title: Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel

text: Dessa föreskrifter gäller vid införsel av ett parallellimporterat läkemedel. Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

text: Definitioner

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med parallellimport införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet men införseln sköts av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning, parallellimportör den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel, direktimporterat läkemedel det läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till i ansökan.

text: Tillstånd

text: Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän tillstånd beviljats enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter. Ett tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel gäller i fem år. Efter ansökan från parallellimportören kan tillståndet därefter förlängas utan tids-

text: Se Europeiska kommissionen No C 115/5 av den 6 maj 1982. Uppdaterad genom COM (2003) 839 final den 30 december 2003. 2 1 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726).

text: begränsning. Vad som anges om ansökan om förnyelse i

text: 8 e § läkemedelslagen (1992:859)

text: ska tillämpas vid sådan ansökan.

text: För att en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska kunna beviljas krävs att följande är uppfyllt. 1. Det direktimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige när ansökan kommer in till Läkemedelsverket. 2. Det parallellimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i utförsellandet. 3. Utförsellandet är ett medlemsland inom EES. 4. Det parallellimporterade läkemedlet är i tillräckligt stor utsträckning likt det direktimporterade läkemedlet.

text: Ansökan

text: En ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska innehålla: 1. uppgifter och dokumentation som anges i bilagan till föreskrifterna, 2. förslag till märkning av läkemedelsförpackning, 3. förslag till bipacksedel och 4. ett exemplar av samtliga förpackningar och förpackningsstorlekar från utförsellandet som avses föras in till Sverige. Separata ansökningar ska göras för varje styrka och för varje läkemedelsform samt för varje utförselland.

text: Ansökan avseende biologiska läkemedel

text: För att få tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel som tillverkats från blod eller plasma från människa krävs utöver vad som anges i 5 § dokumentation avseende utgångsmaterial, spårbarhet och system för rapportering av allvarliga händelser relaterade till potentiell smittorisk. Sådan dokumentation kan även begäras när ansökan avser andra biologiska läkemedel.

text: Ansökningshandlingar enligt 5 och 6 §§ ska vara skrivna på svenska eller engelska.

text: Underrättelse

text: Den som avser att parallellimportera ett läkemedel ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet om sin avsikt. Underrättelsen ska göras innan det parallellimporterade läkemedlet börjar säljas i Sverige.

text: Särskild underrättelse vid parallellimport från Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern

text: Om parallellimportören har för avsikt att parallellimportera läkemedel från Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slo-

text: venien, Tjeckien eller Ungern, och det direktimporterade läkemedlet skyddas av patent eller tilläggspatent, ska patenthavaren, förmånstagaren av patentet eller tilläggspatentet eller innehavaren av godkännandet för försäljning för det direktimporterade läkemedlet notifieras senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket. Notifiering ska ske om inte samma möjlighet till patentskydd eller tilläggspatentskydd fanns för läkemedlet i utförsellandet som för det direktimporterade läkemedlet vid tidpunkten för ansökan om godkännande av detta.

text: Avgifter

text: En förutsättning för att Läkemedelsverket ska pröva en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel är att ansökningsavgiften har erlagts. Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (

text: ) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

text: Produktresumé

text: Det direktimporterade läkemedlets produktresumé gäller även för det parallellimporterade läkemedlet i tillämpliga delar. Om det direktimporterade läkemedlet inte längre är godkänt för försäljning i Sverige och det saknas en produktresumé att referera till ska parallellimportören komma in med en ansökan om ändring till en annan lämplig produktresumé. Om det inte finns en lämplig alternativ produktresumé enligt andra stycket ska parallellimportören ge in en produktresumé på svenska för det parallellimporterade läkemedlet. När en produktresumé upprättas ska den utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

text: Märkning

text: Märkningen ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2005:11

text: ) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Dessutom ska följande iakttas. 1. Inner- och ytterförpackning ska märkas med tillverkarens, parallellimportörens samt ompackarens namn och adress. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges. 2. Om det parallellimporterade läkemedlet i något avseende avviker från det direktimporterade läkemedlet ska ytterförpackningen märkas med text som upplyser om detta. Med undantag från första stycket 1 kan blister och små läkemedelsbehållare, förutom vad som anges i 3-4 §§

text: LVFS 2005:11

text: , märkas med endast parallellimportörens namn. Förpackningen får vara märkt med utländsk text om innehållet i texten inte strider mot vad som anges i märkningen på svenska. Utländsk text kan klistras över med svensk märkning.

text: Bipacksedeln ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2005:11

text: ) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Innehållet i bipacksedeln ska följa den gällande bipacksedeln för det direktimporterade läkemedlet men vara anpassad för det parallellimporterade läkemedlet. I bipacksedeln ska förutom tillverkarens namn och adress även parallellimportörens samt ompackarens namn och adress anges. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges.

text: Läkemedlets namn

text: Namnet på det parallellimporterade läkemedlet ska godkännas av Läkemedelsverket. Utöver vad som anges om läkemedels namn i 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2005:11

text: ) om märkning och bipacksedlar för läkemedel kan det parallellimporterade läkemedlet ha samma namn som det direktimporterade.

text: Hållbarhet och förvaring

text: Ett parallellimporterat läkemedel ska åsättas samma hållbarhetstid som gäller i utförsellandet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat. Hållbarhetstiden ska anges för obruten förpackning och i tilllämpliga fall även för bruten förpackning. Om läkemedlet ska färdigställas av apotek ska hållbarhet i bruten förpackning alltid anges. I de fall en sekundärförpackning bryts vid ompackning och detta påverkar läkemedlets stabilitet ska hållbarhetstiden i den nya förpackningen dokumenteras och anges. Det parallellimporterade läkemedlet ska åsättas samma förvaringsbetingelser som det direktimporterade läkemedlet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat.

text: Produktprov

text: I samband med att det parallellimporterade läkemedlet börjar säljas på den svenska marknaden ska exemplar av godkänd förpackning och bipacksedel för frisläppt vara skickas in till Läkemedelsverket.

text: Biverkningsrapportering

text: Parallellimportören ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar hänförliga till det parallellimporterade läkemedlet till den som innehar godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet. Detta ska göras så snart som möjligt, senast inom sju dagar, efter att uppgifterna kommit till parallellimportörens kännedom. Om det direktimporterade läkemedlet inte längre är godkänt för försäljning i Sverige ska en biverkningsrapport som är översatt till engelska, eller annat språk som mottagaren förstår, i stället skickas till den som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet i utförsellandet. Detta ska göras så snart som möjligt, senast inom tio dagar, efter att uppgifterna kommit till parallell-

text: importörens kännedom. För det fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet i utförsellandet begär kompletterande uppgifter ska parallellimportören bistå med dessa.

text: Tillverkningstillstånd

text: För ompackning eller ommärkning krävs särskilt tillverkningstillstånd av Läkemedelsverket. Bestämmelser om detta finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ompackning och ommärkning ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed och på ett sådant sätt att läkemedlets ursprungliga beskaffenhet inte påverkas. När ompackning eller ommärkning utförs av annan än parallellimportören på parallellimportörens uppdrag ska ett tekniskt avtal upprättas.

text: Partihandel

text: Enligt

text: 3 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som har tillstånd för detta. Ytterligare bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:11

text: ) om partihandel med läkemedel.

text: Försäljning av parallellimporterade narkotiska läkemedel

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika finns bestämmelser om hantering av narkotika.

text: Ändringar

text: Behöver det göras ändringar i ett tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska parallellimportören ansöka om detta hos Läkemedelsverket.

text: Parallellimportören ska hålla sig informerad om eventuella ändringar av det i utförsellandet godkända läkemedlet eller det direktimporterade läkemedlet som kan ha betydelse för tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet. Läkemedelsverket ska fortlöpande informeras om sådana ändringar. Om ändringarna innebär att tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet behöver ändras ska ansökan om sådan ändring göras enligt 21 §. Vid väsentliga ändringar av godkännandet i utförsellandet får det ändrade parallellimporterade läkemedlet inte säljas förrän motsvarande ändringar har godkänts av Läkemedelsverket.

text: Satskontroll

text: Parallellimportören ska dokumentera ursprung, kvantitet och satsnummer för varje importerad sats av läkemedlet och på begäran ge in dessa uppgifter till Läkemedelsverket.

text: Upphävs godkännandet för försäljning för det parallellimporterade läkemedlet i utförsellandet eller för det direktimporterade läkemedlet i Sverige av skäl som är kvalitets-, effekt- eller säkerhetsbetingade, upphävs även tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet.

