fs: lvfs

publisher: Läkemedelsverket

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

text: Dessa föreskrifter ska tillsammans med bilagorna tillämpas på

type: stycke

text: Jfr. EES-avtalet bilaga II avsnitt X och

text: rådets direktiv 90/385/EEG

text: (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17, Celex 31990L0385), senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007

text: om ändring av rådets direktiv 90/ 385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation,

text: rådets direktiv 93/42/EEG

text: om medicintekniska produkter och direktiv

text: om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047).

type: paragraf

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 2 fredag 2 oktober 2009 10:24

type: rubrik

text: • instrument, apparater, programvaror, material, artiklar eller andra anordningar som faller under definitionen av aktiva medicintekniska produkter för implantation samt • tillbehör till aktiva medicintekniska produkter för implantation. Dessa föreskrifter omfattar inte de produkter som anges i 2 § 6. I föreskrifterna används följande beteckningar med nedan angivna betydelser: a) EES: det Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet. b) CE-märke: Den märkning som avses i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008

text: om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning

text: (EG) nr 339/93

text: . c) Anmält organ: Ett organ som anmälts enligt

text: 3 § lagen (1992:1119)

text: om teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i något annat land inom EES. (Med anmälda organ jämställs organ i tredje land med vilket EG har träffat avtal om ömsesidigt erkännande avseende bedömning av överensstämmelse, om organet har anmälts för uppgiften enligt reglerna i avtalen ). d) Tillverkare: Den fysiska eller juridiska person som anges i

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter. e) Kommissionen: Europeiska gemenskapernas kommission.

text: 1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter. Vidare används följande definitioner: a) Aktiv medicinteknisk produkt: Varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft. b) Aktiv medicinteknisk produkt för implantation: Varje aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden. c) Specialanpassad produkt: Produkt som endast är avsedd att användas av en viss angiven patient och som tillverkats efter en skriftlig anvisning som upprättats av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, som på sitt ansvar gett produkten speciella konstruktionsegenskaper. Massproducerade produkter som behöver anpassas till hälso- och sjukvårdspersonalens eller andra yrkesmässiga användares krav ska inte anses vara specialanpassade produkter. d) Produkt avsedd för klinisk prövning: Produkt avsedd att användas av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal för sådana kliniska prövningar på människor som avses i punkt 2.1 i bilaga 7. Vid genomförandet av kliniska prövningar ska varje annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana prövningar jämställas med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.

text: EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765. Jfr EGT nr L 229, 17.8.1998, EGT nr L 229,17.8.1998, EGT nr L 280, 16.10.1998, 2 EGT nr L 31, 4.2.1999.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 3 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: e) Avsett ändamål: Den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklammaterialet. f) Utsläppande på marknaden: Tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt som inte ska användas vid en klinisk prövning, mot betalning eller gratis, för distribution eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad. g) Ta i bruk: Att göra en produkt tillgänglig för hälso- och sjukvården för implantation. h) Auktoriserad representant: En i gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt dessa föreskrifter. i) Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska data hämtas från • kliniska prövningar av produkten i fråga, • kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller • publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. 2. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation är avsedd att administrera ett ämne som definieras som ett läkemedel enligt

text: 1 § läkemedelslagen (1992:859)

text: ska den produkten omfattas av dessa föreskrifter utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i

text: läkemedelslagen

text: vad avser läkemedlet. 3. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innehåller ett ämne, som när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt

text: 1 § läkemedelslagen (1992:859)

text: , och som har en verkan på den mänskliga organismen som understödjer den verkan som produkten har, ska produkten utvärderas och bedömas enligt dessa föreskrifter. 4. När en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel, eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa och som har en verkan på den mänskliga organismen som understödjer den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ’ämne som härrör från blod från människa’, ska denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter. 5. Bestämmelserna om väsentliga krav i dessa föreskrifter ska tillämpas i stället för motsvarande krav i de författningar som genomför

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004

text: om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet . 6. Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på följande:

text: 4 3 EUT L 390, 31.12.2004, s. 24, Celex 32004L0180.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 4 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: a) Sådana läkemedel som omfattas av

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: . Vid bedömningen av om en produkt ska omfattas av

text: läkemedelslagen

text: eller av dessa föreskrifter ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt. b) Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4. c) Transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag av de produkter som avses i punkt 4. d) Transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte en medicinteknisk produkt tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller av icke viabla produkter som härstammar från djurvävnad.

text: Väsentliga krav

text: De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i 2 § 1 b, c och d, i fortsättningen kallade ”produkter”, ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1, och som är tillämpliga på dem med beaktande av det avsedda ändamålet. När relevant fara föreligger ska produkter som även är maskiner i den mening som avses i Arbetsmiljöverkets föreskrifter om maskiner också uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs där, i den mån dessa krav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till dessa föreskrifter.

text: Marknadstillträde, språk m.m.

text: 1. Produkternas märkning och bruksanvisningar (se bilaga 1 punkterna 13,14 och 15) ska avfattas på det svenska språket. 2. Produkter avsedda för kliniska prövningar får göras tillgängliga för detta ändamål för kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, eller personer som är behöriga för detta ändamål, om produkterna uppfyller de villkor som anges i 7 § och i bilaga 6. Specialanpassade produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller de villkor som anges i bilaga 6 och åtföljs av den förklaring som anges i denna bilaga och som ska vara tillgänglig för den aktuella patienten. Dessa produkter ska inte förses med CE-märke. 3. Produkter som inte överensstämmer med dessa föreskrifter får visas vid mässor, utställningar, demonstrationer eller liknande under förutsättning att det genom synlig märkning klart framgår att produkterna inte överensstämmer med föreskrifterna. Av märkningen ska framgå att produkten inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän tillverkaren, eller dennes auktoriserade representant har bringat produkten i överensstämmelse med dessa föreskrifter.

text: Jmf art. 2a

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006

text: 4 om maskiner (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24, Celex 32006L0042).

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 5 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: 4. Om produkterna omfattas av andra författningar som rör andra aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger denna märkning att produkterna även anses uppfylla bestämmelserna i dessa andra författningar. Om en eller flera av dessa författningar tillåter tillverkaren att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som ska tillämpas, anger CEmärkningen emellertid endast att produkterna överensstämmer med de författningar som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de författningar som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska gemenskapens officiella tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs enligt författningarna och som medföljer de berörda produkterna. Dessa dokument, meddelanden eller instruktioner ska vara tillgängliga utan att det är nödvändigt att förstöra den förpackning som håller produkten steril.

text: Hänvisning till standarder

text: 1. De väsentliga krav som avses i 3 § anses vara uppfyllda för produkter som överensstämmer med motsvarande krav i relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. 2. Hänvisningen till de harmoniserade standarderna omfattar också monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om interaktion mellan läkemedel och sådana material som används i produkter som innehåller läkemedel, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

