text: 1 kap. Inledande bestämmelser

text: Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas vid Socialstyrelsens prövning av förutsättningarna för den som har förvärvat yrkeskvalifikationer eller fått dem erkända i ett annat EES-land än Sverige att få

text: –– yrkeskvalifikationerna erkända, legitimation för yrket, bevis om specialistkompetens eller bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska vid etablering i Sverige, eller

text: –– utöva ett yrke tillfälligt i Sverige.

text: Föreskrifterna ska gälla de hälso- och sjukvårdsyrken för vilka Socialstyrelsen är behörig myndighet enligt 2 a–x i bilagan till förordningen (

text: ) om erkännande av yrkeskvalifikationer.

text: Definitioner och uttryck 2 § De definitioner och uttryck som används i lagen (

text: ) om erkännande av yrkeskvalifikationer,

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: , förordningen (

text: ) om erkännande av yrkeskvalifikationer och

text: patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter och allmänna råd.

text: I föreskrifterna och de allmänna råden används därutöver beteckningen EES-land för en stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges om EES-land gäller även för Schweiz.

text: Beteckningen tredjeland används för ett land som inte omfattas av andra stycket.

text: Med yrkeskvalifikationsdirektivet avses

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005

text: om erkännande av yrkeskvalifikationer, i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/55/EU

text: 2 kap. Automatiskt erkännande av yrkeskvalifikationer vid etablering i Sverige

text: I detta kapitel ges bestämmelser om automatiskt erkännande av yrkeskvalifikationer vid etablering i Sverige vilka kompletterar bestämmelserna i

text: 13 § lagen (2016:145)

text: om erkännande av yrkeskvalifikationer och

text: 5 kap. 14 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: Apotekare 2 § En apotekare som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon

text: har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.6.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och

text: inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: Barnmorskor 3 § En barnmorska som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om

text: han eller hon inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: Läkare 4 § En läkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon

text: har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.1.1 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och

text: har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.1.4 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och

text: har ett sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.1.3 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och

text: Sjuksköterskor 7 § En sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon

text: har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.2.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och

text: Tandläkare 8 § En tandläkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon

text: har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.3.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och

text: har ett sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.3.3 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och

text: Jämställd utbildning eller förvärvade rättigheter 10 § En apotekare, barnmorska, läkare, allmänpraktiserande läkare, specialistläkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare eller specialisttandläkare vars utbildnings-, examenseller annat behörighetsbevis från ett annat EES-land inte uppfyller de krav som framgår av 2–9 §§ ska ändå få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon

text: 4 kap. Språkkunskaper för legitimation vid etablering i Sverige

text: Av

text: 5 kap. 15 § andra stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: För att få legitimation ska yrkesutövaren visa att han eller hon har sådana kunskaper.

text: Allmänna råd Nödvändiga kunskaper i svenska språket kan visas genom betyg eller intyg om godkänt resultat i Svenska 3 eller Svenska som andraspråk 3 eller någon annan kurs eller något annat prov som ger behörighet till högskolestudier.

text: 5 kap. Legitimation, bevis om specialistkompetens och bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska vid etablering i Sverige

text: Legitimation 1 § En yrkesutövare som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få legitimation för ett sådant yrke som anges i tabellen i

text: 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: kraven på språkkunskaper enligt

text: och 4 kap. 1 § andra stycket, eller

text: vad som anges i

text: 5 kap. 16 § patientsäkerhetsförordningen

text: Bevis om specialistkompetens 2 § En specialistläkare eller specialisttandläkare som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få ett bevis om specialistkompetens om han eller hon

text: får sina yrkeskvalifikationer erkända, och

text: uppfyller kraven i

text: 5 kap. 17 § första stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: Bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska 3 § En specialistsjuksköterska som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få ett bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska om han eller hon

text: uppfyller kraven i

text: 5 kap. 17 § andra stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: 6 kap. Förhandsunderrättelse och förhandskontroll vid tillfällig yrkesutövning i Sverige

text: I detta kapitel ges bestämmelser om förhandsunderrättelse och förhandskontroll vid tillfällig yrkesutövning i Sverige vilka kompletterar bestämmelserna i 5 kap. 2 respektive

text: 5 §§ patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: Förhandsunderrättelse 2 § Till en förhandsunderrättelse enligt

text: 5 kap. 2 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: ska yrkesutövaren foga

text: bevis på yrkeskvalifikationer,

text: en handling som innehåller uppgifter om den tillfälliga yrkesutövningens varaktighet, frekvens, periodicitet och kontinuitet,

text: ett intyg som visar att han eller hon har för yrket nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket, och

text: ett intyg som bekräftar att han eller hon inte har dömts för något brott.

text: Allmänna råd Ett intyg enligt 2 § första stycket 4 om kunskaper i svenska språket kan utgöras av betyg eller intyg om godkänt resultat i Svenska 3 eller Svenska som andraspråk 3 eller någon annan kurs eller något annat prov som ger behörighet till högskolestudier.

text: Socialstyrelsen kan i enskilda fall medge undantag från kravet i 2 § första stycket 4, om det finns särskilda skäl.

text: Förhandskontroll 4 § Om det vid en förhandskontroll enligt

text: 5 kap. 5 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: Vad som anges i första stycket ska inte gälla om den väsentliga skillnaden kompenseras genom

text: yrkesutövarens yrkeserfarenhet, eller

text: livslångt lärande som formellt har godkänts för detta ändamål av ett relevant organ.

text: 7 kap. Utövande av yrkesverksamhet

text: Barnmorskor 1 § Barnmorskor ska ha tillträde till och rätt att utöva följande yrkesverksamheter som förtecknas i artikel 42.2 i yrkeskvalifikationsdirektivet:

text: Ge information och råd om familjeplanering.

text: Konstatera graviditet. Göra de undersökningar som behövs för att övervaka att graviditetsutvecklingen är normal. Följa normala graviditeter.

text: Ordinera eller rekommendera de undersökningar som krävs för att så tidigt som möjligt kunna diagnostisera riskgraviditeter.

text: Utarbeta program för blivande föräldrars förberedelse inför barnets födelse och föräldrarollen. Ge råd om hygien och näringstillförsel.

text: Ta hand om och bistå mödrar under förlossning. Övervaka fosters tillstånd i livmodern med hjälp av kliniska metoder och tekniska hjälpmedel.

text: Leda spontanförlossningar. Vid behov utföra episiotomi. I brådskande fall assistera vid sätesförlossning.

text: Känna igen varningssignaler om onormala tillstånd hos en mor eller ett nyfött barn där tillståndet kräver att läkare ingriper samt vid behov bistå läkaren. Vidta nödvändiga åtgärder när läkare inte finns till hands. Det gäller särskilt manuellt avlägsnande av moderkakan, eventuellt följt av manuell undersökning av livmodern.

text: Undersöka och ta hand om ett nyfött barn. Ta de initiativ som krävs och eventuellt genomföra omedelbar återupplivning.

text: Ta hand om och övervaka mödrars återhämtning efter förlossning. Ge nödvändig information om spädbarnsvård så att en mor kan ge sitt nyfödda barn bästa möjliga utveckling.

text: Utföra den behandling som har ordinerats av läkare.

