska överväganden och organisation. Termen avser det ursprungliga protokollet, senare versioner av protokollet och ändringar av detta.

text: Prövningsställe En vårdinrättning eller besättning där prövningsrelaterade aktiviteter utförs på patientdjuren.

text: Sponsor Den person, det företag, den institution eller organisation som ansvarar för att initiera, organisera eller finansiera en klinisk läkemedelsprövning.

text: God sed och krav på erfarenhet

text: Sponsorn och prövaren ska beakta principerna för god klinisk sed vid utformningen, genomförandet, registreringen och rapporteringen av den kliniska läkemedelsprövningen. I fråga om prövningar som ska ingå i en ansökan om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller i en ansökan om ändring av ett sådant godkännande finns riktlinjer för god klinisk sed i den europeiska läkemedelsmyndighetens dokument VICH Topic GL9 (GCP), Guideline on Good Clinical Practices (CVMP/VICH/595/98, publicerad den 4 juli 2000).

text: Av

text: 8 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: följer att tillverkning av läkemedel ska äga rum i ändamålsenliga lokaler, utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed.

text: Av

text: 7 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: framgår att den som utför en klinisk läkemedelsprövning ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. Prövaren ska dessutom ha goda kunskaper om metodiken vid kliniska läkemedelsprövningar.

text: Fördelning av ansvar och delegering av arbetsuppgifter

text: Sponsorn ansvarar för att den kliniska läkemedelsprövningen genomförs enligt prövningsprotokollet och tillståndet till prövningen samt för att prövningen genomförs och resultaten rapporteras i enlighet med gällande regler. I ansvaret ingår bland annat att se till 1. att det finns skriftliga instruktioner för sponsorns arbete med prövningen, för kvalitetskontrollen (monitoreringen) samt för kvalitetssäkringen (auditeringen),

text: HSLF-FS 2. att de skriftliga instruktionerna följs, samt 2016:78 3. att de personer som arbetar med prövningen har tillräcklig kompetens för sina arbetsuppgifter.

text: Sponsorn får delegera samtliga eller delar av sina arbetsuppgifter till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation. Delegationen ska ske skriftligen och det ska tydligt framgå vilka arbetsuppgifter som omfattas och vem som ska utföra arbetsuppgifterna. Sponsorns ansvar för den kliniska läkemedelsprövningen kvarstår även om arbetsuppgifterna har delegerats.

text: Prövaren ansvarar för att genomföra den kliniska läkemedelsprövningen på prövningsstället i enlighet med det godkända prövningsprotokollet. I ansvaret ingår bland annat att se till 1. att information om prövningen lämnas till djurägarna enligt 19 § och att samtycke till deltagande inhämtas enligt

text: 7 kap.

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: , 2. att patientdjuren får den medicinska vård som är nödvändig under prövningen och vid eventuella incidenter, 3. att patientdjuren får den medicinska vård och uppföljning som är nödvändig efter det att deltagandet i prövningen har avslutats, 4. att det är god kvalitet i allt arbete och all data, samt 5. att det finns tillgång till kompetent och för uppgiften lämplig personal.

text: Om prövaren delegerar delar av sina arbetsuppgifter till medarbetare på prövningsstället ska detta ske skriftligen och det ska tydligt framgå vilka arbetsuppgifter som omfattas och vem eller vilka som ska utföra dem. Prövarens ansvar i den kliniska läkemedelsprövningen kvarstår även om arbetsuppgifterna har delegerats. Legitimerad veterinär ansvarar alltid för medicinska beslut och för medicinsk vård.

text: Sponsorn och prövaren får vara samma person.

text: Ansökans innehåll

text: Ansökan om tillstånd till att genomföra en klinisk läkemedelsprövning ska vara undertecknad av sponsorn. Följande dokumentation ska fogas till ansökan. 1. Ett prövningsprotokoll med det innehåll som framgår av bilaga 1 till dessa föreskrifter. Prövningsprotokollet ska vara undertecknat av sponsorn samt av prövaren eller, vid multicenterprövningar, den koordinerande prövaren. 2. Den dokumentation som framgår av bilaga 2 till dessa föreskrifter om prövningsläkemedlet och de eventuella andra läkemedel som ingår i prövningen. 3. Den sammanfattning enligt 18 § av uppgifter om prövningsläkemedlet och eventuella andra läkemedel som ingår i prövningen som behövs för att bedöma säkerheten för patientdjuret. 4. Uppgifter om prövningsläkemedlets märkning enligt bilaga 3 till dessa föreskrifter.

text: 5. Uppgifter om planerade långtidsuppföljningar avseende framför allt bi- HSLF-FS verkningar. 2016:78 6. En sammanfattning av genomförd vetenskaplig rådgivning för den aktuella prövningen, i förekommande fall. 7. Den information om prövningen som djurägarna ska få innan deras samtycke till deltagande inhämtas. Till ansökan ska också fogas en kopia av etiskt godkännande av djurförsök enligt

text: 21 § djurskyddslagen (1988:543)

text: . Om den djurförsöksetiska nämndens beslut inte finns tillgängligt vid tidpunkten för ansökan ska det ges in till Läkemedelsverket så fort det är möjligt.

text: Undantag från kostnadsansvar

text: Om sponsorn vill undantas från skyldigheten enligt

text: 7 kap. 8 § läkemedelslagen (2015:315)

text: att kostnadsfritt tillhandahålla prövningsläkemedlet och utrustning som krävs för att använda läkemedlet, ska ansökan innehålla en sådan begäran och skälen för begäran.

text: Ändringar av ansökan

text: Om sökanden på eget initiativ ändrar dokumentationen i ansökan räknas den handläggningstid som gäller för ansökan enligt

text: läkemedelsförordningen (2015:458)

text: från den dag när den ändrade dokumentationen kom in till Läkemedelsverket.

text: Ändringar av prövningen

text: Det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att få genomföra ändringar av en klinisk läkemedelsprövning eller av prövningsläkemedlet som kan påverka patientdjurets säkerhet, förändra studiens vetenskapliga värde eller är betydelsefulla av något annat skäl. Ansökan om ändring ska göras i enlighet med 13 § första stycket i relevanta delar. Andra ändringar än enligt första stycket kräver inte tillstånd från Läkemedelsverket. Tillstånd krävs inte när sponsorn och prövaren omedelbart måste vidta ändringar som är att anse som brådskande säkerhetsåtgärder enligt 20 §. Tillstånd krävs inte heller för att återuppta en prövning som har avbrutits som ett led i en brådskande säkerhetsåtgärd.

text: Sponsorn ska föra in alla ändringar av den kliniska läkemedelsprövningen i prövningsprotokollet eller den övriga dokumentation som ligger till grund för tillståndet.

text: Information till prövaren

text: Sponsorn ska se till att prövaren alltid har tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de uppgifter om prövningsläkemedlet och eventuella andra läkemedel som ingår i prövningen som behövs för att bedöma säkerheten för patientdjuret. Sammanfattningen ska ses över och vid behov uppdateras minst en gång per år under den kliniska läkemedelsprövningen. 5

text: HSLF-FS Information till djurägare

text: I

text: 7 kap.

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: finns regler om samtycke till deltagande i en klinisk läkemedelsprövning. Innan ett samtycke inhämtas från de djurägare vars djur avses delta i prövningen ska djurägarna få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill låta djuren delta. Informationen ska lämnas muntligt och skriftligt. Den ska vara tydlig, objektiv, välavvägd, saklig och formulerad med ett populärvetenskapligt språk. Det ska framgå av informationen 1. vilka risker prövningen är förenad med, 2. att varje djurägare har rätt att när som helst avbryta medverkan, 3. om sponsorn erbjuder djurägaren ekonomiskt skydd för skador på patientdjuret i samband med prövningen och, om så är fallet, närmare uppgifter om det ekonomiska skyddets omfattning, samt 4. hur djurägaren på ett säkert sätt ska hantera prövningsläkemedlet och eventuella andra läkemedel som ingår i prövningen, om det finns behov av sådana anvisningar. Om prövningen sker på livsmedelsproducerande patientdjur ska informationen dessutom innehålla uppgifter om karenstid eller, om behovet av ett gränsvärde för högsta tillåten resthalt (MRL-värde) av någon aktiv substans i prövningsläkemedlet inte har bedömts, att livsmedel inte får framställas från djuret.

text: Brådskande säkerhetsåtgärder

text: Sponsorn och prövaren är skyldiga att omedelbart vidta de brådskande säkerhetsåtgärder som behövs för att skydda patientdjuret från omedelbar fara under en klinisk läkemedelsprövning. Exempel på sådana åtgärder är att avbryta prövningen tillfälligt eller att införa kompletterande övervakningsåtgärder.

text: Sponsorn ska snarast möjligt underrätta Läkemedelsverket om de brådskande säkerhetsåtgärder som prövaren eller sponsorn har vidtagit. Den inledande underrättelsen kan vara muntlig eller skriftlig och ska så snart som möjligt följas av en skriftlig rapport om omständigheterna, vilka åtgärder som vidtagits samt om de ytterligare åtgärder som planeras.

text: Rapportering och dokumentation av incidenter och biverkningar

text: Prövaren ska omedelbart rapportera allvarliga incidenter eller biverkningar under den kliniska läkemedelsprövningen till sponsorn. Den omedelbara rapporten ska så snart som möjligt följas av detaljerade skriftliga rapporter. Incidenter eller biverkningar som inte är allvarliga ska rapporteras av prövaren till sponsorn i enlighet med vad som anges i prövningsprotokollet. Sponsorn ska dokumentera alla biverkningar och incidenter som prövaren rapporterar.

text: Sponsorn ska rapportera till Läkemedelsverket de allvarliga biverkningar under den kliniska läkemedelsprövningen vars karaktär eller allvarlig-

text: het inte överensstämmer med befintliga uppgifter om prövningsläkemedlet HSLF-FS eller eventuella andra läkemedel som ingår i prövningen. Rapporteringen ska 2016:78 ske senast femton dagar efter det att sponsorn fått kännedom om det inträffade. Om prövningen genomförs på mer än ett prövningsställe ska sponsorn också informera alla prövare om de allvarliga incidenterna eller biverkningarna.

text: Sponsorns rapportering när prövningen är avslutad

text: Om en klinisk läkemedelsprövning avslutas i förtid ska sponsorn rapportera det till Läkemedelsverket senast femton dagar efter det att prövningen avslutades. Sponsorn ska ange skälen för att prövningen avslutats och, i förekommande fall, de uppföljningsåtgärder som vidtagits av säkerhetsskäl.

text: Senast tolv månader efter det att den kliniska läkemedelsprövningen i sin helhet avslutats ska sponsorn ge in en slutrapport om prövningen till Läkemedelsverket. Rapporten ska innehålla en utförlig redovisning av prövningen och dess resultat, inklusive samtliga incidenter och biverkningar som uppmärksammats.