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:8

text: ) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning. Tillstånd meddelade med stöd av

text: LVFS 2004:8

text: ska gälla som tillstånd enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:19

text: ) om parallellimporterade läkemedel.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Bilaga

text: Ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska åtföljas av följande uppgifter och dokumentation: 1. Sökandens namn eller firma och postadress. 2. Namn och adressuppgifter för registrerat ombud. 3. Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka och administreringsvägar. 4. Det EES-land som läkemedlet ska föras ut från. 5. Uppgift om att underrättelse enligt föreskriftens 8 § har lämnats eller kommer att lämnas. 6. Uppgift om notifiering enligt föreskriftens 9 § ska ske och om sådan notifiering har skett. 7. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka i utförsellandet och försäljningsgodkännandets nummer i utförsellandet. 8. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet i utförsellandet samt motsvarande uppgifter för tillverkaren. 9. Namn, läkemedelsform, styrka och försäljningsgodkännandets nummer för det direktimporterade läkemedlet. 10. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet av det direktimporterade läkemedlet. 11. Beskrivning av skillnaderna mellan de direktimporterade och parallellimporterade läkemedlen. 12. En detaljerad beskrivning av hur ommärkningen eller ompackningen av läkemedlet ska gå till. 13. Uppgifter om instruktioner och kvalitetskontroller för mottagning, ompackning och frisläppning av parallellimporterade läkemedel. 14. Namn, adress samt tillverkningstillstånd och i förekommande fall tekniskt avtal för det/de företag som utför ompackningen/ommärkningen. 15. Förpackningsinformation för det parallellimporterade läkemedlet i form av förpackningsstorlek(ar) och förpackning/läkemedelsbehållare. 16. Hållbarhetstid (för obruten och bruten förpackning) och i tillämpliga fall, hållbarhetstid efter färdigställande för det parallellimporterade läkemedlet samt motsvarande anvisningar för förvaring av det parallellimporterade läkemedlet.

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


fs: lvfs

publisher: Läkemedelsverket

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika

text: Bilaga

type: stycke

text: Beredningar som undantas från vissa krav när de ska användas uteslutande för medicinskt ändamål

type: rubrik

text: – Beredningar som i blandning med en eller flera andra ingredienser innehåller ett av ämnena acetyldihydrokodein, dihydrokodein, etylmorfin, folkodin, kodein, nikodikodin, nikokodin eller norkodein till en mängd av högst 100 milligram i varje avdelad dos eller till en halt av högst 2,5 procent, om beredningarna inte är avdelade i doser. – Beredningar av propiram, som i varje avdelad dos inte innehåller mer än 100 milligram propiram i blandning med minst samma mängd metylcellulosa. – Beredningar för oralt bruk, som av narkotiska ämnen endast innehåller dextropropoxifen i en mängd av högst 135 milligram i varje avdelad dos eller till en halt av högst 2,5 procent, om beredningarna inte är avdelade i doser. – Beredningar av opium eller morfin, som i blandning innehåller högst 0,2 procent morfin, beräknat som vattenfri morfinbas, i blandning med ett eller flera andra terapeutiskt verksamma, icke narkotiska ämnen. – Beredningar av difenoxin, som i varje avdelad dos inte innehåller mer än 0,5 milligram difenoxin och en mängd atropinsulfat, som motsvarar minst 5 procent av difenoxindosen. – Beredningar av difenoxylat, som i varje avdelad dos inte innehåller mer än 2,5 milligram difenoxylat, beräknat som bas, och en mängd atropinsulfat, som motsvarar minst 1 procent av difenoxylatdosen. – Beredningar av tramadol, som innehåller högst 400 mg tramadol per avdelad dos i blandning med en eller flera andra ingredienser eller som innehåller högst 10 procent tramadol om beredningarna inte är avdelade i doser.

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012

type: foreskrift


title: Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

text: 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

text: Tillämpningsområde

text: I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel med stöd av

text: 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: . Sådant tillstånd får enligt

text: 3 kap 18 § läkemedelsförordningen

text: meddelas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns i Statens Jordbruksverks föreskrifter (

text: SJVFS 2009:84

text: ) om läkemedel och läkemedelsanvändning. Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (

text: LIVSFS 2009:3

text: ) om karenstider. (LVFS

type: paragraf

text: Definitioner m.m.

text: De uttryck som används i

text: läkemedelslagen

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med

text: 1 1 Senaste lydelse

text: LVFS 2009:5

text: Licens ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Enskild licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient. Generell licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. Veterinär licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. Beredskapslicens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. Lagerberedning ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Rikslicens en licens avseende en lagerberedning. Extemporeläkemedel ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Förskrivare den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket. (

text: LVFS 2012:21

type: kapitel

text: 2 kap. Enskild, generell, veterinär och beredskapslicens

text: Förutsättningar för licens

text: Licens medges i form av enskild licens, generell licens, veterinär licens eller beredskapslicens om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom i Sverige godkänt läkemedel. En generell licens beviljas endast om patientens behov av licensläkemedel inte på lämpligt sätt kan tillgodoses genom enskild licens. En beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning. En beredskapslicens kan även beviljas för att tillgodose behovet av antidoter och serum. (

text: LVFS 2012:21

text: En licens som avser ett livsmedelsproducerande djurslag förutsätter att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i tabell 1 i bilagan till förordning

text: (EU) nr 37/2010

text: eller, vad avser hästdjur, att substansen finns upptagen i

text: kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006

text: över substanser som är oundgängliga för behandling av hästdjur och för vilka karenstiden är minst sex månader. Dessa krav gäller dock inte ett hästdjur som inte ska användas för livsmedelsproduktion enligt den identitetshandling som avses i förordning

text: (EG) nr 504/2008

text: . Om ett djur exporteras till eller importeras från ett land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land) och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser kan licens medges för ett immunolo-

text: giskt veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i det tredje landet trots att kraven i första stycket inte är uppfyllda. (

text: LVFS 2012:21

text: När Läkemedelsverket meddelar tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning gäller tillståndet även utlämnande av icke godkänt läkemedel som ingår i prövningen. En licensansökan enligt dessa föreskrifter behöver då inte ges in.

text: Ansökan om licens m.m.

text: Ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan. Ansökan ska sändas in elektroniskt till Läkemedelsverket i det format och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. Motiveringen ska lämnas på av Läkemedelsverket fastställd blankett. Motiveringen ska innehålla en redogörelse för varför behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom läkemedel som är godkänt i Sverige och en förklaring till valet av licensläkemedel. Till motiveringen ska fogas de uppgifter om läkemedlet som behövs för läkemedelsverkets bedömning. Förskrivaren ansvarar därutöver för den information om läkemedlet som skall lämnas till patienten eller djurägaren. Val av licensläkemedel för humant bruk ska göras enligt följande: 1. Läkemedel som är godkänt i annat medlemsland i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 2. Läkemedel som är godkänt i ICH- eller MRA-land. Med ICH-land avses ett land som deltar i samarbetet ”The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (ICH). Med MRA-land avses ett land som Sverige har ingått överenskommelse med om krav på god tillverkningssed, ”Mutual Recognition Agreement” (MRA). 3. Läkemedel som är godkänt i annat land Kan lämpligt läkemedel inte tillhandahållas i enlighet med punkt 1–3 och sådant läkemedel inte heller finns tillgängligt på rikslicens kan licens beviljas även för annat läkemedel. (

text: LVFS 2012:21

text: Ansökan om beredskapslicens ska åtföljas av en motivering från förskrivare verksam vid Giftinformationscentralen om ansökan avser ormserum eller antidoter för humant bruk, Socialstyrelsen om ansökan avser andra humanläkemedel, inklusive antidoter avsedda att användas mot kemiska, biologiska och radionukleära stridsmedel och Statens Veterinärmedicinska Anstalt om ansökan avser veterinärmedicinska läkemedel. (

text: LVFS 2012:21

text: I fråga om läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur ska motiveringen innefatta uppgift om djurslag, dosering, ändamålet med behandlingen samt huruvida läkemedlet är godkänt i en annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur fastställs en karenstid. Erforderlig dokumentation för bedömning av karenstiden ska lämnas till Läkemedelsverket i samband med ansökan. 3

text: Läkemedelsverkets beslut

text: Läkemedelsverkets beslut i licensärende meddelas det sökande apoteket. Till beslut om licens för läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur fogas uppgift om karenstid.

