text: Dessa föreskrifter ska tillämpas vid Socialstyrelsens prövning av förutsättningarna för den som har genomgått sin utbildning i tredjeland att få legitimation i Sverige för ett sådant yrke som anges i tabellen i

text: 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: 5 kap.

text: Författningens innehåll

text: I författningen finns bestämmelser och rekommendationer som kompletterar kraven i

text: 6 kap. 1 § första stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: om –– kompletterande utbildning och praktisk tjänstgöring, –– nödvändiga kunskaper i svenska författningar, och –– nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket.

text: Definitioner och uttryck

text: De definitioner och uttryck som används i

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: och

text: Förutsättningar för att få legitimation

text: Den som har genomgått sin utbildning i tredjeland ska efter ansökan få legitimation för yrket i Sverige, om han eller hon uppfyllerkraven antingen i 5–9 §§ eller i 10 §.

text: Jämförbar utbildning 5 § Sökanden ska ha genomgått en utbildning för yrket i tredjeland som till längd, nivå och innehåll väsentligen överensstämmer med den svenska utbildningen för motsvarande yrke.

text: Kunskapsprov 6 § Om Socialstyrelsen har beslutat att sökanden ska göra ett kunskapsprov, ska han eller hon ha genomfört provet och fått godkänt resultat.

text: Praktisk tjänstgöring 7 § Sökanden ska ha fullgjort praktisk tjänstgöring i svensk hälso- och sjukvård under den tid, i den omfattning och på det sätt som Socialstyrelsen har beslutat om för honom eller henne.

text: 6 kap. 2 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: för den som har examen som Doctor of Chiropractic vid en utländsk högskola eller motsvarande utbildning.

text: Kunskaper i svenska författningar 8 § Sökanden ska ha gått den kurs i svenska författningar som Socialstyrelsen har beslutat om för honom eller henne och blivit godkänd.

text: Språkkunskaper 9 § Sökanden ska ha visat att han eller hon har nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket.

text: Allmänna råd Nödvändiga kunskaper i svenska språket kan visas genom intyg om godkänt resultat i Svenska 3, i Svenska som andraspråk 3 eller från någon annan kurs som ger behörighet till högskolestudier. Även intyg om godkänt resultat på något prov som ger behörighet till högskolestudier kan godtas.

text: Nödvändiga kunskaper i danska eller norska språket kan visas genom intyg om godkänt resultat på sådana prov som ger behörighet till högskolestudier i Danmark eller Norge.

text: Nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket kan vidare visas genom godkänt resultat på prov i något av dessa språk på nivå C1 enligt den gemensamma europeiska referensramen för språk (GERS).

text: Legitimation efter kompletterande högskoleutbildning

text: Sökanden ska ha genomgått en utbildning enligt förordningen (

text: Psykologer ska därutöver ha fullgjort praktisk tjänstgöring enligt

text: 3 kap. 9 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

text: HSLF-FS 2021:10

title: Legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården vid utbildning från tredjeland

text: . Föreskrifterna gäller inte för den som har yrkeskvalifikationer vilka förvärvats eller erkänts i en annan stat än Sverige inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz i enlighet med

text: 5 kap.

text: Författningens innehåll

text: om – kompletterande utbildning och praktisk tjänstgöring, – nödvändiga kunskaper i svenska författningar, och – nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket.

text: HSLF-FS Definitioner och uttryck 2017:80

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: och

text: har samma betydelse i denna författning. I författningen används beteckningen tredjeland för ett land utanför EES. Beteckningen används dock inte för Schweiz.

text: Förutsättningar för att få legitimation

text: Den som har genomgått sin utbildning i tredjeland ska efter ansökan få legitimation för yrket i Sverige, om han eller hon uppfyller kraven antingen i 5–9 §§ eller i 10 §.

text: Legitimation utan kompletterande högskoleutbildning Jämförbar utbildning

text: Kunskapsprov

text: Praktisk tjänstgöring

text: Sökanden ska ha fullgjort praktisk tjänstgöring i svensk hälsooch sjukvård under den tid, i den omfattning och på det sätt som Socialstyrelsen har beslutat om för honom eller henne. I de fall Socialstyrelsen har beslutat att sökanden ska göra ett sådant prov som anges i 6 §, ska han eller hon ha fått godkänt på det innan ett beslut om praktisk tjänstgöring fattas och tjänstgöringen påbörjas. För kiropraktorer finns särskilda bestämmelser om praktisk tjänstgöring i

text: Kunskaper i svenska författningar

text: Språkkunskaper

text: Allmänna råd

text: ) om högskoleutbildning som kompletterar avslutad utländsk utbildning och blivit godkänd. Läkare och psykologer ska därutöver ha fullgjort praktisk tjänstgöring enligt

text: 3 kap.

text: 5 respektive

text: 1. Denna författning träder i kraft den 1 mars 2018. 2. Författningen gäller inte för ärenden som har inletts hos Socialstyrelsen före ikraftträdandet, men ännu inte avgjorts.

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Jonas Widell

text: HSLF-FS 2017:80

text: 4 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


fs: hslffs

publisher: Socialstyrelsen

title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:34) om praktisk tjänstgöring för psykologer

text: Den praktiska tjänstgöringen som psykolog ska fullgöras under handledning av en legitimerad psykolog som har minst tre års erfarenhet av yrket. Handledningen ska omfatta minst en timme per vecka. Handledaren ska 1. kontinuerligt och i dialogform stödja och vägleda psykologen i dennes professionella utveckling, 2. i samråd med psykologen utforma en individuell skriftlig tjänstgöringsplan snarast efter påbörjad tjänstgöring, och 3. tillsammans med psykologen regelbundet utvärdera tjänstgöringen.

type: stycke

text: Senaste lydelse av

text: 5 §

text: HSLF-FS 2016:39 rubriken närmast före

text: 5 §

text: HSLF-FS 2016:39. 2 Ändringen innebär bl.a. att tredje stycket tas bort.

type: paragraf

text: HSLF-FS Intyg om den praktiska tjänstgöringen 2017:81

type: rubrik

text: Psykologen ska vid ansökan om legitimation för yrket ge in ett intyg om den praktiska tjänstgöringen som har utfärdats av handledaren. Intyget ska innehålla 1. en beskrivning av tjänstgöringens innehåll, 2. ett utlåtande om psykologens lämplighet för att arbeta som psykolog i självständig ställning, 3. uppgifter om tjänstgöringens omfattning angiven i kalendertid och procent, och 4. uppgifter om hur stor del av tiden som psykologen har ägnat åt individinriktat psykologarbete i enlighet med 4 § andra stycket respektive övrigt psykologarbete i enlighet med 4 § tredje stycket.

text: Av intyget ska det även framgå vilket år handledaren fick legitimation som psykolog.

text: Denna författning träder i kraft den 1 mars 2018.

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Jonas Widell

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018

type: foreskrift


title: Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap

text: 1 kap.

text: Föreskrifterna i 2–7 och 9 kap. ska tillämpas på landstingens verksamhet enligt

text: 7 kap. 2 § tredje stycket hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

text: . Föreskrifterna i 8 och 9 kap. ska tillämpas på landstingens verksamhet enligt

text: 6 § lagen (2008:552)

text: om katastrofmedicin som en del av svenska insatser utomlands. Vad som i föreskrifterna och de allmänna råden sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.

type: kapitel

text: 4 kap.

text: Föreskrifter om landstings och kommuners risk- och sårbarhetsanalyser finns i – Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter (

text: MSBFS 2015:4

text: ) om landstings risk- och sårbarhetsanalyser, samt – Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter (

text: MSBFS 2015:5

text: ) om kommuners risk- och sårbarhetsanalyser.

text: HSLF-FS 5 kap. 2017:9

text: Av

text: framgår det att landstinget ska planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls.

