title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel

text: Termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m. har samma betydelse i dessa föreskrifter. (

text: LVFS 2009:7

text: Läkare som har följande specialistkompetens får på livsmedelsanvisning till den som är under 16 år förskriva de livsmedel som framgår av den förteckning som upptas i bilaga 1 till dessa föreskrifter: a) barn- och ungdomsmedicin, b) barn- och ungdomskirurgi, c) medicinsk gasteroenterologi och hepatologi, d) medicinska njursjukdomar, e) internmedicin och kirurgi, om läkaren uppehåller tjänst i självständig ställning vid enhet för medicin eller kirurgi, f) allmänmedicin, om läkaren innehar tjänst som läkare vid barnavårdscentral. Med behörig läkare jämställs den som innehar förordnande som överläkare eller biträdande överläkare på tjänst som är avsedd att innehas av läkare med specialistkompetens i någon av specialiteterna a–d.

text: Om en leverantör erbjuder en förpackning som innehåller flera av de livsmedel som upptas i bilaga 1 omfattas även denna förpackning av kostnadsreduceringen enligt

text: 20 § lagen (2002:160)

text: om läkemedelsförmåner m.m., förutsatt att samtliga livsmedel som ingår i förpackningen är upptagna på bilaga 1 till dessa föreskrifter.

text: Vid förskrivning av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som avses i

text: 20 § lagen (2002:160)

text: om läkemedelsförmåner m.m. ska blanketten

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 2 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: Livsmedelsanvisning (bilaga 2) användas om inte annat anges. Vid tryckning av blanketten ska de specifikationer som anges i bilaga 3 följas.

text: Livsmedelsanvisningen ska fyllas i fullständigt och så tydligt att risk för feltolkning undviks. Förkortningar ska undvikas. Vid ifyllande för hand får inte blyerts eller annan lättutplånlig skrift användas. Utrymme på livsmedelsanvisning för ytterligare förskrivning, som inte används, ska spärras genom överstrykning eller motsvarande.

text: Livsmedel för särskilda näringsändamål får även under vissa förutsättningar förskrivas elektroniskt eller via telefon. Vid sådan förskrivning ska blanketten som anges i 4 § inte användas. De uppgifter som ska anges på blanketten ska istället lämnas på tillämpligt sätt.

text: Vid elektronisk förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål ska det säkerställas att överföringen av uppgifter sker på ett säkert och korrekt sätt. Vid elektronisk förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål ska det elektroniska receptet överföras till Apotekens Service AB. Om en patient begär det ska öppenvårdsapoteket genom utskrift föra över uppgifterna från den elektroniska livsmedelsanvisningen till den blankett som framgår av bilaga 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Tidigare utlämnanden och vidtagna ändringar i förskrivningen ska framgå på den utskrivna blanketten. Den som skriver ut blanketten ska kontrollera att utskriften stämmer överens med den elektroniska livsmedelsanvisningen. Den utskrivna blanketten utgör härefter den livsmedelsanvisning som ska ligga till grund för expedition på apotek. Den elektroniska livsmedelsanvisningen ska spärras så att ytterligare expeditioner inte kan genomföras.

text: Förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål via telefon ska ske i enlighet med vad som anges i 3 kap. 21 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: En livsmedelsanvisning gäller under ett år från den dag den utfärdas om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Kortare giltighetstid kan anges för det första utlämnandet. För övriga utlämnanden är giltighetstiden ett år.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 13 februari 2012.

text: Övergångsbestämmelse:

text: Förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål får till och med den 28 februari 2013 göras på tidigare gällande blankett för livsmedelsanvisning i enlighet med vad som följer av lagen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m. och förordningen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON 2 Joakim Brandberg

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 3 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: Bilaga 1

text: Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar:

text: Produkt Företag

text: Add-ins Nutricia Nordica AB Alfaré Nestlé HealthCare Nutrition Althéra Nestlé HealthCare Nutrition Avonil tabletter Nilalf AB Bi-Aglut Fusilli Meda Sverige AB Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Meda Sverige AB Bi-Aglut Penne Meda Sverige AB Bi-Aglut Spagetti Meda Sverige AB Calogen (jordgubb, neutral) Nutricia Nordica AB Duocal Nutricia Nordica AB Duocal MCT Nutricia Nordica AB Elemental 028 Extra (apelsinsmak, neutral) Nutricia Nordica AB Elemental 028 Extra Liquid (apelsin- Nutricia Nordica AB ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Enfamil AR Lipil Mead Johnson Nutrition AB Fantomalt Nutricia Nordica AB FiberHusk Lindroos Hälsoagentur Fibrex kostfiber Nordic Sugar AB Fortimel (choklad, jordgubb, skogsbär, Nutricia Nordica AB vanilj) Fortimel Compact (aprikos, banan, chok- Nutricia Nordica AB lad, jordgubb, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca, Nutricia Nordica AB vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, Nutricia Nordica AB vanilj) Fortimel Energy (apelsin, banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, tropisk frukt, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin, chok- Nutricia Nordica AB lad, jordgubb, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, Nutricia Nordica AB svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persika- Nutricia Nordica AB apelsin, vanilj-citron) Frasbröd naturell Oldana AB

text: Senast ändrad genom

text: LVFS 2010:27

text: . Ändringen innebär att följande produkter utgår ur förteckningen: Bageriets Ljusa Mjölmix, Bageriets Mörka Mjölmix, Ensure Plus, Fortimel i smakerna aprikos och mocca, Fortimel Energy i smakerna aprikos och svarta vinbär, Glutano Cappolino, Glutano Cracker Smörgåskex, Glutano Rigatoni, Glutano Spagetti, Glutano Spiraler, Glutano Tagliatelle, Hammermühle Limpa, Havregryn fullkorn, Havremjöl fullkorn, Loprofin Pastaris (Puntoni), NutriniKid Smoothie i smaken röda bär samt Provide Xtra DRINK i smakerna citron-lime, citrus-kola och körsbär. 3

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 4 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: Frebini energy Fresenius Kabi AB Frebini energy DRINK (jordgubb) Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre DRINK Fresenius Kabi AB (choklad) Frebini original Fresenius Kabi AB Frebini original fibre Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, Fresenius Kabi AB neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/ Fresenius Kabi AB persika, cappucino, choklad, citron) Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresenius Kabi AB Fresubin Energy Fresenius Kabi AB Fresubin Energy Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin energy DRINK (blandade smaker, Fresenius Kabi AB cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresenius Kabi AB Fresubin original DRINK (choklad, persi- Fresenius Kabi AB ka, svarta vinbär) Fresubin Original Fresenius Kabi AB Fresubin Original Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin protein energy DRINK (capucci- Fresenius Kabi AB no, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Soya Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin YO crème (aprikos/persika, Fresenius Kabi AB citron, digestivekex, hallon, neutral) Galactomin 17 Formula Nutricia Nordica AB Galactomin 19 Formula Nutricia Nordica AB Glutano Smörgåsrån majswafers Kung Markatta AB Gluten och laktosfri Brödmix Nya MixWell AB Gluten och laktosfritt Knäckebröd Barilla Sverige AB Gluten- och mjölkfri Mjölmix Finax AB Glutenfri brödmix Ewalie AB Glutenfri Fiberbrödmix Finax AB Glutenfri Fullkornsbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Grov Mjölmix Finax AB Glutenfri Havrebrödmix Finax AB Glutenfri knäckemix Ewalie AB Glutenfri Mjölmix Finax AB Glutenfri müslimix Ewalie AB Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Hammermühle Glutenfri Solrosbrödmix Nya MixWell AB 4 Glutenfri Solroslimpa Hammermühle