text: Apotekare 2 § Apotekare, som har bevis på formella kvalifikationer i farmaci på universitetsnivå eller motsvarande nivå som uppfyller villkoren i

text: artikel 44

text: yrkeskvalifikationsdirektivet, ska ha tillträde till och rätt att utöva följande yrkesverksamheter som förtecknas i

text: artikel 45.2

text: samma direktiv:

text: Galenisk utveckling av läkemedel.

text: Framställning och kontroll av läkemedel.

text: Laboratoriekontroll av läkemedel.

text: Lagring, förvaring och distribution av läkemedel i partihandelsledet.

text: Anskaffning, beredning, kontroll, lagring, utlämning och tillhandahållande av säkra och effektiva läkemedel av erforderlig kvalitet på öppenvårdsapotek.

text: Beredning, kontroll, lagring och tillhandahållande av säkra och effektiva läkemedel av erforderlig kvalitet på sjukhus.

text: Ge information om läkemedel. Ge rådgivning om läkemedel, inklusive lämplig användning.

text: Rapportering om farmaceutiska produkters biverkningar till Läkemedelsverket.

text: Individuell uppföljning av patienter under medicinering. (

text: HSLF-FS 2020:48

title: Socialstyrelselns föreskrifter och allmänna råd om erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso- och sjukvården

text: 1 kap. Inledande bestämmelser Tillämpningsområde

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas vid Socialstyrelsens prövning av förutsättningarna för den som har förvärvat yrkeskvalifikationer eller fått dem erkända i ett annat EES-land än Sverige att få – yrkeskvalifikationerna erkända, legitimation för yrket, bevis om specialistkompetens eller bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska vid etablering i Sverige, eller – utöva ett yrke tillfälligt i Sverige.

text: Definitioner och uttryck

text: De definitioner och uttryck som används i lagen (

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: , förordningen (

text: 1 Jfr

text: HSLF-FS I föreskrifterna och de allmänna råden används därutöver beteck- 2016:64 ningen EES-land för en stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges om EES-land gäller även för Schweiz. Beteckningen tredjeland används för ett land som inte omfattas av andra stycket. Med yrkeskvalifikationsdirektivet avses

text: 13 § lagen (2016:145)

text: Apotekare

text: En apotekare som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.6.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: Barnmorskor

text: En barnmorska som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om 1. han eller hon har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.5.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, 2. beviset uppfyller de övriga villkor som ställs i direktivet och detta har intygats av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet, och 3. han eller hon inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: Läkare

text: En läkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.1.1 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: En allmänpraktiserande läkare som har genomgått sin praktiska utbildning eller specialistutbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.1.4 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: En specialistläkare som har genomgått sin specialistutbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.1.3 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: Sjuksköterskor

text: En sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.2.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: Tandläkare

text: En tandläkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.3.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: En specialisttandläkare som har genomgått sin specialistutbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.3.3 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: Jämställd utbildning eller förvärvade rättigheter

text: HSLF-FS krav som framgår av 2–9 §§ ska ändå få sina yrkeskvalifikationer 2016:64 erkända om han eller hon 1. har genomgått en jämställd utbildning eller förvärvat rättigheter till yrket i enlighet med avd. III kap. III i yrkeskvalifikationsdirektivet och detta har intygats av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

text: 3 kap. Den generella ordningen för erkännande av yrkeskvalifikationer vid etablering i Sverige

text: Bestämmelser om erkännande av yrkeskvalifikationer enligt den generella ordningen vid etablering i Sverige finns i

text: 11 §§

text: lagen (

text: Ett erkännande enligt den generella ordningen av ett bevis på formella kvalifikationer som har utfärdats i tredjeland förutsätter att en behörig myndighet i ett annat EES-land har intygat att 1. yrkesutövarens yrkeskvalifikationer har erkänts i det landet, och 2. yrkesutövaren har utövat yrket i minst tre år i det landet.

text: Av

text: framgår att legitimation inte får meddelas en yrkesutövare om han eller hon inte har för yrket nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket. För att få legitimation ska yrkesutövaren visa att han eller hon har sådana kunskaper.

text: Allmänna råd

text: Nödvändiga kunskaper i svenska språket kan visas genom betyg eller intyg om godkänt resultat i Svenska 3 eller Svenska som andraspråk 3 eller någon annan kurs eller något annat prov som ger behörighet till högskolestudier. Nödvändiga kunskaper i danska eller norska språket kan visas genom betyg eller intyg om godkänt resultat i sådana prov som ger behörighet till högskolestudier i Danmark eller Norge. Nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket kan vidare visas genom godkänt prov i något av dessa språk på nivå C1 enligt den gemensamma europeiska referensramen för språk (GERS). Kunskaperna kan även visas genom ett intyg från en vårdgivare som styrker att yrkesutövaren har språkkunskaper på den nivån.

text: 5 kap. Legitimation, bevis om specialistkompetens och bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska vid etablering i Sverige Legitimation

text: En yrkesutövare som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få legitimation för ett sådant yrke som anges i tabellen i

text: om han eller hon uppfyller kraven för att få yrkeskvalifikationerna erkända. Detta ska dock gälla under förutsättning att det inte finns hinder för honom eller henne att få legitimation med hänsyn tagen till 1. kraven på språkkunskaper enligt

text: och 4 kap. 1 § andra stycket, eller 2. vad som anges i

text: Bevis om specialistkompetens

text: En specialistläkare eller specialisttandläkare som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få ett bevis om specialistkompetens om han eller hon 1. får sina yrkeskvalifikationer erkända, och 2. uppfyller kraven i

text: . En allmänpraktiserande läkare som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få ett bevis om specialistkompetens i allmänmedicin om han eller hon uppfyller kraven i första stycket 1 och 2.

text: Bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska

text: En specialistsjuksköterska som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få ett bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska om han eller hon 1. får sina yrkeskvalifikationer erkända, och 2. uppfyller kraven i

text: HSLF-FS Förhandsunderrättelse

text: 2016:64 2 § Till en förhandsunderrättelse enligt

text: ska yrkesutövaren foga 1. ett intyg utfärdat av en behörig myndighet i ett annat EES-land som visar dels att han eller hon är lagligen etablerad i det landet, dels att det inte finns något förbud för honom eller henne att utöva yrket när intyget utfärdas, 2. bevis på yrkeskvalifikationer, 3. en handling som innehåller uppgifter om den tillfälliga yrkesutövningens varaktighet, frekvens, periodicitet och kontinuitet, 4. ett intyg som visar att han eller hon har för yrket nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket, och 5. ett intyg som bekräftar att han eller hon inte har dömts för något brott.

text: Kravet i första stycket 4 ska inte gälla förhandsunderrättelser om tillfällig yrkesutövning som specialistläkare eller specialisttandläkare, om yrkesutövaren redan har legitimation som läkare respektive tandläkare. Om varken yrket eller utbildningen för yrket är reglerat i det EESland där yrkesutövaren är lagligen etablerad, ska yrkesutövaren även bifoga ett underlag som visar att han eller hon under de tio år som föregår yrkesutövningen i Sverige har utövat yrket i ett eller flera EESländer i minst ett år.

text: Allmänna råd

text: Ett intyg enligt 2 § första stycket 4 om kunskaper i svenska språket kan utgöras av betyg eller intyg om godkänt resultat i Svenska 3 eller Svenska som andraspråk 3 eller någon annan kurs eller något annat prov som ger behörighet till högskolestudier. Ett intyg enligt 2 § första stycket 4 om kunskaper i danska eller norska språket kan utgöras av betyg eller intyg om godkänt resultat i sådana prov som ger behörighet till högskolestudier i Danmark eller Norge. Ett intyg enligt 2 § första stycket 4 kan vidare utgöras av ett intyg om godkänt prov i svenska, danska eller norska språket på nivå C1 enligt den gemensamma europeiska referensramen för språk (GERS). Det kan även utgöras av ett intyg från en vårdgivare som styrker att yrkesutövaren har språkkunskaper på den nivån.

