text: 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på donation och tillvaratagande av vävnader och celler från människor (biologiskt material) i verksamheter som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: och

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: Författningen innehåller kompletterande föreskrifter till lagen (

text: ) om transplantation m.m., lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. och lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

text: Den syftar till att med respekt för den enskilda människans självbestämmande och integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos biologiskt material för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människor. (

text: HSLF-FS 2017:34

text: Föreskrifterna ska tillämpas vid donation och tillvaratagande av

text: 1. vävnader och celler som ska tillhandahållas en vävnadsinrättning för hantering enligt lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och

text: 2. vävnader och celler som utan att hanteras vid en vävnadsinrättning ska tillhandahållas en sjukvårdsinrättning för terapeutiskt ändamål.

text: Föreskrifterna ska i tillämpliga delar även gälla för donation och tillvaratagande av

text: 1. vävnader och celler som blir över vid diagnostik, vård och behandling av en patient och som med patientens informerade samtycke samlas in och ställs till förfogande för hantering som avses i 2 § 2 och ändamål som avses i 2 § 3,

text: 2. vävnader och celler som enligt ett avtal mellan en vävnadsinrättning och Rättsmedicinalverket eller någon annan uppdragstagare ska tillvaratas vid en undersökning som utförs i uppdragstagarens verksamhet för att tillhandahållas vävnadsinrättningen för hantering som avses i 2 § 2, och

text: 3. biologiskt material som tillvaratas vid ett ingrepp på en levande eller avliden donator eller ett aborterat foster för något annat medicinskt ändamål än ändamålen i 2 §, t.ex. kvalitetssäkring, utbildning, utvecklingsarbete och annan forskning än klinisk forskning.

text: Föreskrifterna ska inte tillämpas på donation och tillvaratagande av

text: 1. vävnader och celler som är avsedda för autolog användning, om de tas och används vid ett och samma kirurgiska ingrepp,

text: 2. blod och blodkomponenter, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:28

text: ) om blodverksamhet är tillämpliga, och

text: 3. bröstmjölk, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 1987:8

text: ) om användning av bröstmjölk m.m. är tillämpliga.

text: I lagen (

text: ) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om de krav i fråga om information och samtycke som ska vara uppfyllda för att mänskligt biologiskt material, i de fall materialet kan härledas till donatorn, ska få samlas in och bevaras i en biobank för att användas för terapeutiska ändamål, kliniska forskningsändamål eller andra medicinska ändamål.

text: Ytterligare bestämmelser om kraven på information finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2002:11

text: ) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I 1 kap. 2 § samma författning finns bestämmelser om när föreskrifterna i författningen ska tillämpas på biologiskt material som samlas in för terapeutiska ändamål eller kliniska forskningsändamål och på från en donator tagna prover som sparas för kvalitetssäkring av sådan användning.

text: Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:

text: 2 kap. Ansvar för donation och tillvaratagande

text: Vårdgivarens ansvar

text: Ledningssystem

text: Av Socialstyrelsens föreskrifter och almänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande.

text: Försörjningen av biologiskt material

text: Vårdgivaren ska ansvara för att

text: 1. ledningen av hälso- och sjukvården och tandvården är organiserad på ett sådant sätt att den verkar för att möjliga donatorer identifieras och i övrigt främjar donation och försörjningen av biologiskt material för medicinska ändamål,

text: 2. försörjningen av biologiskt material grundas på frivillig och obetald donation, och

text: 3. sjukvårdsinrättningar och andra enheter där biologiskt material tillvaratas från avlidna donatorer har tillgång till donationsansvarig läkare samt donationsansvarig sjuksköterska, i

text: 13 § 2 lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. benämnd kontaktansvarig sjuksköterska.

text: Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

text: 1. tillvarataget biologiskt material hanteras och förvaras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet och säkerhet bibehålls, och

text: 2. vävnader och celler endast utlämnas till en vävnadsinrättning som har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler eller till en motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har godkänts av det landets behöriga myndighet.

text: Om vävnader och celler ska tillvaratas och tillhandahållas på uppdrag av en vävnadsinrättning som drivs av en annan vårdgivare, ska uppdraget regleras i ett skriftligt avtal som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:31

text: ) om vävnadsinrättningar i hälso och sjukvården m.m.

text: I

text: 14 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export får exportera vävnader och celler till tredjeland. (

text: HSLF-FS 2017:34

text: Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att vävnader och celler som ska direktdistribueras till en sjukvårdsinrättning endast utlämnas i de fall som förutsättningarna i 6 kap. 11 § är uppfyllda.

text: Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att tillvarataget biologiskt material inte utlämnas i strid mot förbudet mot kommersiell hantering i

text: 8 kap. 6 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.

text: Om ekonomisk ersättning får tas ut för kostnader som går att hänföra till förfaranden avseende tillvaratagande, kontroll och distribution av biologiskt material, ska vårdgivaren fastställa grunderna för beräkning av ersättningen. Beräkningsgrunderna ska säkerställa att biologiskt material inte utlämnas i vinstsyfte.

text: Dokumentation, arkivering och rapportering

text: Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att uppgifter om

text: 1. donatorer och donationer av biologiskt material dokumenteras och bevaras enligt dessa föreskrifter,

text: 2. tillvarataganden av biologiskt material dokumenteras, bevaras och rapporteras enligt dessa föreskrifter, och

text: 3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter.

text: Vårdgivaren ska ansvara för att en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet där biologiskt material tillvaratas har ett informationssystem som säkerställer att kraven i 1–3 uppfylls.

text: Styrning av behörigheter (

text: HSLF-FS 2017:34

text: Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behörigheter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i

text: 4 kap. 2 §

text: och

text: 6 kap. 7 §

text: patientdatalagen (2008:355)

text: , samt

text: –– 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: HSLF-FS 2016:40

text: ) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. (

text: HSLF-FS 2017:34

text: Personal

text: Vårdgivaren ska ansvara för att sjukvårdsinrättningar som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material har tillgång till personal med den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att

text: 1. ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande endast utförs, om förutsättningarna i lagen (

text: ) om transplantation m.m. och lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. föreligger,

text: 2. urvalet av donatorer görs med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet,

text: 3. kraven på levande donatorers säkerhet uppfylls,

text: 4. avlidna donatorers värdighet respekteras,

text: 5. kraven på laboratorietester och andra undersökningar uppfylls, och

text: 6. en närstående som kontaktas i frågan om tillvaratagande av biologiskt material från en avliden person och en kvinna som kontaktas i fråga om tillvaratagande av vävnad från ett aborterat foster får det stöd och den information som de behöver.

text: Om en uppdragstagare ska ansvara för donation eller tillvaratagande av vävnader och celler, ska vårdgivaren träffa skriftligt avtal och säkerställa att uppdragstagaren i tillämpliga delar kan uppfylla krav motsvarande kraven i 1–6.

text: Verksamhetschefens ansvar

text: Ledningssystem

text: Den verksamhetschef som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material ska i enlighet med ledningssystemet i 1 § fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

text: 1. donationsförfarandet,

text: 2. ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material,

text: 3. informationshantering av uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet som ska dokumenteras och rapporteras enligt 7 kap. 2–7 §§, och

text: 4. utredning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar samt anmälan av dessa enligt 9 kap. 1 och 2 §§.

text: Om verksamhetschefen är ansvarig för en biobank, ska rutinerna och ansvarsfördelningen även uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2002:11

text: ) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

text: Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och ansvara för att rutinerna och ansvarsfördelningen säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

text: Främjandet av donation

text: Den verksamhetschef som har ansvaret för donation av biologiskt material ska säkerställa att

text: 1. verksamheten är organiserad på ett sådant sätt att möjliga donatorer identifieras,

text: 2. den i övrigt främjar donation, och

text: 3. donationsförfarandet fungerar tillfredsställande.

text: Personal

text: Verksamhetschefen ska fastställa

text: 1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att utföra arbetsuppgifterna inom verksamhetsområdet, och

text: 2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso- och sjukvårdspersonal ska få överlåta uppgifter till någon annan befattningshavare inom verksamhetsområdet.

text: Om biologiskt material tillvaratas inom verksamhetsområdet, ska verksamhetschefen i enlighet med

text: 12 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. fastställa vilka läkare och tandläkare som får besluta om ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande.

text: Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 ska säkerställa att riskerna för att donatorer och mottagare ska drabbas av vårdskada minimeras. Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

text: Har upphört att gälla. (

text: HSLF-FS 2017:34

text: Medicinskt ansvar

text: Verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret om han eller hon

text: 1. är läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom medicinska områden som är relevanta för det biologiska material som hanteras i verksamheten, och

text: 2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av verksamhet som avses i 1.

text: Om verksamhetschefen inte uppfyller dessa krav, ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd ansvarig person som har relevant specialistkompetens och tillräcklig erfarenhet från verksamhet inom ett relevant område.

text: Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts, ska fullgöra de uppgifter som läkare och tandläkare har enligt lagen (

text: ) om transplantation m.m. samt ansvara för att

text: 1. biologiskt material inte distribueras i strid mot vårdgivarens direktiv i 2 kap. 3 §,

text: 2. biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter, och

text: 3. uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet dokumenteras, bevaras och rapporteras enligt dessa föreskrifter.

text: Donationsansvarig läkare och donationsansvarig sjuksköterska

text: En donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska ska för en eller flera sjukvårdsinrättningar eller andra enheter

text: 1. svara för att tillgången till biologiskt material från avlidna personer för transplantation och andra terapeutiska ändamål främjas, samt

text: 2. ge stöd och medverka till kvalitetssäkring av den verksamhet som omfattar donation av biologiskt material från avlidna personer.

text: Den donationsansvarige läkaren ska ha specialistkompetens och den donationsansvarige sjuksköterskan specialistutbildning inom medicinska områden som är relevanta. De ska ha tillräcklig erfarenhet från arbete inom relevanta områden.

text: Den donationsansvarige läkaren och den donationsansvarige sjuksköterskan ska ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donationsverksamheten och säkerställa att verksamheten fungerar tillfredsställande.

text: Inom en sjukvårdsregion ska en eller flera av dessa läkare eller sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar för att främja samarbetet inom regionen och säkerställa att kompetensen i vårdgivarens verksamhet upprätthålls.

text: En läkare eller sjuksköterska på en vävnadsinrättning kan ha motsvarande ansvar, om verksamheten vid vävnadsinrättningen även innefattar donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

text: Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

text: Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

text: 1. uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet hanteras i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner,

text: 2. ansvarig läkare informeras om patienter som kan komma i fråga för donation, och

text: 3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls till verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts. (

text: HSLF-FS 2017:34

text: 3 kap. Lokaler och utrustning

text: I

text: 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: finns bestämmelser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård.

text: Vid ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler ska de lokaler och den utrustning som används uppfylla kraven i dessa föreskrifter. (

text: HSLF-FS 2017:34

text: Biologiskt material får tillvaratas vid sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar.

text: Vävnader och celler får även tillvaratas

text: 1. vid en vävnadsinrättning som har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetskrav vid hantering av mänskliga vävnader och celler,

text: 2. vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler,

text: 3. vid en provtagningsenhet som enligt avtal med en vävnadsinrättning ska ta prover för vävnadsinrättningens räkning, och

text: 4. i donatorns bostad, om ingreppet eller åtgärden utförs av hälso- och sjukvårdspersonal från en verksamhet som har ansvar för att tillvarata vävnader och celler, och om lokalerna är ändamålsenliga.

text: Åtgärder för tillvaratagande som är av enklare beskaffenhet får även utföras på någon annan plats än vad som framgår av 1–4. (

text: SOSFS 2013:13

text: Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer

text: 1. att steril utrustning används vid tillvaratagandet,

text: 2. att utrustningen är av god kvalitet och att den är validerad eller särskilt certifierad för medicintekniska ändamål samt att den underhålls regelbundet, och

text: 3. att det finns ett validerat förfarande för rengöring och sterilisering av flergångsinstrument.

text: Om CE-märkta medicintekniska produkter används, ska personalen ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter ska användas.

text: 4 kap. Donation

text: Levande personer

text: Utredning av förutsättningar för donation

text: Ett ingrepp på en levande person för att tillvarata biologiskt material för terapeutiska ändamål eller andra medicinska ändamål får göras, om förutsättningarna i

text: 9 §§

text: lagen (

text: ) om transplantation m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda.

text: Den läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet ska ansvara för att det görs en utredning s om säkerställer

text: 1. att ett ingrepp inte görs om det kan antas medföra allvarlig fara för donatorns liv eller hälsa,

text: 2. att skriftligt samtycke inhämtas från donatorn, om det biologiska material som ska tillvaratas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för donatorn,

text: 3. att ett ingrepp för att tillvarata biologiskt material som inte återbildas, endast görs på en donator som är släkt med den tilltänkta mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära eller, om det finns särskilda skäl, från någon annan person,

text: 4. att ett ingrepp för att tillvarata biologiskt material för transplantationsändamål från en underårig person eller en person som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, endast görs med Socialstyrelsens tillstånd enligt 5 kap. 1 och 2 §§, och

text: 5. att ingrepp för att tillvarata biologiskt material för något annat medicinskt ändamål än terapeutisk användning inte görs på personer som avses i 4 och i övrigt endast görs med Socialstyrelsens tillstånd i de fall tillstånd krävs enligt 5 kap. 3 §.

text: En åtgärd för att samla in spermier för insemination eller spermier eller ägg för befruktning utanför kroppen eller en åtgärd för att ta till vara ett befruktat ägg för donation får vidtas, om förutsättningarna i

text: 6 kap. 4 §

text: och

text: 7 kap. 6 §

text: lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda. (

text: HSLF-FS 2018:50

text: Information till den som ska ta ställning till donation

text: En tilltänkt levande donator ska informeras om

text: 1. tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker för donatorn,

text: 2. vilka smittämnen och sjukdomar som kan överföras via donerat biologiskt material till mottagaren, om materialet ska användas för terapeutiska ändamål eller i kliniska forskningsförsök,

text: 3. laboratorietester och andra undersökningar, om sådana ska utföras, och rätten att få ta del av resultaten,

text: 4. sekretesskyddet inom hälso- och sjukvården och tandvården för uppgifter om donatorn,

text: 5. terapeutiska behandlingsalternativ och risker för mottagaren, om materialet ska användas för terapeutiska ändamål eller i kliniska forskningsförsök på människor,

text: 6. vilka säkerhetsåtgärder som tillämpas för att skydda donatorns hälsa, och

text: 7. kraven på samtycke till och, i förekommande fall, Socialstyrelsens tillstånd till ingreppet.

text: Bestämmelser om när informationen även ska lämnas till donatorns vårdnadshavare, gode man eller förvaltare finns i

text: 10 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m.

text: Informationen ska lämnas av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

text: Vid donation av könsceller, i de fall donatorn är en annan person än maken, registrerade partnern eller sambon eller vid donation av befruktade ägg, ska en tilltänkt donator även informeras om förutsättningarna för donation enligt

text: 6 kap. 4 §

text: och

text: 7 kap. 6 §

text: lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. Den tilltänkta donatorn ska vidare informeras om de rättsliga, psykologiska och sociala konsekvenserna som en donation av ägg, spermier eller befruktade ägg kan ge upphov till. Information ska lämnas om 1. att ett barn som har avlats genom användning av ett donerat ägg, donerade spermier eller ett donerat befruktat ägg har rätt att få information om sitt genetiska ursprung, (

text: HSLF-FS 2018:50

text: 2. att barnet kan komma att kontakta donatorn i framtiden, och

text: 3. att det kan bli nödvändigt att donatorn kontaktas i framtiden för blodprovstagning eller någon annan utredning.

