title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet

text: 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

text: Dessa föreskrifter är tillämpliga på insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter när de ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av blod och blodkomponenter som importeras från ett land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för att användas i sådan verksamhet. Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på hanteringen av blodstamceller.

text: 1 Jfr

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003

text: om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv

text: (EUT nr L 033, 08.02.2003, s 30, Celex 32002L0098), Kommissionens direktiv

text: av den 22 mars 2004 om genomförande av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG

text: i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (EUT nr L 091, 30.03.2004 s 25, Celex 32004L0033), Kommissionens direktiv

text: av den 30 september 2005 om genomförande av

text: i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT nr L 256, 01.10.2005 s 32, Celex 32005L0061) och Kommissionens direktiv

text: när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler (EUT nr L 256, 01.10.2005, Celex 32005L0062). 1

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 2 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

type: kapitel

text: 2 kap. Tillstånd att bedriva blodverksamhet

text: Enligt

text: 3 § förordning (2006:497)

text: om blodsäkerhet beslutar Läkemedelsverket om tillstånd som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter.

text: Innehåll i ansökan

text: Ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva blodverksamhet enligt

text: 6 § lagen (2006:496)

text: om blodsäkerhet ska, förutom vad som anges i

text: 4 § förordningen (2006:497)

text: om blodsäkerhet, innehålla uppgifter och dokumentation om 1. vem som är köpare av blodkomponenterna, 2. vilket laboratorium som utför sållningstester respektive bekräftande tester samt uppgift om laboratoriet eventuellt är ackrediterat och 3. en organisationsplan, som visar ansvar, befogenheter och rapporteringsskyldighet för ansvariga personer.

text: Ansvarsområde

text: Om verksamhetschefen har kompetensen som föreskrivs i 2 kap. 5 § får han eller hon ansvara för att 1. varje blodenhet, som ska användas till tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, har samlats in och kontrollerats i enlighet med fastställda kvalitets- och säkerhetskrav, och 2. att Läkemedelsverket får den information som behövs för att pröva frågor om tillstånd, godkännande och tillsyn enligt lagen (

text: ) om blodsäkerhet.

text: Sakkunnig person

text: För att få leverera blod och blodkomponenter som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter krävs att blodcentralen även har ett tillverkningstillstånd utfärdat i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel . Detta innebär också att det ska finnas en sakkunnig person godkänd av Läkemedelsverket. Den sakkunnige har det yttersta ansvaret för att framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter uppfyller gällande krav för god tillverkningssed.

text: 3 kap. Lednings- och kvalitetssystem för blodcentraler

text: Ledningssystem

text: Den som bedriver blodverksamhet ska ha en organisation och ett ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i verksamheten. Ledningssystemet ska syfta till att skydda

text: 2 2 Ändrad genom

text: LVFS 2006:8

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 3 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: människors hälsa när blod och blodkomponenter hanteras för att användas vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter.

text: Den som bedriver blodverksamhet och distribuerar blod och blodkomponenter som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter ska bistå köparen av blodkomponenterna/ tillverkaren med dokumentation som uppfyller de krav som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

text: Register

text: De register som ska föras på blodcentralerna över blodverksamheten, blodgivarna och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter ska ifråga om personuppgifter innehålla följande uppgifter: 1. blodgivarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, 2. blodgivarens hälsodata, inkluderande uppgifter som blodgivaren lämnat i en hälsodeklaration och vid en kompletterande intervju, när en sådan har gjorts, och 3. resultat av kontroller av blod och blodkomponenter. Därutöver ska registret innehålla uppgift om 1. blodtappningens identitet, fastställd med unik alfanumerisk identifiering samt med uppgift om blodcentralens eller blodtappningsenhetens identitet och kopplad till blodgivarens identitet och datum för tappningen, 2. blodenhetens identitet, fastställd med uppgift om blodtappningens identitet och om typ av blodkomponent och dess eventuella särskilda egenskaper och kopplad till blodgivarens identitet och 3. köpare/tillverkare av blodenheten. Uppgifter som behövs för spårbarhet ska bevaras i minst 30 år.

text: Köparen av blodkomponenterna /tillverkaren ska säkerställa att spårbarhet till tillverkad läkemedelssats eller medicinteknisk produkt uppfylls genom att följande uppgifter dokumenteras av köparen /tillverkaren i minst 30 år: 1. identifikation av blodenhetens leverantör, 2. identifikation av använd blodenhet, 3. identifikation av läkemedelssats för vilken blodenheten använts, 4. bekräftelse av slutdestination för de blodenheter som inte använts för det ursprungliga ändamålet, 5. datum för användning eller avyttring av blodenhet (år/månad/dag) och 6. blodenhetens satsnummer om relevant.

text: 3 3 Senast ändrad och omtryckt genom

text: LVFS 2009:16

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 4 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: Årlig rapport

text: Förutom att den som bedriver blodverksamhet ska föra register i enlighet med vad som anges i

text: 16 § lagen (2006:496)

text: om blodsäkerhet och Läkemedelsverkets föreskrifter

text: LVFS 1995:21

text: om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning ska blodcentraler varje år lämna rapport till Läkemedelsverket om verksamheten som förevarit under året. Rapporten ska innehålla uppgift om: 1. antal givare som ger blod och blodkomponenter, 2. antal blodtappningar, 3. en aktuell förteckning över de köpare av blodkomponenter/tillverkare som förses med blod för användning som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicinteknisk produkt, 4. antal blodenheter som inte använts, 5. antal blodenheter som framställts och distribuerats för användning som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, 6. förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos blodgivare och blodkomponenter, 7. antal återkallade blodenheter och 8. antal rapporterade allvarliga avvikande händelser. Uppgifterna ska bevaras i register i minst 15 år efter införandet.

text: Insamling, kontroll och framställning av blod och blodkomponenter

text: Urval av blodgivare

text: För att en person ska godkännas som blodgivare ska urvalet av blodgivare ske i enlighet med de krav som ställs i 6 kap. 1-5, 7, 8 och 10 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:28

text: ) om blodverksamhet med undantag för vad som anges i: 1. 6 kap. 8 § 3 i ovan nämnda föreskrifter. I stället krävs samtycke från blodgivaren enligt 3 kap. 10 § dessa föreskrifter. 2. 6 kap. 8 § 4 i ovan nämnda föreskrifter avseende hänvisningen till sexuellt riskbeteende i avsnitt B. 3 i bilaga 5. I stället ska urvalet i denna del ske enligt 3 kap. 9 a – 9 c §§ dessa föreskrifter. 3. Avsnitt A.1.5 och A.2, avsnitt B.1.1.3, 1.1.5 - 1.1.7, B.1.2.2 och avsnitt B.2. i bilaga 5 till ovan nämnda föreskrifter. De avstängningar/avstängningsperioder som redovisas för babesiosis, kala azar, infektion med Trypanosoma cruzi, malaria, brucellos, Q-feber, syfilis, toxoplasmos eller West Nile-virus krävs inte om det tappade blodet och blodkomponenterna ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter.

text: En person får inte godkännas som blodgivare, om han eller hon har eller har haft ett sexuellt riskbeteende som utsätter honom eller henne för en hög risk för allvarliga infektionssjukdomar som kan överföras via blod. Med sexuellt riskbeteende som innebär permanent avstängning från att lämna blod avses i dessa föreskrifter följande:

text: 4 4 Senast ändrad och omtryckt genom

text: LVFS 2009:16

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 5 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: 1. sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller annan ersättning, eller 2. sexuellt umgänge mellan män.

text: Med sexuellt riskbeteende som medför tillfällig avstängning från att lämna blod i minst 1 år efter det att riskbeteendet upphört avses i dessa föreskrifter: 1. sexuellt umgänge med någon som enligt avsnitt A.1. 1-4 och avsnitt A.4. 1-3 i bilaga 5 till Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:28

text: ) om blodverksamhet inte får godkännas som blodgivare, 2. sexuellt umgänge med någon som har haft sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller annan ersättning, eller 3. en kvinna som har haft sexuellt umgänge med en man som har haft sexuellt umgänge med en man.