text: Procedurer för bedömning av överensstämmelse

text: 1. I fråga om andra produkter än de som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar ska tillverkaren för att få anbringa CE-märket tilllämpa något av följande förfaranden: a) följa proceduren för försäkran om överensstämmelse enligt bilaga 2, eller b) följa proceduren för typkontroll enligt bilaga 3 kombinerad med proceduren för verifikation enligt bilaga 4, eller proceduren för försäkran om överensstämmelse med typ enligt bilaga 5. 2. I fråga om specialanpassade produkter ska tillverkaren utfärda den förklaring som föreskrivs i bilaga 6, innan produkten släpps ut på marknaden. 3. Där så är lämpligt kan det som föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6 fullgöras av tillverkarens auktoriserade representant. 4. När ett anmält organ ska utöva tillsyn vid bedömning av överensstämmelse får tillverkaren eller dennes representant inom EES välja vilket organ som ansökan ska lämnas till. Det anmälda organet ska dock ha anmälts för att utföra sådana uppgifter. 5. Det anmälda organet har rätt att kräva all nödvändig information för att kunna utfärda och upprätthålla ett intyg om överensstämmelse. 6. Det anmälda organet och tillverkaren, eller dennes auktoriserade representant, ska gemensamt fastställa de tidsgränser inom vilka de utvärderingar och kontroller ska äga rum som anges i bilagorna 2 och 5.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 6 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: 7. Giltighetstiden för de beslut som fattas av de anmälda organen i enlighet med bilagorna 2, 3 och 5 ska vara högst fem år och får förlängas med ytterligare perioder om högst fem år om en ansökan lämnas in vid en tidpunkt som överenskommits i det kontrakt som skrivits under av båda parter. 8. Protokoll och skriftväxling som berör de procedurer som anges i punkterna 4, 5 och 6 ska vara avfattade på det officiella språket i det EES-land, i vilket de åberopade procedurerna genomförs och/eller på ett språk som kan godtas av det anmälda organet. 9. När en produkts överensstämmelse ska bedömas ska tillverkaren och/eller det anmälda organet ta hänsyn till relevanta resultat från bedömningar och verifikationer som utförts i enlighet med dessa föreskrifter under tillverkningens gång. 10. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1–2 inte utförts, om syftet med att använda produkterna är att skydda människors hälsa.

text: Kliniska prövningar

text: 1. I fråga om produkter avsedda för kliniska prövningar ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, senast 60 dagar innan en prövning påbörjas i Sverige, tillställa Läkemedelsverket den förklaring som avses i bilaga 6. 2. Tillverkaren får påbörja de kliniska prövningarna 60 dagar efter anmälan, såvida inte Läkemedelsverket före utgången av denna frist, på grund av hänsyn till folkhälsan och allmän ordning, har beslutat något annat och delgett tillverkaren beslutet. 3. Läkemedelsverket får dock ge en tillverkare tillstånd att påbörja en klinisk prövning innan tidsfristen om 60 dagar har löpt ut, om den etikprövningsnämnd som berörs har granskat och tillstyrkt den aktuella prövningsplanen. 4. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska meddela de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den kliniska prövningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid. Om den kliniska prövningen avslutats i förtid på grund av säkerhetsskäl ska detta meddelande översändas till de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater och till kommissionen. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 7 tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 5. De kliniska prövningarna ska genomföras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 7.

text: Skyldighet att lämna information

text: 1. Varje svensk tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden i enlighet med förfarandet i 6 § 2 ska underrätta Läkemedelsverket om företagets adress och tillhandahålla en beskrivning av de aktuella produkterna.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 7 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Tillverkaren ska på begäran ge Läkemedelsverket all den information som behövs för att identifiera produkterna, samt en kopia av märkningen och bruksanvisningen, när produkterna tas i bruk i Sverige. 2. Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat ska denne utse en enda auktoriserad representant i Europeiska unionen. En auktoriserad representant med säte i Sverige ska underrätta Läkemedelsverket om de uppgifter som avses i punkt 1 första stycket och på begäran tillhandahålla de uppgifter som avses i punkt 1 andra stycket.

text: 1. Anmälda organ med säte i Sverige ska underrätta Läkemedelsverket om alla certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats. De ska också underrätta övriga anmälda organ, som anmälts för

text: rådets direktiv 90/385/EEG

text: , om certifikat som tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, eller vägrats, samt på begäran om certifikat som har utfärdats. Vidare ska anmälda organ, med säte i Sverige, på begäran från Läkemedelsverket tillhandahålla all ytterligare relevant information. 2. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt dessa föreskrifter inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller att ett certifikat inte borde ha utfärdats, ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade certifikatet eller förse det med inskränkningar, om det inte genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder säkerställs att dessa krav uppfylls. Anmälda organ med säte i Sverige ska underrätta Läkemedelsverket om certifikatet tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller om ett ingripande av den behöriga myndigheten kan bli nödvändigt.

text: CE-märkning

text: 1. De produkter som inte är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar och som bedöms uppfylla de väsentliga kraven enligt 3 § ska bära CE-märke. 2. CE-märket ska vara synligt, lättläst och beständigt. CE märket ska anges på den sterila förpackningen och där så är lämpligt på emballaget, om sådant förekommer, och i bruksanvisningen. Det ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som svarar för genomförandet av de procedurer som anges i bilagorna 2, 4 och 5. 3. Sådana märken som kan förväxlas med CE-märket får inte finnas på produkterna. Andra märken får finnas på förpackningarna eller i bruksanvisningarna under förutsättning att CE-märkningens synlighet eller läsbarhet inte försvåras.

text: Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ansvarar för att CE-märkningen inte har utförts otillbörligt och är skyldig att se till att överträdelser upphör. Detta gäller även när CE-märket har använts i enlighet med

text: 6 7 Se not 1.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 8 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: förfarandena i dessa föreskrifter, men felaktigt, på produkter som inte omfattas av föreskrifterna. Denna författning träder i kraft den 21 mars 2010. Läkemedelsverket MATS LARSSON Joakim Brandberg

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 9 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Bilaga 1

text: Väsentliga krav

text: Allmänna krav

text: 2. Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren avsett, och vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de i enlighet med tillverkarens specifikation är lämpliga för en eller flera av de funktioner som anges i

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter.

text: 5. Den risk som följer av oönskade sidoeffekter måste vara godtagbar när den vägs mot produktens avsedda prestanda. 5a. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 7.

text: Krav på konstruktion och tillverkning

text: 8. Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt: • Risken för fysisk skada i samband med deras fysiska egenskaper inklusive mått. • Risker i samband med användning av energikällor, och i synnerhet när elektricitet används, för isolering, för läckströmmar och för överhettning av produkterna. • Risker i samband med miljöförhållanden, som rimligen kan förutses, såsom magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck eller variationer i tryck och acceleration. • Risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana som uppstår vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensutrustning. • Risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva ämnen som ingår i produkten, i överensstämmelse med de skyddskrav som anges i rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning och rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning . • Risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjliga, såsom – våldsam ökning av läckströmmar, – åldring av det använda materialet, – alltför hög värme alstrad av produkten, – minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.

text: EGT L 159, 29.6.1996, s. 1, Celex 31996L0029. 8 9 EGT L 180, 9.7.1997, s. 22, Celex 31997L0043.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 10 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: 9. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sätt som garanterar de egenskaper och prestanda som anges i Allmänna krav, med särskild uppmärksamhet på • valet av de material som används, särskilt med hänsyn till toxiska aspekter, • ömsesidig förenlighet mellan de använda materialen och biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor med hänsyn till förväntad användning av produkten, • produkternas förenlighet med de ämnen de är avsedda att dosera, • anslutningarnas kvalitet, speciellt ur säkerhetssynpunkt, • energikällans tillförlitlighet, • behovet av skydd mot läckage samt • korrekt funktion hos programmerings- och styrsystem, inklusive programvara. För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.

text: 10. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i

text: 1 § läkemedelslagen (1992:859)

text: , och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan, ska ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med bestämmelserna i

text: läkemedelslagen

text: och tillhörande författningar. För de ämnen som avses i

text: första stycket

text: ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), som agerar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/ 2004 , om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av EMEA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet som härrör från blod från människa integreras i produkten. Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, ska det anmälda organet informeras om dessa förändringar och samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls.