text: Vid donation av vävnader och celler ska även information lämnas till den tilltänkta donatorn om

text: 1. vilka uppgifter om en donator och donationen som ska rapporteras till en vävnadsinrättning eller, vid direktdistribution, till en sjukvårdsinrättning för att säkerställa spårbarheten, och

text: 2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

text: Informationen i 2 ska uppfylla kraven i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016

text: om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv

text: (allmän dataskyddsförordning) samt kraven i lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och i

text: patientdatalagen (2008:355)

text: . Om det behövs, ska informationen ges muntligt. (

text: HSLF-FS 2018:18

text: Den information som ska lämnas enligt 3–5 §§ ska säkerställa att den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, hans eller hennes vårdnadshavare, gode man eller förvaltare kan ta ställning till

text: 1. om biologiskt material får tillvaratas,

text: 2. vilket material som får tillvaratas, och

text: 3. för vilket eller vilka ändamål materialet får användas.

text: Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska kunna ta ställning till om ingreppet eller åtgärden får utföras med hänsyn tagen till riskerna med ingreppet. Informationen ska lämnas på ett lämpligt och tydligt sätt som mottagaren av informationen utan svårighet kan förstå.

text: Informationen ska säkerställa att den tilltänkta donatorn själv eller, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska kunna bedöma när han eller hon bör avstå från donation. Om de har beslutat att avstå från donation, ska skälen till detta inte efterfrågas.

text: Den tilltänkta donatorn eller, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren, ska ges möjlighet att när som helst ställa frågor om donation av biologiskt material och om orsakerna till att man bör avstå från att donera.

text: Identitetskontroll av och information om den tilltänkta donatorn

text: Den tilltänkta donatorns identitet ska styrkas och uppgifter ska hämtas in om hans eller hennes hälsa och relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Om donationen avser biologiskt material för allogen användning ska uppgifterna lämnas på ett särskilt frågeformulär, en hälsodeklaration, och vid en personlig intervju.

text: Hälsodeklarationen ska, förutom frågor om donatorns allmänna hälsotillstånd, innehålla frågor om sådana omständigheter, händelser och beteenden som kan innebära risk för smitta eller sjukdom som kan överföras via donerat biologiskt material till mottagaren. Frågorna ska omfatta sexuellt beteende, resvanor, geografiskt ursprung, längre vistelse i annat land, injektionsmissbruk, olyckshändelser, vaccinationer och intag av läkemedel samt medicinska och icke medicinska ingrepp som kan ha betydelse med hänsyn till vad som framgår av bilagorna 2 och 4 .

text: Kompletterande frågor ska ställas vid en personlig intervju. Intervjun ska genomföras med respekt för den tilltänkta donatorns integritet. Om den tilltänkta donatorn är en underårig person, ska intervjun genomföras med både vårdnadshavare och den underårige. Om den tilltänkta donatorn på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, ska intervjun genomföras med god man eller förvaltare.

text: Uppgifterna om den tilltänkta donatorn ska hämtas in av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbetsuppgiften.

text: Den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska underteckna hälsodeklarationen och intyga att

text: 1. han eller hon har förstått informationen om smitta och sjukdom som kan överföras via biologiskt material till mottagaren,

text: 2. han eller hon har givits möjlighet att ställa frågor och fått tillfredsställande svar på frågorna, och

text: 3. den information som han eller hon har lämnat enligt 7 § är sanningsenlig.

text: Om det bedöms nödvändigt för att säkerställa att riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användningen identifieras, ska relevanta uppgifter även hämtas in

text: 1. från den tilltänkta donatorns patientjournal, och

text: 2. vid en intervju med den eller de läkare som har eller har haft ansvaret för hälso- och sjukvården av den tilltänkta donatorn.

text: Om det bedöms nödvändigt, ska en tilltänkt donator även genomgå en kroppsundersökning. Undersökningen ska säkerställa att sådant som i sig är tillräckligt för att utesluta en person som donator upptäcks, liksom sådant som gör att en bedömning med hänsyn tagen till personens sjukdomshistoria måste göras.

text: Undersökningen ska göras av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

text: Samtycke till donation

text: Ett samtycke till donation av biologiskt material avsett för användning på människor ska innefatta ett medgivande till att

text: 1. blodprover och andra relevanta prover får tas från donatorn och sparas för kvalitetssäkring av användningen,

text: 2. de laboratorietester och andra undersökningar som behövs får utföras,

text: 3. intervjuer enligt 9 § 2 får genomföras,

text: 4. den som ska besluta om ingreppet eller någon annan åtgärd för tillvaratagande får ta del av relevanta uppgifter i donatorns patientjournal, och

text: 5. uppgifterna om donatorn, donationen och tillvaratagandet får rapporteras till en vävnadsinrättning eller, vid direktdistribution, en sjukvårdsinrättning. Samtycket ska dokumenteras i donatorns patientjournal.

text: Bestämmelser om att ett samtycke till donation av biologiskt material, förutom könsceller, i vissa fall ska vara skriftligt finns i

text: 6 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m.

text: Bestämmelser om underåriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke finns i 8 § lagen om transplantation m.m. samt i bestämmelserna i 5 kap. 1 och 2 §§. (

text: HSLF-FS 2018:50

text: En donator av spermier ska enligt

text: 6 kap. 1 a § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att spermierna används för insemination. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 8) . En donator av ägg eller spermier ska enligt 7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att äggen eller spermierna får användas för befruktning utanför kroppen. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 1). En donator av befruktade ägg ska enligt 7 kap. 3 a § första stycket lagen om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att de befruktade äggen får föras in i någon annan kvinnas kropp. Om äggen som ska doneras har befruktats för ett gift eller sammanboende pars behandling, ska båda i paret lämna sitt skriftliga samtycke. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 9). (

text: HSLF-FS 2018:50

text: Avlidna personer

text: Ett ingrepp på en avliden person för att tillvarata biologiskt material för terapeutiska ändamål eller andra medicinska ändamål får göras, om förutsättningarna i

text: och

text: 4 §§

text: lagen (

text: En utredning ska göras för att kontrollera om en tilltänkt donator skriftligen, t.ex. genom anmälan till donationsregistret eller med ett donationskort, eller muntligen, t.ex. vid samtal med någon närstående, har gett till känna sin inställning till att biologiskt material får tillvaratas efter hans eller hennes död.

text: Om utredningen visar att det är i överensstämmelse med den avlidnes sista inställning att biologiskt material tillvaratas, ska det närmare utredas vad den avlidnes ställningstagande innebär i fråga om eventuella begränsningar beträffande vilket biologiskt material som får tillvaratas och det eller de ändamål för vilka materialet får användas.

text: Den tilltänkta donatorns identitet ska styrkas och uppgifter ska hämtas in om relevanta medicinska förhållanden.

text: Riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning på människor ska identifieras och relevanta uppgifter ska hämtas in

text: 1. från den avlidnes patientjournal,

text: 2. vid en intervju med den eller de läkare som har eller har haft ansvaret för hälso- och sjukvården av den avlidne,

text: 3. vid en intervju med någon som kände den avlidne väl, och

text: 4. från obduktionsprotokoll, i förekommande fall.

text: Uppgifterna om den tilltänkta donatorn ska hämtas in av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

text: En tilltänkt donators kropp ska genomgå en undersökning som säkerställer att sådant som i sig är tillräckligt för att utesluta en person som donator upptäcks, liksom sådant som gör att en bedömning med hänsyn tagen till personens sjukdomshistoria måste göras.

text: Vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler ska undersökningen göras av en läkare som får besluta om tillvaratagande.

text: Information till närstående och närståendes ställningstagande

text: En person som har stått den avlidne nära ska informeras om det tilltänkta ingreppet, vilka laboratorietester och andra undersökningar som ska göras och vilken utredning som i övrigt behöver göras enligt 12–15 §§ med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet. Om den tilltänkta donatorns inställning inte är känd, ska information även lämnas om

text: 1. rätten enligt lagen (

text: ) om transplantation m.m. att inom skälig tid förbjuda ingreppet och att samråda med andra närstående, och

text: 2. när besked enligt 1 senast ska lämnas.

text: Informationen ska utformas och ges med hänsyn tagen till den sorg som den eller de närstående kan uppleva och det stöd som de kan behöva.

text: Informationen ska lämnas av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan befattningshavare som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

text: Informationen får även lämnas av läkare eller någon annan befattningshavare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler.

text: Ett besked från någon som har stått den avlidne nära att han eller hon inte förbjuder ingreppet på den avlidne ska innefatta ett medgivande till att åtgärder motsvarande åtgärderna i 10 § får vidtas.

text: Aborterade foster

text: En åtgärd för att tillvarata vävnad från ett aborterat foster för medicinska ändamål får vidtas om förutsättningarna i

text: 11 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda.

text: Den läkare som får besluta om åtgärden ska ansvara för att det görs en utredning som säkerställer att vävnad från ett aborterat foster endast tillvaratas med Socialstyrelsens tillstånd enligt 5 kap. 4 § och att riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning på människor identifieras.

text: Information till kvinnan

text: Inför ett ställningstagande till om vävnad ska få tillvaratas ska den kvinna som har genomgått aborten informeras om

text: 1. vad åtgärden innebär,

text: 2. det eller de medicinska ändamålen för användningen, och

text: 3. kraven på samtycke till och Socialstyrelsens tillstånd för tillvaratagande.

text: Informationen ska vara tillräcklig för att kvinnan ska kunna ta ställning till om åtgärden får utföras med hänsyn tagen till den avsedda medicinska användningen. Den ska utformas och ges med hänsyn tagen till den sorg som hon kan uppleva och det stöd som hon kan behöva.

text: Informationen ska lämnas av en läkare som får besluta om ingreppet.

text: Samtycke

text: Ett samtycke från kvinnan att vävnad får tillvaratas ska innefatta

text: 1. ett ställningstagande till vilken vävnad som får tillvaratas,

text: 2. för vilket eller vilka medicinska ändamål vävnaden får användas, och

text: 3. ett medgivande till att åtgärder motsvarande åtgärderna i 10 § får vidtas i fråga om kvinnan.

text: Samtycket ska dokumenteras i kvinnans patientjournal.

text: Kontroller med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet

text: De diagnostiska tester som används för att analysera prov från donatorn ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:7

text: ) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

text: Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler, förutom könsceller, ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av bilagorna 2 och 3 .

text: Vid blodprovstagning på en avliden donator ska det finnas rutiner som säkerställer att provet tas inom den tid som anges i bilaga 3 (avsnitt A).

text: Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av könsceller ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av bilaga 4.

text: 5 kap. Socialstyrelsens tillstånd för tillvaratagande

text: Biologiskt material från levande donatorer i vissa fall

text: Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt

text: 8 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. till att få tillvarata biologiskt material från en 20 levande donator i de fall donatorn är underårig eller på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke ska göras på bifogad blankett (bilaga 5) .

text: Tillstånd får beviljas för transplantation och andra terapeutiska ändamål, om

text: 1. donatorn är släkt med den tilltänkta mottagaren,

text: 2. det inte är möjligt att ta ett biologiskt material från någon annan lämplig donator,

text: 3. donatorn inte motsätter sig ingreppet,

text: 4. den som enligt 8 § lagen om transplantation m.m. ska lämna samtycke har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har förstått innebörden av informationen,

text: 5. samtycke till ingreppet har lämnats,

text: 6. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv eller hälsa, och

text: 7. den läkare som får besluta om ingreppet har tillstyrkt ansökan.

text: Om det biologiska material som avses i 1 § är sådant som inte återbildas, får tillstånd beviljas, om

text: 1. förutsättningarna i 1 § 1–4, 6 och 7 är uppfyllda,

text: 2. skriftligt samtycke har lämnats, och

text: 3. det finns synnerliga skäl för ingreppet, t.ex. att det föreligger en allvarlig fara för mottagarens liv eller hälsa.

text: Biologiskt material från levande donatorer för annat medicinskt ändamål

text: 9 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. till att få göra ett ingrepp i syfte att tillvarata biologiskt material från en levande donator för något annat medicinskt ändamål än terapeutiskt ska göras på bifogad blankett (bilaga 6).

text: Socialstyrelsens tillstånd krävs, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för donatorn. Tillstånd krävs inte i fråga om biologiskt material som blir över vid diagnostik, vård och behandling av en patient och som med patientens informerade samtycke samlas in och bevaras för ett sådant ändamål.

text: Tillstånd får beviljas för kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete, läkemedelstillverkning och andra jämförliga ändamål, om

text: 1. donatorn inte är underårig eller på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke,

text: 2. donatorn har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har förstått innebörden av informationen,

text: 3. donatorn har lämnat ett skriftligt samtycke, och

text: 4. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv eller hälsa.

text: Vävnad från aborterat foster för medicinska ändamål

text: 11 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. till att få tillvarata vävnad från ett aborterat foster för medicinskt ändamål ska göras på bifogad blankett (bilaga 7) .

text: Tillstånd får beviljas för ett individuellt terapeutiskt ändamål och för ett visst forskningsprojekt eller något annat generellt medicinskt ändamål, om

text: 1. den kvinna som har burit fostret har lämnat ett informerat samtycke,

text: 2. det finns synnerliga skäl för att tillvarata vävnad, t.ex. att det terapeutiska ändamålet har väsentlig betydelse för en specifik mottagares livskvalitet eller att det generella medicinska ändamålet är beaktansvärt och angeläget, och

text: 3. det inte är möjligt att uppnå ett jämförbart resultat genom någon alternativ metod.

text: 6 kap. Tillvaratagande

text: Förutsättningar för tillvaratagande

text: I

text: 12 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. finns bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonal som får fatta ett beslut om tillvaratagande av biologiskt material. Av samma paragraf framgår det att ett sådant beslut inte får fattas av den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren eller ska använda materialet för något annat medicinskt ändamål.

text: Om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande är av enklare beskaffenhet och gäller en levande donator, får beslutet fattas av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal till vilken uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §. Uppgiften får inte överlåtas, om ett skriftligt samtycke eller ett tillstånd av Socialstyrelsen krävs enligt lagen om transplantation m.m.

text: Ett beslut om tillvaratagande av vävnader eller celler vid en rättsmedicinsk undersökning för ändamål som avses i 1 kap. 2 § 2 får fattas av läkare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler.

text: Gemensamma förutsättningar

text: Biologiskt material får tillvaratas, om

text: 1. donatorns identitet är styrkt,

text: 2. samtycke enligt 4 kap. 10 eller 20 §§ har lämnats,

text: 3. det är i överensstämmelse med en avliden donators inställning eller med besked från en närstående enligt 4 kap. 17 §,

text: 4. kraven på mottagarens säkerhet enligt 4 kap. 22 och 23 §§ och på donatorns säkerhet enligt 6 kap. 15–17 §§ är uppfyllda,

text: 5. resultaten av laboratorietester på blodprov från donatorn är godtagbara, om sådana tester har utförts, och

text: 6. Socialstyrelsen har givit tillstånd enligt 5 kap. 1–4 §§, i de fall tillstånd krävs.

text: Hinder mot tillvaratagande

text: Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material som ska tillhandahållas för hantering eller ändamål som avses i 1 kap. 2 § får inte utföras, om det finns skäl att misstänka att resultaten av laboratorietester på blodprov från donatorn på grund av omständigheter som anges i bilaga 3 (avsnitt A punkt 3) inte kan uppfyllas.

text: Om det föreligger andra omständigheter som bedöms innebära att ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material kan utgöra en ökad risk för en tilltänkt levande donator eller för en mottagare, får den ansvarige läkaren eller tandläkaren besluta att ingreppet eller åtgärden inte ska utföras. Riskbedömningen och beslutet ska dokumenteras.

text: En levande person får inte godtas som donator, om det finns grundad anledning att anta att han eller hon är utsatt för otillåten påverkan eller att samtycket inte säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter kan uppfyllas.

text: En levande person som inte uppfyller förutsättningarna för donation ska informeras om skälen till detta. I förekommande fall ska informationen lämnas till vårdnadshavare, god man eller förvaltare.

text: Tillvaratagande

text: Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material får utföras av en läkare eller tandläkare eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. När det gäller spermier får åtgärden utföras av donatorn.

text: Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler får även utföras av läkare eller någon annan befattningshavare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler.

text: De metoder som används vid tillvaratagandet ska vara anpassade till det biologiska material som ska tillvaratas och till donatorn.