text: Med sexuellt riskbeteende som medför tillfällig avstängning från att lämna blod i minst sex månader efter det att riskbeteendet upphört avses i dessa föreskrifter: 1. sexuellt umgänge med någon som enligt avsnitt B.1.3 punkterna 1-7 i bilaga 5 till Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:28

text: ) om blodverksamhet varit utsatt för risk att smittas av infektionssjukdom som kan överföras genom blodtransfusion, eller 2. sexuellt umgänge med någon som ursprungligen kommer från eller har vistats i ett land där sexuellt överförbara infektionssjukdomar som kan överföras via blod förekommer i hög utsträckning. Personen kan dock godkännas även om den sexuella kontakten inte har upphört, om mer än sex månader förflutit sedan sexualpartnern vistades i ett sådant land och negativa resultat av sådana sållningstester som upptas i 3 kap. 12 § i dessa föreskrifter därefter föreligger för sexualpartnern.

text: För att få ge blod och blodkomponenter som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter krävs ett samtycke från blodgivaren att blodet får samlas in och bevaras för detta ändamål. Samtycket innebär även att blodcentralen får utföra de laboratorieundersökningar som erfordras och att läkare vid blodcentralen, vid behov, får ta del av uppgifter i blodgivarens patientjournal när en sådan har upprättats.

text: Tappning av blodgivare

text: Tappning av blodgivare ska ske i enlighet med 6 kap. 11-14, 17-19 och 21 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:28

text: ) om blodverksamhet. Hanteringen ska dessutom uppfylla kraven i Europeiska farmakopén . Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan överföras via blod misstänks eller har säkerställts, ska Läkemedelsverket underrättas i enlighet med 3 kap. 23 § dessa föreskrifter. Uppgifter om en person som godkänts som blodgivare och om varje utförd blodtappning ska registreras och bevaras enligt 3 kap. 5 § dessa föreskrifter.

text: 5 5 Se European Pharmacopoeia, Human plasma for fractionation.

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 6 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: Uppgifterna ska registreras i direkt anslutning till beslutet och blodtappningen.

text: Laboratorieundersökningar

text: Den som bedriver blodverksamhet ska ansvara för att 1. varje blodtappning vid nyanmälan eller efter uppehåll i mer än fem år kontrolleras i enlighet med 7 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:28

text: ) om blodverksamhet. Sållningstest för HIV 1 och HIV 2 kan dock även utföras genom HIV1 och 2 antikropp test. 2. varje blodtappning och blodkomponenttappning kontrolleras i enlighet med 7 kap. 6-8 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:28

text: ) om blodverksamhet. Sållningstest för syfilis behöver dock endast göras vid nyanmälan.

text: Framställning

text: Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel ska framställning av blodkomponenter som används som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter göras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder som står i överensstämmelse med god tillverkningssed . Gällande krav i Europeiska farmakopén ska också efterlevas .

text: Märkningen av varje blodenhet och framställd blodkomponent ska innehålla följande information: 1. identifikation av blodtappningen med tappningsnummer inkluderande den blodcentral som ansvarar för tappningen och årtal, 2. typ av blodkomponent (blodkomponentens benämning) och dess eventuella särskilda egenskaper, 3. tappningsdatum, 4. blodkomponentens volym eller cellinnehåll, 5. antikoagulanslösningens eller tillsatslösningens benämning, när en sådan lösning finns, och 6. föreskriven förvaringstemperatur. Uppgifter enligt 1-3 ska anges både i visuellt läslig och i maskinläslig form på blodenheten. Uppgifterna som ska anges på framställd blodkomponent som ska användas vid tillverkning av läkemedel eller medicinteknisk produkt behöver inte märkas i visuellt läslig form.

text: Förvaring och distribution

text: Förvaring och distribution av blod, blodkomponenter och blodenheter som är avsedda för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter

text: Se Annex 14, Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma till the Rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use. 6 7 Se European Pharmacopoeia, Human plasma for fractionation.

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 7 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: ska ske enligt metoder som uppfyller kraven på god tillverkningssed . Gällande krav i Europeiska farmakopén ska också efterlevas .

text: 4 kap. Import från land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

text: Kvalitets- och säkerhetssystem

text: Den som importerar blodkomponenter från land utanför EES som är avsedda att användas för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter i Sverige och/eller distribueras inom EES ansvarar för att 1. motsvarande krav på kvalitets- och säkerhetsnormer som föreskrivs i den här författningen och lagen (

text: ) om blodsäkerhet är uppfyllda hos de blodcentraler som ingår i leden före importen med följande skillnader: 1. urval av blodgivare ska göras i enlighet med vad som anges i Kommissionens direktiv

text: av den 2 mars 2004 om genomförande av

text: i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter , 2. i det fall rapport, med anledning av bekräftat positivt utfall med avseende på infektion i enlighet med

text: 3 kap. 19 §

text: dessa föreskrifter, ska lämnas till Läkemedelsverket ska den blodcentral som ingår i leden före importen avge rapport till den som importerar blodkomponenterna och 3. i det fall då rapportering av allvarlig avvikande händelse i enlighet med

text: 3 kap.

text: och

text: 24 §§

text: dessa föreskrifter ska göras till Läkemedelsverket ska i stället den blodcentral som ingår i leden före importen avge rapport till den som importerar blodkomponenterna, vilken i sin tur, ska avge rapport till Läkemedelsverket. 2. dokumentera de uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i minst 30 år i enlighet med

text: 3 kap. 6 §

text: dessa föreskrifter, och 3. de blodcentraler som ingår i leden före importen är inspekterade och godkända av myndighet inom Europeiska gemenskapens område.

text: Denna författning träder i kraft den 1 mars 2010.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Se Annex 14, Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma till the Rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use. 9 Se European Pharmacopoeia, Human plasma for fractionation. 10 7 EUT nr L 091, 30.03.2004 s 25, (Celex 32004L0033).

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 8 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: Bilaga I

text: Kvalitetssystem för blodcentraler

text: Vid insamling, kontroll, förvaring, frisläppning och distribution av blod och blodkomponenter som ska användas för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter ska tillämpas de definitioner, standarder och specifikationer för kvalitetssystem som anges i denna bilaga.

text: A. DEFINITIONER

text: I följande standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler används följande beteckningar med de betydelser som här anges: a) standard: de krav som tjänar som utgångspunkt för jämförelse. b) specifikation: beskrivning av de kriterier som måste uppfyllas för att uppnå föreskriven kvalitetsstandard. c) kvalitetssystem: organisatorisk struktur, ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser för att genomföra kvalitetsledning. d) kvalitetsledning: samordnade aktiviteter för att styra och kontrollera en organisation med avseende på kvalitet på alla nivåer inom blodcentralen. e) kvalitetskontroll: del av ett kvalitetssystem som kontrollerar att kvalitetskraven uppfylls. f) kvalitetssäkring: all verksamhet från blodinsamling till distribution i syfte att garantera att blod och blodkomponenter är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning. g) bakåtspårning: undersökning av rapport om misstänkt biverkning hos blodmottagare i samband med transfusion för att identifiera den/de blodgivare från vilken blodet härrör. h) skriftliga instruktioner: kontrollerade dokument som beskriver hur specifika procedurer ska utföras. i) mobil enhet: en tillfällig eller flyttbar lokal för insamling av blod och blodkomponenter som ligger utanför blodcentralen men kontrolleras av denna. j) framställning: varje steg i framställningen av blodkomponenter från det att blodet tappas till att en blodkomponent utlämnas. k) god sed: alla element i en etablerad praxis som tillsammans leder till att de slutliga produkterna av blod och blodkomponenter genomgående följer definierade specifikationer och bestämmelser. l) karantän: fysisk isolering av blodenheter eller inkommande material eller reagens över en varierande tidsperiod i väntan på godkännande, utlämnande eller kassering av dessa blodenheter, material eller reagens. m) validering: fastställande av dokumenterade och objektiva belägg för att de krav som definierats på förhand för särskilda förfaranden eller processer konsekvent kan uppfyllas. n) kvalificering: del av validering som innebär kontroll av att personal, lokaler, utrustning och material arbetar och fungerar som de ska och levererar förväntade resultat.

