title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

text: Dessa föreskrifter skall tillämpas på tillverkning av läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel, homeopatika, samt övriga varor på vilka

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: skall tillämpas . Föreskrifterna skall även tillämpas på tillverkning av mellanprodukter och vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige . Där inte annat anges skall föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt import från tredje land av läkemedel avsedda för klinisk prövning, s.k. prövningsläkemedel. Föreskrifterna skall inte tillämpas vid import av licensförskrivna läkemedel .

text: Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

text: 15 § läkemedelslagen (1992:859)

text: . Med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmaterial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetande i ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning.

text: Jfr Europaparlamentet och

text: om ändring av direktiv

text: om ändring av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58 Celex 32004L0028) Se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:9

text: ) om tillämpning av

text: läkemedelslagen

text: på vissa varor (ändrad och omtryckt

text: LVFS 2001:2

text: ). Vad gäller övrig import eller införsel av läkemedel till Sverige, se Läkemedelsverketsföreskrifter (

text: LVFS 1997:3

text: ) om tillstånd för partihandel med läkemedel. Se Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1995:7

text: ) om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (ändrad och omtryckt genom

text: LVFS 2005:12

text: Utfärdande av tillstånd

text: Tillstånd för tillverkning av läkemedel eller import av läkemedel fråntredje land kan meddelas av Läkemedelsverket efter prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden följer god tillverkningssed för läkemedel och att de aktiva substanser som används som utgångsmaterial har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial . Kravet på god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial gäller inte prövningsläkemedel. En förutsättning för utfärdande av tillstånd är att sökanden har erlagt fastställd ansökningsavgift.

text: Allmänna råd till 4 §

text: Läkemedelsverkets prövning omfattar bland annat en formell prövning av ansökan, inspektion av de platser där tillverkning eller import samt kvalitetskontroll avses utföras samt bedömning av föreslagen sakkunnig persons lämplighet. Ett tillstånd avseende tillverkning av visst läkemedel eller viss läkemedelsform medger också import av läkemedlet eller läkemedelsformen från tredje land. Information om utfärdade tillverkningstillstånd förs in i en gemenskapsdatabas som förs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Detsamma gäller utfärdade intyg (certifikat) om god tillverkningssed eller om det vid en inspektion framkommer att sökanden inte följer principerna för god tillverkningssed.

text: Sakkunnigs uppgifter

text: Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all tillverkning skett enligt god tillverkningssed för läkemedel och att däri ingående aktiva substanser har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Sakkunnig ansvarar vidare för att alla tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för försäljning eller med uppgifterna om prövningsläkemedlet angivna i ansökan till Läkemedelsverket. I

text: 17 a § läkemedelslagen

text: finns regler om satsfrisläppande vid import av läkemedel från land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillverkningstillstånd. Sådan kontroll som avses i

text: 17 a § läkemedelslagen

text: behöver dock inte utföras om a) tillverkningssatsen har genomgått sådan kontroll i en annan medlemsstat och importeras till Sverige åtföljd av ett analysbesked undertecknat av en sakkunnig eller,

text: 5 Se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel. The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, EU guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary use, Part II: Basic requirements for Active Substances used as Starting Materials. Se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel samt The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good 2 Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

text: b) tillverkningssatsen har importerats från ett land med vilket gemenskapen har ingått avtal som garanterar likvärdig kontroll och tillverkningssatsen åtföljs av ett intyg som visar att den har genomgått sådan kontroll i detta land.

text: Allmänna råd till 8 och 9 §§

text: Gällande avtal mellan gemenskapen och tredje land avseende likvärdig kontroll av läkemedel återfinns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (www.emea.eu.int). Kravet på satsfrisläppande i

text: 17 a § läkemedelslagen

text: avser enbart sådan import från tredje land som sker med stöd av tillverkningstillstånd. Kravet omfattar således inte sådan import från tredje land som sker med stöd av särskilt tillstånd för import av prövningsläkemedel eller av läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård. Uppgifter som åligger sakkunnig finns beskrivna i Annex 16 till Europeiska kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed . Sakkunnig kan skriftligen delegera sina uppgifter till annan person som uppfyller kraven i 7 § i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 31 maj 2006.

text: Gunnar Alvan

text: Anna Maria Åslundh-Nilsson

text: The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use. 3

text: Elanders, Vällingby 2006 51174


fs: lvfs

publisher: Läkemedelsverket

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

text: 4. Om produkterna omfattas av andra författningar som rör andra aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger denna märkning att produkterna även anses uppfylla bestämmelserna i dessa andra författningar. Om en eller flera av dessa författningar tillåter tillverkaren att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som skall tillämpas, anger CEmärkningen emellertid endast att produkterna överensstämmer med de författningar som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de författningar som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska gemenskapens officiella tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs enligt författningarna och som medföljer de berörda produkterna. Dessa dokument, meddelanden eller instruktioner skall vara tillgängliga utan att det är nödvändigt att förstöra den förpackning som håller produkten steril.

type: stycke

type: paragraf

text: Bilaga 2

type: rubrik

text: 2. Försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket tillverkare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna motsvarar de bestämmelser i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter som gäller för dem. Tillverkaren eller den som representerar honom inom EES skall använda CE-märket i enlighet med

text: 8 §

text: och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Intyget skall omfatta ett eller flera identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren eller den som representerar honom

text: Jfr. direktivet

text: (EGT nr L 189, 20.7.1990, s.17 Celex 390L0189) och ändringar genom direktivet

text: (EGT nr L 169, 12.7.1993, s.1 Celex 393L0169), Corrigendum till direktivet

text: (EGT nr L 7, 11.1.1994 s.20) och ändringar genom

text: rådets direktiv 93/68/EEG

text: (EGT nr L 220, 30.8.1993, s.1 Celex 393L0220).

text: inom EES. CE-märket skall åtföljas av det nummer som identifierar det ansvariga anmälda organet.

text: Bilaga 4

text: Verifikation

text: 1. Verifikation är den procedur genom vilken tillverkaren eller den som representerar honom inom EES säkerställer och försäkrar att produkter överensstämmer med den typ som beskrivs i typintyget och uppfyller de relevanta kraven i lagen (

text: 2. Tillverkaren eller den som representerar honom inom EES skall vidta alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i typintyget och med de tillämpliga kraven i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter. Tillverkaren eller den som representerar honom inom EES skall anbringa CE-märkningen på varje produkt samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.

text: 4. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Upprättandet skall innefatta ett åtagande av tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket om följande förhållanden omedelbart efter att han har fått kännedom om dem: • i) Varje förändring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller en försämring av hans hälsotillstånd. • ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.

text: 6.2 Ett slumpvis utvalt prov skall tas från varje parti. De produkter som utgör provexemplar skall undersökas individuellt, och lämpliga provningar, definierade i den standard eller de standarder som anges i 5 §, eller likvärdiga provningar, skall utföras för att verifiera produkternas överensstämmelse med den typ som anges i typintyget och därigenom göra det möjligt att bestämma huruvida partiet kan godkännas eller inte.

text: 6.3 Den statistiska kontrollen av produkterna skall baseras på egenskaper och förutsätter ett stickprovssystem med följande kriterier: • En kvalitetsnivå motsvarande en sannolikhet för godkännande av 95 %, med en andel av icke överensstämmelse mellan 0,29 och 1 %. • En gränskvalitet motsvarande en sannolikhet för godkännande av 5 %, med en andel av icke överensstämmelse mellan 3 och 7 %.

text: Bilaga 5

text: 2. Försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och förklarar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i typintyg

text: och uppfyller de bestämmelser i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter som gäller dem. Tillverkaren eller den som representerar honom inom EES skall anbringa CE-märket i överensstämmelse med

text: 8 §

text: och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren. CE-märket skall åtföljas av det nummer som identifierar det ansvariga anmälda organet.

