title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet

text: Denna författning träder i kraft den 1 januari 2017. Socialstyrelsen OLIVIA WIGZELL Bitte Fritzson

text: Bilaga 5

text: HSLF-FS

text: Krav på blodgivares lämplighet

text: A. PERSONER SOM INTE FÅR GODKÄNNAS SOM GIVARE AV BLOD FÖR ALLOGEN TRANSFUSION 1. Sjukdomar och behandlingar

text: En person får inte godkännas, om han eller hon har 1. en infektion med humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV 1 och HIV 2), 2. en infektion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HT- LV I och HTLV II), 3. en pågående infektion med hepatit B-virus (HBV) eller tidigare har haft en sådan infektion med undantag av den som är negativ i ett test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och som har visat sig vara immun mot HBV, 4. en pågående infektion med hepatit C-virus (HCV) eller tidigare har haft en sådan infektion, 5. en infektion med babesios, visceral leishmaniasis (kala azar) eller Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom) eller tidigare har behandlats för en sådan infektion, 6. en pågående malign sjukdom, utom cancer in situ med fullt tillfrisknande eller tidigare har haft en sådan sjukdom, 7. en insulinbehandlad diabetes, 8. en misstänkt spongiform encefalopati, eller om en genetisk form av spongiform encefalopati har förekommit i den biologiska familjen, eller 9. behandlats med humant tillväxthormon eller andra hypofyshormoner av humant ursprung.

text: 2. Vistelse i endemiskt område

text: En person får inte godkännas, om han eller hon har varit stadigvarande bosatt under minst fem år i en geografisk del av ett land där spridning av Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom) förekom endemiskt under uppväxt- eller vistelsetiden. Om det föreligger ett negativt undersökningsresultat från ett validerat test som är taget tidigast sex månader efter det att han eller hon har flyttat från ett sådant område, får per sonen däremot godkännas.

text: 3. Transplantationer

text: En person får inte godkännas, om han eller hon har eller har haft 1. ett transplantat i form av hård hjärnhinna (dura mater) eller hornhinna, eller 2. ett xenotransplantat.

text: 4. Riskbeteende

text: En person får inte godkännas, om han eller hon 1. har injicerat sig eller låtit sig injiceras med narkotika, 2. har injicerat sig eller låtit sig injiceras med anabola steroider, hormoner eller något annat preparat utanför hälso- och sjukvården, eller 3. har ett sexuellt beteende som utsätter honom eller henne för en hög risk för allvarliga infektionssjukdomar som kan överföras via blod.

text: B. PERSONER SOM FÖRST EFTER EN VISS TID FÅR GODKÄNNAS SOM GIVARE AV BLOD FÖR ALLOGEN TRANSFUSION 1. Infektionssjukdomar (förutom malaria)

text: 1.1 Sjukdomar och symtom

text: En person får godkännas som blodgivare tidigast 1. två veckor efter dagen för fullt tillfrisknande och efter det att symtomen från en akut infektionssjukdom med eller utan feber har upphört, 2. två veckor efter det att symtomen från en influensaliknande sjukdom har upphört, 3. två år efter ett kliniskt tillfrisknande vid brucellos, 4. två år efter ett styrkt tillfrisknande vid osteomyelit, 5. två år efter ett styrkt tillfrisknande vid Q-feber, 6. ett år efter ett styrkt tillfrisknande vid syfilis, 7. sex månader efter ett kliniskt tillfrisknande vid toxoplasmos, 8. två år efter ett styrkt tillfrisknande vid tuberkulos, eller 9. två år efter dagen då symtomen från en reumatisk feber har upphört, om det inte finns belägg för kronisk hjärtsjukdom.

text: 1.2 Vistelse i endemiskt område

text: En person som har vistats i ett område där infektionssjukdomar som kan överföras genom blodtransfusion förekommer i hög utsträckning får godkännas tidigast sex månader efter det att han eller hon har lämnat området. Om området enbart är ett riskområde för lokalt förvärvad West Nile-virusinfektion, får personen godkännas om en individuell nukleinsyrabaserad test (NAT) har gett negativt resultat eller om minst 28 dagar har gått från det att personen lämnade området.

text: 1.3 Större ingrepp, transplantation och andra händelser

text: En person som har varit utsatt för risk att smittas av infektionssjukdomar som kan överföras genom blodtransfusion får godkännas tidigast sex månader efter

text: HSLF-FS 1. ett större kirurgiskt ingrepp eller en endoskopisk undersökning 2016:95 med flexibla instrument, 2. en sådan olyckshändelse som har inneburit en risk för blodsmitta, t.ex. stickskador eller blodstänk på slemhinnor, 3. behandling med blodkomponenter, 4. transplantation av mänskliga organ, vävnader eller celler, 5. tatuering eller piercing, 6. behandling med akupunktur, om den inte har utförts av personal inom hälso- och sjukvården, eller 7. nära kontakt (samma hushåll) med en person som har en smittsam infektion med hepatit B-virus (HBV).

text: 1.4 Tandvård och mindre ingrepp

text: En person får godkännas som blodgivare 1. en vecka efter ett mindre kirurgiskt ingrepp, tandutdragning, rotfyllning eller liknande behandling, eller 2. dagen efter en enklare behandling hos tandläkare eller tandhygienist.

text: 2. Malaria

text: 2.1 Personer som haft malaria eller varit utsatta för sådan risk

text: En person som har haft malaria eller varit utsatt för risk för att få malaria får godkännas som blodgivare tidigast 1. tre år efter avslutad malariabehandling, om han eller hon inte har haft några symtom under denna treårsperiod och ett immunologiskt eller ett molekylärgenomiskt test är negativt, eller 2. tre år efter det att symtom på en odiagnostiserad febersjukdom har upphört, om han eller hon har haft en sådan sjukdom under ett besök i ett malariaendemiskt område eller inom sex månader därefter. Tidsgränsen på tre år kan reduceras till fyra månader, om ett validerat immunologiskt eller molekylärgenomiskt test är negativt.

text: 2.2 Personer som vistats i ett malariaendemiskt område

text: En person som har vistats i ett malariaendemiskt område får godkännas tidigast 1. sex månader efter en vistelse i ett malariaendemiskt område, om han eller hon inte har eller har haft några symtom, eller 2. tre år efter en vistelse i ett malariaendemiskt område, om han eller hon har varit stadigvarande bosatt i ett sådant område under de första fem levnadsåren, och om han eller hon inte har eller har haft några symtom. Tidsgränsen på tre år kan reduceras till fyra månader, om ett validerat immunologiskt eller molekylärgenomiskt test 4 är negativt vid varje blodgivning.

text: 3. Sexuellt riskbeteende

text: En person som har haft ett sexuellt beteende som har utsatt honom eller henne för en hög risk för en allvarlig infektionssjukdom som kan överföras via blod får godkännas tidigast ett år efter det att riskbeteendet upphört. Med riskbeteende avses i detta sammanhang 1. sexuellt umgänge med någon som enligt avsnitt A.1 punkterna 1–4 och avsnitt A.4 punkterna 1–3 inte får godkännas som blodgivare, 2. sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller annan ersättning, 3. en person som har haft sexuellt umgänge med någon som har haft sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller någon annan ersättning, 4. en man som har haft sexuellt umgänge med en man, 5. en kvinna som har haft sexuellt umgänge med en man som har eller har haft sexuellt umgänge med en man, 6. en person som har haft sexuellt umgänge med någon som enligt avsnitt B.1.1 punkten 6 inte får godkännas som blodgivare eller någon som har varit utsatt för risk enligt avsnitt B.1.3 punkterna 1–7, eller 7. en person som har haft sexuellt umgänge med någon som ursprungligen kommer från eller har vistats i ett land där sexuellt överförbara infektionssjukdomar som kan överföras via blod förekommer i hög utsträckning. Personen kan dock godkännas även om den sexuella kontakten inte har upphört, om mer än ett år har förflutit sedan sexualpartnern vistades i ett sådant land och negativa resultat av de sållningstester som avses i 7 kap. 5 § därefter föreligger för sexualpartnern.

text: 4. Läkemedelsbehandling

text: En person som har tagit ett läkemedel som kan påverka en blodmottagare eller någon komponent i det tappade blodet ogynnsamt får godkännas för blodtappning tidigast när det bedöms att den ogynnsamma effekten av läkemedlet eller dess metaboliter bedöms som osannolik.