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 5 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: Glutenfri Surdegsbrödmix Finax AB Glutenfria Baguetter Hammermühle Glutenfria Smörgåsrån Hammermühle Glutenfritt Fullkornsbröd Hammermühle Glutenfritt Vitt frukostbröd Hammermühle Glutis bandnudlar Dorimax Glutis rigatoni Dorimax Glutis småsnäckor Dorimax Glutis spagetti Dorimax Glutis spiraler Dorimax Glutis tagliatelle Dorimax Glutis volangnudlar Dorimax Infasource Nestlé Health Care Nutrition Infatrini Nutricia Nordica AB Isosource Energy Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Energy Fibre Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource MCT (hallon, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Mix Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Protein Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Standard Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Standard Fibre Nestlé HealthCare Nutrition Jyttemjöl Etex trading Kerulac droppar Meda AB Kerutabs tabletter Meda AB Kindergen Nutricia Nordica AB Knäckebröd, Glutenfri Mix Nya MixWell AB Lactasin Nestlé HealthCare Nutrition Lactrase Biolac AB Lailas Grov Mjölmix Kockens AB Lailas Mjölmix, gluten och mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, majsbaserad, gluten- och Kockens AB mjölkfri Liquigen Nutricia Nordica AB Ljust gluten & laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) Nutricia Nordica AB Loprofin Flingor med äpplesmak Nutricia Nordica AB Loprofin Frukostflingor (Loops) Nutricia Nordica AB Loprofin Kex (Crackers) Nutricia Nordica AB Loprofin Lasagne Nutricia Nordica AB Loprofin Makaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Pastafigurer Nutricia Nordica AB Loprofin Penne Nutricia Nordica AB Loprofin PKU-dryck Nutricia Nordica AB Loprofin Ris Nutricia Nordica AB Loprofin Spagetti Nutricia Nordica AB 5

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 6 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: Loprofin Spiralmakaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Äggersättning Nutricia Nordica AB Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Nutricia Nordica AB Lågprotein Mjölmix Finax AB Majsvälling, låglaktos Nestlé Infant Nutrition Maxijul 500 Nutricia Nordica AB Milupa PKU 2 – Fruta (exotisk fruktsmak, Nutricia Nordica AB röda frukter) MiniMax Barnsondnäring Nestlé HealthCare Nutrition MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl Nya MixWell AB MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl Nya MixWell AB Modulen IBD Nestlé HealthCare Nutrition Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Naturligt basmjöl utan gluten, laktos och Nya MixWell AB soja Neocate Active (neutral, svartvinbär) Nutricia Nordica AB Neocate Advance Nutricia Nordica AB Neocate LCP Nutricia Nordica AB Neocate Spoon Nutricia Nordica AB NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource GI kontroll Nestlé HealthCare Nutrition Nutramigen 1 Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen 1 LGG LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 1 LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 1 LIPIL Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen 2 Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen 2 LGG LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 2 LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 2 LIPIL Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen AA Mead Johnson Nutrition AB Nutrical (neutral) Nutricia Nordica AB Nutrini Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Peptisorb Nutricia Nordica AB NutriniKid Multi Fibre (banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb) NutriniKid Smoothie (bär och frukt, som- Nutricia Nordica AB marfrukt)

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 7 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: NutriniMax Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Standard Nutricia Nordica AB Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Nutricia Nordica AB Nutrison Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Pre Nutricia Nordica AB Nutrison Soya Nutricia Nordica AB Orgran Majsspiraler Kung Markatta AB Orgran Ris & Hirsspiraler Kung Markatta AB Orgran Risspiraler Kung Markatta AB Peptamen Junior Advance Nestlé Health Care Nutrition Pepticate Nutricia Nordica AB Pepti-Junior Nutricia Nordica AB Phlexy-10 drinkmix (citron, svartvinbär- Nutricia Nordica AB äpple, tropisk) PKU Anamix Infant Nutricia Nordica AB PKU Anamix Junior (ananas/vanilj, chok- Nutricia Nordica AB lad) PKU Anamix Junior LQ (apelsin, neutral, Nutricia Nordica AB skogsbär) PKU Baby POA Pharma Scandinavia AB PKU Cooler 10 (apelsin, neutral, röda bär, Vitaflo Scandinavia AB skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, röda bär, Vitaflo Scandinavia AB skogsbär) PKU Cooler 20 (apelsin, neutral, röda bär, Vitaflo Scandinavia AB skogsbär) PKU Easy Liquid, Red POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Liquid Yellow POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Microtabs-3H POA Pharma Scandinavia AB PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, Vitaflo Scandinavia AB tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral, Vitaflo Scandinavia AB tropisk) PKU Lophlex LQ 10 (skogsbär, tropical) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex LQ 20 (apelsin, citrus, skogs- Nutricia Nordica AB bär, tropical) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Vitaflo Scandinavia AB PKU Go POA Pharma Scandinavia AB PKU Squeezie äpple-banan Vitaflo Scandinavia AB PKU Start Vitaflo Scandinavia AB

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 8 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: Pofiber, glutenfri Semper AB Pregestimil LIPIL Mead Johnson Nutrition AB PreKUnil Nilalf AB Profylac Semper AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, Fresenius Kabi AB svarta vinbär, äpple) ProZero Vitaflo Scandinavia AB Renamil Scandinavian Regulatory Services AB Renapro Scandinavian Regulatory Services AB Renastart Vitaflo Scandinavia AB Renergy (vanilj) Scandinavian Regulatory Services AB Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Resource Addera (citron & fläder, frukt & Nestlé HealthCare Nutrition bär, päron, äpple) Resource Addera Plus (apelsin, ananas- Nestlé HealthCare Nutrition apelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Energipulver Nestlé HealthCare Nutrition Resource Instant Protein Nestlé HealthCare Nutrition Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, Nestlé HealthCare Nutrition banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, chok- Nestlé HealthCare Nutrition lad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, jord- Nestlé HealthCare Nutrition gubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Risgröt/rismjöl instant Oldana AB Salovum Lantmännen AS-Faktor Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Kung Markatta AB Schär Fette Croccanti – Glutenfritt frasig- Kung Markatta AB bröd Schär Pasta Glutenfri Capelli Kung Markatta AB D’angelo Schär Pasta Glutenfri Fusilli Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Lasagne Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Penne Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Pipette Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Kung Markatta AB Schär Zwieback – Glutenfria skorpskivor Kung Markatta AB Semper Fin Mix, glutenfri Semper AB Semper Glutenfri Mix Semper AB Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper AB 8 Semper Grov Mix, glutenfri Semper AB

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 9 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: Semper Grovknäcke, glutenfritt och laktos- Semper AB fritt Semper Havregryn, glutenfria Semper AB Semper Knäckebröd, glutenfritt Semper AB Semper Lantbrödsmix, Glutenfri Semper AB Semper Lantknäcke, glutenfritt och laktos- Semper AB fritt Semper Lågprotein Mix, glutenfri Semper AB Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper AB Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper AB Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper AB Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper AB Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper AB Semper Pasta Tagliatelle med ägg, glutenfri Semper AB SPC-Flakes Lantmännen AS-Faktor Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB XP Maxamum (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 10 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: Bilaga 2

text: Livsmedelsanvisning

text: Patientens namn och personnummer

text: LIVSMEDELS- ANVISNING

text: Gäller 1 år från utfärdandet om inte kortare tid anges här:

text: 1. Produktnamn, företag och varu-/artikelnummer Smak Mängd Smak Mängd

text: är uppfyllda.

text: 2. Produktnamn, företag och varu-/artikelnummer Smak Mängd Smak Mängd Smak Mängd Total mängd Får expedieras (bokst.)

text: gen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m.

text: 3. Produktnamn, företag och varu-/artikelnummer Smak Mängd Smak Mängd

text: tt villkoren enligt la

text: Smak Mängd

text: Om färre än tre livsmedel förskrivs snedstreckas tomma rutor Total mängd Får expedieras (bokst.)

text: Förskrivarens namn, specialistkompetens, telefon och tjänsteställe (obligatoriska uppgifter) samt arbetsplatskod och förskrivarkod

text: Förskrivaren intygar genom signum a

text: Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 11 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: 359790 LVFS 2012-1_version1.fm Page 12 Wednesday, February 8, 2012 9:10 AM

text: Bilaga 3

text: Specifikationer

text: Livsmedelsanvisning

text: Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, vitt, 80 g/m Tryck: Tvåsidestryck – likvänt Tryckfärg: Grön motsvarande PMS 340, en färg på båda sidor, fält med tontryck 6 % Hålning: Ingen hålning Teckensnitt: HelveticNeue Condensed (Typ 1)

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


fs: lvfs

publisher: Läkemedelsverket

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

text: I dessa föreskrifter ges kompletterande bestämmelser till lagen (

text: ) om handel med läkemedel, förordningen (

text: ) om handel med läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:9

text: ) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek samt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

type: stycke

type: paragraf

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på distanshandel med förordnade läkemedel och teknisk sprit som bedrivs av ett öppenvårdsapotek till 1. sjukvårdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, 3. den som är behörig att förordna läkemedel, eller 4. en konsument eller dennes bud. Föreskrifterna tillämpas även på distanshandel med icke förordnade läkemedel och teknisk sprit som ska användas på sjukhus. Dessa föreskrifter gäller för leverans av läkemedel och teknisk sprit inom ramen för sådan distanshandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus som avses i första och andra stycket. För övrig distribution till eller inom sjukhus av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare har gett ett öppenvårdsapotek i uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:8

text: ) om sjukhusens läkemedelsförsörjning.