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 9 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: o) datoriserat system: ett system för både indata, elektronisk databehandling och utdata att användas för antingen rapportering, automatisk kontroll eller dokumentation.

text: B. STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER

text: 1. INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER 1.1 Kvalitetssystem 1. Alla personer som är verksamma på blodcentralen ska ansvara för kvaliteten, under en ledning som säkerställer ett systematiskt kvalitetsarbete och att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls. 2. Kvalitetssystemet omfattar kvalitetsledning, kvalitetssäkring, kontinuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll och framställning, förvaring, distribution, kvalitetskontroll, återkallande av blodkomponenter samt extern och intern revision, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelse och egeninspektion. 3. Kvalitetssystemet ska garantera att alla kritiska processer specificeras i lämpliga instruktioner och utförs i enlighet med de standarder och specifikationer som fastställs i den här bilagan. Ledningen ska regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet och införa korrigerande åtgärder om det anses nödvändigt.

text: 1.2 Kvalitetssäkring 1. Alla blodcentraler och sjukhusblodbanker ska i sitt arbete med kvalitetssäkring understödjas av en kvalitetssäkringsfunktion, som kan vara intern eller fristående. Den funktionen ska involveras i alla kvalitetsrelaterade frågor och se över och godkänna alla relevanta kvalitetsrelaterade dokument. 2. Alla de förfaranden, lokaler och den utrustning som påverkar kvaliteten och säkerheten på blod och blodkomponenter ska valideras innan de tas i bruk och sedan regelbundet med intervall som bestäms utifrån resultatet av dessa aktiviteter.

text: 2. PERSONAL OCH ORGANISATION 1. Det ska finnas tillräckligt med personal på blodcentralerna som kan arbeta med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Personalen ska vara utbildad och bedömd som kompetent att utföra sina uppgifter. 2. Det ska finnas en organisationsplan. 3. Utbildning, uppgifter och ansvarsområden för varje nyckelperson ska specificeras i skriftliga befattningsbeskrivningar. Till nyckelpersoner räknas sakkunnig person, medicinskt ansvarig läkare, verksamhetschef, särskilt utsedd ansvarig person och de personer som

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 10 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: oberoende av varandra ansvarar för framställning och kvalitetskontroll. 4. Sakkunnig person och medicinskt ansvarig läkare kan vara samma person. 5. Den medicinskt ansvarige läkaren kan även fungera som ansvarig för framställning eller kvalitetskontroll. Om den medicinskt ansvarige läkaren också är sakkunnig person kan denne dock inte samtidigt vara ansvarig för framställningen. 6. All personal på blodcentralerna ska ha en uppdaterad arbetsbeskrivning och delegationsordning som tydligt redogör för deras uppgifter och ansvarsområden. Blodcentraler ska ge ansvaret för framställning och kvalitetskontroll till olika och av varandra oberoende personer. 7. Det ska finnas utbildningsprogram för personalen och de ska omfatta god sed vid insamling och kontroll av blod och blodkomponenter respektive god tillverkningssed vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. All personal på blodcentraler ska få inledande och fortlöpande utbildning som är relevant för arbetsuppgifterna. Dokumentation av utbildningen ska bevaras i minst 15 år efter att anställningen avslutats. 8. Personalens kompetens och behov av utbildning, liksom innehållet i utbildningen, ska utvärderas regelbundet. 9. Det ska finnas skriftliga säkerhets- och hygieninstruktioner som är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i

text: arbetsmiljölagen (1977:1160)

text: och Arbetsmiljöverkets föreskrifter (

text: AFS 2005:1

text: ) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna.

text: 3. LOKALER 3.1 Allmänt Lokaler, inbegripet mobila enheter, ska anpassas och underhållas så att de passar verksamheten. Lokalerna ska vara utformade så att arbetet kan utföras i logisk följd för att minimera riskerna för misstag. De ska vara lätta att städa och underhålla för att minimera risken för kontaminering. Rengöring och underhåll av lokaler ska dokumenteras. Åtgärder ska vidtas för att förhindra att obehöriga personer får tillträde till lokalerna.

text: 3.2 Utrymme för blodgivare Det ska finnas ett utrymme där personliga intervjuer och samtal för att bedöma om individen kan accepteras som blodgivare kan äga rum enskilt och ostört. Denna plats ska vara avskild från utrymmen för framställning av blodkomponenter. Blodgivaren ska ha tillgång till avskild plats för ifyllande av hälsouppgifter.

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 11 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: 3.3 Utrymme för insamling av blod Utrymmet där insamling av blod utförs ska vara utformat för säker tappning och med lämplig utrustning för initial behandling av blodgivare som drabbas av biverkningar eller skador i samband med blodgivningen. Lokalerna ska vara utformade så att blodgivarnas och personalens säkerhet garanteras och så att fel undviks under insamlingsförfarandet.

text: 3.4 Utrymme för kontroll och framställning av blod 1. Det ska finnas ett särskilt utrymme för laboratorieundersökningar som är avskilt från utrymmena för blodgivare och blodkomponentframställning. 2. Det ska finnas ett särskilt utrymme för framställning av blodkomponenter dit endast behörig personal äger tillträde. Framställning av blodkomponenter som ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter ska utföras i lokaler, som är så inredda och ventilerade att de är lämpliga för sitt ändamål. 3. Luften i utrymme för sådan framställning av blodkomponenter som ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter som innefattar öppen hantering ska filtreras så att luften motsvarar renhetsklass D enligt gällande regler för god tillverkningssed. 4. Antalet mikroorganismer på arbetsytor och andra produktberörande ytor ska kontrolleras och får vara högst 5 cfu per platta (55 mm diameter).

text: 3.5 Förvaringsutrymme 1. Förvaringsutrymmen ska möjliggöra säker och separat förvaring av olika typer av blod och blodkomponenter och material, inklusive material i karantän, frisläppt material och helblodsenheter och blodkomponenter som tappats enligt särskilda kriterier 2. Utrymmen, som används för förvaring av blod och blodkomponenter som ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter och där temperaturkrav finns, ska temperaturkontrolleras. Endast blod, blodkomponenter samt eventuellt tillhörande blodprover får förvaras i sådana utrymmen. 3. Det ska dokumenteras att korrekt förvaringstemperatur har rått under hela förvaringen 4. Det ska finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustning eller strömavbrott i förvaringslokaler.

text: 3.6 Avfallsutrymme Det ska finnas ett särskilt utrymme för säker hantering av avfall, engångsartiklar som använts under insamling, kontroll och framställning samt för blod och blodkomponenter som kasserats.

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 12 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: 4. UTRUSTNING OCH MATERIAL 1.a All utrustning ska kvalificeras, valideras, kalibreras och underhållas för att passa avsedd verksamhet. Kvalificeringar, valideringar, kalibreringar, service, underhåll, rengöring, reparationer och kontroller för större eller viktig utrustning ska dokumenteras i loggböcker eller motsvarande. Datum och den som ansvarar för utförd åtgärd ska anges. 1.b Bruksanvisningar på svenska ska finnas tillgängliga och relevant dokumentation ska arkiveras. 2. Sådan utrustning ska väljas som minimerar risker för givare, personal eller blodkomponenter. Kritisk utrustning och material ska frisläppas för användning endast av befattningshavare som är behörig att utföra uppgiften. 3. Endast reagens och material från godkända leverantörer som uppfyller dokumenterade krav och specifikationer ska användas. Kritiskt material ska frisläppas endast av en person som har behörighet för uppgiften. Där det är tillämpligt ska material, reagens och utrustning uppfylla kraven för medicintekniska produkter i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2003:11

text: ) om medicintekniska produkter och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2001:7

text: ) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, eller likvärdiga standarder när det gäller verksamhet i länder utanför den Europeiska gemenskapens område. 4. Inventarieförteckningar ska bevaras för en period som godkänts av Läkemedelsverket. Det ska finnas en förteckning över blodcentralens godkända leverantörer av råvaror, reagenser och förpackningsmaterial. Uppgifterna i företeckningen ska bevaras i minst 10 år. 5. Om datoriserade system används måste program, datorutrustning och förfaranden för säkerhetskopiering kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillförlitlighet och valideras både innan de tas i bruk och kontinuerligt. Datorutrustning och program ska skyddas mot obehörig användning eller obehöriga ändringar. Säkerhetskopiering ska hindra att uppgifter försvinner eller skadas vid förväntade och oförutsedda funktionsfel eller tillfällen då systemet är ur drift. Datoriserade system avseende hanteringen av blod och blodkomponenter som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter ska uppfylla kraven för god tillverkningssed.

text: 5. DOKUMENTATION 1. Blodcentralerna ska dokumentera styrande dokument såsom instruktioner, metodbeskrivningar, arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt redovisande dokument såsom tappningsprotokoll, loggböcker och rapporteringsformulär.

text: Senast ändrad genom

text: LVFS 2009:18

text: . Se Annex 11, Computerised Systems till The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal products 12 for human and veterinary use.

