fs: lvfs

publisher: Läkemedelsverket

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

text: Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1995:8

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

type: stycke

type: paragraf

text: Bestämmelserna i bilaga 1 till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom

text: kommissionens direktiv 2003/63/EG

text: samt bilaga 1 till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel skall tillämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 oktober 2003. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2000:1

text: ) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

text: Jfr bilaga 1 till

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), ändrad genom kommissionens direktiv 2003/63/ EG (EUT nr L 159, 27.6.2003, s 46, Celex 32003L0063). Jfr vidare bilaga 1 till

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s 1, Celex 32001L0082). Senaste lydelse

text: LVFS 2000:1

text: (omtryck). Senaste lydelse

text: LVFS 2000:1

text: . Senaste lydelse

text: LVFS 2000:1

text: . 5 1 Se not 1.

text: Dessa föreskrifter skall tillämpas på ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 30 september 2003. Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson

text: Elanders Gotab 43256, Stockholm 2003

type: foreskrift


title: Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer

text: Tillämpningsområdet för bestämmelserna i dessa föreskrifter framgår av bestämmelserna i

text: 13 kap.

text: miljöbalken

text: om avsiktlig utsättning och förordningen (

text: Bestämmelserna skall iakttas beträffande avsiktlig utsättning vid klinisk

type: rubrik

text: prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

text: Bestämmelserna utgör kompletterande regler till Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för såväl humant som veterinärt bruk.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001

text: om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av

text: rådets direktiv 90/220/EEG

text: (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1, Celex 32001L0018).

text: De termer och begrepp som används i

text: 13 kap.

text: miljöbalken

text: och förordningen (

text: ) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med avsiktlig utsättning avses i dessa föreskrifter klinisk prövning av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning.

text: Allmänna råd till 2 §

text: Föreskrifterna gäller de fall läkemedel eller dess utsöndringsprodukter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer införs i miljön.

text: Försiktighetsmått

text: Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt

text: 2 kap. 3 § miljöbalken

text: skall en uppskattning göras av det vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta fram och använda den genetiskt modifierade organismen i förhållande till risker för människors eller djurs hälsa, risker för djurlidande och för ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke avsedda miljöer.

text: Tillstånd till avsiktlig utsättning

text: Klinisk prövning som innebär avsiktlig utsättning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer får inte påbörjas innan tillstånd har meddelats av Läkemedelsverket. Tillståndet kan förenas med villkor.

text: Allmänna råd till 4 §

text: Enligt bilaga F. Genteknik till förordning (

text: ) om tillsyn enligt

text: miljöbalken

text: är Arbetsmiljöverket tillsynsmyndighet för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Gränsdragningen mellan innesluten användning och avsiktlig utsättning är inte självklar. Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket får därför i förekommande fall samråda om vilken myndighet som skall ha tillsynsansvar och ansvara för ansökans miljöriskbedömning. Eftersom dokumentationen skiljer sig åt för de olika ansökningstyperna tillråds sökanden att inhämta förhandsbesked från tillsynsmyndigheterna i klassificeringsfrågan – innan ansökan om klinisk prövning inlämnas. För att starta en klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer krävs två tillstånd. Tillstånd erfordras

text: Överensstämmer med definitionen i

text: 13 kap. 6 § miljöbalken

text: . Klinisk prövning på människa kommer med all sannolikhet i de flesta fall att klassas som avsiktlig utsättning. Detta på grund av att en person alltid har rätt att avbryta sitt deltagande i en klinisk studie vilket bl.a kan medföra att en planerad skyddsbarriär bryts. Vad gäller klinisk prövning på djur finns möjligheten till både avsiktlig utsättning alternativt innesluten användning beroende på uppsatta barriärer och typ av läkemedel. Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket kommer fortlöpande att samråda i dessa frågor. Vad som också behöver påpekas är att Arbetsmiljöverket alltid har tillsynsansvaret för 2 arbetsmiljöfrågorna i dessa sammanhang.

text: för prövningens tillåtlighet ur dels medicinsk synvinkel och dels beträffande prövningens miljömässiga konsekvenser. Då Läkemedelsverket har det medicinska tillsynsansvaret är det alltid Läkemedelsverket som meddelar tillstånd i denna del medan beslut i miljödelen– enligt vad som sagts ovan – antingen meddelas av Läkemedelsverket eller Arbetsmiljöverket. I de fall Läkemedelsverket svarar för båda tillstånden sammanfattas ärendet i ett beslut från Läkemedelsverket.

text: Ansökan om tillstånd

text: En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i

text: 2 kap. 3 § förordningen (2002:1086)

text: , en sammanfattning av dessa uppgifter jämte en riskbedömning. Sammanfattningen skall utformas på sätt som framgår av

text: rådets beslut 2002/813/EG av den 3 oktober 2002

text: om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med

text: . Sammanfattningen skall inges i form av ett elektroniskt dokument, s.k. Summary Notification Information Format (SNIF). Riskbedömningen skall utformas på sätt som framgår av bilaga 1 till förordningen (

text: Bestämmelser om att sökande kan hänvisa till data eller resultat från tidigare ansökningar respektive hänvisa till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan återfinns i

text: 2 kap. 4 § förordningen (2002:1086)

text: Bestämmelser om att tillstånd kan få omfatta flera utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer återfinns i

text: 2 kap. 5 § förordningen (2002:1086)

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan i det enskilda fallet besluta om dispens från kraven på dokumentation i 5 §. Dispens får ges endast om sökanden visar att sådan dispens är förenlig med ett gemenskapsbeslut som meddelats med stöd av

text: artikel 7 i direktiv 2001/18/EG

text: Ändrade förhållanden och nya uppgifter

text: Bestämmelser om ändrade förhållanden och nya uppgifter återfinns i

text: 2 kap. 15 § förordningen (2002:1086)

text: Rapportering efter genomförd utsättning

text: Bestämmelser om rapportering efter genomförd utsättning återfinns i

text: 2 kap. 17 § förordningen (2002:1086)

text: 4 3 EGT L 280, 18.10.2002, s. 62 (Celex32002D0813).

text: Transport av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ske på ett sådant sätt att spridning av dessa organismer till omgivningen förhindras.

text: Märkning

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel återfinns regler för märkning av förpackningar med prövningsläkemedel. För läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall etikett eller följedokument dessutom förses med texten ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer”.

text: Avgifter

text: Den som ansöker om tillstånd för avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall betala avgifter som fastställs av Läkemedelsverket i särskild ordning. Denna författning träder i kraft den 1 maj 2004.