text: 5. Personer som påbörjat eller genomgått vaccination

text: En person får godkännas som blodgivare tidigast 1. fyra veckor efter vaccinering med ett försvagat levande bakteriellt eller viralt vaccin, 2. dagen efter vaccinering med ett avdödat eller inaktiverat bakteriellt eller viralt vaccin, toxoider, eller vacciner mot rickettsiae, 3. sex månader efter vaccinering på grund av exponering för hepatit A eller hepatit B, eller 4. ett år efter vaccinering på grund av exponering för rabies.

text: HSLF-FS C. AVSTÄNGNING FRÅN BLODGIVNING VID SÄRSKILDA 2016:95 EPIDEMIOLOGISKA SITUATIONER

text: Vid särskilda epidemiologiska situationer, t.ex. utbrott av infektionssjukdom som kan överföras genom blodtransfusion, kan Socialstyrelsen med stöd av

text: 10 § förordningen (2006:497)

text: om blodsäkerhet utfärda tillfälliga bestämmelser om avstängning från blodgivning av personer som kan ha utsatts för risk för smitta. Särskilda bestämmelser finns i Socialstyrelsens föreskrifter (

text: HSLF-FS 2016:94

text: ) om avstängning från blodgivning p.g.a. zikavirus.

text: D. PERSONER SOM INTE FÅR GODKÄNNAS SOM GIVARE AV BLOD FÖR AUTOLOG TRANSFUSION

text: En person får inte godkännas, om han eller hon har 1. en infektion med humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV 1 och HIV 2), 2. en infektion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HT- LV I och HTLV II), 3. en aktiv bakterieinfektion, 4. en infektion med hepatit B-virus (HBV), med undantag för personer som saknar HBsAg och är immuna mot HBV, eller 5. en infektion med hepatit C-virus (HCV).

text: Den ansvarige läkaren vid blodcentralen kan besluta om undantag från 2–5, om synnerliga medicinska skäl föreligger. Vid blodtappning för autolog transfusion gäller särskilda krav på märkning av blodbehållare (6 kap. 21 §), separat förvaring, distribution och transport för att förhindra förväxling med blod och blodkomponenter för allogen transfusion (7 kap. 16 §).

text: HSLF-FS 2016:95

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 8 Edita Bobergs AB, Falun, 2016


fs: hslffs

publisher: Socialstyrelsen

title: Socialstyrelsens föreskrifter om statsbidrag till verksamhet med personligt ombud

text: I dessa föreskrifter ges kompletterande bestämmelser till förordningen (

text: ) om statsbidrag till kommuner som bedriver verksamhet med personligt ombud för vissa personer med psykiska funktionsnedsättningar.

type: stycke

type: paragraf

text: Ansökan om statsbidrag

type: rubrik

text: En kommuns ansökan om statsbidrag till verksamhet med personligt ombud ska ha kommit in till länsstyrelsen senast den 1 mars samma år som länsstyrelsen fördelar bidraget (bidragsåret).

text: Fördelning av statsbidrag

text: Länsstyrelsen ska fördela statsbidraget med utgångspunkt från antalet årsanställningar på heltid eller deltid som personligt ombud. Fördelningen av statsbidraget för en deltidsanställning ska vara proportionerlig i förhållande till en heltidsanställning.

text: Av länsstyrelsens beslut om fördelning av statsbidraget ska det framgå hur många årsanställningar på heltid eller deltid som personligt ombud som respektive kommun har beviljats statsbidrag för.

text: Socialstyrelsen beslutar om hur stort statsbidrag en årsanställning på heltid som personligt ombud motsvarar.

text: HSLF-FS

text: 2016:98 1. Denna författning träder i kraft den 1 september 2017. 2. Författningen tillämpas första gången i fråga om statsbidrag för bidragsåret 2018.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Johan Beije

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017

type: foreskrift


identifier: HSLFFS 2017:1

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

text: 1 1 Senast ändrade genom

text: HSLF-FS 2016:81

text: HSLF-FS

text: ng – – – –

text: rkni ä

text: Anm

text: g ionell

text: förtecknin – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Internat N I – – N I P II –

text: Svensk förteckning

text: II I I II I I

text: skt namn

text: N-dimetylmetanamin (pyrrolidin-1-yl)pentan-1-on

text: -dimetyltryptamin

text: Entydigt kemi

text: -acetoxi-N,N -1,3-dimetyl-4-fenyl-4-propionoxypiperidin 3-acetoxy-6-dimetylamino-4,4-difenylheptan 4 1-(6-fenyl-8-kloro-4H-[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4] bensodiazepin-1-yl)-N, α 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)-pentan-1-on 1-(4-fluorofenyl)-2- Ämne – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: ra vanligt namn d n

text: rofenon A förekommande inazolam -PVP 4-AcO-DMT Ad α Alfa-pyrrolidino- vale 4F-alfa-PVP

text: INN-benämning

text: 2 Acetylmetadol Alfaprodin – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: HSLF-FS

text: – – – – – – 2017:1

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – N I P II N I N I P IV N 1 P III – –

text: II I II II IV II II I I – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – orfan m

text: )-1,3-dihydro-1-metyl-7-nitro no-1,1-di(2'-tienyl)-1-buten nyl)-1-metyl-8-nitro-4H-

text: -(1-metyl-2-piperidinoetyl)propion-anilid 2-dimetylaminoetyl-1-etoxy-1,1-difenylacetat 2-amino-4-metyl-5-(4-m 3-dimetylami N 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-klorofenyl)-2H-1,4- bensodiazepin-2-on 2'-hydroxi-5,9-dimetyl-2-fenetyl-6,7-benso 5-(o-fluorofenyl 2H-1,4-bensodiazepin-2-on 6-(2-fluorofe [1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]bensodiazepin 4-fluoramfetamin – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: ex inor imetylaminolam y 4,4’-d rex Para-metyl-4- met 4,4’-DMAR Fenazepam Flunitrazolam

text: ol ad

text: Dimenox Dimetyltiambuten Fenampromid Fenazocin Flunitrazepam 3 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: HSLF-FS

text: 2017:1 – – – – – –

text: Vissa bered- ningar N III

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – N II – N I – – N I N I P II –

text: III I II I I II II I

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – I ranu l]f y

text: in-4d eri p

text: ryloxyetyl)-4-fenylpiperidinmetyl-4,4-difenyl-3-hexanon fenyletyl)pi nyl)-2-(metylamino)propan-1-on 1-(2- -[ N

text: nyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-2orfolinyletylmorfin fenyl- -(2-tetrahydrofurfu M N- 2-karboxamid 1 4-karboxylsyraetylester N-fe metylpropanamid 6-dimetylamino-5- 5-metyldihydromorfinon 2-(etylamino)-2-(3-metoxifenyl)cyklohexanon 1-(3-metoxife – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: butyrfentanyl Furanylfentanyl Fu-F Ibogain Iso Metoxetamin MXE 3-metoximetkatinon

text: 4 Folkodin Furetidin Isometadon Metopon – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: HSLF-FS

text: – – – – – – 2017:1

text: V I – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – N – – P I P I

text: II I– I I I IV

text: rrolidin-1-yl)propan-1-on metyl)-1,3-dihydro-5-fenyldihydro-7-nitro-2H-1,4n fi or

text: ensylm b

text: istyl yr -(etylamino)-1-fenylbutan-1-on -(4-metylfenyl)-2-(py -kloro-1-(cyklopropyl M 5-(2-fluorofenyl)-1,3- bensodiazepin-2-on 2 1 4-metoxi-N-metylamfetamin 7 2H-1,4-bensodiazepin-2-on – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: P P P

text: N-desmetylflunitra- zepam N-etylbufedron p-Me PMMA 4-MMA Para-metoximet- amfetamin

text: in

text: Myrof Prazepam 5 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: HSLF-FS

text: 2017:1 Dessa föreskrifter träder i kraft den 25 januari 2017. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2017


title: Ändring i allmänna råden (SOSFS 2013:1) om ekonomiskt bistånd

text: ekonomiskt bistånd; Utkom från trycket

text: den 23 mars 2017 den 28 februari 2017.

text: Socialstyrelsen beslutar att i Socialstyrelsens allmänna råd (

text: SOSFS 2013:1

text: ) om ekonomiskt bistånd ska andra styckets första strecksats under rubriken ”Hälso- och sjukvård” ha följande lydelse.