text: En licens är giltig ett år från dagen för beslutet om Läkemedelsverket inte anger kortare tid. Expedition får ske endast under licensens giltighetstid och inom den totalmängd licensläkemedel som anges i licensbeslutet. Licensen gäller endast den produkt som anges i beslutet vad avser preparatnamn, styrka, beredningsform samt innehavare av godkännande för försäljning (MAH) eller motsvarande. (

text: LVFS 2012:21

text: Expediering av licensläkemedel på apotek

text: Expedition av läkemedel i enlighet med enskild licens får ske mot recept eller rekvisition. Läkemedel får expedieras i enlighet med generell licens endast mot rekvisition eller motsvarande för sjukvårdens läkemedelsförsörjning. (

text: LVFS 2012:21

text: Expedition av läkemedel enligt veterinär licens får ske mot recept eller rekvisition för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag i enlighet med licensbeslutet. (

text: LVFS 2012:21

text: Expedition av läkemedel i enlighet med beredskapslicens får ske mot recept eller rekvisition. (

text: LVFS 2012:21

text: Ett licensläkemedel får expedieras endast om det har förskrivits eller rekvirerats av en förskrivare i enlighet med licensbeslutet eller av en förskrivare vid den klinik som anges i beslutet. (

text: LVFS 2012:21

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:8

text: ) om sjukhusens läkemedelsförsörjning finns bestämmelser om dokumentationsskyldighet vid utlämnande av läkemedel. Vid utlämnande av licensläkemedel skall därutöver särskild licensdokumentation upprättas enligt följande. Vid expedition av läkemedel mot recept eller rekvisition i enlighet med enskild licens ska datum och den mängd läkemedel som expedieras dokumenteras. Vid expedition av licensläkemedel mot rekvisition i enlighet med generell licens antecknas, utöver de uppgifter som anges i första meningen, förskrivarens och vårdgivarens namn och, om rekvisitionen avser läkemedel till namngiven patient, patientens namn. Vid expedition av läkemedel i enlighet med veterinär licens ska datum, den mängd läkemedel som expedieras samt förskrivarens namn dokumenteras. Om rekvisition avser läkemedel till ett enskilt djur eller djurbesättning, skall även djurägarens namn antecknas. Vid expedition av läkemedel i enlighet med beredskapslicens ska datum, mängd och beställare dokumenteras.

text: 4 2 Senaste lydelse

text: LVFS 2009:5

text: Om ett annat apotek i samma apotekskedja expedierar licensläkemedlet, ska det apotek som licensen har beviljats för kontaktas för bekräftelse av licensens giltighet samt efter expedition underrättas, så att expedierad mängd kan dokumenteras. I samband med expedition av licens avseende vacciner för humant bruk samt läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma från människa ska produktnamn, tillverkare och satsnummer för varje sats rapporteras till Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen ska anges. Rapporteringen ska ske elektroniskt eller via fax. (

text: LVFS 2012:21

text: Bestämmelser om märkning av icke godkända läkemedel finns i 5 kap. 13 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt i 5 kap. 3 och 4 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:8

text: ) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. (

text: LVFS 2012:21

text: 3 kap. Lagerberedningar m.m.

text: Ansökan om rikslicens

text: Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. För lagerberedningar där tillverkningen inte överstiger 1 000 förpackningar om året ska en ansökan om rikslicens göras på begäran av Läkemedelsverket. I övriga fall får lagerberedningar säljas utan att rikslicens har meddelats. (

text: LVFS 2009:5

text: Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen. Kraven på den dokumentation som ska bifogas ansökan framgår av bilagan till dessa föreskrifter. Ansökan skall göras på blankett som tillhandahålls av Läkemedelsverket.

text: LVFS 2012:21

text: Läkemedelsverkets beslut

text: Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkemedel tillgängligt genom enskild, generell, veterinär eller beredskapslicens i enlighet med 2 kap. 4 §. Att ett annat apotek redan har en rikslicens för ett motsvarande läkemedel är inget hinder för beviljande av ytterligare en sådan. (

text: LVFS 2012:21

text: Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten. Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt finns i

text: 4 § läkemedelslagen (1992:859)

text: LVFS 2009:5

text: Senaste lydelse

text: LVFS 2009:5

text: 4 5 Senaste lydelse

text: LVFS 2009:5

text: En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket beslutar och kan härefter förnyas. Ansökan om förnyelse av en rikslicens ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan licensen upphör att gälla. Rikslicensen gäller under tiden för prövningen av ansökan om förnyelse. Ansökan om förnyelse skall göras på blankett som tillhandahålls av Läkemedelsverket. (

text: LVFS 2012:21

text: Väsentliga ändringar

text: Vid en väsentlig ändring av någon av de uppgifter som ska ges in till Läkemedelsverket enligt bilagan, ska ny ansökan ges in och godkännas av Läkemedelsverket innan försäljning får ske. (

text: LVFS 2012:21

text: (har upphävts genom 2009:5)

text: 4 kap. Gemensamma bestämmelser

text: Biverkningsrapportering

text: Rapportering av biverkningar ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:12

text: ) om säkerhetsövervakning av läkemedel. (LVFS

text: Avgifter

text: Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (

text: ) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. (

text: LVFS 2012:21

text: Denna författning träder i kraft den 1 oktober 2012.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Senaste lydelse

text: LVFS 2009:5

text: 6 6 Senaste lydelse

text: LVFS 2009:5

text: Bilaga

text: Dokumentationskrav för Rikslicenser

text: Farmaceutiska

text: En kortfattad beskrivning av produkten. Fullständig kvantitativ sammansättning för produkten. Uppgift om kvalitetsnormer för samtliga beståndsdelar, antingen genom hänvisning till välkända farmakopéer eller till egna specifikationer. Används egna specifikationer för den aktiva substansen ska dessa insändas. Ingår en ny eller okänd substans, dvs. som inte ingår i godkänt läkemedel, ska denna dokumenteras. Uppgift om förpackning, storlek, material, vilken kontroll som utförs, ev. doseringsnoggrannhet. Tillverkningsbeskrivning för produkten. Kvalitetsnormer för produkten. Den av sökanden utarbetade specifikationen ska insändas. Uppgift om vilka hållbarhetsstudier som utförts, resultaten av dessa samt uppgift om vilken hållbarhetstid produkten ska åsättas. Kortfattade motiveringar till val av hjälpämnen, val av tillverknings- eller steriliseringsmetod, val av tester och gränser i specifikationer samt val av hållbarhetstid. Förslag till märkning.

text: Farmakologiska/toxikologiska

text: Om preparatet innehåller substanser, vilka ej ingår i läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige, ska dessa dokumenteras. Det gäller även för icke verksamma substanser. Om preparatet innehåller substanser, vilka ingår i läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige men om doseringen är högre eller om doseringen resulterar i högre exponering ska detta dokumenteras. Detsamma gäller om administrationssättet är annorlunda. Dokumentationen bör utgöras av en sammanfattning av substansens farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper, inklusive en säkerhetsvärdering, baserad på tillgängliga prekliniska och kliniska data, med särskilt avseende på den för lagerberedningen aktuella användningen. Prekliniska data kan lämpligen framtas genom litteratursökning och/eller uppgifter ur kända handböcker.

text: Kliniska

text: Dokumentation krävs: a) då substansen är okänd, dvs. ej ingår i godkända läkemedel, b) då substansen är känd men användningsområdet i huvudsak är annat eller administrationssättet och styrkan skiljer sig från det godkända läkemedlet.

text: 7 7 Senaste lydelse

text: LVFS 2009:5

text: En klinisk motivering för ändamålsenligheten krävs för de läkemedel som ej innefattas i någon av de ovanstående grupperna (a–b). Sökanden ska genomföra en litteraturundersökning och göra en kort sammanfattning av den tillgängliga litteraturen. Referenslista ska insändas i sin helhet och de studier som bedöms ge stöd för att beredningen är medicinskt ändamålsenlig bifogas. Eventuella kompletteringar kan efterfrågas under utredningens gång. Om sådan dokumentation inte finns, ska utdrag ur erkända handböcker insändas, som styrker beredningens användning vid avsett användningsområde. Även här ska ändamålsenligheten motiveras. I de fall läkemedlet kan komma att användas till livsmedelsproducerande djur, ska förslag till karenstid ingå i ansökan. Sådant förslag ska motiveras med lämplig dokumentation.