text: De termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor och varugrupper som avses i

text: 3 § läkemedelslagen (1992:859)

text: I dessa föreskrifter avses med Avhämtningsställe: Den lokal där en mottagare hämtar ut en beställd vara. Distanshandel: Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till mottagaren, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Distribution: All hantering av läkemedel eller teknisk sprit som sker från det att varan utlämnas till det att en mottagare har mottagit varan t.ex. via postförsändelse eller på ett avhämtningsställe. Mottagare: Den som är behörig att ta emot läkemedel eller teknisk sprit hos sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt den som är behörig att förordna läkemedel. Mottagare kan också vara en konsument som fått varan förskriven till sig eller dennes bud. Särskilda läkemedel: Sådana narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormoner och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger och som anges i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Teknisk sprit: Sådan vara som avses i

text: 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622)

text: Utlämnande: När läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av apotekspersonal från öppenvårdsapotekets lokaler för distribution till en mottagare.

text: Öppenvårdsapoteket och dess underleverantörer

type: rubrik

text: Öppenvårdsapoteket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med dessa föreskrifter. Detta gäller även om öppenvårdsapoteket anlitar underleverantörer. Öppenvårdsapoteket ska ingå skriftliga avtal med sina underleverantörer.

text: Hantering av läkemedel och teknisk sprit

text: I 1 kap. 2 § lagen (2009: 366) om handel med läkemedel anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

text: Läkemedlets kvalitet ska bevaras under transporten genom att 1. risken för kontamination minimeras, 2. förebyggande åtgärder för att minimera risken för stöld eller skada vidtas, 3. läkemedlet inte utsätts för oacceptabla skillnader i temperatur, ljus, fukt eller påverkas negativt av andra faktorer, 4. nödvändiga transportkrav specificeras i avtal och uppdragsbeskrivningar och 5. vid behov kontaktas tillverkarens sakkunnig för att underlätta bedömningen av eventuella avvikelser i transportbetingelser. Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet.

text: Transportbetingelserna för läkemedel ska valideras och verifieras på lämpligt sätt.

text: I försändelser med läkemedel till konsument eller dennes bud ska finnas tydlig information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet eller förpackningen ser skadad eller onormal ut.

text: Emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel och teknisk sprit ska ske på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt undanröjs.

text: Öppenvårdsapoteket ansvarar för att den som tar emot läkemedel eller teknisk sprit är rätt mottagare. När ett särskilt läkemedel lämnas över till mottagaren ska den som lämnar över läkemedlet kontrollera mottagarens identitetshandlingar. Om läkemedlet lämnas över till ett ombud ska ombudet styrka sin behörighet genom en skriftlig fullmakt. Fullmakten ska innehålla ombudets namn och vara egenhändigt undertecknad av den som har fått läkemedlet förskrivet till sig.

text: Information och rådgivning

text: Vid distanshandel ska apotekspersonalen säkerställa att kravet i 5 kap. 21 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel eller teknisk sprit uppfylls i rimlig tid och på ett sätt som konsumenten eller dennes bud kan ta del av.

text: Returer

text: Läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från avhämtningsstället ska returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid. Vid returneringen ska bestämmelserna i 6, 6 a, 6 b och 8 §§ särskilt beaktas.

text: Spårbarhet

text: För att möjliggöra spårbarhet ska all distribution och returnering av läkemedel dokumenteras. Vid distribution av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om datum för utlämnandet, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Den som läkemedlet ska levereras till ska anges med namn och adress. Vid returnering av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om datum för returneringen, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka.

text: Egenkontroll

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:9

text: ) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek regleras vad som ska ingå i öppenvårdsapotekets egenkon-

text: trollprogram. Utöver vad som anges där ska följande ingå i egenkontrollprogrammet för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel: 1. instruktioner för hur öppenvårdsapoteket ska granska sina underleverantörer i syfte att säkerställa att deras verksamhet bedrivs i enlighet med dessa föreskrifter, 2. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel sker i enlighet med

text: 1 kap. 2 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel och 6 a och 6 b §§, 3. instruktioner som säkerställer att kravet i 7 § om information i läkemedelsförsändelser uppfylls, 4. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel och teknisk sprit sker på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt undanröjs, 5. instruktioner som säkerställer att kraven i 9 § och 9 a § uppfylls, 6. instruktioner som säkerställer att läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från ett avhämtningsställe returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid och att bestämmelserna i 6, 6 a, 6 b och 8 §§ särskilt beaktas vid returneringen, 7. instruktioner som säkerställer läkemedlets spårbarhet i enlighet med vad som anges i 11 § samt 8. instruktioner som säkerställer att öppenvårdsapoteket uppfyller de särskilda krav på att lämna information och rådgivning som distanshandeln medför.

text: Andra tillämpliga bestämmelser

text: I distans- och

text: hemförsäljningslagen (2005:59)

text: regleras bl.a. vilken information som en näringsidkare ska lämna till en konsument innan ett distanseller hemförsäljningsavtal ingås och när ett sådant avtal har ingåtts.

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2012.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012

type: foreskrift


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

text: 1 kap.

text: De termer och definitioner som används i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära. Med växtbaserat läkemedel förstås läkemedel som uteslutande innehåller ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksam(ma) beståndsdel(ar) eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar.

text: Jfr.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

text: (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Se även

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010

text: om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). 2 1 Ändringen innebär bl.a. att andra stycket upphävs.

text: Med vissa utvärtes läkemedel förstås läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. Med referensläkemedel avses läkemedel som godkänts för försäljning med stöd av 5 § p. 1 och p. 2, 1 st.

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: , i enlighet med bestämmelserna i

text: 3 kap.

text: 1 §

text: respektive

text: 4 kap. 1 §

text: i dessa föreskrifter. Med referensmedlemsstat avses den medlemsstat vars godkännande sökanden åberopar vid ansökan om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller den medlemsstat som fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel. Med system för säkerhetsövervakning avses de samlade åtgärder som används av innehavaren av godkännande för försäljning för att fullgöra sina skyldigheter avseende övervakning av säkerheten och identifiering av förändringar i nytta-riskbalansen för ett eller flera godkända läkemedel, Med master file för systemet för säkerhetsövervakning avses en detaljerad beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel, Med riskhanteringssystem avses den del av systemet för säkerhetsövervakning som består av åtgärder för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna med ett läkemedel, inbegripet en bedömning av åtgärdernas effektivitet, Medriskhanteringsplan avses en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet för ett läkemedel.

type: kapitel

text: 2 kap.

text: Ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för ett eller flera djurslag som används för livsmedelsproduktion får godkännas för försäljning endast om de farmakologiskt aktiva substanserna i läkemedlet finns upptagna i tabell 1 till bilagan till

text: kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009

text: om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel . Innehåller ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt första stycket farmakologiskt aktiva substanser som ännu inte har införts i tabell 1 till bilagan till

text: kommissionens förordning (EU) 37/2010

text: för de berörda djurslagen, får ansökan om godkännande för försäljning göras tidigast sex månader efter det att en giltig ansökan om fastställande av maximalt tillåtna resthalter givits in i enlighet med förordningen.

text: För godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel för hästdjur som förklarats inte vara avsedda för livsmedelsproduktion enligt

text: kommissionens förordning (EG) nr 504/2008 av den 6 juni 2008

text: om tillämpning av

text: rådets direktiv 90/426/EEG

text: och

text: avseende metoder för identifiering av hästdjur gäller följande:

text: EUT L 15, 20.1.2010, s. 1 (Celex 32010R0037) 2 4 EUT L 149 7.6.2008, s. 3 (Celex32008R0504).

text: 1. läkemedlet behöver inte vara upptaget i tabell 1 till bilagan till

text: kommissionens förordning (EU) 37/2010

text: , 2. läkemedlet får inte innehålla de aktiva substanser som upptas i tabell 2 till bilagan till

text: kommissionens förordning (EU) 37/2010

text: och 3. läkemedlet får inte vara avsett att användas vid behandling av tillstånd för vilka det finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel avsett för hästdjur.