text: Förhandskontroll

text: Om det vid en förhandskontroll enligt

text: framkommer att en yrkesutövare har yrkeskvalifikationer som väsentligt skiljer sig från den utbildning som krävs i Sverige för att få ett tidsbegränsat behörighetsbevis och i den mån skillnaden är skadlig för folkhälsa eller patientsäkerhet, får Socialstyrelsen besluta att yrkesutövaren ska genomgå ett lämplighetsprov för att styrka att han eller hon har den kunskap, färdighet eller kompetens som krävs för att få ett tidsbegränsat behörighetsbevis. Vad som anges i första stycket ska inte gälla om den väsentliga skillnaden kompenseras genom 1. yrkesutövarens yrkeserfarenhet, eller 2. livslångt lärande som formellt har godkänts för detta ändamål av ett relevant organ.

text: 1. Denna författning träder i kraft den 15 juli 2016. 2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2007:23

text: ) om erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso- och sjukvården. 3. Bestämmelserna i 4 kap. 1 § andra stycket och 5 kap. 1 § andra meningen 1 gäller inte för ärenden som har inletts hos Socialstyrelsen före den 15 april 2016, men ännu inte avgjorts. 4. Bestämmelserna i 6 kap. 2 § första stycket 4 och 5 och andra stycket samt 3 § gäller inte för ärenden som har inletts hos Socialstyrelsen före ikraftträdandet, men ännu inte avgjorts.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Gastón Fernández Palma

text: HSLF-FS 2016:64

text: 8 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


fs: hslffs

publisher: Socialstyrelsen

title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (HSLF-FS 2016:36) om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2015:8) om läkarnas specialiseringstjänstgöring

text: 6 kap.

type: rubrik

text: För specialistläkare som har förvärvat sina yrkeskvalifikationer i ett annat EES-land än Sverige eller fått dem erkända i ett sådant land finns bestämmelser i 1. lagen (

text: ) om erkännande av yrkeskvalifikationer, 2. förordningen (

text: ) om erkännande av yrkeskvalifikationer, 3.

text: patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: , samt 4. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: HSLF-FS 2016:64

text: ) om erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso- och sjukvården. Även för legitimerade läkare som har fullgjort föreskriven praktisk utbildning i ett annat EES-land än Sverige eller fått sådana yrkeskvalifikationer erkända i ett sådant land finns bestämmelser i de författningar som anges i

text: första stycket

type: stycke

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Gastón Fernández Palma

type: paragraf

text: HSLF-FS 2016:65

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2016

type: kapitel

type: foreskrift


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover

text: Med läkemedel avses i dessa föreskrifter detsamma som i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: . Med läkemedelsprov förstås läkemedel som för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning utlämnas gratis av den som har tillstånd av Läkemedelsverket att tillverka läkemedel eller att driva partihandel med läkemedel.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: Beträffande rätt att föra in narkotiska läkemedel till Sverige gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

text: Dessa föreskrifter ska tillsammans med bilagorna tillämpas på • instrument, apparater, programvaror, material, artiklar eller andra anordningar som faller under definitionen av aktiva medicintekniska produkter för implantation samt • tillbehör till aktiva medicintekniska produkter för implantation. Dessa föreskrifter omfattar inte de produkter som anges i 2 § 6. I föreskrifterna används följande beteckningar med nedan angivna betydelser: a) EES: det Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet. b) CE-märke: Den märkning som avses i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008

text: om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning

text: (EG) nr 339/93

text: . c) Anmält organ: Ett organ som utför bedömning om överrensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll och har anmälts enligt lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll. d) Tillverkare: Den fysiska eller juridiska person som anges i

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter. e) Kommissionen: Europeiska gemenskapernas kommission.

text: 1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter. Vidare används följande definitioner: a) Aktiv medicinteknisk produkt: Varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energi-

text: HSLF-FS källa än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens drag- 2016:68 ningskraft. b) Aktiv medicinteknisk produkt för implantation: Varje aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden. c) Specialanpassad produkt: Produkt som endast är avsedd att användas av en viss angiven patient och som tillverkats efter en skriftlig anvisning som upprättats av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, som på sitt ansvar gett produkten speciella konstruktionsegenskaper. Massproducerade produkter som behöver anpassas till hälso- och sjukvårdspersonalens eller andra yrkesmässiga användares krav ska inte anses vara specialanpassade produkter. d) Produkt avsedd för klinisk prövning: Produkt avsedd att användas av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal för sådana kliniska prövningar på människor som avses i punkt 2.1 i bilaga 7. Vid genomförandet av kliniska prövningar ska varje annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana prövningar jämställas med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. e) Avsett ändamål: Den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklammaterialet. f) Utsläppande på marknaden: Tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt som inte ska användas vid en klinisk prövning, mot betalning eller gratis, för distribution eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad. g) Ta i bruk: Att göra en produkt tillgänglig för hälso- och sjukvården för implantation. h) Auktoriserad representant: En i gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt dessa föreskrifter. i) Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska data hämtas från • kliniska prövningar av produkten i fråga, • kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller • publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. 2. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation är avsedd att administrera ett ämne som definieras som ett läkemedel enligt

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: ska den produkten omfattas av dessa föreskrifter utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i

text: läkemedelslagen

text: vad avser läkemedlet. 3. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innehåller ett ämne, som när det används separat, kan betraktas som ett 2 läkemedel enligt

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen

text: , och som har en verkan på den

text: mänskliga organismen som understödjer den verkan som produkten har, ska HSLF-FS produkten utvärderas och bedömas enligt dessa föreskrifter. 2016:68 4. När en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel, eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa och som har en verkan på den mänskliga organismen som understödjer den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ’ämne som härrör från blod från människa’, ska denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter. 5. Bestämmelserna om väsentliga krav i dessa föreskrifter ska tillämpas i stället för motsvarande krav i de författningar som genomför

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014

text: om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet. 6. Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på följande: a) Sådana läkemedel som omfattas av

text: läkemedelslagen

text: . Vid bedömningen av om en produkt ska omfattas av

text: läkemedelslagen

text: eller av dessa föreskrifter ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt. b) Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4. c) Transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag av de produkter som avses i punkt 4. d) Transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte en medicinteknisk produkt tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller av icke viabla produkter som härstammar från djurvävnad.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: HSLF-FS Bilaga 1

text: Väsentliga krav

text: Krav på konstruktion och tillverkning

text: 10. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: , och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan, ska ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med bestämmelserna i

text: läkemedelslagen

text: och tillhörande författningar. För de ämnen som avses i

text: första stycket

text: ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som agerar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/ 2004, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av EMA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet som härrör från blod från människa integreras i produkten. Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, ska det anmälda organet informeras om dessa förändringar och samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls. Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

text: Bilaga 2 HSLF-FS

text: EG-försäkran om överensstämmelse

text: (Ett system med fullständig kvalitetssäkring)

text: 4. Undersökning av produktens konstruktion

text: 4.3 Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om produkten uppfyller de relevanta bestämmelserna i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter, utfärda ett certifikat om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet kan begära att ansökan kompletteras med ytterligare kontroller eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i lagen om medicintekniska produkter och i föreskrifterna kan bedömas. Certifikatet ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt

text: 10 andra stycket

text: i bilaga 1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med EMA eller någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv

text: . Det vetenskapliga utlåtandet från EMA eller den behöriga nationella myndigheten ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet och ska underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt

text: 10 tredje stycket

text: i bilaga 1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMA införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda certifikatet om EMA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMA om sitt slutliga beslut.