text: Socialnämnden bör ge ekonomiskt bistånd för skäliga kostnader för hälso- och sjukvård som är medicinskt påkallad. Nämndens bedömning av vad den enskilde ska få ersättning för bör göras från den utgångspunkten att syftet med vården ska kunna uppnås. Ekonomiskt bistånd bör omfatta kostnader för åtgärder som – utgör sådan vård och behandling som avses i

text: 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: och som ett landsting är skyldigt att svara för enligt

text: 8 kap. 1 § samma lag

text: , även i de fall insatserna tillhandahålls av en privat yrkesutövare som är ansluten till Försäkringskassan, – vidtas efter bedömning av hälso- och sjukvårdspersonal och – görs i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Ekonomiskt bistånd bör även omfatta skäliga kostnader för bl.a. – hjälpmedel och förbrukningsmaterial som förskrivits av behörig hälso- och sjukvårdspersonal, – läkemedel som omfattas av lagen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m. och som förskrivits av behörig hälso- och sjukvårdspersonal, – resor som är nödvändiga för att vården ska kunna genomföras eller – resor som är nödvändiga för att hämta ut förskrivna läkemedel, hjälpmedel och förbrukningsmaterial.

text: HSLF-FS

text: 2017:10 Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2012:17) om tandvård vid långvarig sjukdom eller funktionsnedsättning

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2017. Socialstyrelsen OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS 2017:11

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas i arbetet med att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i sådan verksamhet som omfattas av 1.

text: 5 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: , 2.

text: 16 § tandvårdslagen (1985:125)

text: , 3.

text: 6 § lagen (1993:387)

text: om stöd och service till vissa funktionshindrade, LSS, och 4.

text: 3 kap. 3 § tredje stycket socialtjänstlagen (2001:453)

type: kapitel

text: 2 kap.

text: I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med

text: hälso- och sjukvård verksamhet som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: , lagen (

text: ) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (

text: ) om handel med läkemedel

text: HSLF-FS vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i 2017:12 fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård

text: socialtjänst verksamhet som omfattas av bestämmelsen i

text: I sådan verksamhet inkluderas även verksamhet som bedrivs enligt lagen (

text: ) med särskilda bestämmelser om vård av unga eller enligt lagen (

text: ) om vård av missbrukare i vissa fall

text: den som bedriver 1. socialnämnd eller motsvarande kommusocialtjänst nal nämnd, i fråga om sådan socialtjänst som kommunen har ansvar för, 2. Statens institutionsstyrelse, då den myndigheten bedriver socialtjänst, och 3. annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver socialtjänst

text: den som bedriver 1. kommunal nämnd, i fråga om sådan verkverksamhet enligt samhet enligt lagstiftningen om stöd och LSS service till vissa funktionshindrade som kommunen eller landstinget har ansvar för, och 2. annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver verksamhet enligt lagstiftningen om stöd och service till vissa funktionshindrade

text: ledningssystem system för att fastställa principer för ledning av verksamheten

text: process serie aktiviteter som främjar ett bestämt ända mål eller ett avsett resultat

text: kvalitet att en verksamhet uppfyller de krav och mål som gäller för verksamheten enligt lagar och andra föreskrifter om hälso- och sjukvård, socialtjänst och stöd och service till vissa funktionshindrade och beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter

text: För vårdgivare som endast bedriver verksamhet som omfattas av lagen (

text: ) om omskärelse av pojkar eller lagen (

text: ) om handel med läkemedel avses i dessa föreskrifter och allmänna råd med kvalitet endast att en verksamhet uppfyller de krav och mål som gäller för verksam heten enligt

text: 3 kap.

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: egenkontroll systematisk uppföljning och utvärdering av den egna verksamheten samt kontroll av att den bedrivs enligt de processer och rutiner som ingår i verksamhetens ledningssystem

text: vårdskada lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat und vikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården

text: allvarlig vårdskada vårdskada som 1. är bestående och inte ringa, eller 2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS 2017:12

text: 4 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter

text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på transfusion av blod och blodkomponenter i sådana verksamheter som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: och

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: , oberoende av om blodet eller blodkomponenterna är avsedda att användas i öppen eller sluten vård.

text: 2 kap.

text: Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter.

text: HSLF-FS En vårdgivare som bedriver verksamhet där transfusioner ges ska 2017:13 ansvara för att ledningssystemet 1. säkerställer att kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid transfusion och annan hantering av blod och blodkomponenter uppfylls, och 2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: HSLF-FS 2016:40

text: ) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

text: Styrning av behörigheter

text: Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behörigheter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i –

text: 4 kap. 2 §

text: och

text: 6 kap. 7 §

text: patientdatalagen (2008:355)

text: , samt – 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: HSLF-FS 2016:40

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av blod och blodkomponenter vid blodcentraler, när blod och blodkomponenter ska användas på människor i sådan verksamhet som omfattas av hälsooch

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: och

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: . Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av blod och blodkomponenter som en blodcentral rekvirerar från en blodcentral i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller en motsvarande inrättning i ett land utanför samarbetsområdet. Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för hanteringen av blod och blodkomponenter som uteslutande ska användas vid autolog transfusion.

text: 1 Senaste lydelse

text: SOSFS 2011:19

text: HSLF-FS Föreskrifterna ska i tillämpliga delar vidare gälla för en fysisk eller 2017:14 juridisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård, enligt

text: 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: tar emot uppdrag från en blodcentral avseende den blodverksamhet som bedrivs vid blodcentralen.

text: 3 kap.

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter. En vårdgivare som bedriver blodverksamhet ska ansvara för att ledningssystemet 1. uppfyller standarderna och specifikationerna i bilaga 2, och 2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: HSLF-FS 2016:40

text: Styrning av behörigheter

text: 4 kap. 2 §

text: och

text: 6 kap. 7 §

text: patientdatalagen (2008:355)

text: HSLF-FS 2016:40

text: 4 kap.

text: I

text: 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: finns bestämmelser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård. Närmare bestämmelser om sådana krav på lokaler och utrustning vid en blodcentral finns i bilaga 2 (avsnitten 3 och 4).

text: 5 kap.

text: Uppgifter som kan hänföras till en blodcentrals ansvar för hälsooch sjukvården av en blodgivare eller en blodmottagare ska dokumenteras enligt

text: patientdatalagen (2008:355)

text: 2 2 Senaste lydelse

text: SOSFS 2011:19

text: Det informationssystem som används för dokumentation och behandling av uppgifter om blodgivarna och blodmottagarna ska uppfylla kraven i fråga om säkerhetsåtgärder, åtkomsträttigheter och åtkomstkontroll i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: HSLF-FS 2016:40

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: Bilaga 2

text: HSLF-FS

text: Ledningssystem för blodcentraler

text: Vårdgivaren ska i enlighet med 3 kap. 1 § ansvara för att ledningssystemet innefattar ett kvalitetssystem som säkerställer att blodverksamheten använder de beteckningar och tillämpar de standarder och specifikationer som anges i denna bilaga.

text: A. BETECKNINGAR

text: I bilagan avses med

text: bakåtspårning undersökning av rapport om misstänkt biverkning hos blodmottagare i samband med transfusion för att identifiera den blodgivare från vilken blodet härrör

text: datoriserat system för indata, elektronisk databehandling och system utdata att användas för rapportering, automatisk kontroll eller dokumentation

text: framställning varje led i beredningen av blodkomponenter mellan blodtappning och utlämnande av blodkomponent god sed alla led i etablerad praxis som tillsammans leder till att blod och blodkomponenters slutliga produkter uppfyller kraven i definierade specifikationer och bestämmelser

text: karantän fysisk isolering av blodkomponenter eller inkommande material eller reagens över en varierande tidsperiod i väntan på godkännande, utlämnande eller underkännande av dessa blodkomponenter, ma terial eller reagens

text: kvalificering del av validering som innebär kontroll av att personal, lokaler, utrustning och material fungerar och levererar förväntade resultat

text: kvalitetskontroll del av kvalitetssystem som kontrollerar att kvalitetskraven uppfylls

text: kvalitetsledning samordnade aktiviteter för att styra och kontrollera en organisation på alla nivåer i verksamheten med avseende på kvalitet

text: kvalitetssystem organisatorisk struktur, ansvarsområden, förfar anden, processer och resurser för att genomföra kvalitetsledning