text: Metoderna ska säkerställa att de biologiska och fysiska egenskaperna hos det tillvaratagna materialet, som är nödvändiga för den slutliga användningen, bevaras och att risken för mikrobiologisk kontamination minimeras.

text: Det ska finnas rutiner som minimerar riskerna för att personal som är eller kan vara infekterade med överförbara sjukdomar medverkar vid tillvaratagandet.

text: Vid tillvaratagande från en avliden donator ska rutinerna säkerställa att obehöriga inte får tillträde till operationsområdet. Ett lokalt sterilt område med sterila dukar ska användas. Den personal som medverkar vid tillvaratagandet ska i regel bära sterila kläder och steril skyddsutrustning.

text: Tillvaratagande i särskilda fall

text: Om det finns en allvarlig och överhängande fara för en mottagares liv eller hälsa får vävnader och celler tillvaratas för direktdistribution, även om kraven i 3 § 4 inte är uppfyllda eller resultaten av obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger.

text: Vävnader och celler får inte tillvaratas för direktdistribution, om det är möjligt för en vävnadsinrättning att utlämna vävnader och celler avsedda för en specifik mottagare.

text: Ett beslut om tillvaratagande i dessa fall får fattas av den läkare som har ansvaret för tillvaratagandet efter samråd med den läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

text: Biologiskt material från en levande donator får tillvaratas vid en annan sjukvårdsinrättning än den där donatorn har bedömts som lämplig för donation, om samtycke enligt 4 kap. 10 § har lämnats till att journaluppgifter om donatorn och donationen får lämnas ut till den andra inrättningen.

text: Fortsatta medicinska insatser efter fastställt dödsfall

text: Bestämmelser om fortsatta medicinska insatser som behövs för att bevara biologiskt material från en avliden person och den tid som insatserna längst får pågå i avvaktan på att ett transplantationsingrepp har utförts finns i

text: 2 a § lagen (1987:269)

text: om kriterier för bestämmande av människans död.

text: Om det är nödvändigt för att en åtgärd i medicinskt behandlande syfte ska kunna slutföras, och om åtgärden innebär att det i ett specifikt fall är möjligt att rädda liv eller om det finns andra synnerliga skäl, får de medicinska insatserna fortsätta ytterligare högst några timmar utöver den tillåtna tiden (24 timmar). Åtgärden ska ha påbörjats, men behöver inte ha avslutats, innan den tidsfrist som har beslutats i det specifika fallet har gått ut.

text: I övrigt får medicinska insatser enligt 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död endast fortsätta, om det behövs för att utföra ett ingrepp som kan rädda livet på ett livsdugligt foster i en död gravid kvinna.

text: De bedömningar som görs och de åtgärder som vidtas i samband med fortsatta medicinska insatser efter ett fastställt dödsfall ska dokumenteras i den avlidnes patientjournal.

text: Levande donatorers säkerhet

text: Biologiskt material från en levande donator ska tillvaratas i en miljö som minimerar riskerna för att donatorns hälsa, säkerhet och personliga integritet påverkas.

text: Det ska finnas rutiner för hur en uppföljande bedömning av donatorns hälsa ska göras och, i förekommande fall, hur relevanta laboratorietester och andra undersökningar ska göras med hänsyn tagen till hans eller hennes lämplighet för donation och till mottagarens säkerhet.

text: Den som har ansvaret för tillvaratagandet av det biologiska materialet får i det enskilda fallet besluta att åtgärden ska utföras även om en levande donators testvärden avviker från vad som anges i bilaga 3 . Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

text: Om laboratorietester eller andra undersökningar ger skäl för att göra en utredning av en tilltänkt levande donators hälsotillstånd, ska han eller hon informeras och erbjudas en sådan utredning. Vid behov ska donatorn erbjudas en remiss för erforderlig vård.

text: I förekommande fall ska även vårdnadshavare, god man eller förvaltare informeras.

text: Åtgärder vid smitta

text: Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan överföras via biologiskt material misstänks eller har konstaterats hos en levande donator eller en tilltänkt levande donator, ska den läkare eller tandläkare som har ansvaret för tillvaratagandet snarast se till att

text: 1. den person som bär på eller misstänks bära på smittan muntligt informeras och erbjuds remiss till specialistvård, och

text: 2. åtgärder vidtas enligt

text: smittskyddslagen (2004:168)

text: , om den är tillämplig.

text: I förekommande fall ska vårdnadshavare, god man eller förvaltare informeras enligt 1.

text: Smittförande eller misstänkt smittförande biologiskt material som ska förstöras ska hanteras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2005:26

text: ) om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården. Motsvarande gäller även för produkter och material som har kommit i kontakt med sådant tillvarataget biologiskt material.

text: För biologiskt material som inte ska förstöras ska det finnas ett system som säkerställer att materialet förvaras och hanteras på ett sådant sätt att det inte finns risk för kontaminering.

text: Åtgärder vid vårdskada

text: Om en levande donator har drabbats av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material, ska Inspektionen för vård och omsorg underrättas i enlighet med 9 kap. 2 §. (

text: SOSFS 2013:13

text: Avlidna donatorers värdighet

text: Vid tillvaratagande av biologiskt material från en avliden person ska ingreppet eller åtgärden för tillvaratagandet utföras med respekt för den avlidnes värdighet. När ett ingrepp har avslutats ska den avlidnes kropp, om möjligt, återställas till det ursprungliga skicket.

text: 7 kap. Dokumentation, arkivering och rapportering

text: Dokumentation

text: Ett beslut om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material från en donator ska dokumenteras.

text: Beslutet och uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet ska dokumenteras i donatorns patientjournal eller, vid tillvaratagande i samband med rättsmedicinsk undersökning, i en tillvarataganderapport. För aborterade foster ska uppgifterna dokumenteras i den patientjournal som förs över kvinnan som har burit fostret.

text: Donatorn och donationen

text: Dokumentationen om donatorn och donationen ska innehålla uppgifter om

text: 1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborterat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fostret, eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

text: 2. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har styrkts,

text: 3. vilken information som har lämnats till en levande donator och, i förekommande fall, vårdnadshavare, god man eller förvaltare före tillvaratagandet och vem som har lämnat informationen,

text: 4. hur uppgifter har hämtats in om förutsättningarna för att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande på en avliden person och, när en närstående har underrättats, vilken information som har lämnats till den närstående och vilken tidsfrist som den närstående har medgivits för att lämna besked i frågan om ingreppet eller åtgärden,

text: 5. vilken information som har lämnats till en kvinna som har burit ett aborterat foster och vem som har lämnat informationen,

text: 6. samtycke enligt 4 kap. 10 och 20 §§, vem som har hämtat in samtycket och hur det har hämtats in,

text: 7. besked enligt 4 kap. 17 §,

text: 8. Socialstyrelsens tillstånd, i förekommande fall,

text: 9. hälsodata som har hämtats in om donatorn och, när det gäller ett aborterat foster, kvinnan som har burit fostret,

text: 10. laboratorietester och andra undersökningar som har uförts och resultaten av dessa, om de föreligger,

text: 11. hemodilution, i förekommande fall,

text: 12. donatorns släktskap eller någon annan relation till mottagaren, om det biologiska materialet ska tillvaratas vid ett ingrepp på en levande donator enligt 7 eller

text: 8 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m., och

text: 13. vilken bedömning som har gjorts av huruvida en levande donator har utsatts för otillåten påverkan och om donatorns förmåga att ta ställning till om samtycke ska lämnas, när hans eller hennes förmåga är nedsatt på grund av sjukdom eller skada eller av annat skäl.

text: En donators skriftliga samtycke enligt 6 § lagen om transplantation m.m. eller enligt

text: 6 kap. 1 a §

text: eller

text: 7 kap. 2 §

text: lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. ska behandlas som en journalhandling. Likaså ska en ansökan enligt 5 kap. 1–4 §§ om Socialstyrelsens tillstånd till att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande samt Socialstyrelsens beslut i frågan behandlas som en journalhandling.

text: Vid donation av hematopoetiska stamceller ska donatorns lämplighet för den avsedda mottagaren dokumenteras. (HSLF:FS 2016:19)

text: Dokumentationen om tillvaratagandet ska innehålla uppgifter om

text: 1. den vävnadsinrättning eller sjukvårdsinrättning som har rekvirerat vävnaderna och cellerna,

text: 2. donatorns identitet enligt 2 § 1,

text: 3. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har styrkts,

text: 4. samtycke enligt 2 § 6,

text: 5. besked enligt 2 § 7,

text: 6. tillstånd enligt 2 § 8, i förekommande fall,

text: 7. hälsodata enligt 2 § 9,

text: 8. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar enligt 2 § 10 och 11, om sådana har utförts,

text: 9. den sjukvårdsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för tillvaratagandet,

text: 10. vem som har beslutat och ansvarat för tillvaratagandet,

text: 11. datumet (år, månad och dag), tidpunkten, i förekommande fall start- och sluttid, och platsen för tillvaratagandet,

text: 12. de metoder som har använts för tillvaratagandet,

text: 13. tillvaratagna vävnader och celler (inklusive blodprover och andra prover för laboratorietester),

text: 14. det eller de ändamål för vilka vävnaderna och cellerna får användas,

text: 15. identitetsbeteckning (id-kod) eller partinummer för reagens, perfusionsvätska och bärarlösning som har använts vid tillvaratagandet,

text: 16. produkter och material som har kommit i kontakt med tillvarataget biologiskt material, om kvaliteten och säkerheten kan påverkas,

text: 17. kylningsförhållanden för förvaring av en avliden donators kropp samt tidpunkterna när kylningen inleddes och avslutades,

text: 18. donatorns lämplighet för mottagaren enligt 2 § tredje stycket, i förekommande fall, och

text: 19. eventuella allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

text: När det gäller en avliden donator ska dokumentationen, om möjligt, innehålla uppgifter om datumet och tidpunkten för dödsfallet. Om fortsatta medicinska insatser har vidtagits för att bevara donerat biologiskt material i avvaktan på att ett transplantationsingrepp eller någon annan åtgärd i medicinskt behandlande syfte har utförts, ska dokumentationen uppfylla kraven i 6 kap. 14 §.

text: Om en avliden donator ska genomgå en obduktion efter tillvaratagandet, ska donatorns patientjournal innehålla uppgifter om iakttagelser som har gjorts vid tillvaratagandet, om dessa kan vara av betydelse för obduktionen.

text: Om tillvaratagandet inte har fullföljts, ska detta framgå av donatorns patientjournal. Den ska innehålla uppgifter om de åtgärder som har vidtagits fram till dess ingreppet avbröts.

text: Rapportering av uppgifter om tillvaratagandet

text: Uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet i 3 § första och andra styckena ska dokumenteras i en tillvarataganderapport.

text: Vid distribution av vävnader och celler ska tillvarataganderapporten skickas till den mottagande vävnadsinrättningen. Rapporteringen ska säkerställa att kraven på spårbarhet i

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler uppfylls.

text: Vid direktdistribution ska rapporten skickas till den mottagande sjukvårdsinrättningen och till den vävnadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § tredje stycket Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:31

text: ) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. ska ansvara för att kraven på spårbarhet uppfylls. I rapporten till sjukvårdsinrättningen ska uppgifterna i 3 § första stycket 2 anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet.

text: En kopia av rapporten ska bevaras i donatorns patientjournal. (

text: HSLF-FS 2016:19

text: Den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal som har utfört ingreppet eller åtgärden har ansvaret för att tillvarataganderapporten upprättas.

text: Den som har ansvaret för tillvarataganderapporten ska underteckna denna och intyga att levererade vävnader och celler, transportförhållandena, förpackningen, märkningen, följedokumenten och bifogade prover uppfyller kraven i dessa föreskrifter och i den mottagande vävnadsinrättningens eller sjukvårdsinrättningens specifikationer.

text: Om vävnader och celler ska distribueras till en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland, ska tillvarataganderapporten, märkningen av förpackning och transportbehållare samt följedokumenten översättas till engelska eller något annat språk. (

text: HSLF-FS 2017:34

text: Arkivering

text: Uppgifterna i 2–4 §§ ska bevaras i enlighet med

text: patientdatalagen (2008:355)

text: Informationssäkerhet

text: Det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska säkerställa att

text: 1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt,

text: 2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

text: 3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga,

text: 4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

text: 5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och

text: 6. donatorns identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

text: Vid rättelse enligt 5 ska de ursprungliga uppgifterna alltjämt vara läsbara.

text: 8 kap. Förpackning och transport

text: Förpackning och märkning

text: Tillvaratagna vävnader och celler ska förpackas på ett sätt som minimerar risken för att de kontamineras. De ska förvaras vid en temperatur som säkerställer att de nödvändiga egenskaperna och biologiska funktionerna hos vävnaderna och cellerna bevaras. Förfarandet ska säkerställa att de som har ansvaret för förpackningen och transporten inte riskerar att kontamineras.

text: En förpackning med tillvaratagna vävnader eller celler (primärförpackningen) ska märkas med uppgifter om

text: 1. tillvaratagandets identitetsbeteckning,

text: 2. typen av vävnader eller celler,

text: 3. datumet (år, månad och dag) och, om möjligt, tidpunkten för tillvaratagandet,

text: 4. varningstexter,

text: 5. typen av tillsatser, om sådana har använts, och

text: 6. mottagarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik mottagare.

text: En förpackning som innehåller vävnader eller celler för autolog användning ska märkas med donatorns namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år. Förpackningen ska även märkas med varningstexten ”ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING”. Motsvarande gäller för könsceller och befruktade ägg (embryon) för assisterad befruktning inom ett par.

text: Om förpackningens storlek medför att någon av uppgifterna i 3–6 inte kan anges på förpackningen, ska de anges på en särskild följesedel som bifogas förpackningen.

text: Om blodprover eller andra prover för laboratorietester medföljer förpackningen, ska de märkas på ett sätt som säkerställer att donatorn kan identifieras. Datumet (år, månad och dag), tidpunkten och platsen för provtagningen ska anges.

text: Transport och märkning av transportbehållare

text: En förpackning med vävnader eller celler ska transporteras i en behållare som säkerställer att kvaliteten och säkerheten hos vävnaderna eller cellerna bibehålls.

text: En transportbehållare som används för transport av vävnader och celler via ett mellanled ska märkas med varningstexten ”VÄVNADER OCH CELLER” och ”HANTERAS VARSAMT” samt med uppgifter om

text: 1. adress och telefonnummer till den sjukvårdsinrättning eller annan enhet där vävnaderna och cellerna har tillvaratagits samt namnet på en kontaktperson,

text: 2. adress och telefonnummer till den mottagande vävnadsinrättningen eller, vid direktdistribution, den mottagande sjukvårdsinrättningen samt namnet på den person som har ansvaret för mottagandet,

text: 3. datumet (år, månad och dag) och tidpunkten då transporten påbörjades,

text: 4. transportvillkor som är relevanta för vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, och

text: 5. specifikationer för förvaringstemperatur och andra förvaringsvillkor.

text: Transportbehållaren ska även märkas med varningstexterna

text: 1. ”FÅR EJ BESTRÅLAS”, när transporten avser celler,

text: 2. ”BIOLOGISK RISK”, när det är känt att vävnaderna och cellerna är positiva med avseende på relevant markör för infektionssjukdom,

text: 3. ”ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING”, när vävnaderna och cellerna är avsedda för autolog användning, och

text: 4. ”FÅR EJ FRYSAS” eller någon annan upplysning, när särskilda villkor gäller för förvaringen.