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med sprutor och kanyler

text: De uttryck och benämningar som används i lagen (

text: ) om införsel av och handel med sprutor och kanyler har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: En anmälan om handel med sprutor eller kanyler enligt

text: 3 § 2 lagen (2012:595)

text: om införsel av och handel med sprutor och kanyler ska göras till Läkemedelsverket innan handeln påbörjas. Anmälan ska göras på formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats och ska innehålla följande uppgifter. 1. Namn på och adress till den som ska bedriva handeln samt organisationsnummer eller motsvarande och kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e-postadress. 2. Besöksadresser till försäljningsställen. 3. Besöksadresser till lagerlokaler. 4. En beskrivning av vilken handel som ska bedrivas och dess omfattning. 5. En beskrivning av hur sprutor och kanyler ska förvaras och hanteras på försäljningsställen och i lagerlokaler. 6. Namn på och kontaktuppgifter till den ansvarige personen enligt 4 §.

text: Om förhållanden som angetts i anmälan har ändrats eller ska ändras, ska de nya uppgifterna lämnas till Läkemedelsverket så snart det kan ske. Detta gäller även uppgift om att verksamheten ska upphöra.

text: Den som bedriver handel med sprutor eller kanyler ska utse en person som ansvarar för att verksamheten uppfyller gällande krav för handel och hantering i övrigt.

text: Den som partihandlar med sprutor eller kanyler ska vid försäljning försäkra sig om att återförsäljaren har rätt att handla med varorna.

text: Vid bedrivande av handel med sprutor och kanyler ska varorna förvaras och hanteras så att obehöriga inte kan komma över dem.

text: 390040 LVFS 2012-22.fm Page 2 Friday, October 12, 2012 11:27 AM

text: Läkemedelsverket ska snarast informeras om stölder eller annan avledning av sprutor eller kanyler. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 november 2012. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:13

text: ) om kontroll av injektionssprutor och kanyler. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

text: 1 1 Senast ändrad genom

text: LVFS 2012:6

text: ll g in ione n at k ec rn rt

text: te V V

text: fö

text: In I I I P – P P – P IV NI – –

text: ng k kni ens ec Sv rt

text: fö

text: IV IV I IV II I

text: olo 1,4az ri -t 1H-

text: -s f] oxo-

text: n 2- 3,2m o-

text: no[

text: t na tie hydr k t H- di 6 ol eta

text: mis

text: yl- 3- ac 2,3- on at )t ke et yl) 1am yn- at n- -m 2dig rb 9 4- enyl

text: ty ka n- of n yl- din- ropa te ri boxyl E et n fin -p nol en luor ar indol xa -2- -p -f -k 1 pipe enyl -( (o -3 azepi ylmor -f nyl) yl- 2 5- in 1 di ns fe et oyklohe o 3- nyl- or be azep minne lor [1,4] o- minobutyl) fe kl yl m a] 2- odi st ynylc -k -a 7- ri tyla Ä et (o klor (2 y E tyl 4- [4,3- etyl- bens

text: mn a

text: gt in I

text: li e n m

text: ta

text: nd

text: fe

text: on 2ra van t am d mma tin n o oxi

text: A k

text: enida ylka

text: re

text: fö et hydr tylf E N- N-

text: g in n

text: E

text: m ä

text: en 1b at m min 3- azepat n M vynol 1- fl fi m ola lo ro ypta INN- tina tiz tklor tr tyl y 2 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – E E E – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – E E – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – M

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 december 2012. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger

text: Termer och begrepp som används i

text: 14 kap.

text: miljöbalken

text: , förordningen (

text: ) om kemiska produkter och biotekniska organismer samt förordningen (

text: ) om tatueringsfärger har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med tillverkare avses i dessa föreskrifter varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en tatueringsfärg eller som låter utforma eller tillverka en tatueringsfärg och saluför den i eget namn eller under eget varumärke. Med tillverkare förstås även den som omformar eller omarbetar en tatueringsfärg samt ändrar märkningen, med undantag för översättningar till svenska språket av den text som finns på förpackningen.

text: Införsel, saluföring och användning

text: I 3 § förordningen om tatueringsfärger anges under vilka förutsättningar en tatueringsfärg yrkesmässigt får föras in till Sverige, saluföras eller injiceras i hud. För att uppfylla kraven i 3 § i förordningen krävs att tatueringsfärgerna a) inte innehåller eller avger någon av de aromatiska aminer som förtecknas i bilaga 1 till dessa föreskrifter, b) inte innehåller de ämnen som förtecknas i bilaga 2 till dessa föreskrifter, c) överensstämmer med högsta tillåtna koncentrationer av föroreningar som anges i bilaga 3 till dessa föreskrifter och renhetskraven för övriga organiska föroreningar i färgämnen som används i livsmedel enligt Kommissionens direktiv

text: av den 26 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel, d) inte innehåller ämnen som förtecknas i bilaga II till

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009

text: om kosmetiska produkter,

text: Anmälan har gjorts enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998

text: om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s.37, Celex 31998L0034), ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG

text: (EGT L 217, 5.8.1998, s.18, Celex 31998L0048).

text: e) inte innehåller ämnen som förtecknas med begränsningar i kolumn g i bilaga IV till förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: , f) inte innehåller ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3, tabell 3.1, i bilaga VI till

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008

text: om klassificering, märkning och för-

text: packning av ämnen och blandningar, och att

text: g) de levereras i en behållare som bibehåller tatueringsfärgens sterilitet fram till dess användande.

text: Konserveringsmedel får endast användas för att säkerställa bevarandet av tatueringsfärgen efter öppnandet och inte för att kompensera för otillräcklig mikrobiologisk renhet under tillverkning eller otillräcklig hygien vid användning. Konserveringsmedel får endast användas efter en riskbedömning och i den lägsta effektiva koncentrationen.

text: För att en tatueringsfärg ska anses vara steril enligt 2 § förordningen om tatueringsfärger ska den uppfylla kraven i Europafarmakopén (Ph. Eur. current edition, 2.6.1. Sterility).

text: Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed är tillåten om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i 3 § förordningen om tatueringsfärger.

text: Anmälan till produktregister

text: Av 5 § förordningen om tatueringsfärger framgår att tatueringsfärger ska anmälas till Läkemedelsverket för registrering i ett produktregister. Anmälan av tatueringsfärg till produktregistret ska innehålla uppgift om a) tatueringsfärgens produktnamn samt samtliga innehållsämnen, b) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen, samt c) postadress och telefonnummer till den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen. En tatueringsfärg som förs in till Sverige av flera företag ska anmälas av vart och ett av företagen.

text: Anmälningsskyldigheten ska vara fullgjord senast en månad efter att tatueringsfärgen börjar tillverkas i eller föras in till Sverige.

text: Anmälningar enligt 6 § ska göras på särskild blankett som Läkemedelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdar.

text: Om någon av de uppgifter som anmälts därefter ändras, ska den anmälningsskyldige snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen inträffat.

text: Registrerade tatueringsfärger som inte längre marknadsförs, som felaktigt registrerats som tatueringsfärger eller som av annan anledning inte längre ska vara upptagna i produktregistret avregistreras av Läkemedelsverket.

text: Märkning och produktinformation

text: Enligt 6 § förordningen om tatueringsfärger ska en tatueringsfärg vara

text: försedd med den information som krävs till skydd för människors hälsa och miljön. Tatueringsfärgens behållare och ytterförpackning ska för att uppfylla kravet i 6 § i förordningen vara försedd med följande information. Uppgifterna enligt b, c, e och h ska vara avfattade på svenska eller engelska. a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen. b) Namn och adress, inklusive land, till tillverkare, i de fall tatueringsfärgen förs in till Sverige. Texten ska föregås av den symbol som återges i bilaga 4 till dessa föreskrifter. c) Datum för kortaste hållbarhetstid, som ska anges med texten "Bäst före utgången av” eller den symbol som återges i bilaga 5 till dessa föreskrifter följt av antingen: – datum (månad och år), eller – uppgift om var på förpackningen datum förekommer. Vid behov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna tiden ska garanteras. Datumet för kortaste hållbarhet ska vara det datum fram till vilket tatueringsfärgen, i oöppnad förpackning och vid korrekt förvaring, fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och uppfyller de krav som ställs på tatueringsfärger. d) Hur länge tatueringsfärgen kan användas utan fara för konsumenten efter det att förpackningen öppnats. Denna uppgift ska anges med den symbol som återges i bilaga 6 till dessa föreskrifter följd av hållbarhetstid efter öppnandet uttryckt i dagar (bokstaven D), månader (bokstaven M) och/eller år (bokstaven Y). e) Användarinstruktioner och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid användning, i synnerhet sådana som anges i spalten ”Märkning” i bilaga 3. f) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna (satsnummer). g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter den vikt de har vid den tidpunkt då de tillsätts. Beståndsdelar ska anges med sin internationella kemiska beteckning enligt International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), sin beteckning enligt International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), sitt registreringsnummer i Chemical Abstract Service (CAS) eller med sin vedertagna kemiska beteckning. Färgämnen ska anges med sitt registreringsnummer i Colour Index (CI). h) Garanti för att innehållet är sterilt fram till dess förpackningen öppnas.