text: Hantering och märkning av prövningsläkemedel

text: Sponsorn ansvarar för att hanteringen och märkningen av prövningsläkemedel sker enligt gällande regler.

text: Prövningsläkemedel får levereras till prövningsstället när Läkemedelsverket beviljat tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen.

text: Förutom vad som anges i övriga författningar gäller följande när prövningsläkemedel hanteras av den som distribuerar läkemedel. 1. Leveranser med prövningsläkemedel ska innehålla uppgifter om leveransdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, satsnummer eller annat nummer som möjliggör identifiering, referenskod för prövningen samt sponsorns och prövarens namn och adress. 2. Prövningsläkemedlets kvalitet ska bevaras under transport. Prövningsläkemedlet ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet. 3. Den som tar emot leveranser med prövningsläkemedel ska säkerställa att prövningsläkemedlets kvalitet är bibehållen och att leveransen överensstämmer med vad som anges i avtalet med sponsorn. 4. Den som levererar prövningsläkemedel till ett prövningsställe ska kontrollera att prövningsläkemedlets kvalitet är bibehållen, att märkningen är korrekt och att leveransen överensstämmer med vad som anges i avtalet med sponsorn. Kontrollen ska ske enligt rutiner fastställda av en farmaceut.

text: Vid kliniska läkemedelsprövningar där djurägaren enligt prövningsprotokollet ska hämta prövningsläkemedlet på öppenvårdsapotek på recept gäller bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: HSLF-FS 2016:34

text: HSLF-FS om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit i tillämpliga

text: 2016:78 delar.

text: Märkningen av prövningsläkemedel ska utformas enligt bilaga 3 till dessa föreskrifter.

text: Upprättande och förvaring av handlingar

text: Prövaren och sponsorn är skyldiga att upprätta de handlingar som behövs för att de förhållanden och de uppgifter som registrerats i samband med den kliniska läkemedelsprövningen ska kunna verifieras. Eventuella ändringar i handlingarna ska kunna spåras. Överlåtelser av handlingarna ska dokumenteras. All dokumentation om prövningen ska bevaras och kunna göras tillgänglig i läsbart skick i minst tio år efter det att slutrapporten om prövningen enligt 25 § har upprättats, om inte en längre tid följer av någon annan författning.

text: Dispens

text: Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 september 2016. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1996:17

text: ) om klinisk läkemedelsprövning och Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:9

text: ) om giltighet av viss författning på läkemedelsområdet.

text: Övergångsbestämmelse

text: Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1996:17

text: ) om klinisk läkemedelsprövning gäller fortfarande i fråga om tillstånd som har beviljats före den 1 september 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Evelina Kaarme

text: Bilaga 1 HSLF-FS

text: Prövningsprotokollet

text: 1. Allmänt om prövningen

text: – Projektets titel. – Sponsorns namn, postadress, e-postadress och telefonnummer. – Prövarens namn, befattning, postadress, e-postadress och telefonnummer. – Uppgifter om var den kliniska läkemedelsprövningen ska äga rum. – Motivering och målsättning för prövningen. Målsättningen ska beskrivas i primära och, om så är aktuellt, sekundära avsikter. – Tidplan inklusive den beräknade perioden för rekrytering av patientdjur samt en preliminär tidpunkt då slutrapport beräknas föreligga. – En bedömning av riskerna kontra nyttan med prövningen. – Tänkbara skäl för att avsluta prövningen i förtid samt eventuella planerade interrimsanalyser. – Uppgifter om eventuell delegation av arbetsuppgifter inom prövningen. Dessa uppgifter kan läggas som bilagor till prövningsprotokollet.

text: 2. Samtycke

text: – En beskrivning av proceduren för hur samtycke till deltagande ska inhämtas från djurägarna och dokumenteras.

text: 3. Djuren

text: – En beskrivning av studiepopulationen och hur rekryteringen av patientdjur kommer att ske. Inklusions- och exklusionskriterierna ska framgå. Den valda gruppens representativitet för aktuell djurpopulation ska diskuteras. – Uppgifter om antal patientdjur, totalt och i multicenterstudier för varje prövningsställe. – En beskrivning av hur randomisering av patientdjuren kommer att ske samt av hur koder och identifikationslistor görs upp. Identifikationslistorna ska medge snabb identifiering av djuren och kunna ligga till grund för kvalitetskontroll av data. – En redogörelse för hur patientdjuren tas omhand efter prövningen (till exempel nedtrappning av dos, utsättande av prövningsläkemedlet och behandlingsbyte) och för hur behandlingen planeras för de djur där fortsatt farmakologisk behandling är medicinskt motiverad.

text: 4. Prövningsläkemedlen

text: – Uppgifter om vilka prövningsläkemedel som ska användas. – Rutinerna för hur en säker hantering av prövningsläkemedel, det vill säga leverans, förvaring, märkning, utlämnande och återtagande, kommer till stånd samt en beskrivning av hur rutinerna kan verifieras.

text: HSLF-FS 5. Behandlingen

text: – En motivering till valet av prövningsläkemedlets administreringssätt, dos, dosintervall och behandlingstid. – Skälen för justeringar av prövningsläkemedlets doser och hur eventuella dosjusteringar kommer att genomföras. – En beskrivning av metoderna för att bestämma medicineringsföljsamheten. – En beskrivning av hur planerade åtgärder vid tillfälliga respektive varaktiga avbrott i behandlingen är tänkta att genomföras. – I förekommande fall, en motivering till valet av kontrollbehandling. – Uppgifter om övrig tillåten behandling som kan pågå samtidigt och behandlingar som inte tillåts. – En plan för att sätta ut eventuell tidigare behandling, krav på behandlingsfria perioder eller en inledande period med aktiv behandling.

text: 6. Metoderna

text: – Uppgifter om prövningstyp (kontrollerad eller okontrollerad), försöksuppläggning (till exempel parallella grupper eller crossover design), maskering (till exempel enkelblindning eller dubbelblindning), maskeringsmetodik och randomiseringsförfarande. – En beskrivning av de metoder som ska användas för den statistiska utvärderingen av effekt- och säkerhetsparametrarna, varvid eventuella kriterier för att ta med eller eventuellt utesluta patientdjur från olika analyser ska framgå. – En beskrivning av metoder för registrering av effekt- och säkerhetsparametrarna och tidpunkterna för dessa registreringar. I de fall effekt- och säkerhetsparametrarna utgörs av blod- eller vävnadsprover ska platsen och metoden för provanalyser anges. – En statistisk bedömning av möjligheten att besvara primära frågeställningar för prövningen utifrån den valda studiestorleken (så kallad sample size-analys), varvid hänsyn ska tas till konsekvenserna av ett eventuellt förväntat bortfall av patientdjur. – En specificering av de primära och sekundära effekt- och säkerhetsparametrarna.

text: 7. Monitoreringen

text: – En plan för hur prövningen kommer att monitoreras och hur kvalitetskontrollen och kvalitetssäkringen kommer att ske.

text: 8. Biverkningar och incidenter

text: – En beskrivning av hur rapporteringen av biverkningar och incidenter ska ske samt vilka åtgärder som planeras vid eventuella komplikationer. Beskrivningen ska inkludera tidsramar för omedelbar rapportering av allvarliga biverkningar och incidenter. Skälen för patientdjur att utgå ur studien eller för att bryta randomiseringskoden ska framgå av beskrivningen. Det ska även framgå var randomiseringskoden förvaras, vem som får bryta den och under vilka omständigheter den får brytas.

text: 9. Rapporteringen och informationsspridningen HSLF-FS

text: – Uppgifter om hur resultaten från prövningen ska rapporteras. – En redogörelse för hur information kommer att spridas till berörda personer som arbetar med prövningen.

text: 10. Förvaringen av handlingar

text: – Uppgifter om hur de handlingar som upprättas under prövningen ska förvaras.

text: 11. Källförteckningen

text: – En lista över den litteratur som det refereras till i prövningsprotokollet.

text: HSLF-FS Bilaga 2

text: Dokumentation om läkemedlen i prövningen

text: 1. Inledning

text: För varje prövningsläkemedel och annat läkemedel som ingår i den kliniska läkemedelsprövningen ska dokumentation ges in i enlighet med följande tabell. Dokumentationen ska i princip vara av samma slag som den som krävs vid ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Den ska vara sammanfattad och kan anpassas efter aktuell prövningsfas och vara preliminär och mindre fullständig än vid ansökan om godkännande för försäljning. Dokumentationen kan ställas upp i samma ordning som den är uppställd i denna bilaga. Den kan också följa ordningen i Europeiska kommissionens riktlinjer i EudraLex Volume 6 – Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for veterinary use.

text: Läkemedel och användning Vilken dokumentation som ska ges in

text: Läkemedlet är inte godkänt för för- – Avsnitt 2. Kvalitetsdokumentation säljning i en EES-stat eller en stat – Avsnitt 3. Farmakologisk och toxisom deltar i samarbetet Veterinary kologisk dokumentation International Conference on Harmo- – Avsnitt 4. Klinisk och kinetisk nization (VICH). dokumentation – Avsnitt 5. Dokumentation om följsamhet med god tillverkningssed

text: Läkemedlet är godkänt för försäljning i en EES-stat eller en stat som deltar i samarbetet Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) och

text: – används i den kliniska läkeme- – Produktresumén eller motsvarande delsprövningen i enlighet med sammanfattning villkoren i produktresumén eller motsvarande sammanfattning

text: – används i den kliniska läkeme- – Produktresumén eller motsvarande delsprövningen utan hänsyn till sammanfattning kompletterad med villkoren i produktresumén eller uppgifter om säkerhet enligt motsvarande sammanfattning – Avsnitt 3. Farmakologisk och toxikologisk dokumentation – Avsnitt 4. Klinisk och kinetisk dokumentation

text: – ändras, ompackas eller märks före – Produktresumén eller motsvarande HSLF-FS användningen i den kliniska läke- sammanfattning kompletterad med 2016:78 medelsprövningen – Avsnitt 2. Kvalitetsdokumentation (relevant utifrån ändringarna) – Avsnitt 5. Dokumentation om följsamhet med god tillverkningssed

text: Placebopreparat – Avsnitt 2. Kvalitetsdokumentation – Avsnitt 5. Dokumentation om följsamhet med god tillverkningssed

text: 2. Kvalitetsdokumentation

text: 2.1 Läkemedel Dokumentationen ska innehålla följande. – Läkemedlets namn eller kodbeteckning, beredningsform och styrka. – En beskrivning av läkemedlet samt dess fullständiga kvalitativa och kvantitativa sammansättning. – En kortfattad beskrivning av det farmaceutiska utvecklingsarbetet, inklusive en motivering av läkemedlets beredningsform och formulering. – Tillverkare av läkemedlet. – En kortfattad beskrivning av läkemedlets tillverkningsmetod, inklusive kontroller. För steril eller aseptisk tillverkning ska detaljerad information ges, särskilt om validering av tillverkningsmetoden. – Uppgifter om kvalitet hos och kontroll av ämnen utöver aktiva substanser i läkemedlet. För ämnen med risk för överföring av transmissibla spongiforma encefalopatier (TSE) eller virus krävs ytterligare information för att garantera säkerheten. – En specifikation inklusive kontroller, acceptansgränser och analytiska metoder för kontroll av det slutligt framställda läkemedlet. – Kortfattade beskrivningar av analysmetoder samt en sammanfattning av deras validering. – Satsanalysdata eller analyscertifikat för representativa eller aktuella tillverkningssatser av läkemedlet. – Uppgifter om karaktärisering av nedbrytningsprodukter. – En beskrivning av förpackningsmaterialets natur och kvalitet. – En beskrivning av förpackningens konstruktion och funktion, om förpackningsformen är ny eller tekniskt avancerad. – Information om stabilitetsstudier, resultat samt uppgift om läkemedlets hållbarhetstid och förvaringsbetingelser. – För blindade prövningar, en beskrivning av hur skillnader döljs i utseende, smak och lukt hos läkemedlet som studeras och läkemedel som används som placebo eller som referens i den kliniska läkemedelsprövningen.