text: 9 kap. Anmälan av avvikande händelser

text: Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

text: Verksamhetschefen för en sjukvårdsinrättning eller någon annan inrättning som har ansvarat för tillvaratagandet av vävnader och celler eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts, ska i enlighet med

text: 20 a § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ansvara för att den mottagande vävnadsinrättningen eller, vid direktdistribution, den mottagande sjukvårdsinrättningen utan dröjsmål underrättas om misstänkta eller konstaterade

text: 1. allvarliga avvikande händelser under eller efter tillvaratagandet, kontrollen eller distributionen som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, och

text: 2. allvarliga biverkningar hos levande donatorer som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

text: Vårdskador

text: Om en levande donator har drabbats av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material, ska en anmälan göras enligt

text: 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: och Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter (

text: HSLF-FS 2017:41

text: ) om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria). (

text: HSLF-FS 2017:59

text: Händelser med medicintekniska produkter

text: I Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2008:1

text: ) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg. (

text: SOSFS 2013:13

text: Smittsamma sjukdomar

text: Om en smittsam sjukdom som omfattas av

text: smittskyddslagen (2004:168)

text: har konstaterats eller misstänks hos en donator eller en tilltänkt donator, ska verksamhetschefen ansvara för att en anmälan och en utredning görs enligt samma lag.

text: 10 kap. Övriga bestämmelser

text: Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Bilaga – Blankett – Donators samtycke till att spermier får användas för insemination – HSLF-FS 2016-:19

text: Bilaga – Blankett – Donators samtycke till att befruktat ägg för användas för införande i annan kvinnas kropp –

text: HSLF-FS 2018:50

text: Bilaga 1 – Blankett – Donators samtycke till att spermier eller ägg får användas för befruktning utanför kroppen –

text: HSLF-FS 2018:50

text: Bilagor

text: Ansökan om tillstånd att få tillvarata vävnad från aborterat foster

text: Ansökan om tillstånd enligt lagen om att tillvarata biologiskt material från levande donator för transplantation i de fall då donatorn är underårig eller lider av psykisk störning

text: Ansökan om tillstånd att få tillvarata biologiskt material från levande donator för annat medicinskt ändamål än transplantation

text: Krav på donatorers lämplighet vid donation av vävnader och celler (förutom könsceller)

text: Krav på obligatoriska laboratorietester av blodprov från donatorer av vävnader och celler (förutom könsceller) (

text: SOSFS 2014:3

text: Krav på donatorers lämplighet samt krav på obligatoriska laboratorietester av prov från donatorer av könsceller (

text: SOSFS 2014:3

title: Donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler från människor (mänskligt biologiskt material) i verksamheter som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (1982:763)

text: och

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: . Författningen innehåller kompletterande föreskrifter till lagen (

text: ) om transplantation m.m., lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Den syftar till att med respekt för den enskilda människans självbestämmande och integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos

text: Jfr

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004

text: om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023), Kommissionens direktiv

text: av den 8 februari 2006 om genomförande av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG

text: när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40, Celex 40006L0038) och Kommissionens direktiv

text: av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av

text: med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).

text: SOSFS 2009:30

text: biologiskt material för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människor.

text: Föreskrifterna ska tillämpas vid donation och tillvaratagande av 1. organ eller delar av organ som ska tillhandahållas en sjukvårdsinrättning för transplantationsändamål, 2. vävnader och celler som ska tillhandahållas en vävnadsinrättning för hantering enligt lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och 3. vävnader och celler som utan att hanteras vid en vävnadsinrättning ska tillhandahållas en sjukvårdsinrättning för terapeutiskt ändamål.

text: Föreskrifterna ska i tillämpliga delar även gälla för donation och tillvaratagande av 1. vävnader och celler som blir över vid diagnostik, vård och behandling av en patient och som med patientens informerade samtycke samlas in och ställs till förfogande för hantering som avses i 2 § 2 och ändamål som avses i 2 § 3, 3. vävnader och celler som enligt ett avtal mellan en vävnadsinrättning och Rättsmedicinalverket eller någon annan uppdragstagare ska tillvaratas vid en undersökning som utförs i uppdragstagarens verksamhet för att tillhandhållas vävnadsinrättningen för hantering som avses i 2 § 2, och 3. biologiskt material som tillvaratas vid ett ingrepp på en levande eller avliden donator eller ett aborterat foster för något annat medicinskt ändamål än ändamålen i 2 §, t.ex. kvalitetssäkring, utbildning, utvecklingsarbete och annan forskning än klinisk forskning.

text: Föreskrifterna ska inte tillämpas på donation och tillvaratagande av 1. vävnader och celler som är avsedda för autolog användning, om de tas och används vid ett och samma kirurgiska ingrepp, 2. blod och blodkomponenter, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:28

text: ) om blodverksamhet är tillämpliga, och 3. bröstmjölk, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 1987:8

text: I lagen (

text: SOSFS 2002:11

text: allogen användning (av biologiskt material:) användning på människa om donator och mottagare är olika personer

text: allvarlig avvikande händelse i samband med tillvaratagande, händelse kontroll och distribution av biologiskt material som kan leda till överföring av smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan vara livshotande, invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för mottagaren, eller kan leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård

text: allvarlig biverkning sådan icke avsedd reaktion hos levande donator eller mottagare i samband med att biologiskt material tillvaratas från donator eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård

text: assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg befrukta ägg med spermier i eller utanför en kvinnas kropp

text: autolog användning (av biologiskt material:) användning på människa om donator och mottagare är samma person

text: distribution (av biologiskt material:) leverans och transport till en annan verksamhet

text: direktdistribution (av biologiskt material:) distribution från en verksamhet där biologiskt material har tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för terapeutisk användning

text: donation förfarande som resulterar i att mänskligt biologiskt material får tillvaratas

text: SOSFS 2009:30

text: mottagare människa på vilken biologiskt material används

text: terapeutisk användning användning i medicinskt behandlande syfte

text: tillvaratagande (av biologiskt material:) insamling av biologiskt material från en donator

text: vårdskada lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som har orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling som patienten har erhållit på grund av tillståndet

text: vävnadsinrättning inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor och som även kan innefatta donation, tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler

text: Vårdgivarens ansvar

text: Ledningssystem

text: Bestämmelser om ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i hälso- och sjukvården och tandvården finns i Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2005:12

text: ) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälsooch sjukvården. En vårdgivare som bedriver verksamhet som innefattar donation och tillvaratagande av biologiskt material ska ansvara för att ledningssystemet 1. säkerställer att kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet uppfylls i fråga om donation, tillvaratagande och övrig hantering av biologiskt material, och 2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2008:14

text: ) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

text: Försörjningen av biologiskt material

text: Vårdgivaren ska ansvara för att 1. ledningen av hälso- och sjukvården och tandvården är organiserad på ett sådant sätt att den verkar för att möjliga donatorer identifieras och i övrigt främjar donation och försörjningen av biologiskt material för medicinska ändamål, 2. försörjningen av biologiskt material grundas på frivillig och obetald donation, och 3. sjukvårdsinrättningar och andra enheter där biologiskt material tillvaratas från avlidna donatorer har tillgång till donationsansvarig läkare samt donationsansvarig sjuksköterska, i

text: 13 § 2 lagen (1995:831)

text: Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att 1. tillvarataget biologiskt material hanteras och förvaras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet och säkerhet bibehålls, 2. organ endast utlämnas till en sjukvårdsinrättning i Sverige eller i ett annat land inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som kan uppfylla kvalitets- och säkerhetskrav likvärdiga med de krav som har fastställts av Scandiatransplant för det nordiska samarbetet inom transplantationsområdet, och 3. vävnader och celler endast utlämnas till en vävnadsinrättning som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (

text: SOSFS 2009:31

text: ) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. I

text: 12 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import och export får importera och exportera vävnader och celler från eller till ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land).

text: Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att tillvarataget biologiskt material inte utlämnas i strid mot förbudet mot kom-

text: SOSFS 2009:30

text: mersiell hantering i

text: 8 kap. 6 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m. Om ekonomisk ersättning får tas ut för kostnader som går att hänföra till förfaranden avseende tillvaratagande, kontroll och distribution av biologiskt material, ska vårdgivaren fastställa grunderna för beräkning av ersättningen. Beräkningsgrunderna ska säkerställa att biologiskt material inte utlämnas i vinstsyfte.

text: Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att uppgifter om 1. donatorer och donationer av biologiskt material dokumenteras och bevaras enligt dessa föreskrifter, 2. tillvarataganden av biologiskt material dokumenteras, bevaras och rapporteras enligt dessa föreskrifter, och 3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter.

text: Personal

text: Vårdgivaren ska ansvara för att sjukvårdsinrättningar som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material har tillgång till personal med den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att 1. ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande endast utförs, om förutsättningarna i lagen (

text: ) om transplantation m.m. och lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. föreligger, 2. urvalet av donatorer görs med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet, 3. kraven på levande donatorers säkerhet uppfylls, 4. avlidna donatorers värdighet respekteras, 5. kraven på laboratorietester och andra undersökningar uppfylls, och 6. en närstående som kontaktas i frågan om tillvaratagande av biologiskt material från en avliden person och en kvinna som kontaktas i fråga om tillvaratagande av vävnad från ett aborterat foster får det stöd och den information som de behöver.

text: Verksamhetschefens ansvar

text: Ledningssystem

text: Den verksamhetschef som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material ska i enlighet med ledningssystemet i 1 § fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för 1. donationsförfarandet, 2. ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material, 3. informationshantering av uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet som ska dokumenteras och rapporteras enligt 7 kap. 2–7 §§, och 4. utredning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar samt anmälan av dessa enligt 9 kap. 1 och 2 §§.

text: SOSFS 2002:11

text: ) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras. Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och ansvara för att rutinerna och ansvarsfördelningen säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

text: Främjandet av donation

text: Den verksamhetschef som har ansvaret för donation av biologiskt material ska säkerställa att 1. verksamheten är organiserad på ett sådant sätt att möjliga donatorer identifieras, 2. den i övrigt främjar donation, och 3. donationsförfarandet fungerar tillfredsställande.

text: Personal

text: Verksamhetschefen ska fastställa 1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att utföra arbetsuppgifterna inom verksamhetsområdet, och 2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälsooch sjukvårdspersonal ska få överlåta uppgifter till någon annan befattningshavare inom verksamhetsområdet.

text: 12 § lagen (1995:831)

text: SOSFS 2009:30

text: I Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2008:14

text: ) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om verksamhetschefens ansvar för att i enlighet med ledningssystemet i 1 § 1. säkerställa att utdelade behörigheter för åtkomst till de uppgifter som ska hanteras enligt 8 § första stycket 3 och 4 är ändamålsenliga och förenliga med personalens arbetsuppgifter, och 2. följa upp informationssystemens användning genom regelbunden kontroll av loggarna.

text: Medicinskt ansvar

text: Verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret om han eller hon 1. är läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom medicinska områden som är relevanta för det biologiska material som hanteras i verksamheten, och 2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av verksamhet som avses i 1.

text: ) om transplantation m.m. samt ansvara för att 1. biologiskt material inte distribueras i strid mot vårdgivarens direktiv i

text: 2 kap. 3 §

text: , 2. biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter, och 3. uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet dokumenteras, bevaras och rapporteras enligt dessa föreskrifter.

text: 1. svara för att tillgången till biologiskt material från avlidna personer för transplantation och andra terapeutiska ändamål främjas, samt 2. ge stöd och medverka till kvalitetssäkring av den verksamhet som omfattar donation av biologiskt material från avlidna personer.

text: Den donationsansvarige läkaren och den donationsansvarige sjuksköterskan ska ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donationsverksamheten och säkerställa att verksamheten fungerar tillfredsställande. Inom en sjukvårdsregion ska en eller flera av dessa läkare eller sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar för att främja samarbetet inom regionen och säkerställa att kompetensen i vårdgivarens verksamhet upprätthålls. En läkare eller sjuksköterska på en vävnadsinrättning kan ha motsvarande ansvar, om verksamheten vid vävnadsinrättningen även innefattar donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

text: Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

text: Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att 1. uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet hanteras i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner, 2. ansvarig läkare informeras om patienter som kan komma i fråga för donation, och 3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls till verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts.

text: I Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2008:14

text: ) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonalens och andra befattningshavares ansvar vid informationshantering.

text: 3 kap. Lokaler och utrustning

text: I

text: 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

text: finns bestämmelser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård. Vid ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler ska de lokaler och den utrustning som används uppfylla kraven i dessa föreskrifter.

text: SOSFS 2009:30

text: Biologiskt material får tillvaratas vid sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar. Vävnader och celler får även tillvaratas 1. vid en vävnadsinrättning som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetskrav vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 2. vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler, 3. vid en provtagningsenhet som enligt avtal med en vävnadsinrättning ska ta prover för vävnadsinrättningens räkning, och 4. i donatorns bostad, om ingreppet eller åtgärden utförs av hälso- och sjukvårdspersonal från en verksamhet som har ansvar för att tillvarata vävnader och celler, och om lokalerna är ändamålsenliga.

text: Åtgärder för tillvaratagande som är av enklare beskaffenhet får även utföras på någon annan plats än vad som framgår av 1–4.

text: Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer 1. att steril utrustning används vid tillvaratagandet, 2. att utrustningen är av god kvalitet och att den är validerad eller särskilt certifierad för medicintekniska ändamål samt att den underhålls regelbundet, och 3. att det finns ett validerat förfarande för rengöring och sterilisering av flergångsinstrument.

text: 4 kap. Donation

text: Levande personer

text: 9 §§

text: lagen (

text: ) om transplantation m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda. Den läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet ska ansvara för att det görs en utredning som säkerställer 1. att ett ingrepp inte görs om det kan antas medföra allvarlig fara för donatorns liv eller hälsa, 2. att skriftligt samtycke inhämtas från donatorn, om det biologiska material som ska tillvaratas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för donatorn,

text: 3. att ett ingrepp för att tillvarata biologiskt material som inte återbildas, endast görs på en donator som är släkt med den tilltänkta mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära eller, om det finns särskilda skäl, från någon annan person, 4. att ett ingrepp för att tillvarata biologiskt material för transplantationsändamål från en underårig person eller en person som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, endast görs med Socialstyrelsens tillstånd enligt 5 kap. 1 och 2 §§, och 5. att ingrepp för att tillvarata biologiskt material för något annat medicinskt ändamål än terapeutisk användning inte görs på personer som avses i 4 och i övrigt endast görs med Socialstyrelsens tillstånd i de fall tillstånd krävs enligt 5 kap. 3 §.

text: En åtgärd för att samla in spermier för insemination eller spermier eller ägg för befruktning utanför kroppen får vidtas, om förutsättningarna i

text: 6 kap. 4 §

text: och

text: 7 kap. 6 §

text: lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda.

text: En tilltänkt levande donator ska informeras om 1. tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker för donatorn, 2. vilka smittämnen och sjukdomar som kan överföras via donerat biologiskt material till mottagaren, om materialet ska användas för terapeutiska ändamål eller i kliniska forskningsförsök, 3. laboratorietester och andra undersökningar, om sådana ska utföras, och rätten att få ta del av resultaten, 4. sekretesskyddet inom hälso- och sjukvården och tandvården för uppgifter om donatorn, 5. terapeutiska behandlingsalternativ och risker för mottagaren, om materialet ska användas för terapeutiska ändamål eller i kliniska forskningsförsök på människor, 6. vilka säkerhetsåtgärder som tillämpas för att skydda donatorns hälsa, och 7. kraven på samtycke till och, i förekommande fall, Socialstyrelsens tillstånd till ingreppet.

text: 10 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. Informationen ska lämnas av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

text: SOSFS 2009:30

text: Vid donation av könsceller, i de fall donatorn är en annan person än maken, registrerade partnern eller sambon, ska en tilltänkt donator även informeras om förutsättningarna för donation enligt

text: 6 kap. 4 §

text: och

text: 7 kap. 2 §

text: lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. Den tilltänkta donatorn ska vidare informeras om de rättsliga, psykologiska och sociala konsekvenserna som en donation av ägg eller spermier kan ge upphov till. Information ska lämnas om 1. att ett barn som har avlats genom användning av ett donerat ägg eller donerade spermier har rätt att få information om sitt genetiska ursprung, 2. att barnet kan komma att kontakta donatorn i framtiden, och 3. att det kan bli nödvändigt att donatorn kontaktas i framtiden för blodprovstagning eller någon annan utredning.