text: Läkemedelsverket

text: GUNNAR ALVAN Gunnar Ekbom

text: Elanders Gotab 45167, Stockholm 2004


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

text: Bilaga 1

text: 7. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

text: 7.4 Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i

text: 1 § läkemedelslagen (1992:859)

text: och vars verkan på kroppen understödjer produktens verkan, skall ämnets säkerhet, kvalitet och användbarhet kontrolleras i analogi med bestämmelserna i

text: läkemedelslagen

text: och med hänsyn tagen till det avsedda ändamålet med produkten. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet med beaktande av relevanta gemenskapsbestämmelser och särskilt i analogi med bestämmelserna i direktiven

text: och

text: . Detta ämnes användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten skall kontrolleras med hänsyn till produktens avsedda ändamål.

text: 1 Jfr

text: rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993

text: om medicintekniska produkter (EGT nr L 169, 12.7.1993, s. 1 Celex 393L0042), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/ EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (EGT nr L 331, 7.12.1998, s. 1, Celex 398L0079), Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/ 70/EG av den 13 december 2000 om ändring av

text: rådets direktiv 93/42/EEG

text: när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa (EGT nr L 313, 13.12.2000, s. 22, Celex 300L0070),

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG av den 7 december 2001

text: om ändring av

text: rådets direktiv 93/42/EEG

text: om medicintekniska produkter (EGT nr L 6, 10.1.2002, s. 50, Celex 302L0104), Kommissionens direktiv

text: av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv

text: om medicintekniska produkter (EGT nr L 28, 4.2.2003, s. 43, Celex 303L0012) och Kommissionens direktiv

text: av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i

text: rådets direktiv 93/42/EEG

text: med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (EGT nr L 105, 26.4.2003, s. 18, Celex 303L0032)

text: I enlighet med

text: artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG

text: skall ett prov från varje sats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten av ämnet som härrör från blod från människa kontrolleras av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål. Denna författning träder i kraft omedelbart. Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson

text: Elanders Gotab 45287, Stockholm 2004


title: Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av medicinska gaser för försäljning

text: Dessa föreskrifter omfattar bestämmelser om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande för försäljning av medicinska gaser. Medicinska gaser som tillverkas inom hälso- och sjukvården för hälso- och sjukvårdens eget behov är undantagna från

text: läkemedelslagens (1992:859)

text: bestämmelser om godkännande för försäljning .

text: Definitioner

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med medicinska gaser förstås varor som vid normala lufttrycks- och temperaturförhållanden är gasformiga och är avsedda att användas på det sätt som anges i

text: 1 § första stycket läkemedelslagen

text: och som inte är medicintekniska produkter .

text: Godkännande för försäljning

text: En medicinsk gas får säljas först efter godkännande för försäljning.

text: Dokumentationskrav

text: Till ansökan om godkännande för försäljning skall bifogas den dokumentation som gäller för övriga läkemedel .

text: 1 Se

text: 5 § första stycket läkemedelslagen

text: . Se Kommissionens riktlinjer från juli 2001 MEDDEV 2.4/1 Rev.8. Guidelines relating to the application of the Council Directive 90/385/EEC On Active Implantable Medical Devices and the Council Directive 93/42/EEC On Medical Devices. Se särskilt 4 och 5 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1995:8

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Senast ändrad

text: LVFS 2003:8

text: . Se även CPMP/QWP/1719/00, Note for Guidance on medicinal gases: pharmaceutical documentation.

text: Sökanden skall dock inte åläggas att lägga fram resultat av kliniska prövningar för sådana medicinska gaser som har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal om sökanden kan referera till publicerad vetenskaplig litteratur.

text: Märkning, bipacksedel och produktresumé

text: Märkning, produktresumé och bipacksedel skall utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1994:11

text: ) om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel . Medicinska gasbehållare skall dessutom vara märkta med texten: Endast för medicinskt bruk. Märkning som är läkemedelsanknuten skall vara tydligt åtskild från övrig information.

text: Allmänna råd till 5 §

text: Märkningsetikett på gasbehållare kan innehålla både läkemedelsanknuten information och information specifik för gasbehållare och gaser under tryck. Icke-läkemedelsanknuten information baserad på annan myndighets krav granskas inte specifikt av Läkemedelsverket. I övrigt hänvisas till gällande regler avseende märkning och tillhörande informationstexter för gasbehållare och gaser under tryck vid utformning av märkning .

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2005.

text: Övergångsbestämmelser

text: Den som den 1 juli 2004 inom riket tillverkade och/eller saluförde medicinska gaser får under begränsad tid fortsätta med tillverkningen och/eller försäljningen under förutsättning att • en anmälan om avsikten att söka godkännande lämnas till Läkemedelsverket senast den 28 februari 2005 och • en ansökan om godkännande lämnas till Läkemedelsverket senast den 1 januari 2006. För den som tillverkar och/eller säljer medicinska gaser och som inte uppfyller ovan nämnda krav på anmälan och ansökan om godkännande får till-

text: Ändrad och omtryckt

text: LVFS 1995:11

text: . Se även A Guideline on Summary of product characteristics utfärdade av Europeiska kommissionen i december 1999 (Notice to Applicants, Volume 2C), A Guideline on the readability of the label and package leaflet of the medicinal products for human use, utfärdade av Europeiska kommissionen den 29 september 1998 (Notice to Applicants, Volume 2C) och Guideline on the packaging information of medicinal products for human use utfärdade av Europeiska kommissionen i januari 2004 (Notice to Applicants, Volume 2C). 5 Se gällande föreskrifter utfärdade av Arbetsmiljöverket och Räddningsverket. Se även 2 tillämplig svensk standard.

text: verkningen och/eller försäljningen fortsätta längst till och med den 1 januari 2006. För de medicinska gaser för vilka ansökan kommer till Läkemedelsverket senast den 1 januari 2006 kommer sökanden att beviljas fortsatt tillstånd för tillverkning/försäljning till dess ansökan genom lagakraftvunnet beslut beviljats eller avslagits.

text: Läkemedelsverket

text: GUNNAR ALVAN

text: Bo Lindström

text: Elanders Gotab 46753, Stockholm 2004


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

text: Tillverkare av prövningsläkemedel skall själv eller i samarbete med sponsor inrätta ett system för att registrera och handlägga reklamationer. Det skall också finnas ett effektivt system för att vid varje tidpunkt snabbt kunna återkalla prövningsläkemedel var de än befinner sig. Sponsor skall tillämpa ett system så att koden för blindade studier kan brytas då detta behövs för att omedelbart och selektivt kunna återkalla ett prövningsläkemedel. Systemet skall endast medge att preparatets identitet röjs när det är nödvändigt. När det gäller ett prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning skall tillverkaren av prövningsläkemedlet i samarbete med sponsorn underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om eventuella fel som kan härledas till det godkända läkemedlet.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den dag då författningen enligt uppgift på den utkom från trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.