text: 2.2 Aktiv substans Dokumentationen ska innehålla följande. – Den aktiva substansens strukturformel, molekylformel, kemiska och generiska namn samt laboratoriekod. 13

text: HSLF-FS – Uppgifter om den aktiva substansens egenskaper, till exempel löslighet och 2016:78 andra egenskaper av betydelse för dess stabilitet och biotillgänglighet. – Tillverkare av den aktiva substansen. – En beskrivning av den aktiva substansens tillverkning (kemisk syntesmetod, isolering eller bioteknologisk framställningsmetod) inklusive processkontroller och krav på ingående material, lösningsmedel och reagenser. För ämnen med risk för överföring av transmissibla spongiforma encefalopatier (TSE) eller virus krävs ytterligare information för att garantera säkerheten. – En beskrivning av metoderna för att identifiera strukturen hos den aktiva substansen och vilka resultat metoderna har gett. – Uppgifter om möjliga föroreningar i den aktiva substansen. – En specifikation inklusive kontroller, acceptansgränser och analytiska metoder för kontroll av den aktiva substansen. – Kortfattade beskrivningar av analysmetoder samt en sammanfattning av dess validering. – Satsanalysdata för den aktiva substansen. – Uppgifter om stabiliteten för den aktiva substansen inklusive resultat från stabilitetsstudier och slutsatser om dess stabilitet och hållbarhet.

text: 3. Farmakologisk och toxikologisk dokumentation

text: 3.1 Studier om farmakodynamik

text: Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av och en referenslista över studier på djur och annan litteratur som visar läkemedlets farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper. Sammanfattningen och referenslistan ska endast innehålla studier som är utförda med adekvata djurexperimentella metoder. Sammanfattningen och referenslistan ska innehålla både kvantitativa och kvalitativa studier. Av sammanfattningen ska det gå att bedöma – de utförda studiernas uppläggning, kvalitet och genomförande samt erhållna resultat, – läkemedlets primära effekter och övriga effekter på väsentliga kroppsfunktioner och organ, – om studierna har utförts i enlighet med god klinisk sed, – om det finns aktiva metaboliter i läkemedlet, – möjligheterna för uppkomst av interaktion med andra läkemedel som läkemedlet kan komma att användas tillsammans med, samt – farmakologiska egenskaper hos stereoisomerer i läkemedlet, om läkemedlet innehåller en blandning av stereoisomerer. Dokumentationen ska också innehålla följande. – Uppgifter om uppnådd systemexponering (farmakokinetisk dokumentation) för den verksamma substansen i de toxikologiska studierna, i syfte att underlätta tolkningen av dessa i samband med säkerhetsvärderingen inför den kliniska prövningen av läkemedlet. – Uppgifter om systemexponeringen för aktiva metaboliter, om läkemedlet innehåller aktiva metaboliter. – En översiktlig redogörelse för pågående och planerade studier av läkemedlets farmakodynamiska egenskaper.

text: 3.2 Studier om toxicitet HSLF-FS

text: Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av och en referenslista över studier på djur och annan litteratur om läkemedlets toxikologiska egenskaper. Tillförseln av substansen i dessa studier ska ha skett på ett likartat sätt som vid den aktuella kliniska läkemedelsprövningen, om inte särskilda skäl talar för att ett annat administreringssätt är lämpligare i prövningen. Studier på andra djurslag än patientdjurets kan godtas. Om det har gjorts studier på människa om läkemedlets toxikologiska egenskaper ska sammanfattningen och referenslistan omfatta även dessa. Om läkemedlet kan ha genotoxiska effekter eller carcinogen potential ska sammanfattningen och referenslistan omfatta även studier om sådana egenskaper. Av sammanfattningen ska det gå att bedöma – studiernas uppläggning, kvalitet och genomförande samt erhållna resultat, – om studierna har utförts i enlighet med god klinisk sed, – läkemedlets toxicitet vid engångstillförsel och upprepad tillförsel, – säkerheten för patientdjuret och användaren (till exempel veterinär eller djurägare), samt – vilka administreringssätt som har använts i studierna och, om ett annat administreringssätt har valts i den kliniska läkemedelsprövningen, en motivering till varför det valda administreringssättet i prövningen är lämpligt. Om det ska framställas livsmedel från något patientdjur ska det av sammanfattningen gå att bedöma lämplig karenstid. Om något patientdjur är dräktigt eller lakterande eller om läkemedlet har särskilt toxikologiska egenskaper eller är avsett för dräktiga eller lakterande djur, ska det av sammanfattningen gå att bedöma läkemedlets reproduktionstoxikologiska effekter. Dokumentationen ska också innehålla en översiktlig redogörelse för pågående och planerade studier av läkemedlets toxikologiska egenskaper.

text: 3.3 Sammanfattande bedömning

text: Dokumentationen ska innehålla en sammanfattande bedömning och säkerhetsvärdering av den kliniska läkemedelsprövningen utifrån omfattningen och resultaten av de farmakologiska, farmakokinetiska och toxikologiska studierna enligt avsnitt 3.1 och 3.2.

text: 4. Klinisk och kinetisk dokumentation

text: 4.1 Utförda, pågående och planerade studier

text: Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av och en referenslista över studier och annan litteratur som visar läkemedlets farmakokinetiska och kliniska egenskaper på det djurslag som är aktuellt i den kliniska läkemedelsprövningen eller, om relevant, på annat djurslag. Av sammanfattningen ska det gå att bedöma de utförda studiernas kvalitet, uppläggning och genomförande samt resultat av betydelse för prövningen. Dokumentationen ska också innehålla en översiktlig redogörelse för pågående och hittills planerade studier om läkemedlets farmakokinetiska och kli-

text: HSLF-FS niska egenskaper på det djurslag som är aktuellt i prövningen eller, om rele- 2016:78 vant, på annat djurslag.

text: 4.2 Effekt och säkerhet Dokumentationen ska innehålla följande. – En beskrivning av tillgängliga kinetiska data som kan vara av betydelse för att bedöma läkemedlets effekt och säkerhet i patientdjuret. Det ska framgå av beskrivningen om läkemedlet är ett racemat, om det finns aktiva metaboliter och om det föreligger risk för ackumulation av moderförening eller metabolit. Det ska också framgå hur prövningsläkemedlet förväntas interagera med andra läkemedel och med föda. – En beskrivning av eventuellt tidigare erhållna data om klinisk effekt vid den tänkta användningen samt eventuella andra effekter. – Uppgifter om användning på annan indikation, om det förekommer sådan.

text: 4.3 Biverkningar och risker Dokumentationen ska innehålla följande. – En redovisning av den tillgängliga dokumentationen om läkemedlets biverkningar och andra allvarliga incidenter. – En redovisning av kända eller möjliga riskfaktorer eller riskgrupper. – Uppgifter om förutsedda risker som är relevanta för det djurslag som är aktuellt i den kliniska läkemedelsprövningen. – Uppgifter om eventuella åtgärder som behöver vidtas för att minska riskerna för patientdjuret till en acceptabel nivå.

text: 5. Dokumentation om följsamhet med god tillverkningssed

text: Dokumentationen ska innehålla följande. – Uppgifter om läkemedlets tillverkningskedja, inklusive eventuell import. – En kopia av ett giltigt tillverkningstillstånd, ett intyg om att god tillverkningssed följs eller en motsvarande handling utfärdad av behörig myndighet eller importörens sakkunnige person avseende de tillverkare som ingår i tillverkningskedjan.

text: Bilaga 3 HSLF-FS

text: Märkning av prövningsläkemedel

text: 1. Information på behållaren och ytterförpackningen

text: Prövningsläkemedlets behållare och ytterförpackning ska vara märkt med följande information. 1. Namn på sponsorn, kontrakterat forskningsföretag eller prövaren. 2. Adress och telefonnummer till sponsorn, kontrakterat forskningsföretag eller prövaren. Uppgifterna ska avse den centrala kontaktpunkten för information om läkemedlet, den kliniska läkemedelsprövningen och akut avblindning av läkemedlet. Adress och telefonnummer kan utelämnas om patientdjurets ägare har fått dessa uppgifter på något annat sätt. 3. Läkemedlets namn eller kodbeteckning. Vid jämförande blinda prövningar kan namnet uttryckas som ”x/y” eller ”x/placebo”. I tidiga faser kan till exempel ”x” utgöras av den kodbeteckning substansen har. 4. Läkemedlets beredningsform. 5. Läkemedlets mängd. 6. Läkemedlets styrka. 7. Läkemedlets administreringssätt. 8. Satsnummer eller annat nummer som möjliggör identifiering. 9. Referenskod som gör det möjligt att identifiera prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn, om uppgiften inte har lämnats någon annanstans. 10. Patientdjurets kodnummer i prövningen. I stället för kodnummer kan ett förpackningsunikt nummer användas. 11. Prövarens namn, om det inte framgår av punkt 1 eller 9. 12. Användaranvisning, inklusive dosering, eller hänvisning till separat skriftlig anvisning. 13. Texten ”Endast för klinisk läkemedelsprövning” eller liknande. 14. Förvaringsanvisning. 15. Utgångsdatum eller sista förbrukningsdatum, uttryckt som ”månad/år” och på ett sätt som inte kan missuppfattas. 16. Texten ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” i prövningar där djurägaren tar med sig läkemedlet hem. 17. Texten ”För djur”. 18. Uppgift om karenstid för livsmedelsproducerande djur. 19. Uppgift om stråldos och texten ”Innehåller radioaktivt ämne”, om läkemedlet innehåller ett sådant. Uppgifter i punkterna 1–19 kan utelämnas, om det är motiverat med hänsyn till omständigheterna i den aktuella kliniska läkemedelsprövningen.