text: Vid donation av vävnader och celler ska även information lämnas till den tilltänkta donatorn om 1. vilka uppgifter om en donator och donationen som ska rapporteras till en vävnadsinrättning eller, vid direktdistribution, till en sjukvårdsinrättning för att säkerställa spårbarheten, och 2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt

text: 21 § lagen (2008:286)

text: Informationen i 2 ska uppfylla kraven i

text: personuppgiftslagen (1998:204)

text: och

text: patientdatalagen (2008:355)

text: Den information som ska lämnas enligt 3–5 §§ ska säkerställa att den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, hans eller hennes vårdnadshavare, gode man eller förvaltare kan ta ställning till 1. om biologiskt material får tillvaratas, 2. vilket material som får tillvaratas, och 3. för vilket eller vilka ändamål materialet får användas.

text: Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska kunna ta ställning till om ingreppet eller åtgärden får utföras med hänsyn tagen till riskerna med ingreppet. Informationen ska lämnas på ett lämpligt och tydligt sätt som mottagaren av informationen utan svårighet kan förstå. Informationen ska säkerställa att den tilltänkta donatorn själv eller, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska kunna bedöma när han eller hon bör avstå från donation. Om de har beslutat att avstå från donation, ska skälen till detta inte efterfrågas.

text: Den tilltänkta donatorn eller, i förekommande fall vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren, ska ges möjlighet att när som helst ställa frågor om donation av biologiskt material och om orsakerna till att man bör avstå från att donera.

text: Den tilltänkta donatorns identitet ska styrkas och uppgifter ska hämtas in om hans eller hennes hälsa och relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Om donationen avser biologiskt material för allogen användning ska uppgifterna lämnas på ett särskilt frågeformulär, en hälsodeklaration, och vid en personlig intervju. Hälsodeklarationen ska, förutom frågor om donatorns allmänna hälsotillstånd, innehålla frågor om sådana omständigheter, händelser och beteenden som kan innebära risk för smitta eller sjukdom som kan överföras via donerat biologiskt material till mottagaren. Frågorna ska omfatta sexuellt beteende, resvanor, geografiskt ursprung, längre vistelse i annat land, injektionsmissbruk, olyckshändelser, vaccinationer och intag av läkemedel samt medicinska och icke medicinska ingrepp som kan ha betydelse med hänsyn till vad som framgår av bilagorna 2, 3 och 5. Kompletterande frågor ska ställas vid en personlig intervju. Intervjun ska genomföras med respekt för den tilltänkta donatorns integritet. Om den tilltänkta donatorn är en underårig person, ska intervjun genomföras med både vårdnadshavare och den underårige. Om den tilltänkta donatorn på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, ska intervjun genomföras med god man eller förvaltare. Uppgifterna om den tilltänkta donatorn ska hämtas in av hälsooch sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbetsuppgiften.

text: Den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska underteckna hälsodeklarationen och intyga att 1. han eller hon har förstått informationen om smitta och sjukdom som kan överföras via biologiskt material till mottagaren, 2. han eller hon har givits möjlighet att ställa frågor och fått tillfredsställande svar på frågorna, och 3. den information som han eller hon har lämnat enligt 7 § är sanningsenlig.

text: Om det bedöms nödvändigt för att säkerställa att riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användningen identifieras, ska relevanta uppgifter även hämtas in 1. från den tilltänkta donatorns patientjournal, och

text: SOSFS 2009:30

text: Om det bedöms nödvändigt, ska en tilltänkt donator även genomgå en kroppsundersökning. Undersökningen ska säkerställa att sådant som i sig är tillräckligt för att utesluta en person som donator upptäcks, liksom sådant som gör att en bedömning med hänsyn tagen till personens sjukdomshistoria måste göras. Undersökningen ska göras av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

text: Samtycke till donation

text: Ett samtycke till donation av biologiskt material avsett för användning på människor ska innefatta ett medgivande till att 1. blodprover och andra relevanta prover får tas från donatorn och sparas för kvalitetssäkring av användningen, 2. de laboratorietester och andra undersökningar som behövs får utföras, 3. intervjuer enligt 9 § 2 får genomföras, 4. den som ska besluta om ingreppet eller någon annan åtgärd för tillvaratagande får ta del av relevanta uppgifter i donatorns patientjournal, och 5. uppgifterna om donatorn, donationen och tillvaratagandet får rapporteras till en vävnadsinrättning eller, vid direktdistribution, en sjukvårdsinrättning.

text: Samtycket ska dokumenteras i donatorns patientjournal.

text: och

text: 8 §§

text: lagen (

text: ) om transplantation m.m. I fråga om underåriga och psykiskt störda personer gäller även förutsättningarna i 5 kap. 1 och 2 §§. Bestämmelser om att ett samtycke till donation av könsceller ska vara skriftligt finns i

text: 7 kap. 2 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 1).

text: Avlidna personer

text: och

text: 4 §§

text: lagen (

text: En utredning ska göras för att kontrollera om en tilltänkt donator skriftligen, t.ex. genom anmälan till donationsregistret eller med ett donationskort, eller muntligen, t.ex. vid samtal med någon närstående, har gett till känna sin inställning till att biologiskt material får tillvaratas efter hans eller hennes död. Om utredningen visar att det är i överensstämmelse med den avlidnes sista inställning att biologiskt material tillvaratas, ska det närmare utredas vad den avlidnes ställningstagande innebär i fråga om eventuella begränsningar beträffande vilket biologiskt material som får tillvaratas och det eller de ändamål för vilka materialet får användas.

text: Riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning på människor ska identifieras och relevanta uppgifter ska hämtas in 1. från den avlidnes patientjournal, 2. vid en intervju med den eller de läkare som har eller har haft ansvaret för hälso- och sjukvården av den avlidne, 3. vid en intervju med någon som kände den avlidne väl, och 4. från obduktionsprotokoll, i förekommande fall.

text: Uppgifterna om den tilltänkta donatorn ska hämtas in av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

text: En tilltänkt donators kropp ska genomgå en undersökning som säkerställer att sådant som i sig är tillräckligt för att utesluta en person som donator upptäcks, liksom sådant som gör att en bedömning med hänsyn tagen till personens sjukdomshistoria måste göras. Undersökningen ska göras av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. Vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler ska undersökningen göras av en läkare som får besluta om tillvaratagande.

text: En person som har stått den avlidne nära ska informeras om det tilltänkta ingreppet, vilka laboratorietester och andra undersökningar

text: SOSFS 2009:30

text: som ska göras och vilken utredning som i övrigt behöver göras enligt 12–14 §§ med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet. Om den tilltänkta donatorns inställning inte är känd, ska information även lämnas om 1. rätten enligt lagen (

text: ) om transplantation m.m. att inom skälig tid förbjuda ingreppet och att samråda med andra närstående, och 2. när besked enligt 1 senast ska lämnas.

text: Informationen ska utformas och ges med hänsyn tagen till den sorg som den eller de närstående kan uppleva och det stöd som de kan behöva. Informationen ska lämnas av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan befattningshavare som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. Informationen får även lämnas av läkare eller någon annan befattningshavare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler.

text: Aborterade foster

text: 11 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda. Den läkare som får besluta om åtgärden ska ansvara för att det görs en utredning som säkerställer att vävnad från ett aborterat foster endast tillvaratas med Socialstyrelsens tillstånd enligt 5 kap. 4 § och att riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning på människor identifieras.

text: Information till kvinnan

text: Inför ett ställningstagande till om vävnad ska få tillvaratas ska den kvinna som har genomgått aborten informeras om 1. vad åtgärden innebär, 2. det eller de medicinska ändamålen för användningen, och 3. kraven på samtycke till och Socialstyrelsens tillstånd för tillvaratagande.

text: Informationen ska vara tillräcklig för att kvinnan ska kunna ta ställning till om åtgärden får utföras med hänsyn tagen till den avsedda

text: medicinska användningen. Den ska utformas och ges med hänsyn tagen till den sorg som hon kan uppleva och det stöd som hon kan behöva. Informationen ska lämnas av en läkare som får besluta om ingreppet.

text: Samtycke

text: Ett samtycke från kvinnan att vävnad får tillvaratas ska innefatta 1. ett ställningstagande till vilken vävnad som får tillvaratas, 2. för vilket eller vilka medicinska ändamål vävnaden får användas, och 3. ett medgivande till att åtgärder motsvarande åtgärderna i 10 § får vidtas i fråga om kvinnan.

text: LVFS 2001:7

text: Organ

text: Inför ett ingrepp för tillvaratagande av organ eller delar av organ ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av bilaga 2.

text: Vävnader och celler

text: Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler, förutom könsceller, ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av bilagorna 3 och 4. Vid blodprovstagning på en avliden donator ska det finnas rutiner som säkerställer att provet tas inom den tid som anges i bilaga 4 (avsnitt A punkt 4). Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av könsceller ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av bilaga 5.

text: 8 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. till att få tillvarata biologiskt material från en

text: SOSFS 2009:30

text: levande donator i de fall donatorn är underårig eller på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke ska göras på bifogad blankett (bilaga 6). Tillstånd får beviljas för transplantation och andra terapeutiska ändamål, om 1. donatorn är släkt med den tilltänkta mottagaren, 2. det inte är möjligt att ta ett biologiskt material från någon annan lämplig donator, 3. donatorn inte motsätter sig ingreppet, 4. den som enligt 8 § lagen om transplantation m.m. ska lämna samtycke har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har förstått innebörden av informationen, 5. samtycke till ingreppet har lämnats, 6. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv eller hälsa, och 7. den läkare som får besluta om ingreppet har tillstyrkt ansökan.

text: Om det biologiska material som avses i 1 § är sådant som inte återbildas, får tillstånd beviljas, om 1. förutsättningarna i 1 § 1–4, 6 och 7 är uppfyllda, 2. skriftligt samtycke har lämnats, och 3. det finns synnerliga skäl för ingreppet, t.ex. att det föreligger en allvarlig fara för mottagarens liv eller hälsa.

text: 9 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. till att få göra ett ingrepp i syfte att tillvarata biologiskt material från en levande donator för något annat medicinskt ändamål än terapeutiskt ska göras på bifogad blankett (bilaga 7). Socialstyrelsens tillstånd krävs, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för donatorn. Tillstånd krävs inte i fråga om biologiskt material som blir över vid diagnostik, vård och behandling av en patient och som med patientens informerade samtycke samlas in och bevaras för ett sådant ändamål. Tillstånd får beviljas för kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete, läkemedelstillverkning och andra jämförliga ändamål, om 1. donatorn inte är underårig eller på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, 2. donatorn har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har förstått innebörden av informationen,

text: 3. donatorn har lämnat ett skriftligt samtycke, och 4. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv eller hälsa.

text: 11 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. till att få tillvarata vävnad från ett aborterat foster för medicinskt ändamål ska göras på bifogad blankett (bilaga 8). Tillstånd får beviljas för ett individuellt terapeutiskt ändamål och för ett visst forskningsprojekt eller något annat generellt medicinskt ändamål, om 1. den kvinna som har burit fostret har lämnat ett informerat samtycke, 2. det finns synnerliga skäl för att tillvarata vävnad, t.ex. att det terapeutiska ändamålet har väsentlig betydelse för en specifik mottagares livskvalitet eller att det generella medicinska ändamålet är beaktansvärt och angeläget, och 3. det inte är möjligt att uppnå ett jämförbart resultat genom någon alternativ metod.

text: 6 kap. Tillvaratagande

text: Förutsättningar för tillvaratagande

text: I

text: 12 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. finns bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonal som får fatta ett beslut om tillvaratagande av biologiskt material. Av samma paragraf framgår det att ett sådant beslut inte får fattas av den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren eller ska använda materialet för något annat medicinskt ändamål. Om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande är av enklare beskaffenhet och gäller en levande donator, får beslutet fattas av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal till vilken uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §. Uppgiften får inte överlåtas, om ett skriftligt samtycke eller ett tillstånd av Socialstyrelsen krävs enligt lagen om transplantation m.m.

text: Gemensamma förutsättningar

text: Biologiskt material får tillvaratas, om 1. donatorns identitet är styrkt,

text: SOSFS 2009:30

text: 2. samtycke enligt 4 kap. 10 eller 20 §§ har lämnats, 3. det är i överensstämmelse med en avliden donators inställning eller med besked från en närstående enligt 4 kap. 17 §, 4. kraven på mottagarens säkerhet enligt 4 kap. 22 och 23 §§ och på donatorns säkerhet enligt 6 kap. 15–17 §§ är uppfyllda, 5. resultaten av laboratorietester på blodprov från donatorn är godtagbara, om sådana tester har utförts, och 6. Socialstyrelsen har givit tillstånd enligt 5 kap. 1–4 §§, i de fall tillstånd krävs.

text: Hinder mot tillvaratagande

text: Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material som ska tillhandahållas för hantering eller ändamål som avses i 1 kap. 2 § får inte utföras, om det finns skäl att misstänka att resultaten av laboratorietester på blodprov från donatorn inte uppfyller specifikationerna i bilaga 2 (avsnitt C punkt 3) och bilaga 4 (avsnitt A punkt 3).

text: Tillvaratagande

text: Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material får utföras av en läkare eller tandläkare eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. När det gäller spermier får åtgärden utföras av donatorn. Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler får även utföras av läkare eller någon annan befattningshavare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler.

text: De metoder som används vid tillvaratagandet ska vara anpassade till det biologiska material som ska tillvaratas och till donatorn. Metoderna ska säkerställa att de biologiska och fysiska egenskaperna hos det tillvaratagna materialet, som är nödvändiga för den slutliga användningen, bevaras och att risken för mikrobiologisk kontamination minimeras. Det ska finnas rutiner som minimerar riskerna för att personal som är eller kan vara infekterade med överförbara sjukdomar medverkar vid tillvaratagandet.

text: Tillvaratagande i särskilda fall

text: Om det finns en allvarlig och överhängande fara för en mottagares liv eller hälsa får organ, vävnader och celler tillvaratas för direktdistribution, även om kraven i 3 § 3 och 4 inte är uppfyllda eller resultaten av obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger. Vävnader och celler får inte tillvaratas för direktdistribution, om det är möjligt för en vävnadsinrättning att utlämna vävnader och celler avsedda för en specifik mottagare. Ett beslut om tillvaratagande i dessa fall får fattas av den läkare som har ansvaret för tillvaratagandet efter samråd med den läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

text: 2 a § lagen (1987:269)

text: om kriterier för bestämmande av människans död. Om det är nödvändigt för att en åtgärd i medicinskt behandlande syfte ska kunna slutföras, och om åtgärden innebär att det i ett specifikt fall är möjligt att rädda liv eller om det finns andra synnerliga skäl, får de medicinska insatserna fortsätta ytterligare högst några timmar utöver den tillåtna tiden (24 timmar). Åtgärden ska ha påbörjats, men

text: SOSFS 2009:30

text: behöver inte ha avslutats, innan den tidsfrist som har beslutats i det specifika fallet har gått ut. I övrigt får medicinska insatser enligt 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död endast fortsätta, om det behövs för att utföra ett ingrepp som kan rädda livet på ett livsdugligt foster i en död gravid kvinna.

text: Levande donatorers säkerhet

text: Biologiskt material från en levande donator ska tillvaratas i en miljö som minimerar riskerna för att donatorns hälsa, säkerhet och personliga integritet påverkas. Det ska finnas rutiner för hur en uppföljande bedömning av donatorns hälsa ska göras och, i förekommande fall, hur relevanta laboratorietester och andra undersökningar ska göras med hänsyn tagen till hans eller hennes lämplighet för donation och till mottagarens säkerhet.

text: Den som har ansvaret för tillvaratagandet av det biologiska materialet får i det enskilda fallet besluta att åtgärden ska utföras även om en levande donators testvärden avviker från vad som anges i bilagorna 2 och 4. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

text: Om laboratorietester eller andra undersökningar ger skäl för att göra en utredning av en tilltänkt levande donators hälsotillstånd, ska han eller hon informeras och erbjudas en sådan utredning. Vid behov ska donatorn erbjudas en remiss för erforderlig vård. I förekommande fall ska även vårdnadshavare, god man eller förvaltare informeras.