text: Läkemedelsverket

text: Gunnar Alvan Anna Maria Åslundh-Nilsson

text: Jfr Kommissionens direktiv

text: av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT nr L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094)

text: Elanders Gotab 46988, Stockholm 2004


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

text: 15 § läkemedelslagen

text: , med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i

text: 16 § läkemedelslagen

text: och i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (

text: LVFS 2004:7

text: ), med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning, med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås, med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läkemedel skall tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat anges. Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning skall vad som föreskrivs om läkemedel tillämpas i sin helhet.

text: Allmänt om tillverkning

text: Tillverkare skall tillse att tillverkning av läkemedel sker enligt god tillverkningssed och i överensstämmelse med det av Läkemedelsverket utfärdade tillverkningstillståndet.

text: För läkemedel och prövningsläkemedel som importeras direkt till Sverige från tredje land skall importören inneha tillverkningstillstånd utfärdat

text: Jfr Kommissionens direktiv

text: av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT nr L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094) och Kommissionens direktiv

text: av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 228, 17.8.1991, s. 70, Celex 31991L0412).

text: av Läkemedelsverket samt förvissa sig om att produkterna framställts enligt god tillverkningssed som skall vara minst likvärdig med den som tillämpas i EU/EES . Importörer av läkemedel skall även säkerställa att produkterna framställts av tillverkare som innehar vederbörligt tillstånd. Importörer av prövningsläkemedel skall även säkerställa att produkterna framställts av tillverkare som är godkänd för det ändamålet av de behöriga myndigheterna.

text: Kvalitetsledning

text: För att garantera läkemedlens kvalitet skall tillverkare inrätta ett effektivt kvalitetssäkringssystem. Systemet skall innefatta ett aktivt deltagande av arbetsledning och personal.

text: Tillverkare skall som ett led i kvalitetssäkringssystemet genomföra regelbundna egeninspektioner i syfte att kontrollera att god tillverkningssed iakttas. Protokoll över genomförda egeninspektioner och vidtagna rättelser skall föras.

text: Detaljerade skriftliga organisationsplaner skall upprättas och fastställas.

text: Personal

text: Tillverkare skall på varje tillverkningsställe ha tillgång till personal i tillräckligt antal med kompetens och erforderlig utbildning för att kunna upprätthålla nödvändig kvalitetssäkring. Befattningsbeskrivningar som anger ansvar och tillräckliga befogenheter skall finnas för nyckelpersoner, arbetsledande personal och sakkunnig person så att dessa kan fullgöra sina åligganden på ett korrekt sätt.

text: Personalen skall genomgå introduktionsutbildning och regelbunden vidareutbildning som innefattar kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning samt i förekommande fall de särskilda kraven för tillverkning av prövningsläkemedel. Utbildningens effektivitet skall värderas.

text: Hygienkrav som är anpassade till verksamheten skall iakttas.

text: Lokaler och utrustning

text: Lokaler och utrustning skall vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda tillverkningen.

text: 2 Se The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good 2 Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

text: Planering, utformning och användning av lokaler skall syfta till att minska riskerna för fel samt medge effektiv rengöring och underhåll för att undvika kontamination, korskontamination och i övrigt varje ogynnsam inverkan på produktkvaliteten.

text: Dokumentation

text: Tillverkare skall säkerställa att följande dokumentation finns tillgänglig: a) specifikationer och provningsmetoder, b) tillverkningsmetoder, c) instruktioner för tillverkning och förpackning samt d) protokoll från tillverkningsprocesser.

text: Sådan dokumentation som avses i 12 § skall göra det möjligt att rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats och att kunna följa vilka ändringar som gjorts under framtagandet av ett prövningsläkemedel.

text: Dokumentationen skall för tillverkning av läkemedel bevaras i minst ett år efter utgångsdatum för den tillverkningssats som den avser eller minst fem år efter det att sakkunnig person frisläppt tillverkningssatsen genom intyg i register eller likvärdig handling om den senare tiden är längre. Dokumentation för tillverkning av prövningsläkemedel skall bevaras minst fem år efter slutförande eller formellt avbrytande av den sista kliniska prövningen, vid vilken tillverkningssatsen användes.

text: Då annat än skriftliga dokument bevaras skall tillverkaren visa att uppgifterna kommer att bevaras på ett tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden. Uppgifterna skall enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och kunna tillhandahållas Läkemedelsverket på begäran. Elektroniskt lagrade uppgifter skall skyddas mot förluster eller skador genom lämplig metod såsom säkerhetskopiering eller överföring till annat lagringssystem. Verifieringskedjor skall upprätthållas.

text: Tillverkning

text: Tillverkning skall utföras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder som står i överensstämmelse med god tillverkningssed. Alla steg i utformningen och framtagandet av tillverkningsprocessen skall vara dokumenterade och medge full spårbarhet.

text: Tillverkare skall vidta lämpliga åtgärder för att undvika korskontamination och sammanblandning. Särskild uppmärksamhet skall iakttas vid packning och fortsatt hantering av prövningsläkemedel i blindad form. Därutöver skall märkning av prövningsläkemedel utföras så att patientskydd, spårbarhet och identifiering säkerställs samt korrekt användning underlättas.

text: För läkemedel skall varje ny tillverkningsprocess eller betydande ändring av processen valideras. Kritiska moment i tillverkningsprocesserna skall regelbundet revalideras. För prövningsläkemedel skall tillverkningsprocessen valideras då så är praktiskt möjligt med beaktande av produktutvecklingsskedet. Kritiska processteg, såsom sterilisering, skall dock alltid vara validerade.

text: Kvalitetskontroll

text: Tillverkare skall ha ett system för kvalitetskontroll som skall ledas av en för uppgiften tillräckligt kvalificerad person som är oberoende av produktionen. Denna person skall ha tillgång till ett eller flera kontrollaboratorier med tillräcklig personal och utrustning för granskning och provning av råvaror, förpackningsmaterial, halvfabrikat och slutprodukter.

text: Kontraktslaboratorium kan anlitas för uppdrag inklusive kontroll av läkemedel importerat från tredje land.

text: I samband med slutlig värdering av kvalitetsegenskaperna för en tillverkad sats samt inför beslut om frisläppning, skall förutom resultat från slutkontroll också beaktas uppgifter av väsentlig betydelse såsom resultat av processkontroller, granskning av tillverkningshandlingar samt överensstämmelse med specifikationer. I de fall en tillverkare ansökt och erhållit Läkemedelsverkets tillstånd att tillämpa annat förfarande (t.ex. parametrisk frisläppning eller realtidsfrisläppning) anges i beslut om sådant tillstånd hur dessa bestämmelser skall tillämpas.