text: 2. Undantag för vissa behållare

text: 2.1 Behållare som förvaras tillsammans med ytterförpackningen För prövningsläkemedel vars behållare är avsedd att förvaras tillsammans med ytterförpackningen ska informationen enligt punkterna 1–19 i avsnitt 1 finnas på ytterförpackningen och informationen enligt punkterna 1 och 3–10 i avsnitt 1 finnas på behållaren. För fasta orala beredningsformer behöver informationen enligt punkt 7 i avsnitt 1 inte finnas på behållaren. 17

text: HSLF-FS Om behållaren är innesluten i ett förslutet administreringshjälpmedel kan 2016:78 märkningen på behållaren i stället göras på hjälpmedlet.

text: 2.2 Blisterförpackningar och små enheter För prövningsläkemedel vars behållare är en blisterförpackning eller en liten enhet, såsom en ampull, ska informationen enligt punkterna 1–19 i avsnitt 1 finnas på ytterförpackningen och informationen enligt punkterna 1, 3 och 6– 10 i avsnitt 1 finnas på behållaren. För fasta orala beredningsformer behöver informationen enligt punkt 7 i avsnitt 1 inte finnas på behållaren.

text: 2.3 Läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige Om prövningsläkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige ska originalmärkningen på behållaren och ytterförpackningen kompletteras med informationen enligt punkterna 1, 2, 9–13 och 17–19 i avsnitt 1. Undantagen enligt avsnitt 2.1 och 2.2 kan dock tillämpas. Uppgifter i nämnda punkter ovan kan utelämnas, om det är motiverat med hänsyn till omständigheterna i den aktuella kliniska läkemedelsprövningen. Den kompletterande informationen får inte täcka originalmärkningen.

text: 3. Språk

text: Märkningen ska vara på svenska. Förutom svenska får det finnas märkning på andra språk.

text: 4. Symboler och kompletterande information

text: Symboler och bildframställningar får användas för att förtydliga märkningen. Märkningen får också innehålla kompletterande information, varningar och hanteringsanvisningar.

text: 5. Ändrat utgångsdatum

text: Om det blir nödvändigt att ändra prövningsläkemedlets utgångsdatum ska märkningen kompletteras med satsnumret och det nya utgångsdatumet. Den kompletterande märkningen får täcka det gamla utgångsdatumet, men inte satsnumret.

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


fs: hslffs

publisher: Socialstyrelsen

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

text: 1 kap.

type: rubrik

text: De termer och definitioner som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära. Med växtbaserat läkemedel förstås läkemedel som uteslutande innehåller ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksam(ma) beståndsdel(ar) eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar. Med vissa utvärtes läkemedel förstås läkemedel som har godkänts som sådana före den 1 januari 2017 för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. Med referensläkemedel avses läkemedel som godkänts för försäljning med stöd av

text: 5 kap. 1 § första stycket 1

text: och 2

text: läkemedelslagen

text: , i enlighet med bestämmelserna i

text: 3 kap. 1 §

text: respektive

text: 4 kap. 1 §

text: i dessa föreskrifter.

type: stycke

type: paragraf

text: 1 1 Senaste lydelse för paragrafen är tidigare ändrad (

text: HSLF-FS 2016:25

text: HSLF-FS Med referensmedlemsstat avses den medlemsstat vars godkännande sökan- 2016:79 den åberopar vid ansökan om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller den medlemsstat som fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel. Med system för säkerhetsövervakning avses de samlade åtgärder som används av innehavaren av godkännande för försäljning för att fullgöra sina skyldigheter avseende övervakning av säkerheten och identifiering av förändringar i nytta-riskbalansen för ett eller flera godkända läkemedel. Med master file för systemet för säkerhetsövervakning avses en detaljerad beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel. Med riskhanteringssystem avses den del av systemet för säkerhetsövervakning som består av åtgärder för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna med ett läkemedel, inbegripet en bedömning av åtgärdernas effektivitet. Med riskhanteringsplan avses en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet för ett läkemedel. (

text: LVFS 2012:13

type: kapitel

text: 2 kap. Ansökan och godkännande för försäljning

text: Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel, radioaktiva läkemedel eller naturläkemedel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket för varje beredningsform och styrka av läkemedlet. Ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i ett annat land inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES) ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2017. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets allmänna råd (

text: LVFS 1995:19

text: ) om godkännande av vissa utvärtes läkemedel för försäljning.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Evelina Kaarme

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Elanders Sverige AB, 2016

type: foreskrift


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

text: 1 1 Senast ändrade genom

text: HSLF-FS 2015:35

text: HSLF-FS 2016:80

text: kning

text: redningar

text: mär

text: be

text: An

text: Vissa N III

text: ll

text: atione kning rn tec

text: för I+IV I Inte N II N N I N – –

text: sk

text: Sven förteckning

text: II I II I– I– I– II I I I–

text: 1,4] tan in

text: lhep nam ta ensamid mn me

text: difenylheptan etyl etyl]b 4,4-difeny im m R,3S)-3o-4,4- -d l xyl] -[1,2,4] triazolo[4,3-a][ ,N amin enetylamin nyletyl)piperidin-4-yl]-2- -feno

text: yl)-N [1- toxif dimetylamino- 4-propylfenetylamin Entydigt kemiskt na 1-(2-fenyletyl)piperidin-4- 1-(2-fe d -6-dimetyl l-8-kloro-4H mi imetylhexyl)-2-((1 ta ce penamid roxicyklohexyl) 6-feny 1,1-d -3-acetoxy-6- Ämne N-fenyl-N-[ yl]a 3-acetoxy 1-( bensodiazepin-1- 3,4-dikloro-N-[ (dimetylamino)cyklohe N-fenyl-N-[ pro α 4-jodo-2,5-dime 2,5-dimetoxi- 5-( hyd

text: e d ligt an mn

text: ra van omm 1

text: k na

text: nd re lfentanyl A fö -I 47,497-C6 P Acetyldihydro- kodein Acetylfentanyl Adinazolam AH-792 Akry 2C 2C-P C

text: g

text: nämnin

text: l-

text: lmetadol ety dol fac ta

text: INN-be

text: 2 Acety Al me

text: HSLF-FS 2016:80

text: V I+IV N – – – – P I N I

text: II I I I IV I– I– II

text: nitro n n -on luorofenyl)- 5epi Haz tyl-

text: sodi inoe (piperidin-2-yl)acetat I am l-8-nitro-4 4]ben tyl lidin 5-(2-klorofenyl)-7l)fin a][1, -1-die l)pyrro orofenyl)-2-

text: ofenyl)-3-metylmorfolin [2-(dietylamino)etyl]-5-(o-f fenyl)-1-mety bensyl) -(4-flu

text: ydrodeoxymor difenylmety enshydrylpiperidin 3-fluor loro-1- 2-kloro cyklopropylmety p-kloro ih D 2-( 2-b 2-( Metyl-2 7-k 1,3-dihydro-2H-1,4-bensodiazepin-2-o 6-( [1,2,4]triazolo[4,3- 1-( 1,3-dihydro-2H-[1,4]-bensodiazepin-2 2-( nitrobensimidazol

text: etylfen-metrazin m xi-D2PM xipipradol at PH PM -M F nid Deso Deso 3-fluoro 3- 4-fluoro fe 4F Klonazolam Kloniprazepam

text: n ze azepam onita Flur Kl 3 Desomorfin

text: HSLF-FS 2016:80

text: I I+IV I N – – N I+IV N P I P I

text: II I I I I I I– I– IV

text: acetat

text: ionanilid at (ester) piperidin-2-

text: yl)prop

text: erid piperidin-2-yl) in-2-yl)acetat

text: enyletyl)piperazin -metoxifenetyl)-1perid β l)-2-( eridinolpropion -4-pip 4-( tyl fenetylamin ofenyl)-4H-pyrido[2,3- 4,3-a][1,4]diazepin

text: fene -[2-(4-nitrofenyl) etyl] ensyl)-

text: fenyl-4-pip (2-klor yl-1- iazolo[ et -(4-metylfeny aftalen-2-yl(pi hexyl-4-(1,2-dif etoxib m -m loro-N-(1 loro-6- 1,2,4]tr α -metyl-4-metyltio -( N-(3- Metyl-2 Metyl-n 1-metyl-4- 1-cyklo α 4-k yliden) bensensulfonamid 8-k f][ α piperazinetanol

text: nyl yldat et n enta fti iomi tylf tylm at A tylt ta ylna T fe me me nid M me 3- 4- fe Met HDMP-28 MPPP MT-45 4- 4- am W-18 Zapizolam

text: 4 Zipeprol

text: HSLF-FS

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 16 augusti 2016. 2016:80 Läkemedelsverket MARIE GÅRDMARK Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


text: 1 1 Senast ändrade genom

text: HSLF-FS 2016:80

text: HSLF-FS 2016:81

text: ar g

text: ing

text: märkn An

text: Vissa berednin N III

text: ll

text: kning atione rn tec te

text: för V

text: In

text: N I - N I - N II P I - N I

text: sk

text: Sven förteckning

text: II IV II I- IV III IV IV II

text: oxyl-

text: -dihydr ,3-dihyd- -karbo

text: o-1,3 hexan-1-on namn itr -1-fenyl-3n

text: t

text: l)-N-(3,4,5-trime- -on y n -yl)-1,3-dihydro-1- in-2-on misk roxi-7- 2-yl)cyklo

text: -metylpiperidin-4 toxifen diazep

text: lohexen-1 dime ami -(dimetylamino) 2-(tiofendein Entydigt ke finon ensodiazepin- ifenyl-1 s-2 -hydroxi-5-(2-klorofenyl)-1 x er -2,5- ofenyl)-3-hyd (1-cyk ran 1,4-b lest tyl-t ydromor romo-3 H- ety -fluor ikotinylko loro-5- 2 4-kloro 2 etylamino)- )-e ih -m-hydro -( -n Ämne D 7-b ro- 4 syra 2 toxibensyl)etan 5-( 2H-1,4-bensodiazepin-2-o 6 7-k metyl-2H-1,4-benso 2-( (± cyklohexen-1-karboxylat

text: l-

text: nde

text: azem

text: am epa

text: namn

text: raz

text: ndra vanligt A förekomma

text: unit 3-hydroxifen pam C30-NBOMe Nifoxip 3-hydroxidesmety fl

text: ing n

text: din

text: din INN-benäm li 2 Hydromorfon Hydroxipetidin Nikoko Tetrazepam Tiletamin Ti

text: HSLF-FS

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 6 september 2016. 2016:81 Läkemedelsverket PERNILLA ROSENGREN JOHANSSON Joakim Brandberg