text: Åtgärder vid smitta

text: Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan överföras via biologiskt material misstänks eller har konstaterats hos en levande donator eller en tilltänkt levande donator, ska den läkare eller tandläkare som har ansvaret för tillvaratagandet snarast se till att 1. den person som bär på eller misstänks bära på smittan muntligt informeras och erbjuds remiss till specialistvård, och 2. åtgärder vidtas enligt

text: smittskyddslagen (2004:168)

text: , om den är tilllämplig.

text: SOSFS 2005:26

text: ) om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården. Motsvarande gäller även för produkter och material som har kommit i kontakt med sådant tillvarataget biologiskt material. För biologiskt material som inte ska förstöras ska det finnas ett system som säkerställer att materialet förvaras och hanteras på ett sådant sätt att det inte finns risk för kontaminering.

text: Åtgärder vid vårdskada

text: Om en levande donator har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material, ska Socialstyrelsen underrättas i enlighet med 9 kap. 3 §.

text: Avlidna donatorers värdighet

text: Dokumentation

text: Ett beslut om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material från en donator ska dokumenteras. Beslutet och uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet ska dokumenteras i donatorns patientjournal eller, vid tillvaratagande i samband med rättsmedicinsk undersökning, i en tillvarataganderapport. För aborterade foster ska uppgifterna dokumenteras i den patientjournal som förs över kvinnan som har burit fostret.

text: Donatorn och donationen

text: Dokumentationen om donatorn och donationen ska innehålla uppgifter om 1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborterat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fostret, eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, 2. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har styrkts, 3. vilken information som har lämnats till en levande donator och, i förekommande fall, vårdnadshavare, god man eller förvaltare före tillvaratagandet och vem som har lämnat informationen,

text: SOSFS 2009:30

text: 4. hur uppgifter har hämtats in om förutsättningarna för att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande på en avliden person och, när en närstående har underrättats, vilken information som har lämnats till den närstående och vilken tidsfrist som den närstående har medgivits för att lämna besked i frågan om ingreppet eller åtgärden, 5. vilken information som har lämnats till en kvinna som har burit ett aborterat foster och vem som har lämnat informationen, 6. samtycke enligt 4 kap. 10 och 20 §§, vem som har hämtat in samtycket och hur det har hämtats in, 7. besked enligt 4 kap. 17 §, 8. Socialstyrelsens tillstånd, i förekommande fall, 9. hälsodata som har hämtats in om donatorn och, när det gäller ett aborterat foster, kvinnan som har burit fostret, 10. laboratorietester och andra undersökningar som har uförts och resultaten av dessa, om de föreligger, 11. hemodilution, i förekommande fall, 12. donatorns släktskap eller någon annan relation till mottagaren, om det biologiska materialet ska tillvaratas vid ett ingrepp på en levande donator enligt 7 eller

text: 8 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m., och 13. vilken bedömning som har gjorts av huruvida en levande donator har utsatts för otillåten påverkan och om donatorns förmåga att ta ställning till om samtycke ska lämnas, när hans eller hennes förmåga är nedsatt på grund av sjukdom eller skada eller av annat skäl.

text: En donators skriftliga samtycke enligt 6 § lagen om transplantation m.m. och

text: 7 kap. 2 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m. ska behandlas som en journalhandling. Likaså ska en ansökan enligt 5 kap. 1–4 §§ om Socialstyrelsens tillstånd till att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande samt Socialstyrelsens beslut i frågan behandlas som en journalhandling. Vid donation av hematopoetiska stamceller ska donatorns lämplighet för den avsedda mottagaren dokumenteras.

text: Tillvaratagandet – Organ

text: Vid tillvaratagande av organ ska dokumentationen i tillämpliga delar uppfylla krav som är likvärdiga med kraven för vävnader och celler i 4 §.

text: Tillvaratagandet – Vävnader och cellerna

text: 1. den vävnadsinrättning eller sjukvårdsinrättning som har rekvirerat vävnaderna och cellerna, 2. donatorns identitet enligt 2 § 1, 3. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har styrkts, 4. samtycke enligt 2 § 6, 5. besked enligt 2 § 7, 6. tillstånd enligt 2 § 8, i förekommande fall, 7. hälsodata enligt 2 § 9, 8. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar enligt 2 § 10 och 11, om sådana har utförts, 9. den sjukvårdsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för tillvaratagandet, 10. vem som har beslutat och ansvarat för tillvaratagandet, 11. datumet (år, månad och dag), tidpunkten, i förekommande fall start- och sluttid, och platsen för tillvaratagandet, 12. de metoder som har använts för tillvaratagandet, 13. tillvaratagna vävnader och celler (inklusive blodprover och andra prover för laboratorietester), 14. det eller de ändamål för vilka vävnaderna och cellerna får användas, 15. identitetsbeteckning (id-kod) eller partinummer för reagens, perfusionsvätska och bärarlösning som har använts vid tillvaratagandet, 16. produkter och material som har kommit i kontakt med tillvarataget biologiskt material, om kvaliteten och säkerheten kan påverkas, 17. kylningsförhållanden för förvaring av en avliden donators kropp samt tidpunkterna när kylningen inleddes och avslutades, 18. donatorns lämplighet för mottagaren enligt 2 § tredje stycket, i förekommande fall, och 19. eventuella allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

text: När det gäller en avliden donator ska dokumentationen, om möjligt, innehålla uppgifter om datumet och tidpunkten för dödsfallet. Om fortsatta medicinska insatser har vidtagits för att bevara donerat biologiskt material i avvaktan på att ett transplantationsingrepp eller någon annan åtgärd i medicinskt behandlande syfte har utförts, ska dokumentationen uppfylla kraven i 6 kap. 14 §. Om en avliden donator ska genomgå en obduktion efter tillvaratagandet, ska donatorns patientjournal innehålla uppgifter om iakttagelser som har gjorts vid tillvaratagandet, om dessa kan vara av betydelse för obduktionen.

text: SOSFS 2009:30

text: Organ

text: Vid distribution av organ ska rapporteringen av uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet till den mottagande sjukvårdsinrättningen i tillämpliga delar uppfylla krav som är likvärdiga med kraven för vävnader och celler i 6 och 7 §§. Uppgifterna i 4 § 2 ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet.

text: Vävnader och celler

text: Uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet i 4 § första och andra stycket ska dokumenteras i en tillvarataganderapport. Vid distribution av vävnader och celler ska tillvarataganderapporten skickas till den mottagande vävnadsinrättningen. Rapporteringen ska säkerställa att kraven på spårbarhet i

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler uppfylls. Vid direktdistribution ska rapporten skickas till den mottagande sjukvårdsinrättningen och till den vävnadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § tredje stycket Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:31

text: ) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. ska ansvara för att kraven på spårbarhet uppfylls. I rapporten till sjukvårdsinrättningen ska uppgifterna i 4 § 2 anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet. En kopia av rapporten ska bevaras i donatorns patientjournal.

text: Den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal som har utfört ingreppet eller åtgärden har ansvaret för att tillvarataganderapporten upprättas. Den som har ansvaret för tillvarataganderapporten ska underteckna denna och intyga att levererade vävnader och celler, transportförhållandena, förpackningen, märkningen, följedokumenten och bifogade prover uppfyller kraven i dessa föreskrifter och i den mottagande vävnadsinrättningens eller sjukvårdsinrättningens specifikationer. Om vävnader och celler ska distribueras till en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett land inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska tillvarataganderapporten, märkningen av förpackning och transportbehållare samt följedokumenten översättas till engelska eller något annat språk.

text: Arkivering

text: patientdatalagen (2008:355)

text: Informationssäkerhet

text: Det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska säkerställa att 1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt, 2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna, 3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga, 4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning, 5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och 6. donatorns identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

text: 8 kap. Förpackning och transport

text: Förpackning och märkning

text: Organ

text: En förpackning med organ ska i tillämpliga delar uppfylla krav som är likvärdiga med kraven för vävnader och celler i 2–4 §§.

text: Vävnader och celler

text: En förpackning med tillvaratagna vävnader eller celler (primärförpackningen) ska märkas med uppgifter om 1. tillvaratagandets identitetsbeteckning, 2. typen av vävnader eller celler, 3. datumet (år, månad och dag) och, om möjligt, tidpunkten för tillvaratagandet,

text: SOSFS 2009:30

text: 4. varningstexter, 5. typen av tillsatser, om sådana har använts, och 6. mottagarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik mottagare.

text: En förpackning som innehåller vävnader eller celler för autolog användning ska märkas med donatorns namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år. Förpackningen ska även märkas med varningstexten ”ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING”. Motsvarande gäller för könsceller och befruktade ägg (embryon) för assisterad befruktning inom ett par. Om förpackningens storlek medför att någon av uppgifterna i 3–6 inte kan anges på förpackningen, ska de anges på en särskild följesedel som bifogas förpackningen.

text: Organ

text: Transporten och märkningen av en transportbehållare som innehåller organ ska i tillämpliga delar uppfylla krav som är likvärdiga med kraven för vävnader och celler i 6–7 §§.

text: Vävnader och celler

text: En förpackning med vävnader eller celler ska transporteras i en behållare som säkerställer att kvaliteten och säkerheten hos vävnaderna eller cellerna bibehålls. En transportbehållare som används för transport av vävnader och celler via ett mellanled ska märkas med varningstexten ”VÄVNADER OCH CELLER” och ”HANTERAS VARSAMT” samt med uppgifter om 1. adress och telefonnummer till den sjukvårdsinrättning eller annan enhet där vävnaderna och cellerna har tillvaratagits samt namnet på en kontaktperson, 2. adress och telefonnummer till den mottagande vävnadsinrättningen eller, vid direktdistribution, den mottagande sjukvårdsinrättningen samt namnet på den person som har ansvaret för mottagandet, 3. datumet (år, månad och dag) och tidpunkten då transporten påbörjades,

text: 4. transportvillkor som är relevanta för vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, och 5. specifikationer för förvaringstemperatur och andra förvaringsvillkor.

text: 1. ”FÅR EJ BESTRÅLAS”, när transporten avser celler, 2. ”BIOLOGISK RISK”, när det är känt att vävnaderna och cellerna är positiva med avseende på relevant markör för infektionssjukdom, 3. ”ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING”, när vävnaderna och cellerna är avsedda för autolog användning, och 4. ”FÅR EJ FRYSAS” eller någon annan upplysning, när särskilda villkor gäller för förvaringen.

text: 9 kap. Anmälan av avvikande händelser

text: Organ

text: Avvikande händelser vid tillvaratagande av organ ska hanteras i enlighet med vårdgivarens skriftliga direktiv i 4 kap. 6 § Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2005:12

text: ) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

text: Vävnader och celler

text: 20 a § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ansvara för att den mottagande vävnadsinrättningen eller, vid direktdistribution, den mottagande sjukvårdsinrättningen utan dröjsmål underrättas om misstänkta eller konstaterade 1. allvarliga avvikande händelser under eller efter tillvaratagandet, kontrollen eller distributionen som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, och 2. allvarliga biverkningar hos levande donatorer som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

text: Vårdskador

text: Om en levande donator har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvara-

text: SOSFS 2009:30

text: tagande av biologiskt material, ska en anmälan göras enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2005:28

text: Händelser med medicintekniska produkter

text: I Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2008:1

text: Smittsamma sjukdomar

text: Om en smittsam sjukdom som omfattas av

text: smittskyddslagen (2004:168)

text: 10 kap. Övriga bestämmelser

text: 1. Denna författning träder i kraft den 1 april 2010. 2. Genom författningen upphävs – Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 1994:4

text: ) Åtgärder mot överföring av smitta vid transplantation av organ eller vävnad – Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 1997:4

text: ) Organ- och vävnadstagning för transplantation eller för annat medicinskt ändamål – Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2005:11

text: ) om fortsatta medicinska insatser efter en människas död samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska – Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2008:22

text: ) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

text: Socialstyrelsen

text: LARS-ERIK HOLM

text: Ingmar Hammer (Tillsynsavdelningen)

text: Bilaga 1

text: Donators samtycke till att spermier eller ägg får användas för befruktning utanför kroppen

text: enligt

text: 7 kap. 2 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.

text: Donatorn

text: Efternamn och förnamn Personnummer

text: Utdelningsadress, postnummer och postort

text: Jag är medveten om att

text: en donator av spermier eller ägg kan återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning ägt rum, talan om faderskap eller moderskap aldrig kan föras mot en donator som medverkat till en befruktning som utförts i enlighet med lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m., det kan bli nödvändigt att senare under livet medverka till blodprovstagning eller annan utredning, och de barn som föds efter min donation av spermier eller ägg har rätt att vid mogen ålder ta del av de uppgifter om mig som antecknats i en särskild journal enligt

text: 7 kap. 7 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.

text: Jag har tagit del av ovanstående information och förstår innebörden.

text: Jag samtycker till att mina donerade spermier får användas för befruktning.

text: Datum Namnteckning

text: Jag samtycker till att mina donerade ägg får användas för befruktning.

text: Datum Namnteckning

text: Läkarens signering

text: Jag har tagit del av ovanstående samtycke Datum Namnteckning och namnförtydligande

text: Tjänsteställe Telefon (inkl. riktnummer)

text: Återkallelse av samtycke

text: Jag återkallar mitt ovan givna samtycke Datum Namnteckning

text: Läkarens signering av återkallelsen

text: Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats skriftligt muntligt (datum) Datum Namnteckning och namnförtydligande

text: )1 Tjänsteställe Telefon (inkl. riktnummer) 0- 01 02 ( 1a g Donator av spermier eller ägg ska vara myndig. Donatorn ska läm- Ett barn som avlats genom befruktning utanför kroppen med doila na skriftligt samtycke till att spermier får användas för befruktning nerade spermier eller donerat ägg har, om han eller hon uppnått B0 eller att ägget får befruktas. Donatorn får återkalla sitt samtycke tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som :39 fram till dess befruktning skett [

text: 7 kap. 2 § lagen (2006:351)

text: om antecknats i en särskild journal [

text: 7 kap. 7 § lagen (2006:351)

text: om 2 genetisk integritet m.m.]. genetisk integritet m.m.]. SF S Spermier eller ägg från en avliden donator får inte användas för OS befruktning. Uppgifterna om donatorn ska bevaras i minst 70 år [

text: 7 kap. 6 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m.]. 1 (1)

text: SOSFS Bilaga 2

text: Krav på donatorers lämplighet samt krav på obligatoriska laboratorietester av prov från donatorer av organ och delar av organ

text: URVALSKRITERIER FÖR DONATORER AV ORGAN OCH DELAR AV ORGAN Urvalskriterierna för donatorer (avlidna och levande donatorer av organ för allogen användning) grundar sig på en analys av riskerna med användningen av organen eller delar av organen i fråga. Indikatorer för dessa risker ska kartläggas genom klinisk undersökning, genomgång av sjukdomshistoria och beteendemönster, biologiska tester, post mortem-undersökning eller någon annan lämplig utredning. En person får inte godkännas som donator, om något av nedanstående förhållanden föreligger (A–B). Undantag får dock medges på grundval av en dokumenterad riskbedömning som har godkänts av verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts enligt 2 kap. 11 §.