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0726). Förord- 10 ningen senast ändrad genom

text: (EG) nr 1901/2006

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 11 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

text: Krav på identifiering

text: 14.2 På försäljningsförpackningen: • tillverkarens namn och adress samt den auktoriserade representantens namn och adress om tillverkaren inte har registrerat sitt företag i gemenskapen, • en beskrivning av produkten, • produktens ändamål, • relevanta kännetecken för dess användning, • påskriften ”uteslutande för kliniska prövningar”, om produkten är avsedd för kliniska prövningar, • påskriften ”specialanpassad produkt”, om produkten är specialanpassad, • en deklaration som anger att produkten är i sterilt skick, • tillverkningsår och -månad, • uppgift om tidsgränsen för säker implantation, • villkor om transport och lagring av produkten, • en uppgift om att produkten innehåller ett ämne som härrör från blod från människa, om det gäller produkter som avses i 2 § 4.

text: Bruksanvisningar

text: 15. Varje produkt som släpps ut på marknaden ska åtföljas av en bruksanvisning med uppgift om • det år då tillstånd beviljats för CE-märkning, • de uppgifter som anges i 14.1 och 14.2 med undantag för uppgifterna i dessa båda punkters åttonde och nionde punktsatser, • de prestanda som anges i punkt 2 och alla inte önskvärda biverkningar, • information som gör det möjligt för läkaren att välja en lämplig produkt samt motsvarande programvara och tillbehör, • information som ger sådana instruktioner om användningen att läkaren, och då så är lämpligt patienten, har möjlighet att använda produkten, dess tillbehör och programvara på ett riktigt sätt, liksom information om art, omfattning och tider för kontroller och provningar av funktionen och, där så är lämpligt, om underhållsåtgärder, • information som, om så är lämpligt, anger hur vissa risker i samband med implantationen av produkten ska kunna undvikas, • information om riskerna för ömsesidig påverkan (dvs. skadliga effekter på produkten orsakade av instrument som används vid tidpunkten för undersökningen eller behandlingen och vice versa) om produkten används vid speciella undersökningar eller behandlingar, • de instruktioner som behövs om den sterila förpackningen skadas och, där så är lämpligt, anvisningar om lämpliga metoder för omsterilisering, samt • en anvisning, då så är lämpligt, att produkten kan användas på nytt endast om den har renoverats på tillverkarens ansvar, så att den överensstämmer med de väsentliga kraven.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 12 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Bruksanvisningen ska också innehålla anvisningar som gör det möjligt för läkaren att informera patienten om kontraindikationer och om de försiktighetsmått som ska vidtas. Dessa anvisningar ska i synnerhet omfatta • information som gör det möjligt att fastställa energikällans livslängd, • försiktighetsåtgärder som bör vidtas om produktens prestanda skulle förändras, • försiktighetsåtgärder som ska vidtas i fråga om exponering för magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck eller variationer i tryck, acceleration osv., under miljöbetingelser som rimligen kan förutses, • tillräcklig information om läkemedel som produkten i fråga är avsedd att dosera, samt • datum då bruksanvisningen utfärdades eller senast ändrades.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 13 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Bilaga 2

text: EG-försäkran om överensstämmelse

text: (Ett system med fullständig kvalitetssäkring)

text: 2. Försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket tillverkare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna uppfyller tillämpliga bestämmelser i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska CE-märka produkterna i enlighet med

text: 8 §

text: och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran ska omfatta en eller flera produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och ska behållas av tillverkaren. CE-märket ska åtföljas av det nummer som identifierar det ansvariga anmälda organet.

text: 3. Kvalitetssystem

text: 3.1 Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ. Ansökan ska innehålla följande: • All tillämplig information om den kategori av produkter som man avser att tillverka. • Dokumentation av kvalitetssystemet. • Ett åtagande att uppfylla de krav som följer med det godkända kvalitetssystemet. • Ett åtagande att upprätthålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant sätt att det förblir tillräckligt och effektivt. • Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för att systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 7. Åtagandet ska innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket och behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem: i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller till en försämring av patientens hälsotillstånd. ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som får till följd att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.

text: 3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkterna överensstämmer med de bestämmelser i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter som berör dem i varje led från konstruktion till slutkontroller. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, så- 13

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 14 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: som kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas enhetligt. Den ska särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i led c i tredje stycket. Dokumentationen ska framför allt innefatta en fullgod beskrivning av a) tillverkarens kvalitetsmål, b) organisationen av verksamheten och särskilt • de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de berörda produkterna, • metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven, • metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt typ och omfattning av kontroll som gäller tredje part, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part, c) metoderna för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion och i synnerhet • de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som ska tillämpas och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i 4 § inte tillämpas till fullo, • de tekniker för kontroll och verifiering av konstruktion, processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras, • ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett sådant ämne som avses i bilaga 1, punkt 10 första stycket, eller ett ämne som härrör från blod från människa, enligt bilaga 1, punkt 10 tredje stycket, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av dessa ämnen, med beaktande av produktens avsedda ändamål, • den prekliniska utvärderingen, • den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7, d) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsskedet och i synnerhet de • processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta dokument, • produktidentifieringsmetoder som upprättats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument under varje led i tillverkningen, e) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den provningsutrustning som ska användas.

text: 3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av 9 § ska det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma om det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det ska förutsättas att dessa är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 15 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Minst en person i den grupp som gör bedömningen ska ha erfarenhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I utvärderingsförfarandet ska tillverkarens lokaler och, när det är motiverat, även tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler inspekteras för att kontrollera tillverkningsprocessen. Ett beslut ska meddelas tillverkaren efter den slutliga kontrollen. Det ska innehålla de slutsatser som dragits av kontrollen och en motiverad bedömning.

text: 4. Undersökning av produktens konstruktion

text: 4.2 Ansökan ska beskriva produktens konstruktion, tillverkning och prestanda och ska innehålla de handlingar som behövs för att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter, särskilt de i 3.

text: 2 tredje stycket

text: c och d i denna bilaga. Ansökan ska bland annat innehålla följande: • Konstruktionsspecifikationer, inklusive beteckningar på de standarder som har tillämpats. • Nödvändiga bevis för att standarderna har tillämpats, i synnerhet då de standarder som anges i

text: 4 §

text: inte har tillämpats till fullo. Bevisen ska innehålla resultaten av de relevanta provningar som tillverkaren utfört eller låtit utföra på sitt ansvar. • Ett uttalande om produkten som en integrerad del innehåller eller inte innehåller ett sådant läkemedel som avses i punkt 10 i bilaga 1, vars verkan i kombination med produkten kan leda till att det blir biologiskt tillgängligt, tillsammans med data om utförda relevanta undersökningar. • Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7. • Ett förslag till bruksanvisningar.

text: 4.3 Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om produkten uppfyller de relevanta bestämmelserna i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter, utfärda ett certifikat om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet kan begära att ansökan kompletteras med ytterligare kontroller eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i lagen om medicintekniska produkter och i föreskrifterna kan bedömas. Certifikatet ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt

text: 10 andra stycket

text: i bilaga 1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med EMEA eller någon av de behöriga myndig-

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 16 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: heter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv

text: . Det vetenskapliga utlåtandet från EMEA eller den behöriga nationella myndigheten ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet och ska underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga 1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda certifikatet om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.

text: 5. Övervakning

text: 5.2 Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga kontroller och ska förse det med all relevant information, framför allt avseende • dokumentation om kvalitetssystemet, • de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, såsom analysresultat, beräkningar, provningar, preklinisk och klinisk utvärdering, plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av denna kliniska uppföljning, • de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvalifikationer.

text: 6. Administrativa bestämmelser

text: 6.1 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska under minst femton år från det att tillverkningen av produkten har upphört hålla följande tillgängligt för de nationella myndigheterna inom EES: • Försäkran om överensstämmelse. • Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen, särskilt den dokumentation och de uppgifter som avses i punkt 3.2 andra stycket. • De ändringar som avses i punkt 3.4. • Den dokumentation som avses i punkt 4.2. • De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.4, 4.3, 4.4, 5.3 och 5.4.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009

text: om ändring av direktiv

text: och direktiv

text: , vad gäller villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel (EUT 16 L 168, 30.6.2009, s. 33–34, Celex 32009L0053).