text: Referensprover skall tas ut på varje tillverkningssats av färdiga produkter och förvaras under minst ett år efter utgångsdatum. För prövningsläkemedel skall prover behållas på varje tillverkningssats av preparat i bulk, dvs. före packning till en klinisk prövning. Därutöver skall prover och utförlig dokumentation behållas så att en packningsoperations utseende och innehåll kan visas eller rekonstrueras. Prover skall behållas under minst två år efter slutförande eller formellt avbrytande av den sista kliniska prövningen vid vilken tillverkningssatsen användes. Referensprover på råvaror andra än lösningsmedel, gaser eller vatten, skall förvaras under minst två år efter det att det läkemedel eller prövningsläkemedel i vilka de ingått har frisläppts. Proverna skall hållas tillgängliga för Läkemedelsverket.

text: För råvaror och vissa produkter som framställts separat eller i små mängder eller vars lagring kan ge upphov till särskilda problem, kan Läkemedelsverket efter ansökan medge andra villkor för provtagning och lagring. I

text: I de fall sådant kontraktslaboratorium anlitas för kontroll av prövningsläkemedel skall det särskilt anges i ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att få genomföra klinisk 4 prövning.

text: de fall råvara inte är stabil behöver sådan ansökan inte göras om stabilitetstiden enligt specifikation är kortare än sex månader.

text: Tillverkning och analys som utförs på kontrakt

text: Tillverkning och analys som tillverkare lägger ut på självständig uppdragstagare skall omfattas av ett skriftligt avtal. Detta avtal skall särskilt fastställa parternas inbördes ansvarsförhållanden och kontraktstagarens skyldighet att följa god tillverkningssed samt hur sakkunnig person skall intyga att kontraktstagarens skyldigheter fullgjorts.

text: Kontraktstagare som utför tillverkning skall inneha tillverkningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket. Kontraktstagare som endast utför kvalitetskontroll och inte innehar sådant tillverkningstillstånd skall ändå iaktta principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed samt tillåta inspektioner av behöriga myndigheter. Kontraktstagare skall inte överlåta någon del av avtalat arbete till annan underleverantör utan skriftligt medgivande av kontraktsgivaren.

text: Reklamationer och indragningar

text: Tillverkare av läkemedel skall inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. En indragning skall kunna verkställas vid varje tidpunkt.

text: Tillverkare eller om så skriftligen avtalats med tillverkaren den som innehar försäljningstillståndet för ett visst läkemedel skall omedelbart meddela Läkemedelsverket om varje fel eller avvikelse som kan medföra att en eller flera tillverkningssatser indrages samt om berörda tillverkningssatser levererats till andra länder. Sådant meddelande skall oavsett orsak också lämnas om onormala leveransbegränsningar förväntas.

text: Tillverkare av prövningsläkemedel skall själv eller i samarbete med sponsor inrätta ett system för att registrera och handlägga reklamationer. Det skall också finnas ett effektivt system för att vid varje tidpunkt snabbt kunna återkalla prövningsläkemedel var de än befinner sig. Sponsor skall tillämpa ett system så att koden för blindade studier kan brytas då detta behövs för att omedelbart och selektivt kunna återkalla ett prövningsläkemedel. Systemet skall endast medge att preparatets identitet röjs när det är nödvändigt.

text: Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 april 2004. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1996:2

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel. Läkemedelsverket Gunnar Alvan Anna Maria Åslundh-Nilsson

text: Elanders Gotab 44967, Stockholm 2004


title: Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

text: Dessa föreskrifter skall tillämpas på tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel, homeopatika samt övriga varor på vilka

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: skall tillämpas . Därutöver skall föreskrifterna tilllämpas vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige . Där inte annat anges skall föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt import från tredje land av läkemedel avsedda för klinisk prövning, s.k. prövningsläkemedel. Föreskrifterna skall inte tillämpas vid import av licensförskrivna läkemedel .

text: Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

text: 15 § läkemedelslagen (1992:859)

text: Ansökan om tillstånd

text: Ansökan om tillstånd för tillverkning eller import av läkemedel från tredje land skall göras skriftligen hos Läkemedelverket och skall innehålla följande uppgifter och dokumentation: 1. sökandens namn eller, om sökanden är en juridisk person, firma och postadress, 2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag,

text: Jfr Europaparlamentets och Rådets direktiv

text: av den 6 november 2001 om upprättandet av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), Europaparlamentets och Rådets direktiv

text: av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082) och Kommissionens direktiv

text: av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT nr L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094). Se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:9

text: ) om tillämpning av

text: läkemedelslagen

text: på vissa varor (ändrad och omtryckt

text: LVFS 2001:2

text: ). Vad gäller övrig import eller införsel av läkemedel till Sverige, se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1997:3

text: ) om tillstånd för partihandel med läkemedel. 4 Se Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1995:7

text: ) om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

text: 3. uppgift om ansökan avser tillverkning eller import av visst läkemedel, viss typ av läkemedel eller av läkemedel i allmänhet, 4. läkemedelsform/-er som avses att tillverkas eller importeras, 5. plats/-er där tillverkningen eller importen samt kvalitetskontrollen skall ske, 6. lokaler och särskild utrustning som avses att användas, 7. redogörelse för eventuell kontraktstillverkning eller kontraktsanalys, 8. förslag på sakkunnig person samt bestyrkt meritförteckning för denne som minst omfattar vad som anges i 7 §, 9. faktureringsadress för ansökningsavgift om annan än för sökande. Läkemedelsverket kan begära att sökanden inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i en ansökan enligt första stycket. Den som ansöker om tillstånd och inte är bosatt inom EU/EES skall dessutom lämna uppgift om det ombud som skall företräda sökanden.

text: Allmänna råd till 3 §

text: Vägledande ansökningsblankett finns på Läkemedelsverkets hemsida (www.mpa.se). Uppgifter enligt punkt 3–7 kan med fördel sammanfattas i en s.k. Site Master File (SMF) enligt modell antagen av Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S) . I det fall sökanden själv besitter den kompetens som fordras för att kunna utses till sakkunnig kan sökanden personligen åta sig det ansvar som åligger den sakkunnige. Uppgift om detta bör särskilt anges i ansökan. Ansökan bör avfattas på svenska eller engelska.

text: Utfärdande av tillstånd

text: Tillstånd för tillverkning av läkemedel eller import av läkemedel från tredje land kan meddelas av Läkemedelsverket efter prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden följer god tillverkningssed samt har erlagt fastställd ansökningsavgift.

