fs: afs

publisher: Arbetsmiljöverket

title: Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna

text: Dessa föreskrifter gäller innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer med de undantag som anges i

text: och

text: 5 §§

text: förordning (

text: ) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

type: stycke

type: paragraf

text: Definitioner

type: rubrik

text: De termer och de begrepp som används i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

text: 13 kap.

text: 7 §§

text: miljöbalken (1998:808)

text: och

text: 2 § i förordning (2000:271)

text: om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. I övrigt har nedan angivna termer och begrepp följande betydelse.

text: GMM Genetiskt modifierad mikroorganism enligt definitionen i förordning (

text: Cellkultur En tillväxt in vitro av celler som härrör från

text: flercelliga organismer. Cellkultur likställs i dessa

text: föreskrifter med cellodling. (

text: AFS 2018:9

text: Givarorganism En organism varifrån genetiskt material överförs till en annan organism. Mottagarorganism a) En organism som mottagit ett främmande genetiskt material. b) Var och en av de organismer som gemensamt bidragit till en GMM i de fall då det inte går att avgöra vilken organism som är givare eller mottagare.

text: Vektor Virus, plasmid eller annan typ av bärare som kan överföra främmande genetiskt material till en mottagarorganism.

text: Skyddsnivå Den uppsättning av skyddsåtgärder som är anpassade för GMM-användningar med likartade risker på en definierad nivå enligt tabellerna i bilaga 2.

text: En GMM-användning En innesluten användning av GMM som, på ett inte obetydligt sätt, skiljer sig från andra inneslutna användningar i fråga om vilka GMM som används eller i fråga om metoderna för framställningen eller användningen av dem.

text: En GMM-verksamhet En F-, L- eller R-verksamhet enligt

text: 2 § förordning (2000:271)

text: om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer i en anläggning, med en verksamhetsinriktning och under ledning

text: av en verksamhetsledare.

text: Anläggning De lokaler och tekniska anordningar som används för GMM-verksamheten.

text: Verksamhetsinriktning Den inriktning GMM-verksamheten har och som definieras av vilka skyddsåtgärder som behövs enligt bilaga 2 B d.v.s. storskalig verksamhet, laboratorie-, djur- eller växtverksamhet eller, när ingen tabell är tillämplig, annan verksamhet.

text: Verksamhetsutövare I dessa föreskrifter är det den juridiska eller fysiska person som bedriver en eller flera GMMverksamheter.

text: Dekontaminering Behandling av material, kulturer och ytor för att avdöda eller inaktivera GMM.

text: Allmänna råd: ”Mikroorganism” är i definitionen av GMM ”varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller ickecellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter”, se

text: 2 § förordning (2000:271)

text: om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Exempel på mikroorganismer enligt definitionen är bakterier inklusive actinomyceter, rickettsier och cyanobakterier, mikrosvampar som jäst och mögel, mikroalger, protozoer samt celler i eukaryota cellkulturer. Även lägre förökningsbara enheter, som endast kan föröka sig med hjälp av en värdorganism, räknas hit. I bilaga I del A i direktivet

text: anges exempel på metoder som ger upphov till GMM. I del B samma bilaga finns metoder angivna som normalt inte anses ge upphov till GMM. ”Verksamhetsutövare” är normalt det samma som en arbetsgivare med ett organisationsnummer.

text: Utredning för bedömning av vilka skyddsåtgärder som är nödvändiga

text: Verksamhetsutövaren ska följa det tillvägagångssätt som anges i bilaga 1 vid den utredning för bedömning av skaderisker som ska föregå innesluten användning av GMM enligt

text: 13 kap. 8 § miljöbalken

text: . Resultatet av utredningen ska ligga till grund för bedömningen av vilka skyddsåtgärder som är nödvändiga och vilken skyddsnivå som behövs.

text: Allmänna råd: Enligt

text: 13 kap. 8 § miljöbalken (1998:808)

text: ska innesluten användning föregås av en utredning som kan ligga till grund för bedömning av skaderisker. Skaderiskerna måste förebyggas och därför bedömer man i anslutning till utredningen också vilka skyddsåtgärder som är nödvändiga. Utredningen ska göras i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Det kan innebära att verksamhetsutövaren behöver ta in expertis i sin organisation om sådan saknas. I en större organisation kan det vara lämpligt att bilda en biosäkerhetskommitté med samlad allsidig kompetens som kan ge råd vid utredning och bedömning. När man gör utredningen enligt bilaga 1 kan man som stöd använda olika klassificeringssystem. Definitioner för riskklasserna 2-4 finns i Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker. Man kan också ta hjälp av klassificeringssystem för växt- eller djurpatogener. Sådana system kan ge en indikation om vilken skyddsnivå som behövs för användning av motsvarande GMM. (

text: AFS 2018:9

text: Dokumentation

text: Utredningen och bedömningen enligt 3 § och bilaga 1 ska dokumenteras. Dokumentationen ska finnas tillgänglig inom GMM-verksamheten och kunna uppvisas på begäran av Arbetsmiljöverket.

text: Allmänna råd: När man arbetar med väl beprövade GMM och riskerna är små behöver dokumentationen inte vara lika omfattande som när man bedömer att riskerna är stora. Gör man något nytt och obeprövat, behöver dokumentationen vara mer omfattande. Om någon uppgift i utredningen eller bedömningen av behovet av skyddsåtgärder har ändrats vid den regelbundna genomgången enligt

text: 13 § förordning (2000:271)

text: om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer behöver det också dokumenteras. Dokumentationen kan vara skriftlig eller elektronisk.

text: Skyddsnivå, skyddsåtgärder

text: Innesluten användning av GMM ska bedrivas på lägst den skyddsnivå som man har kommit fram till med tillvägagångssättet i bilaga 1. Om någon eller några skyddsåtgärder enligt en högre skyddsnivå behövs ska den högre skyddsnivån tillämpas. Arbetsmiljöverket kan bevilja undantag från reglerna i första stycket. Arbetsmiljöverket kan då besluta att inte alla skyddsåtgärder enligt den högre skyddsnivån behövs eller att en kombination av skyddsåtgärder från tabell 1 och 2 i bilaga 2 ska tillämpas i det enskilda fallet.

text: Allmänna råd: I en del fall kan man redan ha vissa skyddsåtgärder som motsvarar en högre skyddsnivå än den som egentligen behövs enligt utredningen. Men de skyddsåtgärderna är inte styrande för vilken skyddsnivå som behövs. Det är bara de skyddsåtgärder som har bedömts som nödvändiga enligt 3 § som avgör den lägsta skydds-nivån. Om man vill ansöka om undantag enligt andra stycket är det viktigt att utredningen enligt 3 § visar att skyddsåtgärden inte behövs.

text: De grundläggande skyddsåtgärderna och arbetssätten som listas i bilaga 2 A ska alltid tillämpas. Skyddsåtgärderna enligt tabellerna i bilaga 2 B ska tillämpas utifrån resultatet av utredningen och bedömningen enligt 3 §. På skyddsnivå 2 och högre ska det finnas skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner för hur arbetet ska utföras och för åtgärder vid oönskade händelser.