text: Denna författning träder i kraft omedelbart.

text: Läkemedelsverket

text: GUNNAR ALVAN

text: Bo Lindström

text: Elanders, Vällingby 2007 52959

type: foreskrift


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter

text: Bilaga 9

text: 2. Invasiva produkter

text: 2.4 Regel 8

text: Alla implantat och kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte är • avsedda att sättas in i tänderna – de tillhör då klass IIa, • avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet – de tillhör då klass III, • avsedda att ha en biologisk verkan eller att helt eller till största delen absorberas – de tillhör då klass III, • avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel – de tillhör då klass III, • bröstimplantat – de tillhör då klass III eller • höftleds-, knäleds- och axelledsproteser – de tillhör då klass III. Med höftleds-, knäleds och axelledsproteser avses här implanterade samverkande delar av ett totalt protessystem som är avsett att fungera på motsvarande sätt som en naturlig höftled, knäled eller axelled. Tillhörande delar, såsom skruvar, kilar, plattor eller instrument, omfattas inte av denna definition.

text: 1 Jfr

text: rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993

text: om medicintekniska produkter (EGT nr L 169, 12.7 1993, s. 1 CELEX 393L0042), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/ 79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (EGT nr L 331,7.12.1998, s. 1, Celex 398L0079) och Kommissionens direktiv 2005/50/ EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för

text: rådets direktiv 93/42/EEG

text: om medicintekniska produkter (EGT nr L 210, 12.8.2005, s. 41 CELEX 395L0050)

text: Övergångsbestämmelser 1. Denna författning träder i kraft den 1 september 2007. 2. Höftleds-, knäleds- och axelledsproteser som före den 1 september 2007 genomgått en överensstämmelsebedömning i enlighet med 7 § punkten 3a skall genomgå en kompletterande överensstämmelsebedömning i enlighet med bilaga 2, punkt 4, på grundval av vilken ett EG-intyg om konstruktionskontroll har utfärdats före den 1 september 2009. Detta hindrar inte att tillverkaren lämnar in en ansökan om överensstämmelsebedömning på grundval av 7 § punkten 1b. 3. Höftleds-, knäleds- och axelledproteser som före den 1 september 2007 genomgått en överensstämmelsebedömning i enlighet med 7 § punkten 3b (iii) skall genomgå en överensstämmelsebedömning som medicintekniska produkter i klass III i enlighet med 7 § punkten 1b (i) eller punkten 1b (ii) före den 1 september 2010. Denna bestämmelse hindrar inte att tillverkaren lämnar in en ansökan om överensstämmelsebedömning på grundval av 7 § punkten 1a. 4. Höftleds-, knäleds-, och axelledsproteser som omfattas av ett beslut i enlighet med 7 § punkten 3a som utfärdats före den 1 september 2007 får släppas ut på marknaden och tas i bruk fram till och med den 1 september 2009. 5. Höftleds-, knäleds-, och axelledsproteser som omfattas av ett beslut i enlighet med 7 § punkten 3b (iii) som utfärdats före den 1 september 2007 får släppas ut på marknaden till och med den 1 september 2010. Produkterna får fortsatt tas i bruk efter den 1 september 2010.

text: Läkemedelsverket

text: GUNNAR ALVAN Bo Lindström

text: Elanders, Vällingby 2007 53167


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

text: Dessa föreskrifter skall tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses i

text: 2 c § läkemedelslagen (1992:859)

text: . Föreskrifterna skall tillämpas vid ansökan om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läkemedel samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter skall 1 kap. 1 § tredje stycket, 2 kap. 1–3 och 7 §§, 3 kap. 4 § (med undantag för p. 5), 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 §, 8 kap. 1–9 §§, 9 kap. samt bilagorna 1 och 2 i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade läkemedel.

text: Ansökan om registrering skall inlämnas till Läkemedelsverket och omfatta följande uppgifter och dokumentation. Bilaga I till direktiv

text: skall tillämpas på uppgifterna och dokumentationen som skall ges in enligt punkterna a) –j) och n) –p). a) Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. b) Läkemedlets namn. c) Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, i tillämpliga fall med hänvisning till det internationella generiska namn (INN) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) eller uppgift om det kemiska namnet.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083). Bilagan är ändrad genom Kommissionens direktiv

text: av den 25 juni 2003 om ändring av

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46, Celex 32003L0063). Jfr Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning, ändrad och omtryckt genom

text: LVFS 2003:7

text: d) Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan skall studeras och särskilda åtgärder för att minska den skall tas fram i respektive fall. e) Beskrivning av tillverkningsmetoden. f) Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. g) Dosering, läkemedelsform, administrationsväg och sätt för administrering samt förväntad hållbarhet. h) Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra. i) Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren. j) Uppgifter och dokumentation som rör resultaten av farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska). k) Litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella läkemedlet eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EES. Kravet på att styrka medicinsk användning under 30 år anses uppfyllt även om produkten sålts utan särskilt godkännande. Kravet anses likaså uppfyllt om antalet beståndsdelar i läkemedlet eller deras mängd minskat under den perioden. l) En litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och en expertrapport. Läkemedelsverket kan kräva in ytterligare uppgifter som erfordras för att läkemedlets säkerhet skall kunna bedömas. m) Uppgifter om eventuellt godkännande för försäljning eller om registrering i andra stater inom EES eller i tredje land, och uppgifter om eventuella beslut att avslå en ansökan om godkännande eller registrering som fattats inom EES eller i tredje land, samt skälen för sådana beslut. n) En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som skall innehålla de uppgifter som anges i 3 kap. 4 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., dock inte de uppgifter som anges i p. 5 (farmakologiska egenskaper). Till ansökan skall även bifogas en modell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren samt en bipacksedel. Dessa skall uppfylla kraven i 2–5 och 13 §§ samt 15 § andra stycket i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2005:11

text: ) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. o) Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa läkemedel. p) När ansökan avser en kombinationsprodukt skall sökanden tillhandahålla information om läkemedlets traditionella användning för kombinationen som sådan. Om de enskilda verksamma beståndsdelarna inte är tillräckligt kända, skall uppgifterna också avse de enskilda verksamma beståndsdelarna.

text: Om ingen gemenskapsmonografi har upprättats över det traditionella växtbaserade läkemedel som ansökan avser, får hänvisningar till andra lämpliga monografier, publikationer eller uppgifter göras.

text: Denna författning träder i kraft den 15 april 2007. Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Bo Lindström

text: Elanders, Vällingby 2007 53577


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

text: 7 kap.

text: Ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel skall utöver vad som sägs i 1 § vara receptbelagt om det: 1. omfattas av begränsningar på grund av tillämpning av FN-konventioner som rör narkotiska och psykotropa substanser, 2. omfattas av begränsningar i användningen på grund av gemenskapsrättsliga bestämmelser, 3. är avsett för ett eller flera djurslag som används för livsmedelsproduktion, 4. kräver särskild försiktighet från veterinärens sida för att undvika onödig risk för det djurslag som läkemedlet är avsett för eller den som administrerar läkemedlet till djuret.

text: Undantag från kravet på receptbeläggning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för djurslag som används för livsmedelsproduktion kan medges om följande förutsättningar föreligger: 1. läkemedlet kan administreras utan särskild kunskap eller färdighet, 2. läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för de djur som behandlas, för den som administrerar läkemedlet eller för miljön, 3. läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om kontraindikationer avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel eller varningar för potentiellt allvarliga biverkningar vid korrekt användning av läkemedlet,

text: Kommissionens direktiv

text: av den 11 december 2006 om genomförande av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: när det gäller fastställande av kriterier för undantag från kravet på veterinärrecept för vissa veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur (EUT nr L 349, 12. 12. 2006, s. 15, Celex 32006L0130). 2 1 Ändringen innebär att andra stycket har tagits bort.

