title: Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel

text: De termer och uttryck som används i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: och lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor och varugrupper som avses i

text: 3 § läkemedelslagen

text: I dessa föreskrifter avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt – läkemedelsreklam som riktas till allmänheten, – läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, – besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel och – tillhandahållande av prover.

text: Följande omfattas inte av dessa föreskrifter: – Märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar. – Sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar reklamkaraktär, som krävs för att besvara speciella frågor om vissa läkemedel. – Faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla förändringar av förpackningar, varningar för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor, förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen. – Information om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel.

text: Jfr

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direkti v

text: av den 11 mars 2008 (EGT L 81, 20.3.2008, s. 51, Celex 32008L0029).

text: I

text: 21 a § läkemedelslagen (1992:859)

text: finns förbud mot – marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning, – marknadsföring av humanläkemedel riktad till barn och – marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten (med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar). Bestämmelser om generella krav för marknadsföring av humanläkemedel, utformningen av reklamen och uppgifter som ska finnas med i marknadsföringen finns i

text: 21 b § läkemedelslagen

text: . I 21 c § finns en bestämmelse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Bestämmelser om mutbrott och bestickning finns i

text: brottsbalken

text: Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén).

text: Marknadsföring som riktas till allmänheten

text: All läkemedelsreklam som riktas till allmänheten ska innehålla minst följande uppgifter: – Läkemedlets namn och den gängse (dvs. generiska) benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel. – De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt. – En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.

text: I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma som 1. ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens, 2. antyder att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel, 3. antyder att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras genom intag av läkemedlet, 4. antyder att en persons hälsa kan påverkas av att man inte intar läkemedlet (förbudet gäller dock inte de vaccinationskampanjer som avses i

text: 21 a § tredje stycket läkemedelslagen

text: 1992:859), 5. hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen,

text: 6. antyder att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara, 7. antyder att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt, 8. skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående, 9. med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck hänvisar till påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet eller 10. på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar.

text: Marknadsföring som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel

text: I all läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel ska ingå grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) och läkemedlets klassificering.

text: I varje dokumentation om ett läkemedel som överlämnas som en del av marknadsföringen av detta läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut det ska minst de upplysningar som anges i 8 § lämnas. Vidare ska det datum då dokumentationen upprättades eller senast reviderades anges. All information som ingår i sådan dokumentation som avses i första stycket ska vara exakt, aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig att den ger mottagaren möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling. Citat samt tabeller och annat illustrationsmaterial som hämtats från medicinska tidskrifter eller andra vetenskapliga verk för att användas i sådan dokumentation som avses i första stycket ska återges troget och uppgifterna om källan ska vara fullständiga.

text: Läkemedelsrepresentanter

text: Läkemedelsrepresentanter ska ges lämplig utbildning av det företag som de är anställda hos och ska ha tillräckliga vetenskapliga kunskaper för att kunna ge exakta och i görligaste mån fullständiga upplysningar om de läkemedel som de marknadsför. Vid varje besök ska läkemedelsrepresentanterna lämna, eller kunna tillhandahålla, sammanfattningen av produktegenskaperna (produktresumén) för de läkemedel de presenterar. Läkemedelsrepresentanterna ska vidarebefordra alla upplysningar om de läkemedel som de marknadsför och särskilt eventuella biverkningar som rapporterats till dem av de personer de besökt. Upplysningarna ska vidarebefordras till den som innehar – ett godkännande för försäljning av ett läkemedel för humant bruk,

text: – en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller – en registrering av ett homeopatiskt läkemedel.

text: Läkemedelsprover

text: Gratisprover av läkemedel (läkemedelsprover) får lämnas till den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek och till öppenvårdsapotekets läkemedelsansvarige. Läkemedelsprover får även lämnas till andra detaljhandlare som har rätt att sälja läkemedlet. Vidare får läkemedelsprover lämnas till av vårdgivaren utsedd farmaceut vid ett sjukhusapotek. Läkemedelsprover får också lämnas till personer som är behöriga att förskriva läkemedel. Till förskrivaren får dock lämnas endast sådana läkemedel som omfattas av hans eller hennes behörighet.

text: Utlämnade av läkemedelsprover i reklamsyfte till andra än dem som nämns i 11 § är förbjuden.

text: Utlämnade av läkemedelsprover ska ske med stor återhållsamhet och får ske endast under följande förutsättningar: 1. Endast ett begränsat antal prover av varje läkemedel får per år lämnas till samma mottagare. 2. Varje provleverans förutsätter en skriftlig, daterad och undertecknad begäran av beställaren. 3. En noggrann kontroll ska ske av att beställaren är behörig att förskriva eller lämna ut läkemedlet. Beställningarna ska sparas för att kunna visas vid nästa inspektion av Läkemedelsverket. 4. Inget prov får vara större än den minsta förpackning som förekommer på marknaden. 5. Varje prov ska vara märkt med texten ”gratis läkemedelsprov, inte för försäljning” eller någon annan formulering med motsvarande innebörd. 6. Varje prov ska åtföljas av ett exemplar av sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén).

text: Läkemedel som är narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1997:12

text: ) om förteckningar över narkotika får inte lämnas ut som läkemedelsprov.

text: Läkemedelsprov får inte användas vid behandling av människor.

text: 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2009. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:6

text: ) om utbildning för läkemedelsrepresentanter. 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:25

text: ) om utlämnande av läkemedelsprover ska från den 1 juli 2009 tillämpas endast i fråga om läkemedel för veterinärt bruk. 3. Hänvisningar som avser de äldre föreskrifterna ska beträffande humanläkemedel istället avse de nya föreskrifterna.