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Emil Bergschöld

text: 2 Edita Bobergs AB, Falun, 2017


identifier: HSLFFS 2018:1

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel

text: HSLF-FS Bilaga 1

text: Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar:

text: Produkt Företag

text: Add-ins Nutricia Nordica AB Alfamino Nestlé Health Science Alfaré Nestlé Health Science Althéra Nestlé Health Science Avonil tabletter Nilalf AB AXA Glutenfria havregryn Lantmännen Cerealia Järna Betaquik Navamedic AB BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Lineum AB Mjölmix Universal Extra/PKU BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix Lineum AB utan vetestärkelse BEZGLUTEN Glutenfri Universal Lineum AB Mjölmix Extra BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Lineum AB Mjölmix BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkorns- Lineum AB mjöl BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Lineum AB Mjölmix för Bröd/PKU Bi-Aglut Fusilli Meda Sverige AB Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Meda Sverige AB Bi-Aglut Penne Meda Sverige AB Bi-Aglut Spagetti Meda Sverige AB Calogen (jordgubb, neutral) Nutricia Nordica AB Calogen Extra shot (neutral, jord- Nutricia Nordica AB gubb) Calshake (vanilj, jordgubb, banan, Fresenius Kabi AB choklad, neutral) comida-Fibrer POA Pharma Scandinavia AB COOP Psylliumhusk Caldic Ingredients Sweden AB Duocal Nutricia Nordica AB Ekologiska Glutenfria havregryn Friends of Adam Elemental 028 Extra (apelsinsmak, Nutricia Nordica AB neutral) Elemental 028 Extra Liquid Nutricia Nordica AB (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt Nutricia Nordica AB

text: Ändringen innebär bl.a. att produkterna Fibrex kostfiber (Nordic Sugar AB), Fresubin 1500 complete (Fresenius Kabi AB), Neocate Active (neutral, svartvinbär), (Nutri- 2 cia Nordica AB) samt Neocate Advance (Nutricia Nordica AB) utgår ur förteckningen.

text: Fate All purpose mix Navamedic AB HSLF-FS FiberHusk Lindroos Hälsoagentur 2018:1 Fortimel Compact (aprikos, banan, Nutricia Nordica AB choklad, jordgubb, mocca, neutral, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, Nutricia Nordica AB mocca, vanilj) Fortimel Compact Protein (banan, Nutricia Nordica AB jordgubb, mocca, persika- och mango, röda bär, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, Nutricia Nordica AB skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB (choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Extra (aprikos, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, Nutricia Nordica AB skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, Nutricia Nordica AB persika-apelsin, vanilj-citron) Fortini (jordgubb, vanilj) Nutricia Nordica AB Fortini Compact MultiFibre Nutricia Nordica AB (jordgubb) Fortini Creamy Fruit (bär och frukt, Nutricia Nordica AB sommarfrukt) Fortini Multi Fibre (banan, choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, neutral) Fortini Smoothie (bär och frukt, Nutricia Nordica AB sommarfrukt) Frasbröd naturell Oldana AB Frebini energy Fresenius Kabi AB Frebini energy DRINK (banan, Fresenius Kabi AB jordgubb) Frebini energy fibre Fresenius Kabi AB Frebini energy fibre DRINK Fresenius Kabi AB (choklad, vanilj) Frebini original Fresenius Kabi AB Frebini original fibre Fresenius Kabi AB Fresubin 1000 complete Fresenius Kabi AB Fresubin 1200 complete Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal crème (cappuccino, Fresenius Kabi AB choklad, nougat, smultron, vanilj)

text: HSLF-FS Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/ Fresenius Kabi AB 2018:1 persika, neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK Fresenius Kabi AB (aprikos/persika, cappuccino, choklad, citron) Fresubin 2 kcal HP Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin 2 kcal mini DRINK Fresenius Kabi AB Fresubin 3.2 kcal (vanilj-kola, Fresenius Kabi AB hasselnöt) Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresenius Kabi AB Fresubin Dessert Fruit Fresenius Kabi AB (äpple, äpple-jordgubb, äpplekatrinplommon, äpple-persika) Fresubin Energy Fresenius Kabi AB Fresubin Energy Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin energy DRINK Fresenius Kabi AB (blandade smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK Fresenius Kabi AB (choklad, jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresenius Kabi AB Fresubin HP energy fibre Fresenius Kabi AB Fresubin Intensive Fresenius Kabi AB Fresubin Jucy DRINK (ananas, Fresenius Kabi AB apelsin, körsbär, svartvinbär, äpple) Fresubin original DRINK (choklad, Fresenius Kabi AB persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresenius Kabi AB Fresubin Original Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin Protein Energy DRINK Fresenius Kabi AB (cappuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Protein Powder Fresenius Kabi AB Fresubin renal (vanilj) Fresenius Kabi AB Fresubin Soya Fibre Fresenius Kabi AB Fresubin Thickened Stage 1 Fresenius Kabi AB (smultron, vanilj) Fresubin Thickened Stage 2 Fresenius Kabi AB (smultron, vanilj) Fresubin YO crème (aprikos/persika, Fresenius Kabi AB citron, digestivekex, hallon) Fresubin YoDrink (aprikos-persika, Fresenius Kabi AB citron, hallon) Galactomin 17 Formula Nutricia Nordica AB

text: Galactomin 19 Formula Nutricia Nordica AB HSLF-FS Gluten och laktosfri Brödmix Nya MixWell AB 2018:1 Gluten och laktosfritt Knäckebröd Barilla Sverige AB Glutenfri brödmix Ewalie AB Glutenfri Fiberbrödmix Finax AB Glutenfri Fullkornsbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Grov Mjölmix Finax AB Glutenfri Havrebrödmix Finax AB Glutenfri knäckemix Ewalie AB Glutenfri Mjölmix Finax AB Glutenfri müslimix (kanel) Ewalie AB Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Hammermühle Glutenfri Solrosbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Solroslimpa Hammermühle Glutenfria Smörgåsrån Hammermühle Glutis bandnudlar Dorimax AB Glutis rigatoni Dorimax AB Glutis småsnäckor Dorimax AB Glutis spagetti Dorimax AB Glutis spiraler Dorimax AB Glutis tagliatelle Dorimax AB Glutis volangnudlar Dorimax AB Infasource Nestlé Health Science Infatrini Nutricia Nordica AB Infatrini Peptisorb Nutricia Nordica AB Isosource Energy Nestlé Health Science Isosource Energy Fibre Nestlé Health Science Isosource Junior (neutral, vanilj) Nestlé Health Science Isosource Junior Energy (neutral) Nestlé Health Science Isosource Junior Energy Fibre Nestlé Health Science (neutral) Isosource Junior Fibre (neutral) Nestlé Health Science Isosource Junior Mix Nestlé Health Science Isosource MCT (hallon, vanilj) Nestlé Health Science Isosource Mix Nestlé Health Science Isosource Protein Nestlé Health Science Isosource Protein Fibre Nestlé Health Science Isosource Standard Nestlé Health Science Isosource Standard Fibre Nestlé Health Science Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Kung Markatta AB Fibrateff) Kindergen Nutricia Nordica AB Lactasin Nestlé Health Science Lactrase Biolac AB Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Kockens AB