text: Allmänna råd: När man utarbetar hanterings- och skyddsinstruktioner, kan man ta hjälp av handböcker, t.ex. ”WHO Laboratory Bio-safety Manual”. Även erfarenheter från arbetsplatser liknande den egna kan ge vägledning. Det är dock viktigt att de lokala förhållandena och bedömningen av riskerna på den enskilda arbetsplatsen ligger till grund för utformningen av instruktionerna och att instruktionerna används av personalen. Det kan behövas olika instruktioner för olika personalkategorier. Det är viktigt att inte glömma bort disk- , städ- och annan service-personal. Särskilda instruktioner kan också behöva ges till väktare och liknande.

text: Klassificering för anmälan och ansökan om tillstånd

text: Med utgångspunkt från den skyddsnivå som man kommer fram till med tillvägagångssättet i bilaga 1 ska varje GMM-användning ingå i en GMM-verksamhet, vilken klassificeras som endera F-, L- eller R-verksamhet enligt följande:

text: Nödvändig skyddsnivå Klassificering

text: 1 F-verksamhet

text: 2 L-verksamhet

text: 3 eller 4 R-verksamhet

text: Allmänna råd: Klassificeringen av GMM-verksamheter är i första hand till för att avgöra vilka bestämmelser om anmälan och tillstånd som ska följas. Sådana bestämmelser finns i förordning

text: ) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer samt i

text: 16 §§

text: och bilagorna 3–5 i dessa föreskrifter. I

text: 2 §

text: förordning om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer definieras F-, L- och Rverksamhet.

text: Skyltning och märkning

text: Vid innesluten användning av GMM på skyddsnivå 2 eller högre enligt 5 § och bilaga 2, ska varningsskyltar finnas vid ingångar till lokaler eller arbetsområden. Materiel, inklusive behållare och annan utrustning som innehåller GMM, ska också märkas. Skyltar och märkning ska ha symbolen för biologisk fara enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om skyltar och signaler med uppgift om skyddsnivå. När det är frågan om smittämnen ska det också finnas den information som krävs enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker. Uppgifter som är allmänt kända på den plats där materiel, behållare och annan utrustning används kan uteslutas om det kan ske utan risk för hälsa och miljö. (AFS

text: Allmänna råd: Om det behövs skyltar vid alla ingångar och arbetsområden beror på hur det ser ut på platsen, vilka GMM som används, vad man gör och vilka skyddsåtgärder man tillämpar. Det viktiga är att det inte råder några tveksamheter om skyddsnivån för dem som vistas i lokalerna. Skylten för biologisk fara används även om det inte finns någon risk för att arbetstagare ska bli smittade, t.ex. när man arbetar med djur- eller växtpatogener på skyddsnivå 2 eller högre. (

text: AFS 2018:9

text: Avfall, dekontaminering och rengöring

text: För att undvika risker för hälsa och miljö ska avfall som består av -eller innehåller GMM hanteras enligt på förhand uppgjorda rutiner. Den som transporterar eller omhändertar sådant avfall ska i förväg få information om innehållet samt om riskerna med att hantera det och om behovet av skyddsåtgärder.

text: Allmänna råd: När GMM i avfallet har oskadliggjorts kan det behandlas som hushållsavfall eller farligt avfall, beroende på övrigt innehåll. När man transporterar avfall med GMM som inte har oskadliggjorts finns det transportregler bl.a. om förpackning och märkning att följa, se föreskrifter utfärdade med stöd av förordning (

text: ) om transport av farligt gods.

text: Rengöring och dekontaminering ska utföras i den omfattning som behövs för att förebygga att GMM orsakar skador på hälsa eller miljö och i övrigt enligt vad som anges i bilaga 2.

text: Allmänna råd: De medel och metoder som behövs för att dekontaminera beror på vilken GMManvändning det är fråga om. I första hand bör värmebehandling väljas. Om kemiska medel används behöver man ta hänsyn både till medlets effekt på GMM och till eventuella -hälsoskadliga effekter, t.ex. vid inandning eller hudkontakt. Det är viktigt att även spill av GMM snarast tas om hand. Dekontaminering behövs före reparation och underhåll av utrustning som kan vara förorenad med GMM, t.ex. centrifuger och odlingsutrustning. Ett intyg på att dekontaminering har gjorts bör då medfölja utrustningen.

text: Utbildning och kunskaper

text: Verksamhetsutövaren ska se till att den som leder arbetet och de som kan komma i direkt kontakt med GMM har lämplig utbildning och tillräckliga kunskaper om de GMM som förekommer, riskerna med dessa och om hur riskerna ska undvikas.

text: Allmänna råd: Utöver den som direkt arbetar med GMM kan andra komma i direkt kontakt med GMM, t.ex. lokalvårdare, servicepersonal och djurskötare. Vad som är lämplig utbildning och tillräckliga kunskaper beror på sådana faktorer som vilka GMM som används, hur dessa används och på den uppgift personen har. För djurhuspersonal kan det t.ex. vara tillräckligt att känna till om djuren kan utsöndra GMM eller inte och eventuella risker om GMM utsöndras. Den som genetiskt modifierar smittämnen i riskklass 3

text: behöver i regel ha naturvetenskaplig eller medicinsk utbildning.

text: Beredskapsplan och rapportering

text: För GMM-verksamheter där ett oavsiktligt utsläpp kan medföra allvarlig omedelbar eller fördröjd fara för miljön eller för människor utanför anläggningen, ska en beredskapsplan upprättas enligt

text: 31 § förordning (2000:271)

text: om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. De myndigheter och andra som kan beröras av en olycka ska underrättas om innehållet i planen.

text: Allmänna råd: Vad som är olycka i detta sammanhang definieras i

text: 2 § förordning (2000:271)

text: om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Vilka myndigheter som ska underrättas beror på var verksamheten finns och vilka risker det är fråga om. Den lokala räddningstjänsten berörs men även andra myndigheter kan behöva underrättas. Beroende på anläggningens läge kan närliggande företag och allmänheten i området behöva underrättas. Om GMM är ett smittämne och verksamheten är av sådan art att en beredskapsplan därför behövs även enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker är det lämpligt att planerna sammanförs och

text: överensstämmer. (

text: AFS 2018:9

text: I händelse av en olycka ska Arbetsmiljöverket och andra berörda myndigheter omedelbart eller senast inom 24 timmar underrättas om 1. de närmare omständigheterna kring olyckan, 2. identiteten och mängden av de GMM som kommit ut, 3. all information som behövs för att bedöma olyckans inverkan på hälsa och miljö samt 4. vilka räddningsåtgärder som vidtagits.

text: 2 § förordning (2000:271)

text: om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Andra berörda myndigheter kan beroende på olyckans art vara den lokala räddningstjänsten, nämnden för miljö- och hälsoskydd m.fl. enligt beredskapsplanen.

text: Anmälan och ansökan om tillstånd

text: I en anmälan av en F-verksamhet enligt

text: och

text: 23 §§

text: förordning (

text: ) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer ska de uppgifter som framgår av bilaga 3 lämnas till Arbetsmiljöverket.

text: I en anmälan av en L-verksamhet och nya GMM-användningar enligt

text: och

text: 25 §§

text: förordning (

text: ) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer ska de uppgifter som framgår av bilaga 4 lämnas till Arbetsmiljöverket.