text: Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders i Vällingby 2009 240833


fs: lvfs

publisher: Läkemedelsverket

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel

text: Bilaga 1

type: rubrik

text: Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris

text: vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar :

text: Produkt Företag

text: Alfaré Nestlé HealtCare Nutrition Althéra Nestlé HealtCare Nutrition Anamix (ananas/vanilj, choklad, neutral) Nutricia Nordica AB Avonil tabletter Nilalf AB Baguette Hammermühle Bi-Aglut Fusilli Meda Sverige AB Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Meda Sverige AB

type: stycke

text: 1 Senast ändrad genom

text: LVFS 2002:5

text: . Ändringen innebär att följande produkter utgår ur förteckningen: Additene, AlitraQ pulver, Aproten Biscottato-bröd, Aproten Rigatini-makaroner, Aproten Tagliatellebandspagetti, Biomed MCT, Biosorbin-MCT, Carbospare, Enlive, Enrich med fiber, Ensini, Flexical, Frasrån (Knusperbrot), Fresubin isofibre, Glutafin glutenfri grov mjölmix, Glutafin glutenfri ljus mjölmix, Glutafin Glutenfria Smörgåsrån, Glutafin lasagne, Glutafin smörgåskex – crackers, Glutafin spaghetti, Glutafin tagliatelle, Glutano mjölmix, Glutano Pasta Zoo, Glutenfria smörgåsrån, Glutenfri bandspagetti med spenat, Glutenfri pasta Olda (små nudlar, makaroner, musslor), Glutenfri skorpmjöl, Glutenfria Snäckmakaroner, Glutenfritt Vitbröd (skivat), Lactaid Droppar, Lactaid 3000, Ljus matbrödsmix, Majsspagetti, Mix B- glutenfri mjölmix för bröd, Nepro flytande näring, Nutrison Concentrated 40, Nutrison Concentrated 75, Nutrison Protein/mineral-reducerad, Pediasure flytande näring, Pepti 2000, Peptidi Tutteli, Peptison, Perative flytande näring, Phenex-1, Phenex-2, Phenyldon Formula, Phenyldon- AM, ProSobee, Provide Xtra, Pro-Phree, Renamil, Semper Addera Soppa med smak av champinjon, Semper låglaktos mellanmjölk, Semper Nutricomp Peptid, Semper Sondnäring Protein, Semper Sondnäring Extra, Semper Sondnäring Fettreducerad, Semper Sondnäring Fiber, Semper Sondnäring Naturell, Semper Sondnäring Standard, Soja Semp, Suplena flytande näring samt XP Analog. 1

text: Bi-Aglut Makaroner Meda Sverige AB Bi-Aglut Penne Meda Sverige AB Bi-Aglut Spagetti Meda Sverige AB Calogen (jordgubb, neutral) Nutricia Nordica AB Cialde Wafer-Glutenfri våffel Kung Markatta AB Comminuted chicken meat Nutricia Nordica AB Duocal Nutricia Nordica AB Duocal MCT Nutricia Nordica AB Elemental 028 Extra (apelsinsmak, Nutricia Nordica AB neutral) Elemental 028 Extra Liquid Nutricia Nordica AB (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Enfamil AR Lipil Mead Johnson Nutrition AB Ensure Plus (banan, choklad, hallon, Abbott Scandinavia AB jordgubb, kaffe, svart vinbär) Ensure Plus RTH Abbott Scandinavia AB Ensure RTH (vanilj) Abbott Scandinavia AB Fantomalt Nutricia Nordica AB FiberHusk Lindroos Hälsoagentur Fibrex kostfiber Nordic Sugar AB Finax glutenfri grov mjölmix Finax AB Finax glutenfri mjölmix Finax AB Finax lågprotein mjölmix Finax AB Fortimel (aprikos, choklad, jordgubb, Nutricia Nordica AB mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, Nutricia Nordica AB skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (apelsin, banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, tropisk, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin, Nutricia Nordica AB choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, Nutricia Nordica AB skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, Nutricia Nordica AB persika-apelsin, vanilj-citron) Frasbröd naturell Oldana AB Frebini energy Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre Fresenius Kabi AB Frebini original Fresenius Kabi AB Frebini original fibre Fresenius Kabi AB Fresubin energy DRINK (blandade Fresenius Kabi AB smaker, cappucino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK Fresenius Kabi AB (choklad, jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresenius Kabi AB Fresubin original DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB 2 persika, svarta vinbär)

text: Fullkornsbröd Hammermühle Galactomin 17 Formula Nutricia Nordica AB Galactomin 19 Formula Nutricia Nordica AB Glucerna med fiber RTH (vanilj) Abbott Scandinavia AB Glutano Cappolino, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Cracker Smörgåskex Ferrosan AB Glutano Rigatoni, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Smörgåsrån majswafers Ferrosan AB Glutano Spagetti, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Spiraler, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Tagliatelle, glutenfri pasta Ferrosan AB Gluten och laktosfri brödmix MixWell Gluten och laktosfritt knäckebröd Wasabröd AB Glutenfri Fiberbrödmix Finax AB Glutenfri Fullkornsbrödmix MixWell Glutenfri Solrosbrödmix MixWell Glutenfri Solroslimpa Hammermühle Glutis bandnudlar Dorimax Glutis rigatoni Dorimax Glutis småsnäckor Dorimax Glutis spagetti Dorimax Glutis spiraler Dorimax Glutis tagliatelle Dorimax Glutis volangnudlar Dorimax Hammermühle Limpa Hammermühle Isosource Energy Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Fiber Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource MCT (hallon, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Mix Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Protein Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Standard Nestlé HealthCare Nutrition Jevity FOS RTH Abbott Scandinavia AB Jyttemjöl Etex trading Kerulac droppar Meda AB Kerutabs tabletter Meda AB Lactasin Nestlé HealthCare Nutrition Lactrase Biolac AB Lailas mjölmix, gluten och mjölkfri Lyckeby Culinar AB Liquigen Nutricia Nordica AB Ljust gluten & laktosfritt basmjöl MixWell Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) Nutricia Nordica AB Lophlex LQ (apelsin, citrus, skogsbär) Nutricia Nordica AB Loprofin Frukostflingor (Loops) Nutricia Nordica AB Loprofin Kex (Crackers) Nutricia Nordica AB Loprofin Lasagne Nutricia Nordica AB Loprofin Makaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Pastaris (Puntoni) Nutricia Nordica AB Loprofin Penne Nutricia Nordica AB Loprofin PKU-dryck Nutricia Nordica AB 3