text: HSLF-FS Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Kockens AB 2018:1 Glutenfri och Mjölkfri Liquigen Nutricia Nordica AB Ljust gluten- & laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Loprofin Frukostflingor (Loops) Nutricia Nordica AB Loprofin Kex (Crackers) Nutricia Nordica AB Loprofin Lasagne Nutricia Nordica AB Loprofin Makaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Pastafigurer Nutricia Nordica AB Loprofin Penne Nutricia Nordica AB Loprofin PKU-dryck Nutricia Nordica AB Loprofin Ris Nutricia Nordica AB Loprofin Spagetti Nutricia Nordica AB Loprofin Spiralmakaroner Nutricia Nordica AB Loprofin Äggersättning Nutricia Nordica AB Loprofin Örtkryddade kex (Herb Nutricia Nordica AB crackers) Lågprotein Mjölmix Finax AB MCT Procal Navamedic AB MiniMax Barnsondnäring Nestlé Health Science MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl Nya MixWell AB MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl Nya MixWell AB Modulen IBD Nestlé Health Science Mörkt gluten- och laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Naturligt basmjöl utan gluten, laktos Nya MixWell AB och soja Neocate Junior (jordgubb, neutral, Nutricia Nordica AB vanilj) Neocate LCP Nutricia Nordica AB Neocate Spoon Nutricia Nordica AB Neocate Syneo Nutricia Nordica AB NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource Diabet Nestlé Health Science Novasource GI Control Nestlé Health Science Nutilis Complete stage 1 (jordgubb, Nutricia Nordica AB vanilj) Nutilis Complete stage 2 (choklad, Nutricia Nordica AB jordgubb, vanilj) Nutilis Fruit stage 3 (jordgubb, äpple) Nutricia Nordica AB Nutramigen 1 LGG ABIGO Medical AB Nutramigen 1 LIPIL ABIGO Medical AB Nutramigen 2 LGG ABIGO Medical AB Nutramigen PURAMINO ABIGO Medical AB Nutrical (neutral) Nutricia Nordica AB Nutrini Nutricia Nordica AB

text: Nutrini Energy Nutricia Nordica AB HSLF-FS Nutrini Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB 2018:1 Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrini Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrini Peptisorb Energy Nutricia Nordica AB NutriniMax Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Multi Fibre Nutricia Nordica AB NutriniMax Standard Nutricia Nordica AB Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Nutricia Nordica AB Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Nutricia Nordica AB Nutrison Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Low Energy Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Powder Nutricia Nordica AB Nutrison Pre Nutricia Nordica AB Nutrison Protein Plus Nutricia Nordica AB Nutrison Protein Plus Multi Fibre Nutricia Nordica AB Nutrison Soya Nutricia Nordica AB Orgran Majsspiraler Dietistbyrån i Stockholm Orgran Ris & Hirsspiraler Dietistbyrån i Stockholm Orgran Risspiraler Dietistbyrån i Stockholm Peptamen Junior Advance Nestlé Health Science Pepticate Nutricia Nordica AB Pepticate PLUS Nutricia Nordica AB Phlexy-10 drinkmix (svartvinbär- Nutricia Nordica AB äpple, tropisk) PKU A Formula POA Pharma Scandinavia AB PKU Air 15 (citrus, exotisk, kaffe, Navamedic AB mango, röda bär) PKU Air 20 (citrus, exotisk, kaffe, Navamedic AB mango, röda bär) PKU Anamix First Spoon Nutricia Nordica AB PKU Anamix Infant Nutricia Nordica AB PKU Anamix Junior (apelsin, bär, Nutricia Nordica AB choklad, neutral, vanilj) PKU Anamix Junior LQ (apelsin) Nutricia Nordica AB PKU Baby POA Pharma Scandinavia AB PKU Cooler 10 (apelsin, mango, Navamedic AB neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, Navamedic AB mango, röda bär, skogsbär)

text: HSLF-FS PKU Cooler 20 (apelsin, mango, Navamedic AB 2018:1 neutral, röda bär, skogsbär) PKU Easy Liquid, Red POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Liquid Yellow POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Microtabs-3H POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Shake & go (apelsin, POA Pharma Scandinavia AB neutral) PKU Express 15 (apelsin, citron, Navamedic AB neutral, tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, Navamedic AB neutral, tropisk) PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk Nutricia Nordica AB fruktsmak) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Navamedic AB PKU Go POA Pharma Scandinavia AB PKU Lophlex (apelsin, neutral, Nutricia Nordica AB skogsbär) PKU Lophlex LQ 10 (juicy apelsin, Nutricia Nordica AB juicy citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Lophlex LQ 20 (juicy apelsin, Nutricia Nordica AB juicy citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Lophlex Sensation (bär) Nutricia Nordica AB PKU Sphere 20 (röda bär, vanilj) Navamedic AB PKU Squeezie äpple-banan Navamedic AB Pofiber, glutenfri Semper AB Pregestimil ABIGO Medical AB PreKUnil Nilalf AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, Fresenius Kabi AB svarta vinbär, äpple) ProZero Navamedic AB Psylliumfröskal, finmalda ICA Sverige AB Psylliumhusk Risenta AB Renament (ananas/mango, hallon) Navamedic AB Renamil Scandinavian Regulatory Services AB Renapro Scandinavian Regulatory Services AB Renastart Navamedic AB Renergy (vanilj) Scandinavian Regulatory Services AB Renilon 4.0 (aprikos) Nutricia Nordica AB Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Nutricia Nordica AB Resource 2.0 (vanilj, aprikos, Nestlé Health Science jordgubb, mintchoklad, ananasmango)

text: Resource 2.0 + fibre (aprikos, Nestlé Health Science HSLF-FS choklad, jordgubb, kaffe, mild 2018:1 vanilj, skogsbär) Resource 2.5 Compact (persika- Nestlé Health Science vanilj, svartvinbär-hallon) Resource 2.5 Compact fibre Nestlé Health Science (cappuccino, plommon-mango) Resource Addera Plus (apelsin, Nestlé Health Science ananas-apelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päronkörsbär, äpple) Resource Complete Nestlé Health Science Resource Diabet (jordgubb, kaffe, Nestlé Health Science vanilj) Resource Energipulver Nestlé Health Science Resource Instant Protein Nestlé Health Science Resource Komplett näring 1.5 Nestlé Health Science (aprikos, banan, choklad, hallonjordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, Nestlé Health Science choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, Nestlé Health Science jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Resource Soup (grönsak, kyckling, Nestlé Health Science tomat) Risgröt/rismjöl instant Oldana AB Salovum POA Pharma Scandinavia AB Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Arvid Nordqvist HAB Schär Fette Croccanti – Glutenfritt Arvid Nordqvist HAB frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli Arvid Nordqvist HAB D’angelo Schär Pasta Glutenfri Fusilli Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Lasagne Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Penne Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Pipe Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Arvid Nordqvist HAB Schär Zwieback – Glutenfria skorp- Arvid Nordqvist HAB skivor Semper Fin Mix, glutenfri, laktosfri Semper AB Semper Glutenfri Mix Semper AB Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper AB Semper Grov Mix, glutenfri, laktosfri Semper AB Semper Grovknäcke, glutenfri och Semper AB laktosfri Semper Havregryn, glutenfri Semper AB

text: HSLF-FS Semper Havregryn EKO, glutenfri Semper AB 2018:1 Semper Knäckebröd, glutenfri Semper AB Semper Lantbrödsmix, Glutenfri, Semper AB laktosfri Semper Lantknäcke, glutenfri och Semper AB laktosfri Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper AB Semper Lågprotein Mix, glutenfri, Semper AB laktosfri Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper AB Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper AB Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper AB Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper AB Semper Pasta Tagliatelle med ägg, Semper AB glutenfri Semper Superknäcke chia Semper AB SPC-Flakes POA Pharma Scandinavia AB Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB Survimed OPD Fresenius Kabi AB Survimed OPD HN Fresenius Kabi AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB XP Maxamum (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

text: 5 kap.