text: 3 kap.

text: Till en ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedel och ansökan om erkännande av godkännande för försäljning av humanläkemedel ska fogas följande uppgifter och dokumentation i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning: 1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. 2. Läkemedlets namn, läkemedelsform och i förekommande fall styrka. 3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, med hänvisning till det internationella generiska namn (INN-namn) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, om det finns ett sådant rekommenderat generiskt namn, eller uppgift om det kemiska namnet. 4. Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan ska utvärderas och särskilda åtgärder för att minska den ska tas fram i varje enskilt fall. 5. Beskrivning av tillverkningsmetoden. 6. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. 7. Dosering, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbarhetstid. 8. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som ska vidtas vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra. 9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren. 10. Resultat av – farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), – prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska), – kliniska prövningar. 11 a. En sammanfattning av sökandens system för säkerhetsövervakning där följande ska ingå: – Bevis för att sökanden till sitt förfogande har en sakkunnig som ska ansvara för säkerhetsövervakningen. – Namnet på de medlemsstater där den sakkunnige uppehåller sig och är verksam. – Kontaktuppgifter för den sakkunnige.

text: 5 3 Ändringen innebär bl.a. att punkten 17 upphävs.

text: – En försäkran från sökanden om att sökanden har de resurser som krävs för att fullgöra sina uppgifter avseende säkerhetsövervakning. – En hänvisning till den plats där master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras. 11 b. Den riskhanteringsplan som beskriver riskhanteringssystemet som sökanden kommer att inrätta för läkemedlet ifråga, samt en sammanfattning. 12. En försäkran att de kliniska prövningar som genomförts utanför EU uppfyller de etiska kraven i direktiv

text: . 13. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren, en bipacksedel samt resultatet av de utvärderingar rörande förståelse av innehåll som har gjorts i samarbete med patienter i aktuella målgrupper. 14. Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att tillverka läkemedel. 15. Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje land, en sammanfattning av säkerhetsuppgifterna inklusive de uppgifter som ingår i den periodiska säkerhetsrapporten, när dessa är tillgängliga, och rapporterna om misstänkta biverkningar samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning. Kopia av den sammanfattning av produktens egenskaper och den bipacksedel som sökanden har föreslagit eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra godkännande för försäljning som fattats inom gemenskapen eller i tredje land samt motiveringen till varje sådant beslut. All denna information ska uppdateras regelbundet. 16. En kopia av eventuell klassificering av läkemedlet som särläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/ 2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel, tillsammans med en kopia av den europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande i ärendet.

text: Den sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som avses i 1 § p. 13 ska innehålla följande uppgifter i den ordning som anges nedan: 1. Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform. 2. Art och mängd av de aktiva substanser och beståndsdelarna i de hjälpämnen som det är väsentligt att känna till för att administrera läkemedlet korrekt. De gängse benämningarna eller kemiska beteckningar ska användas. 3. Läkemedelsform. 4. Kliniska uppgifter: 4.1 Terapeutiska indikationer. 4.2 Dosering och administrationssätt för vuxna och, om så erfordras, för barn. 4.3 Kontraindikationer. 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen, och för immunologiska läkemedel, uppgifter om alla de särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas av dem som hanterar det immunologiska läkemedlet och av personer som administrerar det till patienter, tillsammans med eventuella försiktighetsåtgärder som patienten ska iaktta. 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion.

text: 4.6 Användning under graviditet och amning. 4.7 Effekter på förmågan att köra fordon och använda maskiner. 4.8 Oönskade effekter. 4.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, antidoter). 5. Farmakologiska egenskaper: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper. 5.3 Prekliniska säkerhetsdata. 6. Farmaceutiska uppgifter: 6.1 Förteckning över hjälpämnen. 6.2 Betydelsefulla inkompatibiliteter. 6.3 Hållbarhetstid, om så erfordras efter beredning av läkemedlet eller efter det att läkemedelsbehållaren öppnats första gången. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Läkemedelsbehållarens art, sammansättning och innehåll. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av använda läkemedel (t.ex. öppnade förpackningar eller förpackningar vars sista förbrukningsdag passerats), eller avfall som härrör från sådana läkemedel, om så erfordras. 7. Innehavaren av godkännandet för försäljning. 8. Nummer på godkännande för försäljning. 9. Datum för det första godkännandet eller förnyat godkännande. 10. Datum för revidering av texten. 11. För radiofarmaka, fullständiga uppgifter om intern strålningsmätning. 12. För radiofarmaka, ytterligare utförliga anvisningar för extemporeframställning och kvalitetskontroll av dessa läkemedel tillsammans med, i tillämpliga fall, den längsta lagringstid under vilken preparatet uppfyller specifikationerna, vare sig det utgör ett mellansteg, såsom ett eluat, eller ett bruksfärdigt preparat. 13. För läkemedel som anges i Europeiska läkemedelsmyndighetens förteckning över läkemedel som ska övervakas ytterligare ska produktresumén innehålla följande uppgift: Detta läkemedel omfattas av kompletterande övervakning. Upplysningen ska föregås av den svarta symbol som fastställts av kommissionen och följas av en lämplig standardiserad förklaring. 14. En standardtext som uppmanar hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.

text: Till en ansökan om ett förnyat godkännande ska fogas en konsoliderad version av dokumentationen rörande kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive en utvärdering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverkningar och periodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (

text: LVFS 2012:14

text: ), och information om alla ändringar som gjorts efter det att läkemedlet godkänts.

text: Till en ansökan om godkännande för försäljning av veterinärmedicinskt läkemedel och ansökan om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinskt läkemedel ska fogas följande uppgifter och dokumentation i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning. 1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren samt uppgift om tillverkningsställe. 2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. 3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet samt uppgift om det internationella generiska namn (INN-namn) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, om det finns ett sådant namn på läkemedlet, eller uppgift om det kemiska namnet. 4. Beskrivning av tillverkningsmetoden. 5. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. 6. Dosering för de olika djurslag för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, dess läkemedelsform, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbarhetstid. 7. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som ska vidtas vid lagring av det veterinärmedicinska läkemedlet, administrering till djur och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella risker som det veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra för miljön och för människors, djurs eller växters hälsa. 8. Angivande av karenstiden för läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion. 9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren. 10. Resultat av – farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), – undersökningar av säkerheten, – studier av resthalter när det gäller läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion, – prekliniska och kliniska prövningar, – undersökningar för att utvärdera ett läkemedels eventuella miljö risker; denna miljöpåverkan ska studeras och särskilda åtgärder i syfte att begränsa den ska tas under övervägande i varje enskilt fall. – studier av resthalter när det gäller läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion 11. En detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning och i förekommande fall för riskhantering som sökanden ska införa. 12. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren och en bipacksedel. 13. Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att tillverka veterinärmedicinska läkemedel. 14. Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan 6 medlemsstat eller i tredje land samt en förteckning över de medlemssta-

text: ter där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning. Kopia av den sammanfattning av produktens egenskaper och den bipacksedel som sökanden har föreslagit eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra godkännande för försäljning som fattats inom gemenskapen eller i tredje land samt motiveringen till varje sådant beslut. All denna information ska uppdateras regelbundet. 15. Bevis för att sökanden har tillgång till en sakkunnig som ska ansvara för säkerhetsövervakningen och för att sökanden har de resurser som behövs för rapportering av varje misstänkt biverkning i gemenskapen eller i tredje land. 16. Intyg om att en giltig ansökan om fastställande av maximalt tillåtna resthalter har givits in till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009

text: om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av

text: rådets förordning (EEG) nr 2377/90

text: och ändring av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: och Europaparlamentet och

text: rådets förordning (EG) nr 726/2004

text: när det är fråga om veterinärmedicinska läkemedel avsedda för en eller flera djurslag som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en eller flera farmakologiskt aktiva substanser som ännu inte införts i tabell 1 till bilagan till kommissionens förordning 37/2010 för det eller de berörda djurslagen.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012 och ska tillämpas på ansökningar som kommer in till Läkemedelsverket efter ikraftträdandet.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: 6 7 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11 (Celex32009R0470).