text: Loprofin Spagetti Nutricia Nordica AB Loprofin Spiralmakaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Äggersättning Nutricia Nordica AB Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Nutricia Nordica AB Majsspiraler Kung Markatta AB Majsvälling, låglaktos Nestlé Infant Nutrition Maxijul 500 Nutricia Nordica AB MiniMax Barnsondnäring Nestlé HealtCare Nutrition MiniMax näringsdrycker (banan-aprikos Nestlé HealtCare Nutrition choklad, jordgubb) MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl Mix Well MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl Mix Well Modulen IBD Nestlé HealtCare Nutrition Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl MixWell Naturligt basmjöl utan gluten, laktos och MixWell soja Naturligt glutenfri mjölmix Finax AB Neocate Advance Nutricia Nordica AB Neocate LCP Nutricia Nordica AB NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource GI kontroll Nestlé HealtCare Nutrition Nutramigen Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen AA Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 1 LGG Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 2 LGG Mead Johnson Nutrition AB Nutrical (neutral) Nutricia Nordica AB Nutrini Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Nutricia Nordica AB Nutrini Multi Fibre Nutricia Noridca AB Nutrison Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Nutricia Nordica AB Nutrison Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Pre Nutricia Nordica AB Nutrison Soya Nutricia Nordica AB Osmolite RTH Abbott Scandinavia AB Pasta Glutenfri Capelli D´angelo Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Fusilli Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Lasagne Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Penne Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Pipette Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Spaghetti Kung Markatta AB Pepti-Junior Nutricia Nordica AB Peptison Powder Nutricia Nordica AB PKU Cooler 10 (apelsin, neutral, Vitaflo Scandinavia AB skogsbär) PKU Cooler 10 White Vitaflo Scandinavia AB PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, Vitaflo Scandinavia AB 4 skogsbär)

text: PKU Cooler 15 White Vitaflo Scandinavia AB PKU Cooler 20 (apelsin, neutral, Vitaflo Scandinavia AB skogsbär) PKU Cooler 20 White Vitaflo Scandinavia AB PKU Express (apelsin, citron, neutral, Vitaflo Scandinavia AB tropical) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Vitaflo Scandinavia AB Plus – fiberrik mjölmix Hammermühle Pofiber Semper AB Pregestimil Mead Johnson Nutrition AB PreKUnil Nilalf AB Profylac Semper AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, Fresenius Kabi AB citron-lime, körsbär, svarta vinbär, tomat, äpple) Renapro Gambro Lundia AB Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Resource Addera (citron & fläder, Nestlé HealtCare Nutrition frukt & bär, päron, äpple) Resource Energipulver Nestlé HealtCare Nutrition Resource Energy (aprikos, choklad, Nestlé HealtCare Nutrition vanilj) Resource Fruit (ananas, apelsin, äpple) Nestlé HealtCare Nutrition Resource Instant Protein Nestlé HealtCare Nutrition Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, Nestlé HealtCare Nutrition banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource Protein (aprikos, choklad, Nestlé HealtCare Nutrition jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Ris & Hirsspiraler Kung Markatta AB Risgröt/majsmjöl instant Oldana AB Risspiraler Kung Markatta AB Semper Fin Mix Semper AB Semper glutenfri mix Semper AB Semper glutenfri mix med fibrer Semper AB Semper glutenfritt knäckebröd Semper AB Semper Grov Mix Semper AB Semper Grovknäcke Semper AB Semper Lantknäcke Semper AB Semper lågprotein mix Semper AB Semper Pasta Fusilli, naturligt fritt Semper AB från gluten Semper Pasta Makaroner, naturligt fritt Semper AB från gluten Semper Pasta Spagetti, naturligt fritt från Semper AB gluten Semper Pasta Tagliatelle med ägg, Semper AB naturligt fritt från gluten Smörgåsrån Hammermühle 5

text: Specialgryn Hammermühle Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB Vital Fette Biscottate – Glutenfria Kung Markatta AB skorpskivor Vital Fette Croccanti – Glutenfritt Kung Markatta AB frasigbröd Vitt frukostbröd Hammermühle XP Analog LCP Nutricia Nordica AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB XP Maxamum (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 juni 2009.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders i Vällingby 2009

type: foreskrift


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan ansökan om tillstånd som avses i

text: 2 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel.

type: paragraf

text: Definitioner

text: Termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med farmaceut avses den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt

text: 3 kap. 4 § lagen (1998:531)

text: om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

text: Ansökan

text: Vid ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska antingen formulär fastställt av Läkemedelsverket, se bilaga till dessa föreskrifter, eller elektroniskt formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats användas. Ansökan ska innehålla de uppgifter och handlingar som anges i 4–18 §§. Ansökningshandlingarna ska vara avfattade på svenska eller engelska. Översättning av handlingar ska vara utförd av en auktoriserad translator eller någon som har motsvarande utländsk behörighet.