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 13 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: 2. Dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och protokoll för all verksamhet som utförs på blodcentralen ska finnas tillgängliga och uppdateras. 3. Protokollen ska vara läsliga och kan vara handskrivna, överförda på ett annat medium såsom mikrofilm eller dokumenterade i ett datoriserat system. 4. Det ska finnas skriftliga specifikationer, förfaranden och protokoll för arbetsmoment som styrs av god tillverkningssed för läkemedel. Dessa specifikationer och förfaranden ska godkännas, signeras och dateras av den person som är utsedd som sakkunnig person. De ska även innehålla uppgifter om vilken version det är. 5. Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och registrerat kritiska moment under framställning, kontroll, frisläppning och distribution av blodenheter. Uppgifterna ska bevaras i minst 15 år. 6. Alla förändringar av betydelse i dokumenten angivna i 5.1 - 5. ska behandlas omedelbart och granskas, dateras och undertecknas av den som är behörig att utföra uppgiften.

text: 6. INSAMLING, KONTROLL OCH FRAMSTÄLLNING AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER 6.1 Urvalskriterier för blodgivare 1. Det ska finnas uppdaterade förfaranden för säker identifiering av blodgivaren, intervjuer angående lämplighet och urvalsbedömning. Dessa ska göras före varje blodgivning och uppfylla kraven i 3 kap. 9, 9 a, 9 b och 9 c §§ i dessa föreskrifter. 2. Intervjun med blodgivaren ska ske på ett sådant sätt att sekretess kan garanteras. 3. Uppgifter om givarens lämplighet och slutlig bedömning ska signeras av behörig hälso- och sjukvårdspersonal.

text: 6.2 Insamling av blod och blodkomponenter 1. Insamlingen av blod ska ske på ett sådant sätt att givarens identitet kan kontrolleras och säkert dokumenteras och så att det finns en tydlig koppling mellan givare och blod, blodkomponenter och blodprov. 2. Systemet med sterila blodpåsar som används för insamling och framställning av blod och blodkomponenter ska vara CE-märkt eller uppfylla motsvarande standarder om blodet och blodkomponenterna insamlas i länder utanför den Europeiska gemenskapens område. Blodpåsens satsnummer ska kunna spåras för varje blodkomponent. 3. Förfaranden för insamling av blod ska minimera risken vid mikrobiell kontamination. 4. Laboratorieprover ska tas i samband med blodgivningen och, i de fall köparen av blodkomponenterna/tillverkaren så kräver, efter komponentuppdelningen. Proverna ska lagras på föreskrivet sätt före kontroll.

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 14 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: 5. Märkning av dokument, blodpåsar och laboratorieprov med tappningsnummer ska ske på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för fel och förväxling vid identifieringen. 6. Efter blodtappning ska blodpåsarna hanteras så att blodets kvalitet bibehålls och vid en lagrings- och transporttemperatur som uppfyller kraven för den fortsatta hanteringen. 7. Det ska finnas ett system som säkerställer att varje blodgivning kan kopplas till det insamlings- och framställningssystem där insamlingen eller framställningen utfördes.

text: 6.3 Laboratorieundersökningar 1. Alla metoder för laboratorieundersökningar ska valideras före användning. 2. Varje blodgivning ska kontrolleras i enlighet med de krav som fastställs i 3 kap. 12 § 2 punkten i dessa föreskrifter. 3. Det ska finnas tydligt definierade förfaranden för att hantera avvikelser och säkerställa att blod och blodkomponenter som har gett upprepat reaktiva resultat vid sållningstest avseende infektion med de virus som nämns i 3 kap. 12 § dessa föreskrifter, ska exkluderas från terapeutisk användning och lagras separat på härför avsedd plats. Adekvata bekräftande test ska utföras. I de fall då positivt utfall bekräftas ska lämpliga åtgärder vidtas, däribland information till blodgivaren och uppföljande åtgärder. 4. Det ska finnas uppgifter som bekräftar att de laboratoriereagenser som används för kontroll av prover från blodgivning och blodkomponenter är lämpliga. De reagenser som används ska förvaras och hanteras enligt tillverkarens anvisningar. 5. Laboratorieundersökningarnas kvalitet ska regelbundet utvärderas genom ett formellt system för kvalitetsbedömning, t.ex. ett externt kvalitetssäkringsprogram. 6. Blodgruppsserologiska undersökningar ska innefatta förfaranden för testning av speciella grupper av blodgivare. Det gäller bl.a. nya blodgivare eller givare som har erhållit blodtransfusion. Kompletterande sållningstest kan krävas av särskilda komponenter eller av givare eller i epidemiologiska situationer.

text: 6.4 Framställning och validering 1. All utrustning och apparatur ska användas i enlighet med validerade förfaranden. 2. Framställningen av blodkomponenter ska utföras enligt lämpliga och validerade metoder för att undvika risk för kontaminering och mikrobiell tillväxt i de framställda blodkomponenterna.

text: 6.5 Märkning 1. I alla led ska samtliga behållare märkas med relevanta identitetsuppgifter. Om det inte finns något validerat datasystem för att kontrollera

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 15 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: status ska märkningen tydligt skilja frisläppta från icke frisläppta helblodsenheter och blodkomponenter. 2. Märkningssystemet för tappat blod, mellan- och slutprodukter av blodkomponenter och prover måste otvetydigt identifiera typ av innehåll och uppfylla de krav på märkning och spårbarhet som avses i 3 kap. 5 § i dessa föreskrifter. Märkningen av varje blodenhet ska uppfylla kraven i 3 kap. 15 § i dessa föreskrifter.

text: 6.6 Frisläppning av blod och blodkomponenter 1. Det ska finnas ett system som hindrar att blod och blodkomponenter frisläpps innan alla obligatoriska krav som fastställs i dessa föreskrifter har uppfyllts. Varje blodcentral ska kunna visa att allt blod och alla blodkomponenter är formellt frisläppta av en behörig person. Dokumentationen ska visa att alla aktuella ifyllda formulär, erforderliga medicinska journaler och testresultat uppfyller samtliga kriterier för godkännande innan en blodkomponent frisläpps. 2. Innan de frisläpps ska blod och blodkomponenter hållas administrativt och fysiskt åtskilda från frisläppta produkter. Om det inte finns något validerat datorsystem för att kontrollera status ska det framgå av märkningen av en helblodsenhet eller en blodkomponent om produkten är frisläppt eller inte i enlighet med punkt 6.5.1. 2.a Vid leverans av blodenheten ska, enligt 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: LVFS 2004:7

text: ) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel, den person som utsetts som sakkunnig person intyga att tappning och framställning skett enligt gällande föreskrifter. 3. Om en blodenhet inte kan frisläppas på grund av bekräftat positivt utfall med avseende på infektion ska, i enlighet med de krav som fastställs i punkt 6.3.2 och 6.3.3, en kontroll göras för att säkerställa att övriga komponenter från samma tappning och komponenter som framställts från tidigare tappningar från samma givare kan identifieras. En sådan kontroll ska göras minst sex månader bakåt från senaste negativa donationen. Blodgivarregistret ska omedelbart uppdateras.

text: 7. FÖRVARING OCH DISTRIBUTION 1. Blodcentralens kvalitetssystem ska säkerställa att förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter uppfyller de krav som fastställs av Läkemedelsverket. 2. Förvaring och distribution ska ske enligt validerade metoder som uppfyller kraven på god tillverkningssed för att garantera kvaliteten på blod och blodkomponenter under hela förvaringsperioden och för att utesluta förväxling av blodkomponenter. All transport och förvaring, inklusive mottagning och distribution, ska ske enligt skriftliga instruktioner och specifikationer. 3. Erforderliga förteckningar över inventarier och distribution ska bevaras.