text: 4. läkemedlet, eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans, har tidigare inte föranlett omfattande rapportering av allvarliga biverkningar, 5. inte ens vid felaktig användning utgör läkemedlet någon risk för konsumenternas säkerhet med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställts av behandlade djur, eller för människors och djurs hälsa avseende utveckling av resistens mot antimikrobiella medel eller avmaskningsmedel, samt 6. läkemedlet kräver inga särskilda lagringsförhållanden.

text: Dokumentation som visar att samtliga de förutsättningar som anges i första stycket föreligger skall inges till Läkemedelsverket.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 24 september 2007.

text: Läkemedelsverket

text: GUNNAR ALVAN

text: Bo Lindström

text: Elanders, Vällingby 2007 54124

type: kapitel


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort

text: Läkemedelsverket fastställer att blanketten Hjälpmedelskort (bilaga) skall användas vid förskrivning av förbrukningsartiklar som avses i

text: 18 §

text: och

text: lagen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m. samt i

text: 3 d

text: och

text: 18 c §§

text: hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

text: . Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2007. Övergångsbestämmelse: Förskrivning av förbrukningsartiklar på hjälpmedelskort får fram till den 1 februari 2008 göras på tidigare gällande blankett för hjälpmedelskort i enlighet med vad som följer av lagen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m. och förordningen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Bo Lindström

text: Patientens namn och personnummer

text: HJÄLPMEDELSKORT

text: Förskrivning av förbrukningsartiklar □ vid stomi

text: □ för att tillföra kroppen läkemedel/

text: egenkontroll av medicinering □ vid urininkontinens, urinretention

text: eller tarminkontinens

text: Gäller ett år från utfärdandet. Särskilda upplysningar ……………………………………………………

text: sjukvårdslagen (1982:763)

text: är uppfyllda. h Med förmån, sign 1. Varunr Varunamn

text: Får expedieras (bokst.) ………………gånger kas. 2. Varunr Varunamn Med förmån, sign måner m.m. eller hälso- oc Dygnsbehov Förpackningsstorlek Antal förpackningar Utan förmån, sign

text: emedelsför Får expedieras (bokst.) ………………gånger 3. Varunr Varunamn Med förmån, sign

text: Får expedieras (bokst.) ………………gånger De rutor som inte används skall snedstrec 4. Varunr Varunamn Med förmån, sign mån enligt lagen (

text: ) om läk Dygnsbehov Förpackningsstorlek Antal förpackningar Utan förmån, sign

text: ren för föro Får expedieras (bokst.) ………………gånger Förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe, arbetsplatskod (obligatorisk för förmån, skall vara maskinläsbar vid expedition på apotek)

text: ren intygar genom signum att villk a

text: Förskriv Utfärdandedatum och behörig förskrivares namnteckning

text: Hjälpmedelskort (bilaga)

text: Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, vitt, 80 g/m Tryck: Tvåsidestryck – likvänt Tryckfärg: Grön motsvarande PMS 340, en färg på båda sidor, fält med tontryck 6 % Hålning: Ingen hålning Teckensnitt: HelveticNeue Condensed (Typ 1)

text: Elanders, Vällingby 2007


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

text: I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel med stöd av

text: 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: (licensförsäljning). Sådant tillstånd får enligt

text: 3 kap 18 § läkemedelsförordningen

text: meddelas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns i Statens Jordbruksverks föreskrifter om val av läkemedel vid behandling av djur (

text: SJVFS 2001:116

text: ). Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider vid handhavande av livsmedel från djur som behandlats med läkemedel (

text: LIVSFS 2005:3

text: ) och i Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider vid handhavande av fiskvara från odlad fisk som behandlats med läkemedel (SLVFS 1997:25).

text: Definitioner m.m.

text: De uttryck som används i

text: läkemedelslagen

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med

text: Licens ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige.

text: Enskild licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient, ett enskilt djur eller en enskild djurbesättning.

text: Jfr

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004

text: om ändring av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028).

text: Generell licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig inrättning.

text: Beredskapslicens en licens som tillgodoser hela Sveriges behov av ett licensläkemedel.

text: Lagerberedning ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av Apoteket AB.

text: Rikslicens en licens som omfattar hela Sveriges behov av viss lagerberedning.

text: Extemporeläkemedel ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning.

text: Förskrivare den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket.

text: 2 kap Enskild, generell och beredskapslicens

text: Förutsättningar för licens

text: Licens medges i form av enskild licens, generell licens eller beredskapslicens om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom i Sverige godkänt läkemedel. En generell licens beviljas endast om patientens eller djurets behov av licensläkemedel inte på lämpligt sätt kan tillgodoses genom enskilda licenser. En beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning. En beredskapslicens kan även beviljas för att tillgodose behovet av antidoter och serum.

text: En licens som avser ett livsmedelsproducerande djurslag förutsätter att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i bilagorna I, II eller III till förordning

text: (EEG) nr 2377/90

text: eller, vad avser hästdjur, att substansen finns upptagen i

text: kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006

text: över substanser som är oundgängliga för behandling av hästdjur och för vilka karenstiden är minst sex månader. Dessa krav gäller dock inte ett hästdjur som inte ska användas för livsmedelsproduktion enligt det hästpass som avses i Statens jordbruksverks föreskrifter om hästdjur som används till avel och om identifiering av hästdjur (SVJFS 1994:82). Om ett djur exporteras till eller importeras från ett land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land) och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser kan licens medges för ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i det tredje landet trots att kraven i första stycket inte är uppfyllda.

text: När Läkemedelsverket meddelar tillstånd för en klinisk läkemedels- 2 prövning gäller tillståndet även utlämnande av icke godkänt läkemedel som

text: ingår i prövningen. En licensansökan enligt dessa föreskrifter behöver då inte ges in.

text: Ansökan om licens m.m.

text: Ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan. Ansökan ska sändas in elektroniskt till Läkemedelsverket. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. Motiveringen ska lämnas på av Läkemedelsverket fastställd blankett. Vid ansökan om beredskapslicens ska ansökan åtföljas av en motivering från förskrivare verksam vid Giftinformationscentralen om ansökan avser ormserum eller antidoter för humant bruk, Socialstyrelsen om ansökan avser andra humanläkemedel, inklusive antidoter avsedda att användas mot kemiska, biologiska och radionukleära stridsmedel och Statens Veterinärmedicinska Anstalt om ansökan avser veterinärmedicinska läkemedel.

text: I fråga om läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur ska motiveringen innefatta uppgift om djurslag, dosering, ändamålet med behandlingen samt huruvida läkemedlet är godkänt i en annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur fastställs en karenstid. Erforderlig dokumentation för bedömning av karenstiden ska lämnas till Läkemedelsverket i samband med ansökan.

text: Läkemedelsverkets beslut

text: Läkemedelsverkets beslut i licensärende meddelas det sökande apoteket. Till beslut om licens för läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur fogas uppgift om karenstid.

text: En licens är giltig ett år från den dag då beslutet fattades om Läkemedelsverket inte anger kortare tid.

text: Expediering av licensläkemedel på apotek

text: Läkemedel som erhållits genom enskild, generell eller beredskapslicens får expedieras endast mot recept eller rekvisition.

text: I de fall generell licens beviljats ska förskrivaren på recept ange ”generell licens” samt namn och adress på det apotek som beviljats licensen.