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

text: I dessa föreskrifter finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av sådana humanläkemedel som avses i

text: 5 § läkemedelslagen (1992:859)

text: med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel samt för den som bedriver verksamhet inom hälsooch sjukvården. De skyldigheter som anges för en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel gäller även för en innehavare av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel. Hälso- och sjukvårdens rapporteringsskyldighet enligt 19 § i dessa föreskrifter omfattar även läkemedel som godkänts för försäljning enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

text: Bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel som ingår i en klinisk läkemedelsprövning som kräver Läkemedelsverkets tillstånd enligt

text: 14 § läkemedelslagen (1992:859)

text: LVFS 2011:19

text: ) om kliniska läkemedelsprövningar på människor. Bestämmelser om säkerhetsövervakning av parallellimporterade läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:19

text: ) om parallellimporterade läkemedel.

text: Jfr.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

text: (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Jfr. även

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010

text: om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). 2 1 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726).

text: I dessa föreskrifter avses med biverkning: en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel, allvarlig biverkning: en biverkning som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, eller utgörs av en medfödd missbildning eller defekt, Eudravigilance-databasen: den databas och det nätverk för databehandling som Europeiska läkemedelsmyndigheten upprätthåller enligt

text: artikel 24 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

text: , säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts: en studie av ett godkänt läkemedel i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen eller för att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, system för säkerhetsövervakning: de samlade åtgärder som används av innehavaren av godkännande för försäljning för att fullgöra sina skyldigheter avseende övervakning av säkerheten och identifiering av förändringar i nyttariskbalansen för ett eller flera godkända läkemedel, master file för systemet för säkerhetsövervakning: en detaljerad beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel, riskhanteringssystem: den del av systemet för säkerhetsövervakning som består av åtgärder för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna med ett läkemedel, inbegripet en bedömning av åtgärdernas effektivitet, riskhanteringsplan: en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet för ett läkemedel.

text: Skyldigheter för innehavare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel

text: Systemet för säkerhetsövervakning

text: I

text: 9 a § läkemedelslagen (1992:859)

text: anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska ha ett system för säkerhetsövervakning. Innehavaren ska med stöd av systemet för säkerhetsövervakning vetenskapligt utvärdera all information, överväga åtgärder för att minimera och förebygga risker samt vid behov genomföra dessa åtgärder.

text: Som en del av systemet för säkerhetsövervakning ska innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel: 1. upprätthålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning i enlighet med vad som anges i

text: 4 kap. 2 a § läkemedelsförordningen (2006:272)

text: , 2. inneha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel, 3. övervaka resultaten av de riskminimeringsåtgärder som vidtagits i enlighet med riskhanteringsplanen eller villkoren för godkännandet för försäljning samt 4. uppdatera riskhanteringssystemet och övervaka säkerhetsdata för att avgöra om det finns nya eller ändrade risker eller om ändringar har skett som har 2 betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

text: Riskhanteringssystemet ska vara uppdaterat och anpassat till de identifierade och möjliga riskerna med läkemedlet och till behovet av ytterligare säkerhetsdata efter det att läkemedlet godkänts. Villkor för godkännandet för försäljning ska anges i riskhanteringssystemet.

text: Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska regelbundet granska systemet för säkerhetsövervakning. Innehavaren ska registrera större avvikelser i master file. En plan för hur avvikelserna ska åtgärdas ska upprättas och genomföras. När åtgärderna är genomförda får informationen om avvikelserna tas bort ur master file.

text: I

text: 9 b § läkemedelslagen (1992:859)

text: anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska ha en sakkunnig till sitt förfogande. Den sakkunniges namn och kontaktuppgifter ska lämnas till Läkemedelsverket och den Europeiska läkemedelsmyndigheten.

text: Om inte annat framgår av godkännandet för försäljning gäller skyldigheten att ha ett riskhanteringssystem för läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning har inkommit till Läkemedelsverket efter den 21 juli 2012. Vid misstanke om ändring i förhållandet mellan nyttan och riskerna med ett läkemedel som godkänts före ikraftträdandet av dessa föreskrifter kan dock Läkemedelsverket kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning inrättar ett riskhanteringssystem. En detaljerad beskrivning av systemet ska på begäran lämnas till Läkemedelsverket.

text: Rapportering

text: Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska rapportera alla misstänkta biverkningar enligt följande. 1. Samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land ska rapporteras elektroniskt till Eudravigilance-databasen inom 15 dagar efter det att innehavaren fått kännedom om biverkningen. 2. Samtliga misstänkta icke allvarliga biverkningar som inträffar inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska rapporteras elektroniskt till Eudravigilance-databasen inom 90 dagar efter det att innehavaren fått kännedom om biverkningen. Beträffande läkemedel som innehåller sådana aktiva substanser som anges i den förteckning över publikationer enligt

text: artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

text: ska innehavaren av godkännandet för försäljning rapportera de misstänkta biverkningar som inte redan finns registrerade i den förtecknade medicinska litteraturen till Eudravigilance-databasen. Innehavaren ska bevaka all annan medicinsk litteratur som inte ingår i förteckningen. Biverkningsrapporterna ska finnas tillgängliga på en plats inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

text: Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska säkerställa att erhållna uppgifter till den vetenskapliga utvärderingen av rapporterna om misstänkta biverkningar är exakta och möjliga att kontrollera. Uppföljande information om biverkningsrapporterna ska hämtas in och rapporteras till Eudravigilance-databasen. I samarbete med Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten ska innehavaren söka efter dubbletter av rapporter om misstänkta biverkningar.

text: Periodiska säkerhetsrapporter

text: Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla: 1. En sammanfattning av de uppgifter som är av betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet, inbegripet resultaten av studier samt en bedömning av studieresultaten och deras inverkan på godkännandet. 2. En vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedlet. Utvärderingen ska grundas på tillgängliga uppgifter bland annat från kliniska prövningar avseende indikationer och patientgrupper som inte omfattas av godkännandet. 3. Fullständiga uppgifter om försäljningsvolymen för läkemedlet och samtliga tillgängliga uppgifter om antalet förskrivningar, inbegripet en beräkning av antalet människor som exponerats för läkemedlet.

text: För läkemedel som godkänts den 21 juli 2012 eller senare ska periodiska säkerhetsrapporter lämnas vid de tidpunkter som anges i godkännandet för försäljning. Om läkemedlet är godkänt i flera medlemsstater inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska de periodiska säkerhetsrapporterna lämnas till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Om läkemedlet enbart är godkänt i Sverige ska de periodiska säkerhetsrapporterna lämnas till Läkemedelsverket. De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas elektroniskt i enlighet med vad respektive myndighet anvisar. För läkemedel som godkänts före den 21 juli 2012 ska periodiska säkerhetsrapporter lämnas elektroniskt till Läkemedelsverket. De periodiska säkerhetsrapporterna ska i första hand lämnas vid de tidpunkter som anges i godkännandet för försäljning och i andra hand enligt följande. 1. För läkemedel som godkänts för försäljning men som inte släppts ut på marknaden ska periodiska säkerhetsrapporter lämnas minst var sjätte månad efter godkännandet fram till utsläppandet på marknaden. 2. För läkemedel som släppts ut på marknaden ska periodiska säkerhetsrapporter lämnas var sjätte månad under de första två åren efter det första utsläppandet på marknaden, en gång om året under de följande två åren och därefter vart tredje år. 3. Periodiska säkerhetsrapporter ska därutöver alltid lämnas omedelbart på Läkemedelsverkets begäran.

text: Om beslut om ändring och harmonisering av inlämningsintervall och inlämningsdatum för de periodiska säkerhetsrapporterna har fattats av kom-

text: mittén för humanläkemedel eller samordningsgruppen enligt det förfarande som anges

text: 3 kap. 19 a § läkemedelsförordningen (2006:272)

text: ska innehavaren av godkännandet för försäljning ge in en ansökan om ändring av godkännandet i enlighet med beslutet. När godkännandet har ändrats ska periodiska säkerhetsrapporter lämnas vid de tidpunkter som anges i godkännandet.