text: I en ansökan om tillstånd för en R-verksamhet och nya GMM-användningar enligt

text: och

text: 26 §§

text: förordning (

text: ) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer ska de uppgifter som framgår av bilaga 5 lämnas till Arbetsmiljöverket.

text: Ändring och uppdatering av lämnade uppgifter

text: Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande: Ändring av en uppgift som i bilaga 3-5 har markerats med en asterisk (*) ska lämnas som en uppdatering enligt

text: 22 § förordning (2000:271)

text: om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Ändring av en uppgift som har markerats med två asterisker (**) får inte lämnas som en uppdatering. Vid sådana förändringar ska en ny, fullständig anmälan eller ansökan lämnas.

text: Allmänna råd: Av praktiska skäl brukar Arbetsmiljöverket i samband med handläggning av anmälan och tillstånd för innesluten användning av GMM föreslå när på året en uppdatering enligt

text: 22 § förordning (2000:271)

text: om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer ska lämnas. Om ingenting har ändrats, behöver ingen uppdatering lämnas. Observera att ändringar som kan ha påtaglig betydelse för riskerna ska anmälas till Arbetsmiljöverket snarast möjligt enligt

text: 21 § samma förordning

text: Denna författning träder i kraft den 1 januari 2012 då Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (

text: AFS 2000:5

text: ) om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer upphör att gälla. En verksamhet som har anmälts enligt den gamla författningen behöver inte anmälas på nytt enligt den nya författningen. Tillstånd som har meddelats enligt den gamla författningen gäller fortfarande. Den gamla författningen gäller för handläggning av ärenden som kommit in till Arbetsmiljöverket före den 1 januari 2012 men ännu inte avgjorts.

text: AFS 2018:9

text: Denna författning träder i kraft den 19 november 2018.

text: Bilaga 1

text: Tillvägagångssätt vid utredning och bedömning enligt 3 §, bestämning av skyddsnivå enligt 5 § samt klassificering enligt 7 §

text: A. Faktorer att beakta vid utredning och bedömning

text: Följande betraktas som potentiellt skadliga effekter: – Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter. – Sjukdom hos djur eller växter. – Skadliga effekter som en följd av att det inte går att behandla sjukdom eller erbjuda effektiv profylax. – Skadliga effekter till följd av etablering i eller spridning till miljön. – Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt material till andra organismer.

text: B. Tillvägagångssätt vid utredning, bedömning och klassificering

text: 1. Utredningen inleds med att identifiera om det finns några potentiellt skadliga effekter förknippade med GMM, se bilaga 1 A. När man gör det ska man identifiera mottagarorganismens och – vid behov – givarorganismens skadliga egenskaper och de eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn och/eller infört material, däribland varje ändring av mottagarorganismens befintliga egenskaper. Om inga skadliga egenskaper kan identifieras enligt bilaga 1 C kan punkt 2 uteslutas. 2. Om några potentiellt skadliga effekter har identifierats, ska man bedöma hur allvarliga de identifierade potentiellt skadliga effekterna är och sannolikheten för att de ska uppstå till följd av GMMs inneboende egenskaper. 3. Nästa steg i utredningen är att identifiera de faktorer i den specifika GMM-användningen som kan öka sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna ska uppstå eller för att GMM kommer ut i miljön. Följande faktorer ska beaktas: – Verksamhetens karaktär, t.ex. dess omfattning och inriktning. – Vilka metoder som används. – Karaktären av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras. – Möjligheter till dekontaminering av GMM i avfall och avloppsvatten. 4. Med utgångspunkt från resultatet av utredningen i punkterna 1 till 3, bedömer man vilka skyddsåtgärder som behövs för att hålla GMM inneslutna och skydda människors hälsa och miljön. 5. De skyddsåtgärder som valts ska jämföras med skyddsåtgärderna i tillämplig tabell i bilaga 2, för att avgöra på vilken skyddsnivå GMM-användningen behöver bedrivas. 6. Den skyddsnivå som behövs avgör klassificeringen för den GMM-verksamhet som GMM-användningen behöver bedrivas i. 7. Slutligen bekräftas att valet av skyddsnivån (och därmed klassificeringen) är korrekt genom att man kontrollerar att skyddsåtgärderna är tillräckliga för att GMM inte ska orsaka skador på hälsa och miljö och att de kan hållas inneslutna.

text: C. Kriterier för vilka GMM som kan användas på skyddsnivå 1

text: I allmänhet är det bara GMM som uppvisar följande kännetecken, som kan komma ifråga för användning på skyddsnivå 1:

text: – Det är inte sannolikt att mottagarorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter. – Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön. – Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter eller att den medför negativa effekter för miljön.

text: Bilaga 2

text: Skyddsåtgärder och arbetssätt som ska tillämpas enligt 6 §

text: A. Grundläggande skyddsåtgärder och arbetssätt

text: För att man ska upprätthålla inneslutningen och arbeta på ett säkert sätt ska åtgärderna i tillämplig tabell i bilaga 2 B, god mikrobiologisk praxis samt punkterna nedan följas: – GMM med så liten risk för hälsa och miljö som omständigheterna medger väljs. – Arbetet planeras, organiseras och bedrivs så att exponeringen för GMM hålls på lägsta praktiskt möjliga nivå på arbetsplatsen och i miljön. – Tekniska säkerhetsåtgärder vidtas vid källan och kompletteras med lämplig personlig skyddsutrustning när det behövs. – Säkerhetsåtgärder och utrustning underhålls och testas regelbundet. – Förekomsten av processorganismer utanför det (storskaliga) slutna -systemet undersöks vid behov. – Personalen utbildas och övas på lämpligt sätt. – Kommittéer eller underkommittéer för biosäkerhet inrättas vid behov. – Lämplig journalföring sker. – Det ska vara förbjudet att äta, dricka, använda tobaksvaror, applicera kosmetika eller förvara livsmedel inom arbetsområdet. – Det ska vara förbjudet att munpipettera. – Effektiva desinfektionsmedel och rutiner för desinfektion ska finnas i händelse av spill. – Kontaminerad utrustning eller materiel förvaras säkert när det behövs.