text: Vid expedition av licens ska datum och den mängd läkemedel som expedieras dokumenteras. Vid expedition av generell licens på recept dokumenteras även förskrivarens och patientens namn. Vid expedition av generell licens på rekvisition antecknas utöver vad som anges i första meningen, beställande vårdenhets namn och i förekommande fall förskrivarens och patientens namn. Om ett annat apotek expedierar licenspreparatet, ska det apotek som licensen har beviljats för kontaktas för bekräftelse av licensens giltighet

text: samt efter expedition underrättas, så att expedierad mängd kan dokumenteras. Vid expedition av beredskapslicens ska dokumentation ske i enlighet med Läkemedelsverkets beslut. I samband med expedition av licens avseende vacciner avseende humant bruk samt läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma från människa ska produktnamn, tillverkare och satsnummer för varje sats rapporteras till Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen ska anges. Rapporteringen ska ske elektroniskt eller via fax. Vid distribution av sådana läkemedel gäller motsvarande skyldighet den som bedriver detaljhandel med stöd av 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. (

text: Bestämmelser om märkning av icke godkända läkemedel finns i 49 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1997:10

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).

text: 3 kap Lagerberedningar m.m.

text: Ansökan om rikslicens

text: Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. För lagerberedningar där tillverkningen inte överstiger 1 000 förpackningar om året ska ansökan om rikslicens göras efter anmodan från Läkemedelsverket. Lagerberedningar som inte omfattas av första stycket får säljas av Apoteket AB utan att rikslicens meddelats.

text: Ansökan om rikslicens ska göras av Apoteket AB. Kraven på den dokumentation som ska bifogas ansökan framgår av bilagan till dessa föreskrifter.

text: Läkemedelsverkets beslut

text: Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkemedel tillgängligt genom enskild-, generell- eller beredskapslicens.

text: Om rikslicens inte beviljas får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten.

text: En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket beslutar.

text: Övrigt

text: Vid väsentliga ändringar i den farmaceutiska dokumentationen ska ny ansökan ges in och godkännas av Läkemedelsverket innan försäljning får ske.

text: Apoteket AB ska på anmodan av Läkemedelsverket redovisa all produktion av lagerberedningar och extemporeläkemedel.

text: Biverkningsrapportering

text: Rapportering av biverkningar från hälso- och sjukvården och veterinärer ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel (

text: LVFS 2001:12

text: Avgifter

text: Bestämmelser om avgifter finns i förordning (

text: ) om den statliga kontrollen av läkemedel. Denna författning träder i kraft den 1 februari 2008. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1995:7

text: ) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Hänvisningar som avser den äldre författningen ska istället avse den nya författningen. Läkemedelsverket

text: GUNNAR ALVAN Joakim Brandberg

text: Bilaga 1

text: Dokumentationskrav för Rikslicenser

text: Farmaceutiska

text: En kortfattad beskrivning av produkten. Fullständig kvantitativ sammansättning för produkten. Uppgift om kvalitetsnormer för samtliga beståndsdelar, antingen genom hänvisning till välkända farmakopéer eller till egna specifikationer. Används egna specifikationer för den aktiva substansen ska dessa insändas. Ingår en ny eller okänd substans, dvs. som inte ingår i godkänt läkemedel, ska denna dokumenteras. Uppgift om förpackning, storlek, material, vilken kontroll som utförs, ev. doseringsnoggrannhet. Tillverkningsbeskrivning för produkten. Kvalitetsnormer för produkten. Den av Apoteket AB utarbetade kontrollföreskriften ska insändas. Uppgift om vilka hållbarhetsstudier som utförts, resultaten av dessa samt uppgift om vilken hållbarhetstid produkten ska åsättas. Förslag till märkning.

text: Farmakologiska/toxikologiska

text: Om preparatet innehåller substanser, vilka ej ingår i läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige, ska dessa dokumenteras. Det gäller även för icke verksamma substanser. Om preparatet innehåller substanser, vilka ingår i läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige men föreligger i lagerberedning i större mängd, eller om doseringen är högre ska detta dokumenteras. Detsamma gäller om administrationssättet är annorlunda. Dokumentationen bör utgöras av en sammanfattning av substansens farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper, inklusive en säkerhetsvärdering, baserad på tillgängliga prekliniska och kliniska data, med särskilt avseende på den för lagerberedningen aktuella användningen. Prekliniska data kan lämpligen framtas genom litteratursökning och/eller uppgifter ur kända handböcker.

text: Kliniska

text: Dokumentation krävs: a) då substansen är okänd, dvs. ej ingår i godkända läkemedel, b) då substansen är känd men användningsområdet i huvudsak är annat eller administrationssättet och styrkan skiljer sig från det godkända läkemedlet. En klinisk motivering för ändamålsenligheten krävs för de läkemedel som ej innefattas i någon av de ovanstående grupperna (a–b). Apoteket AB ska genomföra en litteraturundersökning och göra en kort sammanfattning av den tillgängliga litteraturen. Referenslista ska insändas i sin helhet och de studier som bedöms ge stöd för att beredningen är medicinskt ändamålsenlig bifogas. Eventuella kompletteringar kan efterfrågas under utredningens gång.

text: Om sådan dokumentation inte finns, ska utdrag ur erkända handböcker insändas, som styrker beredningens användning vid avsett användningsområde. Även här ska ändamålsenligheten motiveras. I de fall läkemedlet kan komma att användas till livsmedelsproducerande djur, ska förslag till karenstid ingå i ansökan. Sådant förslag ska motiveras med lämplig dokumentation.

text: Elanders, Vällingby 2008 55970


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning

text: 1 kap. Inledande bestämmelser

text: Tillämpningsområde

text: I denna författning ges kompletterande föreskrifter till lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

text: Dessa föreskrifter gäller för vävnadsinrättningar vars verksamhet omfattar tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Föreskrifterna ska även tillämpas på import från eller export till ett land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av mänskliga celler eller vävnader för att användas i sådan verksamhet. Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel för användning på människor gäller bestämmelserna i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: och därtill anslutande författningar. Detta innebär att en vävnadsinrättning som bedriver sådan verksamhet även ska ha ett tillverkningstillstånd utfärdat i enlighet med

text: Jfr Europaparlamentet och

text: rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004

text: om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023), kommissionens direktiv 2006/ 17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG

text: när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40, Celex 32006L0017) samt

text: kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006

text: om tillämpning av

text: med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).

text: Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel.

text: Denna författning gäller inte när Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:16

text: ) om blodverksamhet är tillämpliga.

text: Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler och om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

text: Definitioner

text: De uttryck och benämningar som används i lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: I dessa föreskrifter avses med Donator: varje mänsklig källa, levande eller avliden, till mänskliga vävnader eller celler. Karantän: status för tillvaratagna vävnader eller celler, eller för vävnad som isolerats fysiskt eller på annat effektivt sätt, i avvaktan på ett beslut om godtagande eller avvisande. Kvalitetsstyrning: de samordnade insatserna för att leda och styra en organisation i kvalitetshänseende. Kvalitetssystem: den organisationsstruktur, de ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser som behövs för att kunna bedriva kvalitetsstyrning, dvs. alla aktiviteter som direkt eller indirekt leder till kvalitet. Spårbarhet: möjligheten att lokalisera och identifiera vävnaden/cellen under varje steg från tillvaratagande till bearbetning, kontroll, förvaring och distribution till mottagaren eller till kassation, dvs. möjligheten att identifiera donator och vävnadsinrättning, eller den tillverkningsanläggning som tar emot, bearbetar eller förvarar vävnaden/cellerna, samt möjligheten att identifiera mottagarna på de vårdinrättningar som överför vävnaden/cellerna till mottagaren: spårbarhet innebär också möjligheten att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om produkter och material som kommer i kontakt med vävnaden och cellerna. Standardrutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process inbegripet material och metoder som ska används samt den förväntade slutprodukten. Tillvaratagande: förfarande genom vilket vävnader eller celler görs tillgängliga. Validering (eller kvalificering om det gäller utrustning eller utrymmen): fastställande av dokumenterade bevis som i hög grad garanterar att en specifik process, standarrutiner, del av utrustning eller utrymme konsekvent resulterar i en produkt som uppfyller de på förhand fastställda specifikationerna och kvalitetskraven; en process valideras för att utvärdera systemets effektivitet i förhållande till avsett användningsområde.