text: Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedel som avses i

text: 2 c §

text: och

text: 8 a §

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: samt

text: 3 kap. 3 § a läkemedelsförordningen (2006:272)

text: är inte skyldig att lämna periodiska säkerhetsrapporter. Läkemedelsverket kan dock begära att periodiska säkerhetsrapporter lämnas om det är motiverat med anledning av uppgifter i säkerhetsövervakningen eller om det saknas periodiska säkerhetsrapporter om en aktiv substans efter det att godkännande för försäljning beviljats. Sådana periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas elektroniskt till Läkemedelsverket. Beträffande läkemedel som avses

text: 8 a § läkemedelslagen

text: och

text: 3 kap. 3 § a läkemedelsförordningen

text: kan även en skyldighet att lämna periodiska säkerhetsrapporter föreligga om det utgör ett villkor för godkännandet för försäljning.

text: Övriga skyldigheter

text: Vid beslut av samordningsgruppen enligt de förfaranden som anges i 4 kap. 1 d, 1 e samt 2 d §§ andra stycket

text: läkemedelsförordningen (2006:272)

text: om att ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska ändras ska innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet inom angiven tid ge in en ansökan om en sådan ändring till Läkemedelsverket. Till ansökan ska en uppdaterad produktresumé och bipacksedel bifogas.

text: Den rapportering som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska göra till Läkemedelsverket enligt

text: 4 kap. 2 § andra stycket läkemedelsförordningen (2006:272)

text: ska innehålla både positiva och negativa resultat av kliniska prövningar eller andra studier avseende indikationer och på patientgrupper oavsett om uppgift om studierna har införts i godkännandet för försäljning eller inte. Även uppgifter om sådan användning av läkemedlet som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning ska anges.

text: Om godkännandet för försäljning av ett läkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras ska innehavaren av godkännandet inkomma med en ansökan om tillstånd att utföra studien till Läkemedelsverket. Ansökan ska innehålla ett utkast till protokoll för den aktuella studien. Utkastet till protokoll ska utformas i enlighet med kommissionens förordning om genomförandeåtgärder.

text: En sådan slutrapport om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet som avses i

text: 10 a §

text: och

text: 10 c §

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: ska lämnas på elektronisk väg och ska innehålla en sammanfattning av resultaten av studien.

text: Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Rapporterna ska lämnas elektroniskt på av Läkemedelsverket anvisat sätt. Rapporterna kan även i undantagsfall lämnas på annat sätt. Även de eventuella ytterligare uppgifter som behövs för utvärderingen av biverkningsrapporterna ska på begäran tillhandahållas Läkemedelsverket.

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan meddela undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:12

text: ) om säkerhetsövervakning av läkemedel.

text: Övergångsbestämmelser:

text: 1. Hänvisningar till bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: ) om säkerhetsövervakning av läkemedel ska anses utgöra hänvisningar till motsvarande bestämmelser i de nya föreskrifterna. 2. Den rapportering som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska göra till Eudravigilance-databasen beträffande misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar i tredje land enligt vad som anges i

text: 9 § 1

text: ska istället, tills annat har beslutats av Läkemedelsverket, rapporteras till Europeiska läkemedelsmyndigheten. 3. Den rapportering som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska göra till Eudravigilance-databasen beträffande icke allvarliga biverkningar som förekommit inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet enligt vad som anges i

text: 9 § 2

text: ska istället, tills annat har beslutats av Läkemedelsverket, elektroniskt rapporteras till verket när biverkningen har inträffat i Sverige. Sådana rapporter ska enbart lämnas om Läkemedelsverket särskilt begär det. 4. De periodiska säkerhetsrapporter som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska lämna till den Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt

text: 12 §

text: ska istället, tills annat har beslutats av Läkemedelsverket, lämnas elektroniskt till verket. 5. Bestämmelserna i

text: 17 §

text: och

text: 18 §

text: ska inte tillämpas på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som inletts före den 21 juli 2012.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur

text: I dessa föreskrifter finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i

text: 5 § läkemedelslagen (1992:859)

text: med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel samt för veterinärer. Veterinärens rapporteringsskyldighet enligt 13 § i dessa föreskrifter omfattar även humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning samt läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/ 2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

text: Bestämmelser om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel som ingår i en klinisk läkemedelsprövning som kräver Läkemedelsverkets tillstånd enligt

text: 14 § läkemedelslagen (1992:859)

text: finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1996:17

text: ) om klinisk läkemedelsprövning. Bestämmelser om säkerhetsövervakning av parallellimporterade läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:19

text: ) om parallellimporterade läkemedel.

text: Definitioner

text: I dessa föreskrifter avses med biverkning: en skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel som uppträder vid doser som normalt används till djur vid profy-

text: Jrf.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009

text: (EUT L 188,18.7.2009 s. 14, Celex 32009R0596). 2 1 EUT L 136, 30.4.2004, s 1 (Celex 32004R0726).

text: lax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, biverkningar hos människor: en reaktion som är skadlig och oavsedd och som uppträder hos människa som en följd av att personen exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel, allvarlig biverkning: en biverkning som leder till döden, är livshotande, leder till allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en medfödd missbildning eller defekt, eller långvariga symptom hos det behandlade djuret, oförutsedd biverkning: en biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med produktresumén, periodiska säkerhetsrapporter: periodiska rapporter som innehåller den information som anges i 10-11 §§, övervakningsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden: en farmakoepidemiologisk undersökning eller klinisk prövning som utförs enligt villkoren i godkännandet för försäljning i syfte att identifiera och utreda en säkerhetsrisk som rör ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, icke avsedd användning (”off-label”-användning): användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte överensstämmer med produktresumén, inbegripet felaktig användning och allvarligt missbruk av läkemedlet.

text: Skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel

text: Sakkunnig

text: Den sakkunnige, som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska ha till sitt förfogande enligt

text: 9 b § läkemedelslagen (1992:859)

text: , ska ansvara för följande uppgifter. 1. Inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget samlas in, utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns tillgänglig på åtminstone en plats inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 2. Utarbeta de rapporter som avses i 7-11 §§. En internationell överenskommen medicinsk terminologi ska användas i rapporterna i enlighet med riktlinjerna som anges i 14 §. 3. Säkerställa att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. Detta gäller även uppgifter om försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet. 4. Tillhandahålla Läkemedelsverket de ytterligare uppgifter som har betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom relevant information om övervakningsstudier efter det att produkten släppts ut på marknaden.

text: Rapportering

text: Rapportens format och adressat

text: Uppgifter om de biverkningar som avses i 7-9 §§ ska lämnas i form av en rapport och utformas i enlighet med riktlinjerna som anges i 14 §. Rapporterna ska skickas elektroniskt om inte annat i undantagsfall har överenskommits med Läkemedelsverket.

text: Den rapporteringsskyldighet som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel har till Läkemedelsverket enligt 7-9 §§ kan, efter överenskommelse med verket, ske elektroniskt enbart till Europeiska läkemedelsmyndigheten (Eudravigilance-databasen).

text: Biverkningar inträffade i Sverige

text: Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska registrera och rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverkningar hos människor som inträffar i Sverige och som kommit till innehavarens kännedom eller vilka denne rimligtvis kan förväntas ha kännedom om. Rapporteringen ska omgående göras till Läkemedelsverket och inte senare än 15 dagar efter det att informationen mottagits.

text: Biverkningar inträffade inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

text: Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska till Läkemedelsverket rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverkningar hos människor som inträffar inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Detta gäller för läkemedel där Sverige är referensmedlemsstat, även innefattande sådana läkemedel som omfattas av Rådets direktiv

text: av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi.

text: Biverkningar inträffade i tredje land

text: Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska rapportera samtliga misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar hos djur, misstänkta biverkningar hos människor samt all misstänkt överföring av smittämnen via veterinärmedicinska läkemedel som inträffar i tredje land. Rapporteringen ska göras till Europeiska läkemedelsmyndigheten och Läkemedelsverket omgående och inte senare än 15 dagar efter det att informationen mottagits.

text: Periodiska säkerhetsrapporter

text: Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska lämna rapporter över samtliga biverkningar till Läkemedelsverket i form av peri-

text: 3 3 EGT L 15, 17.1.1987, s. 38 (Celex 31987L0022).