text: 4 1 Senaste lydelse

text: SOSFS 2013:11

text: kvalitetssäkring all verksamhet från blodinsamling till distribution i syfte att garantera att blod och blodkomponenter är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning

text: mobil enhet tillfällig eller flyttbar lokal för insamling av blod och blodkomponenter som ligger utanför blodcentral men kontrolleras av denna

text: skriftliga rutiner kontrollerade dokument som beskriver hur specifika procedurer ska utföras

text: specifikation beskrivning av kriterier som ska uppfyllas för att uppnå föreskriven kvalitetsstandard

text: standard krav som utgör utgångspunkt för jämförelse validering fastställande av dokumenterade och objektiva belägg för att krav som definierats för särskilda förfaranden eller processer konsekvent kan uppfyllas

text: B. STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER

text: 1. INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER

text: 1.1 Kvalitetssystem

text: 1. Personalen på en blodcentral ska ansvara för att kvaliteten i verksamheten upprätthålls. Ansvaret ska utövas under en ledning som säkerställer att det bedrivs ett systematiskt kvalitetsarbete i enlighet med kvalitetssystemet. 2. Kvalitetssystemet ska omfatta kvalitetsledning, kvalitetssäkring, kontinuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll, framställning, förvaring, distribution, kvalitetskontroll och återkallelse av blodkomponenter samt extern och intern revision, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelse och egen inspektion. 3. Kvalitetssystemet ska garantera att alla kritiska processer specificeras i ändamålsenliga rutiner och utförs i enlighet med standarderna och specifikationerna i denna bilaga. Ledningen ska regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet och införa korrigerande åtgärder, om det anses nödvändigt.

text: 1.2 Kvalitetssäkring

text: 1. En blodcentral ska i arbetet med kvalitetssäkring understödjas av en kontrollfunktion som kan vara intern eller fristående. Funktionen ska involveras i alla kvalitetsrelaterade frågor och se över och godkänna alla relevanta kvalitetsrelaterade dokument.

text: HSLF-FS 2. De förfaranden, de lokaler och den utrustning som påverkar 2017:14 blod och blodkomponenters kvalitet och säkerhet ska valideras innan de tas i bruk och därefter med regelbundna intervaller som bestäms utifrån resultaten av valideringen.

text: 2. PERSONAL OCH ORGANISATION

text: 1. På en blodcentral ska det finnas tillräckligt med personal som kan arbeta med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Personalen ska ha en relevant utbildning och vara bedömd som kompetent att utföra sina arbetsuppgifter. 2. Personalen ska ha en uppdaterad arbetsbeskrivning som tydligt redogör för deras uppgifter och ansvarsområden. Blodcentralen ska ge ansvaret för framställning och kvalitetssäkring till olika och av varandra oberoende personer. 3. Personalen ska få inledande och fortlöpande utbildning som är relevant för arbetsuppgifterna. Det ska finnas program för fortsatt utbildning som omfattas av god sed. Utbildningen ska dokumenteras och dokumentationen ska bevaras i minst 10 år. 4. Utbildningens innehåll och personalens kompetens ska utvärderas regelbundet. 5. Det ska fastställas skriftliga säkerhets- och hygienrutiner som är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i – Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2015:10

text: ) om basal hygien i vård och omsorg och

text: arbetsmiljölagen (1977:1160)

text: , – Arbetsmiljöverkets föreskrifter (

text: AFS 2005:1

text: ) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan och överkänslighet samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna.

text: 3. LOKALER

text: 3.1 Allmänt

text: En blodcentrals lokaler, inbegripet mobila enheter, ska anpassas till verksamheten. Lokalerna ska vara utformade och underhållas så att arbetet kan utföras i en logisk följd. De ska vara lätta att städa och underhålla. Utformningen och underhållet ska säkerställa att riskerna för kontaminering minimeras.

text: 3.2 Utrymme för blodgivare

text: Det ska finnas ett utrymme där personliga intervjuer och samtal kan äga rum enskilt och ostört med en person som vill ge blod för att bedöma om denne kan godkännas som blodgivare. Utrymmet

text: ska vara avskilt från blodcentralens utrymmen för framställning av blodkomponenter.

text: 3.3 Utrymme för insamling av blod

text: Utrymmet där blod tappas ska vara utformat för säker tappning och med lämplig utrustning för initial behandling av blodgivare som drabbas av biverkningar eller vårdskador i samband med blodgivningen. Utrymmet ska även vara utformat så att blodgivarnas och personalens säkerhet tillgodoses och att fel undviks under insamlingsförfarandet.

text: 3.4 Utrymme för kontroll av blod

text: Det ska finnas ett särskilt utrymme för laboratorieundersökningar som är avskilt från utrymmena för insamling av blod och framställning av blodkomponenter. Endast behörig personal ska äga tillträde till detta utrymme.

text: 3.5 Utrymme för förvaring

text: 1. Förvaringsutrymmet ska möjliggöra säker och separat förvaring av olika typer av blod, blodkomponenter och material, inklusive material i karantän, frisläppt material samt helblodsenheter och blodkomponenter som har tappats enligt särskilda kriterier, t.ex. för autolog transfusion. 2. Det ska finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustningen eller strömavbrott i förvaringsutrymmet.

text: 3.6 Utrymme för avfallshantering

text: Det ska finnas ett särskilt utrymme för säker hantering av avfall, engångsartiklar som har använts under insamling, kontroll och framställning samt för blod och blodkomponenter som har förstörts.

text: 4. UTRUSTNING OCH MATERIAL

text: 1. En blodcentrals utrustning ska valideras, kalibreras och underhållas med hänsyn tagen till den blodverksamhet som bedrivs. Bruksanvisningar ska finnas tillgängliga och relevant dokumentation ska arkiveras. 2. Blodcentralen ska välja sådan utrustning som minimerar riskerna för att blodgivare, personal och blodkomponenter skadas eller påverkas. 3. Endast reagens och material från godkända leverantörer som uppfyller dokumenterade krav och specifikationer ska användas. Blodpåsar och annat kritiskt material får endast godkännas

text: HSLF-FS för användning av personal som har behörighet för uppgiften. 2017:14 Material, reagens och utrustning ska uppfylla kraven för medicintekniska produkter i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2003:11

text: ) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:7

text: ) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik eller i likvärdiga standarder när det gäller verksamhet i andra länder inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 4. Inventarieförteckningar ska bevaras i 10 år. 5. Om datoriserade system används, måste program, datorutrustning och förfaranden för säkerhetskopiering kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillförlitligheten. De ska valideras både innan de tas i bruk och kontinuerligt. Datorutrustning och program ska skyddas mot obehörig användning och obehöriga ändringar. Säkerhetskopieringen ska hindra att uppgifter försvinner eller skadas vid förväntade eller oförutsedda funktionsfel eller vid tillfällen då det datoriserade systemet är ur drift.

text: 5. DOKUMENTATION

text: 1. De dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och protokoll för den blodverksamhet som bedrivs på blodcentralen ska finnas tillgängliga och uppdateras. 2. Protokollen ska vara läsliga och kan vara överförda på ett annat medium, såsom mikrofilm, eller dokumenterade i ett datoriserat system. 3. Alla förändringar av betydelse i dokumenten ska omedelbart granskas, dateras och undertecknas av någon som är behörig att utföra uppgiften.

text: 6. INSAMLING, KONTROLL OCH FRAMSTÄLLNING AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER

text: 6.1 Urvalskriterier för blodgivare

text: 1. Det ska finnas uppdaterade förfaranden för säker identifiering av en blodgivare, för intervjuer angående lämplighet och urvalsbedömning. Förfarandena ska iakttas inför varje blodgivning och uppfylla kraven i 6 kap. 1–11 §§. 2. Intervjun med blodgivaren ska göras på ett sådant sätt att givarens integritet skyddas. 3. Uppgifter om blodgivarens lämplighet och den slutliga bedömningen ska undertecknas av behörig hälso- och sjukvårdspersonal.