text: Ansökans innehåll

text: Ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning enligt

text: 9 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga celler och vävnader ska, utöver vad som anges i

text: 4 § förordningen (2008:414)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, innehålla uppgifter och dokumentation om 1. lokalen och särskild utrustning som ska användas, 2. vem som är mottagare av vävnader eller celler för läkemedelstillverkning, 3. samtliga avtal enligt vilka vävnadsinrättningen uppdrar åt annan att utföra arbete för vävnadsinrättningens räkning som kan komma att påverka vävnaderna och cellernas kvalitet och säkerhet och 4. en organisationsplan som visar ansvar, befogenheter och rapporteringsskyldighet för ansvariga personer. Ansökan ska ske på av Läkemedelsverket fastställd blankett.

text: Avgifter

text: Av regeringen fastställd ansökningsavgift ska betalas av sökanden. Faktura på ansökningsavgiften sänds till sökanden när Läkemedelsverket mottagit ansökan. För ansökan om förlängning respektive ändring av tillstånd behöver ny ansökningsavgift inte erläggas.

text: Av regeringen fastställd årsavgift betalas från och med den första månaden efter den då beslut om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning meddelats. Efter att beslut om tillstånd har meddelats, tillställs innehavaren av tillståndet en faktura på den avgift som ska erläggas för de månader som återstår av kalenderåret. Härefter erläggs den årliga avgiften kalenderårsvis. Läkemedelsverket fakturerar under kalenderårets första månad samtliga tillståndsinnehavare de belopp som ska erläggas.

text: Utfärdande av tillstånd

text: Tillstånd att bedriva vävnadsinrättning kan meddelas av Läkemedelsverket efter prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden erlagt fastställd ansökningsavgift.

text: Tillståndet gäller under den tid och i enlighet med de övriga villkor som anges i tillståndet.

text: Nedläggning

text: En vävnadsinrättning får läggas ned om vävnadsinrättningen har förfaranden och, i förekommande fall, ett skriftligt avtal som säkerställer att 1. vävnader eller celler som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med vederbörligt tillstånd, 3

text: 2. uppgifterna som bevaras i registret enligt

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler tas om hand av den andra vävnadsinrättningen och 3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned.

text: 3 kap. Import och export från eller till land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

text: Av

text: 14 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att endast vävnadsinrättningar vars tillstånd omfattar sådan verksamhet får importera eller exportera vävnader eller celler från länder utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Läkemedelsverket kan om särskilda skäl föreligger medge undantag från detta krav.

text: Den vävnadsinrättning som importerar eller exporterar vävnader eller celler som är avsedda att användas för läkemedelstillverkning till eller från land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ansvarar för att vävnaderna och cellerna uppfyller motsvarande kvalitets- och säkerhetsnormer som föreskrivs i den här författningen och lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Den vävnadsinrättning som ansvarar för importen eller exporten ska även se till att den som tillvaratagit vävnaderna och cellerna utan dröjsmål lämnar vävnadsinrättningen underrättelse om: 1. allvarliga biverkningar hos donatorn som kan påverka vävnadernas eller cellernas säkerhet och kvalitet och 2. allvarliga avvikande händelser under tillvaratagandet som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.

text: Den vävnadsinrättning som ansvarar för importen eller exporten ska rapportera allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till Läkemedelsverket och läkemedelstillverkaren i enlighet med bestämmelserna i kap. 6.

text: Den vävnadsinrättning som ansvarar för importen eller exporten ska dokumentera de uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet av importerade eller exporterade vävnader och celler. Uppgifterna ska bevaras i minst 30 år.

text: 4 kap. Krav på verksamheten

text: Verksamhetschef

text: I

text: 13 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga celler och vävnader anges att det vid en vävnadsinrättning ska finnas en verksamhetschef som svarar för verksamheten.

text: Om verksamhetschefen har den kompetens och erfarenhet som anges i 4 kap. 3 § i dessa föreskrifter får han eller hon ansvara för att:

text: 1. mänskliga vävnader och celler för tillverkning av läkemedel som är avsedda för användning på människor, tillvaratas och kontrolleras i enlighet med gällande kvalitets- och säkerhetskrav, 2. Läkemedelsverket får den information som behövs för att pröva frågor om tillstånd och tillsyn enligt lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och 3. vävnadsinrättningen uppfyller kraven i dessa föreskrifter.

text: För att verksamhetschefen ska få ansvara för uppgifterna i 4 kap. 2 § ska han eller hon vara 1. läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom relevant medicinskt område för de vävnader och celler som hanteras vid vävnadsinrättningen, och 2. efter avslutad specialistutbildning ha två års erfarenhet av verksamhet inom relevant område. Om verksamhetschefen inte har tillräcklig kompetens och erfarenhet ska en särskild utsedd ansvarig läkare eller tandläkare fullgöra uppgifterna i 4 kap. 2 §.

text: Sakkunnig person

text: Om verksamheten vid vävnadsinrättningen omfattar tillverkning av läkemedel krävs att vävnadsinrättningen även har ett tillverkningstillstånd utfärdat i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Detta innebär att det ska finnas en sakkunnig person godkänd av Läkemedelsverket. Den sakkunnige har det yttersta ansvaret för att bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler uppfyller gällande god tillverkningssed.

text: Organisation, personal, utrustning, lokaler, dokumentation m.m.

text: Verksamhetschefen, eller den ansvarige läkaren eller tandläkaren om en sådan har utsetts, ansvarar för att verksamheten vid vävnadsinrättningen uppfyller kraven i bilaga 1.

text: Avtal med uppdragstagare

text: Vävnadsinrättningen får uppdra åt annan att utföra visst arbete för inrättningens räkning, som kan komma att påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, endast efter att vävnadsinrättningen gjort bedömningen att uppdragstagaren har förmåga att uppfylla de kvalitets- och säkerhetsnormer som anges i dessa föreskrifter. Vävnadsinrättningen ska ha en fullständig och aktuell förteckning över sådana avtal.

text: Kvalitetssystem och kvalitetsgranskning

text: Den som driver en vävnadsinrättning ska ha ett kvalitetssystem som grundar sig på principerna om god sed. Kvalitetssystemet ska omfatta minst följande dokumentation: 1. standardrutiner, 2. riktlinjer, 3. utbildnings- och referenshandböcker, 4. rapporteringsformulär, 5. uppgifter om donatorer och 6. information om den slutliga användningen av vävnaderna eller cellerna.

text: Det ska finnas ett system för kvalitetsgranskning som ska uppfylla kraven i bilaga 1.

text: Spårbarhet och register

text: Den som bedriver en vävnadsinrättning ska enligt

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler föra register över verksamheten. Registret ska medge spårbarhet från donator till mottagare och omvänt. Motsvarande gäller för relevanta uppgifter om produkter och material som har kommit i kontakt med vävnaderna eller cellerna.

text: Den som bedriver en vävnadsinrättning ska vad avser det register som avses i