text: odiska säkerhetsrapporter. Rapporterna ska utformas i enlighet med riktlinjerna som anges i 14 §. Om inte annat har fastställts som villkor för godkännandet för försäljning eller fastställts senare i enlighet med riktlinjerna som anges i 14 § ska rapporterna lämnas antingen omedelbart på begäran eller periodiskt på följande sätt: var sjätte månad från det att godkännandet för försäljning beviljades fram till att läkemedlet släpps ut på marknaden, var sjätte månad under de första två åren efter det att läkemedlet första gången släpptes ut på marknaden samt en gång per år under de följande två åren. Därefter ska de periodiska säkerhetsrapporterna överlämnas vart tredje år eller omedelbart på begäran. En säkerhetsrapport ska även lämnas med ansökan om förnyat godkännande för försäljning i enlighet med dokumentationskraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

text: De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedlet.Det ska framgå fullständiga uppgifter om försäljningsvolymen för läkemedlet samt de uppgifter om förskrivningsvolymen som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel har tillgång till.

text: Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel kan ansöka om ändring av de i 10 § angivna rapporteringsperioderna enligt det förfarande som anges i Kommissionens förordning

text: (EG) nr 1234/2008

text: av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

text: Veterinärens rapporteringsskyldighet

text: Veterinärer ska snarast rapportera till Läkemedelsverket samtliga allvarliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, sådana biverkningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverkningar hos människor. Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Veterinärer ska rapportera motsvarande biverkningar som anges i första stycket avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning.

text: Riktlinjer

text: Riktlinjer om säkerhetsövervakning av läkemedel för veterinärmedicinsk användning finns i ”Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Guidelines on pharmacovigilance for Medicinal Products for veterinary Use”.

text: EUT L 334, 12.12. 2008, s. 7 (Celex 32008R1234). 4 5 Volym 9B; version oktober 2011.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses i

text: 2 c § läkemedelslagen (1992:859)

text: . Föreskrifterna ska tillämpas vid ansökan om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läkemedel samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter ska 1 kap. 1 § tredje stycket, 2 kap. 1-3 och 7 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 § samt 9 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade läkemedel. (

text: LVFS 2012:16

text: Jfr.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083). Senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011

text: om ändring av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Jfr. även

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010

text: om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). 2 1 Senaste lydelse

text: LVFS 2010:21

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Dessutom avses i dessa föreskrifter med: Traditionella växtbaserade läkemedel: läkemedel som innehåller uteslutande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar och som uppfyller förutsättningarna i

text: 2 c § läkemedelslagen

text: . Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan dock även innehålla vitaminer och/eller mineraler i enlighet med

text: 3 §

text: i dessa föreskrifter. Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönderskurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exudat som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtbaserade material definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som anges enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning). Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbaserade material genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning, fraktionering, rening, koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finfördelade eller pulvriserade växtbaserade material, tinkturer, extrakt, eteriska oljor, pressad saft och bearbetade exudat. Kombinationsprodukter: produkter som består av flera växtbaserade material eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar. Termen omfattar också traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller vitaminer och/eller mineraler i enlighet med

text: 3 §

text: i dessa föreskrifter. Motsvarande produkter (jfr

text: 2 c § 4 p. läkemedelslagen

text: samt

text: 4 § k)

text: nedan): produkter som används som referens för att påvisa medicinsk användning vid ansökan om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och som kännetecknas av att de, oavsett vilka farmaceutiska hjälpämnen som använts, har samma verksamma beståndsdelar, samma eller liknande syfte, motsvarande styrka och dosering och samma eller liknande administrationssätt som de traditionella växtbaserade läkemedel ansökan avser. Förteckning: den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som upprättas av Europeiska kommissionen. Denna förteckning innehåller för varje växtbaserat material och beredning eller kombination därav uppgifter om indikation, styrka, dosering, administrationssätt och annan information som är nödvändig för en säker användning i ett traditionellt växtbaserat läkemedel. Gemenskapsmonografi: monografi upprättad av Kommittén för växtbaserade läkemedel över traditionellt växtbaserat läkemedel eller växtbaserat läkemedel vars verksamma beståndsdel eller beståndsdelar har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Tredje land: land utanför EES. (

text: LVFS 2012:16

text: Förekomst i ett traditionellt växtbaserat läkemedel av vitaminer eller mineraler vars säkerhet är väldokumenterade förhindrar inte registrering av läkemedlet under förutsättning att deras verkningar understöder de verksamma växtbaserade beståndsdelarna vad avser de angivna indikationerna.

text: Ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel

text: Ansökan om registrering ska inlämnas till Läkemedelsverket och omfatta följande uppgifter och dokumentation. Bilaga I till direktiv

text: ska tillämpas på uppgifterna och dokumentationen som ska ges in enligt punkterna a) –j) och n) –p). a) Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. b) Läkemedlets namn. c) Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, i tillämpliga fall med hänvisning till det internationella generiska namn (INN) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) eller uppgift om det kemiska namnet. d) Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan ska studeras och särskilda åtgärder för att minska den ska tas fram i respektive fall. e) Beskrivning av tillverkningsmetoden. f) Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. g) Dosering, läkemedelsform, administrationsväg och sätt för administrering samt förväntad hållbarhet. h) Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som ska vidtas vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra. i) Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren. j) Uppgifter och dokumentation som rör resultaten av farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska). k) Litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella läkemedlet eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EES. Kravet på att styrka medicinsk användning under 30 år anses uppfyllt även om produkten sålts utan särskilt godkännande. Kravet anses likaså uppfyllt om antalet beståndsdelar i läkemedlet eller deras mängd minskat under den perioden. l) En litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och en expertrapport. Läkemedelsverket kan kräva in ytterligare uppgifter som erfordras för att läkemedlets säkerhet ska kunna bedömas.

text: Senaste lydelse

text: LVFS 2007:5

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083). Bilagan är ändrad genom Kommissionens direktiv

text: av den 25 juni 2003 om ändring av

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46, Celex 32003L0063). 3

text: m) Uppgifter om eventuellt godkännande för försäljning eller om registrering i andra stater inom EES eller i tredje land, och uppgifter om eventuella beslut att avslå en ansökan om godkännande eller registrering som fattats inom EES eller i tredje land, samt skälen för sådana beslut. n) En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som ska innehålla de uppgifter som anges i 3 kap. 4 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., dock inte de uppgifter som anges i p. 5 (farmakologiska egenskaper). Till ansökan ska även bifogas en modell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren samt en bipacksedel. Dessa ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2005:11

text: ) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. o) Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa läkemedel. p) När ansökan avser en kombinationsprodukt ska sökanden tillhandahålla information om läkemedlets traditionella användning för kombinationen som sådan. Om de enskilda verksamma beståndsdelarna inte är tillräckligt kända, ska uppgifterna också avse de enskilda verksamma beståndsdelarna. Om ingen gemenskapsmonografi har upprättats över det traditionella växtbaserade läkemedel som ansökan avser, får hänvisningar till andra lämpliga monografier, publikationer eller uppgifter göras. (

text: LVFS 2012:16

text: Handlingar och uppgifter som rör resultaten av farmaceutiska undersökningar ska åtföljas av detaljerade sammanfattningar. Likaså ska handlingar och uppgifter som avses i 4 § k) – l) åtföljas av detaljerade sammanfattningar. Sökanden ska se till att dessa sammanfattningar, innan de överlämnas till Läkemedelsverket, upprättas och undertecknas av experter med tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer som ska redovisas i en kortfattad meritförteckning. Experterna ska motivera eventuella hänvisningar till vetenskaplig litteratur i enlighet med de villkor som fastställs i bilaga 1 till direktiv

text: LVFS 2012:16

text: Resultat av kliniska prövningar

text: Om Läkemedelsverket i enlighet med 4 § l) i dessa föreskrifter kräver in resultat av kliniska prövningar för att läkemedlets säkerhet ska kunna bedömas och prövningen helt eller delvis utförs i Sverige ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:19

text: ) om kliniska läkemedelsprövningar på människor tillämpas. (

text: LVFS 2012:16

text: av den 25 juni 2003 om ändring av

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, 4 s. 46, Celex 32003L0063).