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 16 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: 4. Förpackningar ska bevara blodet och blodkomponenterna intakta och behålla förvaringstemperaturen under distribution och transport.

text: 8. KONTRAKTSFÖRVALTNING Verksamhet som utförs externt ska definieras skriftligt i ett särskilt avtal. Vid utnyttjande av annat laboratorium än blodcentralens avseende föreskrivna kontroller är detta att betrakta som analys på kontraktsförvaltning. I 24-25 §§ i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2004:6

text: ) om god tillverkningssed för läkemedel regleras tillverkning och analys som utförs på kontrakt. Blodkomponenter, som förvaras i temperaturkontrollerade utrymmen på annan plats än på blodcentralen, faller under blodcentralens ansvarsområde. Om annat ansvarsförhållande gäller ska detta regleras skriftligen med köparen

text: 9. FÖRFARANDE VID AVVIKELSE 9.1 Klagomål Alla klagomål och övrig information, inbegripet avvikande händelser, som kan tyda på att defekta blodkomponenter har levererats ska dokumenteras och noggrant undersökas för att finna orsaksfaktorer till defekten. Alla klagomål rörande levererade blodkomponenter för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter ska hanteras och undersökas så snart som möjligt och all relevant information ska registreras. Den som framför klagomål ska informeras så snart som möjligt om det sätt som på vilket klagomålet handläggs. Registrerade klagomål ska löpande värderas av den kvalitetsansvarige som ett led i den löpande övervakningen av produktkvaliteten vid egeninspektion. Vid behov ska blodenheten återkallas och korrigerande åtgärder vidtas för att förhindra upprepning. Det ska finnas förfarande för att säkerställa att Läkemedelsverket samt köparen av blodkomponenterna/tillverkaren meddelas avvikande händelser i enlighet med de föreskrivna kraven.

text: 9.2 Återkallande 1. Det ska finnas personal på blodcentralen som är behörig att bedöma om blod eller blodkomponenter måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder. 2. Det ska finnas ett effektivt system för återkallande med en beskrivning av ansvar och de åtgärder som ska vidtas. Detta innefattar rapportering till Läkemedelsverket och köparen av blodkomponenterna/ tillverkaren som blodkomponenterna har levererats till. 3. Åtgärder ska vidtas inom den tidsrymd man beslutat om och ska innefatta spårning av alla relevanta blodenheter och där det är tilllämpligt även bakåtspårning. Syftet med undersökningen är att identifiera givare som kan ha bidragit till att orsaka en allvarlig biverkning som kan kopplas till en blodenhet och återkalla alla tillgängliga

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 17 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: blodkomponenter, identifierade i enlighet med 6.6.3 punkten, från den givaren. Blodgivarregistret ska omedelbart uppdateras.

text: 9.3 Korrigerande och förebyggande åtgärder 1. Det ska finnas ett system för att säkerställa förebyggande och korrigerande åtgärder med avseende på eventuella avvikelser och kvalitetsproblem hos blodkomponenter. 2. Data ska analyseras rutinmässigt för att identifiera kvalitetsproblem som kan kräva korrigerande åtgärder eller för att identifiera oönskade tendenser som kan kräva förebyggande åtgärder. 3. Alla fel och olyckshändelser ska dokumenteras och undersökas i syfte att identifiera systemproblem som bör korrigeras.

text: 10. EGENINSPEKTION, REVISION OCH FÖRBÄTTRINGAR 1. Det ska finnas system för egeninspektion eller revision för alla led i verksamheten för att kontrollera att de standarder som fastställs i den här bilagan följs. De ska utföras regelbundet av utbildade och behöriga personer på ett oberoende sätt i enlighet med godkända förfaranden. 2. Alla resultat ska dokumenteras och erforderliga förebyggande och korrigerande åtgärder ska vidtas på ett lämpligt och effektivt sätt.

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 18 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: Bilaga III ÅRLIG RAPPORT om verksamheten vid inrättning för blodverksamhet

text: Datum

text: Läkemedelsverket Inspektionsenheten Box 26

text: 751 03 UPPSALA

text: Blodverksamhet

text: Namn Utdelningsadress Postadress

text: Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) e-postadress Uppgiftslämnarens namn Rapporteringsperiod

text: Antal givare som under året ger blod och blodkomponenter Antal blodtappningar Antal blodenheter som inte används Antal återkallade blodenheter Antal rapporterade allvarliga avvikande händelser

text: Antal av varje komponent som framställs och distribueras för användning som råvara för tillverkning av läkemedel/medicintekniska produkter

text: Komponent Antal

text: Förteckning över köpare av blodkomponenter/tillverkare av läkemedel eller medicintekniska produkter härrörande från blod

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 19 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM

text: Förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare och blodkomponenter

text: Orsak till allvarlig avvikande händelse som kan påverka kvaliteten och säkerheten på blodkomponenten

text: Avvikelse i Totalt antal Defekt produkt Fel på utrustning Mänskligt fel Annat (specificera) Helblodstappning Kontroll av tappat blod Förvaring Distribution Material Annat (specificera)

text: 266702 LVFS 2010-2.fm Page 20 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM Elanders Sverige AB, Vällingby 2010


fs: lvfs

publisher: Läkemedelsverket

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

text: 1 kap. Inledande bestämmelser

type: rubrik

text: Tillämpningsområde

text: Dessa föreskrifter gäller i fråga om läkemedel som enligt 5 § p. 1 och p. 2, 1 st.

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: får säljas först sedan de godkänts för försäljning. Föreskrifterna skall tillämpas på radionuklidgeneratorer, kit, radionuklidprekursorer till radiofarmaka och industriellt framställda radiofarmaka. De gäller dock inte i fråga om radiofarmakon som med stöd av

text: 19 § andra stycket läkemedelslagen

text: beretts på sjukhus eller apotek vid den tidpunkt då det skall användas med användning av enbart godkända radionuklidgeneratorer, kit eller radionuklidprekursorer i enlighet med fabrikantens instruktioner. Bestämmelser om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel finns i Kommissionens förordning

text: (EG) nr 1234/2008

text: om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

type: stycke

text: Denna författning träder i kraft den 1 oktober 2010.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv2009/53/EG av den 18 juni 2009 (EUT nr L168, 30.6.2009, s. 33, Celex 32009L0053) om ändring av direktiv

text: och direktiv

text: , vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel. 2 1 EUT L 334, 12.12.2008, s. 7 (Celex 32008R1234)

type: paragraf

text: 293302 LVFS 2010-20.fm Page 2 Thursday, September 2, 2010 3:43 PM Elanders Sverige AB, Vällingby 2010

type: foreskrift


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

text: Dessa föreskrifter skall tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses i

text: 2 c § läkemedelslagen (1992:859)

text: . Föreskrifterna skall tillämpas vid ansökan om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läkemedel samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter skall 1 kap. 1 § tredje stycket, 2 kap. 1-3 och 7 §§, 3 kap. 4 § (med undantag för p. 5), 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 § samt 9 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade läkemedel.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Jfr

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009

text: , EUT nr L168, 30.6.2009, s. 33, Celex 32009L0053, om ändring av direktiv

text: och direktiv

text: , vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel.

text: 293305 LVFS 2010-21.fm Page 2 Thursday, September 2, 2010 3:43 PM Elanders Sverige AB, Vällingby 2010


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel

text: Bilaga 1

text: Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar :

text: Produkt Företag

text: Add-ins Nutricia Nordica AB Alfaré Nestlé HealthCare Nutrition Althéra Nestlé HealthCare Nutrition Avonil tabletter Nilalf AB Bageriets Ljusa Mjölmix Raisio Sverige AB Bageriets Mörka Mjölmix Raisio Sverige AB Baguette Hammermühle Bi-Aglut Fusilli Meda Sverige AB Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Meda Sverige AB Bi-Aglut Penne Meda Sverige AB Bi-Aglut Spagetti Meda Sverige AB Calogen (jordgubb, neutral) Nutricia Nordica AB Duocal Nutricia Nordica AB Duocal MCT Nutricia Nordica AB Elemental 028 Extra (apelsinsmak, Nutricia Nordica AB neutral) Elemental 028 Extra Liquid Nutricia Nordica AB (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Enfamil AR Lipil Mead Johnson Nutrition AB

text: Senast ändrad genom

text: LVFS 2009:25

text: . Ändringen innebär att följande produkter utgår ur förteckningen: Bi-Aglut Makaroner, Comminuted chicken meat, Ensure Plus RTH, Ensure RTH, Glucerna med fiber RTH, Jevuty FOS RTH, Osmolite RTH, Resource Energy, Resource Fruit samt Specialgryn.