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel

text: HSLF-FS Bilaga 1

text: Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar:

text: Produkt Företag

text: Add-ins Nutricia Nordica AB Alfamino Nestlé Health Science Alfaré Nestlé Health Science Althéra Nestlé Health Science Avonil tabletter Nilalf AB AXA Glutenfria havregryn Lantmännen Cerealia Järna BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Lineum AB Mjölmix Universal Extra/PKU BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix Lineum AB utan vetestärkelse BEZGLUTEN Glutenfri Universal Lineum AB Mjölmix Extra BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix Lineum AB BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl Lineum AB BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Lineum AB Mjölmix för Bröd/PKU Bi-Aglut Fusilli Meda Sverige AB Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Meda Sverige AB Bi-Aglut Penne Meda Sverige AB Bi-Aglut Spagetti Meda Sverige AB Calogen (jordgubb, neutral) Nutricia Nordica AB Calogen Extra shot neutral Nutricia Nordica AB Calshake (vanilj, jordgubb, banan, Fresenius Kabi AB choklad, neutral) comida-Fibrer POA Pharma Scandinavia AB Duocal Nutricia Nordica AB Ekologiska havregryn Friends of Adam Elemental 028 Extra (apelsinsmak, Nutricia Nordica AB neutral) Elemental 028 Extra Liquid Nutricia Nordica AB (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt Nutricia Nordica AB Fate All purpose mix Navamedic AB FiberHusk Lindroos Hälsoagentur

text: Ändringen innebär att produkterna Glutenfria Baguetter, Glutenfritt Fullkornsbröd och Glutenfritt Vitt Frukostbröd (Hammermühle), Kerulac droppar och Kerulac tablet- 2 ter (Meda AB) samt Resource Addera (Nestlé Health Science) utgår ur förteckningen.

text: Produkt Företag HSLF-FS

text: Fibrex kostfiber Nordic Sugar AB Fortimel Compact (aprikos, banan, Nutricia Nordica AB choklad, jordgubb, mocca, neutral, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, Nutricia Nordica AB mocca, vanilj) Fortimel Compact Protein (banan, Nutricia Nordica AB jordgubb, mocca, persika- och mango, röda bär, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogs- Nutricia Nordica AB bär, vanilj) Fortimel Energy (banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, vanilj) Fortimel Extra (aprikos, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, mocca, neutral, skogsbär, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, Nutricia Nordica AB skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persika- Nutricia Nordica AB apelsin, vanilj-citron) Fortini (jordgubb, vanilj) Nutricia Nordica AB Fortini Compact MultiFibre (jordgubb) Nutricia Nordica AB Fortini Creamy Fruit (bär och frukt, Nutricia Nordica AB sommarfrukt) Fortini Multi Fibre (banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, neutral) Fortini Smoothie (bär och frukt, Nutricia Nordica AB sommarfrukt) Frasbröd naturell Oldana AB Frebini energy Fresenius Kabi AB Frebini energy DRINK (banan, jordgubb) Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB vanilj) Frebini original Fresenius Kabi AB Frebini original fibre Fresenius Kabi AB Fresubin 1000 complete Fresenius Kabi AB Fresubin 1200 complete Fresenius Kabi AB Fresubin 1500 complete Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal crème (cappuccino, Fresenius Kabi AB choklad, nougat, smultron, vanilj)

text: HSLF-FS Produkt Företag

text: Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, Fresenius Kabi AB neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/ Fresenius Kabi AB persika, cappuccino, choklad, citron) Fresubin 2 kcal HP Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresenius Kabi AB Fresubin Dessert Fruit Fresenius Kabi AB (äpple, äpple-jordgubb, äpple-katrinplommon, äpple-persika) Fresubin Energy Fresenius Kabi AB Fresubin Energy Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin energy DRINK Fresenius Kabi AB (blandade smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresenius Kabi AB Fresubin HP energy fibre Fresenius Kabi AB Fresubin Jucy DRINK (ananas, apelsin, Fresenius Kabi AB körsbär, svartvinbär, äpple) Fresubin original DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresenius Kabi AB Fresubin Original Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin Protein Energy DRINK Fresenius Kabi AB (cappuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Protein Powder Fresenius Kabi AB Fresubin renal (vanilj) Fresenius Kabi AB Fresubin Soya Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin Thickened Stage 1 Fresenius Kabi AB (smultron, vanilj) Fresubin Thickened Stage 2 Fresenius Kabi AB (smultron, vanilj) Fresubin YO crème (aprikos/persika, Fresenius Kabi AB citron, digestivekex, hallon) Fresubin YoDrink (aprikos-persika, hallon) Fresenius Kabi AB Galactomin 17 Formula Nutricia Nordica AB Galactomin 19 Formula Nutricia Nordica AB Gluten och laktosfri Brödmix Nya MixWell AB 4 Gluten och laktosfritt Knäckebröd Barilla Sverige AB

text: Produkt Företag HSLF-FS

text: Gluten- och mjölkfri Mjölmix Finax AB Glutenfri brödmix Ewalie AB Glutenfri Fiberbrödmix Finax AB Glutenfri Fullkornsbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Grov Mjölmix Finax AB Glutenfri Havrebrödmix Finax AB Glutenfri knäckemix Ewalie AB Glutenfri Mjölmix Finax AB Glutenfri müslimix (kanel) Ewalie AB Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Hammermühle Glutenfri Solrosbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Solroslimpa Hammermühle Glutenfri Surdegsbrödmix Finax AB Glutenfria Smörgåsrån Hammermühle Glutis bandnudlar Dorimax AB Glutis rigatoni Dorimax AB Glutis småsnäckor Dorimax AB Glutis spagetti Dorimax AB Glutis spiraler Dorimax AB Glutis tagliatelle Dorimax AB Glutis volangnudlar Dorimax AB Infasource Nestlé Health Science Infatrini Nutricia Nordica AB Infatrini Peptisorb Nutricia Nordica AB Isosource Energy Nestlé Health Science Isosource Energy Fibre Nestlé Health Science Isosource Junior (neutral, vanilj) Nestlé Health Science Isosource Junior Energy (neutral) Nestlé Health Science Isosource Junior Energy Fibre (neutral) Nestlé Health Science Isosource Junior Fibre (neutral) Nestlé Health Science Isosource MCT (hallon, vanilj) Nestlé Health Science Isosource Mix Nestlé Health Science Isosource Protein Nestlé Health Science Isosource Protein Fibre Nestlé Health Science Isosource Standard Nestlé Health Science Isosource Standard Fibre Nestlé Health Science Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Fibrateff) Kung Markatta AB Kindergen Nutricia Nordica AB Knäckebröd, Glutenfri Mix Nya MixWell AB Lactasin Nestlé Health Science Lactrase Biolac AB

text: HSLF-FS Produkt Företag

text: Lailas Grov Mjölmix, Glutenfri, Mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri Kockens AB och Mjölkfri Liquigen Nutricia Nordica AB Ljust gluten & laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Loprofin Flingor med äpplesmak Nutricia Nordica AB Loprofin Frukostflingor (Loops) Nutricia Nordica AB Loprofin Kex (Crackers) Nutricia Nordica AB Loprofin Lasagne Nutricia Nordica AB Loprofin Makaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Pastafigurer Nutricia Nordica AB Loprofin Penne Nutricia Nordica AB Loprofin PKU-dryck Nutricia Nordica AB Loprofin Ris Nutricia Nordica AB Loprofin Spagetti Nutricia Nordica AB Loprofin Spiralmakaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Äggersättning Nutricia Nordica AB Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Nutricia Nordica AB Lågprotein Mjölmix Finax AB MCT Procal Navamedic AB MiniMax Barnsondnäring Nestlé Health Science MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl Nya MixWell AB MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl Nya MixWell AB Modulen IBD Nestlé Health Science Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Naturligt basmjöl utan gluten, laktos Nya MixWell AB och soja Neocate Active (neutral, svartvinbär) Nutricia Nordica AB Neocate Advance Nutricia Nordica AB Neocate LCP Nutricia Nordica AB Neocate Spoon Nutricia Nordica AB NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource Diabet Nestlé Health Science Novasource GI Control Nestlé Health Science Nutilis Complete stage 1 (jordgubb, vanilj) Nutricia Nordica AB Nutilis Complete stage 2 (choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, vanilj) Nutilis Fruit stage 3 (jordgubb, äpple) Nutricia Nordica AB Nutramigen 1 LGG ABIGO Medical AB 6 Nutramigen 1 LIPIL ABIGO Medical AB

text: Produkt Företag HSLF-FS

text: Nutramigen 2 LGG ABIGO Medical AB Nutramigen PURAMINO ABIGO Medical AB Nutrical (neutral) Nutricia Nordica AB Nutrini Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrini Peptisorb Energy Nutricia Nordica AB NutriniMax Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Standard Nutricia Nordica AB Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Low Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Powder Nutricia Nordica AB Nutrison Pre Nutricia Nordica AB Nutrison Protein Plus Nutricia Nordica AB Nutrison Protein Plus Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Soya Nutricia Nordica AB Orgran Majsspiraler Kung Markatta AB Orgran Ris & Hirsspiraler Kung Markatta AB Orgran Risspiraler Kung Markatta AB Peptamen Junior Advance Nestlé Health Science Pepticate Nutricia Nordica AB Pepticate PLUS Nutricia Nordica AB Phlexy-10 drinkmix (svartvinbär- Nutricia Nordica AB äpple, tropisk) PKU A Formula POA Pharma Scandinavia AB PKU Air 15 (citrus, exotisk, kaffe, Navamedic AB röda bär) PKU Air 20 (citrus, exotisk, kaffe, Navamedic AB röda bär) PKU Anamix First Spoon Nutricia Nordica AB PKU Anamix Infant Nutricia Nordica AB 7

text: HSLF-FS Produkt Företag

text: PKU Anamix Junior (apelsin, bär, Nutricia Nordica AB choklad, neutral, vanilj) PKU Anamix Junior LQ (apelsin) Nutricia Nordica AB PKU Baby POA Pharma Scandinavia AB PKU Cooler 10 (apelsin, neutral, Navamedic AB röda bär, skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, Navamedic AB röda bär, skogsbär) PKU Cooler 20 (apelsin, neutral, Navamedic AB röda bär, skogsbär) PKU Easy Liquid, Red POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Liquid Yellow POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Microtabs-3H POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Shake & go POA Pharma Scandinavia AB PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, Navamedic AB tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral, Navamedic AB tropisk) PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk fruktsmak) Nutricia Nordica AB PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Navamedic AB PKU Go POA Pharma Scandinavia AB PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex LQ 10 (juicy apelsin, juicy Nutricia Nordica AB citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Lophlex LQ 20 (juicy apelsin, juicy Nutricia Nordica AB citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Lophlex Sensation (apelsin, bär) Nutricia Nordica AB PKU Squeezie äpple-banan Navamedic AB Pofiber, glutenfri Semper AB Pregestimil ABIGO Medical AB PreKUnil Nilalf AB Profylac Semper AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, Fresenius Kabi AB svarta vinbär, äpple) ProZero Navamedic AB Psylliumfröskal, finmalda ICA Sverige AB Psylliumhusk Renêe Voltaire Psylliumhusk Risenta AB Renamil Scandinavian Regulatory Services AB Renapro Scandinavian Regulatory Services AB Renastart Navamedic AB