text: B. Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM på olika skyddsnivåer

text: Tabell 1

text: a) Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i laboratorie-, djur- och växtverksamhet

text: Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4

text: Lokaler och utrustning

text: 1.Lokaler som är Nej Avgränsad mot Ja Ja, i eget hus eller skilda från övriga annan som helt isolerad områden i samma verksamhet enhet byggnad eller ligger i en separat byggnad

text: 2.Ingång endast Nej Nej Ja, vid luftburen Ja genom luftsluss, smitta eller om helst med dörrar det behövs enligt som bara går att utredningen i 3 § öppna en i taget

text: 3.Lokalen har Nej Nej Ja, vid luftburen Ja undertryck i smitta eller om förhållande till det behövs enligt omgivningen utredningen i 3 §

text: 4.Lokalen kan Nej Ja, om det behövs Ja Ja förseglas så att enligt rökbehandling utredningen i 3 § blir möjlig

text: 5.Separat Nej Nej Ja, frånluft vid Ja, frånluft och

text: ventilations- luftburen smitta tilluft. För virus system med eller om det som inte fångas HEPA-filtrering av behövs enligt upp av HEPAluften i lokalen utredningen i 3 § filter behövs ytterligare åtgärder

text: 6. Observations- Ja, om det behövs Ja, om det behövs Ja Ja fönster eller enligt enligt motsvarande, för utredningen i 3 § utredningen i 3 § att de som vistas i lokalen ska kunna ses

text: 7. Ytor som är Bänk Bänk, golv Bänk, golv Bänk, golv, väggar, resistenta mot tak vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, dekontaminerings medel och är lätta att rengöra

text: 8. Anordning för Ja Ja, som helst kan Ja, som kan Ja, som kan handtvätt manövreras utan manövreras utan manövreras utan att vidröras med att vidröras med att vidröras med händerna samt händerna samt händerna samt handdesinfektion handdesinfektion handdesinfektion

text: 9. Avloppsvatten Nej Nej Ja, om det finns Ja från handfat, risk att GMM kan duschar, golv- komma ut i brunnar och avloppet liknande avlopp kan desinfekteras

text: 10. Nej Ja, för hantering Ja Ja Mikrobiologisk av infekterat säkerhetsbänk material vid påtaglig risk för aerosolbildning eller luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 3 §

text: 11. Larmsystem Nej Ja, för Ja Ja för att indikera säkerhetsbänkar om tekniska och i övrigt om säkerhetsutrust- det behövs enligt ningar är ur utredningen i 3 § funktion

text: 12. Nej Nej Ja, om det behövs Ja Reservelektricitet enligt för utredningen i 3 § verksamhetens

text: tekniska säkerhetsutrustningar

text: 13. Den egna Nej Ja, om det behövs Ja Ja utrustningen hålls enligt inom det utredningen i 3 § avgränsade området

text: Arbetsrutiner

text: 14. Skylt med Nej Ja Ja Ja symbol för smittrisk

text: 15. Särskilda Ja, om det behövs Ja, Ja, Ja, åtgärder vidtas enligt aerosolspridning aerosolspridning aerosolspridning mot spridning av utredningen i 3 § minimeras förhindras förhindras aerosoler

text: 16. Tillträdes- Nej Ja, tillträde endast Ja, stränga, Ja, stränga, restriktioner för personer som tillträde endast tillträde endast är informerade för behörig för behörig om riskerna personal, personal, låsrutiner låsrutiner

text: 17. GMM förvaras Ja, om det behövs Ja Ja Ja så att ingen av enligt misstag utredningen i 3 § exponeras eller någon obehörig kan komma åt materialet

text: 18. Skyddande Ja, lämplig Ja, lämplig Ja, vältäckande Ja, fullständigt klädsel används skyddande skyddande klädsel skyddande klädsel ombyte till klädsel, i som tas av när som tas av när skyddande klädsel allmänhet arbetsområdet arbetsområdet och särskild laboratorierock lämnas lämnas, särskild fotbeklädnad. fotbeklädnad vid Fullständigt behov ombyte när arbetsområdet lämnas

text: 19. Handskar Nej Ja, om det behövs Ja Ja används enligt utredningen i 3 §

text: 20. Duschning Nej Nej Ja, om det behövs Ja efter avslutat enligt arbete utredningen i 3 §

text: 21. Effektiv Ja, om det behövs Ja Ja Ja skadedjurs- enligt kontroll (t.ex. mot utredningen i 3 § gnagare och insekter)

text: Avfalls- och dekontamineringsrutiner

text: 22. Autoklav I anslutning till I anslutning till Inom Dubbelsidig inom anläggningen, om anläggningen anläggningen, anläggningen inte annan eventuellt tillfredsställande dubbelsidig dekontaminering finns

text: 23. Använt Ja, med metod Ja, med metod Ja, innan det Ja, innan det material med som väljs som väljs lämnar lämnar GMM beroende av beroende av laboratoriet laboratoriet dekontamineras resultatet av resultatet av innan det diskas, utredningen i 3 § utredningen i 3 § återanvänds, kasseras

text: 24. Avfall som Ja, med metod Ja, med metod Ja, innan det Ja, innan det innehåller GMM som väljs som väljs lämnar lämnar dekontamineras beroende av beroende av laboratoriet laboratoriet resultatet av resultatet av utredningen i 3 § utredningen i 3 §

text: 25. Särskilda Ja Ja, skriftliga Ja, skriftliga Ja, skriftliga rutiner för åtgärder vid spill och andra oönskade händelser

text: b) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a för innesluten användning av GMM i djurverksamheter

text: Åtgärder som ändrar motsvarande punkt i tabell 1a

text: 1. Isolerad djur- Ja, om det behövs Ja Ja Ja enhet (byggnad enligt eller ett avskilt utredningen i 3 § område inom en byggnad som innehåller en eller flera djuranläggningar1 samt andra utrymmen, t.ex. omklädningsrum, duschar, autoklaver eller matförråd)

text: 7. Ytor som är Bänk om sådan Bänk om sådan Bänk om sådan Bänk om sådan

text: Djuranläggning: en anläggning avsedd för att hålla djur eller för att utföra smärre kirurgiska ingrepp på djur och där djuren hålls i lämpliga inneslutningar t.ex. burar, bås eller andra anordningar.

text: resistenta mot finns, och i övrigt finns, golv finns, golv och finns, golv, väggar vatten, syror, om det behövs väggar och tak alkalier, lösnings- enligt medel, utredningen i 3 § dekontaminerings medel och är lätta att rengöra

text: Åtgärder som är tillägg till tabell 1a

text: 26. Ja, om det behövs Ja Ja Ja Djuranläggningar enligt är avgränsade utredningen i 3 § med låsbara dörrar

text: 27. Isolatorer eller Nej Ja, om det behövs Ja Ja motsvarande enligt inneslutning har utredningen i 3 § HEPA-filter

text: 28. Material och Ja, om det behövs Ja Ja Ja utrustning är enligt utformade för att utredningen i 3 § underlätta rengöring och dekontaminering

text: 29. Åtgärder för Ja Ja Ja Ja att begränsa risken för att djuren smiter utanför avgränsningen

text: 30. Förbränning Rekommenderas Ja Ja Ja, på platsen, om av djurkroppar inte sterilisering skett med en validerad metod innan förflyttning till en förbränningsugn

text: 31. Strö och avfall Ja, om det behövs Ja Ja Ja dekontamineras enligt utredningen i 3 §

text: c) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a för innesluten användning av GMM i växtverksamheter

text: 1. Växthus eller Ja, om det behövs Ja Ja Ja växtkammare enligt med väggar, tak utredningen i 3 § och golv, avsedd för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö

text: 2. Ingång endast Nej Ja, om det behövs Ja Ja genom sluss enligt utredningen i 3 §

text: 21. Effektiv Ja Ja Ja Ja skadedjurskontroll (t.ex. mot gnagare och insekter)

text: Åtgärder som är tillägg till tabell 1a

text: 32. Permanent Nej Ja Ja Ja byggnad med vattentät beklädnad, konstruerad för att förhindra att dagvatten tränger in, med låsbara dörrar