text: HSLF-FS Bilaga 3

text: EG-typkontroll

text: 5. Om typen motsvarar bestämmelserna i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter, ska det anmälda organet utfärda ett typintyg till den sökande. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvändig information för identifiering av den godkända typen. De viktigaste delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia av detta ska förvaras hos det anmälda organet. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt

text: 10 andra stycket

text: . Det vetenskapliga utlåtandet från EMA eller den behöriga nationella myndigheten ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det anmälda organet ska underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt

text: 10 tredje stycket

text: i bilaga 1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMA införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMA om sitt slutliga beslut.

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

text: Dessa föreskrifter ska tillsammans med bilagorna tillämpas på • instrument, apparater, programvaror, material, artiklar eller andra anordningar som omfattas av definitionen av medicintekniska produkter samt • tillbehör till medicintekniska produkter. Föreskrifterna omfattar inte de produkter som anges i 2 § 5. I föreskrifterna används följande beteckningar med nedan angivna betydelser: a) CE-märke: Den märkning som avses i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008

text: om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning

text: (EEG) nr 339/93

text: . b) Kommissionen: Europeiska gemenskapernas kommission. c) Anmält organ: Ett organ som utför bedömning om överrensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll och har anmälts enligt lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll. d) Tillverkare: Den fysiska eller juridiska person som anges i

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter.

text: 1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter. 2. Vidare används följande begrepp med de betydelser som här anges: a) Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik: En medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod-

text: HSLF-FS och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få 2016:69 information – om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller – om en medfödd missbildning, eller – som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller – som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder. Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en första skyddande behållare för prover från människor inför in vitro diagnostisk undersökning. Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egenskaper ska användas in vitro för diagnostisk undersökning. b) Specialanpassad produkt: Produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient. Den ovan nämnda anvisningen får också upprättas av en annan person som på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det. Massproducerade produkter som behöver anpassas till praktiserande läkares eller andra yrkesmässiga användares krav ska inte anses vara specialanpassade produkter. c) Produkt avsedd för klinisk prövning: En produkt avsedd att användas av läkare för sådana kliniska prövningar på människor som anges i punkt 2.1 i bilaga 10. Vid genomförandet av kliniska prövningar ska varje annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana prövningar jämställas med läkare. d) Avsett ändamål: Den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter i märkningen, i bruksanvisningen och/eller i reklammaterialet. e) Utsläppande på marknaden: Tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distribution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad. Tillhandahållande för kliniska prövningar anses inte vara utsläppande på marknaden. f) Tas i bruk: När en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och är färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål. g) Auktoriserad representant: En i gemenskapen (eller i ett tredje land som EG har träffat avtal med om ömsesidigt erkännande) etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt dessa föreskrifter. h) Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska data hämtas från 2 • kliniska prövningar av produkten i fråga,

text: • kliniska prövningar eller andra studier publicerade i en vetenskapliga lit- HSLF-FS teraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i 2016:69 fråga, eller • publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. i) Underkategori: En grupp produkter som har samma avsedda användningsområden eller gemensam teknik. j) Generisk produktgrupp: En grupp produkter som har samma eller liknande avsedda användning eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper. k) Produkter för engångsbruk: Produkter som är avsedda att användas en gång och för en enda patient. 3. När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: ska den produkten omfattas av lagen om medicintekniska produkter och dessa föreskrifter. Läkemedlet omfattas av

text: läkemedelslagen

text: . Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, ska den integrerade produkten regleras av

text: läkemedelslagen

text: . De relevanta väsentliga kraven i bilaga 1 till dessa föreskrifter ska tillämpas på produkten. 4. När ett ämne, som om det används separat får anses vara ett sådant läkemedel som avses i

text: läkemedelslagen

text: , är integrerat i en medicinteknisk produkt och kan ha en verkan på människokroppen som understödjer produktens verkan, ska produkten värderas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter. 4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod från människa, ska denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter. 4b. Bestämmelserna om väsentliga krav i dessa föreskrifter ska tillämpas i stället för motsvarande krav i de författningar som genomför

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014

text: om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet. 5. Dessa föreskrifter är inte tillämpliga på a) produkter avsedda för in vitro diagnostik, b) produkter som avses i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:5

text: ) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, c) sådana läkemedel som avses i

text: läkemedelslagen

text: ; vid beslut om en produkt ska omfattas av

text: läkemedelslagen

text: eller av dessa föreskrifter ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt, d) kosmetiska produkter, e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a,

text: HSLF-FS f) transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produk- 2016:69 ter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag för de produkter som avses i punkt 4a, g) transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte den medicintekniska produkten har tillverkats av djurvävnad som har gjorts icke viabel eller av icke viabla produkter som härstammar från djurvävnad. 6. Dessa föreskrifter ska inte påverka tillämpningen av de författningar som genomför rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning och rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot de faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: Bilaga 1 HSLF-FS

text: II. Krav på konstruktion och tillverkning

text: 7. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

text: 7.4 Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: läkemedelslagen

text: första stycket

text: ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som agerar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/ 2004, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av EMA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, ska det anmälda organet informeras om dessa förändringar och samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls. Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

text: HSLF-FS Bilaga 2

text: EG-försäkran om överrensstämmelse

text: 4.3. Det anmälda organet ska pröva ansökan, och om produkten uppfyller de relevanta bestämmelserna i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter, ska organet utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i direktivet kan bedömas. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.

text: 4 andra stycket

text: i bilaga 1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i denna punkt med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv

text: eller EMA. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMA ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet och ska underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.

text: 4 tredje stycket

text: i bilaga 1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMA införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMA om sitt slutliga beslut. Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i

text: 3 § 2

text: ska det anmälda organet även följa det förfarande som anges i

text: 7 a §

text: Bilaga 3 HSLF-FS

text: EG-typkontroll

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter, ska det anmälda organet utfärda ett typintyg till den sökande. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvändiga upplysningar för identifiering av den godkända typen. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas hos det anmälda organet. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.

text: 4 andra stycket

text: i bilaga 1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv

text: eller EMA. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMA ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det anmälda organet ska underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.

text: 4 tredje stycket

text: 3 § 2

text: 7 a §

text: HSLF-FS Bilaga 9

text: III Klassificering

text: 4. Särskilda regler

text: 4.1 Regel 13 Alla produkter i vilka ett ämne är integrerat, som om det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: och som kan ha en verkan på människokroppen som understödjer produkten, tillhör klass III. Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III.

text: Bilaga 10 HSLF-FS

text: Klinisk utvärdering

text: 1. Allmänna bestämmelser

text: 1.2 Sekretessbestämmelser finns i offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: och

text: 22 § lagen (2011:791)

text: om ackreditering och teknisk kontroll.