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 17 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: 7. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4

text: Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i 2 § 4 ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/ 83/EG.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 18 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Bilaga 3

text: EG-typkontroll

text: 3. Dokumentationen ska göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda. Dokumentationen ska framför allt innehålla följande: • En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter, samt av hur produkten är avsedd att användas. • Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder, steriliseringsmetoder, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman etc. • De beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovan nämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion. • En förteckning över de standarder som anges i 4 § och som har tillämpats helt eller delvis, samt en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt 4 § inte har tillämpats. • Resultaten av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och utförda tekniska provningar, etc. • Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett sådant ämne som avses i första stycket i punkt 10 i bilaga 1, eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt tredje stycket i punkt 10 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av dessa ämnen, med beaktande av produktens avsedda ändamål. • Den prekliniska utvärderingen. • Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7. • Ett förslag till bruksanvisning.

text: 5. Om typen motsvarar bestämmelserna i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter, ska det anmälda organet utfärda ett typintyg till den sökande. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvändig information för identifiering av den godkända typen. De viktigaste delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia av detta ska förvaras hos det anmälda organet. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt

text: 10 andra stycket

text: i bilaga 1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med EMEA eller någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv

text: . Det vetenskapliga utlåtandet från EMEA eller den behöriga nationella myndigheten ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det anmälda organet ska underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt

text: 10 tredje stycket

text: i bilaga 1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 19 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.

text: 7. Administrativa bestämmelser

text: 7.3 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska tillsammans med den tekniska dokumentationen behålla en kopia av EG-typintygen och tilläggen till dessa under minst 15 år från det att tillverkningen av produkten har upphört.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 20 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Bilaga 4

text: EG-verifikation

text: 4. Tillverkaren ska åta sig att upprätta och underhålla ett system för att systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 7. Åtagandet ska innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket och behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem: i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller till en försämring av patientens hälsotillstånd. ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.

text: 6. Statistisk verifikation

text: 6.3 Den statistiska kontrollen av produkterna ska baseras på egenskaper och/ eller variabler och förutsätter urvalsmetoder som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området. Urvalsmetoderna ska fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i 5 §, med beaktande av de aktuella produkternas särart.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 21 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Bilaga 5

text: EG-försäkran om överensstämmelse med typ

text: (Kvalitetssäkring av produktion)

text: 2. Försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och förklarar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i typintyg och uppfyller kraven i tillämpliga bestämmelser i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska CE-märka produkterna i överensstämmelse med

text: 8 §

text: och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran ska omfatta en eller flera tillverkade produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och ska behållas av tillverkaren. CE-märkningen ska åtföljas av identifikationsnumret för det ansvariga anmälda organet.

text: 3. Kvalitetssystem

text: 3.1 Tillverkaren ska hos ett anmält organ ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem. Ansökan ska innehålla följande: • All relevant information om den produkt som ska tillverkas. • Dokumentation om kvalitetssystemet. • Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som ett godkänt kvalitetssystem medför. • Ett åtagande att underhålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant sätt att det förblir fullgott och effektivt. • Där så är lämpligt, den tekniska dokumentation som avser den godkända typen och en kopia av typintyget. • Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för att systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 7. Åtagandet ska innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket och behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem: i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och varje felaktighet i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller till en försämring av patientens hälsotillstånd. ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.

text: 3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet ska garantera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivits i typintyget. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren antagit för sitt kvalitetssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner,

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 22 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas enhetligt. Dokumentationen ska särskilt innefatta en fullgod beskrivning av a) tillverkarens kvalitetsmål, b) organisationen av verksamheten och särskilt • de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om tillverkning av produkterna, • metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven, • metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part, c) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsskedet och i synnerhet • de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga om sterilisering, inköp och de relevanta dokumenten, • produktidentifierande metoder som upprättats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument under varje led i tillverkningen, d) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den provningsutrustning som ska användas.

text: 4. Övervakning

text: 4.2 Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga kontroller och ska förse det med all relevant information, framför allt • dokumentation om kvalitetssystemet, • teknisk dokumentation, • de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvalifikationer osv.

text: 6. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 23 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Bilaga 6

text: Produkter för särskilda ändamål

text: 2. Förklaringen ska innehålla följande: 2.1 För specialanpassade produkter • tillverkarens namn och adress, • uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten, • en bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss patient, samt patientens namn, • namnet på den person som upprättat den skriftliga anvisningen och i förekommande fall namnet på sjukhuset i fråga, • produktens speciella egenskaper såsom de anges i anvisningen, • en bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga krav som inte helt har uppfyllts och skälen för detta.

text: 2.2 För produkter avsedda för kliniska prövningar enligt bilaga 7 • uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i fråga, • planen för kliniska prövningar, • prövarhandboken, • uppgifter om försäkringsskydd för försökspersonerna, • de handlingar som använts för att erhålla samtycke, • ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett sådant ämne som avses i punkt 10 första stycket i bilaga 1, eller ett ämne som härrör från blod från människa, enligt punkt 10 tredje stycket i bilaga 1, • den berörda etikprövningsnämndens yttrande och uppgifter om vilka aspekter den beaktat, • namnet på den kvalificerade hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan behörig person och den institution som är ansvarig för prövningarna, • plats, begynnelsedatum och prövningarnas planerade varaktighet, • en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med prövningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet.

text: 3. Tillverkaren ska åta sig att hålla tillgängligt för den behöriga myndigheten: 3.1 För specialanpassade produkter, dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter kan bedömas. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsproceduren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges ovan.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 24 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: 3.2 För produkter avsedda för kliniska prövningar ska dokumentationen också innehålla • en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål, • konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga om sterilisering, och skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman osv., • beskrivning och förklaringar som behövs för att förstå de nämnda ritningarna och schemana och produktens funktion, • resultaten av riskanalysen och en lista över de standarder enligt 4 § som tillämpats helt eller delvis och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i lagen (

text: ) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter då standarderna i

text: 4 §

text: inte har tilllämpats, • om produkten som en integrerad del innehåller ett sådant ämne som avses i punkt

text: 10 första stycket

text: i bilaga 1, eller ett sådant ämne som härrör från blod från människa enligt punkt

text: 10 tredje stycket

text: i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av dessa ämnen, med beaktande av produktens avsedda ändamål, • resultaten av konstruktionsberäkningarna, kontrollerna och de tekniska proven osv. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges i 3.1 och i 3.

text: 2 första stycket

text: . Tillverkaren kan tillåta att en bedömning sker av dessa åtgärders effektivitet, vid behov med hjälp av en opartisk bedömare.

text: 4. Tillverkaren ska bevara uppgifter som ingår i uttalanden av det slag som avses i denna bilaga under minst 15 år från det att tillverkningen av produkten har upphört.

text: 5. Tillverkaren ska för specialanpassade produkter åta sig att följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som avses i bilaga 7, samt införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande innefattar en skyldighet för tillverkaren att underrätta behöriga myndigheter om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem och relevanta korrigerande åtgärder: i) Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda och alla brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller kan ha lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd. ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 25 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: Bilaga 7

text: Klinisk utvärdering

text: 1. Allmänna bestämmelser

text: 1.1 Bekräftelsen på att produkten under normala användningsförhållanden överensstämmer med de krav på egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 2 i bilaga 1 ska, liksom bedömningen av sidoeffekter och det nytta-/riskförhållande som avses i punkt 5 i bilaga 1, som en allmän regel grunda sig på kliniska data. Utvärderingen av dessa data, nedan kallad klinisk utvärdering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmoniserade standarder, ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på 1.1.1 en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om • det finns belägg för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser och • uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda, 1.1.2 en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som gjorts, eller 1.1.3 en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska data i 1.1.1 och 1.1.2.