text: Ansökans innehåll

text: Förbud mot beviljande av tillstånd

text: Sökanden ska i ansökan uppge om det föreligger sådana förhållanden som anges i

text: 2 kap. 5 § första stycket lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel som utgör hinder för beviljande av tillstånd. De särskilda skäl som sökanden vill åberopa som grund för undantag från förbudet att bevilja till-

text: Se www.lakemedelsverket.se 2 1 Se förordningen (

text: ) om auktorisation av tolkar och översättare.

text: stånd i enlighet med 2 kap. 5 § sista stycket lagen om handel med läkemedel ska anges.

text: Personlig och ekonomisk lämplighet

text: Företag

text: Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den sökande juridiska personen. 1. Firma och organisationsnummer. 2. Registreringsbevis från Bolagsverket. 3. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. 4. Redogörelse för företagets verksamhet och organisation. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För företag som inte är registrerade i Sverige ska handlingar som motsvarar de ovan angivna inges.

text: Personer

text: Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende fysisk person som är sökande eller den eller de personer med betydande inflytande i en sökande juridisk person. Personer med betydande inflytande är verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget. 1. Namn och personnummer. 2. Bevis från Bolagsverket om uppdrag som funktionär. 3. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och register över fysiska personers konkurser. 4. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För person som inte har sin hemvist i Sverige ska handlingar som motsvarar de ovan angivna inges.

text: Uppgift om bedrivande av viss verksamhet

text: Om sökanden bedriver verksamhet som anges i

text: 2 kap.

text: 5 § andra

text: och

text: tredje stycket

text: lagen (

text: ) om handel med läkemedel ska det anges i ansökan.

text: Åberopande av uppgifter och handlingar

text: För det fall uppgifter och handlingar enligt 4–7 §§ getts in till Läkemedelsverket med anledning av en tidigare ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek kan dessa åberopas om förhållandena inte har ändrats. 2 Detta gäller även bevis och registerutdrag som är äldre än tre månader.

text: Kontaktuppgifter

text: Följande kontaktuppgifter ska anges i ansökan. 1. Sökandens postadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-postadress. 2. Öppenvårdsapotekets namn, besöksadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-postadress. 3. Besöksadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-postadress till andra lokaler där delar av verksamheten ska bedrivas. Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter enligt första stycket 2 och 3 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkemedelsverket så snart uppgifterna finns.

text: Beskrivning av verksamheten

text: Sökanden ska beskriva den verksamhet som avses bedrivas vid öppenvårdsapoteket. Det ska även anges om annan verksamhet än apoteksverksamhet avses bedrivas i, eller i anslutning till, öppenvårdsapotekets lokaler. Om distanshandel, maskinell dosdispensering, extemporetillverkning eller försäljning av teknisk sprit ska bedrivas ska detta anges.

text: Förutsättningar för verksamhetens bedrivande

text: Enligt

text: 2 kap. 4 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska sökanden visa att sökanden har förutsättningar att uppfylla de i 2 kap. 6 § angivna kraven för verksamhetens bedrivande. I ansökan ska uppgifter lämnas som visar att sådana förutsättningar finns.

text: Farmaceuts närvaro under öppethållande

text: En bemanningsplan som visar att farmaceut kommer att finnas närvarande under öppenvårdsapotekets hela öppethållande ska bifogas ansökan. Av planen ska även framgå att antalet närvarande farmaceuter är tillräckligt och att de har den kompetens som är nödvändig med hänsyn till verksamhetens art och omfattning.

text: Lokaler

text: Ritningar över de lokaler där öppenvårdsapotekets verksamhet ska bedrivas ska bifogas ansökan. Sökanden ska visa hur lokalerna ska anpassas och utrustas för den planerade verksamheten. Om dokumentation ska arkiveras i annan lokal ska detta anges särskilt.

text: Tillhandahållandeskyldighet

text: Sökanden ska genom avtal eller på annat sätt visa att kraven på tillhandahållandeskyldighet enligt

text: 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel och

text: 9 § förordningen (2009:659)

text: om handel med läkemedel kan fullgöras.

text: Läkemedelsansvarig

text: Angående den person som ska vara läkemedelsansvarig ska ansökan innehålla följande uppgifter och handlingar. 1. Namn och personnummer. 2. En bestyrkt kopia av legitimation eller särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie. 3. För receptarie, beskrivning av relevant yrkeserfarenhet och i förekommande fall farmaceutisk vidareutbildning. 4. Kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e-postadress. Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter eller handlingar enligt första stycket 1–4 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkemedelsverket så snart de finns.

text: För det fall den person som angetts som läkemedelsansvarig redan har ett sådant ansvar på annat öppenvårdsapotek ska detta apotek anges. Om en läkemedelsansvarig avses ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek ska det i ansökan anges vilka särskilda skäl som åberopas för undantag från bestämmelsen i

text: 2 kap. 8 § första stycket lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel.

text: Elektronisk överföring av uppgifter

text: Sökanden ska genom intyg från Apotekens Service Aktiebolag visa att förutsättningar finns för momentan överföring av och direktåtkomst till uppgifter i enlighet med 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (

text: ) om handel med läkemedel. Intyget ska även visa att förutsättningar finns för säker överföring av uppgifterna.

text: Sökanden ska genom intyg från Apotekens Service Aktiebolag visa att förutsättningar finns för säker överföring av uppgifter till Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med

text: 2 kap. 6 § 7

text: och

text: 4 kap. 2 §

text: lagen (

text: ) om handel med läkemedel samt

text: 13 §§

text: förordningen (

text: ) om handel med läkemedel.

text: Anmälan

text: Sådan väsentlig förändring som avses i

text: 2 kap. 10 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska om möjligt anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas, annars så snart det kan ske. Andra ändringar av uppgifter som angetts i ansökan ska anmälas till Läkemedelsverket så snart det kan ske.