text: 6.2 Insamling

text: 1. Vid insamlingen av blod ska blodgivarens identitet kontrolleras och dokumenteras för att säkerställa att det finns en tydlig spårbarhet mellan givaren, blodprov från denne och blodet och blodkomponenterna. 2. Det system med sterila blodpåsar som används för insamling och framställning av blod och blodkomponenter ska vara CEmärkt eller uppfylla motsvarande standarder, om blodet och blodkomponenterna insamlas i länder utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En blodpåses satsnummer ska kunna spåras till varje blodenhet. 3. Förfarandena för insamling av blod ska minimera risken för mikrobiell kontamination. 4. Laboratorieprover ska tas i samband med varje blodtappning och lagras på föreskrivet sätt före kontroll. 5. Dokument, blodpåsar och laboratorieprov ska märkas med tappningsnummer och på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för fel och förväxling vid identifieringen. 6. Efter blodtappningen ska blodpåsarna hanteras på ett sådant sätt att blodets kvalitet bibehålls och vid en lagrings- och transporttemperatur som uppfyller kraven för den fortsatta hanteringen. 7. Det ska finnas ett system som säkerställer att varje blodtappning kan spåras i det system inom vilket blodet samlades in eller framställdes.

text: 6.3 Laboratorieundersökningar

text: 1. Metoderna för laboratorieundersökningar ska valideras före an vändning. 2. Varje blodtappning ska kontrolleras i enlighet med kraven i 7 kap. 6 och 9 §§. 3. Det ska finnas dokumenterade rutiner för att hantera avvikelser. Dessa förfaranden ska säkerställa att blod och blodkomponenter som har gett upprepat reaktiva resultat vid sållningstester avseende infektion med de virus som nämns i 7 kap. 6 § exkluderas från transfusion och lagras åtskilda från blod och blodkomponenter som har frisläppts. Adekvata bekräftande test ska utföras. Om ett positivt utfall bekräftas, ska lämpliga åtgärder enligt 6 kap. 19 § vidtas. 4. Det ska finnas uppgifter som bekräftar att de laboratoriereagenser som används för kontroll av prov från blodgivning och blodkomponenter är lämpliga. 5. Laboratorieundersökningarnas kvalitet ska regelbundet utvärderas genom ett standardiserat system för kvalitetsbedömning, t.ex. ett externt kvalitetssäkringsprogram.

text: HSLF-FS 6. Blodgruppsserologiska undersökningar ska innefatta förfaran- 2017:14 den för testning av speciella grupper av blodgivare. Det gäller bl.a. förstagångsgivare och givare som har fått blodtransfusion.

text: 6.4 Framställning och validering

text: 1. Blodcentralens utrustning och apparatur ska användas i enlighet med validerade förfaranden. 2. Framställningen av blodkomponenter ska utföras enligt lämpliga och validerade metoder för att undvika risk för kontaminering och mikrobiell tillväxt i de framställda komponenterna.

text: 6.5 Märkning

text: 1. I alla led ska samtliga behållare märkas med relevanta identitetsuppgifter. Om det inte finns något validerat datorsystem för att kontrollera status, ska märkningen tydligt skilja frisläppta från icke frisläppta helblodsenheter och blodkomponenter. 2. Märkningssystemet för blodprov, tappat blod och blodkomponenters mellan- och slutprodukter ska säkerställa att typ av innehåll identifieras och att kraven på märkning och spårbarhet i 7 kap. 2 och 3 §§ uppfylls. 3. Blod och blodkomponenter som är avsedda för autolog transfusion ska märkas i enlighet med kraven i 6 kap. 21 §.

text: 6.6 Frisläppning

text: 1. Det ska finnas ett system som säkerställer att blod och blodkomponenter inte frisläpps innan kraven i dessa föreskrifter har uppfyllts. Varje blodcentral ska kunna visa att blod och blodkomponenter har frisläppts av en behörig person. Dokumentationen ska visa att ifyllda formulär och erforderliga medicinska journaler och testresultat uppfyller kriterierna för frisläppning. 2. Innan blod och blodkomponenter frisläpps ska de hållas administrativt och fysiskt åtskilda från sådana som redan är frisläppta. Av märkningen eller genom ett validerat datorsystem för kontroll av status, ska det framgå vilka blod och blodkomponenter som är frisläppta i enlighet med 6.5.1. 3. Om en blodenhet inte kan frisläppas på grund av ett bekräftat positivt utfall med avseende på infektion, ska i enlighet med kraven i 6.3.2 och 6.3.3 en kontroll göras för att säkerställa att övriga komponenter från samma tappning och att blodkomponenter som har framställts från tidigare tappningar från samma blodgivare kan identifieras. Blodgivarregistret ska omedelbart uppdateras.

text: 7. FÖRVARING OCH DISTRIBUTION

text: 1. Blod och blodkomponenter ska förvaras och distribueras enligt validerade metoder som säkerställer att kvaliteten och säkerheten hos blodet och blodkomponenterna uppfylls under hela förvaringsperioden. Det ska även finnas validerade metoder som säkerställer att förväxling utesluts. Blod och blodkomponenter ska transporteras, förvaras och distribueras enligt skriftliga rutiner och specifikationer. 2. Blod och blodkomponenter för autolog transfusion samt blodkomponenter som har tappats och framställts för specifika ändamål ska förvaras separat. 3. Förteckningar över blodlager och distribution ska upprättas och bevaras. 4. Blodet och blodkomponenterna ska förpackas på ett sådant sätt att de bevaras intakta och att förvaringstemperaturen bibehålls under distribution. 5. Blod och blodkomponenter får återlämnas för lagring och förnyat utlämnande vid ett senare tillfälle endast om de kvalitetskrav och förfaranden som föreskrivs av blodcentralen för att säkerställa blodkomponenternas kvalitet och säkerhet är uppfyllda.

text: 8. KONTRAKTSFÖRVALTNING

text: Sådan verksamhet som utförs av en uppdragstagare ska regleras i ett skriftligt avtal.

text: 9. FÖRFARANDE VID AVVIKELSE

text: 9.1 Frisläppning i särskilda fall

text: Blodkomponenter som avviker från standarderna i 7 kap. 4 § och bilaga 6 B får frisläppas för transfusion endast i undantagsfall och efter dokumenterad överenskommelse mellan den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren och den ansvarige läkaren vid blodcentralen.

text: 9.2 Avvikelser

text: Information, inbegripet anmälningar av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, som kan tyda på att blodkomponenter som har utlämnats inte uppfyller kvalitetskraven i dessa föreskrifter ska dokumenteras och noggrant utredas för att identifiera orsaken. När det är påkallat ska produkten återkallas och korrigerande åtgärder vidtas för att förhindra upprepning. Det ska finnas förfaranden för att säkerställa att allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls i enlighet med 9 kap. 2 §.

text: HSLF-FS 9.3 Återkallelse

text: 2017:14 1. Det ska finnas personal som är behörig att bedöma om blod eller blodkomponenter måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder vid en återkallelse. 2. Det ska finnas ett effektivt förfarande för återkallelse med en beskrivning av det ansvar som ska tas och de åtgärder som ska vidtas. Om återkallelsen beror eller misstänks bero på bristande kvalitet och säkerhet hos en utlämnad blodenhet, ska förfarandet innefatta en anmälan till Inspektionen för vård och omsorg. 3. Åtgärderna i samband med återkallelsen ska vidtas inom den tidsrymd som har beslutats om och ska innefatta spårning av alla relevanta blodenheter och, när det är tillämpligt, även bakåtspårning. Spårningen ska säkerställa att alla blodgivare som kan ha orsakat en allvarlig biverkning vid eller efter en transfusion identifieras och att alla blodkomponenter från den givaren återkallas. Spårningen ska även säkerställa att de sjukvårdsinrättningar och blodmottagare som har fått blodkomponenter från samma blodgivare underrättas, om de kan ha utsatts för risker.

text: 9.4 Korrigerande och förebyggande åtgärder

text: 1. Det ska finnas ett system som säkerställer att korrigerande och förebyggande åtgärder vidtas med avseende på blodkomponenters eventuella avvikelser och kvalitetsproblem. 2. Data ska analyseras rutinmässigt och säkerställa att kvalitetsproblem identifieras och åtgärdas. 3. Avvikelser ska utredas och dokumenteras. Utredningen och dokumentationen ska säkerställa att systemproblem som kräver åtgärder identifieras och att problemen korrigeras.

text: 10. EGENINSPEKTION, REVISION OCH FÖRBÄTTRINGAR

text: 1. Det ska finnas ett system för egeninspektion eller revision av alla led i blodverksamheten som säkerställer att standarderna i denna bilaga följs. Kontrollerna ska utföras regelbundet av behöriga personer som har utbildning för och är bedömda som kompetenta för uppgiften. Kontrollerna ska göras på ett oberoende sätt i enlighet med godkända förfaranden. 2. Resultaten ska dokumenteras och erforderliga korrigerande och förebyggande åtgärder ska vidtas på ett lämpligt och effektivt sätt.