text: 1.2 Kliniska prövningar ska genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på befintliga kliniska data.

text: 1.3 Den kliniska utvärderingen och resultatet av den ska dokumenteras. Dokumentationen ska införas i den tekniska dokumentationen för produkten. Alternativt kan en fullständig hänvisning till den kliniska utvärderingen införas i den tekniska dokumentationen.

text: 1.4 Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden. Om en klinisk uppföljning inte anses nödvändig som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden måste detta vederbörligen motiveras och dokumenteras.

text: 1.5 Om det inte bedöms lämpligt att basera utvärderingen av överensstämmelse med de väsentliga kraven på kliniska data, ska detta motiveras på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt-människa, avsedd klinisk prestanda och tillverkarens påståenden. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda.

text: 1.6 Sekretessbestämmelser finns bland annat i

text: 16 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 26 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: 2. Klinisk prövning

text: 2.3 Metoder 2.3.1 Kliniska prövningar ska utföras enligt en plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten. Prövningen ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga. 2.3.2 De procedurer som använts för att utföra prövningarna ska vara lämpliga för den undersökta produkten. 2.3.3 Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsbetingelser för produkten. 2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna, ska undersökas. 2.3.5 Alla allvarliga avvikande händelser ska dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska prövningen genomförs. 2.3.6 Prövningarna måste utföras under ledning av vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal eller annan behörig person på det aktuella området och i en ändamålsenlig omgivning. Den ansvariga läkaren ska ha tillgång till produktens tekniska data. 2.3.7 Den skriftliga rapporten, undertecknad av den ansvariga läkaren, ska innehålla en bedömning av alla uppgifter som insamlats vid den kliniska prövningen.

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 27 fredag 2 oktober 2009 10:24

text: 250075 LVFS 19 2009 Sida 29 fredag 2 oktober 2009 10:24 Elanders Sverige AB, 2009


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan detaljhandel med läkemedel som regleras i lagen (

text: ) om handel med vissa receptfria läkemedel och förordningen (

text: ) om handel med vissa receptfria läkemedel.

text: Definitioner

text: De termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med vissa receptfria läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Indragning återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare. Originalförpackning den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren/innehavaren av försäljningstillståndet. Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. Verksamhetsutövaren den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel.

text: Anmälan om handel

text: En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska antingen göras på ett formulär som Läkemedelsverket har fastställt, se bilaga 1 till dessa föreskrifter, eller på ett elektroniskt formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats.

text: En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska innehålla följande uppgifter. 1. Verksamhetsutövarens namn, postadress och e-postadress eller, om sökanden är en juridisk person, firma, postadress och e-postadress. 2. Personnummer eller organisationsnummer.

text: 3. Försäljningsställets namn, adress, telefonnummer, e-postadress och GLNkod . 4. Huvudsaklig verksamhet som bedrivs på försäljningsstället. 5. Om verksamhetsutövaren endast avser att sälja nikotinläkemedel eller även andra receptfria läkemedel. 6. Kontaktperson på försäljningsstället. 7. Fakturaadress. Om verksamhetsutövaren avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel via en webbsida ska anmälan även innehålla webbsidans adress.

text: Anmälan om väsentliga förändringar

text: Verksamhetsutövaren ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten på ett formulär som har fastställts av Läkemedelsverket, se bilaga 2 till dessa föreskrifter, eller på ett elektroniskt formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats.

text: Inköp av läkemedel

text: Verksamhetsutövaren ska säkerställa att läkemedel endast köps in från en näringsidkare som har rätt att bedriva partihandel med de aktuella läkemedlen.

text: Mottagande av leveranser

text: Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att läkemedel som levererats inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa.

text: Exponering på försäljningsstället

text: På försäljningsstället ska läkemedlen förvaras inlåst eller under direkt uppsikt av personal. Med direkt uppsikt avses att någon i personalen kontinuerligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbörlig åtkomst till läkemedlen eller åverkan på läkemedlen. Vidare ska läkemedlen på försäljningsstället exponeras och förvaras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel.

text: Förvaring

text: Läkemedel ska förvaras i god ordning, på en lämplig plats och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedel ska förvaras åtskilda från andra produkter än läkemedel. Läkemedel som enligt 11 § eller 14 § inte får lämnas ut ska hållas åtskilda från andra läkemedel.

text: 2 1 Global Location Number.

text: Ett läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning.

text: En läkemedelsförpackning som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden passeras under den förväntade användningstiden. Ett sådant läkemedel som avses i första stycket ska tas om hand på lämpligt sätt.

text: Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel

text: Vid reklamationer av läkemedel ska verksamhetsutövaren ta emot och hantera den information samt de läkemedel och läkemedelsförpackningar som konsumenten lämnar till verksamhetsutövaren. Detta gäller för de läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment, oavsett om läkemedlet har lämnats ut av verksamhetsutövaren eller av annan. Vid en reklamation ska verksamhetsutövaren snarast underrätta den som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet eller dennes ombud om den mottagna reklamationen. Detta gäller dock inte om reklamationen uteslutande hänför sig till verksamhetsutövarens egen hantering av läkemedlet. I

text: konsumentköplagen (1990:932)

text: finns köprättsliga bestämmelser som reglerar näringsidkares skyldigheter när konsumenter reklamerar varor på grund av fel på varan.

text: Verksamhetsutövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut till en konsument ska verksamhetsutövaren ta emot sådana återlämnade läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment. Detta gäller även om läkemedlet inte har lämnats ut av verksamhetsutövaren.

text: Läkemedel som återlämnats till verksamhetsutövaren på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning.

text: Spårbarhet

text: För att garantera spårbarhet ska verksamhetsutövaren dokumentera all anskaffning av läkemedel. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till verksamhetsutövaren ska anges. All hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel som kasseras, destrueras eller returneras av andra orsaker.

text: Dokumentationen enligt första och andra styckena ska arkiveras på ett sådant sätt att den inte riskerar att förkomma eller förstöras. Dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under fem år.

text: Egenkontrollprogram

text: Ett egenkontrollprogram som är anpassat för den enskilda verksamheten ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och revideras enligt en fastställd instruktion. Egenkontrollprogrammet ska hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll. Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln är förtrogen med innehållet i det upprättade egenkontrollprogrammet samt med gällande bestämmelser på området.

text: Egenkontrollprogrammet ska innehålla: 1. instruktion för hur anmälningar om väsentliga förändringar enligt 5 § ska göras, 2. instruktion för hur det ska säkerställas att inköp av läkemedel sker i enlighet med 6 §, 3. instruktion för mottagande och kontroll av leveranser i enlighet med 7 §, 4. instruktion för hur läkemedel ska exponeras och förvaras i enlighet med 8 och 9 §§, 5. instruktion för hur tillhandahållande av läkemedel ska ske i enlighet med 10 och 11 §§, 6. instruktion för hur läkemedel som enligt 11 § inte får lämnas ut ska tas om hand på lämpligt sätt, 7. instruktion för hur reklamationer och indragningar av läkemedel ska hanteras i enlighet med 12 och 13 §§, 8. instruktion för hur läkemedel som enligt 14 § inte får lämnas ut på nytt ska tas om hand på lämpligt sätt, 9. instruktion för hur dokumentation enligt 15 § ska upprättas och arkiveras, 10. instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området i enlighet med 16 §, 11. instruktion för hur bestämmelserna om åldersgräns vid köp av läkemedel i

text: och

text: 13 §§

text: lagen (

text: ) om handel med vissa receptfria läkemedel ska följas, 12. instruktion för hur kravet på information i

text: 15 § lagen (2009:730)

text: om handel med vissa receptfria läkemedel ska uppfyllas samt 13. instruktion för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service AB enligt