text: Bestämmelser om märkning som omfattar tatueringsfärger finns även i Kemikalieinspektionens föreskrifter samt i förordning

text: (EG) nr 1272/2008

text: Av 7 § förordningen om tatueringsfärger framgår att information om tatueringsfärgens innehåll och egenskaper skriftligen ska lämnas till den som

text: injiceras. Denna information ska innehålla tatueringsfärgens produktnamn samt de uppgifter som anges på förpackningen i enlighet med 10 § a, b, f och

text: g i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 februari 2013.

text: Övergångsbestämmelse:

text: Tatueringsfärger som inte uppfyller kraven i dessa föreskrifter och som släppts på marknaden i ett EU/EES-land före den 1 februari 2013 får föras in till och säljas i Sverige fram till den 30 april 2013, samt användas fram till den 31 juli 2013.

text: CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

text: Lista över aromatiska aminer som, särskilt med hänsyn till cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska och allergiframkallande egenskaper, inte får finnas i eller frisättas från färgämnen i tatueringsfärger.

text: CAS-nummer EC-nummer Ämne

text: 293733-21-8 6-amino-2-etoxinaftalin 399-95-1 4-amino-3-fluorofenol 60-09-3 4-aminoazobenzen 97-56-3 202-591-2 o-aminoazotoluen 90-04-4 201-963-1 o-anisidin 92-87-5 202-199-1 Benzidin 92-67-1 202-177-1 Bifenyl-4-ylamin 106-47-8 203-401-0 4-kloroanilin 95-69-2 202-411-6 4-kloro-o-toluidin 91-94-1 202-109-0 3,3'-d-diklorobenzidin 119-90-4 204-355-4 3,3'-dimetoxibenzidin 119-93-7 204-358-0 3,3'-dimetylbenzidin 120-71-8 204-419-1 6-metoxi-m-toluidin 615-05-4 210-406-1 4-metoxi-m-fenylendiamin 101-14-4 202-918-9 4,4'-metylenbis(2-kloroanilin) 101-77-9 202-974-4 4,4'-metylendianilin 838-88-0 212-658-8 4,4'-metylendi-o-toluidin 95-80-7 202-453-1 4-metyl-m-fenylendiamin 91-59-8 202-080-4 2-naftylamin 99-55-8 202-765-8 5-nitro-o-toluidin 101-80-4 202-977-0 4,4'-oxidianilin 106-50-3 2003-404-7 Para-fenylendiamin 139-65-1 205-370-9 4,4'-tiodianilin 95-53-4 202-429-0 o-toluidin 137-17-7 205-282-0 2,4,5-trimetylanilin 87-62-7 2,6-xylidin 95-68-1 2,4-xylidin

text: Lista över ämnen som tatueringsfärger inte får innehålla.

text: CI-namn CAS-nummer CI-nummer

text: Acid Green 16 12768-78-4 44025 Acid Red 26 3761-53-3 16150 Acid Violet 17 4129-84-4 42650 Acid Violet 49 1694-09-3 42640 Acid Yellow 36 587-98-4 13065 Basic Blue 7 2390-60-5 42595 Basic Green 1 633-03-4 42040 Basic Red 1 989-38-8 45160 Basic Red 9 569-61-9 42500 Basic Violet 1 8004-87-3 42535 Basic Violet 10 81-88-9 45170 Basic Violet 3 548-62-9 42555 Disperse Blue 1 2475-45-8 64500 Disperse Blue 106 12223-01-7 Disperse Blue 124 61951-51-7 Disperse Blue 3 2475-46-9 61505 Disperse Blue 35 12222-75-2 Disperse Orange 3 730-40-5 11005 Disperse Orange 37 12223-33-5 Disperse Red 1 2872-52-8 11110 Disperse Red 17 3179-89-3 11210 Disperse Yellow 3 2832-40-8 11855 Disperse Yellow 9 6373-73-5 10375 Pigment Orange 5 3468-63-1 12075 Pigment Red 53 2092-56-0 15585 Pigment Violet 3 1325-82-2 42535:2 Pigment Violet 39 64070-98-0 42555:2 Solvent Blue 35 17354-14-2 61554 Solvent Orange 7 3118-97-6 12140 Solvent Red 24 85-83-6 26105 Solvent Red 49 509-34-2 45170:1 Solvent Violet 9 467-63-0 42555:1 Solvent Yellow 1 60-09-3 11000 Solvent Yellow 2 60-11-7 11020 Solvent Yellow 3 97-56-3 11160

text: Lista över maximalt tillåtna halter av föroreningar i tatueringsfärger.

text: Ämne eller förening Ppm/ppb Märkning

text: Arsenik (As) 2 ppm Barium (Ba) 50 ppm Kadmium (Cd) 0.2 ppm Kobolt (Co) 25 ppm Krom (Cr) (VI) 0.2 ppm Närvaro av spår av krom (VI) ska anges på förpackningen tillsammans med en varning (till exempel “Innehåller krom. Kan orsaka en allergisk reaktion.”). Koppar (Cu) lösligt 25 ppm Kvicksilver (Hg) 0.2 ppm Nickel (Ni) så lågt som tek- Närvaro av spår av nickel niskt möjligt ska anges på förpackningen tillsammans med en varning (till exempel ”Innehåller nickel. Kan orsaka en allergisk reaktion.”) Bly (Pb) 2 ppm Selen (Se) 2 ppm Antimon (Sb) 2 ppm Tenn (Sn) 50 ppm Zink (Zn) 50 ppm Policykliska aromatiska 0.5 ppm kolväten (PAH) Bens-a-pyren (BaP) 5 ppb

text: BILAGA 4 – Symbol för tillverkningsplats

text: BILAGA 5 – Symbol för kortaste hållbarhet

text: BILAGA 6 – Symbol för hållbarhetstid efter öppnandet

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2013


text: Ämne Svensk Inter- Anmärkförteckning nationell ning INN- Andra Entydigt kemiskt förteckning benäm- vanligt namn ning förekommande namn

text: TMA-2 2,4,5- I – trimetoxiamfetamin Tramadol III – Vissa beredningar omfattas av bilagan till

text: LVFS 2011:9

text: Triazo- 8-kloro-6-(o- IV P IV lam klorofenyl)-1-metyl- 4H-s-triazolo[4,3a][1,4]bensodiazepin

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 mars 2012.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


text: 1 1 Senast ändrad genom

text: LVFS 2012:3

text: 371689_LVFS_6_2012.fm Page 2 Tuesday, April 24, 2012 1:21 PM

text: ell g – – – – – – – –

text: in

text: n – – – – – – – –

text: ation

text: eck – – – – – – – –

text: rn rt te

text: fö – – V V – – – – I V – – In I I I I

text: – – P – – P – – – NI – – P – P – –

text: sk

text: kning – – – – – – – –

text: en ec

text: Sv rt – – – – – – – –

text: fö

text: – – – – – – – – – IV I I II – V– I I– II – II I IV –

text: l) – – n – – -y – – – –

text: -2 – – – – n – – min – – azepi -a

text: – – non – – – – -1 – – odi ta anon en – – – – ylokta – – – – et me et 2bens l) – – )m – – – – – – -y -m op-

text: -1 (2 – – [1,4] enyl – – – – -pr – – mn l 3- l) at a en – – – – -o -o – – linon yl] – – al tylt n ft 4 -1 et am [4,3a] jodof n zo k – – o – – – – l) rb – – 2- na -( -( -y dime 3 mis – – l] l] – – indol- ome – – dika – – iazol kr -quina tr -y -y t ke – – 3 3 – – -6,6- c] – – H) – – g s-- -1H- indolo[ (3 ndiol di – – H – – yl] tyl) – – 4 – – 4 ns Hty indol- indol- et 1 opa n l- enon yl- – – y – – – – pr – – E obe et en oxime toxi- -1H- -1H- -m -f opiof 1,3- – – – – – – amino] ydr hydr – – – – – – pr -2 me l-6 h ra – – y ntyl) ntyl) – – tyl) -( – – 5- – – ne et inon -( et 9 -t ropylm ope ope me )- enyl) [2 – – -m mino) – – – – -p – – Ä R of -1 uor uor N- -2 – – – – tyl( okode – – – – ro fl fl tyla yl [e ,10a klor 5- 5- ie llyl- et – – lo – – 2- R – – o- – – [( [( (d ,7,10,10a -a -k -[ -( -m – – 8 1- 1- 2- – – 3 (6a 6a Dihydr – – 3 N 2 – –