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via 12 Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:10) om ambulanssjukvård m.m.

text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas i sådan verksamhet som omfattas av

text: 7 kap. 6 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: , oavsett om den bedrivs på land, vatten eller i luften. Vad som i föreskrifterna sägs om landsting gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting.

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS 2017:15

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård

text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter ska gälla i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: 2 kap.

text: I dessa föreskrifter avses med egenvård hälso- och sjukvårdsåtgärd som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bedömt att en patient själv kan utföra Egenvård är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: . hälso- och sjukvård åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador

text: 1 Hälso- och sjukvård omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva personal med utbildning inom hälso- och sjukvård eller sådan personal i samarbete med annan personal. Se vidare

text: 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: och

text: 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: HSLF-FS socialtjänst verksamhet enligt

text: socialtjänstlagen (2001:453)

text: 2017:16 och lagen (

text: ) om stöd och service till vissa funktionshindrade

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:33) om information som avser uppfödning genom amning eller med modersmjölksersättning

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas vid uppfödning av spädbarn genom amning eller användning av modersmjölksersättning i sådana verksamheter som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: Ledningssystem

text: Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter.

text: Den information som lämnas om uppfödning genom amning och användning av modersmjölksersättning till modern eller någon annan person som vårdar ett spädbarn ska vara objektiv och entydig. Informationen ska vara anpassad till det enskilda spädbarnets och moderns behov och ska i övrigt överensstämma med vad som framgår av

text: 3 kap.

text: patientlagen (2014:821)

text: och

text: 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: HSLF-FS

text: 2017:17 Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:21) om anmälan av patienter som av medicinska skäl är olämpliga att inneha skjutvapen

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas vid vård enligt hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: , lagen (

text: ) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (

text: ) om rättspsykiatrisk vård. Föreskrifterna gäller för både sluten och öppen hälso- och sjukvård.

text: Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det ledningssystem som enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ska finnas i verksamheten innehåller rutiner för anmälan av patienter som av medicinska skäl är olämpliga att inneha skjutvapen.

text: Anmälan till polismyndigheten ska göras på en särskild blankett (bilagan). Den läkare som gör en anmälan ska svara för att den patient som berörs utan dröjsmål blir informerad, om det inte finns hinder enligt offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: eller

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: HSLF-FS

text: 2017:18 Denna författning träder i kraft den 1 april 2017. Socialstyrelsen OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: Bilaga

text: ANMÄLAN

text: enligt

text: 6 kap.

text: 6 §§

text: vapenlagen (1996:67)

text: Till Polismyndigheten i*

text: Anmälan avser

text: Patientens efternamn och förman Personnummer Bostadsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) Folkbokföringsort (kommun) Patienten har informerats om anmälan Datum då patienten blev informerad ja nej

text: Vårdform

text: Patienten vårdas Patienten vårdas enligt Planerad utskrivningsdag, i sluten vård i öppen vård i förekommande fall HSL LPT LRV Sjukvårdsinrättningens namn (vid slutenvård) Utdelningsadress Postnummer Postort C/o, om patientens vistelseadress är annan än bostadsadressen Utdelningsadress Postnummer Postort

text: Anmälande läkare

text: Läkarens efternamn och förnamn Titel Utdelningsadress (tjänsteställe) Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress

text: Anmälande läkares bedömning

text: Jag bedömer att patienten av medicinska skäl är olämplig att inneha skjutvapen. Ort och datum Läkares underskrift

text: HSLF-FS 2017:18

text: Bilaga (2017-03) * Ange polismyndighet i den ort där patienten är folkbokförd/bosatt.

text: Blankett.indd 1 2017-03-03 10:50

text: HSLF-FS 2017:18

text: 4 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2007:10) om samordning av insatser för habilitering och rehabilitering

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas vid planering och genomförande av samordning av insatserna för enskildas habilitering och rehabilitering enligt

text: 8 kap. 7 §

text: eller

text: 12 kap. 5 §

text: hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: med insatser enligt 1. hälso- och sjukvårdslagen i övrigt, 2.

text: 8 a § tandvårdslagen (1985:125)

text: , 3.

text: socialtjänstlagen (2001:453)

text: , vad gäller omsorgen om äldre personer och personer med funktionshinder, och 4.

text: 9 § 6

text: –10 lagen (

text: ) om stöd och service till vissa funktionshindrade.

text: 1 Författningen omtryckt

text: SOSFS 2008:20

text: . 2 Senaste lydelse

text: SOSFS 2008:20

text: HSLF-FS Ledningssystem 2017:19

text: SOSFS 2011:9

text: Enligt

text: 6 kap. 1 § patientlagen (2014:821)

text: ska olika insatser för patienten samordnas på ett ändamålsenligt sätt. För att kunna åstadkomma detta ska landstinget och kommunen gemensamt utarbeta rutiner för samordningen av insatser för enskilda enligt 1 §. Rutinerna ska säkerställa att 1. samordning görs enligt 5–12 §§, 2. personal som ska vara ansvarig vid samordning utses, och 3. den ansvariga personalen ges de förutsättningar som behövs för att kunna genomföra samordning.

text: Den samordningsansvariga personalen får utses bland de anställda vid berörda verksamheter.

text: Den enskilde bestämmer om han eller hon vill att någon eller några närstående ska delta i planeringen av samordningen. Den eller de närstående som samtycker till detta ska göras delaktiga, om det inte finns hinder enligt 1. offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: , 2.

text: 6 kap.

text: 16 §§

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: , 3.

text: 15 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453)

text: , eller 4.

text: 29 § lagen (1993:387)

text: Information om den enskildes behov av samordnade insatser ska överföras till berörda verksamheter efter den enskildes samtycke eller efter en prövning enligt 1. offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: , 2.

text: 6 kap.

text: 16 §§

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: , 3.

text: , eller 4.

text: 29 § lagen (1993:387)

text: 3 Senaste lydelse

text: SOSFS 2008:20

text: . 4 Senaste lydelse

text: SOSFS 2008:20

text: . 2 5 Senaste lydelse

text: SOSFS 2008:20

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2017. Socialstyrelsen OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS 2017:19

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 4 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2007:2) om utbyte av sprutor och kanyler till personer som missbrukar narkotika

text: Det landsting som avser att bedriva en verksamhet med utbyte av sprutor och kanyler till personer som missbrukar narkotika ska ansöka om tillstånd hos Inspektionen för vård och omsorg. Ansökan ska innehålla 1. en motivering till varför landstinget ansöker om att få starta verksamheten, 2. uppgiften om att samråd har ägt rum med samtliga kommuner inom det landsting där verksamheten ska bedrivas, 3. en organisationsplan, 4. uppgifter om vem som ska vara verksamhetschef för den verksamhet som ska bedrivas, 5. adressuppgifter till verksamheten, samt 6. uppgifter om det antal personer som missbrukar narkotika som beräknas delta i sprututbytesverksamheten.

text: Ansökan ska dessutom innehålla en redovisning av vilka samlade resurser som finns inom landstinget för vård av personer som missbrukar narkotika och hur stora dessa resurser är i förhållande till behoven.

text: 1 Senaste lydelse

text: SOSFS 2013:23

text: . 2 Ändringen innebär att andra stycket tas bort.

text: HSLF-FS 9 § Den person som missbrukar narkotika och som inställer sig för 2017:2 att byta ut sprutor och kanyler ska 1. erbjudas vaccinationer enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer om vaccination mot hepatit B. Profylax med vaccin och immunoglobulin – före och efter exposition, 2. efter behovsbedömning erbjudas andra relevanta vaccinationer, 3. regelbundet erbjudas rådgivning och provtagning avseende hiv, hepatit B och hepatit C samt andra förekommande allmänfarliga sjukdomar enligt

text: smittskyddslagen (2004:168)

text: , och 4. erbjudas samtal för att motiveras att upphöra med sitt missbruk.

text: Denna författning träder i kraft den 1 mars 2017.