text: 33. Kontroll av Ja, om det behövs Ja, så att avrinning Ja, så att avrinning Ja, så att avrinning kontaminerat enligt minimeras, om förhindras förhindras avrinningsvatten utredningen i 3 § spridning av GMM kan ske genom marken

text: 34. Förfaranden Ja, så att spridning Ja, så att spridning Ja, så att spridning Ja, så att spridning som hindrar av GMM av GMM av GMM av GMM spridning av GMM minimeras minimeras förhindras förhindras vid överföring av levande material mellan olika platser t.ex. växthus/växtkammare och laboratorium

text: Tabell 2

text: Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i storskalig verksamhet

text: Slutet system och annan teknisk utrustning

text: 1. Levande GMM Ja Ja Ja Ja innesluts i ett eller flera slutna system så att processen hålls avskild från omgivningen

text: 2. Avluftning från Ja, om det behövs Ja, utsläpp av Ja, utsläpp av Ja, utsläpp av slutna system enligt GMM minimeras GMM hindras GMM hindras kontrolleras utredningen i 3 §

text: 3. Tätningar Ja, om det behövs Ja, minimeras Ja, hindras Ja, hindras utformas så att enligt utsläpp av GMM utredningen i 3 § minimeras eller förhindras

text: 4. Larmsystem för Nej Ja, om det behövs Ja Ja att indikera om enligt tekniska utredningen i 3 § säkerhetsutrustningar är ur funktion

text: 5. Nej Nej Ja, om det behövs Ja Reservelektricitet enligt för utredningen i 3 § verksamhetens tekniska säkerhetsutrustningar

text: Lokaler och övrig utrustning

text: 6. Slutna system Ja, om det behövs Ja Ja Ja placeras inom ett enligt avgränsat område utredningen i 3 §

text: 7. Ingång endast Nej Ja, om det behövs Ja Ja genom luftsluss enligt utredningen i 3 §

text: 8. Det avgränsade Nej Ja, om det behövs Ja, om det behövs Ja området har enligt enligt undertryck i utredningen i 3 § utredningen i 3 § förhållande till omgivningen

text: 9. Separat Nej Ja, om det behövs Ja, frånluft, och i Ja, frånluft och ventilationssyste enligt övrigt om det tilluft m med HEPA- utredningen i 3 § behövs enligt filtrering av luften utredningen i 3 §

text: 10. Särskilda Ja, om det behövs Ja, om det behövs Ja, om det behövs Ja åtgärder för att enligt enligt enligt minimera utredningen i 3 § utredningen i 3 § utredningen i 3 § luftföroreningar

text: 11. Det Nej Ja, om det behövs Ja Ja avgränsade enligt området kan utredningen i 3 § förseglas så att rökbehandling blir möjlig

text: 12. Ytor som är Bänk, om sådan Bänk, om sådan Bänk, om sådan Bänk, om sådan resistenta mot finns finns, och golv finns, och golv finns, golv, väggar vatten, syror, och tak alkalier, lösningsmedel, dekontaminerings medel och är lätta att rengöra

text: 13. Anordning för Ja Ja, som helst kan Ja, som kan Ja, som kan handtvätt manövreras utan manövreras utan manövreras utan att vidröras med att vidröras med att vidröras med händerna samt händerna samt händerna samt handdesinfektion handdesinfektion handdesinfektion

text: 14. Avloppsvatten Nej Nej Ja, om det finns Ja från handfat, risk att GMM kan duschar, komma ut i golvbrunnar och avloppet liknande avlopp kan desinfekteras

text: 15. Den egna Nej Ja, om det behövs Ja Ja utrustningen hålls enligt inom det utredningen i 3 § avgränsade området

text: Arbetsrutiner

text: 16. Skylt med Nej Ja Ja Ja symbol för smittrisk

text: 17. Ja, om det behövs Ja, minimeras Ja, hindras Ja, hindras Aerosolbildning enligt vid provtagning, utredningen i 3 § tillsats, uttag eller överföring av material begränsas

text: 18. Nej Ja, tillträde endast Ja, stränga, Ja, stränga, Tillträdesrestrikti för personer som tillträde endast tillträde endast oner är informerade för behörig för behörig om riskerna personal, personal,

text: låsrutiner låsrutiner

text: 19. Skyddande Ja, särskilda Ja, särskilda Ja, vältäckande Ja, fullständigt klädsel används arbetskläder arbetskläder skyddande ombyte till inom det klädsel, särskild skyddande klädsel avgränsade fotbeklädnad vid och särskild området behov fotbeklädnad. Fullständigt ombyte när arbetsområdet lämnas

text: 20. Personalen Nej Nej Ja, om det behövs Ja duschar innan enligt området lämnas utredningen i 3 §

text: 22. GMM förvaras Ja, om det behövs Ja Ja Ja så att ingen av enligt misstag utredningen i 3 § exponeras eller någon obehörig kan komma åt materialet

text: Avfalls- och dekontamineringsrutiner

text: 23. Hela volymen Ja, om det behövs Ja Ja Ja från det slutna enligt systemet kan tas utredningen i 3 § omhand och dekontamineras vid olycka

text: 24. Använt Ja, med metod Ja, Ja, Ja, material eller som väljs dekontaminering dekontaminering dekontaminering avfall med GMM beroende av genom validerade genom validerade genom validerade dekontamineras resultatet av metoder för metoder för metoder för innan det diskas, utredningen i 3 § avdödning avdödning avdödning återanvänds, kasseras

text: 25. Ja, med metod Ja, Ja, Ja, Dekontaminering som väljs dekontaminering dekontaminering dekontaminering av större mängder beroende av genom validerade genom validerade genom validerade kulturvätska, resultatet av metoder för metoder för metoder för inklusive utredningen i 3 § avdödning avdödning avdödning processavloppet, innan vätskan lämnar det slutna systemet för vidare hantering

text: 26. Särskilda Ja, om det behövs Ja, skriftliga Ja, skriftliga Ja, skriftliga rutiner för enligt åtgärder vid spill utredningen i 3 § och andra oönskade händelser

text: Bilaga 3

text: Uppgifter vid anmälan av en F-verksamhet

text: Nedanstående uppgifter ska lämnas vid anmälan av en F-verksamhet enligt

text: och

text: 23 §§

text: i förordning (

text: ) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande: • Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering enligt 22 § i förordningen. • Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, fullständig anmälan ska lämnas. 1. Verksamhetsutövarens – namn och adress * – organisationsnummer ** 2. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekommer * 3. Anläggningen där GMM ska användas: – gatuadress och ort ** – översiktlig beskrivning av anläggningen (ev. ritning eller skiss) * – avgränsning av anläggningen, t.ex. med husnummer, våningsplan eller rumsnummer * 4. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning * – den avdelning, institution etc. som ansvarar för F-verksamheten – personer med ansvar för F-verksamhetens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften/uppgifterna 5. Beskrivning av F-verksamheten – verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2 §) ** – precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning, undervisning, pilotförsök, produktion, diagnostik, annat) * – vilka slags GMM som hanteras (organismgrupper) * 6. Beskrivning av avfallshanteringen * – vilket slags avfall med GMM som uppkommer – hur GMM oskadliggörs i avfallet – i förekommande fall: mottagare av avfall med icke oskadliggjorda GMM och hur information om GMM lämnas till mottagaren 7. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 § och uppgift om vilken tabell med skyddsåtgärder i bilaga 2 som tillämpas.