text: Allmänna råd till 4 §

text: Läkemedelsverkets prövning omfattar bland annat en formell prövning av ansökan, inspektion av de platser där tillverkning eller import samt kvalitetskontroll avses utföras samt bedömning av föreslagen sakkunnig persons lämplighet. Utfärdat tillstånd är giltigt under den tid för vilken beslutade årsavgifter erlagts dock längst under på tillståndet angiven tid. Läkemedelsverket genomför regelbundna inspektioner och uppdaterar då normalt tillstånden. I annat fall åligger det tillståndsinnehavaren att ansöka om förlängning av tillståndet.

text: Se dokument PE 008, återfinns på www.picscheme.org Se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel samt The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good 2 Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

text: Ett tillstånd avseende tillverkning av visst läkemedel eller viss läkemedelsform medger också import av läkemedlet eller läkemedelsformen från tredje land.

text: Tillstånd kan förenas med villkor för att säkerställa att de krav iakttas som anges i

text: 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: och i dessa föreskrifter. Läkemedelsverket kan fastställa sådana villkor i samband med att tillstånd beviljas eller vid ett senare tillfälle.

text: Ändrade förhållanden

text: Avser en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import att genomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet skall ansökan härom göras hos Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kan begära att en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i ansökan enligt första stycket.

text: Allmänna råd till 6 §

text: Ändrade förhållanden kan påverka ansöknings- och årsavgifternas storlek.

text: Krav på sakkunnig

text: Sakkunnig skall besitta kompetenser som motsvarar följande krav:

text: 1. Utbildning

text: Innehav av examensbevis eller andra intyg på formella kvalifikationer som erhållits efter slutförd universitets- eller högskoleutbildning. Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier inom något eller flera av följande vetenskapsområden: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, teknologi eller naturvetenskap. Examensbevis eller andra intyg skall visa att utbildningen omfattar teoretiska och praktiska studier i följande ämnen: – Allmän och/eller oorganisk kemi – Organisk kemi – Läkemedelskemi och/eller läkemedelsanalys – Analytisk kemi – Fysikalisk kemi och/eller tillämpad fysik – Allmän och/eller tillämpad biokemi – Galenisk farmaci och/eller farmacevtisk teknologi – Farmakologi och toxikologi – Mikrobiologi Utbildningen i vart och ett av ämnena bör omfatta minst fem studieveckor/ poäng och i övrigt vara avvägd på ett sådant sätt att personen som genomgått utbildningen kan utföra sina åligganden enligt 8 och 9 §§ i dessa föreskrifter. Utbildningen skall i sin helhet omfatta minst 160 studieveckor/poäng.

text: I de fall där examensbevis eller andra intyg inte uppfyller dessa krav skall vederbörande styrka att tillräcklig kunskap i berörda ämnen föreligger.

text: 2. Yrkeserfarenhet

text: Minst två års yrkeserfarenhet erhållen vid ett eller flera företag som innehar tillstånd att tillverka läkemedel. Yrkeserfarenheten skall inhämtas från den del av verksamheten som omfattar produktion eller laborativ verksamhet samt innefatta arbete med kvalitetssäkring eller kvalitetskontroll inom dessa områden. Yrkeserfarenhetens varaktighet kan reduceras med ett år då universitetsutbildningen omfattat minst 200 studieveckor/poäng och med ett och ett halvt år då utbildningen omfattat minst 240 studieveckor/poäng. Föreslagen sakkunnig med kortare utbildning än 160 poäng/studieveckor men dock minst omfattande 120 poäng/studieveckor kan godkännas som sakkunnig för begränsad verksamhet om yrkeserfarenheten är mera omfattande.

text: Allmänna råd till 7 §

text: För att erhålla den särskilda kompetensen som behövs för att godkännas som sakkunnig kan sökandens utbildning förutom de ovan angivna ämnena även innehålla – Fysiologi – Farmakognosi och botanik – Samhällsfarmaci och/eller epidemiologi – Kvalitetsteknik – Statistik – Radiofarmaci – Handledd praktik och/eller examensarbete inom åberopat examensbevis eller andra ämnen som kan vara av betydelse för att uppnå den särskilda kompetensen. Yrkeslivserfarenheten bör dokumenteras med tjänstgöringsbevis. Exempel på sådan begränsad verksamhet som nämns i 7 § 2 sista stycket är tillverkning eller import av naturläkemedel, homeopatika eller liknande samt förpackning av prövningsläkemedel.

text: Sakkunnigs uppgifter

text: Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all tillverkning skett enligt god tillverkningssed , att alla tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för försäljning eller med uppgifterna om prövningsläkemedlet angivna i ansökan till Läkemedelsverket. I de fall läkemedlet är tillverkat i tredje land bär sakkunnig ansvaret för att varje tillverkningssats genomgått kontroll som innefattar en fullständig kvalitativ analys och en kvantitativ analys av åtminstone de aktiva beståndsdelar-

text: Se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel samt The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good 4 Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

text: na och övriga undersökningar som är nödvändiga för att säkerställa att läkemedlets kvalitet överensstämmer med det godkännande för försäljning som utfärdats. De satser som genomgått sådan kontroll i ett land inom EU/EES skall undantas från kontroll i Sverige om de importeras till Sverige åtföljda av ett certifikat undertecknat av en sakkunnig. Bestämmelserna i andra stycket gäller inte vid import av prövningsläkemedel från tredje land.

text: Den person som godkänts som sakkunnig enligt tillverkningstillstånd skall skriftligen intyga att varje tillverkningssats uppfyller bestämmelserna enligt dessa föreskrifter. Av sådant intygande skall tydligt framgå att respektive tillverkningssats är godkänd för frisläppande samt skall det innehålla den sakkunniges daterade underskrift. Dessa handlingar skall hållas tillgängliga för Läkemedelsverket till utgången av ett år efter det att läkemedlets hållbarhetstid passerats, dock minst under fem år.

text: Allmänna råd till 8 och 9 §§

text: Avtal som träffats mellan EU/EES och det exporterande landet (t.ex. ömsesidigt erkännande av inspektioner, MRA) som garanterar likvärdig kontroll möjliggör för Läkemedelsverket att frita den sakkunnige från ansvar för kontroll enligt 8 § andra stycket. Uppgifter som åligger sakkunnig finns beskrivna i Annex 16 till Europeiska kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed . Sakkunnig kan skriftligen delegera sina uppgifter till annan person som uppfyller kraven i 7 § i dessa föreskrifter.

text: Återkallelse av tillstånd m.m.

text: Ett tillstånd att tillverka eller importera läkemedel kan återkallas av Läkemedelsverket om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger, om beslutade årsavgifter inte erlagts eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte uppfyllts.

text: Om en sakkunnig brister i fullgörandet av sina uppgifter kan Läkemedelsverket besluta om tillfällig avstängning från tjänstgöring i avvaktan på andra åtgärder.

text: Handläggningstider

text: Beslut i fråga om en ansökan enligt 3 § skall fattas inom 90 dagar från det att ansökan inkom till Läkemedelsverket. Beslut i fråga om en ansökan enligt 6 § skall fattas inom 30 dagar från det att ansökan inkom till Läkemedelsverket. I undantagsfall kan denna period förlängas till 90 dagar.

text: 8 The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use. 5

text: Handläggningstiden löper från den tid då fakturerad avgift och kompletterande uppgifter enligt 3 och 6 §§ i denna föreskrift inkommit till Läkemedelsverket.