text: 16 § 4 lagen (2009:730)

text: Andra tillämpliga bestämmelser

text: I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:6

text: ) om marknadsföring av humanläkemedel finns bl.a. regler om marknadsföring av läkemedel och läkemedelsprover.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 november 2009. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:2

text: ) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: LVFS 2009:xx Bilaga 1

text: Bilaga 1

text: Anmälan skickas till: Läkemedelsverket

text: Anmälan om handel med vissa

text: Box 26

text: 751 03 Uppsala receptfria läkemedel

text: eller registrator@mpa.se

text: A. Anmälan avser

text: Ny verksamhet Har sedan tidigare anmält handel med nikotinläkemedel

text: B. Läkemedelsförsäljning som anmälan avser

text: Endast nikotinläkemedel Vissa receptfria läkemedel inklusive nikotinläkemedel

text: C. Verksamhetsutövare

text: Firma (om juridisk person) Organisationsnummer (om juridisk person) Namn (om inte juridisk person) Personnummer (om inte juridisk person) Postadress Telefon (ej obl.) Postnummer Postort E-postadress Fakturaadress (om annan än ovan), inklusive ev. referens Postnummer och ort

text: D. Försäljningsställe

text: Försäljningsställets namn och webbadress för GLN-kod e-handelsplats om sådan finns

text: Besöksadress Telefon E-postadress Postnummer och ort Kommun Kontaktperson Telefon (ej obl.) E-postadress (ej obl.)

text: LVFS 2009:xx Bilaga 1

text: E. Försäljningsställets huvudsakliga verksamhet (kryssa det eller de alternativ som bäst överensstämmer)

text: Varuhus/livsmedelsaffär Närbutik/jourbutik Kiosk Bensinstation Restaurang/servering Innehar serveringstillstånd enligt

text: 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738)

text: Hotell, turism Hälsokost Hälso-/tandvård Skönhet, kosmetik Distanshandel …………………………………………………… Annan (ange i fritext)

text: F. Underskrift

text: Namnteckning

text: Namnförtydligande Datum Ort

text: LVFS 2009:xx Bilaga 2

text: Bilaga 2

text: Anmälan skickas till: Läkemedelsverket

text: Anmälan om väsentlig förändring

text: Box 26

text: 751 03 Uppsala av verksamhet avseende handel

text: eller

text: med vissa receptfria läkemedel

text: registrator@mpa.se

text: A. Verksamhet som anmälan avser (tidigare anmälda uppgifter)

text: Försäljningsställets namn och webbadress för e-handelsplats GLN-kod om sådan finns

text: B. Förändring som anmälan avser (kryssa för vilken/vilka ändringar anmälan avser och ange de nya uppgifterna i anvisat avsnitt)

text: Försäljning av vissa receptfria läkemedel kommer att avslutas Datum:__________________ Försäljningen ändras från att enbart omfatta nikotinläkemedel till att även omfatta övriga vissa receptfria läkemedel Datum:__________________ Försäljningen ändras från att omfatta vissa receptfria läkemedel till att enbart omfatta nikotinläkemedel Datum:__________________ Ändrade uppgifter om verksamhetsutövaren: namn, org.-/personnummer, kontaktuppgifter etc. (anges i avsnitt C) Ändrade uppgifter om försäljningsstället: namn, GLN-kod, kontaktuppgifter etc. (anges i avsnitt D) Försäljningsställets huvudsakliga verksamhet har ändrats (anges i avsnitt E) Innehar numera serveringstillstånd enligt

text: 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738)

text: Innehar inte längre serveringstillstånd enligt

text: 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738)

text: C. Nya uppgifter om verksamhetsutövare (ange endast de uppgifter som är ändrade)

text: Postadress Telefon (ej obl.)

text: Postnummer och ort E-postadress

text: Fakturaadress, inklusive ev. referens Postnummer och ort

text: D. Nya uppgifter om försäljningsstället (ange endast de uppgifter som är ändrade)

text: Försäljningsställets namn och webbadress för e- GLN-kod handelsplats om sådan finns

text: Besöksadress Telefon E-postadress

text: Postnummer och ort Kommun

text: E. Försäljningsställets huvudsakliga verksamhet (ange samtliga aktuella verksamheter som bedrivs – om ändring skett sedan tidigare anmälan)

text: Varuhus/livsmedelsaffär Närbutik/jourbutik Kiosk Bensinstation Restaurang/servering Hotell, turism Hälsokost Hälso-/tandvård Skönhet, kosmetik Distanshandel Annan…………………………………………………… (ange i fritext)

text: F. Underskrift

text: Namnteckning

text: Namnförtydligande Datum Ort

text: Elanders Sverige AB, 200


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

text: Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla – instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i

text: 2 kap. 6 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska uppfyllas, – instruktion för hur 2 kap. 6 a–6 c §§ lagen om handel med läkemedel ska efterlevas, – i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service Aktiebolag enligt

text: 4 kap. 2 § samma lag

text: , – instruktioner som anges i 5 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, – instruktion för hur anmälan enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:8

text: ) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska göras, – instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel samt – instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 november 2009.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON

text: Joakim Brandberg

text: Se Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:1

text: ) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

text: Elanders Sverige AB, 2009

type: foreskrift


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

text: Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apotek. De uttryck och benämningar som används i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med bipacksedel det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet, gängse benämning det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen, karenstid den period som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats till djur till dess att livsmedel framställts från dessa djur, läkemedelsbehållare den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet,

text: Jfr

text: rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrad genom

text: rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009

text: (EUT nr L 168, s. 33, 30.06.2009, Celex 32009L0053). Jfr också

text: rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrad genom europaparlamentets och

text: rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009

text: (EUT nr L 188, s. 14, 18.07.2009, Celex 32009R0596). 1

text: läkemedelsform den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket och som ska ingå i märkningen, läkemedlets namn kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med namnet på, eller ett varumärke för, innehavaren av godkännandet för försäljning, läkemedlets styrka halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform, märkning all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre förpackningen, lokal företrädare den som innehavaren av godkännandet för försäljning har utsett till sin företrädare i Sverige, tillverkare den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om frisläppande, yttre förpackning den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i.

text: För det fall en innehavare av ett godkännande för försäljning inte har ett fast driftställe i Sverige kan ett läkemedels namn, förutom vad som anges i 1 §, även bestå av en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med namnet på, eller varumärket för, den lokala företrädaren.

text: Märkning av humanläkemedel

text: Uppgifter på yttre förpackning och läkemedelsbehållare

text: Följande uppgifter ska finnas på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren: 1. Läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Om det är lämpligt ska det även anges om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Om läkemedlet innehåller upp till tre aktiva substanser ska det internationella generiska namnet (INN) anges, eller, om en sådan inte finns, den vanligtvis använda benämningen. 2. En deklaration av de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, per volym- eller viktenhet, med användning av de gängse benämningarna. 3. Läkemedelsform och mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal doser av läkemedlet. 4. En förteckning över sådana hjälpämnen som har känd verkan och som har tagits med i de detaljerade anvisningar som offentliggörs av Europeiska kommissionen . Om produkten ska injiceras eller är avsedd för utvärtes bruk eller som ögonläkemedel ska alla hjälpämnen anges. 5. Administreringssätt och vid behov administreringsväg. 6. En särskild varning att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. En särskild hänvisning om att bipacksedeln ska läsas, om sådan finns för läkemedlet i fråga.

text: Se riktlinjer utfärdade av Europeiska kommissionen i juli 2003: Guidelines for Medicinal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (Notice to applicants, 2 Volume 3B).