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Se

text: 3 kap. 4 § lagen (1998:531)

text: om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens 4 område.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2009. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Bilaga

text: Elanders i Vällingby 2009 243570


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på detaljhandel med läkemedel som bedrivs av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd enligt

text: 2 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek). Vad som föreskrivs i dessa föreskrifter i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i

text: 3 § läkemedelslagen (1992:859)

text: . Föreskrifterna ska även tillämpas vid försäljning av teknisk sprit på öppenvårdsapotek.

text: Definitioner

text: Termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt

text: 3 kap. 4 § lagen (1998:531)

text: om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Indragning återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek. Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel.

text: Personal

text: Öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller motsvarande. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras. 1

text: För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en apotekare eller receptarie vara legitimerad eller ha ett särskilt förordnande att utöva yrket. En receptarie ska dessutom ha flerårig yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet, särskilt från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter, samt ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering.

text: Det åligger tillståndsinnehavaren att se till att den läkemedelsansvarige har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina uppgifter. Den läkemedelsansvariges närvaro vid öppenvårdsapoteket ska vara tillräcklig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Närvaron ska fortlöpande dokumenteras.

text: Den läkemedelsansvarige ansvarar för att öppenvårdsapoteket uppfyller kraven på egenkontroll och att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram.

text: För det fall den läkemedelsansvarige under en längre tid inte kan utföra sitt uppdrag ska denne ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 §. Anmälan om vem som ersätter den läkemedelansvarige ska göras i enlighet med 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:8

text: ) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Om frånvaron endast är kortvarig ska den läkemedelsansvarige ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 § första stycket.

text: Ansvarsbeskrivningar

text: Ansvarsbeskrivning ska upprättas för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar.

text: Lokaler och utrustning

text: Öppenvårdsapotekets lokaler ska till storlek och utformning vara anpassade till verksamhetens art och omfattning. Den utrustning som används i verksamheten ska vara anpassad för sitt ändamål.

text: Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara utformade och inredda så att god kvalitet på läkemedel säkerställs och bibehålls samt att en hög säkerhetsnivå vid läkemedelshantering garanteras. Planering, utformning och användning av lokaler och utrustning ska vara ändamålsenlig och syfta till att minimera riskerna för fel samt att underlätta rengöring och underhåll. Öppenvårdsapotekets lokaler ska ha en tydlig avgränsning från kringliggande lokaler där annan verksamhet än apoteksverksamhet bedrivs.

text: Se

text: 3 kap. 4 § lagen (1998:531)

text: om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens 2 område.

text: Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde försvåras väsentligt.

text: De delar av öppenvårdsapotekets lokaler där information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård ska lämnas ska vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. Den plats där recept ska expedieras ska dessutom vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt.

text: Arkiv

text: Dokumentation som arkiveras ska förvaras i god ordning och skyddas från att förkomma eller förstöras.

text: Förvaring och hantering

text: Mottagande av leveranser

text: Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att det som levereras inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa.

text: Hantering av narkotika m.m.

text: Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.

text: Förvaring av läkemedel

text: Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda från andra läkemedel.

text: Receptbelagda läkemedel får inte förvaras åtkomliga för konsumenter.

text: Receptfria läkemedel får förvaras åtkomliga för konsumenter under förutsättning att läkemedlet är lämpligt för sådan förvaring och att det sker under förhållanden som säkerställer konsumentsäkerheten. Om personal som avses i

text: 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel finns tillgänglig för rådgivning och information i direkt anslutning till sådan läkemedelsförvaring är det ett förhållande som medför att ett större urval av läkemedel kan förvaras åtkomligt för konsumenter.

text: Se även lagen (

text: ) om försäljning av teknisk sprit m.m. och lagen (

text: ) om kontroll av narkotika samt med stöd av denna lag meddelade författningar. 3

text: läkemedel

text: Ett öppenvårdsapotek ska ta emot och hantera reklamationer av läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av öppenvårdsapoteket eller av någon annan. Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast underrättas om alla reklamationer såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till öppenvårdsapotekets egen hantering av läkemedlet.

text: Ett öppenvårdsapotek är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut ska ett öppenvårdsapotek ta emot återlämnade läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av detta öppenvårdsapotek eller av någon annan.

text: Läkemedel som återlämnats till ett öppenvårdsapotek på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning.

text: Egenkontroll

text: Den egenkontroll som ska utövas i enlighet med

text: 2 kap. 6 § 8 lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska innefatta regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder.

text: Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder.

text: För det fall tillverkning av extemporeläkemedel eller maskinell dosdispensering bedrivs ska denna verksamhet omfattas av egenkontrollen. Om distanshandel bedrivs ska även denna omfattas.

text: Egenkontrollprogram

text: Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och därutöver revideras enligt en fastställd instruktion. Öppenvårdsapotekets personal ska utifrån sina arbetsuppgifter vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med gällande bestämmelser på området.