text: Ensure Plus (banan, choklad, hallon, Abbott Scandinavia AB jordgubb, kaffe, svart vinbär) Fantomalt Nutricia Nordica AB FiberHusk Lindroos Hälsoagentur Fibrex kostfiber Nordic Sugar AB Fortimel (aprikos, choklad, jordgubb, Nutricia Nordica AB mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact (aprikos, skogsbär) Nutricia Nordica AB Fortimel Creme (choklad, mocca, Nutricia Nordica AB skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (aprikos, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin, Nutricia Nordica AB choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, Nutricia Nordica AB skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, Nutricia Nordica AB persika-apelsin, vanilj-citron) Frasbröd naturell Oldana AB Frebini energy Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre Fresenius Kabi AB Frebini original Fresenius Kabi AB Frebini original fibre Fresenius Kabi AB Fresubin energy DRINK (blandade Fresenius Kabi AB smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresenius Kabi AB Fresubin original DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB persika, svarta vinbär) Fresubin Soya Fibre Fresenius Kabi AB Fullkornsbröd Hammermühle Galactomin 17 Formula Nutricia Nordica AB Galactomin 19 Formula Nutricia Nordica AB Glutano Cappolino, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Cracker Smörgåskex Ferrosan AB Glutano Rigatoni, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Smörgåsrån majswafers Ferrosan AB Glutano Spagetti, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Spiraler, glutenfri pasta Ferrosan AB Glutano Tagliatelle, glutenfri pasta Ferrosan AB Gluten och laktosfri Brödmix MixWell Gluten och laktosfritt Knäckebröd Wasabröd AB Glutenfri Fiberbrödmix Finax AB Glutenfri Fullkornsbrödmix MixWell Glutenfri Grov Mjölmix Finax AB 2 Glutenfri Mjölmix Finax AB

text: Glutenfri Solrosbrödmix MixWell Glutenfri Solroslimpa Hammermühle Glutis bandnudlar Dorimax Glutis rigatoni Dorimax Glutis småsnäckor Dorimax Glutis spagetti Dorimax Glutis spiraler Dorimax Glutis tagliatelle Dorimax Glutis volangnudlar Dorimax Hammermühle Limpa Hammermühle Havregryn fullkorn Raisio Sverige AB Havremjöl fullkorn Raisio Sverige AB Infatrini Nutricia Nordica AB Isosource Energy Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Fiber Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource MCT (hallon, vanilj) Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Mix Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Protein Nestlé HealthCare Nutrition Isosource Standard Nestlé HealthCare Nutrition Jyttemjöl Etex trading Kerulac droppar Meda AB Kerutabs tabletter Meda AB Lactasin Nestlé HealthCare Nutrition Lactrase Biolac AB Lailas Grov Mjölmix Lyckeby Culinar AB Lailas Mjölmix, gluten och mjölkfri Lyckeby Culinar AB Lailas Mjölmix, naturligt glutenfri och Lyckeby Culinar AB mjölkfri Liquigen Nutricia Nordica AB Ljust gluten & laktosfritt basmjöl MixWell Loprofin Flingor med äpplesmak Nutricia Nordica AB Loprofin Frukostflingor (Loops) Nutricia Nordica AB Loprofin Kex (Crackers) Nutricia Nordica AB Loprofin Lasagne Nutricia Nordica AB Loprofin Makaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Pastafigurer Nutricia Nordica AB Loprofin Pastaris (Puntoni) Nutricia Nordica AB Loprofin Penne Nutricia Nordica AB Loprofin PKU-dryck Nutricia Nordica AB Loprofin Spagetti Nutricia Nordica AB Loprofin Spiralmakaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Äggersättning Nutricia Nordica AB Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Nutricia Nordica AB Lågprotein Mjölmix Finax AB Majsvälling, låglaktos Nestlé Infant Nutrition Maxijul 500 Nutricia Nordica AB Milupa PKU 2 – Fruta (exotisk fruktsmak, Nutricia Nordica AB röda frukter) MiniMax Barnsondnäring Nestlé HealthCare Nutrition 3

text: MiniMax näringsdrycker (banan-aprikos Nestlé HealthCare Nutrition choklad, jordgubb) MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl MixWell MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl MixWell Modulen IBD Nestlé HealthCare Nutrition Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl MixWell Naturligt basmjöl utan gluten, laktos och MixWell soja Naturligt glutenfri mjölmix Finax AB Neocate Active (neutral, svartvinbär) Nutricia Nordica AB Neocate Advance Nutricia Nordica AB Neocate LCP Nutricia Nordica AB Neocate Nutra Nutricia Nordica AB NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource GI kontroll Nestlé HealthCare Nutrition Nutramigen 1 Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen 1 LGG LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 1 LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 2 Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen 2 LGG LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 2 LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen AA Mead Johnson Nutrition AB Nutrical (neutral) Nutricia Nordica AB Nutrini Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Nutricia Nordica AB Nutrini Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Peptisorb Nutricia Nordica AB NutriniKid (banan, choklad, jordgubb) Nutricia Nordica AB NutriniKid Smoothie (sommarfrukt, Nutricia Nordica AB röda bär) NutriniMax Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Standard Nutricia Nordica AB Nutrison Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Nutricia Nordica AB Nutrison Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Pre Nutricia Nordica AB Nutrison Soya Nutricia Nordica AB Orgran Majsspiraler Kung Markatta AB Orgran Ris & Hirsspiraler Kung Markatta AB Orgran Risspiraler Kung Markatta AB Pepticate Nutricia Nordica AB 4 Pepti-Junior Nutricia Nordica AB

text: Phlexy-10 drinkmix (citron, tropisk, Nutricia Nordica AB svartvinbär-äpple) PKU Anamix Infant Nutricia Nordica AB PKU Anamix Junior (ananas/vanilj, Nutricia Nordica AB choklad) PKU Anamix Junior LQ (apelsin, neutral, Nutricia Nordica AB skogsbär) PKU Cooler 10 (apelsin, skogsbär, Vitaflo Scandinavia AB neutral) PKU Cooler 15 (apelsin, skogsbär, Vitaflo Scandinavia AB neutral) PKU Cooler 20 (apelsin, skogsbär, Vitaflo Scandinavia AB neutral) PKU Express (apelsin, citron, neutral, Vitaflo Scandinavia AB tropisk) PKU Lophlex LQ 10 (skogsbär, tropical) Nutricia Nordica AB PKU Lophlex LQ 20 (apelsin, citrus, Nutricia Nordica AB skogsbär, tropical) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Vitaflo Scandinavia AB Plus – fiberrik mjölmix Hammermühle Pofiber Semper AB Pregestimil LIPIL Mead Johnson Nutrition AB PreKUnil Nilalf AB Profylac Semper AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, Fresenius Kabi AB citron-lime, citrus-kola, körsbär, svarta vinbär, äpple) Renapro Scandinavian Regulatory Services AB Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Resource Addera (citron & fläder, Nestlé HealthCare Nutrition frukt & bär, päron, äpple) Resource Energipulver Nestlé HealthCare Nutrition Resource Instant Protein Nestlé HealthCare Nutrition Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, Nestlé HealthCare Nutrition banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource Protein (aprikos, choklad, Nestlé HealthCare Nutrition jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Risgröt/rismjöl instant Oldana AB Salovum Lantmännen AS-Faktor Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Kung Markatta AB Schär Fette Croccanti – Glutenfritt Kung Markatta AB frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli D´angelo Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Fusilli Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Lasagne Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Penne Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Pipette Kung Markatta AB 5

text: Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Kung Markatta AB Schär Zweiback – Glutenfria skorpskivor Kung Markatta AB Semper Fin Mix, naturligt fri från gluten Semper AB Semper Glutenfri Mix Semper AB Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper AB Semper Grov Mix, naturligt fri från Semper AB gluten Semper Grovknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Havregryn, glutenfria Semper AB Semper Knäckebröd, glutenfritt Semper AB Semper Lantknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Lågprotein Mix, glutenfri Semper AB Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper AB Semper Pasta Fusilli, naturligt fri från Semper AB gluten Semper AB Semper Pasta Lasagne, naturligt fri från Semper AB gluten Semper Pasta Maccheroni, naturligt fri Semper AB från gluten Semper Pasta Spaghetti, naturligt fri från Semper AB gluten Semper Pasta Tagliatelle med ägg, Semper AB naturligt fri från gluten Smörgåsrån Hammermühle SPC-Flakes Lantmännen AS-Faktor Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB Vitt frukostbröd Hammermühle XP Maxamaid (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB XP Maxamum (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 31 december 2010.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Kenneth Nordback