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Åsa Lindberg

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna (2006:9) om säkerhet vid sjukvårdsinrättningar som ger psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård samt vid enheter för rättspsykiatrisk undersökning

text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas vid sjukvårdsinrättningar där det ges vård enligt lagen (

text: ) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (

text: ) om rättspsykiatrisk vård samt vid enheter för rättspsykiatrisk undersökning. Vid tillämpningen av föreskrifterna ska kraven på en god vård som anges i

text: 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: beaktas. I det följande används ”verksamhet” som en gemensam benämning för sjukvårdsinrättningar som ger vård enligt lagen (

text: ) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (

text: ) om rättspsykiatrisk vård samt för enheter för rättspsykiatrisk undersökning. ”Patient” används som en gemensam benämning för patienter som vårdas med stöd av lagen om psykiatrisk tvångsvård och lagen om rättspsykiatrisk vård samt för personer som genomgår rättspsykiatrisk undersökning.

text: HSLF-FS

text: 2017:20 Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2005:29) om utfärdande av intyg inom hälso- och sjukvården m.m.

text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på intyg som grundas på en bedömning av någons hälsotillstånd, behov, förmåga eller annat förhållande orsakat av hälsotillståndet och som utfärdas av hälso- och sjukvårdspersonalen i verksamheter som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: och

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: . Föreskrifterna ska även tillämpas på intyg om någons vård. Som intyg ska räknas även utlåtanden och andra liknande handlingar, oavsett hur de benämns. Föreskrifterna ska i tillämpliga delar även gälla i den verksamhet som bedrivs av Rättsmedicinalverket enligt lagen (

text: ) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (

text: ) om särskild personutredning i brottmål, m.m. och lagen (

text: ) om rättsintyg i anledning av brott.

text: I dessa föreskrifter avses med vårdgivare fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Med verksamhetschef avses befattningshavare som svarar för verksamheten enligt

text: 4 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: eller

text: 16 a § tandvårdslagen (1985:125)

text: HSLF-FS 8 kap.

text: 2017:21 1

text: Socialstyrelsen har fastställt blanketter för läkarutlåtande m.m. i ärenden som rör abort och sterilisering i 1. Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:15

text: ) om abort, och 2. Socialstyrelsens föreskrifter (

text: HSLF-FS 2016:6

text: ) om sterilisering.

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: 1 Senaste lydelse

text: SOSFS 2013:4

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2005:27) om samverkan vid in- och utskrivning av patienter i sluten vård

text: 2 kap.

text: Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren eller den som bedriver socialtjänst ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter. I 4 kap. 5 och 6 §§ samma författning finns särskilda bestämmelser om processer och rutiner för samverkan - inom den egna verksamheten, - med vårdgivare, - med verksamheter inom socialtjänsten, och - med myndigheter, föreningar och andra organisationer.

text: 4 kap.

text: Information om patientens behov av hälso- och sjukvård och socialtjänst ska överföras mellan berörda enheter inom den slutna vården och den öppna vården samt socialtjänsten, om det inte finns hinder

text: HSLF-FS enligt offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: eller patientsäker- 2017:23

text: hetslagen (2010:659)

text: Informationen ska innehålla dels vårdplanen, dels övriga väsentliga uppgifter. Om det är relevant för patientens vård och omsorg efter utskrivningen, ska de övriga uppgifterna bestå av 1. inskrivningsorsak samt hälso- eller funktionstillståndet vid inskrivningen, 2. vilka som varit ansvariga för patientens vård, behandling och rehabilitering inom den slutna vården, 3. sammanfattning och utvärdering av genomförd vård, behandling och rehabilitering samt eventuella komplikationer som tillstött i den slutna vården, 4. patientens aktuella hälso- och funktionstillstånd, 5. patientens upplevda hälsotillstånd, 6. riskbedömning utifrån patientens hälsotillstånd, 7. patientens arbetsförmåga, 8. närstående, förvaltare eller god man, och 9. andra kontinuerliga läkarkontakter än de som är namngivna i vårdplanen. Patienten ska få informationen skriftligt vid utskrivningen, om det inte finns hinder enligt offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: eller

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: . Vid behov ska den även ges i annan form.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:26) om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på hantering och märkning av smittförande avfall som uppkommer i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: och

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: eller i annan medicinsk verksamhet. Föreskrifterna ska även tillämpas på undervisning och forskning som är förknippad med nämnda verksamheter. Föreskrifterna ska inte tillämpas på foster eller abortmaterial som omhändertagits efter abort.

text: I dessa föreskrifter avses med

text: smittförande avfall avfall som är eller bedöms kunna vara förorenat med – organiskt material från vård eller undersökning av människor med känd eller kliniskt misstänkt sjukdom som är orsakad av mikroorganismer som tillhör riskklass 3–4

text: HSLF-FS i Arbetsmiljöverkets föreskrifter och all- 2017:24 männa råd (

text: AFS 2005:1

text: ) Mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet och/eller – artificiellt och till signifikanta mängder förmerade mikroorganismer som tillhör riskklass 2–4 i

text: AFS 2005:1

text: – avfall med skärande/stickande egenskaper som varit i kontakt med kroppsvätskor Kommentar: Exempel på avfall med skärande/stickande egenskaper är använda kanyler, lancetter, knivblad och skalpeller som inte behandlats så att de smittförande egenskaperna upphört. konvertering process som ändrar det smittförande avfallets egenskaper för att minska dess farlighet Kommentar: Avfallet kan därefter hanteras som icke smittförande avfall. vårdgivare fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård Kommentar: För hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedrivs av staten representerar den myndighet som har ansvaret för verksamheten vårdgivaren. I landsting och kommuner är den eller de nämnder som avses i

text: 7 kap. 1 §

text: och

text: 11 kap. 1 §

text: hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: vårdgivarens representant. Enskild hälso- och sjukvård kan antingen bedrivas av juridisk person (t.ex. bolag, förening eller stiftelse) eller av en enskild näringsidkare. verksamhetschef befattningshavare som svarar för verksamheten Kommentar: Se

text: och

text: 16 a § tandvårdslagen (1985:125)

text: . hemsjukvård hälso- och sjukvård när den ges i patients bostad eller motsvarande och där ansvaret för de medicinska åtgärderna är sammanhängande över tiden

text: Övriga termer och begrepp som används i dessa föreskrifter och allmänna råd har samma betydelse som i

text: 15 kap.

text: miljöbalken (1998:808)

text: och

text: avfallsförordningen (2011:927)

text: 1 Jfr

text: rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000

text: om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (EUT L 262, 17.10.2000, s. 21, 2 Celex 32000L0054).

text: De anteckningar som ska föras i enlighet med

text: avfallsförordningen (2011:927)

text: ska föras fortlöpande och med kvartalsvisa sammanställningar. De ska finnas tillgängliga så att de på anmodan kan uppvisas för tillsynsmyndigheten.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS 2017:24

text: 4 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: HSLS-FS 2017:25 Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2004:11) om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: och

text: 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: I dessa föreskrifter avses med

text: vårdgivare fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård Kommentar: Gäller även för sådan verksamhet som avses i

text: . verksamhetschef befattningshavare som svarar för verksamheten enligt

text: 4 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: eller

text: 16 a § tandvårdslagen (1985:125)

text: remiss handling om patient som utgör beställning av tjänst eller begäran om övertagande av vårdansvar

text: 1 Ändringen innebär bl.a. att kommentaren till verksamhetschef tas bort.

text: HSLF-FS

text: 2017:25 Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2011:7) om livsuppehållande behandling

text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas vid vård av patienter med livshotande tillstånd i verksamheter som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: . Bestämmelserna i

text: 2 kap. 3 §

text: ska inte tillämpas av verksamhetschefer vid sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedrivs enligt

text: 12 kap.

text: eller

text: 2 §

text: eller

text: 14 kap. 1 §

text: hälso- och sjukvårdslagen

text: 1 a kap. Ledningssystem

text: Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter.

ordinal: 1 a

text: 2 kap.

text: Av

text: 4 kap. 1 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80)

text: och

text: 6 kap. 2 § patientlagen (2014:821)

text: framgår att verksamhetschefen ska

text: HSLF-FS – säkerställa att patientens behov av trygghet, kontinuitet, samord- 2017:26 ning och säkerhet i vården tillgodoses, och – utse en fast vårdkontakt om patienten begär det eller om det är nödvändigt för att tillgodose hans eller hennes behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet.