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler se till att 1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på annat sätt, 2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna, 3. uppgifter inte obehörigen kan läggas till, tas bort eller ändras, 4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning, 5. det finns förfaranden för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och 6. mottagande patients identitet inte avslöjas för donatorn eller dennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. Vid rättelse enligt 5 punkten ska den ursprungliga uppgiften alltjämt vara läsbar.

text: Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter om: 1. donatorns namn och personnummer eller i förekommande fall, födelsedatum, reserv- eller samordningsnummer eller, när det gäller aborterat foster, namn och personnummer på den kvinna som burit fostret, 2. hälsodata som hämtats in om donatorn och 3. resultatet av undersökningar av donatorn och kontroller av tillvaratagna vävnader och celler vad gäller hepatit B, hepatit C, HIV 1 och HIV 2, HTLV I/II samt syfilisspirocheter. Resultat av övriga undersökningar gällande smittsamma sjukdomar hos donatorn och kontroller av tillvaratagna vävnader och celler t.ex. vad gäller anti-HTLV I/II anges i förekommande fall.

text: Utöver vad som anges i 4 kap. 11 § ska registret innehålla uppgifter om 1. tillvaratagandets identifikationsnummer, 2. sjukvårdsinrättning eller annan enhet som svarat för tillvaratagandet, 3. datum, tidpunkt och plats för tillvaratagandet, 4. typ av donation, 5. typ av vävnader eller celler, 6. vävnadernas/cellernas status (t.ex. karantänbelagda, lämpliga för användning etc.) 7. mottagare av utlämnade vävnader eller celler och datum för utlämnandet 8. utgångsdatum samt 9. vävnadens eller cellernas slutliga användning. Uppgifter om typ av donation avser bl.a. uppgifter om donationen innebär att en eller flera vävnader donerats, om de är avsedda för autolog eller allogen användning och om donatorn är en levande eller en avliden person. Tillvaratagandets identitet ska fastställas med en unik alfanumerisk identifiering (ingreppets nummer) samt med uppgifter om den vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller annan enhet som svarat för tillvaratagandet. Uppgifterna om tillvaratagandets identitet ska vara kopplade till donatorns identitet och datumet för tillvaratagandet. Vävnadernas och cellernas identitet ska fastställas enligt ett europeiskt kodningssystem.

text: Registret ska enligt

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler även innehålla uppgifter om verksamheten vid vävnadsinrättningen. Av registret ska det för respektive verksamhetsår framgå uppgifter om: 1. antalet donatorer från vilka vävnader eller celler har tillvaratagits, 2. mängden tillvaratagna vävnader och celler, 3. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämne i vävnader eller celler hos donator och tillvaratagna vävnader eller celler, 4. mängden vävnader eller celler som har distribuerats till ett annat land för att användas som råvara vid läkemedelstillverkning, 5. mängden vävnader eller celler som har distribuerats inom Sverige för att användas som råvara vid läkemedelstillverkning, 6. mängden vävnader eller celler som har återkallats, 7. mängden vävnader eller celler som inte har använts, och 8. antalet rapporterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Vävnadsinrättningen ska varje år lämna rapport till Läkemedelsverket om verksamheten som förevarit under året. Rapporten ska inkomma till Läkemedelsverket senast den 30 april varje år och innehålla de uppgifter som anges ovan.

text: Vävnadsinrättningen ska se till att läkemedelstillverkaren lämnar följande uppgifter till vävnadsinrättningen: 1. vävnadernas och cellernas identitet,

text: 2. identifikation av läkemedelssats för vilken vävnaderna och cellerna har använts, 3. uppgift om slutdestination för de vävnader och celler som inte använts för läkemedelstillverkning och 4. datum för användning eller kassation.

text: Uppgifterna i 4 kap. 11–14 §§ ska bevaras i minst 30 år efter den slutliga användningen.

text: Den som bedriver en vävnadsinrättning och som distribuerar vävnader och celler som ska användas som råvara vid läkemedelstillverkning ska bistå läkemedelstillverkaren med dokumentation som behövs för att läkemedelstillverkaren ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning samt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007

text: om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv

text: och förordning

text: (EG) nr 726/2004

text: 5 kap. Tillvaratagande och mottagande av vävnader och celler

text: Tillvaratagande m.m. av vävnader och celler

text: Donation, tillvaratagande, förpackning, märkning och transport av vävnader och celler ska ske i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

text: Utöver vad som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler gällande samtycke till donation, krävs samtycke från donatorn eller vad avser avlidna donatorer, dennes närståendes inställning till att vävnaderna och cellerna får användas vid läkemedelstillverkning.

text: Mottagande av vävnader och celler vid vävnadsinrättningen

text: Mottagande av vävnader och celler på vävnadsinrättningen ska ske i enlighet med 6 kap. i Socialstyrelsen föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

text: 6 kap. Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

text: Rapportering till Läkemedelsverket

text: Vid anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till Läkemedelsverket ska formuläret i bilaga 2 (allvarliga avvikande händelser) eller bilaga 3 (allvarliga biverkningar) användas (del 1, preliminär anmälan).

text: 8 2 Senast ändrad och omtryckt genom

text: LVFS 2003:7

text: Orsaken till och följderna av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser ska utredas. Utredningen ska innehålla en kartläggning av vad som kan förebyggas i processen samt information om vilka åtgärder som vidtagits med hänsyn till andra berörda vävnader och celler. Utredningen ska skickas till Läkemedelsverket. Formuläret i bilaga 2 och 3 ska användas (del 2, slutlig anmälan).

text: Rapportering till läkemedelstillverkaren

text: Vävnadsinrättningen ska ge läkemedelstillverkaren som tagit emot vävnader och celler som har samband med en allvarlig biverkning eller en allvarlig avvikande händelse relevanta upplysningar om de inträffade allvarliga biverkningarna och allvarliga avvikande händelserna.

text: Återkallelse

text: Celler och vävnader som har samband med en allvarlig biverkning eller en allvarlig avvikande händelse ska omedelbart återkallas från den som innehar dem.

text: Det ska finnas personal på vävnadsinrättningen som är behörig att bedöma om vävnader och celler måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.

text: Det ska finnas ett effektivt förfarande för återkallande med en beskrivning av ansvarsfördelningen och de åtgärder som ska vidtas. Detta innefattar rapportering till Läkemedelsverket.

text: Åtgärder ska vidtas inom fastställda tidsrymder och ska inbegripa spårning och återkallelse av alla berörda vävnader och celler.

text: 7 kap. Övriga bestämmelser

text: Läkemedelsverket kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Denna författning träder i kraft den 24 november 2008.

text: MATS LARSON

text: Joakim Brandberg

text: Bilaga 1

text: A. Organisation och ledning 1. Det ska utses en verksamhetschef, eller i förekommande fall, en ansvarig läkare eller tandläkare, med de kvalifikationer och det ansvar som anges i 4 kap. 2-3 §§. 2. En vävnadsinrättning ska ha en organisation och rutiner som lämpar sig för den verksamhet för vilken tillstånd söks. Det ska finnas en organisationsplan där ansvars- och rapporteringsförhållanden klart anges. 3. En vävnadsinrättning ska ha tillgång till en särskilt utsedd legitimerad läkare som ger råd om och övervakar inrättningens medicinska verksamhet såsom val av donatorer, granskning av kliniska resultat av användningen av vävnader och celler eller vid behov kommunikation med kliniska användare. 4. Det ska finnas ett dokumenterat kvalitetsstyrningssystem som är anpassat till den verksamhet för vilken tillstånd söks, i enlighet med kraven i denna föreskrift. 5. Det ska säkerställas att riskerna i samband med användning och hantering av biologiskt material kartläggs och minimeras och att tillräcklig kvalitet och säkerhet samtidigt upprätthålls för den avsedda användningen av vävnaderna och cellerna. Riskerna avser bl.a. metoderna, miljön och personalens hälsotillstånd vid vävnadsinrättningen. 6. Avtal med tredje man ska överensstämma med bestämmelserna i 4 kap. 6 §. I avtal med tredje man ska avtalsförhållandets villkor och ansvarsfördelningen anges, liksom de metoder som ska användas för att uppfylla resultatkraven. 7. Det ska finnas ett dokumenterat system, som ska övervakas av verksamhetschefen, eller i förekommande fall, den ansvarige läkaren eller tandläkaren, för intygande av att vävnader och/eller celler uppfyller adekvata krav på säkerhet och kvalitet för att få frisläppas eller distribueras. 8. För den händelse att verksamheten skulle upphöra ska de avtal som ingås och de förfaranden som antas i enlighet med 2 kap. 6 § innehålla uppgifter om spårbarhet och information om cellernas och vävnadernas kvalitet och säkerhet. 9. Det ska finnas ett dokumenterat system för säker identifiering av varje vävnads- och cellenhet i alla skeden av den verksamhet för vilken tillstånd söks.