text: Den som bedriver socialtjänst eller verksamhet enligt LSS ska ta emot och utreda klagomål och synpunkter på verksamhetens kvalitet från 1. vård- och omsorgstagare och deras närstående, 2. personal, 3. vårdgivare, 4. andra som bedriver socialtjänst eller verksamhet enligt LSS, 5. myndigheter, och 6. föreningar, andra organisationer och intressenter.

text: Vårdgivare ska ta emot och utreda klagomål och synpunkter på verksamhetens kvalitet från 1. personal, 2. andra vårdgivare, 3. de som bedriver socialtjänst eller verksamhet enligt LSS,

text: HSLF-FS 4. myndigheter, och 2018:10 5. föreningar, andra organisationer och intressenter. Bestämmelser om att vårdgivaren ska ta emot klagomål och synpunkter på den egna verksamheten från patienter och deras närstående finns i

text: 3 kap. 8 a § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: 7 kap.

text: Enligt

text: 3 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: ska vårdgivaren senast den 1 mars varje år upprätta en patientsäkerhetsberättelse. Utöver vad som framgår av

text: 3 kap. 10 § patientsäkerhetslagen

text: ska patientsäkerhetsberättelsen innehålla uppgifter om hur 1. ansvaret enligt

text: 3 kap. 9 § patientsäkerhetslagen

text: har varit fördelat, 2. patientsäkerheten genom egenkontroll enligt 5 kap. 2 § har följts upp och utvärderats, 3. samverkan enligt 4 kap. 6 § har möjliggjorts för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada, 4. risker för vårdskador har hanterats enligt 5 kap., 5. rapporter enligt

text: 6 kap. 4 § patientsäkerhetslagen

text: har hanterats, och 6. inkomna klagomål och synpunkter enligt 5 kap. 3 a § och enligt

text: 3 kap. 8 a § patientsäkerhetslagen

text: som har betydelse för patientsäkerheten har hanterats.

text: Denna författning träder i kraft den 1 juni 2018.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Anna Giertz

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2005:21) om kommunens skyldighet att lämna uppgifter till statistik om stöd och service till vissa funktionshindrade

text: Varje kommun ska lämna uppgifter enligt 2 § till Socialstyrelsen.

text: Av

text: 2 § förordningen (2004:16)

text: om utlämnande av uppgifter som avser stöd och service till vissa funktionshindrade framgår att varje kommun ska lämna uppgifter om de personer som kommunen beslutat om och verkställt insatser för enligt lagen (

text: ) om stöd och service till vissa funktionshindrade. Uppgifterna ska lämnas enligt blanketten (bilagan) eller i elektronisk form i enlighet med blanketten. Uppgifterna ska lämnas en gång per år senast den 25 oktober och avse förhållandena den 1 oktober innevarande år.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Marie Zernig

text: HSLF-FS 2018:11

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Ändring i föreskrifterna (HSLF-FS 2015:30) om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter om ekonomiskt bistånd

text: Uppgifterna i 3–5 §§ ska lämnas till Socialstyrelsen genom myndighetens elektroniska tjänster för filöverföring.

text: Denna författning träder i kraft den 1 juni 2018. Socialstyrelsen OLIVIA WIGZELL Marie Zernig

text: HSLF-FS 2018:12

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Ändring i föreskrifterna (HSLF-FS 2016:3) om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter om insatser för barn och unga

text: Uppgifterna ska lämnas till Socialstyrelsen genom myndighetens elektroniska tjänster för filöverföring.

text: HSLF-FS 2018:13

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Ändring i föreskrifterna (HSLF-FS 2016:86) om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter om insatser till äldre och personer med funktionshinder

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Marie Zernig

text: HSLF-FS 2018:14

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

text: 1 kap.

text: Organ som tas med stöd av lagen (

text: ) om transplantation m.m. och förvaras i en biobank för transplantationsändamål ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, om de endast sparas en kortare tid inför användningen. Blod och blodkomponenter som enligt lagen (

text: ) om blodsäkerhet hanteras av en blodcentral och där förvaras i en biobank för transfusionsändamål ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, när de har frisläppts för transfusion i enlighet med

text: 7 kap. 11 §

text: Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:28

text: ) om blodverksamhet. Vävnader och celler som enligt lagen (

text: ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler hanteras av en vävnadsinrättning och där förvaras i en biobank för terapeutiska ändamål eller för klinisk forskning på människor ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, när de har godkänts för sådan användning i enlighet med

text: 8 kap. 7 §

text: Socialstyrelsens föreskrifter (

text: SOSFS 2009:31

text: ) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

text: Senaste lydelse

text: SOSFS 2009:33

text: HSLF-FS Könsceller som är avsedda för befruktning utanför kroppen ska 2018:15 omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd fram till dess att befruktning har skett, om inte samtycket till användning av könscellerna innan dess har återkallats i enlighet med

text: 7 kap. 2 § lagen (2006:351)

text: om genetisk integritet m.m. Föreskrifterna och de allmänna råden ska inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor.

text: 2, 3

text: Allmänna råd

text: Vävnadsprover som märks med provgivarens personuppgifter kan under vissa förutsättningar anses som ett sådant manuellt personregister som omfattas av

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016

text: om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv

text: (allmän dataskyddsförordning) samt lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.

text: Denna författning träder i kraft den 25 maj 2018.

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Erik Blandin

text: (till 5 kap. 1 §) 3 Senaste lydelse

text: SOSFS 2004:2

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet

text: 6 kap.

text: Den som vill ge blod ska informeras i enlighet med bilaga 3. Information ska även ges om 1. vilka uppgifter om blodgivaren som enligt 5 kap. 1 § ska registreras, och 2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt

text: 16 § lagen (2006:496)

text: om blodsäkerhet. Informationen i 1 och 2 ska uppfylla kraven i

text: (allmän dataskyddsförordning) samt kraven i lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och i

text: patientdatalagen (2008:355)

text: . Om det behövs, ska informationen ges muntligt.