text: Produkt Företag HSLF-FS

text: Renergy (vanilj) Scandinavian Regulatory Services AB Renilon 4.0 (aprikos) Nutricia Nordica AB Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Resource 2.0 (vanilj, aprikos, jordgubb) Nestlé Health Science Resource 2.0 + fibre (aprikos, choklad, Nestlé Health Science jordgubb, kaffe, mild vanilj, skogsbär) Resource 2.5 Compact (persika-vanilj, Nestlé Health Science svartvinbär-hallon) Resource 2.5 Compact fibre (cappuccino, Nestlé Health Science plommon-mango) Resource Addera Plus (apelsin, ananas- Nestlé Health Science apelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Complete Nestlé Health Science Resource Diabet (jordgubb, kaffe, vanilj) Nestlé Health Science Resource Energipulver Nestlé Health Science Resource Instant Protein Nestlé Health Science Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, Nestlé Health Science banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, Nestlé Health Science choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, Nestlé Health Science jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Resource Soup (grönsak, kyckling, Nestlé Health Science tomat) Risgröt/rismjöl instant Oldana AB Salovum POA Pharma Scandinavia AB Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Arvid Nordqvist HAB Schär Fette Croccanti – Glutenfritt Arvid Nordqvist HAB frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli D’angelo Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Fusilli Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Lasagne Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Penne Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Pipe Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Arvid Nordqvist HAB Schär Zwieback – Glutenfria skorpskivor Arvid Nordqvist HAB Semper Fin Mix, glutenfri, laktosfri Semper AB Semper Glutenfri Mix Semper AB Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper AB Semper Grov Mix, glutenfri, laktosfri Semper AB

text: HSLF-FS Produkt Företag

text: Semper Grovknäcke, glutenfri och Semper AB laktosfri Semper Havregryn, glutenfri Semper AB Semper Havregryn EKO, glutenfri Semper AB Semper Knäckebröd, glutenfri Semper AB Semper Lantbrödsmix, Glutenfri, laktosfri Semper AB Semper Lantknäcke, glutenfri och Semper AB laktosfri Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper AB Semper Lågprotein Mix, glutenfri, laktosfri Semper AB Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper AB Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper AB Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper AB Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper AB Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper AB Semper Pasta Tagliatelle med ägg, glutenfri Semper AB Semper Superknäcke chia Semper AB SPC-Flakes POA Pharma Scandinavia AB Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB Survimed OPD Fresenius Kabi AB Survimed OPD HN Fresenius Kabi AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB XP Maxamum (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (HSLF FS 2015:15) om vissa åtgärder i hälso- och sjukvården vid dödsfall

text: Den läkare som vid ett dödsfall har fastställt att döden inträtt ska i den avlidnes patientjournal ange 1. datum och klockslag för när döden fastställts, 2. på vilket sätt döden fastställts, och 3. om och i så fall hur den avlidne identifierats.

text: Denna författning träder i kraft den 1 oktober 2016. Socialstyrelsen PÄR ÖDMAN Pernilla Krusberg

text: HSLF-FS 2016:85

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


text: Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att den som bedriver socialtjänst ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter.

text: Uppgiftsskyldighet

text: Varje socialnämnd ska lämna uppgifter om personer som har beviljats bistånd enligt

text: 4 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453)

text: vad avser insatser till äldre och personer med funktionshinder.

text: Uppgifterna ska lämnas till Socialstyrelsen genom myndighetens elektroniska tjänster för filöverföring. (

text: HSLF-FS 2018:14

text: Undantagsbestämmelse

text: Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter, om det finns särskilda skäl.

title: Socialstyrelsens föreskrifter om socialnämndens skyldighet att lämna statistiska uppgifter om insatser till äldre och personer med funktionshinder

text: SOSFS 2011:9

text: Uppgiftsskyldighet

text: 4 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453)

text: Uppgifterna ska lämnas i enlighet med vad som framgår av 1. bilaga 1 för beslut om insatser som pågår sista dagen i den kalendermånad som föregår inlämnandemånaden, och 2. bilaga 2 för beslut om insatser som har påbörjats eller avslutats under den kalendermånad som föregår inlämnandemånaden. Uppgifterna ska lämnas senast den 15:e varje månad.

text: Uppgifterna ska lämnas till Socialstyrelsen genom myndighetens elektroniska tjänster för filöverföring eller på motsvarande sätt

text: HSLF-FS till den som på uppdrag av Socialstyrelsen ansvarar för att samla in 2016:86 uppgifterna.

text: Undantagsbestämmelse

text: 1. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2017. 2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2011:13

text: ) om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Marie Zernig

text: Bilaga 1

text: Rapportering av uppgifter om pågående insatser till äldre och personer med funktionshinder enligt

text: socialtjänstlagen (2001:453)

text: • Uppgifterna ska lämnas i en (1) textfil. • Filen ska namnges i enlighet med vad som anges efter ”Filnamn” ovanför tabellen nedan. LLKK står för läns- och kommunkod som uppgifterna gäller för. ÅÅÅÅMM står för det år och den månad som uppgifterna gäller för. ÅÅÅÅMMDDTHHMM står för tidpunkten när uppgifterna lämnas. • Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). • En rad får inte avslutas med semikolon.

text: Filnamn: SOL1_LLKK_ÅÅÅÅMM_ÅÅÅÅMMDDTHHMM.txt

text: Uppgift Uppgift Antal Format Beskrivning nr tecken

text: Grunduppgifter

text: 1 Läns- och kommun- 4 LLKK Ska registreras enligt Statistiska centralkod byråns förteckning över läns- och kommunkoder. 2 Stadsdelsnämnd/ 2 Ska lämnas av kommuner med stadsmotsvarande delsnämnd eller motsvarande. 3 År och månad 6 ÅÅÅÅMM Det år och den månad som uppgifterna gäller för. 4 Personnummer 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN/ Om personnummer inte finns, ska sam- ÅÅÅÅMMNNNNNN ordningsnummer anges. 5 Boendeform 1 1 = ordinärt boende 2 = särskilt boende 3 = annat boende

text: Hemtjänst

text: Om det inte finns något beslut om hemtjänst, ska uppgifterna 7–13 anges som ”ej tillämpligt”. 6 Insatser enligt beslut 1 1 = ja om hemtjänst 0 = nej

text: 7 Antal timmar/månad 1–3 0–744 = antal timmar beviljad hemtjänst 777 = omsorg dygnet runt 888 = ej tillämpligt 999 = uppgift saknas Om hemtjänstinsatsen utförs av fler än en personal, ska uppgiften om antal timmar ändå anges som om insatsen utförs av endast en personal.

text: Delinsatser inom ramen för beslut om hemtjänst

text: 8 Service 1 1 = ja 0 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas 9 Personlig omvård- 1 1 = ja nad 0 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas 10 Ledsagning 1 1 = ja 0 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas

text: HSLF-FS Uppgift Uppgift Antal Format Beskrivning

text: nr tecken

text: 11 Avlösning 1 1 = ja 0 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas 12 Service i form av 1 1 = enbart matdistribution matdistribution 2 = matdistribution som delinsats 3 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas 13 Personlig omvård- 1 1 = enbart trygghetslarm nad i form av 2 = trygghetslarm som delinsats trygghetslarm 3 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas

text: Insatser enligt separat biståndsbeslut

text: 14 Matdistribution 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 15 Trygghetslarm 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 16 Ledsagning 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 17 Avlösning 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 18 Dagverksamhet 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 19 Boendestöd 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 20 Kontaktfamilj 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 21 Kontaktperson 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 22 Korttidsplats 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas

text: Deluppgifter inom ramen för beslut om korttidsplats

text: Om det inte finns något beslut om korttidsplats, ska uppgifterna 22 a och 22 b anges som ”ej tillämpligt”. 22 a Insatsen utfördes 1 1 = ja den sista dagen i 0 = nej månaden 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas

text: nr tecken

text: 22 b Antal dygn under 1–2 0–31 = antal dygn månaden som 88 = ej tillämpligt insatsen utfördes 99 = uppgift saknas

text: 23 Andra vård- eller 1 1 = ja omsorgsinsatser än 0 = nej uppgifterna 1–22 9 = uppgift saknas

text: Bilaga 2

text: HSLF-FS Rapportering av uppgifter om påbörjade eller avslutade insatser till äldre och personer med funktionshinder enligt

text: socialtjänstlagen

text: Filnamn: SOL2_LLKK_ÅÅÅÅMM_ÅÅÅÅMMDDTHHMM.txt

text: Grunduppgifter

text: Påbörjad verkställighet

text: 5 Verkställighet har 1 1 = ja påbörjats under 0 = nej månaden 6 Datum för bistånds- 8/2 ÅÅÅÅMMDD/ 88 = ej tillämpligt beslut NN 99 = uppgift saknas 7 Datum när verk- 8/2 ÅÅÅÅMMDD/ 88 = ej tillämpligt ställigheten på- NN 99 = uppgift saknas börjades 8 Boendeform när 1 1 = ordinärt boende verkställigheten 2 = särskilt boende påbörjades 3 = annat boende 8 = ej tillämpligt

text: Avslutad verkställighet

text: 9 Verkställighet har 1 1 = ja avslutats under 0 = nej månaden 10 Datum för bistånds- 8/2 ÅÅÅÅMMDD/ 88 = ej tillämpligt beslut NN 99 = uppgift saknas

text: 11 Datum när verk- 8/2 ÅÅÅÅMMDD/ 88 = ej tillämpligt ställigheten på- NN 99 = uppgift saknas börjades 12 Datum när verk- 8/2 ÅÅÅÅMMDD/ 88 = ej tillämpligt ställigheten av- NN 99 = uppgift saknas slutades 13 Boendeform när 1 1 = ordinärt boende verkställigheten 2 = särskilt boende avslutades 3 = annat boende 8 = ej tillämpligt

text: nr tecken

text: Insatser

text: 14 Särskilt boende 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 15 Hemtjänst 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 16 Matdistribution 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 17 Trygghetslarm 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 18 Ledsagning 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 19 Avlösning 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 20 Dagverksamhet 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 21 Boendestöd 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 22 Kontaktfamilj 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 23 Kontaktperson 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 24 Korttidsplats 1 1 = ja 0 = nej 9 = uppgift saknas 25 Andra vård- och 1 1 = ja omsorgsinsatser än 0 = nej uppgifterna 1–24 9 = uppgift saknas

text: Hemtjänst

text: Om det inte finns något beslut om hemtjänst, ska uppgifterna 26–32 anges som ”ej tillämpligt”. 26 Antal timmar/månad 1–3 0–744 = antal timmar beviljad hemtjänst 777 = omsorg dygnet runt 888 = ej tillämpligt 999 = uppgift saknas Om hemtjänstinsatsen utförs av fler än en personal, ska uppgiften om antal timmar ändå anges som om insatsen utförs av endast en personal.