text: B. Personal 1. En vävnadsinrättning ska ha tillräcklig personal som är kvalificerad för sina uppgifter. Personalens kompetens ska utvärderas med lämpliga intervaller som närmare anges i kvalitetssystemet. 2. All personal bör ha tydliga, dokumenterade och aktuella befattningsbeskrivningar. Personalens uppgifter, skyldigheter och ansvar ska vara klart dokumenterade och ska förstås av personalen. 3. Personalen ska ges inskolning och grundutbildning och vid behov uppdaterad utbildning när förfarandena ändras eller ny vetenskaplig kunskap tillkommer samt adekvata möjligheter till fortbildning. Utbildningsprogram-

text: met måste säkerställa och omfatta dokumentation av att alla medlemmar av personalen a) har visat prov på att de är kompetenta att utföra de uppgifter de tilldelats, b) är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tekniska processer och principer som är relevanta för vars och ens uppgifter, c) förstår den organisatoriska ramen, kvalitetssystemet och hälso- och säkerhetsreglerna vid den inrättning där de arbetar, och d) är medvetna om de etiska och juridiska aspekterna av sitt arbete.

text: C. Utrustning och material 1. All utrustning och allt material ska utformas och underhållas på sådant sätt att de lämpar sig för sin avsedda användning och att eventuella faror för mottagare eller personal minimeras. 2. All kritisk utrustning och teknisk apparatur måste kartläggas och valideras, inspekteras regelbundet och underhållas preventivt i enlighet med tillverkarens anvisningar. Om utrustning eller material påverkar kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar, mikrobiell kontaminering) ska de identifieras och bli föremål för ändamålsenliga övervaknings-, varnings-, larm- och korrigeringsåtgärder som ska se till att de kritiska parametrarna vid varje tidpunkt håller sig inom godtagbara gränser. All utrustning med en kritisk mätningsfunktion ska kalibreras mot en spårbar standard, om en sådan finns att tillgå. 3. Ny och reparerad utrustning ska testas vid installationen och ska valideras före användning. Testresultaten ska dokumenteras. 4. Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av all kritisk utrustning ska utföras och dokumenteras regelbundet. 5. Driftrutinerna för varje del av kritisk utrustning ska finnas tillgängliga och ska innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som ska vidtas vid funktionsstörningar eller driftstopp. 6. Rutinerna för den verksamhet för vilken tillstånd söks ska omfatta utförliga specifikationer av allt kritiskt material och alla kritiska reagenser. Särskilt ska specifikationer av tillsatser (t.ex. lösningar) och förpackningsmaterial ingå. Kritiska reagenser och material ska överensstämma med dokumenterade krav och specifikationer och ska i tillämpliga fall uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2003:11

text: ) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:7

text: ) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

text: D. Anläggningslokaler 1. En vävnadsinrättning ska ha lämpliga anläggningar för att bedriva den verksamhet för vilken tillstånd söks, i enlighet med kraven i dessa föreskrifter. 2. Om denna verksamhet omfattar bearbetning av vävnader och celler medan dessa är exponerade för miljön, ska det ske i en miljö med specifikt angiven luftkvalitet och renhet för att minska risken för kontaminering, inklusive

text: 3 11 Senast ändrad genom

text: LVFS 2007:3

text: korskontaminering mellan donerade vävnader och celler. Dessa åtgärders effektivitet ska valideras och övervakas. 3. Om inte annat framgår av punkt 4 ska luftkvaliteten när vävnader och celler exponeras för miljön under bearbetning utan en påföljande mikrobiell inaktiveringsprocess, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel , och bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen av ifrågavarande vävnad/cell, men ska minst motsvara klass D i nämnda vägledning i fråga om partiklar och mikroorganismer. 4. En miljö som uppfyller mindre stränga krav än de i punkt 3 kan godtas om a) en validerad mikrobiell inaktiveringsprocess eller validerad process för slutsterilisering tillämpas, b) det visas att exponering i en klass A-miljö har en försvagande effekt på de egenskaper som krävs av vävnaden eller cellen, c) det visas att det för användning av vävnaden eller cellen på mottagaren används en väg eller ett sätt som innebär en betydligt lägre risk för att bakteriell infektion eller svampinfektion ska överföras till mottagaren än vid cell- och vävnadstransplantation, d) det inte är tekniskt möjligt att genomföra den nödvändiga processen i en klass A-miljö (t.ex. för att det i behandlingsområdet krävs specifik utrustning som inte är helt förenlig med klass A). 5. I punkt 4 a, b, c och d ska det anges vilken miljö det rör sig om. Det ska visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, sättet för användning och mottagarens immunstatus. Ändamålsenlig klädsel och utrustning för personligt skydd och hygien ska finnas i varje berörd avdelning på vävnadsinrättningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och klädsel. 6. Om den verksamhet för vilken tillstånd söks omfattar förvaring av vävnader och celler ska de förvaringsförhållanden specificeras som är nödvändiga för att bevara de krävda egenskaperna hos vävnader och celler, inklusive temperatur, luftfuktighet eller luftkvalitet. 7. Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) ska kontrolleras, övervakas och dokumenteras kontinuerligt för att säkerställa att de specificerade villkoren uppfylls. 8. Det ska finnas en sådan förvaringsanläggning att vävnader och celler som förvaras i väntan på frisläppande eller i karantän klart hålls isär från dem som frisläppts och dem som kasserats, så att förväxling och korskontamination undviks. Både i karantänområden och i förvaringsutrymmena för frisläppta vävnader och celler ska det finnas fysiskt åtskilda områden eller förvaringsanläggningar eller metoder för säker åtskillnad inom anläggningen för förvaring av vävnader och celler som samlats i enlighet med vissa kriterier. 9. Vävnadsinrättningen ska ha skriftliga strategier och rutiner för kontrollerat tillträde, rengöring och underhåll, bortskaffande av avfall och omfördelning av arbetsuppgifter i nödsituationer.