text: e – – – – – – – –

text: t d g

text: li n – – – – – – – –

text: n a

text: a n T m – – – – – – – –

text: v m m

text: T ra o – – opion – – E – – – – na DAL M 0 nd rek – – – – – – – – A ö -694 -2201 21 eOtylpr f HO- M – – – – – – – – AM AM Die 4- HU- 5-

text: ing – – – – – – – –

text: n l m on at m ita lon – – – – – – – – – m – – – nä la am rb

text: – – zo – – okodon – – okva oba – – be ra epr N xoba ekl epr – – lp – – – – – –

text: IN – A Amf – He Hydr – M M –

text: 371689_LVFS_6_2012.fm Page 3 Tuesday, April 24, 2012 1:21 PM

text: ell g – –

text: in

text: n – –

text: ation

text: eck – –

text: rn rt te

text: fö – – In I I

text: N I – P – – N I – N

text: sk

text: kning – –

text: en ec

text: Sv rt – –

text: fö

text: – – II I I – II I II

text: – – r-

text: ka – – 4-

text: – – dinri – –

text: – – pipe

text: non mino) – – ta mn non n a li xa – – me t n zo l) k – – -y 3 opionyla -oxa mis 2 – – cyklohe n t ke nyl- – – indol- enylpr g (f enyl) fe fina Hdi – – 1 5- -4-

text: ty

text: n toxif – – non tyl- tyl) E ylmor ntylfi me et me pe er 3- – – – 4- -m st -( (1omor N rbonyle -2 – – ne ino- tyle

text: m – – oxi- enyl) me Ä ihydr am d mino) 2- toxika ra – – hydr oxif y s- me yla et etyl ci 3et )- – – )- 2m -m -( -( 5- 2 (± – – (± (2 1 boxyls

text: e – – r

text: t d g

text: li n – – a ex n n some a m – – v m in m to I o m minor ra na – – ta Or nd rek tyla – – -4 A ö S f etoxe me – – C M 4- R

text: ing – –

text: n

text: m n nil

text: – – – fa ta

text: nä

text: en – – be opon emor N et – – ac emif IN M – R R

text: 371689_LVFS_6_2012.fm Page 4 Tuesday, April 24, 2012 1:21 PM

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 maj 2012. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

text: Bilaga 2

text: FÖRTECKNING ÖVER DE PRODUKTER SOM AVSES I 6 § 2.

text: LISTA A – Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av blodgrupper inom följande blodgruppssystem: • ABO-systemet, • Rh-systemet (C, c, D, E, e), • Kell-systemet anti-Kell. – Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för att påvisa, bekräfta och kvantifiera följande markörer i prover från människa: • HIV-infektion (HIV 1 och 2), • HTLV I och II, • Hepatit B, C och D. – Tester för blodscreening, diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD).

text: Denna författning träder i kraft den 1 juli 2012.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning

text: 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

text: I

text: 5 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel finns bestämmelser om att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas samt att det för detta ändamål ska finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Sjukhusapotek definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

text: Av

text: 4 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapotek och partihandlare får bedriva detaljhandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus. För leveranser av läkemedel som sker inom ramen för sådan detaljhandel gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:10

text: ) om distanshandel vid öppenvårdsapotek respektive Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:11

text: ) om partihandel med läkemedel. Dessa föreskrifter ska tillämpas på övrig distribution till och inom sjukhus samt på förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare enligt 5 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel utför själv eller genom uppdrag åt andra lämpliga aktörer. Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i

text: 3 § läkemedelslagen (1992:859)

text: I 5 och 6 kap. dessa föreskrifter finns bestämmelser om vad som ska gälla vid utlämnande av teknisk sprit från sjukhusapotek. I övrigt finns bestämmelser om teknisk sprit i

text: alkohollagen (2010:1622)

text: alkoholförordningen (2010:1636)

text: , Statens folkhälsoinstituts föreskrifter (FHIFS 2011:1) om teknisk sprit,

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: och

text: läkemedelsförordningen (2006:272)

text: Bestämmelser om tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst tillfälle finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2010:4

text: ) om tillverkning av extemporeläkemedel. I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:1

text: ) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) finns bestämmelser av vilka framgår hur ett sjukhusapotek ska ansöka om licens samt ytterligare bestämmelser om hantering av licensläkemedel. I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2010:9

text: ) om maskinell dosverksamhet finns bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga arbetsmoment som ingår i maskinell dosverksamhet.

text: När det gäller prövningsläkemedel är 1–4 samt 7 kap. i dessa föreskrifter tillämpliga. I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:19

text: ) om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns ytterligare bestämmelser om prövningsläkemedel.

text: Bestämmelser om en vårdgivares skyldighet att till Läkemedelsverket anmäla organisationen för läkemedelsförsörjningen, väsentliga förändringar och allvarliga brister finns i

text: 5 kap.

text: och

text: 3 §§

text: i lagen (

text: ) om handel med läkemedel. I 2 kap. dessa föreskrifter finns bestämmelser om hur anmälningsskyldigheten ska fullgöras.

text: De termer och begrepp som används i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: och lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Farmaceut: den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt

text: 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: . Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form och som garanterar spårbarhet och identifikation av den som utfört det arbetsmoment som signaturen avser. Teknisk sprit: sådan vara som avses i

text: 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622)

text: . Utlämnande: när läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av sjukhusapoteket och därigenom blir tillgängliga för användning i hälso- och sjukvården på sjukhus.

text: 2 kap. Anmälan

text: Anmälan om läkemedelsförsörjningen

text: En vårdgivares anmälan om hur läkemedelsförsörjningen till och inom ett eller flera sjukhus ska vara organiserad ska innehålla uppgifter om 1. vårdgivare och organisations- eller personnummer, 2. sjukhusets namn, adress och telefonnummer, 3. vem som svarar för anmälningsskyldigheten enligt

text: 5 kap.

text: och

text: 3 §§

text: lagen (

text: ) om handel med läkemedel samt hur den säkerställs, 4. kontaktperson, 5. sjukhusets huvudsakliga inriktning och omfattningen av verksamheten,

text: 6. hur sjukhusapoteket är organiserat, 7. vilken farmaceutisk kompetens sjukhusapoteket disponerar, 8. hur läkemedel och teknisk sprit rekvireras från sjukhusapoteket, 9. vätskor som avses i 5 kap. 8 § andra stycket, 10. i förekommande fall, extemporetillverkningen, 11. i förekommande fall, prövningsläkemedel samt 12. insamling och destruktion av läkemedel. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

text: Anmälan om hur läkemedelsförsörjningen till och inom ett sjukhus ska vara organiserad ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast två månader innan sjukhusapotekets verksamhet påbörjas.

text: Anmälan om väsentliga förändringar

text: En väsentlig förändring i organisationen för läkemedelsförsörjningen ska anmälas om möjligt två månader innan förändringen genomförs, annars så snart det kan ske. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se). Om verksamheten upphör ska det anmälas senast två månader innan verksamheten avslutas eller så snart det kan ske. Även efter att verksamheten har upphört ska dokumentation bevaras i enlighet med 6 kap. 3–4 §§. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras.

text: Anmälan om allvarliga brister

text: Av

text: 5 kap. 3 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel framgår att vårdgivaren snarast ska anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen. Anmälan ska innehålla uppgifter om 1. vad som inträffat, 2. vidtagna korrigerande åtgärder, 3. identifierade orsaker till det inträffade, 4. riskbedömning, dvs. sannolikheten för att något liknande ska inträffa igen och tänkbara konsekvenser, 5. händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten samt 6. de förebyggande åtgärder som har vidtagits och kommer att vidtas. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

text: 3 kap. Distribution

text: Läkemedlets kvalitet ska bevaras under transport genom att 1. risken för kontamination minimeras, 2. förebyggande åtgärder för att minimera risken för stöld eller skada vidtas, 3. läkemedlet inte utsätts för oacceptabla skillnader i temperatur, ljus, fukt eller påverkas negativt av andra faktorer, 4. nödvändiga transportkrav specificeras i avtal och uppdragsbeskrivningar

text: och 5. tillverkarens sakkunnige kontaktas vid behov för att underlätta bedömningen av eventuella avvikelser i transportbetingelserna. Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet.