text: A. Allmänna exklusionskriterier

text: En person får inte godkännas som donator om något av följande exklusionskriterier föreligger. 1. Pågående eller tidigare förekomst av en sjukdom med okänd orsak som uppenbart kan försämra ett organs kvalitet. 2. Pågående eller tidigare förekomst av malign sjukdom. 3. Risk för överföring av sjukdomar som orsakas av prioner, bl.a. i följande fall: a) En tilltänkt donator som har fått diagnosen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller som har en icke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i släkten. b) En tilltänkt donator som har en snabbt tilltagande demens eller en degenerativ neurologisk sjukdom av känt eller okänt ursprung. c) En tilltänkt donator som har mottagit hormoner från en människas hypofys, t.ex. tillväxthormoner, transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater, eller har genomgått odokumenterade neurokirurgiska ingrepp där dura mater kan ha använts. 4. Systemisk infektion som inte är under kontroll vid tiden för donationen, såsom bakteriesjukdomar, systemiska virus-, svamp- eller parasitinfektioner eller svår lokal infektion i organ som ska doneras. 5. Tidigare förekomst av eller kliniska resultat eller laboratorietest som påvisar infektion med humant immunbristvirus typ 1 eller 2

text: Bilaga 2

text: (HIV 1 eller HIV 2), akut eller kronisk infektion med hepatit Bvirus (utom för personer med dokumenterad immunstatus som tyder på utläkt infektion), infektion med hepatit C-virus eller infektion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HTLV I eller HTLV II) eller risk för överföring av eller bevis på riskfaktorer för dessa infektioner. 6. Tecken på andra riskfaktorer för överförbara sjukdomar på grundval av en riskbedömning med beaktande av donatorns ursprung, resvanor och riskexponering, t.ex. sexuell riskexposition, injektionsmissbruk eller vistelse i område med lokal geografisk förekomst av infektionssjukdomar som kan överföras vid transplantation. 7. Nyligen vaccinerad med ett levande försvagat virus där det anses finnas en risk för överföring. 8. Förekomst av en systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på kvaliteten på de organ som ska tillvaratas. 9. Indikationer på att testresultaten för blodprover från donatorn kan vara otillförlitliga p.g.a. a) hemodilution, i enlighet med vad som framgår av bilaga 4 (avsnitt A punkt 3) i de fall det inte finns något prov taget före transfusion, eller b) behandling med immunosuppressiva medel. 10. Exponering för eller intagande av ett ämne, t.ex. cyanid, bly, koppar eller guld, som kan överföras till mottagaren i sådan omfattning att det kan innebära risk för dennes hälsa. 11. Genomgången xenotransplantation.

text: B. Särskilda urvalskriterier för donatorer som är barn

text: SOSFS Bilaga 2

text: 3. Ett barn som har fötts av en kvinna som är infekterad med eller som riskerar att ha smittats med HIV 1 eller HIV 2, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HTLV I eller HTLV II får godkännas som donator, om barnet inte har ammats av sin mor de senaste tolv månaderna, och om man inte kan påvisa infektion med dessa smittämnen vid laboratorietester, läkarundersökningar eller genomgång av patientjournaler.

text: Krav på obligatoriska laboratorietester av blodprov från donatorer av organ

text: C. Allmänna krav vid bestämning av biologiska markörer

text: 1. Testerna ska utföras av ett ackrediterat laboratorium och med användande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är tilllämpligt. De test som används ska vara validerade för ändamålet i enlighet med aktuella vetenskapliga rön. 2. Biologiska tester ska göras på donatorns serum eller plasma men inte på andra kroppsvätskor eller sekret såsom kammarvatten eller glaskropp, såvida det inte finns särskilda medicinska skäl, och om det görs med ett test som är validerat för testen av kroppsvätskan i fråga. 3. Om en tilltänkt donator har förlorat blod och nyligen har tagit emot blod, blodkomponenter, kolloider eller kristalloider, kan blodprovet vara otillförlitligt på grund av hemodilution, vilket ska beaktas vid provtagning.

text: D. Obligatoriska laboratorietester

text: 1. Följande biologiska tester ska göras på alla donatorer för förekomst av markörer för nedanstående smittämnen:

text: Smittämne Markör

text: HIV 1 och HIV 2 anti-HIV 1 och anti-HIV 2 Hepatit B HBsAg, anti-HBc Hepatit C anti-HCV Treponema pallidum (Syfilis) se under 3

text: 2. Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt, ska ytterligare utredningar som inkluderar en riskbedömning göras för att fastställa om donationer från donatorn är lämpliga för terapeutisk användning. 3. En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att utesluta förekomsten av aktiv infektion med Treponema pallidum. Efter ett icke-

text: Bilaga 2

text: reaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får organ godkännas för användning. Om ett icke-specifikt test används, utgör ett reaktivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller godkännande för användning förutsatt att ett specifikt bekräftande treponematest är icke-reaktivt. För en tilltänkt donator vars prov är positivt i ett specifikt treponematest krävs en grundlig riskbedömning för att fastställa om han eller hon kan godkännas som donator av organ avsedda för transplantationsändamål. 4. En tilltänkt donator som lever i eller kommer från högriskområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områden ska även testas för förekomst av antikroppar mot HTLV I och HTLV II. 5. Under vissa omständigheter ska ytterligare tester göras, om det behövs med hänsyn tagen till en tilltänkt donators bakgrund, t.ex. RhD, HLA, malaria, tuberkulos, CMV, toxoplasmos, EBV, Trypanosoma cruzi, Chikungunya, West Nile-virus och Leishmaniasis.

text: SOSFS Bilaga 3

text: URVALSKRITERIER FÖR DONATORER AV VÄVNADER OCH CELLER Urvalskriterierna för donatorer (allogena levande donatorer och avlidna donatorer) grundar sig på en analys av riskerna med användningen av vävnaderna och cellerna i fråga. Indikatorer för dessa risker ska kartläggas genom klinisk undersökning, genomgång av sjukdomshistoria och beteendemönster, biologiska tester, post mortemundersökning (för avliden donator) eller någon annan lämplig utredning. En person får inte godkännas som donator, om något av nedanstående förhållanden föreligger (A–D). Undantag får dock medges på grundval av en dokumenterad riskbedömning som har godkänts av verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts enligt 2 kap. 11 §.

text: A. Allmänna exklusionskriterier för allogena donatorer

text: En person, avliden eller levande, får inte godkännas som donator, om något av följande exklusionskriterier föreligger. 1. Pågående eller tidigare förekomst av en sjukdom med okänd orsak som uppenbart kan försämra kvaliteten hos vävnader och celler. 2. Pågående eller tidigare förekomst av malign sjukdom. 3. Risk för överföring av sjukdomar som orsakas av prioner, bl.a. i följande fall: a) En tilltänkt donator som har fått diagnosen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller som har icke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i släkten. b) En tilltänkt donator som har en snabbt tilltagande demens eller en degenerativ neurologisk sjukdom av känt eller okänt ursprung. c) En tilltänkt donator som har mottagit hormoner från en människas hypofys, t.ex. tillväxthormoner, transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater, eller har genomgått odokumenterade neurokirurgiska ingrepp där dura mater kan ha använts. 4. Systemisk infektion som inte är under kontroll vid tiden för donationen, såsom bakteriesjukdomar, systemiska virus-, svamp- eller parasitinfektioner eller svår lokal infektion i de vävnader eller celler som ska doneras. 5. Tidigare förekomst av eller kliniska resultat eller laboratorietest som påvisar infektion med humant immunbristvirus typ 1 eller 2

text: Bilaga 3

text: (HIV 1 eller HIV 2), akut eller kronisk infektion med hepatit Bvirus (utom för personer med dokumenterad immunstatus som tyder på utläkt infektion), infektion med hepatit C-virus eller infektion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HTLV I eller HTLV II) samt risk för överföring av eller bevis på riskfaktorer för dessa infektioner. 6. Tecken på andra riskfaktorer för överförbara sjukdomar på grundval av en riskbedömning med beaktande av donatorns ursprung, resvanor och riskexponering, t.ex. sexuell riskexposition, injektionsmissbruk samt vistelse i område med lokal geografisk förekomst av infektionssjukdomar som kan överföras vid transplantation. 7. Nyligen vaccinerad med levande, försvagat virus där det anses finnas en risk för överföring. 8. Iakttagelser vid en undersökning av donatorn som tyder på en risk för överförbara sjukdomar i enlighet med 4 kap. 7 och 12 §§. 9. Tidigare förekomst av en kronisk, systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på kvaliteten på de vävnader och celler som ska tillvaratas. 10. Indikationer på att testresultaten för blodprover kan vara otillförlitliga p.g.a. a) hemodilution, i enlighet med vad som framgår av bilaga 4 (avsnitt A punkt 3) i de fall det inte finns något prov taget före transfusion, eller b) behandling med immunosuppressiva medel. 11. Exponering för eller intagande av ett ämne, t.ex. cyanid, bly, koppar eller guld, som kan överföras till mottagaren i sådan omfattning att det kan innebära risk för dennes hälsa. 12. Genomgången xenotransplantation.

text: Undantag från 2

text: Primär basalcellscancer, lokalt begränsad cancer i livmoderhalsen och vissa typer av primärtumörer i centrala nervsystemet, vilka måste utvärderas enligt tillgänglig vetenskap. Donatorer med maligna sjukdomar får utvärderas och övervägas för hornhinnedonation, förutom donatorer med retinoblastom, hematologisk neoplasm eller maligna tumörer i ögonglobens främre del.

text: Undantag från 4

text: En tilltänkt donator med bakteriell septikemi får utvärderas och eventuellt komma i fråga för hornhinnedonation förutsatt att hornhinnan förvaras i ett organmedium så att det blir möjligt att spåra eventuell bakteriell kontaminering av vävnaden.

text: SOSFS Bilaga 3

text: För donatorer som är barn gäller förutom de allmänna exklusionskriterierna i avsnitt A även följande. 1. Ett barn som har fötts av en kvinna som är infekterad med HIV 1 eller HIV 2 eller ett barn till en kvinna som uppfyller något av de allmänna exklusionskriterierna i avsnitt A får inte godkännas som donator förrän risken för överföring av infektion slutgiltigt kan uteslutas. 2. Ett barn yngre än 18 månader som har fötts av en kvinna som är infekterad med eller som riskerar att ha smittats med HIV 1 eller HIV 2, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HTLV I eller HTLV II och som har ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna får inte godkännas som donator oavsett resultaten av laboratorietesterna. 3. Ett barn som har fötts av en kvinna som är infekterad med eller som riskerar att ha smittats med HIV 1 eller HIV 2, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HTLV I eller HTLV II får godkännas som donator, om barnet inte har ammats av sin mor de senaste tolv månaderna och, om man inte kan påvisa infektion med dessa smittämnen vid laboratorietester, läkarundersökningar eller genomgång av patientjournaler.

text: C. Särskilda urvalskriterier för avlidna donatorer

text: För avlidna donatorer gäller förutom de allmänna exklusionskriterierna i avsnitt A och de särskilda kriterierna för donatorer som är barn även följande. En avliden person får inte godkännas som donator, om dödsorsaken är okänd, såvida inte obduktionen fastställer dödsorsaken efter tillvaratagandet och donatorn då inte visar sig uppfylla något av exklusionskriterierna i avsnitten A och B.

text: D. Särskilda kriterier för levande donatorer

text: Autolog användning

text: Vid donation av vävnader och celler för autolog användning gäller att minimikraven för obligatoriska laboratorietester enligt bilaga 4 ska vara uppfyllda. Om de tillvaratagna vävnaderna och cellerna ska förvaras eller odlas, ska samma minimikrav för biologiska tester vara uppfyllda som för tilltänkta donatorer av vävnader och celler för allogen användning. Positiva testresultat innebär inte ett förbud mot att förvara, bearbeta eller reimplantera vävnaderna och cellerna eller de härledda produkterna, om det finns förvaringsmöjligheter som säkerställer att det inte

text: Bilaga 3

text: finns någon risk för korskontaminering med andra transplantat, kontaminering med främmande agens eller förväxling.

text: Allogen användning

text: Vid donation av vävnader och celler för allogen användning gäller förutom exklusionskriterierna i avsnitten A och B även följande. 1. En levande person får godkännas som donator efter en bedömning i enlighet med 3 och 4 av uppgifter om hans eller hennes hälsa och sjukdomshistoria som hämtas in genom ett frågeformulär (hälsodeklaration) och en intervju som utförs av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. 2. Bedömningen enligt 1 ska omfatta relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och utesluta personer vars vävnader och celler kan utgöra en hälsorisk för andra, t.ex. genom eventuell överföring av sjukdom, eller vars egen hälsa kan hotas av att de donerar vävnader eller celler. Oavsett typ av donation får tillvaratagandet inte inverka på eller äventyra donatorns hälsa eller vård. När det gäller donation av blod från navelsträngen eller av fosterhinnan gäller detta både modern och barnet. 3. Urvalskriterierna för levande donator ska fastställas i enlighet med avsnitten A, B och D och dokumenteras av vävnadsinrättningen och vid direktdistribution av den läkare som har ansvaret för transplantationen. Kriterierna ska vara grundade på de vävnader och de celler som ska doneras, donatorns fysiska status, sjukdomshistoria och riskbeteende samt på resultat från kliniska undersökningar och laboratorietester avseende den tilltänkta donatorn. 4. Beroende på vilken typ av vävnader eller celler som ska doneras ska dessutom andra särskilda exklusionskriterier användas, t.ex. a) graviditet, förutom när det gäller donation av blodceller från navelsträngen, fosterhinnan och syskondonation från foster av hematopoetiska progenitorceller, b) amning, och c) risk för överföring av ärftliga sjukdomar när det gäller donation av hematopoetiska progenitorceller.

text: SOSFS Bilaga 4

text: Krav på obligatoriska laboratorietester av blodprov från donatorer av vävnader och celler (förutom könsceller)

text: A. Allmänna krav vid bestämning av biologiska markörer

text: 1. Testerna ska utföras av ett ackrediterat laboratorium och med användande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är tilllämpligt. De test som används ska vara validerade för ändamålet i enlighet med aktuella vetenskapliga rön. 2. Biologiska tester enligt B ska göras på den tilltänkta donatorns serum eller plasma men inte på andra kroppsvätskor eller sekret såsom kammarvatten eller glaskropp, såvida det inte finns särskilda medicinska skäl, och om det görs med ett test som är validerat för testen av kroppsvätskan i fråga. 3. Om en tilltänkt donator har förlorat blod och nyligen har tagit emot blod, blodkomponenter, kolloider eller kristalloider, kan blodprovet vara otillförlitligt på grund av hemodilution. En bedömning av graden av hemodilution ska göras a) om blod, blodkomponenter eller kolloider från en levande tilltänkt donator har givits under de sista 48 timmarna före provtagningen eller kristalloider har givits den sista timmen före provtagningen, eller b) om blod, blodkomponenter eller kolloider från en avliden tilltänkt donator har givits under de sista 48 timmarna före döden eller kristalloider har givits den sista timmen före döden.

text: Vävnadsinrättningar får ta emot vävnader och celler från en tilltänkt donator med plasmadilution på mer än 50 procent, endast om vävnadsinrättningen använder testmetoder som har validerats för sådan plasma, eller om det finns ett prov taget före transfusionen.

text: Avlidna donatorer

text: När det gäller en avliden donator ska blodprover ha tagits strax före döden eller, när detta inte var möjligt, utan dröjsmål och senast inom 24 timmar efter döden.

text: Levande donatorer

text: 1. För blodprovstagning på en levande tilltänkt donator gäller följande: a) Blodprov, förutom från tilltänkta donatorer av stamceller från benmärg eller perifert blod för allogen användning, ska tas i samband med tillvaratagandet eller, när detta inte är möjligt, inom sju dagar efter tillvaratagandet (det s.k. donationsprovet).

text: Bilaga 4

text: b) Om tillvaratagna vävnader och celler ska långtidsförvaras, ska blodprovstagningen upprepas efter 180 dagar. Om upprepad provtagning krävs, får blodprovet tas upp till 30 dagar före och sju dagar efter tillvaratagandet. c) Om vävnader och celler från en levande donator inte ska långtidsförvaras, och upprepad provtagning därför inte är möjlig, gäller 5 a. 2. Om det blodprov som avses i 5 a även testas med avseende på humant immunbristvirus typ 1 och 2 (HIV 1 och HIV 2), hepatit Bvirus och hepatit C-virus med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT), krävs inte någon upprepad provtagning efter 180 dagar. Upprepad provtagning krävs inte heller när bearbetningen omfattar en inaktiveringsfas som har validerats för viruset i fråga. Om det blodprov som avses i 5 a testas för förekomst av antikroppar mot HTLV I och HTLV II enligt B 4 ska en ny provtagning utföras och testet upprepas.