text: nr tecken

text: 27 Service 1 1 = ja 0 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas 28 Personlig omvård- 1 1 = ja nad 0 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas 29 Ledsagning 1 1 = ja 0 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas 30 Avlösning 1 1 = ja 0 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas 31 Service i form av 1 1 = enbart matdistribution matdistribution 2 = matdistribution som delinsats 3 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas 32 Personlig omvård- 1 1 = enbart trygghetslarm nad i form av 2 = trygghetslarm som delinsats trygghetslarm 3 = nej 8 = ej tillämpligt 9 = uppgift saknas

text: 8 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:9) om bostad med särskild service för vuxna enligt 9 § 9 lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, LSS

text: Omvårdnad enligt

text: 9 e § lagen (1993:387)

text: om stöd och service till vissa funktionshindrade ska – ges på ett sådant sätt att den stärker den enskildes tilltro till sin egen förmåga, – kontinuerligt anpassas efter rådande omständigheter så att den svarar mot den enskildes aktuella situation, och – noggrant planeras, dokumenteras och följas upp.

text: Denna författning träder i kraft den 1 november 2016.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Cecilia Molinder Berglund

text: HSLF-FS 2016:87

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2014:5) om dokumentation i verksamhet som bedrivs med stöd av SoL, LVU, LVM och LSS

text: Allmänna råd

text: Hur en insats ska genomföras bör dokumenteras i en genomförandeplan som upprättas hos utföraren med hänsyn tagen till den enskildes självbestämmanderätt och integritet. Planen bör upprättas med utgångspunkt från den beslutande nämndens uppdrag till utföraren. Om uppdraget gäller vård i ett hem för vård eller boende eller i ett stödboende, bör genomförandeplanen även upprättas med utgångspunkt från nämndens vårdplan. Av genomförandeplanen bör det bl.a. framgå – vilket eller vilka mål som gäller för insatsen enligt nämndens beslut, – om insatsen innehåller en eller flera aktiviteter hos utföraren, – vilket eller vilka mål som gäller för varje aktivitet, – vem hos utföraren som ansvarar för genomförandet av varje aktivitet, – när och hur olika aktiviteter ska genomföras, – hur utföraren ska samverka med nämnden, andra utförare eller andra huvudmän, t.ex. hälso- och sjukvården, skolan eller Arbetsförmedlingen, – när och hur insatsen som helhet eller olika aktiviteter som ingår i insatsen ska följas upp,

text: HSLF-FS – om den enskilde har deltagit i planeringen och i så fall vilken 2016:89 hänsyn som har tagits till hans eller hennes synpunkter och önskemål, – vilka andra personer som har deltagit i arbetet med att upprätta genomförandeplanen, – när planen har fastställts, och – när och hur planen ska följas upp.

text: Genomförandeplanen bör tillföras den enskildes personakt så snart planen är upprättad. Genomförandeplanen bör användas som utgångspunkt för fortlöpande anteckningar i journalen. Genomförandeplanen bör också användas som underlag för uppföljning av insatsen. Genomförandeplanen bör revideras vid behov.

text: Denna författning träder i kraft den 1 december 2016.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Ylva Ehn

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2013:35) om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens patientregister

text: Denna författning träder i kraft den 1 februari 2017. Socialstyrelsen OLIVIA WIGZELL Marie Zernig

text: HSLF-FS Bilaga 1 2016:91

text: Uppgifter om patienter som har varit inskrivna i den slutna hälsooch sjukvården under de tre månader som föregår rapporteringsmånaden

text: Instruktioner

text: • Uppgifterna ska lämnas i 5 separata textfiler. • Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). • Om en uppgift saknas, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. • En rad får inte avslutas med semikolon, utom när sista uppgiften i raden saknas. • Varje fil ska namnges i enlighet med vad som anges efter ”Filnamn” ovanför respektive tabell nedan. • För offentliga vårdgivare ska den filkod som ingår i filnamnet bestå av länskoden enligt Statistiska centralbyråns förteckning över läns- och kommunkoder. • För privata vårdgivare ska den filkod som ingår i filnamnet bestå av sjukhuskod och klinikkod, se beskrivning i tabellen nedan. Sjukhuskoden och klinikkoden ska skiljas åt med understrykningsstreck (sjukhus_klinik). • I filnamnet ska det år och den sista månad anges som rapporteringen avser (ÅÅÅÅMM).

text: Beskrivning av de 5 filer som ska skickas in Administrativa uppgifter

text: Filnamn: SV_ filkod_ÅÅÅÅMM_AD.txt

text: Uppgifter Antal Format Beskrivning tecken

text: Vårdkontakts-id 1–30 Vårdkontaktens unika identifikation som skapas av uppgiftslämnaren. Personnummer 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Om personnummer inte finns, får det ersättas med samordningsnummer eller reservnummer. Kön 1 1 = man 2 = kvinna Födelseår 4 ÅÅÅÅ Det år patienten föddes.

text: Bilaga 1

text: Sjukhus 6 Sjukvårdsinrättning eller motsvarande. Ska registreras med hjälp av den 5- eller 6siffriga koden i Socialstyrelsens hälso- och sjukvårdsförteckning 1992 med fortlöpande kompletteringar från Socialstyrelsen. 5-siffriga koder ska vänsterställas. Klinik 3 Klinik, medicinskt verksamhetsområde eller motsvarande. Ska registreras med hjälp av den 3-siffriga koden i Socialstyrelsens hälso- och sjukvårdsförteckning 1992 med fortlöpande kompletteringar från Socialstyrelsen. Datum för 8 ÅÅÅÅMMDD Datum då vårdtillfället påbörjades. inskrivning Datum för 8 ÅÅÅÅMMDD Datum då vårdtillfället avslutades. utskrivning Utrymmet för datum ska lämnas tomt, om vårdtillfället pågår. Planerad 1 1 = ja, vårdkontakt för vilken tid avtalats vård kontakt 2 = nej Inskrivningssätt 1 Patienten skrivs in på kliniken

text: 1 = från annat sjukhus eller annan klinik, 2 = från särskilt boende (individuellt behovsprövat boende som ges med stöd av

text: socialtjänstlagen

text: [2001:453] eller lagen [1993:387] om stöd och service till vissa funktionshindrade) eller 3 = från ordinärt boende (patientens bostad eller motsvarande som inte ingår i särskilt boende). Utskrivningssätt 1 Patienten skrivs ut från kliniken

text: 1 = till annat sjukhus eller annan klinik, 2 = till särskilt boende (individuellt behovsprövat boende som ges med stöd av

text: socialtjänstlagen

text: [2001:453] eller lagen [1993:387] om stöd och service till vissa funktionshindrade), 3 = till ordinärt boende (patientens bostad eller motsvarande som inte ingår i särskilt boende) eller 4 = på grund av att han eller hon har avlidit.

text: HSLF-FS Bilaga 1 2016:91

text: Psykiatrisk vårdform

text: Filnamn: SV_ filkod_ÅÅÅÅMM_VF.txt

text: Vårdkontakts-id 1–30 Vårdkontaktens unika identifikation som skapas av uppgiftslämnaren. Psykiatrisk 1 A = frivillig psykiatrisk vård som ges vårdform enligt hälso- och

text: sjukvårdslagen (1982:763)

text: Om tvångsvård ges enligt lagen (

text: ) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) eller lagen (

text: ) om rättspsykiatrisk vård (LRV), ska formen av vård anges enligt följande:

text: B = frivillig sluten psykiatrisk vård under pågående öppen psykiatrisk tvångsvård enligt LPT C = frivillig sluten psykiatrisk vård under pågående öppen rättspsykiatrisk vård enligt LRV D = sluten psykiatrisk tvångsvård enligt LPT E = sluten rättspsykiatrisk vård enligt LRV med särskild utskrivningsprövning F = sluten rättspsykiatrisk vård enligt LRV utan särskild utskrivningsprövning G = sluten rättspsykiatrisk vård enligt LRV, övrig vård H = öppen psykiatrisk tvångsvård enligt LPT I = öppen rättspsykiatrisk vård enligt LRV med särskild utskrivningsprövning J = öppen rättspsykiatrisk vård enligt LRV utan särskild utskrivningsprövning K = psykiatrisk vård före ställningstagande om intagningsbeslut – kvarhållning

text: Bilaga 1

text: Datum för start 8 ÅÅÅÅMMDD Datum då den psykiatriska vårdformen av psykiatrisk påbörjades. vårdform Datum för avslut 8 ÅÅÅÅMMDD Datum då den psykiatriska vårdformen av psykiatrisk avslutades. vårdform Utrymmet för datum ska lämnas tomt, om vårdformen pågår.

text: Diagnos

text: Filnamn: SV_ filkod_ÅÅÅÅMM_DI.txt

text: För ett tillstånd som inte kan beskrivas med endast en kod ur klassifikationen, t.ex. asteriskkod med tillhörande daggerkod, ska båda koderna registreras. Varje diagnoskod ska anges utan punkt.

text: Diagnoskoder som anger att tillståndet är orsakat av eller relaterat till läkemedel ska, om det är kliniskt möjligt, kompletteras med ATC-kod enligt FASS för läkemedlet i fråga. Typ av diagnos 1 1 = huvuddiagnos 0 = bidiagnos/-er

text: HSLF-FS Bilaga 1 2016:91

text: Yttre orsak

text: Filnamn: SV_ filkod_ÅÅÅÅMM_YO.txt

text: Vårdkontakts-id 1–30 Vårdkontaktens unika identifikation som skapas av uppgiftslämnaren. Yttre orsakskod 7 Ska registreras enligt kapitel XX, Yttre orsak till sjukdom och död i ”Internationell statistisk klassifikation av sjukdomar och relaterade hälsoproblem – Systematisk förteckning (ICD-10-SE)” med fortlöpande ändringar.

text: Uppgift om minst en yttre orsak ska alltid anges vid tillstånd som registrerats enligt kapitel XIX (skador, förgiftningar m.m.). Varje yttre orsakskod ska anges utan punkt.

text: Yttre orsakskod som anger att tillståndet är orsakat av eller relaterat till läkemedel ska, om det är kliniskt möjligt, kompletteras med ATC-kod enligt FASS för läkemedlet i fråga.

text: Åtgärd

text: Filnamn: SV_ filkod_ÅÅÅÅMM_AT.txt

text: Vårdkontakts-id 1–30 Vårdkontaktens unika identifikation som skapas av uppgiftslämnaren. Åtgärdskod 7 Ska registreras enligt ”Klassifikation av vårdåtgärder” med fortlöpande ändringar. Varje åtgärdskod ska anges utan punkt.

text: Åtgärdskoder för kliniskt relevant läkemedelstillförsel ska kompletteras med ATC-kod enligt FASS. Datum för åtgärd 8 ÅÅÅÅMMDD Datum då åtgärden påbörjades.