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens cancerregister

text: Föreskrifterna ska tillämpas i samband med att vårdgivare fullgör sin uppgiftsskyldighet enligt förordningen (

text: ) om cancerregister hos Socialstyrelsen.

text: Ledningssystem

text: Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter.

text: Vårdgivarens uppgiftsskyldighet

text: Samtliga vårdgivare ska ansvara för att det till Socialstyrelsens cancerregister lämnas uppgifter om de tumörer och tumörliknande tillstånd som diagnostiseras i verksamheten genom 1. klinisk diagnostik, inklusive radiologisk och annan bilddiagnostisk undersökning, 2. morfologisk diagnostik eller annan laboratorieundersökning, och 3. klinisk obduktion. Uppgifter om metastaserande tumörer ska endast lämnas om primärtumören är okänd.

text: HSLF-FS Diagnoser och sjukdomstillstånd som omfattas av 2016:7 uppgiftsskyldigheten

text: Följande diagnoser och sjukdomstillstånd ska omfattas av uppgiftsskyldigheten: 1. maligna, solida tumörer 2. maligna och premaligna sjukdomar i blodbildande organ 3. premaligna förändringar av typen atypi eller dysplasi som är grava (starka) 4. epiteliala och melanocytära in situ-förändringar 5. förändringar som inger stark misstanke om malignitet 6. tumörer med endokrin aktivitet med undantag för tyreoideaadenom 7. basalcellscancer (basaliom) med undantag för utvidgad excision och lokalrecidiv.

text: Vad gäller tumörer och tumörliknande tillstånd som är godartade eller har en oklar malignitetspotential ska följande lägen och diagnoser eller sjukdomstillstånd omfattas av uppgiftsskyldigheten.

text: Läge Diagnos eller sjukdomstillstånd

text: Bräss tymom

text: Endokrina körtlar samtliga diagnoser och sjukdomstillstånd, med undantag av tyreoideaadenom och binjurebarksadenom utan känd endokrin aktivitet

text: Moderkaka kompletta och partiella druvbörder (mola hydatidosa) trofoblastiska tumörer som utgår från moderkaksbädden

text: Näshåla inverterat näspapillom (Schneidertumör)

text: Skallhåla och ryggmärgskanal samtliga diagnoser och sjukdomstillstånd

text: Testiklar teratom, med undantag av mogna teratom hos prepubertala individer Sertolicellstumörer Leydigcellstumörer Sertoli-Leydigcellstumörer

text: Urinblåsa och urinvägar uroteliala papillom, med undantag av inverterade papillom och papillom utan atypi Äggstockar tumörer av borderlinetyp tekacellstumörer granulosa-tekacellstumörer luteom Sertolicellstumörer Leydigcellstumörer Sertoli-Leydigcellstumörer Ögonhåla optikusmeningiom Övre svalgrummet juvenila angiofibrom (nasofarynx)

text: Ändring av tidigare lämnade uppgifter

text: Uppgifter ska lämnas i de fall ytterligare undersökningar av tidigare rapporterade diagnoser och sjukdomstillstånd 1. bekräftar eller förtydligar en diagnos eller ett sjukdomstillstånd, 2. leder till att en diagnos eller bedömningen av ett sjukdomstillstånd ändras, eller 3. visar att det inte finns någon tumör eller inte föreligger något tumörliknande tillstånd. Om andra inrapporterade uppgifter behöver kompletteras eller rättas, ska detta göras.

text: Uppgifter om utbredning

text: Uppgifter ska lämnas om tumörers och tumörliknande tillstånds utbredning. För uppgifter som ska lämnas vid tumörläget bröst gäller följande. Om flera tumörer av samma typ och i samma bröst har diagnostiserats vid ett och samma tillfälle, ska endast utbredningen för den största tumören anges.

text: Utbredning ska dock inte anges för 1. tumörer och tumörliknande tillstånd i hjärnan eller i hjärnnerverna, 2. lymfom och leukemier, och 3. metastaser, om primärtumören är okänd.

text: Tumörutbredningen ska klassificeras 1. när det finns underlag för att ta ställning till behandling, eller 2. när kirurgisk behandling har genomförts.

text: HSLF-FS 10 § Tumörer och tumörliknande tillstånd ska klassificeras enligt 2016:7 den senaste versionen av TNM Classification of Malignant Tumours från UICC. Utbredningen ska anges så detaljerat som möjligt. Uppgifter ska lämnas om vilken typ av undersökning som har legat till grund för klassificeringen.

text: Tumörer med gynekologiska lägen ska klassificeras enligt den senaste versionen av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Utbredningen ska anges så detaljerat som möjligt.

text: Hur och när uppgifter ska lämnas Uppgifter om tumörer och tumörliknande tillstånd

text: Uppgifterna ska lämnas i enlighet med bilaga 1. De ska lämnas till Socialstyrelsen senast den 31 oktober varje år och ska avse föregående kalenderår. Kompletterande uppgifter till registret och ändringar av tidigare lämnade uppgifter ska lämnas vid samma tillfälle.

text: Allmänna råd

text: Vårdgivarna bör överlämna uppgifterna till ett regionalt cancercentrum för kodning och vidarebefordran till Socialstyrelsen. Uppgifterna bör lämnas till ett regionalt cancercentrum i det upptagningsområde där berörd patient var bosatt vid diagnostiseringstillfället.

text: Uppgifter om basalscellscancer (basaliom)

text: Det är den patologavdelning som har ställt diagnosen basaliom som ska lämna uppgifterna och det ska göras i enlighet med bilaga 2. Uppgifterna ska lämnas till Socialstyrelsen senast den 31 mars varje år och ska avse föregående kalenderår. Kompletterande uppgifter till registret och ändringar av tidigare lämnade uppgifter ska lämnas vid samma tillfälle.

text: Undantagsbestämmelse

text: Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter, om det finns särskilda skäl.

text: 1. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2017. 2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2003:13

text: ) om uppgiftsskyldighet till cancerregistret vid Socialstyrelsen.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Pernilla Krusberg

text: Bilaga 1

text: HSLF-FS Rapportering av uppgifter om tumörer och tumörliknande tillstånd

text: • Filen ska namnges i enlighet med vad som anges efter ”Filnamn” ovanför tabellen nedan. Filkod står för sifferbeteckningen för sjukvårdsregionen i beskrivningen till uppgift nummer 29 i tabellen nedan. ÅÅÅÅ står för det år som uppgifterna gäller för. ÅÅÅÅMMDDTHHMM står för tidpunkten när uppgifterna lämnas. • Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). • Om en uppgift saknas, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. • En rad får inte avslutas med semikolon, utom när sista uppgiften i raden saknas.