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 april 2004. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:3

text: ) om tillstånd för tillverkning av läkemedel. 2. En person som vid tidpunkten för de nya föreskrifternas ikraftträdande fullgör uppgifter som åligger en sakkunnig, men som inte uppfyller de krav som ställs i 7 § i de nya föreskrifterna, skall vara berättigad att fortsätta fullgöra uppgifterna. Förutsättningen härför är att arbetsuppgifterna inte väsentligen förändras. 3. Tillstånd som beviljats av Läkemedelsverket enligt de gamla föreskrifterna gäller fortfarande. Ett sådant tillstånd kan återkallas av Läkemedelsverket enligt bestämmelserna i de nya föreskrifterna.

text: Läkemedelsverket

text: Gunnar Alvan

text: Anna Maria Åslundh-Nilsson

text: Elanders Gotab 44966, Stockholm 2004


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel

text: Bestämmelserna skall inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apo-

text: tek. De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med bipacksedel det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet, gängse benämning det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen, karenstid den period som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats till djur till dess att livsmedel framställts från dessa djur, läkemedelsbehållare den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet, läkemedelsform den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket och som skall ingå i märkningen, läkemedlets namn kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning, läkemedlets styrka halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform, märkning all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre förpackningen ombud den som innehavaren av godkännandet för försäljning har utsett till sin företrädare i Sverige,

text: Jfr

text: rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrad genom

text: rådets direktiv 2004/27/EG

text: av den 31mars 2004 (EUT nr L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027). Jfr också

text: rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrad genom

text: rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004

text: (EUT nr L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028).

text: tillverkare den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om frisläppande, yttre förpackning den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i.

text: Märkning av humanläkemedel

text: Uppgifter på yttre förpackning och läkemedelsbehållare

text: Följande uppgifter skall finnas på den yttre förpackningen och läkeme-

text: delsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren:

text: 1. Läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Om det är lämpligt skall det även anges om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Om läkemedlet innehåller upp till tre aktiva substanser skall det internationella generiska namnet (INN) anges, eller, om en sådan inte finns, den vanligtvis använda benämningen. 2. En deklaration av de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, per volym- eller viktenhet, med användning av de gängse benämningarna. 3. Läkemedelsform och mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal doser av läkemedlet. 4. En förteckning över sådana hjälpämnen som har känd verkan och som har tagits med i de detaljerade anvisningar som offentliggörs av Europeiska kommissionen . Om produkten skall injiceras eller är avsedd för utvärtes bruk eller som ögonläkemedel skall alla hjälpämnen anges. 5. Administreringssätt och vid behov administreringsväg. 6. En särskild varning att läkemedlet skall förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. En särskild hänvisning om att bipacksedeln skall läsas, om sådan finns för läkemedlet i fråga. 8. En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga. 9. Utgångsdatum (månad/år). 10. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs. 11. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel, samt vid behov, en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem. 12. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall ombudet. 13. Numret på godkännandet för försäljning. 14. Tillverkarens satsnummer. 15. Nordiskt varunummer. 16. En tom yta skall lämnas för apoteksetiketten. 17. Receptfria läkemedel skall dessutom förses med uppgift om indikationer, normaldoseringar, varningar samt andra nödvändiga upplysningar för läkemedlet.

text: Se riktlinjer utfärdade av Europeiska kommissionen i juli 2003: Guidelines for Medicinal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (Notice to applicants, Volume 2 3B).

text: 18. Naturläkemedel skall märkas med ordet ”Naturläkemedel”. I övrigt gäller samma krav som för receptfria läkemedel enligt punkt 17.

text: Undantag från kraven i 2 § för uppgifter på läkemedelsbehållare i form av

text: blister och andra små läkemedelsbehållare

text: Följande uppgifter skall minst förekomma på läkemedelsbehållare i form

text: av blister som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 2 §:

text: – läkemedlets namn enligt 2 § 1, – namn på innehavaren av godkännandet för försäljning, – utgångsdatum, – satsnummer.

text: Följande information skall minst förekomma på läkemedelsbehållare

text: som är alltför små för att rymma alla de uppgifter som anges i 2 §:

text: – läkemedlets namn enligt 2 § 1 och vid behov administreringsväg, – administreringssätt, – utgångsdatum, – satsnummer, – mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per enhet.

text: Följande uppgifter skall minst förekomma på varje dos som är separat

text: innesluten i en avskiljbar enhet som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 2 §:

text: – läkemedlets namn enligt 2 § 1, – utgångsdatum, – satsnummer.

text: Blindskrift

text: Läkemedlets namn skall anges i blindskrift på den yttre förpackningen.

text: Om samma läkemedel finns i flera styrkor skall även styrkan anges i blindskrift.

text: Generella krav på märkningen

text: Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall

text: vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen skall utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 2 § 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant sätt att läkemedlet kan hanteras inom hälso- och sjukvården och utlämnas från

text: apoteket utan risk för förväxlingar.

text: Radioaktiva läkemedel

text: Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren som innehåller

text: radionuklider skall märkas i enlighet med föreskrifterna för säker transport av radioaktiva material som fastställts av det internationella atomenergiorganet . Märkningen på skyddsavskärmningen skall innefatta de uppgifter som nämns i 2 §. Dessutom skall märkningen på skyddsavskärmningen innehålla en fullständig förklaring av de kodbeteckningar som används på ampullen. Om det är nödvändigt skall även mängden radioaktivitet per dos/ampull och antalet kapslar, eller för vätskor, antalet milliliter i behållaren, anges med tid och datum. För radioaktiva läkemedel skall injektionsflaska/ampull märkas med namn och kod för läkemedlet, inkluderande namn eller kemisk symbol för aktuell radionuklid, satsnummer, utgångsdatum, den internationella symbolen för radioaktivitet, tillverkarens namn och adress samt mängden radioaktivitet.

text: Dosdispenserade läkemedel

text: Förpackningar som tillhandahålls för apotekens dosdispensering och

text: som uteslutande används i detta sammanhang behöver inte ha samma fullständiga märkning som krävs för andra läkemedel i enlighet med denna författning.

text: Läkemedel för kliniska prövningar

text: Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd

text: LVFS 2003:6

text: ) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk skall tilllämpas vid märkning av läkemedel för kliniska prövningar.