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Erik Blandin

text: HSLF-FS 2018:16

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter;

text: 5 kap.

text: Blodmottagaren ska särskilt informeras om 1. vilka uppgifter om honom eller henne som ska rapporteras enligt 3 §, och 2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt

text: 16 § lagen (2006:496)

text: om blodsäkerhet. Informationen ska i övrigt uppfylla kraven i

text: patientdatalagen (2008:355)

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Erik Blandin

text: HSLF-FS 2018:17

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler

text: 4 kap.

text: Vid donation av vävnader och celler ska även information lämnas till den tilltänkta donatorn om 1. vilka uppgifter om en donator och donationen som ska rapporteras till en vävnadsinrättning eller, vid direktdistribution, till en sjukvårdsinrättning för att säkerställa spårbarheten, och 2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

text: Informationen i 2 ska uppfylla kraven i

text: patientdatalagen (2008:355)

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Erik Blandin

text: HSLF-FS 2018:18

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

text: 5 kap.

text: Mottagaren ska särskilt informeras om 1. vilka uppgifter om honom eller henne som ska rapporteras enligt 5 §, och 2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt

text: 21 § lagen (2008:286)

text: om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Informationen ska i övrigt uppfylla kraven i

text: patientdatalagen (2008:355)

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Erik Blandin

text: HSLF-FS 2018:19

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om konsulentverksamheter

text: Dessa föreskrifter ska tillämpas i verksamheter som har till uppgift att till socialnämnden föreslå familjehem och jourhem till barn samt som lämnar stöd och handledning till sådana hem som tar emot barn (konsulentverksamheter).

text: Ledningssystem

text: Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: SOSFS 2011:9

text: ) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att den som bedriver socialtjänst ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter.

text: Egenkontroll enligt

text: 5 kap. 2 §

text: SOSFS 2011:9

text: Allmänna råd

text: Egenkontrollen i konsulentverksamheten bör bl.a. omfatta insamling av uppgifter om – hur familjehemmen och jourhemmen uppfattar det stöd och den handledning som har lämnats, och – hur socialnämnden uppfattar att konsulentverksamheten har samarbetat med nämnden och i övrigt utfört sitt uppdrag.

text: HSLF-FS Kompetens 2018:2

text: Den personal som föreslår familjehem och jourhem eller lämnar stöd och handledning till sådana hem ska ha relevant högskoleutbildning och erfarenhet för dessa arbetsuppgifter. Personalen ska även ha personlig lämplighet.

text: Allmänna råd

text: Personalen bör ha kunskap om – barns utveckling, – de särskilda behov som placerade barn kan ha, och – det regelverk på socialtjänstens område som är relevant.

text: Den personal som självständigt lämnar stöd och handledning bör ha en högskoleutbildning som omfattar minst 180 högskolepoäng och har en inriktning mot socialt arbete, socialpedagogik eller beteendevetenskap.

text: Introduktion och kompetensutveckling

text: Den som bedriver konsulentverksamhet ska se till att personalen får den introduktion, handledning och kompetensutveckling som de behöver för att kunna utföra sina arbetsuppgifter.

text: Stöd och handledning

text: Det stöd och den handledning som en konsulentverksamhet lämnar till ett familjehem eller jourhem ska syfta till att öka hemmets möjlighet att förstå och tillgodose behoven hos det barn som är placerat där.

text: Allmänna råd

text: Stödet kan omfatta vägledning, information, råd och motivation. I stödet kan även ingå utbildning, fortbildning samt möjlighet till erfarenhetsutbyte med andra familjehem eller jourhem. Handledningen bör vara strukturerad och ge familjehemmet eller jourhemmet möjlighet till reflektion och lärande.

text: Tillgänglighet till stöd och handledning

text: Det ska finnas tillräckligt med personal i en konsulentverksamhet för att kunna lämna det stöd och den handledning som varje familjehem och jourhem behöver med utgångspunkt i det eller de uppdrag verksamheten har.

text: Denna författning träder i kraft den 1 april 2018. Socialstyrelsen OLIVIA WIGZELL Anna Giertz

text: HSLF-FS 2018:2

text: 4 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation

text: 6 kap.

text: Bestämmelser om överföring av personuppgifter till tredje land finns i kapitel V

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016

text: om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv

text: (allmän dataskyddsförordning).

text: Denna författning träder i kraft den 25 maj 2018.

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Erik Blandin

text: HSLF-FS

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2015:8) om läkarnas specialiseringstjänstgöring

text: Denna författning träder i kraft den 25 maj 2018. Socialstyrelsen PÄR ÖDMAN Erik Blandin

text: HSLF-FS Bilaga 1 2018:21

text: ANSÖKAN

text: om bevis om specialistkompetens

text: Till

text: Socialstyrelsen

text: 106 30 STOCKHOLM

text: Specialitet som ansökan avser

text: Sökande

text: Efternamn Förnamn

text: Personnummer Utdelningsadress

text: Postnummer Postort Telefon bostaden (inkl. riktnummer)

text: Mobiltelefon E-postadress

text: Arbetsplats Telefon arbetet (inkl. riktnummer)

text: Utbildning

text: Läkarexamen

text: Land Datum (ååmmdd)

text: Legitimation/motsvarande bevis om behörighet

text: Land Datum (ååmmdd)

text: Land Datum (ååmmdd)

text: Land Datum (ååmmdd)

text: Har sedan tidigare bevis om specialistkompetens

text: Specialitet

text: Land Datum (ååmmdd)

text: Specialitet

text: 4) 8-0 Land Datum (ååmmdd) (201 1 Bilaga Specialitet 21 8:

text: Land Datum (ååmmdd)

text: HSLF-FS 201

text: 1 (3)

text: Ansökan om bevis om specialkompetens k6.indd 1 2015-03-11 10:26

text: SOSFS_2015-8 (M) ripp.indd 16 2015-03-25 15:15

text: Bilaga 1

text: Tjänsteförteckning

text: Redovisning av genomförd tjänstgöring under handledning

text: Tjänstgöringsställe Period Tjänstgöringens Tjänstgöringens

text: (Sjukhus, klinik, enhet eller annan specificering) (ååmmdd – ååmmdd) omfattning i pro- omfattning om-

text: cent av heltid räknad till månader på heltid

text: 4) 8-0 (201 1 Bilaga 218:

text: HSLF-FS 201

text: Summa

text: 2 (3)

text: Ansökan om bevis om specialkompetens k6.indd 2 2015-03-11 10:26

text: SOSFS_2015-8 (M) ripp.indd 17 2015-03-25 15:15

text: HSLF-FS Bilaga 1

text: Förteckning över bifogade intyg (7 kap. 2 och 3 §§ och 5 § första stycket)

text: Uppnådd specialistkompetens (SOSFS-bilaga 2)

text: Bilaga nr

text: Auskultationer (SOSFS-bilaga 3)

text: Bilaga nr

text: Kliniska tjänstgöringar under handledning (SOSFS-bilaga 4)

text: Bilaga nr

text: Kurser (SOSFS-bilaga 5)

text: Bilaga nr

text: Kvalitets- och utvecklingsarbeten (SOSFS-bilaga 6)

text: Bilaga nr

text: Självständiga skriftliga arbeten enligt vetenskapliga principer (SOSFS-bilaga 7)

text: Bilaga nr

text: Uppfyllda kompetenskrav för specialistläkare från tredjeland (SOSFS-bilagor 8 a och 8 b)

text: Bilaga nr

text: Förteckning över övriga handlingar (7 kap. 4 § och 5 § andra stycket)

text: Godkänd svensk doktorsexamen

text: Bilaga nr

text: Bedömning av utländsk doktorsexamen

text: Bilaga nr

text: Intyg om utländsk tjänstgöring

text: Bilaga nr

text: Individuellt utbildningsprogram (endast specialistläkare från tredjeland)

text: Bilaga nr

text: Avgift

text: Enligt

text: 11 § avgiftsförordningen (1992:191)

text: ska avgiften betalas när ansökan ges in. Avgiften betalad (ååmmdd)

text: 4) 8-0 (201 1 Bilaga

text: 21 Underskrift

text: Ort och datum Sökandens namnteckning

text: HSLF-FS 201

text: 3 (3)

text: Ansökan om bevis om specialkompetens k6.indd 3 2015-03-11 10:26

text: 4 HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

text: Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018

text: e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: SOSFS_2015-8 (M) ripp.indd 18 2015-03-25 15:15