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2010


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1999:9) om avgifter för kontroll av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat samt vinetanol

text: LVFS 1999:9

text: ) om avgifter för kontroll av vinetanol

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Kenneth Nordback

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2010


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillverkning av extemporeläkemedel

text: Dessa föreskrifter gäller tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeläkemedel). Enligt

text: 16 § läkemedelslagen (1992:859)

text: och 4 § lagen 1992:860) om kontroll av narkotika får sådan tillverkning ske utan tillstånd. Föreskrifterna gäller inte tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek. Av

text: 16 § läkemedelslagen

text: följer att sådan tillverkning kräver tillverkningstillstånd.

text: God tillverkningssed

text: Apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska se till att tillverkningen sker enligt god tillverkningssed.

text: Kvalitetssäkringssystem

text: Apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska ha ett kvalitetssäkringssystem, som omfattar hela tillverkningskedjan, för att garantera att läkemedlen är av den kvalitet som krävs för den avsedda användningen. Kvalitetssäkringen ska innefatta ett aktivt deltagande av arbetsledning och personal. Den ska omfatta alla delar av tillverkningen, från bedömning av kompositionens sammansättning, kontroll av råvaror och förpackningsmaterial, lokaler, utrustning, tillverkningsmetod, dokumentation, märkning, kon-

text: Anmälan har gjorts enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998

text: om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s.37, Celex 31998L0034), ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG

text: (EGT L 217, 5.8.1998, s.18, Celex 31998L0048).

text: troll, förvaring och distribution, fram till utlämnande av det färdiga läkemedlet. Ett apotek ska som ett led i kvalitetssäkringen genomföra regelbundna egeninspektioner i syfte att kontrollera att god tillverkningssed iakttas. Protokoll över genomförda egeninspektioner och vidtagna rättelser ska föras och arkiveras.

text: Kvalitetssäkringssystemet ska även omfatta en organisationsplan samt system för hantering av reklamationer, avvikande händelser och indragningar.

text: Personal och organisation

text: Allmänna krav och GMP-ansvarig

text: Apoteket ska ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att kunna upprätthålla den farmaceutiska kvalitetssäkringen vid tillverkningen av extemporeläkemedel. Tillverkningen av extemporeläkemedel ska ske under ansvar av en farmaceut med tillräckliga kunskaper i galenisk farmaci. En GMP-ansvarig person ska ansvara för att tillverkningen sker enligt god tillverkningssed och andra gällande regler, liksom att den sker i lämpliga lokaler och med lämplig utrustning. GMP-ansvariga ska vara apotekare eller receptarie med tillräcklig utbildning i läkemedelstillverkning.

text: Åligganden för personal i arbetsledande ställning samt för GMP- och kontrollansvariga ska klargöras i befattningsbeskrivningar. Den nu nämnda personalen ska ges sådana befogenheter att de kan fullgöra sina åtaganden på ett korrekt sätt.

text: Utbildning

text: Personalen ska genomgå introduktionsutbildning och regelbunden vidareutbildning som innefattar kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning. Utbildningen ska dokumenteras och utvärderas.

text: Hygien

text: Hygienkrav som är anpassade till verksamheten ska iakttas. Det ska finnas skriftliga hygieninstruktioner.

text: Lokaler och utrustning

text: Allmänna krav

text: Lokaler och utrustning ska vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda tillverkningen.

text: Lokalerna ska vara tillräckligt upplysta och ventilerade. Luftens renhetsgrad och omsättning ska vara anpassad till tillverkningens art och omfattning. Underhåll och kontroll ska ske regelbundet och dokumenteras.

text: Planering, utformning och användning av lokaler och utrustning ska syfta till att minska riskerna för fel samt medge effektiv rengöring och underhåll för att undvika kontamination, korskontamination och i övrigt varje ogynnsam inverkan på produktkvaliteten. Bruksanvisningar för utrustningen ska finnas tillgängliga.

text: Kvalificering och annan kontroll

text: Innan utrustning tas i bruk ska det ske en kvalificering, dvs. en dokumenterad kontroll av att utrustningen fungerar som den ska och levererar förväntade resultat. Utrustningen ska kvalificeras också efter reparationer och andra åtgärder som kan påverka dess funktion. Utrustning i drift ska regelbundet kalibreras och kontrolleras. Åtgärderna ska dokumenteras. Tillverkningslokaler ska kvalificeras innan de tas i drift efter ny- eller ombyggnad.

text: Sterila läkemedel

text: Sterila läkemedel ska framställas under förhållanden som ger nödvändig säkerhet för att sterilitet uppnås i den färdiga produkten. Utrustning som kommer i direktkontakt med läkemedlet ska vara steriliserad.

text: Rum för cytostatika

text: Tillverkning av cytostatika ska ske i ett separat rum, endast avsett för detta ändamål. Förhållandena i cytostatikarummet ska vara sådana att tillräckligt produkt- och personskydd uppnås.

text: Dokumentation

text: Ett apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska säkerställa att nödvändig dokumentation finns tillgänglig. Dokumentationen ska bestå av styrande dokument (som t.ex. instruktioner och metodbeskrivningar) och redovisande dokument (som t.ex. satsprotokoll och loggböcker). Dokumentationen ska göra det möjligt att följa varje steg i tillverkningen, från råvaror och förpackning till den färdiga produkten. Handlingarna ska vara tydliga, fria från felaktigheter och hållas aktuella. De ska innehålla uppgifter om version och vara fastställda (dvs. signerade och daterade). För varje styrande dokument ska det finnas en förteckning över antalet kopior och till vilka dessa kopior distribuerats.

text: Dokumentationen för tillverkning av extemporeläkemedel ska bevaras i minst ett år efter utgångsdatum för den tillverkningssats som den avser.

text: Dokumentationen för läkemedel som ingår i kliniska prövningar och för narkotika regleras i särskild ordning.

text: När elektroniska, fotografiska eller andra databehandlingssystem används ska apoteket visa att uppgifterna kommer att bevaras på ett tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden. Uppgifterna ska enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och kunna tillhandahållas Läkemedelsverket på begäran. Elektroniskt lagrade uppgifter ska skyddas mot förluster eller skador genom lämplig metod såsom säkerhetskopiering eller överföring till annat lagringssystem. Verifieringskedjor ska upprätthållas.

text: Tillverkning

text: Allmänna krav

text: De olika tillverkningsprocesserna ska utföras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder samt enligt god tillverkningssed. Alla processavvikelser och produktfel ska dokumenteras och undersökas grundligt.

text: Apoteket ska vidta lämpliga åtgärder för att undvika kontamination och sammanblandning.

text: För varje ny tillverkningsprocess eller betydande ändring av processen ska det ske en validering, dvs. en dokumentation av att processen konsekvent ger avsedda resultat. Kritiska moment i tillverkningsprocesserna ska regelbundet revalideras.

text: Ansvarsfördelningen vid tillverkning ska vara skriftligt dokumenterad. Utförda tillverknings- och kontrollsteg ska verifieras med datum och signatur. Alla invägningar ska dubbelkontrolleras.

text: Förkontroll av komposition och beställning

text: En beställning av extemporeläkemedel ska bedömas av en farmaceut ur farmaceutisk synpunkt. Bedömningen ska avse farmaceutisk ändamålsenlighet, inkompatibilitet och hållbarhet. I

text: 4 § läkemedelslagen (1992:859)

text: finns krav på att läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett icke ändamålsenligt läkemedel ska således inte tillverkas.