text: Filnamn: CAN_filkod_ÅÅÅÅ_ÅÅÅÅMMDDTHHMM.txt

text: Uppgift Uppgift Antal Format Beskrivning nr tecken

text: 1 Personnummer 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Berörd patients personnummer. Om personnummer inte finns, får samordningsnummer anges. 2 Kön 1 1 = man 2 = kvinna 3 Namn 35 Efternamn och förnamn. 4 Hemort 6 LLKKFF Län, kommun och församling där patienten var bosatt vid diagnostiseringstillfället. De två första siffrorna avser län, nästa två kommun och de två sista församling. Uppgift om församling är obligatorisk vid diagnoser ställda till och med år 2015. Ska registreras med hjälp av förteckningen ”Regionala indelningar” i Statistiska Centralbyråns ”Meddelanden i samordningsfrågor för Sveriges officiella statistik” (MIS). 5 Distrikt 6 NNNNNN Distrikt där patienten var bosatt vid diagnostiseringstillfället. Första siffran avser landsdel, nästa två landskap och de tre sista utgörs av ett löpnummer (001–453) inom landskapet. Obligatorisk uppgift vid diagnoser ställda från och med år 2016. 6 Födelseår 4 ÅÅÅÅ Det år patienten föddes. 7 Sjukhus 6 Sjukvårdsinrättning eller motsvarande där patientens sjukdomstillstånd utreddes. Ska registreras med hjälp av den 5- eller 6-siffriga koden i Socialstyrelsens hälso- och sjukvårdsförteckning 1992 med fortlöpande kompletteringar från Socialstyrelsen. 8 Klinik 3 Medicinskt verksamhetsområde eller motsvarande där patientens sjukdomstillstånd utreddes. Ska registreras med hjälp av den 3-siffriga koden i Socialstyrelsens hälso- och sjukvårdsförteckning 1992 med fortlöpande kompletteringar från Socialstyrelsen. 9 Diagnosdatum 8 ÅÅÅÅMMDD Datum för första undersökning/provtagning som ligger till grund för den diagnos det ska lämnas uppgifter om. 10 Tumörens läge 4 Ska anges med så specificerade lägen som möjligt enligt ICD-O/3 enligt den senaste versionen av ”International Classification of Diseases for Oncology, third edition, WHO, Geneva 2000” med ändringar från Socialstyrelsen. 11 Tumörens läge 4 Ska anges med så specificerade lägen som möjligt enligt ICD-O/2 enligt den senaste versionen av ”International Classification of Diseases for Oncology, second edition, WHO, Geneva 1990” med ändringar från Socialstyrelsen.

text: nr tecken

text: 12 Tumörens läge 4 Ska anges med så specificerade lägen som möjligt

text: enligt ICD-9 enligt Socialstyrelsens ”Klassifikation av sjukdomar 1987” med ändringar från Socialstyrelsen. 13 Tumörens läge 4 Ska anges med så specificerade lägen som möjligt enligt ICD-7 enligt Kungliga medicinalstyrelsens ”Statistisk klassifikation av sjukdomar, skador och dödsorsaker” (1957) med ändringar från Socialstyrelsen. 14 Sida 1 Vid pariga organ och kroppsdelar ska sida anges med 1 = höger 2 = vänster 9 = okänd 15 Grund för 1 1 = patologisk undersökning bedömning av 2 = klinisk undersökning tumörutbredning (TNM) Patologisk ska anges om någon av kategorierna T, N eller M grundat sig på morfologisk undersökning. Klinisk ska anges om endast klinisk utredning legat till grund för klassificeringen av tumörutbredning och morfologisk undersökning saknas. 16 Tumörutbredning 3 Enligt den senaste versionen av UICC’s ”TNM T-kategori Classification of Malignant Tumours”. 17 Tumörutbredning 3 Enligt den senaste versionen av UICC’s ”TNM N-kategori Classification of Malignant Tumours”. 18 Tumörutbredning 3 Enligt den senaste versionen av UICC’s ”TNM M-kategori Classification of Malignant Tumours”. 19 Tumörutbredning 10 Enligt den senaste versionen av ”International FIGO Federation of Gynecology and Obstetrics” (FIGO). 20 Morfologisk 6 Enligt ”International Classification of Diseases for diagnos enligt Oncology, third edition, WHO, Geneva 2000” med ICD-O/3 ändringar från Socialstyrelsen. 21 Morfologisk 6 Enligt ”International Classification of Diseases for diagnos enligt Oncology, second edition, WHO, Geneva 1990” med ICD-O/2 ändringar från Socialstyrelsen. 22 Morfologisk 3 Enligt “WHO/HS/CANC/24.1 Histology code” med diagnos enligt ändringar från Socialstyrelsen. C24.1 23 Antal tumörer i 3 Antalet tumörer med samma morfologi (tumörtyp) bröst vid en och samma tidpunkt. Antalet tumörer i varje bröst ska räknas var för sig. 24 Benignitet 1 blank = malign 3 = benign Ska anges som malign om tredje siffran i den histopatologiska diagnosen C24.1 är en 6:a. Ska anges som benign om den tredje siffran inte är en 6:a. Detta gäller med vissa undantag som följer av Socialstyrelsens kodinstruktion för cancerregistret. 25 Diagnostiserande 3 Ska anges enligt förteckning på Socialstyrelsens patolog-/cytologi- webbplats. avdelning 26 Preparatnummer 10 Serie, löpnummer och det år undersökningen gjordes. Årtal ska anges med fyra siffror. 27 Diagnosgrund 1 1 = klinisk undersökning 2 = röntgen, scintigrafi, ultraljud, MR, CT eller motsvarande undersökning 3 = provexcision eller operation med histopatologisk undersökning 4 = obduktion med histopatologisk undersökning 5 = cytologisk undersökning 6 = operation utan histopatologisk undersökning 7 = obduktion utan histopatologisk undersökning 8 = annan diagnosgrund än 1–7

text: HSLF-FS Uppgift Uppgift Antal Format Beskrivning

text: nr tecken

text: 2016:7 28 Obduktionsfynd 1 1 = tumör som inte var känd före dödsfallet

text: 2 = tumören känd före dödsfallet 29 Sjukvårdsregion 1 1 = Region Stockholm-Gotland 2 = Uppsala-Örebro sjukvårdsregion 3 = Sydöstra sjukvårdsregionen 4 = Södra sjukvårdsregionen 5 = Västra sjukvårdsregionen 7 = Norra sjukvårdsregionen 30 Ändring av 1 4 = Uppgift om tidigare rapporterad diagnos eller uppgifter sjukdomstillstånd som senare visat sig inte föreligga 5 = Kompletteringar och rättelser av tidigare lämnade uppgifter 31 Löpnummer 8 Varje post ska ges ett unikt löpnummer som ska konstrueras på följande sätt: Position 1 = sjukvårdsregion/RCC Position 2–3 = rapporteringsår Position 4–8 = räknare

text: Bilaga 2

text: Rapportering av uppgifter om basalcellscancer (basaliom)

text: • Uppgifterna ska lämnas i en (1) textfil. • Filen ska namnges i enlighet med vad som anges efter ”Filnamn” ovanför tabellen nedan. Filkod står för patologavdelningens tresiffriga klinikkod. ÅÅÅÅ står för det år som uppgifterna gäller för. ÅÅÅÅMMDDTHHMM står för tidpunkten när uppgifterna lämnas. • Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). • Om en uppgift saknas, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. • En rad får inte avslutas med semikolon, utom när sista uppgiften i raden saknas.