text: 12 4 Senast ändrad genom

text: LVFS 2006:7

text: E. Dokumentation och arkivering 1. Det ska finnas ett system som resulterar i klart definierad och effektiv dokumentation, korrekta arkiv och register och auktoriserade standardrutiner för den verksamhet för vilken tillstånd söks. Dokumenten ska ses över regelbundet och ska uppfylla normerna i dessa föreskrifter. Systemet ska utgöra en garanti för att det arbete som utförs standardiseras och att alla steg i det kan spåras, dvs. kodning, urvalskriterier för donatorer, tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring, transport, distribution eller kassation, inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring. 2. För varje kritisk verksamhet ska materialet, utrustningen och personalen identifieras och dokumenteras. 3. Vid vävnadsinrättningarna ska alla ändringar i dokument granskas, dateras, godkännas, dokumenteras och tillämpas utan dröjsmål av auktoriserad personal. 4. Ett förfarande för dokumentkontroll ska inrättas för granskning av tidigare översyner och ändringar och för säkerställande av att endast aktuella versioner av dokumenten används. 5. Det ska visas att arkivuppgifterna är tillförlitliga och att de ger en sann bild av resultaten. 6. Arkivuppgifterna ska vara klart läsbara och beständiga och kan vara handskrivna eller överförda till ett annat validerat system, t.ex. en dator eller mikrofilm. 7. Alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av kritisk betydelse för vävnadernas och cellernas säkerhet och kvalitet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åtkomliga minst tio år efter utgångsdatum, klinisk användning eller kassation. 8. Tillgång till arkiv och data ska begränsas till personer som auktoriserats av verksamhetschefen, eller i förekommande fall, den ansvarige läkaren eller tandläkaren och till tillsynsmyndigheten för att användas i inspektions- och kontrollsyfte.

text: F. Kvalitetsgranskning 1. Det ska finnas ett system för granskning av den verksamhet för vilken tillstånd söks. Utbildade och kompetenta personer ska utföra granskningen på ett oberoende sätt åtminstone vartannat år för att kontrollera överensstämmelsen med godkända metoder och föreskrivna krav. Resultat och korrigeringsåtgärder ska dokumenteras. 2. Om det förekommer avvikelser från de föreskrivna kvalitets- och säkerhetsnormerna ska det genomföras dokumenterade utredningar som bl.a. ska omfatta ett beslut om möjliga korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder. Enligt skriftliga förfaranden och under överinsyn av verksamhetschefen, eller i förekommande fall, den ansvarige läkaren eller tandläkaren ska det beslutas om vad som ska göras med de vävnader och celler som inte uppfyller kraven, och beslutet ska dokumenteras. Alla sådana vävnader och celler ska identifieras och redovisas. 3. Korrigeringsåtgärder ska dokumenteras, inledas och fullföljas utan dröjsmål och effektivt. Effektiviteten hos vidtagna förebyggande åtgärder och korrigeringsåtgärder bör utvärderas. 13

text: 4. Vävnadsinrättningen bör ha rutiner för granskning av hur systemet för kvalitetsstyrning fungerar så att detta kontinuerligt och systematiskt förbättras.

text: Bilaga 2

text: Bilaga 3

text: Elanders i Vällingby 2008 220586


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek

text: I dessa föreskrifter ges kompletterande bestämmelser till lagen (

text: ) om handel med läkemedel, förordningen (

text: ) om handel med läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:9

text: ) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek samt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på distanshandel med receptbelagda läkemedel och teknisk sprit som bedrivs av ett öppenvårdsapotek.

text: De termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor och varugrupper som avses i

text: 3 § läkemedelslagen (1992:859)

text: I dessa föreskrifter avses med Distanshandel: Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Utlämnande: När läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av apotekspersonal från öppenvårdsapotekets lokaler för distribution till en konsument eller dennes bud. Distribution: All hantering av läkemedel eller teknisk sprit som sker från det att varan utlämnas till det att en konsument eller dennes bud har mottagit varan t.ex. via postförsändelse eller på ett avhämtningsställe. Avhämtningsställe: Den lokal där en konsument eller dennes bud hämtar ut en beställd vara. Teknisk sprit: Sådan vara som avses i

text: 1 § första stycket lagen (1961:181)

text: om försäljning av teknisk sprit m.m.

text: Särskilda läkemedel: Sådana narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormoner och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger och som anges i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: Öppenvårdsapoteket och dess underleverantörer

text: Öppenvårdsapoteket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med dessa föreskrifter. Detta gäller även om öppenvårdsapoteket anlitar underleverantörer. Öppenvårdsapoteket ska ingå skriftliga avtal med sina underleverantörer.

text: Hantering av läkemedel och teknisk sprit

text: I 1 kap. 2 § lagen (2009: 366) om handel med läkemedel anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

text: I försändelser med läkemedel ska finnas tydlig information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet eller förpackningen ser skadad eller onormal ut.

text: Emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel och teknisk sprit ska ske på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt undanröjs.

text: Öppenvårdsapoteket ansvarar för att den som tar emot läkemedel eller teknisk sprit är den som fått varan förskriven till sig eller dennes bud. När ett särskilt läkemedel eller ett läkemedel som innehåller substansen tramadol lämnas över till mottagaren ska den som lämnar över läkemedlet kontrollera mottagarens identitetshandlingar. Om läkemedlet lämnas över till ett ombud ska ombudet styrka sin behörighet genom en skriftlig fullmakt. Fullmakten ska innehålla ombudets namn och vara egenhändigt undertecknad av den som har fått läkemedlet förskrivet till sig.

text: Returer

text: Läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från avhämtningsstället ska returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid. Vid returneringen ska bestämmelserna i 6 och 8 §§ särskilt beaktas.

text: Spårbarhet

text: För att möjliggöra spårbarhet ska all distribution och returnering av läkemedel dokumenteras. Vid distribution av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om datum för utlämnandet, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läke-

text: medlets namn, form och styrka. Den som läkemedlet ska levereras till ska anges med namn och adress. Vid returnering av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om datum för returneringen, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka.

text: Egenkontroll

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:9

text: ) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek regleras vad som ska ingå i öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram. Utöver vad som anges där ska följande ingå i egenkontrollprogrammet för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel: 1. instruktioner för hur öppenvårdsapoteket ska granska sina underleverantörer i syfte att säkerställa att deras verksamhet bedrivs i enlighet med dessa föreskrifter, 2. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel sker i enlighet med

text: 1 kap. 2 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel, 3. instruktioner som säkerställer att kravet i 7 § om information i läkemedelsförsändelser uppfylls, 4. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel och teknisk sprit sker på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt undanröjs, 5. instruktioner som säkerställer att kraven i 9 § uppfylls, 6. instruktioner som säkerställer att läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från ett avhämtningsställe returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid och att bestämmelserna i 6 och 8 §§ särskilt beaktas vid returneringen, 7. instruktioner som säkerställer läkemedlets spårbarhet i enlighet med vad som anges i 11 § samt 8. instruktioner som säkerställer att öppenvårdsapoteket uppfyller de särskilda krav på att lämna information och rådgivning som distanshandeln medför.

text: Andra tillämpliga bestämmelser

text: I distans- och

text: hemförsäljningslagen (2005:59)

text: regleras bl.a. vilken information som en näringsidkare ska lämna till en konsument innan ett distanseller hemförsäljningsavtal ingås och när ett sådant avtal har ingåtts.

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2009. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders i Vällingby 2009


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

text: Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

text: Bestämmelserna i bilaga 1 till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom

text: kommissionens direktiv 2003/63/EG

text: samt bilaga 1 till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, ändrad genom

text: kommissionens direktiv 2009/9/EG

text: , ska tilllämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 6 september 2009. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2003:7

text: ) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

text: Jfr bilaga 1 till

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), ändrad genom kommissionens direktiv 2003/ 63/EG (EUT nr L 159, 27.6.2003, s. 46, Celex 32003L0063). Jfr vidare bilaga 1 till

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082), ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/ EG av den 10 februari 2009 om ändring av

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 044, 14.2.2009, s. 10, Celex32009L0009) 2 Senaste lydelse av föreskrifterna

text: LVFS 2003:7

text: (omtryck). Senaste lydelse

text: LVFS 2003:7

text: . 4 1 Senaste lydelse

text: LVFS 2003:7

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 5 september 2009. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, 2009