text: Råvaror

text: Råvaror (inklusive vatten) ska vara av tillfredsställande kvalitet och kontrollerade enligt gällande farmakopékrav. Vid anskaffning av råvaror som är analyserade av leverantören eller för vilka leverantören har utfärdat en identitetsgaranti ska apoteket kontrollera att leverantören har nödvändiga tillstånd för sådan tillverkning. Ifall leverantören saknar tillverkningstillstånd ska apoteket på annat sätt förvissa sig om att råvaran är av tillfredställande kvalitet. 4 Vid aseptisk tillverkning ska råvarorna om möjligt vara steriliserade.

text: Sterila läkemedel

text: Sterila läkemedel ska tillverkas så att högsta möjliga säkerhet beträffande sterilitet uppnås. Om läkemedlet inte kan slutsteriliseras och därför måste tillverkas aseptiskt ska tillverkningen om möjligt avslutas med filtrering genom ett sterilt membranfilter med porstorlek ≤ 0,22 ìm.

text: Förpackningsmaterial

text: Produktberörande förpackningsmaterial likställs med råvaror och ska hanteras och kontrolleras på samma sätt som råvaror. Om förtryckt förpackningsmaterial används ska förväxlingsrisken elimineras.

text: Märkning

text: Förpackningarna ska vara märkta så att läkemedlen kan identifieras och användas korrekt. Av märkningen ska framgå läkemedlets a) namn, b) läkemedelsform, c) aktiva substanser med angivande av mängd, d) förpackningsstorlek, e) satsnummer eller annat som möjliggör spårbarhet, f) utgångsdatum och, om nödvändigt, även tillverkningsdatum, g) vid behov, förvarings- och bruksanvisningar samt h) tillverkande farmaceut och apotek. Regler om märkning vid utlämnande från öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Även märkningen av läkemedel som ingår i kliniska läkemedelsprövningar regleras i särskild ordning.

text: Kvalitetskontroll

text: Slutkontroll

text: Efter avslutad tillverkning ska en farmaceut utföra en samlad bedömning av alla tillverkningsstegen inklusive en genomgång av samtliga dokument samt en visuell kontroll av slutprodukten. Slutkontrollen ska utföras av annan farmaceut än den som har tillverkat läkemedlet.

text: Laborativ kontroll

text: En laborativ kontroll ska utföras om det finns särskild anledning till det, såsom exempelvis vid tillverkning av avdelade doser med kraftigt verkande ämnen eller vid komplicerade tillverkningsprocesser.

text: Ett program för stickprovskontroll av kemisk-fysikaliska och mikrobiologiska parametrar ska finnas vid apotek med omfattande tillverkning av extemporeläkemedel.

text: Kontroll vid sterila läkemedel

text: Aseptisk arbetsteknik ska regelbundet kontrolleras i sin helhet genom simulering av aseptisk tillverkning. Vid kontrollen ska fyllning ske med sterilt odlingsmedium som efter inkubation undersöks beträffande mikrobiell kontamination. Produktionsmiljön för sterila läkemedel ska kontrolleras regelbundet enligt ett på förhand fastställt program. Det ska finnas ett fastställt kontrollprogram för vattenanläggningar och övrig specifik utrustning som används vid tillverkning av sterila läkemedel.

text: Förvaring och distribution

text: Förvaring och distribution av extemporeläkemedel ska uppfylla kraven på god tillverkningssed och god distributionssed.

text: Lokaler och utrustning för förvaring av extemporeläkemedel ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lokalerna ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantänhållas, returneras eller destrueras.

text: Utrymmen som används för förvaring av läkemedel ska vara temperaturkartlagda och utrustade med temperaturgivare som indikerar vad temperaturen varit. Kontrollutrustningen ska kalibreras regelbundet.

text: Odenatuerad teknisk sprit, narkotika och de särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.

text: Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet.

text: Reklamationer, avvikande händelser och indragningar

text: Reklamationer och felexpeditioner

text: Det ska finnas en skriftlig instruktion för hanteringen av reklamationer och felexpeditioner. Alla reklamationer och felexpeditioner ska undersökas så snart som möjligt. Handläggningen ska dokumenteras.

text: Avvikande händelser (incidenter)

text: Det ska finnas rutiner för att undersöka, rapportera samt bedöma interna rapporter rörande avvikande händelser (incidenter). Incidenter ska sammanställas och analyseras. Resultaten ska återföras till personalen och leda till att rutiner omprövas och att nödvändiga korrigeringar genomförs.

text: Indragningar

text: Apoteket ska ha ett effektivt system för indragningar. En indragning ska kunna ske skyndsamt. Ett beslut om indragning ska omfatta alla produkter som misstänks vara felaktiga. De indragna läkemedlen ska förvaras åtskilda från andra produkter. Skälen för indragningen, på vilket sätt den genomfördes samt resultaten av indragningen ska dokumenteras i en särskild rapport.

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2010.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2010


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

text: Ett öppenvårdsapotek är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning. I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut ska ett öppenvårdsapotek ta emot återlämnade läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av detta öppenvårdsapotek eller av någon annan.

text: Läkemedel som återlämnats till ett öppenvårdsapotek på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt.

text: Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras, sammanställas och utvärderas. Även sammanställningar och utvärderingar ska dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder.

text: Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet:

text: 1. Personal och organisation

text: a) En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

text: 1 1 Ändringen innebär att sista meningen i paragrafen flyttas till 19 §.

text: 2. Lokaler och utrustning

text: a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Beskrivning av de IT-system som används av öppenvårdsapoteket. c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. d) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning.

text: 3. Information och rådgivning

text: a) Instruktion för hur lämnande av information och rådgivning till konsument enligt

text: 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska ske. b) Instruktion för hur den information som anges i

text: 8 § förordningen (2009:1031)

text: om producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument.

text: 4. Förvaring och hantering

text: a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:13

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. c) Instruktion för förvaring av läkemedel. d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka receptfria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka förutsättningar som förvaringen ska ske.

text: 5. Manuell dosdispensering

text: Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.

text: 6. Inköp

text: Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.

text: 7. Reklamationer och indragningar

text: a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

text: 8. Kassation och returer

text: a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från allmänheten. b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.

text: 9. Bristsituationer och avvikelser

text: a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § andra stycket lagen om handel med läkemedel ska fullgöras.

text: Se även

text: 2 a § 3 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

text: . Se förordningen (

text: ) om producentansvar för läkemedel. 2 4 Ändringen innebär att SFS-numret tas bort.

text: 10. Dokumentation

text: a) Instruktion för hur dokumentation enligt 29 § ska upprättas och arkiveras. b) Instruktion för hur verifikationer som anges i 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska arkiveras.

text: 11. Funktionsstörningar i IT-system

text: Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens IT-stöd inte fungerar.

text: För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1997:11

text: ) om kontroll av narkotika.

text: Följande dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn under fem år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande samt dokumentation över den läkemedelsansvariges närvaro. 2. Ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar. 3. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa. 4. Dokumentation som anges i 22 §. 5. Dokumentation som anges i 27 §. Dokumentation över utbildning som varje anställd har genomgått ska hållas tillgänglig för tillsyn. Sådan dokumentation ska bevaras fem år från det att den anställde avslutat sin anställning.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 mars 2010.

text: Läkemedelsverket

text: MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Ändringen innebär att orden ”läkemedlets form” ändras till ”form”. 6 3 Se

text: apoteksdatalagen (2009:367)

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2010


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

text: Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2006:11

text: ) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

text: Bestämmelserna i bilaga 1 till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrad genom kommissionens direktiv 2009/ 120/EG samt bilaga 1 till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, ändrad genom

text: kommissionens direktiv 2009/9/EG

text: , ska tillämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 5 april 2010. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2009:16

text: ) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 1995:21

text: ) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

text: Jfr bilaga 1

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrad genom

text: kommissionens direktiv 2009/120/EG av den 14 september 2009

text: (EUT nr L 242, s. 3, 15.09.2009, Celex 32009L0120). Jfr vidare bilaga 1 i

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), ändrad genom

text: kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009

text: om ändring av

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT nr L 044, 14.02.2009, s. 10, Celex 32009L0009). Senaste lydelse av föreskrifterna

text: LVFS 2009:16

text: (omtryck). Senaste lydelse av

text: LVFS 2009:16

text: . 4 1 Senaste lydelse av

text: LVFS 2009:16

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas på ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 4 april 2010. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

text: Elanders Sverige AB, Vällingby 2010