text: 1 Personnummer 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Berörd patients personnummer. Om personnummer inte finns, får samordningsnummer anges. 2 Preparatets 8 ÅÅÅÅMMDD Datum för preparatets ankomst till patologavdelankomstdatum ningen. 3 Topografisk kod 6 T02100 = huvud (utan specificering) (T-kod) T02102 = skalp T02120 = ansikte T02130 = ögonlock T02140 = näsa T02200 = ytteröra T02300 = hals T02400 = bål T02410 = axel/skuldra T02424 = bröst T02450 = rygg T02471 = klinka T02480 = buk T02511 = vulva (hudklädd del) T02600 = arm T02610 = överarm T02630 = underarm T02800 = ben T02810 = lår T02830 = underben T01000 = uppgift om läge saknas 4 Sida 1 Vid pariga kroppsdelar ska sida anges med 1 = höger 2 = vänster 9 = okänd 5 Morfologisk kod 7 Koden ska anges utifrån förväntat aggressivt växtsätt på följande sätt: M80913 = ytlig/superficiell, typ IB enligt Sabbatsbergsmodellen M809031 = lågaggressiv, typ IA enligt Sabbatsbergsmodellen M809032 = medelaggressiv, typ II enligt Sabbatsbergsmodellen M809033 = högaggressiv, typ III enligt Sabbatsbergsmodellen M80953 = metatypisk variant M80903 = basalcellscancer UNS, som endast ska användas när materialet inte tillåter bedömning av växtsättet

text: nr tecken

text: 2016:7 6 Diagnostiserande 3 Ska anges enligt förteckning på Socialstyrelsens

text: patologavdelning webbplats. 7 Preparatnummer 10 Histopatologiska preparatets nummer och det år preparatet fick numret. Årtal ska anges med fyra siffror.

text: HSLF-FS 2016:7

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 12 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen

text: , med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i

text: 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen

text: , och i Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (

text: LVFS 2004:7

text: ), med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning, med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås, med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läkemedel ska tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat anges. Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning ska vad som föreskrivs om läkemedel tillämpas i sin helhet.

text: Enligt

text: 8 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: ska tillverkning ske i enlighet med god tillverkningssed. Enligt

text: 8 kap. 3 § 1 läkemedelslagen

text: ska den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt

text: 8 kap. 2 § första stycket samma lag

text: vid tillverkning använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. För att uppfylla skyldigheten i

text: 8 kap. 3 § 1 läkemedelslagen

text: ska innehavaren av tillverkningstillståndet kontrollera att tillverkarna och distributörerna

text: HSLF-FS av de aktiva substanserna följer god tillverkningssed och god distributionssed 2016:70 för aktiva substanser genom att genomföra granskningar av tillverknings- och distributionsställen för tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Innehavaren är ansvarig för kontrollen även om innehavaren låter en självständig uppdragstagare utföra kontrollen enligt ett avtal. Vad som anges i andra stycket gäller inte prövningsläkemedel.

text: För att uppfylla skyldigheten i

text: 8 kap. 3 § 5 läkemedelslagen (2015:315)

text: ska innehavaren av tillverkningstillståndet fastställa vad som är passande god tillverkningssed. Detta ska ske på grundval av en formaliserad riskbedömning i enlighet med de gällande riktlinjer som avses i

text: artikel 47 femte stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU

text: . Vid denna riskbedömning ska innehavaren beakta såväl krav enligt andra passande kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefekter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på tillverkning av läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel, homeopatika, samt övriga varor på vilka

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: ska tillämpas i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:15

text: ) om tillämpning av

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: på vissa varor. Föreskrifterna ska även tillämpas på tillverkning av mellanprodukter och vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige. Vad gäller övrig import eller införsel av läkemedel till Sverige ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2014:8

text: ) om partihandel med läkemedel tillämpas. Där inte annat anges ska föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt import från tredje land av läkemedel avsedda för klinisk prövning, s.k. prövningsläkemedel. Föreskrifterna ska inte tillämpas vid import av licensförskrivna läkemedel. Istället ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:1

text: ) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) tillämpas vid sådan import.

text: Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: . Med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmaterial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetande i ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning.

text: HSLF-FS 5 § Tillstånd kan förenas med villkor för att säkerställa att de krav iakttas 2016:71 som anges i

text: 8 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: och i dessa föreskrifter. Läkemedelsverket kan fastställa sådana villkor i samband med att tillstånd beviljas eller vid ett senare tillfälle.

text: Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all tillverkning skett enligt god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel och att däri ingående aktiva substanser har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Sakkunnig ansvarar vidare för att alla tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för försäljning eller med uppgifterna om prövningsläkemedlet angivna i ansökan till Läkemedelsverket. I

text: 9 kap. 5 § 1 läkemedelslagen (2015:315)

text: finns regler om satsfrisläppande vid import av läkemedel från land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillverkningstillstånd. Sådan kontroll som avses i

text: 9 kap. 5 § 1 läkemedelslagen

text: behöver dock inte utföras om a) tillverkningssatsen har genomgått sådan kontroll i en annan medlemsstat och importeras till Sverige åtföljd av ett analysbesked undertecknat av en sakkunnig eller, b) tillverkningssatsen har importerats från ett land med vilket gemenskapen har ingått avtal som garanterar likvärdig kontroll och tillverkningssatsen åtföljs av ett intyg som visar att den har genomgått sådan kontroll i detta land.

text: Allmänna råd till 8 och 9 §§

text: Gällande avtal mellan gemenskapen och tredje land avseende likvärdig kontroll av läkemedel återfinns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (www.ema.europa.eu/ema/). Kravet på satsfrisläppande i

text: 9 kap. 5 § 1 läkemedelslagen (2015:315)

text: avser enbart sådan import från tredje land som sker med stöd av tillverkningstillstånd. Kravet omfattar således inte sådan import från tredje land som sker med stöd av särskilt tillstånd för import av prövningsläkemedel eller av läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård. Uppgifter som åligger sakkunnig finns beskrivna i Annex 16 till Europeiska kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed. Sakkunnig kan skriftligen delegera sina uppgifter till annan person som uppfyller kraven i 7 § i dessa föreskrifter.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:16) om godkännande av medicinska gaser för försäljning

text: Dessa föreskrifter omfattar bestämmelser om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande för försäljning av medicinska gaser. Medicinska gaser som tillverkas inom hälso- och sjukvården för hälso- och sjukvårdens eget behov är undantagna från bestämmelserna om godkännande för försäljning i

text: 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med medicinska gaser förstås varor som vid normala lufttrycks- och temperaturförhållanden är gasformiga och är avsedda att användas på det sätt som anges i definitionen av läkemedel i

text: 2 kap. 1 § läkemedelslagen

text: och som inte är medicintekniska produkter.

text: Till ansökan om godkännande för försäljning ska bifogas den dokumentation som gäller för övriga läkemedel, se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Sökanden ska dock inte åläggas att lägga fram resultat av kliniska prövningar för sådana medicinska gaser som har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal om sökanden kan referera till publicerad vetenskaplig litteratur.

text: Se Kommissionens riktlinjer från december 2009 MEDDEV 2.1/3 rev. 3 Guidelines relating to the application of the Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and the council directive 93/42/EEC on medical devices. Se även CPMP/QWP/1719/00 Rev 1, Guideline on medicinal gases: pharmaceutical documentation (including recommendation on non-clinical safety requirements for 1 well estalished medicinal gases).

text: HSLF-FS 5 § Märkning, produktresumé och bipacksedel ska utformas enligt Läke- 2016:72 medelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Medicinska gasbehållare ska dessutom vara märkta med texten: Endast för medicinskt bruk. Märkning som är läkemedelsanknuten ska vara tydligt åtskild från övrig information.

text: Allmänna råd till 5 §

text: Märkningsetikett på gasbehållare kan innehålla både läkemedelsanknuten information och information specifik för gasbehållare och gaser under tryck. Icke-läkemedelsanknuten information baserad på annan myndighets krav granskas inte specifikt av Läkemedelsverket. I övrigt hänvisas till gällande regler avseende märkning och tillhörande informationstexter för gasbehållare och gaser under tryck vid utformning av märkning, se t.ex. föreskrifter utfärdade av Arbetsmiljöverket och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: Se även Guideline on Summary of Products Characteristics (SmPC) utfärdade av Europeiska kommissionen i september 2009 (Notice to Applicants, Volume 2C), Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, Revision 1, utfärdade av Europeiska kommissionen den 12 januari 2009 (Notice to Applicants, Volume 2C och Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the union, Revision 14.3, utfärdade av 2 Europeiska kommissionen i juli 2015 (Notice to Applicants Volume 2C).