text: Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla – instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i

text: 2 kap. 6 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska uppfyllas,

text: – i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service Aktiebolag enligt

text: 4 kap. 2 § samma lag

text: , – instruktioner som anges i 5 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, – instruktion för hur anmälan enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:8

text: ) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska göras, – instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel samt – instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel.

text: Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet:

text: 1. Personal och organisation

text: a) En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

text: 2. Lokaler och utrustning

text: a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Beskrivning av de IT-system som används av öppenvårdsapoteket. c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. d) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning.

text: 3. Information och rådgivning

text: Instruktion för hur lämnande av information och rådgivning till konsument ska ske.

text: 4. Förvaring och hantering

text: a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. c) Instruktion för förvaring av läkemedel. d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka receptfria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka förutsättningar som förvaringen ska ske.

text: 3 Se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:1

text: ) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). 4 5 Se även

text: 2 a § 3 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

text: 5. Manuell dosdispensering

text: Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.

text: 6. Inköp

text: Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.

text: 7. Reklamationer och indragningar

text: a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

text: 8. Kassation och returer

text: a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska lämna information till konsumenter om kassation av läkemedel. b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.

text: 9. Bristsituationer och avvikelser

text: a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i enlighet med

text: 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska fullgöras.

text: 10. Dokumentation

text: a) Instruktion för hur dokumentation enligt 29 § ska upprättas och arkiveras. b) Instruktion för hur verifikationer som anges i 7 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska arkiveras.

text: 11. Funktionsstörningar i IT-system

text: Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens IT-stöd inte fungerar.

text: Dokumentation

text: För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedlets form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1997:11

text: ) om kontroll av narkotika.

text: 6 5 Se

text: apoteksdatalagen (2009:367)

text: På öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn: 1. Egenkontrollprogrammet. 2. En aktuell planritning över apotekets samtliga lokaler. 3. Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som behövs i verksamheten. 4. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av öppenvårdsapotekets verksamhet. 5. Protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört på öppenvårdsapoteket. 6. Läkemedelsverkets tillstånd enligt

text: 2 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel samt andra myndighetsbeslut angående öppenvårdsapotekets verksamhet.

text: Arkivering av dokumentation

text: Följande dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn under fem år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande samt dokumentation över den läkemedelsansvariges närvaro. 2. Ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar. 3. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa. 4. Dokumentation över avvikelser och brister samt över vilka åtgärder som vidtagits med anledning därav. 5. Dokumentation som anges i 27 §. Dokumentation över utbildning som varje anställd har genomgått ska hållas tillgänglig för tillsyn. Sådan dokumentation ska bevaras fem år från det att den anställde avslutat sin anställning.

text: Verksamhetens upphörande

text: Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det anmälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg. Även efter att verksamheten har upphört ska dokumentation bevaras i enlighet med 29 §. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras.

text: Dispens

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2009.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON

text: Joakim Brandberg 7

text: Elanders i Vällingby 2009 243572


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

text: Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den sökande juridiska personen. 1. Firma och organisationsnummer. 2. Registreringsbevis och, för aktiebolag, bolagsordning från Bolagsverket. 3. För aktiebolag, aktiebok. 4. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. 5. Organogram som visar juridiska och fysiska personer som har bestämmande inflytande över sökanden. 6. Organogram som visar juridiska personer som sökanden har bestämmande inflytande över. 7. Angivande av verksamhet som bedrivs av de juridiska personer som anges under punkterna 5 och 6. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För företag som inte är registrerade i Sverige ska, förutom vad som anges i punkterna 5–7 ovan, uppgifter och handlingar som motsvarar de i punkterna 1–4 inges.

text: Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende fysisk person som är sökande eller den eller de personer med betydande inflytande i en sökande juridisk person. Personer med betydande inflytande är verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget. 1. Namn och personnummer. 2. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och register över fysiska personers konkurser.

text: 1 1 Ändringen innebär att punkten två tagits bort.

text: 280636 LVFS_2010_11.fm Page 2 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM

text: 3. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För person som inte har sin hemvist i Sverige ska handlingar som motsvarar de ovan angivna inges.

text: Uppgift om bedrivande av verksamhet

text: Om sökanden vid tidpunkten för ansökan redan bedriver verksamhet ska denna beskrivas. Om verksamhet som anges i

text: 2 kap.

text: 5 § andra

text: och

text: tredje stycket

text: lagen (

text: ) om handel med läkemedel bedrivs ska det anges särskilt.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni 2010.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: 280636 LVFS_2010_11.fm Page 3 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM

text: Bilaga

text: Ansökan skickas till: Läkemedelsverket

text: Ansökan om tillstånd att bedriva

text: Box 26

text: 751 03 Uppsala öppenvårdsapotek

text: eller registrator@mpa.se

text: A. Tidigare tillstånd

text: 1.1 Sökanden innehar tillstånd eller har ett pågående ärende om ansökan om tillstånd att Ja Nej bedriva annat öppenvårdsapotek än det nu aktuella 1.2 För det fall ingivna uppgifter och handlingar i tidigare ingiven ansökan inte har ändrats kan dessa åberopas (se nedan under B 1, C och D). Ange Läkemedelsverkets diarienummer för det ärendet.

text: B. Kontaktuppgifter

text: 1. Sökande företag/enskild firma

text: 1.1 Firma 1.2 Organisationsnummer

text: 1.3 Postadress 1.4 Telefon 1.5 Telefax 1.6 Postnummer, ort och land 1.7 E-postadress 1.8 Kontaktperson 1.9 E-postadress 1.10 Telefon kontaktperson kontaktperson

text: 2. Öppenvårdsapotek

text: 2.1 Namn 2.2 Telefon 2.3 Besöksadress 2.4 Telefax 2.5 Postnummer och ort 2.6 E-postadress 2.7 Kommun 2.8 Län

text: C. Uppgifter om sökanden

text: Läkemedelsverket kommer att inhämta kreditupplysning om sökanden och kan även inhämta utdrag från belastnings- och misstankeregistren .