text: Avser en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel ett växtbaserat material eller en beredning eller kombination därav som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen behöver ansökan inte innehålla dokumentation enligt 4 § k) – m). (LVFS

text: Dokumentationskrav vid ansökan om förnyelse av en registrering

text: En ansökan om förnyelse av en registrering i enlighet med

text: 8 e § läkemedelslagen (1992:859)

text: ska innehålla en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som införts efter det att registreringen beviljats. Om det getts in rapporter eller, efter begäran från Läkemedelsverket, periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med 9 § eller 14 § första stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:14

text: ) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, ska även en utvärdering av uppgifterna i dessa ingå i ansökan om förnyelse. (

text: LVFS 2012:16

text: Tillverkning och import

text: Vid tillverkning och import av traditionella växtbaserade läkemedel ska Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel tillämpas. (

text: LVFS 2012:16

text: God tillverkningssed

text: Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel ska tillämpas på traditionella växtbaserade läkemedel. (

text: LVFS 2012:16

text: Partihandel

text: Vid partihandel med traditionella växtbaserade läkemedel ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:11

text: ) om partihandel med läkemedel tillämpas. (

text: LVFS 2012:16

text: Parallellimport

text: Vid parallellimport av traditionella växtbaserade läkemedel ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:19

text: ) om parallellimporterade läkemedel tillämpas. (

text: LVFS 2012:16

text: Licens

text: Vid ansökningar om licens avseende traditionella växtbaserade läkemedel ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:1

text: ) om tillstånd till för-

text: 6 5 Senaste lydelse

text: LVFS 2007:5

text: säljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) tillämpas. (LVFS

text: Personlig införsel

text: Vid personlig införsel av traditionella växtbaserade läkemedel ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1996:5

text: ) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige tillämpas. (

text: LVFS 2012:16

text: Säkerhetsövervakning

text: Av

text: 2 c §

text: och

text: 9 a §

text: i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: framgår att den som är innehavare av en registrering för ett traditionellt växtbaserat läkemedel ska ha ett system för säkerhetsövervakning. (

text: LVFS 2012:16

text: Vad gäller säkerhetsövervakning av traditionella växtbaserade läkemedel ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:14

text: ) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel tillämpas. (

text: LVFS 2012:16

text: Märkning och bipacksedlar

text: Förutom vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2005:11

text: ) om märkning och bipacksedlar för läkemedel ska all märkning och bipacksedlar innehålla uppgift om att a) produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning, och att b) användaren ska rådgöra med läkare om symtomen kvarstår under användningen av läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns på bipacksedeln uppträder. (

text: LVFS 2012:16

text: Marknadsföring

text: Vid marknadsföring av traditionella växtbaserade läkemedel gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:6

text: ) om marknadsföring av humanläkemedel. (

text: LVFS 2012:16

text: Avgifter

text: Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (

text: ) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. (

text: LVFS 2012:16

text: Denna författning träder i kraft den 21 juli 2012.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

text: Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen ska utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 2 § 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant sätt att läkemedlet kan hanteras inom hälso- och sjukvården och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att märkningen är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som avses i artikel 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

text: Jfr

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

text: (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Jfr. även

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010

text: om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 384, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). Jfr också

text: rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009

text: (EUT L 188, s. 14, 18.07.2009, Celex 32009R0596).

text: 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet .

text: Undantag avseende krav på märkningen

text: Om läkemedlet inte ska lämnas ut direkt till patient eller om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet får det, om det är nödvändigt för att skydda människors hälsa, undantas från kravet att märkningen ska innehålla de uppgifter som anges i 2 §. Likaså får läkemedlet undantas från kravet i 7 § att märkningen ska vara skriven på svenska. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket.

text: Dosdispenserade läkemedel

text: Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2010:9

text: ) om maskinell dosverksamhet ska tillämpas vid märkning av förpackningar för dosdispenserat läkemedel.

text: Läkemedel för klinisk läkemedelsprövning

text: LVFS 2011:19

text: ) om kliniska läkemedelsprövningar på människor ska tillämpas vid märkning av sådant läkemedel.

text: Parallellimporterade läkemedel

text: Förutom vad som föreskrivs i denna författning ska Läkemedelsverket föreskrifter (

text: LVFS 2012:19

text: ) om parallellimporterade läkemedel tillämpas vid utformning av märkning och bipacksedel av parallellimporterade läkemedel.

text: Bipacksedel för humanläkemedel

text: Bipacksedelns innehåll

text: Förpackningen ska innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats finns, som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren. Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt ska finnas på förpackningen. Bipacksedeln ska utformas i enlighet med produktresumén och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd: 1. För identifiering av läkemedlet: a) Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsformen, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Den gängse benämningen ska anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn.

text: 2 2 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, (Celex 32004R0726).

text: b) Farmakoterapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt. 1 a. För läkemedel som är upptagna i den förteckning som avses i

text: artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

text: ska följande text införas: ”Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder”. Informationen ska föregås av den svarta symbol som avses i

text: artikel 23 i förordningen

text: och följas av en lämplig standardiserad förklaring. 2. Terapeutiska indikationer. 3. En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas, nämligen a) kontraindikationer, b) relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen, c) interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt, d) särskilda varningar. Förteckningen ska i) ta hänsyn till vissa användarkategorier (t.ex. barn, gravida kvinnor eller ammande mödrar, äldre människor, patienter med särskilda sjukdomstillstånd), ii) ange om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas eller inte, iii) ange de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för en säker och effektiv användning av läkemedlet och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggjorts av Europeiska kommissionen . 4. De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning, särskilt a) dosering, b) administreringssätt och vid behov administreringsväg, c) hur ofta läkemedlet ska administreras, vid behov med angivande av lämplig tid när läkemedlet kan eller måste administreras, samt, när så är lämpligt beroende på läkemedlets art: d) behandlingstidens längd, om denna bör begränsas, e) vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symptom, akuta åtgärder), f) vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits, g) om så är nödvändigt, uppgift om risker vid utsättning, h) en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller farmaceut för att få närmare information om hur produkten ska användas. 5. En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten ska uppmanas att ta kontakt med hälso- eller sjukvårdspersonal eller själv rapportera till Läkemedelsverket om varje misstänkt bi-

text: Se riktlinjer utfärdade av Europeiska kommissionen i juli 2003: Guidelines for Medicinal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (Notice to applicants, Volume 3B). 3

text: verkning. Det ska även framgå att det är möjligt att lämna rapporten elektroniskt eller via post. 6. En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt a) en varning mot att använda läkemedlet efter detta datum, b) särskilda förvaringsanvisningar, c) om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet, d) en fullständig deklaration avseende de aktiva substansernas och hjälpämnenas art, samt de aktiva substansernas mängd, med användning av gängse benämning för varje läkemedelsform som läkemedlet förekommer i, e) läkemedelsform och mängd per viktenhet, volymenhet eller antal doser av läkemedlet för varje form som läkemedlet förekommer i, f) namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall den lokala företrädaren, g) tillverkarens namn och adress. 7. Om läkemedlet har godkänts för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller decentraliserat förfarande under olika namn i de berörda medlemsstaterna, ska en förteckning som anger det godkända namnet i var och en av medlemsstaterna finnas.

text: 8. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.

text: Generella krav på bipacksedeln

text: Bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis. Texten i bipacksedeln ska vara klart och lättförståeligt skriven och avspegla resultaten av samråd med patienter. Bipacksedeln ska vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett vis, vid behov med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att bipacksedeln är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med

text: artikel 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

text: Undantag avseende krav på bipacksedeln

text: Om läkemedlet inte ska lämnas ut direkt till patient eller om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet får det, om det är nödvändigt för att skydda människors hälsa, undantas från kravet att bipacksedeln ska innehålla de uppgifter som anges i 13 §. Likaså får läkemedel undantas från kravet i 15 § att bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket.

text: Märkning av veterinärmedicinska läkemedel

text: Generella krav på märkningen

text: Märkningen på den yttre förpackningen enligt 17 § 6–15 och läkemedelsbehållaren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen ska utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 17 § 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant sätt att läkemedlet kan hanteras inom den veterinärmedicinska verksamheten och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar.

text: Undantag avseende krav på märkningen

text: Om läkemedlet är avsett att enbart administreras av en veterinär får läkemedlet undantas från kravet att märkningen ska innehålla samtliga de uppgifter som anges i 17 §. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket.

text: Parallellimporterade läkemedel avsedda för djur

text: LVFS 2012:19

text: ) om parallellimporterade läkemedel tillämpas vid utformning av märkning och bipacksedel av parallellimporterade läkemedel avsedda för djur.

text: Undantag avseende krav på bipacksedeln

text: Om läkemedlet är avsett att enbart administreras av en veterinär får läkemedlet undantas från kravet att bipacksedeln ska innehålla samtliga de uppgifter som anges i 23 § samt att denna ska vara skriven på svenska i enlighet med vad som anges i 24 §. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2012