text: Bilaga 4

text: Uppgifter vid anmälan av en L-verksamhet och nya GMM-användningar

text: Nedanstående uppgifter ska lämnas vid anmälan av en L-verksamhet respektive nya GMM-användningar enligt

text: och

text: 25 §§

text: i förordning (

text: A. Anmälan av en L-verksamhet

text: 1. Verksamhetsutövarens – namn och adress* – organisationsnummer ** 2. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekommer * 3. Anläggningen där GMM ska användas: – gatuadress och ort ** – översiktlig beskrivning av anläggningen, med ritning eller skiss * – avgränsning av anläggningen, t.ex. med husnummer, våningsplan och rumsnummer * 4. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning * – den avdelning, institution etc. som ansvarar för L-verksamheten – personer med ansvar för L-verksamhetens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften – personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i L-verksamheten i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften iv. vilken eller vilka GMM-användningar det gäller 5. Beskrivning av L-verksamheten – verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2 §) ** – precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning, undervisning, pilotanläggning, produktion, diagnostik, annat) * – skalan, dvs. ungefärlig volym GMM som används vid ett och samma tillfälle i ett och samma kärl (anges i 1 F2 något av intervallen <10 l, 10-100 l, 100-500 l, >500 l) * 6. Beskrivning av avfallshanteringen * – vilket slags avfall med GMM som uppkommer – hur GMM oskadliggörs i avfallet – i förekommande fall: mottagare av avfall med icke oskadliggjorda GMM och hur information om GMM lämnas till mottagaren 7. Skyddsåtgärder: den tabell i bilaga 2 som tillämpas ** 8. Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner * – gemensamma för L-verksamhetens alla GMM-användningar – för varje enskild GMM-användning i L-verksamheten, där det behövs.

text: För var och en av de GMM-användningar som förekommer i L-verksamheten

text: 9. Uppgifter om GMM-användningen – egen beteckning på GMM-användningen – den del av anläggningen som används, t.ex. rumsnummer * – de skyddsåtgärder i tillämplig tabell (se bilaga 2) som har valts på grund av att de behövs enligt

text: 2 Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs fortfarande är hämtade från samma tabell och skyddsnivå.

text: utredningen i 3 § * 10. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat ** 11. Uppgifter om det biologiska materialet – den GMM/mottagarorganism som används ** i. identitet ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering * – den vektor/motsvarande som används ** – insatt genetiskt material i. givarorganism/ursprung * ii. avsedd funktion/avsedda funktioner * 12. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 §.

text: B. Ny GMM-användning

text: Följande uppgifter ska lämnas vid anmälan av en ny GMM-användning i en L-verksamhet som redan har anmälts och har fått ett id-nummer av Arbetsmiljöverket. 1. Av Arbetsmiljöverket tilldelat id-nummer för den L-verksamhet som GMM-användningen ska tillhöra 2. Person med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än ansvarig/a för L-verksamheten * – namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet – tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant – utbildning och kvalifikationer för uppgiften 3. Uppgifter om GMM-användningen – egen beteckning på GMM-användningen – den del av anläggningen som används (t.ex. rumsnummer) * – de skyddsåtgärder i tillämplig tabell (se bilaga 2) som har valts på grund av att de behövs enligt utredningen i 3 § *2 – hanterings- och skyddsinstruktioner för GMM-användningen, där det behövs * – om skillnader finns jämfört med L-verksamheten i övrigt anges: i. hantering av avfall * ii. ungefärliga volymer *3 4. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat** 5. Uppgifter om det biologiska materialet – den GMM/mottagarorganism som används ** i. identitet ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering * – den vektor/motsvarande som används ** – insatt genetiskt material i. givarorganism/ursprung * ii. avsedd funktion/avsedda funktioner * 6. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 §.

text: 3 Om det rör sig om en annan ”art”/motsvarande ingår den i en egen GMM-användning. 4 Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs inte har ändrats.

text: Bilaga 5

text: Uppgifter vid ansökan om tillstånd för en R-verksamhet och för nya GMManvändningar

text: Nedanstående uppgifter ska lämnas vid en ansökan om tillstånd för en R-verksamhet respektive nya GMManvändningar enligt

text: och

text: 26 §§

text: i förordning (

text: ) om innesluten användning av genetiskt modifierade

text: organismer. (

text: AFS 2018:9

text: A. Ansökan om tillstånd för en R-verksamhet

text: 1. Verksamhetsutövarens – namn och adress* – organisationsnummer** 2. Tid för vilken tillstånd söks 3. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekommer * 4. Anläggningen där GMM ska användas: ** – gatuadress och ort – detaljerad beskrivning av anläggningen samt ritning eller skiss – avgränsning av anläggningen med rumsnummer, våningsplan och, där det är relevant, husnummer etc. – beskrivning av de tekniska anordningar som har betydelse för säkerheten samt planerade och genomförda tekniska kontroller av betydelse för säkerheten 5. Eventuellt tidigare tillstånd i anläggningen: – Arbetsmiljöverkets id-nummer för tidigare beviljad R-verksamhet i anläggningen – vid ansökan om förnyelse av ett tidigare tillstånd, lämnas en redo-görelse för hur eventuella tidigare villkor har uppfyllts 6. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning * – den avdelning, institution etc. som ansvarar för R-verksamheten – personer med ansvar för R-verksamhetens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften – personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i R‑verksamheten i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften iv. vilken eller vilka GMM-användningar det gäller 7. Beskrivning av R-verksamheten: – verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2§) ** – precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning, undervisning, pilotanläggning, produktion, diagnostik, annat) * 2F3 – den största volym GMM som hanteras vid ett och samma tillfälle i R-verksamheten * 8. Beskrivning av avfallshanteringen: * vilket slags avfall med GMM som uppkommer – hur GMM oskadliggörs i avfallet – övriga uppgifter om avfallshanteringen som har betydelse för miljö och hälsa 9. Skyddsåtgärder: den tabell och den skyddsnivå enligt bilaga 2 som tillämpas ** 10. Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner: * – gemensamma för R-verksamhetens alla GMM-användningar – för varje enskild GMM-användning i R-verksamheten 11. Om en beredskapsplan enligt 12 § behövs, lämnas följande uppgifter: *

text: 5 Tillstånd ges vanligen för tre år och maximalt för fem år. 6 Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs fortfarande är hämtade från samma tabell och skyddsnivå.

text: – riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa – de särskilda risker som kan uppstå på grund av anläggningens läge – tänkbara konsekvenser för hälsa och miljö om en olycka inträffar – de förebyggande åtgärder som vidtagits, t.ex. säkerhetsutrustning, larmsystem och inneslutningsmetoder – förfarande och planer för kontroll av skyddsåtgärdernas fortsatta effektivitet – beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna om beredskap vid olyckshändelser – försäkran att berörda myndigheter med uppgift att sätta in räddningsåtgärder har underrättats om beredskapsplanen.