text: 1. Sökande företag/enskild firma

text: 1.1 Registreringsbevis Bilaga C 1.1 Ej ändrat 1.2 För aktiebolag bifogas bolagsordning Bilaga C 1.2 Ej ändrat 1.3 För aktiebolag bifogas aktiebok Bilaga C 1.3 Ej ändrat

text: Se förordningen (

text: ) om belastningsregister och förordningen (

text: ) om misstankeregister.

text: 280636 LVFS_2010_11.fm Page 4 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM

text: 1.4 Registerutdrag om skuldfrihet/ Bilaga C 1.4 Ej ändrat Utdrag ur utsökningsregistret 1.5 Organogram och beskrivning av verksamhet i enlighet Bilaga C 1.5 Ej ändrat med 5 § 5 och 7 1.6 Organogram och beskrivning av verksamhet i enlighet Bilaga C 1.6 Ej ändrat med 5 § 6 och 7 1.7 Redogörelse för företagets verksamhet Bilaga C 1.7 Ej ändrat 2. Personer; uppgifter om sökande fysisk person (för enskild firma) eller för personer med betydande inflytande i det sökande företaget såsom VD, styrelseledamöter, bolagsdelägare, aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget.Om utrymme saknas i formuläret för samtliga personer ska uppgifter och handlingar enligt C 2.1 – C 2.5 anges i bilaga. 2.1 Namn 2.2 Personnummer

text: 2.3 Bevis ur näringsförbudsregistret Bilaga C 2.3 Ej ändrat 2.4 Bevis ur registret över fysiska personers konkurser Bilaga C 2.4 Ej ändrat 2.5 Registerutdrag om skuldfrihet/Utdragur Bilaga C 2.5 Ej ändrat utsökningsregistret

text: D. Verksamhet som sökanden bedriver m.m.

text: 1. Viss tillverkning

text: 1.1 Maskinell dosdispensering Ja Nej 1.2 Extemporeläkemedel Ja Nej 1.3 Ompackning av läkemedel Ja Nej

text: 2. Parallellimport

text: 2.1 Innehar godkännande för försäljning av parallellimporterat läkemedel Ja Nej

text: 3. Omständigheter som innebär förbudatt bevilja tillstånd

text: 3.1 Sökanden bedriver annan yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller Ja Nej mellanprodukter än den som angetts under D 1 3.2 Sökanden innehar annat godkännande för försäljning av läkemedel än det som Ja Nej angetts under D 2 3.3 Sökanden är behörig att förordna läkemedel Ja Nej 3.4 Någon som bedriver verksamhet enligt D 3.1 eller D 3.2 utövar ett bestämmande Ja Nej inflytande över sökanden 3.5 Sökanden utövar ett bestämmande inflytande över någon som bedriver verksamhet Ja Nej enligt D 3.1 eller D 3.2 3.6 Någon som är behörig att förordna läkemedel utövar ensam eller tillsammans med Ja Nej någon annan behörig förskrivare ett bestämmande inflytande över sökanden 3.7 Om ja på någon av punkterna D 3.1 – D 3.6, ange de särskilda skäl som åberopas Bilaga D 3.7 som grund för undantag från förbudet att bevilja tillstånd

text: 280636 LVFS_2010_11.fm Page 5 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM

text: E. Verksamhet vid öppenvårdsapoteket

text: 1. Huvudsaklig verksamhet

text: 1.1 Beskriv öppenvårdsapotekets huvudsakliga verksamhet Ange här eller i bilaga E 1.1

text: 2. Annan lokal där delar av verksamheten kommer att bedrivas

text: Om utrymme saknas i formuläret för samtliga lokaler ska uppgifter enligt E 2.1 – E 2.6 anges i bilaga. 2.1 Besöksadress 2.2 Telefon 2.3 Postnummer och ort 2.4 Telefax 2.5 E-postadress 2.6 Del av verksamheten som ska bedrivas i lokalen 3. Följande verksamhet avses även bedrivas: 3.1 Försäljning av teknisk sprit Ja Nej 3.2 Distanshandel med läkemedel Ja Nej 3.3 Distanshandel med teknisk sprit Ja Nej 3.4 Om distanshandel ska bedrivas ange adress dit konsument vänder sig samt beskriv Bilaga E 3.4 hur verksamheten avses bedrivas 3.5 Maskinell dosdispensering Ja Nej 3.6 Extemporetillverkning Ja Nej 3.7 Annan verksamhet än apoteksverksamhet i eller i anslutning till öppenvårdsapoteket Ja Nej Om ja, ange vilken/vilka verksamheter. Ange även om de ska bedrivas i eller i Bilaga E 3.7 anslutning till försäljningslokalen.