text: Av

text: 11 kap. 4 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: och

text: 4 kap. 6 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80)

text: framgår att inom det område som kommunen bestämmer ska det finnas en sjuksköterska som ansvarar för att det finns ändamålsenliga och väl fungerande rutiner för att kontakta läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal när en patients tillstånd fordrar det.

text: Bestämmelser om att landstinget tillsammans med kommunen ska upprätta en individuell plan när en enskild har behov av insatser från både hälso- och sjukvården och socialtjänsten finns i

text: 16 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: Enligt 5 kap. 5 § första stycket Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: HSLF-FS 2016:40

text: ) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården ska vårdgivaren säkerställa att uppgifter om vårdplanering dokumenteras i patientjournalen.

text: 3 kap.

text: Den fasta vårdkontakten ska i patientjournalen dokumentera 1. sitt ställningstagande till livsuppehållande behandling, 2. när och på vilka grunder han eller hon har gjort sitt ställningstagande, 3. när och med vilka yrkesutövare han eller hon har rådgjort, 4. vid vilka tidpunkter samråd med patienten har förekommit, 5. om samråd med patienten inte har varit möjligt, och i så fall orsaken till detta, 6. när och på vilket sätt patienten och närstående har fått individuellt anpassad information i enlighet med

text: 3 kap.

text: patientlagen (2014:821)

text: , och 7. vilken inställning till den livsuppehållande behandlingen som patienten och närstående har gett uttryck för.

text: 4 kap.

text: Om en patient ger uttryck för att en livsuppehållande behandling inte ska inledas eller inte ska fortsätta, ska den fasta vårdkontakten

text: före ställningstagandet till patientens önskemål försäkra sig om att patienten och närstående har fått individuellt anpassad information i enlighet med

text: 3 kap.

text: patientlagen (2014:821)

text: . Den fasta vårdkontakten ska även göra en bedömning av patientens psykiska status och förvissa sig om att patienten 1. förstår informationen, 2. kan inse och överblicka konsekvenserna av att behandling inte inleds eller inte fortsätter, 3. har haft tillräckligt med tid för sina överväganden, och 4. står fast vid sin inställning.

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS 2017:26

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 4 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

text: 1 kap.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: och

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: vid 1. användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient, 2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, 3. tillförande av medicintekniska produkter till patient, och 4. rapportering av negativa händelser och tillbud.

text: HSLF-FS 2 kap.

text: 2017:27 1

text: I dessa föreskrifter avses med

text: medicinteknisk produkt som används för att produkt påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning Kommentar: Se

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter. informationssystem system som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information Kommentar: Se SS-ISO/IEC 27001:2006 Ledningssystem för informationssäkerhet – Krav samt SS-ISO/IEC 27002:2005 Riktlinjer för styrning av informationssäkerhet. förbrukningsartikel vara som fortlöpande förbrukas Kommentar: De förbrukningsartiklar som omfattas av dessa föreskrifter är att betrakta som medicintekniska produkter. egentillverkad medicinteknisk produkt som en vårdgivare medicinteknisk har tagit ansvar för som tillverkare och som produkt konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten Kommentar: I begreppet ingår även befintliga medicintekniska produkter som har modifierats eller flera medicintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett. Se ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål. verksamhetschef befattningshavare som svarar för verksamheten enligt

text: 4 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: eller

text: 16 a § tandvårdslagen (1985:125)

text: vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller

text: 1 Senaste lydelse

text: SOSFS 2013:6

text: . Ändringen innebär bl.a. att kommentaren till verk- 2 samhetschef tas bort.

text: kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare)

text: hälso- och person eller personer som i sitt yrke utför sjukvårdspersonal hälso- och sjukvård

text: specialanpassad produkt som har tillverkats efter en läkares produkt skriftliga anvisningar för att endast användas av en viss angiven patient och som läkaren på sitt ansvar har givit speciella konstruktionsegenskaper Kommentar: En anvisning kan även tas fram av annan hälso- och sjukvårdspersonal som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig.

text: 3 kap.

text: I

text: 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: finns grundläggande bestämmelser om den utrustning som behövs i hälso- och sjukvården för att god vård ska kunna ges.

text: Enligt

text: 4 kap. 5 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80)

text: får verksamhetschefen uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter.

text: 4 kap. Förbrukningsartiklar vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens

text: Läkare anställda hos landsting ska vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens.

text: Förbrukningsartiklar vid stomi och för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering

text: Av

text: 18 §

text: och

text: lagen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m. framgår det att 1. läkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid stomi, och 2. läkare och tandläkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering.

text: HSLF-FS 4 § Förutom läkare och tandläkare, enligt 3 § 1 och 2, ska sjukskö- 2017:27 terskor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är 1. anställda hos en vårdgivare, och 2. utsedda av en vårdgivare.

text: 5 kap.

text: Egentillverkade medicintekniska produkter ska i tillämpliga delar uppfylla de krav som ställs på CE-märkta medicintekniska produkter i 1. lagen (

text: ) om medicintekniska produkter, 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2003:11

text: ) om medicintekniska produkter, 3. Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:7

text: ) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, och 4. Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:5

text: ) om aktiva medicintekniska produkter för implantation.

text: Om en verksamhetschef bedömer att en viss klinisk utvärdering av en egentillverkad medicinteknisk produkt kräver ett godkännande enligt lagen (

text: ) om etikprövning av forskning som avser människor, ska denne ansvara för att forskningen har godkänts innan utvärderingen inleds.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: 4 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2000:6) om särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare

text: En sådan nämnd som avses i

text: 7 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: får i följande fall anställa läkare som inte har svensk legitimation. 1. Den som avlagt läkarexamen i Sverige eller i ett annat nordiskt land eller av Socialstyrelsen föreskrivits allmäntjänstgöring som villkor för legitimation får anställas som läkare för allmäntjänstgöring eller med ett vikariatsförordnande. 2. Den som genomgått utländsk utbildning och enligt ett särskilt beslut av Socialstyrelsen fullgör provtjänstgöring under sex månader får anställas med ett vikariatsförordnande under handledning. 3. Den som genomgår medicinsk grundutbildning vid en svensk fakultet och har fullbordat studier till och med den nionde terminen med godkända kurser och prov får anställas med ett vikariatsförordnande under handledning. Om vikariatet avser ett ämne som den studerande genomgår efter den nionde terminen, krävs godkänd kurs och godkänt prov även i detta ämne.

text: Anställning av medicine studerande i primärvården får inte förekomma. Vad som avses med primärvård framgår av

text: 2 kap. 6 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: HSLF-FS 3 § Dessa föreskrifter innebär inte något undantag från bestämmel- 2017:28 serna i

text: 5 kap. 12 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80)

text: . Ett vikariatsförordnande som omfattar minst sex månader ska alltså tillsättas i samma ordning som en anställning tills vidare.

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården

text: 7 kap.

text: Patientsäkerhetsberättelsen ska, utöver vad som anges i

text: 3 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: , innehålla uppgifter om 1. de uppföljningar av informationssäkerheten som framgår av 3 kap. 6 § 3 och som är av större betydelse, 2. de riskanalyser som har gjorts enligt bestämmelserna i 3 kap. 5 §, 3. de åtgärder som har vidtagits för förbättring av informationssäkerheten enligt vad som framgår av 3 kap. 6 § 4 och som är av större betydelse, 4. den utvärdering vårdgivaren har genomfört enligt 3 kap. 18 § av skydd mot olovlig åtkomst till datornätverk och informationssystem, och 5. den granskning som har gjorts enligt 5 kap. 6 § av hälso- och sjukvårdspersonalens journalföring.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: HSLF-FS 2017:3

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om supplement 9.1 till Europafarmakopén

text: Supplement 9.1 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén i frågor som rör

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 april 2022.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 april 2017.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Joakim Brandberg

text: HSLF-FS Bilaga 1

text: Namn på monografier i supplement 9.1 till Europafarmakopén

text: Nya monografier

text: Engelskt namn Svenskt namn

text: Andrographis herb Kariyat, ört Chinese goldthread rhizome Koptis, jordstam Dioscorea nipponica rhizome Japansk jams, jordstam Lycopus lucidus herb Raggstrandklo, ört Gadodiamide hydrate Gadodiamidhydrat

text: Ändrade engelska och svenska namn

text: Nytt engelskt Tidigare engelskt Nytt svenskt Tidigare svenskt namn namn namn namn

text: Pholcodine Pholcodine Folkodin- Folkodin monohydrate monohydrat

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2017