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården

text: 1 kap. Förhållandet till annan dataskyddsreglering

text: I

text: 1 kap. 4 § patientdatalagen (2008:355)

text: anges hur lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den förhåller sig till annan dataskyddsreglering.

text: 6 kap.

text: Vårdgivaren ska säkerställa att uppgifter i en patientjournal inte kan ändras eller utplånas annat än med stöd av

text: patientdatalagen (2008:355)

text: eller

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016

text: om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv

text: (allmän dataskyddsförordning).

text: Denna författning träder i kraft den 25 maj 2018.

text: Socialstyrelsen

text: PÄR ÖDMAN Erik Blandin

text: HSLF-FS 2018:22

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2014:5) om dokumentation i verksamhet som bedrivs med stöd av SoL, LVU, LVM och LSS

text: 1 kap.

text: Föreskrifterna ska tillämpas av en nämnd som 1. enligt

text: 2 kap. 4 §

text: SoL fullgör kommunens uppgifter inom socialtjänsten, 2. enligt

text: 22 §

text: LSS utövar ledningen av landstingets eller kommunens verksamhet enligt den lagen, 3. avses i

text: 9 kap. 21 § kommunallagen (2017:725)

text: , och 4. avses i lagen (

text: ) om gemensam nämnd inom vård- och omsorgsområdet. En nämnd som handlägger ärenden och följer upp beslut om insatser ska därvid tillämpa föreskrifterna i 2–

text: 5 kap.

text: En nämnd som genomför insatser ska under genomförandet och uppföljningen av dessa tillämpa föreskrifterna i 2–

text: 4 kap.

text: och

text: 6 kap.

text: 5 kap. Dokumentation av kommunikation

text: Av dokumentationen ska det framgå om och i så fall när och på vilket sätt beslutsunderlaget eller andra uppgifter har kommunicerats med den enskilde enligt

text: 25 § förvaltningslagen (2017:900)

text: HSLF-FS Av dokumentationen ska det också framgå vilka synpunkter som 2018:24 den enskilde har fört fram till nämnden vid kommuniceringen samt när och på vilket sätt synpunkterna kom nämnden tillhanda.

text: Dokumentationen av ett muntligt beslut ska innehålla uppgifter om 1. dagen för beslutet, 2. vad beslutet innehåller, 3. vem (namn samt befattning eller titel) eller vilka (vilken nämnd) som har fattat beslutet, 4. vilket lagrum som ligger till grund för beslutet, och 5. vilka skäl som ligger till grund för beslutet.

text: Dokumentationen av ett skriftligt beslut ska, utöver de uppgifter som anges i

text: 31 § förvaltningslagen (2017:900)

text: , även innehålla uppgifter om vilket lagrum och vilka skäl som ligger till grund för beslutet samt uppgift om beslutsfattarens befattning eller titel. Om ett beslut har rättats enligt

text: 36 § förvaltningslagen (2017:900)

text: eller ändrats enligt

text: eller

text: 38 §§

text: samma lag, ska rättelsen eller ändringen dokumenteras med uppgift om vem som har gjort den och när.

text: Om nämnden har underrättat den enskilde muntligt om innehållet i ett beslut eller om hur ett beslut som går honom eller henne emot kan överklagas, ska uppgifter om när och på vilket sätt den enskilde har underrättats framgå av dokumentationen. En bestämmelse om att en underrättelse alltid ska göras skriftligt om parten begär det finns i

text: 33 § tredje stycket förvaltningslagen (2017:900)

text: Av dokumentationen ska det framgå om 1. ett beslut har överklagats, 2. nämnden har ändrat beslutet enligt

text: 38 § förvaltningslagen (2017:900)

text: , och 3. nämnden har skickat ett överklagande vidare till förvaltningsdomstol.

text: 7 kap.

text: Av dokumentationen ska det framgå om och i så fall när och på vilket sätt uppgifter har kommunicerats med den enskilde enligt

text: 25 § förvaltningslagen (2017:900)

text: . Av dokumentationen ska det också framgå vilka uppgifter som har 2 kommunicerats och vilka synpunkter den enskilde har fört fram.

text: Om SiS har underrättat den enskilde muntligt om innehållet i ett beslut eller om hur ett beslut som går honom eller henne emot kan överklagas, ska uppgifter om när och på vilket sätt den enskilde har underrättats framgå av dokumentationen. En bestämmelse om att en underrättelse alltid ska göras skriftligt om parten begär det finns i

text: När den enskilde berörs av ett beslut som får överklagas till förvaltningsdomstol enligt

text: 42 §

text: LVU eller

text: 44 §

text: LVM, ska det av dokumentationen framgå om 1. beslutet har överklagats, 2. SiS har ändrat beslutet enligt

text: 38 § förvaltningslagen (2017:900)

text: , och 3. SiS har skickat överklagandet vidare till förvaltningsdomstol. Av dokumentationen ska det också framgå när en förvaltningsdomstol har avgjort målet och när avgörandet har vunnit laga kraft.

text: Denna författning träder i kraft den 1 juli 2018.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Cecilia Östergren

text: HSLF-FS 2018:24

text: 4 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om licens

text: I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av ett läkemedel med stöd av

text: 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315)

text: . Ett sådant tillstånd får enligt

text: 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458)

text: meddelas för att tillgodose särskilda behov i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten.

text: Prövningsläkemedel

text: Ett tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning innebär också ett tillstånd att lämna ut läkemedel som ingår i prövningen. En licensansökan enligt dessa föreskrifter ska då inte ges in.

text: Definitioner

text: De uttryck som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver används följande uttryck med nedan angiven betydelse. Beredskapslicens En licens som tillgodoser behovet av läkemedel för humant eller veterinärt bruk för hela eller delar av landet. Enskild licens En licens som tillgodoser behovet av läkemedel för en enskild patient. Förskrivare Den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit.

text: HSLF-FS Generell licens En licens som tillgodoser behovet av läkemedel för 2018:25 humant bruk för en vårdenhet eller flera vårdenheter. Licens Ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Veterinär licens En licens som tillgodoser behovet av läkemedel för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag för en veterinärmedicinsk verksamhet eller flera veterinärmedicinska verksamheter.

text: Förutsättningar för licens

text: Licens kan beviljas om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige.

text: En generell licens beviljas endast om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom en enskild licens.

text: En beredskapslicens beviljas endast för att tillgodose behovet av läkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiva ämnen.

text: Ansökan om licens

text: En ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie vid apoteket ska ansvara för ansökan. En ansökan om beredskapslicens kan också göras av Statens veterinärmedicinska anstalt, om läkemedlet i ansökan ska användas för behandling av djur.

text: Till en ansökan om licens ska det bifogas dokumentation om behovet av läkemedlet. Dokumentationen ska innehålla 1. en motivering med en redogörelse för varför behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och en förklaring till valet av läkemedel, och 2. dokumentation om läkemedlets kvalitet och ändamålsenlighet. Om läkemedlet ska användas för behandling av ett livsmedelsproducerande djur ska det också bifogas dokumentation om lämplig karenstid. Om läkemedlet är godkänt för försäljning i ett land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller som Europeiska unionen har ingått en överenskommelse med om ömsesidigt erkännande (”mutual recognition agreement”, MRA) rörande god tillverkningssed, kan dokumentationen enligt första stycket 2 ersättas av en kopia av produktresumén eller motsvarande sammanfattning om läkemedlets egenskaper från det landet.