text: F. Krav på verksamheten

text: 1. Verksamheten

text: 1.1 Bemanningsplan Bilaga F 1.1 1.2 Ritningar över öppenvårdsapotekets lokaler samt uppgifter om hur lokalerna ska Bilaga F 1.2 anpassas och utrustas för den verksamhet som ska bedrivas 1.3 Beskrivning av hur tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras, inklusive avtal eller Bilaga F 1.3 annat som visar detta 1.4 Intyg från Apotekens Service Aktiebolag angående elektronisk överföring av och Bilaga F 1.4 direktåtkomst till uppgifter 1.5 Intyg från Apotekens Service Aktiebolag angående förutsättningar att överföra Bilaga F 1.5 statistikuppgifter 1.6 Ett egenkontrollprogram kommer att finnas upprättat när verksamheten påbörjas Ja 1.7 Intyg enligt

text: 3 a § lagen (1992:860)

text: om kontroll av narkotika kommer att utfärdas Ja 1.8 Konsumenter kommer att erbjudas möjlighet till delbetalning Ja 1.9 Individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, Ja läkemedelsanvändning och egenvård kommer att erbjudas konsumenter. Informationen och rådgivningen kommer att lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. 1.10 Varumärket för öppenvårdsapotek kommer att användas Ja 5

text: 280636 LVFS_2010_11.fm Page 6 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM

text: G. Läkemedelsansvarig

text: 1. Uppgifter om den läkemedelsansvarige

text: 1.1 Namn 1.2 Personnummer 1.3 E-postadress 1.4 Telefon 1.5 Examen Apotekare Receptarie 1.6 Bestyrkt kopia av legitimation eller särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare Bilaga G 1.6 eller receptarie 1.7 För receptarie, beskrivning av relevant yrkeserfarenhet och i förekommande fall Bilaga G 1.7 farmaceutisk vidareutbildning

text: 2. Ansvar för andra öppenvårdsapotek

text: Är den angivna personen redan läkemedelsansvarig vid annat öppenvårdsapotek, ange vilket eller vilka. 2.1 Öppenvårdsapotekets/-apotekens namn 2.2 Ort

text: 2.3 För det fall den angivna personen avses ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek ange Bilaga G 2.3 de särskilda skäl som åberopas som grund för undantag från begränsningen.

text: H. Underskrift

text: Namnteckning Namnförtydligande Ort Datum

text: 280636 LVFS_2010_11.fm Page 7 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM

text: 280636 LVFS_2010_11.fm Page 8 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM Elanders Sverige AB, Vällingby 2010


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek

text: Tillämpningsområde 1 § Av

text: 16 § första stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: framgår att en inrättning som tillverkar läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska ha Läkemedelsverkets tillstånd för det. I dessa föreskrifter regleras ansökan om ett sådant tillstånd. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs enligt

text: 16 § andra stycket läkemedelslagen

text: inte något sådant tillstånd som avses i första stycket. Föreskrifterna gäller inte för tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek. Av

text: 16 § läkemedelslagen

text: följer att sådan tillverkning kräver tillverkningstillstånd. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel.

text: Ansökan om tillstånd 2 § En ansökan om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumentation: 1. sökandens namn, personnummer och postadress eller, om sökanden är en juridisk person, firma, organisationsnummer och postadress, 2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag, 3. en beskrivning av verksamheten (inklusive organisationsschema) med uppgift om vilken eller vilka slags extemporeläkemedel sökanden avser att tillverka, 4. särskild uppgift om ansökan avser tillverkning med narkotiskt ämne som beståndsdel, 5. plats eller platser där tillverkningen och kvalitetskontrollen ska se, 6. en beskrivning av de lokaler där verksamheten ska bedrivas (inklusive ritningar) och särskild utrustning som avses att användas,

text: 281155 LVFS 2010-12.fm Page 2 Monday, May 24, 2010 1:19 PM

text: 7. förslag på GMP-ansvarig person med bestyrkt meritförteckning och examensbevis samt 8. faktureringsadress för ansökningsavgiften, om den är en annan än sökandens adress.

text: Utfärdande av tillstånd 3 § Tillstånd för tillverkning på extemporeapotek kan meddelas efter prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden visar att man har förmåga att följa god tillverkningssed i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2010:4

text: ) om tillverkning av extemporeläkemedel. En förutsättning för utfärdande av tillstånd är att sökanden har erlagt fastställd ansökningsavgift.

text: Ändrade förhållanden 4 § Om en tillståndsinnehavare avser att genomföra en förändring i något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet ska ansökan om det göras hos Läkemedelsverket. Ansökan ska om möjligt ges in senast två månader innan ändringen vidtas, annars så snart det kan ske.

text: Dispens 5 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni 2010.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2010


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel

text: Dessa föreskrifter gäller tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeläkemedel). Enligt

text: 16 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: krävs inte något tillstånd vid sådan tillverkning på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. För extemporeapotek krävs enligt

text: 16 § första stycket samma lag

text: tillstånd till tillverkning av Läkemedelsverket, se verkets föreskrifter (

text: LVFS 2010:12

text: ) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek. Föreskrifterna gäller inte tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek. Av

text: 16 § läkemedelslagen

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. För narkotika gäller särskilda regler.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: 281157 LVFS_2010_1 .fm Page Wednesday, 3 2 May 26, 2010 11:54 AM Elanders Sverige AB, Vällingby 2010


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

text: Övergångsbestämmelser

text: Beträffande förvaring och exponering på försäljningsstället av växtbaserade läkemedel som den 30 april 2006 var godkända som naturläkemedel och som efter ansökan har godkänts som läkemedel enligt

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: ska, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, verksamhetsutövaren undantas från kraven i

text: 8 §

text: och kravet på att läkemedlen ska förvaras åtskilda från andra produkter än läkemedel i

text: 9 §

text: . Undantaget gäller till och med den 30 september 2012. Fram till och med detta datum behöver verksamhetsutövaren inte ha några anvisningar i sitt egenkontrollprogram för hur dessa läkemedel ska exponeras och förvaras i enlighet med de krav som anges i första meningen.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den dag då föreskrifterna enligt uppgift på dem utkom från trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON

text: Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2010