text: Foster

text: 1. När det gäller insamling av stamceller från benmärg eller perifert blod från foster ska blodprover för analys tas inom 30 dagar före tillvaratagandet. 2. När det gäller en tilltänkt donator som är nyfödd får biologiska tester som gäller donatorn utföras på modern så att barnet inte utsätts för medicinskt onödiga ingrepp.

text: B. Obligatoriska laboratorietester

text: 1. Följande biologiska tester ska göras på tilltänkta donatorer för förekomst av markörer för nedanstående smittämnen:

text: Smittämne Markör

text: 2. Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt, ska ytterligare utredningar som inkluderar en riskbedömning göras för att fastställa om donationer från den tilltänkta donatorn är lämpliga för användning på människor. 3. En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att utesluta förekomsten av aktiv infektion med Treponema pallidum. Efter ett ickereaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får vävnaderna och cellerna godkännas för användning. Om ett icke-specifikt test används, utgör ett reaktivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller

text: SOSFS Bilaga 4

text: godkännande för användning förutsatt att ett specifikt bekräftande treponematest är icke-reaktivt. För en tilltänkt donator vars prov är positivt i ett specifikt treponematest krävs en grundlig riskbedömning för att fastställa om han eller hon kan godkännas som donator av vävnader och celler avsedda för användning på människor. 4. En tilltänkt donator som lever i eller kommer från högriskområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områden ska även testas för förekomst av antikroppar mot humant Tcellslymfotropt virus typ I och II (HTLV I och HTLV II). 5. Under vissa omständigheter ska ytterligare tester göras, om det behövs med hänsyn tagen till en tilltänkt donators bakgrund, t.ex. RhD, HLA, malaria, tuberkulos, CMV, toxoplasmos, EBV, Trypanosoma cruzi, Chikungunya, West Nile-virus och Leishmaniasis. 6. Om vävnader och celler avsedda för autolog användning ska förvaras eller odlas, ska samma minimikrav för biologiska tester vara uppfyllda som för tilltänkta donatorer av vävnader och celler avsedda för allogen användning. Positiva testresultat innebär inte ett förbud mot att förvara, bearbeta eller reimplantera vävnaderna, cellerna eller de härledda produkterna, förutsatt att det finns lämpliga separata förvaringsmöjligheter som säkerställer att det inte finns någon risk för korskontaminering med andra transplantat, kontaminering med främmande agens eller förväxling.

text: Bilaga 5

text: Krav på donatorers lämplighet samt krav på obligatoriska laboratorietester av prov från donatorer av könsceller

text: URVALSKRITERIER FÖR DONATORER AV KÖNSCELLER Förutom vad som föreskrivs i Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:32

text: ) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. gäller även nedanstående krav på en donators lämplighet med hänsyn tagen till säkerheten för mottagaren och eventuella barn som kan komma att födas samt krav på obligatoriska laboratorietester.

text: 1. Testerna ska utföras av ett ackrediterat laboratorium och med användande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är tilllämpligt. De test som används ska vara validerade för ändamålet i enlighet med aktuella vetenskapliga rön. 2. Biologiska tester ska göras på donatorns serum eller plasma men inte på andra kroppsvätskor eller sekret, med undantag för vad som anges i avsnitt C punkt 2, eller om det finns särskilda medicinska skäl, och om det görs med ett test som är validerat för testen av kroppsvätskan i fråga. 3. Blodprover ska tas inför eller i samband med tillvaratagandet.

text: B. Assisterad befruktning i de fall donatorn och mottagaren är gifta eller sambor

text: 1. Den läkare som är ansvarig för donationen ska på grundval av donatorns och mottagarens sjukdomshistoria och terapeutiska indikationer klarlägga och dokumentera skälen för donationen samt om den är säker för mottagaren och för eventuella barn som kan komma att födas. 2. Följande biologiska tester ska göras på tilltänkta donatorer för förekomst av markörer för nedanstående smittämnen:

text: Smittämne Markör

text: HIV 1 och HIV 2 anti-HIV 1 och anti-HIV 2 Hepatit B HBsAg, anti-HBc Hepatit C anti-HCV HTLV I och HTLV II anti-HTLV I och anti-HTLV II Treponema pallidum (Syfilis) se under 4

text: SOSFS Bilaga 5

text: Biologiska tester på mottagaren ska utföras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:32

text: ) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. 3. Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt, ska ytterligare utredningar som inkluderar en riskbedömning göras för att fastställa om donationer från den den andra maken eller sambon är lämpliga för användning på människor. 4. En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att utesluta förekomsten av aktiv infektion med Treponema pallidum. Efter ett ickereaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får sperman godkännas för användning. Om ett icke-specifikt test används, utgör ett reaktivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller godkännande för användning förutsatt att ett specifikt bekräftande treponematest är icke-reaktivt. Om prov från den andra maken eller sambon är positivt i ett specifikt treponematest ska en grundlig riskbedömning göras för att fastställa om han eller hon kan godkännas som donator av könsceller avsedda för assisterad befruktning. 5. I de fall då testresultaten för HIV 1 och HIV 2, hepatit B eller hepatit C är positiva, eller då svar på tester ännu inte föreligger, eller då det är säkerställt att den andra maken eller sambon kan utgöra en infektionsrisk, ska det finnas ett system för separat förvaring. 6. Under vissa omständigheter ska ytterligare tester göras, om det behövs med hänsyn tagen till den andra makens eller sambons bakgrund, resvanor och riskexponering samt på den donerade spermans egenskaper. 7. Positiva testresultat innebär inte ett hinder för donation. En assisterad befruktning får dock endast utföras, om det bedöms osannolikt att påvisade smittämnen eller sjukdomar, som kan riskera kvinnans eller barnets liv, överförs till kvinnan eller barnet genom befruktningen.

text: C. Assisterad befruktning i de fall donatorn är en annan person än maken, registrerade partnern eller sambon

text: Donerade könsceller för assisterad befruktning ska uppfylla följande kriterier. 1. En person får godkännas som donator av spermier eller ägg efter en bedömning av uppgifter om hans eller hennes ålder, hälsa och sjukdomshistoria som hämtas in genom ett frågeformulär (hälsodeklaration) och en intervju som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. Bedömningen ska omfatta relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och utesluta personer vars könsceller kan utgöra en hälsorisk för andra, t.ex. genom eventuell överföring av smitta och

text: Bilaga 5

text: sjukdom, såsom sexuellt överförbara sjukdomar, eller vars egen hälsa kan hotas av att de donerade könscellerna, t.ex. superovulation, nedsövning eller andra risker i samband med att ägg tillvaratas eller psykologiska följder för donatorn. 2. Den tilltänkta donatorn ska uppvisa negativa testresultat på serumeller plasmaprov med avseende på HIV 1 och HIV 2, hepatit B, hepatit C, HTLV I och HTLV II samt syfilis, testade i enlighet med avsnitt B punkterna 2, 3 och 4. Urinprov från spermadonatorer ska dessutom testas med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT) och visa negativt resultat avseende klamydiainfektion och gonorré. Alternativt kan gonorré i stället uteslutas genom negativ uretraodling för gonokocker. 3. Under vissa omständigheter kan det krävas att ytterligare tester utförs beroende på den tilltänkta donatorns bakgrund, resvanor och riskexponering samt på könscellernas egenskaper. 4. Donerade spermier ska hållas åtskilda från andra vävnader och celler i minst 180 dagar och donatorn ska sedan testas igen för förekomst av markörer för HIV 1 och HIV 2, hepatit B, hepatit C och HTLV I och HTLV II i enlighet med avsnitt B punkterna 2 och 3. Om donationsprov från donatorn även testas för HIV 1 och HIV 2, hepatit B och hepatit C med hjälp av amplifering av nukleinsyra (NAT), krävs bara upprepad provtagning med avseende på HTLV I och HTLV II. Om det bedöms som relevant, ska även tester som utfördes enligt punkt 3 upprepas. 5. För en donator som tillhör en etnisk grupp där autosomala recessiva gener är vanliga enligt internationella vetenskapliga bevis eller som tillhör en släkt där ärftliga sjukdomar som riskerar att överföras är kända ska behovet av en genetisk screening övervägas. En sådan genetisk screening får enligt lagen (

text: ) om genetisk integritet m.m. endast göras med donatorns samtycke. Mottagaren ska få en individuellt anpassad information om risken för att ärftliga sjukdomar kan överföras till barnet och om de åtgärder som har vidtagits för att minska dessa risker.

text: D. Tillvaratagande av ägg för autolog användning

text: Om ägg som tillvaratas för autolog användning ska förvaras eller odlas, ska biologiska tester genomföras enligt avsnitt B.2 och samma bedömning av resultaten göras som för övriga donatorer av könsceller. Positiva testresultat innebär inte ett förbud mot att reimplantera ett ägg. Reimplantering av ett befruktat ägg får dock endast utföras, om det bedöms osannolikt att påvisade smittämnen eller sjukdomar, som kan riskera ett barns liv, överförs till barnet genom befruktningen.

text: SOSFS Bilaga 6

text: ANSÖKAN OM TILLSTÅND

text: enligt

text: 8 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. att få tillvarata biologiskt material från levande Skickas till donator för transplantation i de fall då donatorn är Socialstyrelsen underårig eller lider av psykisk störning

text: 106 30 Stockholm

text: Datum

text: Ansökan avser

text: Donator s efternamn och förnamn n Personnummer

text: Vårdnadshavare 1 / God mans* / Förvaltares* efternamn och förnamn Personnummer

text: Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress

text: Bostadsadress

text: Postnummer Postort

text: Vårdnadshavare 2 / God mans */Förvaltares* efternamn och förnamn Personnummer

text: Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress

text: Bostadsadress

text: Postnummer Postort

text: Mottagarens av det biologiska materialet efternamn och förnamn Personnummer

text: Mottagarens relation till donatorn

text: Samtycke

text: Donatorn är i möjlig mån informerad om åtgärden och de risker som är förenade med ingreppet

text: Donatorn motsätter sig inte ingreppet

text: Jag/vi såsom vårdnadshavare, od man eller förvaltar har g e fått information om ingreppets art och de risker som är förenade med ingreppet. Jag/vi har lämnat samtycke till ingreppet

text: Eventuell ytterligare information

text: )1 0- 01 02

text: ( Underskrifter

text: 6a g Ort och datum Vårdnadshavare 1 / God man /Förvaltare* ila B0 :39 Ort och datum Vårdnadshavare 2 / God man /Förvaltare* 00 2 SF S

text: OS * Ansökan får göras beträffande den som är underårig, av vårdnadshavare eller god man. Beträffande den som lider av psykisk störning får ansökan göras av god man eller förvaltare. Godmans-/förvaltarförordnande ska bifogas. 1 (2)

text: Bilaga 6 (forts.)

text: MEDICINSKT UTLÅTANDE

text: till ansökan om tillstånd enligt

text: 8 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m.

text: Åtgärden avser

text: Donatorns efternamn och förnamn Personnummer Mottagarens av det biologiska materialet efternamn och förnamn Personnummer Sjukdomsdiagnos Biologiskt material som ska tillvaratas och transplanteras

text: Relevant bakgrund och alternativa behandlingsmetoder

text: Om donatorn är släkt med mottagaren, ange varför det inte är möjligt att ta biologiskt material från någon annan lämplig donator

text: Om donationen avser biologiskt material som inte återbildas, ange vilka synnerliga skäl som det finns för ingreppet

text: Eventuell ytterligare information

text: Sjukvårdsinrättning

text: Ansvarig läkares* efternamn och förnamn Titel Sjukvårdsinrättning Vårdenhet Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer ) Vårdenhet där ingreppet ska utföras (om annan än ovan)

text: Ansvarig läkares tillstyrkan

text: 0- Vårdnadshavare/god man/förvaltare och donator har fått individuellt anpassad information om åtgärden och

text: 0 de risker som är förknippade med ingreppet. Vårdnadshavare/god man/förvaltare har lämnat samtycke till ingreppet

text: 2( 6a

text: g Donatorn motsätter sig inte ingreppet

text: ila B0 :3 Ort och datum Namnteckning 90 02 SF

text: S * Beslut om ingrepp för tillvaratagande av biologiskt material för transplantationsändamål får, enligt

text: 12 § första stycket lagen (1995:831)

text: om OS transplantation m.m., inte fattas av en läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren.

text: 2 (2)

text: SOSFS Bilaga 7

text: ANSÖKAN OM TILLSTÅND

text: enligt

text: 9 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. att få tillvarata biologiskt material från Skickas till levande donator för annat medicinskt ändamål Socialstyrelsen än transplantation

text: 106 30 Stockholm

text: Datum

text: Ansökan avser

text: Donatorns efternamn och förnamn Personnummer

text: Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress

text: Biologiskt material som ska tillvaratas

text: Ändamålet med tillvaratagandet

text: Det biologiska materialet återbildas ej

text: Ingreppet kan medföra beaktningsvärd skada eller olägenhet för donatorn

text: Risker som är förenade med ingreppet

text: Eventuell ytterligare information

text: Sjukvårdsinrättning

text: Ansvarig läkares* efternamn och förnamn Titel

text: Sjukvårdsinrättning Vårdenhet

text: Utdelningsadress

text: Postnummer Postort

text: Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer)

text: Donatorns samtycke

text: Jag har fått information om åtgärden och ändamålet samt de risker som är förenade med ingreppet

text: Jag samtycker till ingreppet

text: Ort och datum Namnteckning

text: )1 0-

text: 01 Ansvarig läkares underskrift

text: 02 ( Ort och datum Namnteckning 7 ag ila B0

text: :3 * Beslut om ingrepp för tillvaratagande av biologiskt material för annat medicinskt ändamål får, enligt

text: 12 § första stycket lagen (1995:831)

text: om

text: 90 transplantation m.m., inte fattas av den läkare som ska använda materialet för det medicinska ändamålet.

text: 02 SF S OS

text: 1 (1)

text: Bilaga 8

text: ANSÖKAN OM TILLSTÅND

text: enligt

text: 11 § lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m. att få tillvarata vävnad från aborterat foster

text: Skickas till Socialstyrelsen

text: Datum

text: 106 30 Stockholm

text: Ansökan avser tillvaratagande av vävnad för individuellt terapeutiskt ändamål

text: Den gravida kvinnans efternamn och förnamn Personnummer

text: Datum för abort Graviditetsvecka när abort görs

text: Ansökan avser tillvaratagande av vävnad för generellt medicinskt ändamål

text: Forskningsändamål, projektplan bifogas Annat medicinskt ändamål Antal foster som omfattas av tillvaratagandet Tidsperiod för tillvaratagandet

text: Medicinskt ändamål

text: Vävnad som ska tillvaratas

text: Ändamålet med tillvaratagandet

text: Ange vilka synnerliga skäl som det finns för att tillvarata vävnad för det avsedda ändamålet

text: Eventuell ytterligare information

text: Sjukvårdsinrättning (Om vävnad ska tillvaratas vid flera sjukvårdsinrättningar, bifoga adressförteckning!)

text: Sjukvårdsinrättning Vårdenhet

text: Utdelningsadress

text: Postnummer Postort

text: Samtycke

text: Jag har fått information om åtgärden och den tilltänkta användningen

text: Jag samtycker till åtgärden

text: )1 0- Ort och datum Namnteckning 01 02 ( 8a

text: g Ansvarig läkares underskrift

text: ila

text: B0 Ort och datum Namnteckning

text: :39 00 2

text: SF * Beslut om användning av fostervävnad för medicinskt ändamål får, enligt

text: 12 § första stycket lagen (1995:831)

text: om transplantation m.m., S inte fattas av den läkare som har ansvaret för aborten eller bestämmer tid och metod för denna.

text: OS

text: 1 (1)