text: Homeopatiska läkemedel

text: LVFS 1997:9

text: ) om registrering av vissa homeopatika skall tillämpas vid märkning av homeopatiska läkemedel.

text: Parallellimporterade läkemedel

text: Förutom vad som föreskrivs i denna författning skall Läkemedelsverket

text: föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:8

text: ) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning tillämpas vid märkning av parallellimporterade läkemedel.

text: International Atomic Energy Agency safety standards series No. TS-R-1, Regulations for the safe transport of radioactive material, 1996 utgåva (ändrad 2003). 4 Ändrad och omtryckt genom

text: LVFS 2003:2

text: 4 5 Ändrad genom

text: LVFS 2004:14

text: Bipacksedel för humanläkemedel

text: Bipacksedelns innehåll

text: Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipack-

text: sedel, eller om plats finns, som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren. Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt skall finnas på förpackningen. Bipacksedeln skall utformas i enlighet med produktresumén och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd:

text: 1. För identifiering av läkemedlet: a) Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsformen, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. b) Farmakoterapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt.

text: 2. Terapeutiska indikationer.

text: 3. En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas, nämligen a) kontraindikationer, b) relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen, c) interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt, d) särskilda varningar. Förteckningen skall i) ta hänsyn till vissa användarkategorier (t.ex. barn, gravida kvinnor eller ammande mödrar, äldre människor, patienter med särskilda sjukdomstillstånd), ii) ange om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas eller inte, iii) ange de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för en säker och effektiv användning av läkemedlet och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggjorts av Europeiska kommissionen .

text: 4. De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning, särskilt a) dosering, b) administreringssätt och vid behov administreringsväg, c) hur ofta läkemedlet skall administreras, vid behov med angivande av lämplig tid när läkemedlet kan eller måste administreras, samt, när så är lämpligt beroende på läkemedlets art: d) behandlingstidens längd, om denna bör begränsas, e) vilka åtgärder som skall vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symptom, akuta åtgärder), f) vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits,

text: Se riktlinjer utfärdade av Europeiska kommissionen i juli 2003: Guidelines for Medicinal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (Notice to applicants, Volume 3B). 5

text: g) om så är nödvändigt, uppgift om risker vid utsättning, h) en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller farmaceut för att få närmare information om hur produkten skall användas. 5. En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten skall uttryckligen uppmanas att underrätta sin läkare om alla biverkningar, även sådana som inte nämns i bipacksedeln. 6. En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt a) en varning mot att använda läkemedlet efter detta datum, b) särskilda förvaringsanvisningar, c) om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet, d) en fullständig deklaration avseende de aktiva substansernas och hjälpämnenas art, samt de aktiva substansernas mängd, med användning av gängse benämning för varje läkemedelsform som läkemedlet förekommer i, e) läkemedelsform och mängd per viktenhet, volymenhet eller antal doser av läkemedlet för varje form som läkemedlet förekommer i, f) namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall ombudet, g) tillverkarens namn och adress. 7. Om läkemedlet har godkänts för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller decentraliserat förfarande under olika namn i de berörda medlemsstaterna, skall en förteckning som anger det godkända namnet i var och en av medlemsstaterna finnas. 8. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.

text: Bipacksedel för blinda och synskadade

text: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att bi-

text: packsedeln på begäran av patientorganisationer görs tillgänglig i format som är anpassat för blinda och synskadade.

text: Generella krav på bipacksedeln

text: Bipacksedeln skall vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock

text: tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis. Texten i bipacksedeln skall vara klart och lättförståeligt skriven och avspegla resultaten av samråd med patienter. Bipacksedeln skall vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett vis, vid behov med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal.

text: Informationsblad för radioaktiva läkemedel

text: I förpackningar som innehåller radiofarmaka, radionuklidgeneratorer,

text: radionuklidkits eller radionuklidprekursorer skall även ett detaljerat informa- 6 tionsblad ingå. Texten på detta skall utarbetas i enlighet med kraven i 13 §.

text: Dessutom skall informationsbladet ange vilka eventuella försiktighetsmått som skall iakttas av användaren och patienten när läkemedlet färdigställs och administreras samt vilka särskilda försiktighetsmått som gäller vid bortskaffandet av behållaren och dess oförbrukade innehåll.

text: Märkning av veterinärmedicinska läkemedel

text: 1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. 2. En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna. 3. En förteckning över hjälpämnen som har tagits med i produktresumén. 4. Tillverkarens satsnummer. 5. Numret på godkännandet för försäljning. 6. Nordiskt varunummer. 7. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall ombudet. 8. De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett samt administreringssätt och, vid behov, administreringsväg. 9. Karenstiden för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur skall anges för samtliga berörda djurarter och för olika livsmedelsprodukter (kött och slaktbiprodukter, ägg, mjölk, honung), inbegripet uppgift om när denna tidsperiod är lika med noll. 10. Utgångsdatum (månad/år). 11. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs. 12. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från veterinärmedicinska läkemedel, samt vid behov, en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem. 13. Upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och skydd för folkhälsan däribland särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användningen och andra varningar, om sådana krävs för det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga. 14. Texten ”För djur” eller, för receptbelagda läkemedel, texten ”För djur – receptbelagt”. 15. En tom yta skall lämnas för apoteksetiketten.

text: Undantag från kraven i 17 § för uppgifter på läkemedelsbehållaren

text: Om läkemedlet är förpackat i både yttre förpackning och läkemedelsbe-

text: hållare behöver läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dosenheter endast anges på den yttre förpackningen.

text: Följande information skall minst förekomma på läkemedelsbehållare i form av ampuller som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 17 §:

text: – det veterinärmedicinska läkemedlets namn, – styrka, – administreringsväg, – tillverkarens satsnummer, – utgångsdatum, – ”För djur”.

text: I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att ange uppgifterna som krävs i andra stycket, skall den yttre förpackningen märkas i enlighet med kraven i 17 §. Endosbehållaren skall minst märkas med:

text: – det veterinärmedicinska läkemedlets namn, – styrka, – tillverkarens satsnummer, – utgångsdatum.

text: Generella krav på märkningen

text: vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen skall utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 17 § 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant sätt att läkemedlet kan hanteras inom den veterinärmedicinska verksamheten och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar.

text: Läkemedel för kliniska prövningar

text: LVFS 1996:17

text: ) om klinisk läkemedelsprövning skall tillämpas vid märkning av veterinärmedicinska läkemedel för kliniska prövningar.

text: Homeopatiska läkemedel avsedda för djur

text: LVFS 1997:9

text: ) om registrering av vissa homeopatika skall tillämpas vid märkning av homeopatiska läkemedel avsedda för djur.