text: Handlingarna enligt 8 § ska vara sammanställda av en förskrivare som är behörig att förskriva läkemedlet i ansökan. Om ansökan avser en enskild licens eller en generell licens ska handlingar- 2 na vara sammanställda av en förskrivare med specialistkompetens eller annan

text: relevant kompetens för den indikation och behandling som avses. Vid en an- HSLF-FS sökan om en generell licens ska förskrivaren dessutom ha god kunskap om 2018:25 och insyn i den vård som bedrivs vid den vårdenhet eller de vårdenheter som anges i ansökan. Om ansökan avser en veterinär licens för ett djurslag ska handlingarna vara sammanställda av en förskrivare med god kunskap om och insyn i den vård som bedrivs vid den veterinärmedicinska verksamheten eller de veterinärmedicinska verksamheterna som anges i ansökan. Om ansökan avser en beredskapslicens ska handlingarna vara sammanställda av en förskrivare som är verksam vid 1. Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket genom Giftinformationscentralen eller Socialstyrelsen, om läkemedlet i ansökan ska tillgodose behovet av läkemedel för humant bruk, eller 2. Statens veterinärmedicinska anstalt, om läkemedlet i ansökan ska tillgodose behovet av läkemedel för veterinärt bruk.

text: Licensens giltighetstid

text: En licens är giltig i ett år från dagen för beslutet, om inte Läkemedelsverket anger en kortare tid.

text: Uppgifter som ska påföras läkemedelsförpackningen

text: I 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: HSLF-FS 2016:34

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns krav på att en läkemedelsförpackning som lämnas ut mot recept eller rekvisition ska förses med vissa uppgifter. Utöver dessa krav ska förpackningen till ett läkemedel, som lämnas ut mot rekvisition för behandling av ett djur som tillhör ett livsmedelsproducerande djurslag, förses med uppgift om 1. karenstid för honung, mjölk, slakt och ägg, 2. den dosering karenstiden avser enligt licensen, och 3. det djurslag karenstiden avser enligt licensen.

text: Dokumentation om utlämnade läkemedel

text: HSLF-FS 2016:34

text: ) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och 5 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2012:8

text: ) om sjukhusens läkemedelsförsörjning finns det krav på upprättande av verifikationer över utlämnade läkemedel. Utöver dessa krav ska det apotek som har lämnat ut ett läkemedel med stöd av en licens dokumentera 1. vilken mängd läkemedel som lämnats ut och därför ska avräknas från mängden enligt licensen, 2. vilket datum avräkningen skett, 3. vem som dokumenterat avräkningen, 4. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen, och 5. den verifikation läkemedlet omfattas av.

text: HSLF-FS Rapportering av vissa utlämnade läkemedel

text: Det apotek som har lämnat ut vacciner för humant bruk eller läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma från människa med stöd av en licens ska till Läkemedelsverket rapportera 1. läkemedlets namn, tillverkare och satsnummer för varje sats, och 2. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen.

text: Dispens

text: Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

text: 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 september 2018. 2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:1

text: ) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). 3. Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2008:1

text: ) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) gäller fortfarande i fråga om ansökningar som getts in före ikraftträdandet av dessa föreskrifter.

text: Läkemedelsverket

text: JOAKIM BRANDBERG

text: Kenneth Nordback

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2018


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om lagerberedningar

text: 1 kap. Föreskrifternas innehåll och definitioner

text: Föreskrifternas innehåll

text: I dessa föreskrifter finns bestämmelser om anmälan av lagerberedningar och tillstånd till försäljning av lagerberedningar med stöd av

text: 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315)

text: . Ett sådant tillstånd får enligt

text: 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458)

text: meddelas för att tillgodose särskilda behov i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten.

text: Definitioner

text: De uttryck som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver används följande uttryck med nedan angiven betydelse. ATC-kod Läkemedlets klassifikationskod för gruppering av läkemedel. Extemporeläkemedel Ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning. Lagerberedning Ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige och som tillverkas av ett apotek. Rikslicens Ett tillstånd att sälja en lagerberedning. Tillhandahålla Göra tillgänglig för försäljning.

text: HSLF-FS 2 kap. Anmälan av lagerberedning

text: Anmälan

text: Anmälan av en lagerberedning ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen. Anmälan ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast två veckor innan lagerberedningen börjar tillhandahållas.

text: En anmälan av en lagerberedning ska innehålla följande uppgifter. 1. Läkemedlets namn, styrka, läkemedelsform och ATC-kod. 2. Om läkemedlet är receptbelagt eller receptfritt. 3. Om läkemedlet innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:10

text: ) om förteckningar över narkotika. 4. Läkemedlets fullständiga kvalitativa och kvantitativa sammansättning; uppgift om namn, funktion och mängd för ingående substanser. 5. Förpackningsbeskrivning för aktuella förpackningar som inkluderar förpackningstyp och förpackningsstorlek. 6. Hållbarhetstid och förvaringstemperatur för förpackningarna enligt 5 (avser obruten förpackning). 7. Uppskattad tillverkningsvolym i antal förpackningar per år.

text: Ändring

text: En ändring av någon av uppgifterna enligt 2 § 1–6 ska anmälas till Läkemedelsverket senast två veckor innan ändringen genomförs. Avser ändringen en lagerberedning som det tillverkande apoteket beviljats rikslicens för ska i stället bestämmelserna om väsentliga ändringar i 3 kap. 7 § tillämpas.

text: Avregistrering

text: Om det tillverkande apoteket beslutar att en anmäld lagerberedning inte längre ska tillhandahållas, ska en anmälan om avregistrering av lagerberedningen ha kommit in till Läkemedelverket senast två veckor innan lagerberedningen slutar att tillhandahållas. Detta gäller även när en viss förpackning slutar att tillhandahållas.

text: 3 kap. Rikslicens

text: När rikslicens krävs

text: En rikslicens krävs 1. för lagerberedningar som tillhandahålls eller beräknas tillhandahållas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året, eller 2. när Läkemedelsverket begär det. En lagerberedning som redan tillhandahålls får, om inte Läkemedelsverket beslutar annat, fortsätta tillhandahållas under tiden för handläggningen av ansökan om rikslicens.

text: Förutsättningar för rikslicens HSLF-FS

text: En förutsättning för rikslicens är att behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom 1. ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige, eller 2. ett läkemedel som är godkänt för försäljning i ett land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller som Europeiska unionen har ingått en överenskommelse med om ömsesidigt erkännande (”mutual recognition agreement”, MRA) rörande god tillverkningssed, och är tillgängligt i Sverige genom ett annat tillstånd enligt

text: 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315)

text: Ansökan om rikslicens

text: Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen.

text: Till ansökan om rikslicens ska det bifogas dokumentation om behovet av lagerberedningen. Dokumentationen ska innehålla 1. en redogörelse för varför behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom läkemedel som avses i 2 §, och 2. de uppgifter som krävs enligt bilagan till dessa föreskrifter.

text: Läkemedelsverkets beslut

text: En rikslicens är giltig i fem år från dagen för beslutet, om inte Läkemedelsverket anger en kortare tid.

text: Om Läkemedelsverket avslår en ansökan om rikslicens anges i beslutet under vilka förhållanden läkemedlet får tillhandahållas. Detsamma gäller om ansökan om rikslicens återkallas eller avvisas.

text: Väsentliga ändringar

text: Det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att en lagerberedning, som säljs med stöd av en rikslicens, ska få fortsätta säljas om någon av uppgifterna som har getts in till verket i enlighet med bilagan till dessa förskrifter väsentligen ändras.