text: För var och en av de GMM-användningar som förekommer i R-verksamheten

text: 12. Uppgifter om GMM-användningen – egen beteckning på GMM-användningen – den del av anläggningen som används (ange rumsnummer) *7 – den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas *7 13. Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bilaga 2). ** 14. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat *7 15. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utredningen och bedömningen enligt 3 § – den GMM/mottagarorganism som används: **8 i. identitet ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering – den vektor/motsvarande som används: **8 i. identitet ii. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen enligt 3 § – insatt genetiskt material: *7 i. givarorganism/ursprung ii. avsedd funktion/avsedda funktioner – kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som har genomförts enligt 3 §.

text: B. Ny GMM-användning

text: Följande uppgifter ska lämnas vid ansökan om tillstånd för en ny GMM-användning i en R-verksamhet som redan har beviljats tillstånd och har fått ett id-nummer av Arbetsmiljöverket. 1. Av Arbetsmiljöverkets tilldelat id-nummer för den R-verksamhet som GMM-användningen ska tillhöra 2. Personer med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än ansvarig/a för R-verksamheten: * – namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet – tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant – utbildning och kvalifikationer för uppgiften 3. Uppgifter om GMM-användningen – egen beteckning på GMM-användningen – den del av anläggningen som används (t.ex. rumsnummer) *7 – den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas * – hanterings- och skyddsinstruktioner för användningen * – om skillnader finns jämfört med R-verksamheten, anges: i. hantering av avfall i användningen * ii. förändringar i beredskapsplanen samt försäkran att berörda myndigheter har underrättats * 4. Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bilaga 2) ** 5. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat *7 6. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utredningen och bedömningen enligt 3 § – den GMM/mottagarorganism som används: **

text: 7 Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs inte har ändrats. 8 Om det rör sig om en annan ”art”/motsvarande ingår den i en egen GMM-användning.

text: i. identitet ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering – den vektor/motsvarande som används: ** i. identitet ii. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen enligt 3 § – insatt genetiskt material: * i. givarorganism/ursprung ii. avsedd funktion/avsedda funktioner – kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som har genomförts enligt 3 §.


title: Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse (AFS 1992:9) med föreskrifter om smältsvetsning och termisk skärning

text: Arbetsmiljöverkets författningssamling

text: Arbetsmiljöverkets författningssamling

text: Utkom från trycket

text: i Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse den 16 december 2011

text: AFS 1992:9

text: ) med föreskrifter om smältsvetsning och termisk skärning samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna;

text: beslutade den 29 november 2011.

text: Arbetsmiljöverket föreskriver följande med stöd av

text: 18 § arbetsmiljöförordningen (1977:1166)

text: , i fråga om Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse (

text: AFS 1992:9

text: ) med föreskrifter om smältsvetsning och termisk skärning dels att 6 § ska upphöra att gälla, dels att de allmänna råden till 6 § ska upphöra att gälla.

text: Denna författning träder i kraft den 1 juli 2012.

text: MIKAEL SJÖBERG

text: Claes Trägårdh Anna Middelman

text: Kommentarer till föreskrifterna om ändring i Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse (

text: AFS 1992:9

text: Arbetsmiljöverket upphäver 6 § i Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse (

text: AFS 1992:9

text: ) med föreskrifter om smältsvetsning och termisk skärning. Det sker med anledning av verkets strävan att förbättra och förenkla regelstrukturen. I Arbetsmiljöverkets föreskrifter (

text: AFS 2011:19

text: ) om kemiska arbetsmiljörisker finns regler som täcker den upphävda 6 § i Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse med föreskrifter om smältsvetsning och termisk skärning.

text: Arbetsmiljöverket · 112 79 Stockholm · Tel 010-730 90 00 · www.av.se 4 Utgivare: Anna Middelman ISBN 978-91-7930-561-1 · ISSN 1650-3163

type: foreskrift


title: Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 1993:41) om enkla tryckkärl

text: I dessa föreskrifter används följande beteckningar med nedan angiven

text: betydelse.

text: Anmält organ 1) Ett organ som anmälts enligt

text: 9 §§

text: lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i det land inom EES där organet är etablerat. 2) Ett organ i ett land med vilket EU har träffat avtal om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, om organet har anmälts för uppgiften enligt reglerna i avtalet.

text: Kärlet skall ha försetts med CE-märkning på det sätt som anges i 17

text: eller 20 §§. Bestämmelser om anbringande och användning av CE-märkning finns i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008

text: om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning

text: (EG) nr 339/93

text: och lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll. För CE-märkning enligt dessa föreskrifter gäller också följande. CE-märkningen ska anbringas på ett väl synligt, lättläst och varaktigt sätt

text: Jfr.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/105/EG av den 16 september 2009

text: om enkla tryckkärl (Celex 32009L0105). EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

text: antingen på kärlet eller på en tillverkarskylt som fästs på kärlet på ett sådant sätt att den inte kan avlägsnas. CE-märkningen ska följas av identifikationsumret för det anmälda organ som svarar för verifikationen eller övervakningen. Vidare skall kärlet ha väl synlig, lättläst och varaktig märkning med minst följande uppgifter: – högsta arbetstryck PS i bar – högsta arbetstemperatur Tmax i Co – lägsta arbetstemperatur Tmin i Co – kärlets volym V i liter – tillverkarens namn eller märke – kärlets prototypbeteckning samt serie- eller partinummer – de två sista siffrorna i det årtal då CE-märkningen anbringats. Märkning enligt ovan får anbringas på en tillverkningsskylt som är fäst vid tryckkärlet så att den inte kan avlägsnas. Skylten skall vara så beskaffad att den inte kan återanvändas samt vidare ha plats för ytterligare information.

text: Denna författning träder i kraft den 1 augusti 2011.

text: JANERIK PERSSON

text: Claes Trägårdh Maria Nyman

text: Till 10 § CE-märkning får anbringas endast om märkningen står i

text: överensstämmelse med alla relevanta EU-rättsakter. Detta medför att om ett tryckkärl även omfattas av andra föreskrifter, som gäller andra aspekter, förutsätts CE-märkningen innebära att tryckkärlet även uppfyller kraven i dessa andra föreskrifter. Härvid åsyftas enbart föreskrifter som utfärdats till uppfyllande av Sveriges förpliktelser enligt EES-avtalet och som föreskriver CE-märkning.

text: Arbetsmiljöverket · 112 79 Stockholm · Tel 010-730 90 00 · www.av.se Utgivare: Anna Middelman ISBN 978-91-7930-544-4 · ISSN 1650-3163


title: Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 1995:5) om utrustningar för explosionsfarlig miljö

text: betydelse. – – – Anmält organ 1) Ett organ som anmälts enligt

text: 9 §§

text: lagen (

text: Utrustningar och skyddssystem samt de ändringar som avses i 1 § andra stycket ska förutsättas uppfylla kraven i 3 § om de har försetts med CE-märkning och åtföljs av försäkran om överensstämmelse enligt bilaga 10. Komponenter som är avsedda att installeras i sådana utrustningar eller sådana skyddssystem som avses i dessa föreskrifter skall förutsättas uppfylla kraven i 3 § om de åtföljs av bekräftelse av överensstämmelse enligt 8 §. När en nationell standard överförd från en harmoniserad standard, vars referensnummer har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning,

text: Jfr.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994

text: om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarlig miljö (Celex 31994L0009).