text: 7 Senast ändrad

text: LVFS 1999:3

text: 8 8 Ändrad och omtryckt genom

text: LVFS 2003:2

text: Parallellimporterade läkemedel avsedda för djur

text: föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:8

text: ) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning tillämpas vid märkning av parallellimporterade läkemedel avsedda för djur.

text: Bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel

text: Bipacksedelns innehåll

text: sedel, eller om plats finns, som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren. Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt skall finnas på förpackningen. Bipacksedeln skall utformas i enlighet med produktresumén. Bipacksedeln skall innehålla minst följande information och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd: 1. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i förekommande fall ombudet. 2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. När läkemedlet godkänns i enlighet med det ömsesidiga förfarandet och har olika namn i de olika medlemsstaterna, skall det ingå en förteckning över de namn som godkänts i varje medlemsstat. 3. En deklaration av aktiva ämnen och hjälpämnen som har tagits upp i produktresumén. 4. Terapeutiska indikationer. 5. Kontraindikationer och biverkningar. 6. De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för varje djurart, administreringssätt och administreringsväg. Anvisning om hur läkemedlet korrekt skall användas, om så är nödvändigt. 7. Karenstiden, även om den är noll dygn, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administreras till livsmedelsproducerande djur. 8. Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall. 9. Upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och skydd för folkhälsan däribland särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användningen och andra varningar, om sådana krävs för det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga. 10. Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel, om så krävs. 11. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.

text: 9 9 Ändrad genom

text: LVFS 2004:14

text: Generella krav på bipacksedeln

text: tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis. Texten i bipacksedeln skall vara klart och lättförståeligt skriven. Den skall vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett sätt.

text: Gemensamma bestämmelser

text: Symboler och bildframställningar

text: Märkningen på den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren eller bi-

text: packsedeln får inte omfatta upplysningar, symboler eller bildframställningar som har ett reklammässigt innehåll. Undantag utgör angivelse av logotyp för innehavaren av försäljningstillstånd. Den yttre förpackningen och bipacksedeln får dock innehålla symboler eller bildframställningar som är avsedda att förtydliga viss information som avses i 2, 13, 17 och 23 §§ och annan information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och som är till nytta för patienten.

text: Ändrad märkning/bipacksedel

text: Ändring av märkning eller bipacksedel, som inte påverkar produktresu-

text: mén, får ske om Läkemedelsverket inte inom 90 dagar motsatt sig sådan framställning.

text: Produktion av förpackning med ändrad märkning eller ändrad bipack-

text: sedel skall påbörjas senast sex månader från det att ändringen godkänts.

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan medge undantag (dispens) från dessa föreskrif-

text: ter.

text: 1. Denna författning träder i kraft den 1 december 2005. Samtidigt upphävs kapitel II–V i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1994:11

text: ) om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel. 2. Ansökan om godkännande för försäljning respektive ansökan om ändring av märkning/bipacksedel som inkom till Läkemedelsverket före denna författnings ikraftträdande skall prövas enligt den gamla författningen (

text: LVFS 1994:11

text: ). 3. Denna nya författning skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om ändring av märkning och bipacksedlar som kommer in till Läkemedelsverket efter den 30 november 2005. 6 § i den nya författningen skall dock inte tillämpas på ändringsansökningar om märkning utan endast på ansökningar om godkännanden för försäljning. 4. Redan godkända läkemedel som inte uppfyller kraven i den nya författ- 10 ningen får säljas till och med fem år efter den dag då läkemedlet senast

text: godkändes för försäljning. Detta gäller även regleringen angående blindskrift i 6 §. Ansökan om ändring för att uppfylla kraven i denna författning skall ha inkommit till verket senast fyra år och sex månader efter den dag då läkemedlet senaste godkändes för försäljning. Läkemedel som godkänts under perioden den 1 december 2000 och den 30 november 2001 behöver dock inte inkomma med ändringsansökan förrän den 1 juni 2006.

text: Övergångsbestämmelser för borttagandet av varningstrianglar på

text: förpackningar

text: Läkemedelsförpackningar som har godkänts före den 1 juli 2005 med märkning innehållande varningstrianglar får säljas t.o.m. den 31 december 2006 trots föreskrifterna i 2 § i dess nya lydelse. Om ansökan om ändring av läkemedlets förpackning görs före den 1 januari 2007, får läkemedlet säljas t.o.m. den 30 juni 2007.

text: Läkemedelsverket

text: ANDERS BROSTRÖM

text: Anna Maria Åslundh-Nilsson

text: 10 11 Till

text: LVFS 2004:17

text: Elanders Gotab 49352, Stockholm 2005


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om veterinärers införsel av läkemedel till djur

text: I dessa föreskrifter anges under vilka förutsättningar veterinärer för sin yrkesutövning enligt vad som anges i

text: 17 c § läkemedelslagen (1992:859)

text: och

text: 5 kap. 2 § läkemedelsförordningen

text: får föra in läkemedel för behandling av djur i Sverige. Vad gäller narkotiska läkemedel gäller särskilda bestämmelser enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1997:11

text: ) om kontroll av narkotika.

text: Definitioner

text: De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen

text: och

text: läkemedelsförordningen

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter.

text: Införsel av läkemedel

text: De läkemedel som införs i Sverige skall vara godkända för försäljning eller omfattas av tillstånd enligt

text: artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: i den medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i vilken veterinären annars tjänstgör. För läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur gäller dessutom att dessa skall ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige. För homeopatiska läkemedel skall de ingående homeopatiska stammarna ha samma kvalitet och spädningsgrad som homeopatiska läkemedel som registrerats i Sverige.

text: 1 Jfr

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082) ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004

text: (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58, Celex 32004L0028). 2 Senast ändrad genom

text: LVFS 2001:3

text: . Se not 1. Se Statens jordbruksverks föreskrifter (

text: SJVFS 2001:116

text: ) om val av läkemedel vid behandling av djur.

text: Det urval och den mängd läkemedel som införs får inte överstiga vad som är nödvändigt för att täcka ett normalt dagsbehov av läkemedel. Veterinären skall förvara medhavda läkemedel i tillverkarens originalförpackningar. Utlämnande av jourdos får ske i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1997:10

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).

text: Veterinärer som annars tjänstgör i Sverige får vid inresa till Sverige efter motsvarande tjänstgöring som avses i

text: 17 c § läkemedelslagen

text: återinföra läkemedel som förts ut ur landet.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 juni 2006.

text: Läkemedelsverket

text: GUNNAR ALVAN

text: Anna Maria Åslundh-Nilsson

text: 2 5 Se särskilt 2 § (senast ändrad

text: LVFS 2003:4

text: ) samt 15, 16 och 19 §§ i

text: LVFS 1997:10

text: . Elanders, Vällingby 2006 51205