text: 8. En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga. 9. Utgångsdatum (månad/år). 10. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs. 11. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel, samt vid behov, en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem. 12. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall den lokala företrädaren. 13. Numret på godkännandet för försäljning. 14. Tillverkarens satsnummer. 15. Nordiskt varunummer. 16. En tom yta ska lämnas för apoteksetiketten. 17. Receptfria läkemedel ska dessutom förses med uppgift om indikationer, normaldoseringar, varningar samt andra nödvändiga upplysningar för läkemedlet. 18. Naturläkemedel ska märkas med ordet ”Naturläkemedel”. I övrigt gäller samma krav som för receptfria läkemedel enligt punkt 17.

text: Traditionella växtbaserade läkemedel

text: Förutom vad som föreskrivs i denna författning ska Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:3

text: ) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk tillämpas vid märkning av traditionella växtbaserade läkemedel.

text: 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 14 december 2009. 2. Begreppet lokal företrädare som anges i 2, 13, 17 och 23 §§ ska införas i märkning och bipacksedel i samband med att andra ändringar görs i märkningen eller bipacksedeln efter att föreskrifterna trätt i kraft.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2009


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel

text: Bilaga 1

text: Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar:

text: Produkt Företag

text: Alfaré Nestlé HealthCare Nutrition Althéra Nestlé HealthCare Nutrition Anamix (ananas/vanilj, choklad, neutral) Nutricia Nordica AB Avonil tabletter Nilalf AB Baguette Hammermühle Bi-Aglut Fusilli Meda Sverige AB Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Meda Sverige AB Bi-Aglut Makaroner Meda Sverige AB Bi-Aglut Penne Meda Sverige AB Bi-Aglut Spagetti Meda Sverige AB Calogen (jordgubb, neutral) Nutricia Nordica AB Cialde Wafer-Glutenfri våffel Kung Markatta AB Comminuted chicken meat Nutricia Nordica AB Duocal Nutricia Nordica AB Duocal MCT Nutricia Nordica AB Elemental 028 Extra (apelsinsmak, Nutricia Nordica AB neutral) Elemental 028 Extra Liquid Nutricia Nordica AB (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Enfamil AR Lipil Mead Johnson Nutrition AB Ensure Plus (banan, choklad, hallon, Abbott Scandinavia AB jordgubb, kaffe, svart vinbär) Ensure Plus RTH Abbott Scandinavia AB

text: 1 1 Senast ändrad genom

text: LVFS 2009:7

text: Ensure RTH (vanilj) Abbott Scandinavia AB Fantomalt Nutricia Nordica AB FiberHusk Lindroos Hälsoagentur Fibrex kostfiber Nordic Sugar AB Finax grov mjölmix Finax AB Finax glutenfri mjölmix Finax AB Finax lågprotein mjölmix Finax AB Fortimel (aprikos, choklad, jordgubb, Nutricia Nordica AB mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, Nutricia Nordica AB skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (aprikos, choklad, jordgubb, Nutricia Nordica AB svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin, Nutricia Nordica AB choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, Nutricia Nordica AB skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, Nutricia Nordica AB persika-apelsin, vanilj-citron) Frasbröd naturell Oldana AB Frebini energy Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre Fresenius Kabi AB Frebini original Fresenius Kabi AB Frebini original fibre Fresenius Kabi AB Fresubin energy DRINK (blandade Fresenius Kabi AB smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresenius Kabi AB Fresubin original DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB persika, svarta vinbär) Fresubin Soya Fibre Fresenius Kabi AB Fullkornsbröd Hammermühle Galactomin 17 Formula Nutricia Nordica AB Galactomin 19 Formula Nutricia Nordica AB Glucerna med fiber RTH (vanilj) Abbott Scandinavia AB Glutano Cappolino, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Cracker Smörgåskex Ferrosan AB Glutano Rigatoni, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Smörgåsrån majswafers Ferrosan AB Glutano Spagetti, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Spiraler, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Tagliatelle, glutenfri pasta Ferrosan AB Gluten och laktosfri brödmix MixWell Gluten och laktosfritt knäckebröd Wasabröd AB Glutenfri Fiberbrödmix Finax AB Glutenfri Fullkornsbrödmix MixWell 2 Glutenfri Solrosbrödmix MixWell

text: Glutenfri Solroslimpa Hammermühle Glutis bandnudlar Dorimax Glutis rigatoni Dorimax Glutis småsnäckor Dorimax Glutis spagetti Dorimax Glutis spiraler Dorimax Glutis tagliatelle Dorimax Glutis volangnudlar Dorimax Hammermühle Limpa Hammermühle Isosource Energy Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Fiber Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource MCT (hallon, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Mix Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Protein Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Standard Nestlé HealthCare Nutrition Jevity FOS RTH Abbott Scandinavia AB Jyttemjöl Etex trading Kerulac droppar Meda AB Kerutabs tabletter Meda AB Lactasin Nestlé HealthCare Nutrition Lactrase Biolac AB Lailas mjölmix, gluten och mjölkfri Lyckeby Culinar AB Lailas mjölmix, naturligt glutenfri och Lyckeby Culinar AB mjölkfri Liquigen Nutricia Nordica AB Ljust gluten & laktosfritt basmjöl MixWell Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) Nutricia Nordica AB Lophlex LQ (apelsin, citrus, skogsbär) Nutricia Nordica AB Loprofin Flingor med äpplesmak Nutricia Nordica AB Loprofin Frukostflingor (Loops) Nutricia Nordica AB Loprofin Kex (Crackers) Nutricia Nordica AB Loprofin Lasagne Nutricia Nordica AB Loprofin Makaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Pastafigurer Nutricia Nordica AB Loprofin Pastaris (Puntoni) Nutricia Nordica AB Loprofin Penne Nutricia Nordica AB Loprofin PKU-dryck Nutricia Nordica AB Loprofin Spagetti Nutricia Nordica AB Loprofin Spiralmakaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Äggersättning Nutricia Nordica AB Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Nutricia Nordica AB Majsspiraler Kung Markatta AB Majsvälling, låglaktos Nestlé Infant Nutrition Maxijul 500 Nutricia Nordica AB MiniMax Barnsondnäring Nestlé HealthCare Nutrition MiniMax näringsdrycker (banan-aprikos Nestlé HealthCare Nutrition choklad, jordgubb) MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl MixWell MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl MixWell 3

text: Modulen IBD Nestlé HealthCare Nutrition Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl MixWell Naturligt basmjöl utan gluten, laktos och MixWell soja Naturligt glutenfri mjölmix Finax AB Neocate Active (neutral, svartvinbär) Nutricia Nordica AB Neocate Advance Nutricia Nordica AB Neocate LCP Nutricia Nordica AB NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource GI kontroll Nestlé HealthCare Nutrition Nutramigen Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen AA Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 1 LGG Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 2 Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 2 LGG Mead Johnson Nutrition AB Nutrical (neutral) Nutricia Nordica AB Nutrini Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Nutricia Nordica AB Nutrini Multi Fibre Nutricia Noridca AB Nutrison Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Nutricia Nordica AB Nutrison Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Pre Nutricia Nordica AB Nutrison Soya Nutricia Nordica AB Osmolite RTH Abbott Scandinavia AB Pasta Glutenfri Capelli D´angelo Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Fusilli Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Lasagne Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Penne Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Pipette Kung Markatta AB Pasta Glutenfri Spaghetti Kung Markatta AB Pepticate Nutricia Nordica AB Pepti-Junior Nutricia Nordica AB Peptisorb Powder Nutricia Nordica AB PKU Anamix Junior LQ (apelsin, neutral, Nutricia Nordica AB skogsbär) PKU Cooler 10 (apelsin, skogsbär, Vitaflo Scandinavia AB white) PKU Cooler 15 (apelsin, skogsbär, Vitaflo Scandinavia AB white) PKU Cooler 20 (apelsin, skogsbär, Vitaflo Scandinavia AB white) PKU Express (apelsin, citron, neutral, Vitaflo Scandinavia AB tropical) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Vitaflo Scandinavia AB Plus – fiberrik mjölmix Hammermühle Pofiber Semper AB 4 Pregestimil Mead Johnson Nutrition AB