text: Transportbetingelserna för läkemedel ska valideras och verifieras genom dokumentation på lämpligt sätt.

text: 4 kap. Förvaring och hantering

text: Hantering av läkemedelsleveranser

text: Det ska säkerställas att läkemedlets kvalitet bibehålls vid på- och avlastning. Mottagna leveranser av läkemedel ska undersökas för kontroll av att det som levereras inte har synliga fel eller brister och är i enlighet med vad som beställts.

text: Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omedelbart efter mottagandet förvaras enligt dessa betingelser.

text: Förvaring av läkemedel

text: Läkemedel ska normalt förvaras åtskilda från andra varor. Läkemedlet ska förvaras i god ordning och under för läkemedlet godkända förvaringsbetingelser. Temperaturen ska regelbundet kontrolleras och dokumenteras på ett sätt som underlättar bedömning av om gällande krav uppfyllts. Protokoll över uppmätta temperaturer ska regelbundet följas upp. Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda från andra läkemedel.

text: Läkemedel ska förvaras oåtkomliga för obehöriga.

text: Hantering av narkotika m.m.

text: Narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.

text: Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel

text: Sjukhusapoteket ska ta emot och hantera reklamationer av läkemedel som det har lämnat ut. Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast underrättas om alla reklamationer såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till sjukhusapotekets egen hantering av läkemedlet.

text: Sjukhusapoteket är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning.

text: Läkemedel som återlämnats till sjukhusapoteket på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt om inte annat följer av 9 §. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt.

text: Icke defekta läkemedel som återlämnats till sjukhusapoteket ska hållas åtskilda från övriga läkemedel till dess att en farmaceut fattat beslut om hur dessa ska hanteras. Läkemedel som har återlämnats till sjukhusapoteket kan lämnas ut på nytt till en enhet på vårdgivarens sjukhus om 1. läkemedlet har återlämnats på grund av felrekvirering inom rimlig tid från det ursprungliga utlämnandet, 2. originalförpackningen är oöppnad och läkemedlet är av bibehållen kvalitet, 3. läkemedlet ska förvaras i rumstemperatur och det kan visas att gällande förvaringsvillkor har följts, 4. den återstående hållbarhetstiden är acceptabel och 5. läkemedlet har undersökts efter återlämnande och bedömts av en farmaceut.

text: Läkemedel som har återlämnats ska dokumenteras. En farmaceut ska godkänna att återlämnade läkemedel får lämnas ut på nytt och godkännandet ska dokumenteras. Vid misstanke om att läkemedlets kvalitet har försämrats ska tillverkaren kontaktas och rådfrågas om den fortsatta hanteringen av läkemedlet.

text: 5 kap. Åtgärder i samband med utlämnande

text: Ändring av rekvisition

text: Samtliga ändringar på rekvisition som görs på sjukhusapotek ska göras av farmaceut och antecknas på rekvisitionen eller dokumenteras på annat lämpligt sätt. Det ska anges varför ändringen görs. För läkemedel som omfattas av centrala rekommendationer från vårdgivaren får ändringar göras i enlighet med dessa rekommendationer. Andra ändringar får inte göras utan samtycke från den behöriga hälso- och sjukvårdspersonal som ansvarar för rekvisitionen.

text: Märkning av läkemedelsförpackningar

text: En läkemedelsförpackning ska märkas på ett sätt som säkerställer att uppgifterna är läsbara under hela användningstiden.

text: Samtliga licensläkemedel ska vara märkta med följande uppgifter på svenska: 1. Administreringssätt. 2. Annan teknisk anvisning som behövs, t.ex. anvisning om lämpligt förvaringssätt eller utgångsdatum. 5

text: En läkemedelsförpackning som lämnas ut mot rekvisition för namngiven patient ska märkas med följande uppgifter: 1. Patientens namn och födelsedatum. 2. Förskrivarens anvisningar om hur läkemedlet ska användas och doseras samt vad läkemedlet ska användas för, alternativt annan instruktion från förskrivaren. 3. Förskrivarens namn. 4. Namn på vårdgivarens egen enhet eller på anlitad aktör inom sjukhusapoteket som ansvarat för kontrollerna enligt 6 §.

text: Beredning av vissa godkända läkemedel

text: Godkänt läkemedel som enligt godkännandet ska beredas på apotek ska inför utlämnandet iordningställas enligt tillverkarens anvisning. Beredningen ska göras under farmaceuts ansvar och ske på därför avsedd plats. Vatten som används för sådan beredning ska lägst uppfylla kraven för renat vatten enligt gällande europafarmakopé. Farmaceuten ska upprätta dokumentation över beredningen.

text: Kontroller

text: Innan läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut ska farmaceut ha utfört en författningsmässig och en farmakologisk kontroll. Kontrollen ska dokumenteras.

text: Innan läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut ska det ha kontrollerats att varorna inte har synliga fel eller brister. Kontrollen ska utföras enligt rutiner fastställda av farmaceut. Läkemedel som har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut.

text: Godkänt läkemedel ska lämnas ut i den läkemedelsförpackning som tillhandahålls av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Infusions- och spolvätskor som packas i vätskevagn får lämnas ut utan den yttre förpackning som avses i första stycket. Vätskorna ska tåla att lämnas ut på sådant sätt och ska åtföljas av den information som finns på den yttre förpackningen och bipacksedeln.

text: Endast läkemedel som är färdigt för användning får lämnas ut, om det inte framgår av läkemedelsgodkännandet att någon på den enhet på sjukhuset som avses i rekvisitionen ska göra detta bruksfärdigt.

text: Verifikation

text: Utlämnande av varje läkemedel och teknisk sprit ska dokumenteras. Dokumentationen, så kallad verifikation, ska behållas av sjukhusapoteket och innehålla följande uppgifter: 1. Vad som rekvirerats.

text: 2. I de fall annat läkemedel än det rekvirerade lämnas ut; det utlämnade läkemedlet. 3. Den namngivna behöriga hälso- och sjukvårdspersonal som ansvarar för rekvisitionen. 4. Leveransadress eller motsvarande till den enhet på sjukhuset som avses i rekvisitionen. 5. Den farmaceut eller de farmaceuter som utfört författningsmässig och farmakologisk kontroll enligt 6 § samt att kontroll utförts enligt 7 §. 6. Datum för utlämnandet. En rekvisition kan utgöra en verifikation över utlämnandet under förutsättning att rekvisitionen tillförts samtliga uppgifter enligt första stycket.

text: 6 kap. Dokumentation

text: För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till vårdgivaren ska anges. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över icke utlämnade läkemedel som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika.

text: När det i dessa föreskrifter anges att ett arbetsmoment ska dokumenteras så ska detta bekräftas med datum och signum.

text: Dokumentation som anges i 1 §, 3 kap. 2 §, 4 kap. 3 och 10 §§, 5 kap. 1, 5, 6 och 10 §§ ska hållas tillgänglig för tillsyn under tre år. Narkotikaanteckningar ska enligt 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika förvaras under minst fem år. Dokumentation som avses i 2 kap. 10 § första stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:1

text: ) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) ska hållas tillgänglig för tillsyn under minst ett år.

text: Dokumentation ska förvaras i god ordning och skyddas från att förkomma eller förstöras.

text: 7 kap. Dispens

text: Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2012, då verkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:9

text: ) om anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning ska upphöra att gälla.

text: Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

text: För förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare har gett ett öppenvårdsapotek i uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:8

text: ) om sjukhusens läkemedelsförsörjning.

text: Hantering av utgående leveranser

text: Utgående leveranser med läkemedel till sjukhusapotek ska åtföljas av dokument som innehåller uppgift om leveransdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, öppenvårdsapotekets namn och adress, vårdgivarens namn samt namn på och adress till enhet eller anlitad aktör inom sjukhusapoteket till vilken leveransen sker. Det ska även upprättas en verifikation över den försäljning som leveransen enligt första stycket avser. Verifikationen ska innehålla samma uppgifter som i första stycket och ska behållas på öppenvårdsapoteket.