text: omfattar ett eller flera av de grundläggande hälso- och säkerhetskraven, skall utrustningar, skyddssystem, komponenter samt de anordningar, som avses i 1 § andra stycket, och som tillverkats enligt denna standard förutsättas uppfylla de relevanta grundläggande kraven.

text: JANERIK PERSSON

text: Claes Trägårdh Maria Nyman

text: Bilaga 10

text: A. CE-märkning

text: Bestämmelser om anbringande och användning av CE-märkning finns i

text: (EG) nr 339/93

text: och lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll. För CE-märkning av utrustning, säkerhetssystem och anordningar enligt dessa föreskrifter gäller också följande. CE-märket ska följas av det anmälda organets identifikationsnummer, om ett sådant organ medverkar på produktionskontrollstadiet. CE-märket ska anbringas så att det är tydligt, väl synligt och läsbart och outplånligt.

text: EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

text: Arbetsmiljöverket · 112 79 Stockholm · Tel 010-730 90 00 · www.av.se Utgivare: Anna Middelman ISBN 978-91-7930-545-1 · ISSN 1650-3163


title: Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 1996:7) om utförande av personlig skyddsutrustning

text: I dessa föreskrifter används följande beteckningar med nedan angiven

text: betydelse.

text: EES Det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

text: Anmält organ 1) Ett organ som anmälts enligt

text: 9 §§

text: lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i det land inom EES där organet är etablerat. 2) Ett organ i ett land med vilket EU har träffat avtal om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, om organet har anmälts för uppgiften enligt reglerna i avtalet. – – –

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008

text: om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning

text: (EG) nr 339/93

text: och lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll.

text: Jfr. Rådets direktiv

text: av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning, (Celex 31989L0686). EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

text: För CE-märkning av personlig skyddsutrustning gäller också dessa föreskrifter. Tillverkaren eller dennes representant inom EES ska märka varje producerad personlig skyddsutrustning med CE-märkning. CE-märkningen ska vara synlig, läslig och varaktig under utrustningens förväntade livslängd. Om det inte är möjligt, på grund av produktens utformning eller storlek får CE-märkningen anbringas på emballaget. Om ett anmält organ har kontrollerat produkten enligt 9 §, ska CE-märkningen följas av det anmälda organets identifikationsnummer.

text: JANERIK PERSSON

text: Claes Trägårdh Maria Nyman

text: Arbetsmiljöverket · 112 79 Stockholm · Tel 010-730 90 00 · www.av.se Utgivare: Anna Middelman ISBN 978-91-7930-546-8 · ISSN 1650-3163


title: Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 1999:4) om tryckbärande anordningar

text: betydelse. Anmält organ 1) Ett organ som anmälts enligt

text: 9 §§

text: lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i det land inom EES där organet är etablerat. 2) Ett organ i ett land med vilket EU har träffat avtal om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, om organet har anmälts för uppgiften enligt reglerna i avtalet. EES Det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Erkänt tredjepartsorgan Certifieringsorgan i tredjepartsställning som uppfyller följande. 1) Ett organ i tredjepartsställning som ackrediterats för uppgiften enligt

text: (EG) nr 339/93

text: och

text: Jfr.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 97/23/EG av den 29 maj 1997

text: om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tryckbärande anordningar EGT nr L 181, 9.7.1997, s. 1 (Celex 31997L0023). EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

text: lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelse i något annat

text: land inom EES Det Europeiska ekonomiska sam-

text: arbetsområdet. 2) Den medlemsstat som har erkänt organet har anmält till kommissionen att organet har fått denna uppgift.

text: Tryckbärande anordningar enligt 6 § och aggregat enligt 7 § som är

text: kompletta eller i sådant skick att slutkontroll enligt punkt 3.2 i bilaga 1 kan utföras skall ha försetts med CE-märkning. Det är inte nödvändigt med CEmärkning på var och en av de enskilda tryckbärande anordningar som utgör ett aggregat enligt 7 §. De enskilda tryckbärande anordningar som redan har CE-märkning då de infogas i aggregatet skall behålla denna märkning. Bestämmelser om anbringande och användning av CE-märkning finns i

text: (EG) nr 339/93

text: och lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll. För CE-märkning av produkter som omfattas av dessa föreskrifter gäller också följande. CE-märkningen ska vara synlig, lättläsbar och varaktigt anbringad. Märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som har anlitats vid tillverkningskontrollen.

text: 1. Denna författning träder i kraft den 1 augusti 2011. 2. Med ackreditering enligt dessa föreskrifter jämställs ackreditering som föreskrivits om enligt äldre föreskrifter.

text: JANERIK PERSSON

text: Claes Trägårdh Maria Nyman

text: Arbetsmiljöverket · 112 79 Stockholm · Tel 010-730 90 00 · www.av.se Utgivare: Anna Middelman ISBN 978-91-7930-547-5 · ISSN 1650-3163


title: Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner

text: JANERIK PERSSON Claes Trägårdh Maria Nyman

text: Jfr.

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006

text: om maskiner och om ändring av direktiv

text: (omarbetning) EUT L 157, 9.6 2006 s. 24, (Celex 32006L0042).

text: Bilaga 3

text: CE-märkning

text: Bestämmelser om anbringande och användning av CE-märkning finns i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008

text: om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning

text: (EG) nr 339/93

text: och lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll. För CE-märkning av maskiner gäller också dessa föreskrifter. CE-märkning ska vara tydlig, läslig och outplånlig. Undantag från det minimimått som följer av

text: (EG) nr 339/93

text: får göras för små maskiner. CE-märkning ska anbringas i omedelbar närhet av namnet på tillverkaren eller dennes representant och med samma teknik. Om förfarandet för fullständig kvalitetssäkring enligt

text: 12 § c)

text: och

text: 13 § b)

text: har tillämpats, ska CE-märkningen följas av det anmälda organets identifikationsnummer.

text: EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

text: Arbetsmiljöverket · 112 79 Stockholm · Tel 010-730 90 00 · www.av.se Utgivare: Anna Middelman ISBN 978-91-7930-548-2 · ISSN 1650-3163


title: Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 2000:6) om mast- och stolparbete

text: Stolpskor får vidare användas eller avlämnas för att tas i bruk

text: endast om ett certifieringsorgan i tredjepartsställning som ackrediterats för uppgiften enligt

text: (EG) nr 339/93

text: och lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll har certifierat att de uppfyller kraven i

text: 16 §

text: samt utfärdat ett certifikat. Till grund för certifieringen ska ligga en typprovning enligt bilaga 1, punkt 5–6. Ett certifikat över certifiering enligt

text: första stycket

text: gäller för alla stolpskor som till material och utförande stämmer överens med det provade exemplaret.

text: JANERIK PERSSON

text: Claes Trägårdh Maria Nyman

text: Arbetsmiljöverket · 112 79 Stockholm · Tel 010-730 90 00 · www.av.se Utgivare: Anna Middelman ISBN 978-91-7930-550-5 · ISSN 1650-3163