text: Bilaga 2

text: Uppgifter om patienter som under de tre månader som föregår rapporteringsmånaden har behandlats av läkare i den del av den öppna hälso- och sjukvården som inte är primärvård

text: Alla läkarbesök ska rapporteras, även de som har lett till inskrivning av patienten i sluten vård.

text: Instruktioner

text: • Uppgifterna ska lämnas i 4 separata textfiler. • Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). • Om en uppgift saknas, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. • En rad får inte avslutas med semikolon, utom när sista uppgiften i raden saknas. • Varje fil ska namnges i enlighet med vad som anges efter ”Filnamn” ovanför respektive tabell nedan. • För offentliga vårdgivare ska den filkod som ingår i filnamnet bestå av länskoden enligt Statistiska centralbyråns förteckning över läns- och kommunkoder. • För privata vårdgivare ska den filkod som ingår i filnamnet bestå av sjukhuskod och klinikkod, se beskrivning i tabellen nedan. Sjukhuskoden och klinikkoden ska skiljas åt med understrykningsstreck (sjukhus_klinik). • I filnamnet ska det år och den sista månad anges som rapporteringen avser (ÅÅÅÅMM).

text: Beskrivning av de 4 filer som ska skickas in Administrativa uppgifter

text: Filnamn: OV_ filkod_ÅÅÅÅMM_AD.txt

text: HSLF-FS Bilaga 2 2016:91

text: Sjukhus 6 Sjukvårdsinrättning eller motsvarande. Ska registreras med hjälp av den 5- eller 6siffriga koden i Socialstyrelsens hälso- och sjukvårdsförteckning 1992 med fortlöpande kompletteringar från Socialstyrelsen. 5-siffriga koder ska vänsterställas. Klinik 3 Klinik, medicinskt verksamhetsområde eller motsvarande. Ska registreras med hjälp av den 3-siffriga koden i Socialstyrelsens hälso- och sjukvårdsförteckning 1992 med fortlöpande kompletteringar från Socialstyrelsen. Datum för 8 ÅÅÅÅMMDD Datum då öppenvårdskontakten påbörjades. öppenvårdskontakt Akutverksamhet 1 0 = ej akutverksamhet 1 = akutmottagning med två eller fler somatiska specialiteter som är samlokaliserade 2 = akutmottagning med endast en somatisk specialitet 3 = psykiatrisk akutmottagning (Anges även om mottagningen är samlokaliserad med annan specialitet.) 4 = närakut eller närsjukhus med jourmottagning 5 = övrig akutverksamhet Tidpunkt för 13 ÅÅÅÅMMDDTHHMM Datum och klockslag då öppenvårdskonöppenvårdskon- takten påbörjades. takt på akutmot- Rapporteras endast för akutmottagning tagning med två eller fler specialiteter som är samlokaliserade.

text: Bilaga 2

text: Tidpunkt för 13 ÅÅÅÅMMDDTHHMM Datum och klockslag då en läkare utreder bedömning patienten och gör en första beslutsgrundpå akutmottag- ande bedömning om eventuell fortsatt ning undersökning eller behandling.

text: Rapporteras endast för akutmottagning med två eller fler specialiteter som är samlokaliserade. Tidpunkt för 13 ÅÅÅÅMMDDTHHMM Datum och klockslag då öppenvårdskonavslut av öppen- takten avslutades. vårds kontakt Rapporteras endast för akutmottagning på akutmottagmed två eller fler specialiteter som är ning samlokaliserade. Avbruten vård 1 1 = patienten avviker på eget initiativ på akutmottag- efter läkarbedömning ning Om vården avbrutits på annat sätt, ska fältet lämnas blankt.

text: Rapporteras endast för akutmottagning med två eller fler specialiteter som är samlokaliserade. Planerad 1 1 = ja, vårdkontakt för vilken tid avtalats vårdkontakt 2 = nej

text: HSLF-FS Bilaga 2 2016:91

text: Form av 1 0 = besök på mottagning/vårdenhet där en öppenvårdskon- patient möter en hälso- och sjukvårdstakt personal med självständigt behandlingsansvar 1 = besök på mottagning/vårdenhet där en patient möter ett vårdteam (teambesök) 2 = besök på mottagning/vårdenhet där flera patienter i grupp möter en hälso- och sjukvårdspersonal med självständigt behandlingsansvar (gruppbesök) 3 = besök på mottagning/vårdenhet där flera patienter i grupp möter ett vårdteam (gruppteambesök) 4 = besök i en patients bostad eller motsvarande där patienten möter en hälso- och sjukvårdspersonal med självständigt behandlingsansvar (hembesök) 5 = besök i en patients bostad eller motsvarande där patienten möter ett vårdteam 6 = besök på annan plats där en patient möter en hälso- och sjukvårdspersonal med självständigt behandlingsansvar 7 = besök på annan plats där en patient möter ett vårdteam 8 = telefon- och brevkontakter avseende kvalificerad hälso- och sjukvård

text: Bilaga 2

text: sjukvårdslagen (1982:763)

text: Om tvångsvård ges enligt lagen (

text: HSLF-FS Bilaga 2 2016:91

text: Diagnos

text: Filnamn: OV_ filkod_ÅÅÅÅMM_DI.txt

text: Vårdkontakts-id 1–30 Vårdkontaktens unika identifikation som skapas av uppgiftslämnaren. Diagnoskod 7 Samtliga diagnoser som haft klinisk relevans för vårdkontakten. Ska registreras enligt ”Internationell statistisk klassifikation av sjukdomar och relaterade hälsoproblem – Systematisk förteckning (ICD-10-SE)” med fortlöpande ändringar.

text: Bilaga 2

text: Yttre orsak

text: Filnamn: OV_ filkod_ÅÅÅÅMM_YO.txt

text: Åtgärd

text: Filnamn: OV_ filkod_ÅÅÅÅMM_AT.txt

text: Åtgärdskod för kliniskt relevant läkemedelstillförsel ska kompletteras med ATC-kod enligt FASS. Datum för åtgärd 8 ÅÅÅÅMMDD Datum då åtgärden påbörjades.

text: HSLF-FS 2016:91

text: HSLF-FS 2016:91

text: 16 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

text: 1 kap.

text: Vad som föreskrivs om narkotiska läkemedel i följande bestämmelser i dessa föreskrifter ska inte tillämpas för narkotiska läkemedel som omfattas av bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika: – 4 kap. 5 §, om telefonförskrivning, – 6 kap. 2 §, om rekvisition via telefon, – 6 kap. 5 § andra stycket, om rekvisition, – 10 kap. 1 §, om arkivering.

text: De termer och begrepp som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: och lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel: läkemedel som är färdigt för användning. Delexpedition: färdigställande och utlämnande av en del av den förordnade mängden läkemedel och teknisk sprit. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept: ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Expedition: färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förordnats.

text: 1 1 Ändringen innebär att andra och femte strecksatsen tas bort.

text: HSLF-FS Farmaceut: den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller recepta- 2016:93 rie enligt

text: 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: . Färdigställande: författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Förordna: utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande: recept eller rekvisition. Förskrivning: utfärdande av recept. Förskrivare: den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit, med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7 §. Gängse benämning: det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Itererat recept: ett recept som är giltigt för flera expeditioner. Jourdos: läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:10

text: ) om förteckningar över narkotika. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept: underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild användare eller djur. Rekvisition: beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form. Startförpackning: den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Teknisk sprit: sådan vara som avses i

text: 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622)

text: 5 kap.

text: Om ett recept ska förvaras på öppenvårdsapotek ska detta anges. En sådan notering behöver inte göras på recept avseende särskilda läkemedel eftersom ett sådant recept enligt 8 kap. 28 § inte får återlämnas eller lämnas ut.

text: Om inte annat anges i dessa föreskrifter kan en förskrivare ange på ett recept att det får itereras för samtliga förskrivna läkemedel eller för ett visst läkemedel. Förskrivare kan också ange hur lång tid som ska ha förflutit innan receptet får expedieras på nytt. Recept avseende teknisk sprit får inte itereras. Recept avseende särskilda läkemedel får itereras endast om receptet är elektroniskt eller om receptet är i pappersformat och förvaras på det öppenvårdsapotek som utfört den första expedieringen eller gjort en delexpediering. Av 5 kap. 18 § framgår att recept avseende vissa läkemedel till djur inte får itereras.

text: 7 kap.

text: HSLF-FS 2016:93

text: Om en patient begär det ska ett öppenvårdsapotek genom utskrift föra över receptuppgifterna från ett elektroniskt recept till en receptblankett, enligt bilaga 5. Tidigare utlämnanden och vidtagna ändringar i förskrivningen ska framgå av det utskrivna receptet. Den som skriver ut receptet ska kontrollera att utskriften stämmer överens med det elektroniska receptet. Det utskrivna receptet utgör härefter det recept som kan expedieras på apotek. Det elektroniska receptet ska makuleras så att ytterligare expeditioner inte kan genomföras. I vilka fall ett recept får återlämnas eller lämnas ut till patienten eller djurägaren framgår av 8 kap. 28 §. Det som anges i första och andra stycket gäller inte förskrivning till patient med dosdispenserade läkemedel.

text: 8 kap.

text: Om expeditionsintervall har angetts på receptet ska den angivna tiden ha förflutit innan receptet kan expedieras på nytt. Ett itererat recept avseende särskilda läkemedel är giltigt för flera expeditioner endast om det är elektroniskt eller om det förvaras på öppenvårdsapotek efter den första expeditionen. Detta gäller även för recept avseende särskilda läkemedel när receptet delexpedieras.

text: Ett recept får efter expediering återlämnas till patienten eller djurägaren eller behållas på öppenvårdsapoteket. Ett recept där förskrivaren i enlighet med 5 kap. 10 § angett att receptet ska förvaras på öppenvårdsapotek får lämnas ut först när det är färdigexpedierat. Ett recept avseende särskilda läkemedel får inte återlämnas eller lämnas ut från öppenvårdsapotek. Detta gäller även färdigexpedierat recept avseende särskilda läkemedel.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 mars 2017.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: HSLF-FS Bilaga 8

text: Med särskilda läkemedel avses följande.

text: 1. Läkemedel som innehåller narkotika, med undantag för de beredningar som anges i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika.

text: 2. Läkemedel som innehåller kodein eller tramadol i enlighet med bilagan till

text: LVFS 2011:9

text: 3. Läkemedel inom följande ATC-grupper: A14A Anabola steroider G03B Androgener H01AC Somatropin, GH B03XA01 Erytropoietin B03XA02 Darbopoetin

text: 4. Läkemedel som får lämnas ut enligt en beviljad licens enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:1

text: ) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) om licensen avser ett läkemedel enligt 1-3 ovan.

text: 4 2 Ändringen innebär att bestämmelser om iterering av särskilda läkemedel tas bort.

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016