text: Dokumentation som anges i 17 a § andra stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn under 3 år.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2012.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


text: 1 1 Senast ändrade genom

text: LVFS 2012:23

text: ll g

text: in – – –

text: ione n

text: k I at – – IV – – IV ec P

text: rn rt

text: te ö f In

text: ng

text: k – – – – – – – – – – – –

text: kni – – – – I I– I I– IP I I ens II P II

text: ec

text: Sv rt – – – – – – – –

text: fö –

text: l – – – – -o 5 n- yl) le non mid – – – 1anon ta ndoleta indol- net af – – – – – – – boxa le oi – – – – – – – m m (n l) ar ta is l) -1H- a] – – – – -y -k af -y β 3 -1 yl) 8 -n n enyl) 1 en et [2,1m al m yl- – – – – – – zo – – – – – – – – – – jodof indol- ft et yl) golin- da t na 2- na er -m k 2- -( -( (4 – – – l] -1H- l] imi etyl l) mis -y -y dinyl) -y 3 3 ri 3Het - m 3 t ke m – – – – – – 6 o- – – – – – – – – – – amin dig indol- yl) indol- ylpipe tyl- 2- ndolty enon -i 2- et nn – – – H- H- die dihydr

text: E -1 -1 -m -1H din- opiof ,Nri (1 ropa pr N p -2,5- -( – – – – – – – – – – – – – – ntyl) pe ntyl) o- ntyl) – – – – (1 no) nyl) ope ylpi non ope enyl) fe hydr ope et ta enyl) anon ami ylf o ne – – – uor uor et uor fl -m fl tyl et lor m -me m dide fl non Ä 5- (1 5- odof ie – – – – – – -m -k – – – – – – 5- ta [( -( yl) [( -j yl) (d (4 -( (p

text: – – – – 1- (1 1- 1- (2 3- 2- 9,10- l- (l me 5-

text: mn – – –

text: t

text: na – – – – – – – – – – – – – –

text: lig n

text: a nde – – – –

text: v a

text: m 25

text: ra

text: m opion Dnd o – – – – – – – – – – S -2201 – – – – – – A k L -694 -1220 -2201 -2233 A M re tylpr D S M A fö – – – AM AM AM AM L 4- M

text: ing – – – –

text: n m

text: – – – on Die nä gid

text: am er

text: -be

text: N – – – – – – – ys – – – – – – – epr L indol – – – – IN )- az

text: – – Amf – – – (+ M – – –

text: ll g in

text: ione n IV k II II 1 1 at I – I – – ec P P I+ N N rn N

text: rt te fö In

text: ng k

text: kni I ens II I II I II I II IV

text: ec Sv rt

text: fö

text: -4 3- l] nilid ty

text: tyl- l )e

text: -o yl 8 1- id

text: dime lin- ]propiona zo nam n oc din m ri ra 6,11- az ridyl et ropa o- ns -t t na on lp k be 1- y on a non 1H n hydr 3- e 1- nmis xa syr -f - 4-pipe ta no- n- ropa oxo- N he ta en ]t ke ta tyl] -p opionoxypipe 5en bitur -1 -p ome pr l) inyl dig -p ar dr b -y d ty nyl)e - 4- 1 ri hy n -2,6- tie dinyl) E ino) di pe li nyl ,5- pi -1,2,3,4,5,6- nyl) am ro fe lidinylbutyl) 4 *) yl -2-(2- 4- ro l- - 4et et bute -pyr ty l) m -m etyl 1 tyl- pyr -e ty

text: 2- -( (1 -( -( 4 *,11R 2 m 2 2 -( me ne yl- 5- dime 2 et [1m nyl- nyl- -[ oxi *,6R tyl- 1 Ä enyl- et R -m -[1- fe -1,3- fe -[ -f -e (2 (3 1 5 N 1- α 1- N (m

text: mn a

text: gt nyl

text: li e n

text: nta

text: nd ra van

text: d mma n yltiofe n o et k ro A d P re -m P VP fö nte lfa -P -P pe A α α

text: g in n

text: m l

text: ä

text: ita l en in b rb oc odin tani az oba n apr e INN- ent ent lf – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – P P – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Alf A – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 3

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 februari 2013. Läkemedelsverket CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2013


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om kosmetiska produkter

text: Termer och begrepp som används i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009

text: om kosmetiska produkter har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: Information om produkter utan försäljningsförpackning

text: För en kosmetisk produkt som inte förförpackas, som förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller som förförpackas för direktförsäljning ska uppgifterna i artikel 19.1 förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: lämnas skriftligen på annat sätt till köparen. Enligt

text: 4 § förordning (2013:413)

text: om kosmetiska produkter ska viss del av denna information anges på svenska.

text: Språkkrav för produktinformationsdokumentet

text: När ett produktinformationsdokument som avses i artikel 11 förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: ska finnas tillgängligt i Sverige ska dokumentet vara skrivet på svenska eller engelska.

text: Tillsynsavgifter för den som är anmälningsskyldig till kommissionen (CPNP)

text: För att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter ska den som i Sverige tillverkar eller på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter, och är anmälningsskyldig till Europeiska kommissionen (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) enligt artikel 13.1-4 förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: betala avgifter efter fakturering från Läkemedelsverket enligt följande. – Årlig verksamhetsavgift 2 100 kr – Årlig avgift per produkt 300 kr

text: 1 1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

text: Om den som avses i första stycket har betalat årsavgifter för 200 produkter utgår ingen avgift för produkter som överstiger detta antal.

text: Följande varianter betraktas som en produkt i avgiftssammanhang – färgvariant av samma produkt – doftvariant av samma produkt – olika förpackningsstorlekar av samma produkt.

text: Avgifterna ska betalas från och med månaden efter den månad då produkten anmäldes till CPNP. Avgifterna ska betalas till och med slutet av det kalenderår då uppgift inkom till Läkemedelsverket från den betalningsskyldige om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige. Avgifterna ska inte betalas om anmälan om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige inkommer till Läkemedelsverket före den tidpunkt då årsavgiften för nästföljande år ska vara betald enligt årsfaktura från Läkemedelsverket.

text: Tillsynsavgifter för den som inte är anmälningsskyldig till kommissionen (CPNP)

text: För att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter ska den som, utan att vara anmälningsskyldig enligt artikel 13.1–4 förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: , på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter betala avgifter. Denne kan välja mellan att betala 1. en tillsynsavgift som ska utgå med 750 kronor för varje påbörjad hel timme handläggningstid som läggs ned på kontroll av den betalningsskyldiges produkter (timavgift), eller 2. en årlig avgift i enlighet med 4 och 5 §§. För den som inte valt årlig avgift enligt punkten 2 utgår timavgift enligt punkten 1.

text: Timavgift

text: Med handläggningstid avses den sammanlagda tid som varje tjänsteman vid Läkemedelsverket har använt för beredning, föredragning och beslut i ärendet. I handläggningstiden ska inte räknas in sådan restid som vid ett och samma resetillfälle överstiger två timmar.

text: Årsavgift

text: Den som väljer att betala en årlig avgift ska betala avgiften i enlighet med 10 §. Denne ska även anmäla produkterna enligt 11 och 12 §§. För att årlig avgift ska utgå krävs att anmälan är gjord innan kontrollen inleds.

text: Den årliga avgiften ska betalas från och med månaden efter den månad då produkten anmäldes till Läkemedelsverket.

text: Årlig avgift ska betalas till och med slutet av det kalenderår då uppgift inkom till Läkemedelsverket från den betalningsskyldige om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige. Avgift ska inte betalas om anmälan om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige av den som anmält produkten till Läkemedelsverket inkommit till Läkemedelsverket före den tidpunkt då årsavgiften för nästföljande år ska vara betald enligt årsfaktura från Läkemedelsverket.

text: Anmälan av produkt i enlighet med 9 § ska innehålla uppgift om a) produktnamn, b) kategorin av kosmetisk produkt, c) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som till Sverige för in produkten, samt d) postadress och telefonnummer.

text: Anmälan enligt 9 § ska göras på särskilda blanketter som Läkemedelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdar. Om någon av de anmälda uppgifterna ändras, ska anmälaren snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen inträffat.

text: Övergångsbestämmelse:

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 11 juli 2013. Genom författningen upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:12

text: ) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter, Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:17

text: ) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2007:4

text: ) om förbud eller begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter.

text: Aktörer som innan den 11 juli 2013 har betalat årsavgift för år 2013 i enlighet med 2 § eller 6 § 2 Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:17

text: ) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter ska anses ha betalat för samma år enligt 4 § eller 7 § 2 i dessa föreskrifter.

text: Läkemedelsverket

text: KERSTIN HULTER ÅSBERG Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2013