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

text: Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apotek. De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med bipacksedel det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet, gängse benämning det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen, karenstid den period som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats till djur till dess att livsmedel framställts från dessa djur, läkemedelsbehållare den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet, läkemedelsform den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket och som ska ingå i märkningen, läkemedlets namn kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med namnet på, eller ett varumärke för, innehavaren av godkännandet för försäljning, läkemedlets styrka halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform, märkning all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre förpackningen lokal företrädare den som innehavaren av godkännandet för försäljning har utsett till sin företrädare i Sverige,

text: HSLF-FS tillverkare den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om 2016:73 frisläppande, yttre förpackning den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses i

text: 4 kap. 5 § läkemedelslagen (2015:315)

text: . Föreskrifterna ska tillämpas vid ansökan om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läkemedel samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter ska 1 kap. 1 § tredje stycket, 2 kap. 1-3 och 7 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 § samt 9 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade läkemedel.

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Dessutom avses i dessa föreskrifter med: Traditionella växtbaserade läkemedel: läkemedel som innehåller uteslutande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar och som uppfyller förutsättningarna i

text: 4 kap. 5 § läkemedelslagen

text: . Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan dock även innehålla vitaminer och/eller mineraler i enlighet med

text: 3 §

text: i dessa föreskrifter. Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönderskurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exudat som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtbaserade material definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som

text: HSLF-FS anges enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteck-

text: 2016:74 ning).

text: Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbaserade material genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning, fraktionering, rening, koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finfördelade eller pulvriserade växtbaserade material, tinkturer, extrakt, eteriska oljor, pressad saft och bearbetade exudat. Kombinationsprodukter: produkter som består av flera växtbaserade material eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar. Termen omfattar också traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i dessa föreskrifter. Motsvarande produkter (jfr

text: 4 kap. 5 § första stycket 4 läkemedelslagen

text: samt 4 § k) nedan): produkter som används som referens för att påvisa medicinsk användning vid ansökan om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och som kännetecknas av att de, oavsett vilka farmaceutiska hjälpämnen som använts, har samma verksamma beståndsdelar, samma eller liknande syfte, motsvarande styrka och dosering och samma eller liknande administrationssätt som de traditionella växtbaserade läkemedel ansökan avser. Förteckning: den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som upprättas av Europeiska kommissionen. Denna förteckning innehåller för varje växtbaserat material och beredning eller kombination därav uppgifter om indikation, styrka, dosering, administrationssätt och annan information som är nödvändig för en säker användning i ett traditionellt växtbaserat läkemedel. Gemenskapsmonografi: monografi upprättad av Kommittén för växtbaserade läkemedel över traditionellt växtbaserat läkemedel eller växtbaserat läkemedel vars verksamma beståndsdel eller beståndsdelar har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Tredje land: land utanför EES.

text: En ansökan om förnyelse av en registrering i enlighet med

text: 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315)

text: ska innehålla en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som införts efter det att registreringen beviljats. Om det getts in rapporter eller, efter begäran från Läkemedelsverket, periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med 9 § eller 14 § första stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:14

text: ) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, ska även en utvärdering av uppgifterna i dessa ingå i ansökan om förnyelse.

text: Vid partihandel med traditionella växtbaserade läkemedel ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2014:8

text: ) om partihandel med läkemedel tillämpas.

text: Av

text: 3 kap. 4 §

text: och

text: 6 kap. 2 §

text: i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: framgår HSLF-FS att den som är innehavare av en registrering för ett traditionellt växtbaserat 2016:74 läkemedel ska ha ett system för säkerhetsövervakning. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur

text: I dessa föreskrifter anges under vilka förutsättningar veterinärer för sin yrkesutövning enligt vad som anges i

text: 9 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315)

text: samt

text: 8 kap. 2 § läkemedelsförordningen (2015:458)

text: får föra in läkemedel för behandling av djur i Sverige. Vad gäller narkotiska läkemedel gäller särskilda bestämmelser enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika.

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: och

text: läkemedelsförordningen (2015:458)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: De läkemedel som införs i Sverige skall vara godkända för försäljning eller omfattas av tillstånd enligt

text: artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: i den medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i vilken veterinären annars tjänstgör. För läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur gäller dessutom att dessa skall ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige. För homeopatiska läkemedel skall de ingående homeopatiska stammarna ha samma kvalitet och spädningsgrad som homeopatiska läkemedel som registrerats i Sverige.

text: Det urval och den mängd läkemedel som införs får inte överstiga vad som är nödvändigt för att täcka ett normalt dagsbehov av läkemedel. Veterinären ska förvara medhavda läkemedel i tillverkarens originalförpackningar.

text: HSLF-FS Utlämnande av jourdos får ske i enlighet med vad som anges i Läkemedels- 2016:75 verkets föreskrifter (

text: HSLF-FS 2016:34

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

text: Veterinärer som annars tjänstgör i Sverige får vid inresa till Sverige efter motsvarande tjänstgöring som avses i

text: 9 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315)

text: återinföra läkemedel som förts ut ur landet.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Elanders Sverige AB, 2016


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor

text: 1 § Läkemedelslagen (2015:315)

text: , utom bestämmelserna i 16 kap. i lagen, ska tillämpas beträffande följande varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, nämligen 1. medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan, 2. medel avsedda att efter absorption åstadkomma förlängd erektion, 3. medel avsedda att motverka övervikt genom att födans passage genom tarmen påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts om medlet kan antas ha en direkt verkan på centrala nervsystemet, eller genom att i magtarmkanalen hos människa hämma verkan av fett-, kolhydrat- och proteinnedbrytande enzymer, 4. alla former av aminosyran L-tryptofan, om den inte ingår naturligt i protein eller i ett livsmedel för särskilt näringsändamål eller i sådant djurfoder som avses i Kommissionens direktiv

text: av den 5 mars 2008 om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfoder för särskilda näringsbehov i lydelsen enligt Kommissionens förordning

text: (EU) nr 1123/2014

text: av den 22 oktober 2014, 5. samtliga injektionsmedel, 6. medel som ska användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till blod för infusionsändamål, 7. färdigberedda dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i samband med dialys eller annan extrakorporal behandling av människa används för att påverka sammansättningen av blodet, 8. medel som ska användas för att avbryta havandeskap,

text: HSLF-FS 9. gamma-aminosmörsyra (GABA) och dess salter, dehydroepiandrosteron 2016:76 (DHEA), androstendion, isoamylnitrit, n-amylnitrit och isobutylnitrit, 10. efedraalkaloider, inklusive växtextrakt innehållande efedraalkaloider, samt 11. produkter avsedda för användning på människor, framställda på industriell väg av mänskliga vävnader eller celler, som inte är läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i

text: artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007

text: om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv

text: och förordning

text: (EG) nr 726/2004

text: i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2016