text: PreKUnil Nilalf AB Profylac Semper AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, Fresenius Kabi AB citron-lime, citrus-kola, körsbär, svarta vinbär, tomat, äpple) Renapro Gambro Lundia AB Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Resource Addera (citron & fläder, Nestlé HealthCare Nutrition frukt & bär, päron, äpple) Resource Energipulver Nestlé HealthCare Nutrition Resource Energy (aprikos, choklad, Nestlé HealthCare Nutrition vanilj) Resource Fruit (ananas, apelsin, äpple) Nestlé HealthCare Nutrition Resource Instant Protein Nestlé HealthCare Nutrition Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, Nestlé HealthCare Nutrition banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource Protein (aprikos, choklad, Nestlé HealthCare Nutrition jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Ris & Hirsspiraler Kung Markatta AB Risgröt/majsmjöl instant Oldana AB Risspiraler Kung Markatta AB Semper Fin Mix Semper AB Semper glutenfri mix Semper AB Semper glutenfri mix med fibrer Semper AB Semper glutenfritt knäckebröd Semper AB Semper Grov Mix Semper AB Semper Grovknäcke Semper AB Semper Lantknäcke Semper AB Semper lågprotein mix Semper AB Semper Pasta Fusilli, naturligt fritt från Semper AB gluten Semper AB Semper Pasta Makaroner, naturligt fritt Semper AB från gluten Semper Pasta Spagetti, naturligt fritt från Semper AB gluten Semper Pasta Tagliatelle med ägg, Semper AB naturligt fritt från gluten Smörgåsrån Hammermühle Specialgryn Hammermühle Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB Vital Fette Biscottate – Glutenfria Kung Markatta AB skorpskivor Vital Fette Croccanti – Glutenfritt Kung Markatta AB frasigbröd Vitt frukostbröd Hammermühle XP Analog LCP Nutricia Nordica AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB 5

text: XP Maxamum (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB Dessa föreskrifter träder i kraft den 31 december 2009. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2009


title: Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

text: 1 kap.

text: De uttryck som används i

text: läkemedelslagen

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med

text: Licens ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Enskild licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient, ett enskilt djur eller en enskild djurbesättning. Generell licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. Beredskapslicens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. Lagerberedning ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Rikslicens en licens avseende en lagerberedning. Extemporeläkemedel ett icke-standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Förskrivare den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket.

type: kapitel

text: 2 kap.

text: Vid expedition av licens ska datum och den mängd läkemedel som expedieras dokumenteras. Vid expedition av generell licens på recept dokumen-

text: teras även förskrivarens och patientens namn. Vid expedition av generell licens på rekvisition antecknas utöver vad som anges i första meningen, beställande vårdenhets namn och i förekommande fall förskrivarens och patientens namn. Om ett annat apotek expedierar licenspreparatet, ska det apotek som licensen har beviljats för kontaktas för bekräftelse av licensens giltighet samt efter expedition underrättas, så att expedierad mängd kan dokumenteras. Vid expedition av beredskapslicens ska dokumentation ske i enlighet med Läkemedelsverkets beslut. I samband med expedition av licens avseende vacciner avseende humant bruk samt läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma från människa ska produktnamn, tillverkare och satsnummer för varje sats rapporteras till Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen ska anges. Rapporteringen ska ske elektroniskt eller via fax. Vid distribution av sådana läkemedel gäller motsvarande skyldighet den som bedriver detaljhandel med stöd av

text: 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel.

text: 3 kap.

text: Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. För lagerberedningar där tillverkningen inte överstiger 1 000 förpackningar om året ska en ansökan om rikslicens göras på begäran av Läkemedelsverket. I övriga fall får lagerberedningar säljas utan att rikslicens har meddelats.

text: Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen. Kraven på den dokumentation som ska bifogas ansökan framgår av bilagan till dessa föreskrifter. Läkemedelsverket tillhandahåller ansökningsblanketter.

text: Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkemedel tillgängligt genom enskild-, generell- eller beredskapslicens. Att ett annat apotek redan har en rikslicens för ett motsvarande läkemedel är inget hinder för beviljande av ytterligare en sådan.

text: Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten. Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt finns i

text: 4 § läkemedelslagen (1992:859)

text: En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket beslutar och kan härefter förnyas. Ansökan om förnyelse av en rikslicens ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan licensen upphör att gälla. Rikslicensen gäller under tiden för prövningen av ansökan om förnyelse. Läkemedelsverket tillhandahåller blanketter för ansökan om förnyelse.

text: Vid en väsentlig ändring av något som anges i bilaga 1 ska en ny ansökan ges in och godkännas av Läkemedelsverket innan försäljning får ske. Denna författning träder i kraft den 1 juli 2009. Läkemedelsverket MATS LARSON Bo Lindström

text: Bilaga 1

text: Dokumentationskrav för rikslicenser

text: Farmaceutiska

text: En kortfattad beskrivning av produkten. Fullständig kvantitativ sammansättning för produkten. Uppgift om kvalitetsnormer för samtliga beståndsdelar, antingen genom hänvisning till välkända farmakopéer eller till egna specifikationer. Används egna specifikationer för den aktiva substansen ska dessa insändas. Ingår en ny eller okänd substans, dvs. som inte ingår i godkänt läkemedel, ska denna dokumenteras. Uppgift om förpackning, storlek, material, vilken kontroll som utförs, ev. doseringsnoggrannhet. Tillverkningsbeskrivning för produkten. Kvalitetsnormer för produkten. Den av sökanden utarbetade specifikationen ska insändas. Uppgift om vilka hållbarhetsstudier som utförts, resultaten av dessa samt uppgift om vilken hållbarhetstid produkten ska åsättas. Kortfattade motiveringar till val av hjälpämnen, val av tillverknings- eller steriliseringsmetod, val av tester och gränser i specifikationer samt val av hållbarhetstid. Förslag till märkning.

text: Farmakologiska/toxikologiska

text: Om preparatet innehåller substanser, vilka ej ingår i läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige, ska dessa dokumenteras. Det gäller även för icke verksamma substanser. Om preparatet innehåller substanser, vilka ingår i läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige men om doseringen är högre eller om doseringen resulterar i högre exponering ska detta dokumenteras. Detsamma gäller om administrationssättet är annorlunda. Dokumentationen bör utgöras av en sammanfattning av substansens farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper, inklusive en säkerhetsvärdering, baserad på tillgängliga prekliniska och kliniska data, med särskilt avseende på den för lagerberedningen aktuella användningen. Prekliniska data kan lämpligen framtas genom litteratursökning och/eller uppgifter ur kända handböcker.

text: Kliniska

text: Dokumentation krävs: a) då substansen är okänd, dvs. ej ingår i godkända läkemedel, b) då substansen är känd men användningsområdet i huvudsak är annat eller administrationssättet och styrkan skiljer sig från det godkända läkemedlet. En klinisk motivering för ändamålsenligheten krävs för de läkemedel som ej innefattas i någon av de ovanstående grupperna (a–b). Sökanden ska genomföra en litteraturundersökning och göra en kort sammanfattning av den tillgängliga litteraturen. Referenslista ska insändas i sin 4 helhet och de studier som bedöms ge stöd för att beredningen är medicinskt

text: ändamålsenlig bifogas. Eventuella kompletteringar kan efterfrågas under utredningens gång. Om sådan dokumentation inte finns, ska utdrag ur erkända handböcker insändas, som styrker beredningens användning vid avsett användningsområde. Även här ska ändamålsenligheten motiveras. I de fall läkemedlet kan komma att användas till livsmedelsproducerande djur, ska förslag till karenstid ingå i ansökan. Sådant förslag ska motiveras med lämplig dokumentation.

text: Elanders i Vällingby 2009