text: Förnyad rikslicens

text: En rikslicens kan förnyas i ytterligare femårsperioder eller kortare tidsperioder som Läkemedelsverket beslutar. En ansökan om förnyelse ska ha kommit in till Läkemedelsverket innan rikslicensen som ansökan gäller löper ut. Rikslicensen gäller under tiden för handläggningen av ansökan om förnyelse.

text: HSLF-FS 4 kap. Dispens

text: 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 september 2018. 2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelverkets föreskrifter (

text: HSLF-FS 2016:5

text: ) om anmälan av lagerberedning. 3. Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: HSLF-FS 2016:5

text: ) om anmälan av lagerberedning gäller fortfarande i fråga om anmälningar som getts in före ikraftträdandet av dessa föreskrifter.

text: Läkemedelsverket

text: JOAKIM BRANDBERG

text: Kenneth Nordback

text: Bilaga HSLF-FS

text: Dokumentationskrav för rikslicenser

text: Farmaceutisk dokumentation

text: Den farmaceutiska dokumentationen ska innehålla följande uppgifter. – En kortfattad beskrivning av lagerberedningen. – Fullständig kvalitativ och kvantitativ sammansättning för lagerberedningen. – Uppgifter om kvalitetsstandarder för samtliga beståndsdelar i lagerberedningen, antingen genom hänvisning till välkända farmakopéer eller till egna specifikationer. Används egna specifikationer för den aktiva substansen ska dessa ingå i dokumentationen. – Uppgifter om sådana substanser i lagerberedningen som inte ingår i ett läkemedel som är godkänt för försäljning eller omfattas av en monografi i en välkänd farmakopé. – Uppgifter om lagerberedningens förpackning, förpackningens storlek och material samt vilken kontroll av förpackningen som utförs. – Tillverkningsbeskrivning för lagerberedningen. För steril eller aseptisk tillverkning ska informationen vara detaljerad. – Specifikationer för lagerberedningen. – En motivering av val av tester och gränser i specifikationerna. – Information om analysmetoder samt en kortfattad metodbeskrivning och uppgifter om validering för metoder som inte beskrivs i en välkänd farmakopé. – Uppgifter om vilka hållbarhetsstudier som har utförts och resultaten av dessa. – En motivering till den föreslagna hållbarhetstiden och de föreslagna förvaringsbetingelserna för lagerberedningen. – Förslag till märkning.

text: Farmakologisk och toxikologisk dokumentation krävs om sådana substanser i lagerberedningen – som inte ingår i något läkemedel som är godkänt för försäljning, eller – som ingår i ett läkemedel som är godkänt för försäljning men som har ett i huvudsak annorlunda användningsområde eller ett annat administrationssätt och en annan styrka. Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av substansens farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper, inklusive en säkerhetsvärdering. Sammanfattningen ska vara baserad på tillgängliga prekliniska och kliniska data, med särskilt avseende på den för lagerberedningen aktuella användningen.

text: Klinisk dokumentation

text: Klinisk dokumentation krävs om de substanser i lagerberedningen – som inte ingår i något läkemedel som är godkänt för försäljning, eller

text: HSLF-FS – som ingår i ett läkemedel som är godkänt för försäljning men som har ett i 2018:26 huvudsak annorlunda användningsområde eller ett annat administrationssätt och en annan styrka. För övriga substanser i lagerberedningen är det tillräckligt med en klinisk motivering om ändamålsenligheten. Den kliniska dokumentationen ska innehålla följande uppgifter. – En kort sammanfattning av den tillgängliga litteraturen om substanserna i lagerberedningen. – En referenslista över studier om substanserna i lagerberedningen. – Uppgifter om de studier om substanserna i lagerberedningen som bedöms ge stöd för att beredningen är medicinskt ändamålsenlig. Om det inte finns någon sådan klinisk dokumentation, kan dokumentationen bestå av utdrag ur erkända handböcker som visar att lagerberedningen kan användas vid och är ändamålsenlig för den avsedda behandlingen. Om lagerberedningen kan komma att användas för behandling av livsmedelsproducerande djur, ska dokumentationen innehålla ett förslag på och motivering av lämplig karenstid.

text: Elanders Sverige AB, 2018


identifier: HSLFFS 2018:3

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

text: 3 kap.

text: Förskrivare får till patient som genom missbruk eller beroende löper risk att överdosera opioidpreparat lämna ut läkemedel som innehåller naloxon och som enligt sitt godkännande kan administreras av annan än hälso- och sjukvårdspersonal. Ett sådant utlämnande förutsätter att förskrivaren har behörighet att förordna läkemedlet och att patienten kan erbjudas behandling mot missbruk eller beroende. Vid utlämnandet ska förskrivaren säkerställa att nödvändig utbildning avseende åtgärder som behöver vidtas vid en överdos, inkluderande administrering av läkemedlet, har genomförts.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 mars 2018.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Kenneth Nordback

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2018


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

text: 1 1 Senast ändrade genom

text: HSLF-FS 2018:9

text: HSLF-FS 2018:32

text: ng – – – – – –

text: Anmärkni – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: – – – – – – – – – – – – – – – I I – – –

text: ning

text: Internatio- nell förteck- – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: ing

text: IN IN I– I I– I– I I Svensk – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: förteckn

text: iazepin – – – – – – – – – – – – d – – – – – –

text: t namn k

text: – – – – – – – – – – – – ][1,4]benso – – – – – – nyl)propan-2-amin enyletyl)piperidin-4-yl]-2- -(metylamino)propan-1-on rofenyl)-1,3-dihydro-2Huo nyl)-8-kloro-1-metyl-4H- – – – – – rgolin-8-karboxamid – – – – – – – – – – Entydigt kemis zolo[4,3-a uorofenyl)propan-2-amin

text: -(4-fluorfenyl)-2 -(2-fluorofe – – – – – – 3,4-dikloro-N-[[1- (dimetylamino)cyklohexyl]metyl]bensamid N-fenyl-N-[1-(2-f propenamid 1-acetyl-N,N-dietyl-6-metyl-9,10- didehydroe – – – – – – 1 6 [1,2,4]tria 7-bromo-5-(2-fl 1,4-bensodiazepin-2-on – – – – – – 1-(3-fl N-etyl-1-(3-fluorofe

text: n Ämne

text: ndra vanligt – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: A

text: förekommande nam

text: AH-7921 Akrylfentanyl ALD-52 Flefedron Flualprazolam Flubromazepam 3-fluoroamfetamin 3-fluoroetamfetamin 3-FEA – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: INN-benämning

text: HSLF-FS

text: - 2018:32

text: – – d – – – – N III ningar – – – – – – Vissa bere – – – – – – – – – – – –

text: – – – – – – – – – – – – – – – – II I – I – N N I – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: I IN II I IN I– III IV – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – ofurfuryloxyetyl)-4- – – – – – – – – – – – – – – – hydroxi-5-(2-klorofenyl)-1,3l-2-(4-fluorofenyl)-2-(piperidin-2orfolinyletylmorfin 2-(3-fluorofenyl)-3-metylmorfolin – – – – – – M N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl] furan-2-karboxamid 1-(2-tetrahydr fenylpiperidin-4-karboxylsyraetylester – – – – – – 2-(3-fluorofenyl)-3-metylmorfolin N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-N-(4- fluorofenyl)-2-metylpropanamid Mety yl)acetat – – – – – – 7-bromo-3- dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-on

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – 3-fluorofenmetrazin 3-FPM Furanylfentanyl Fu-F 3-fluorofenmetrazin 3-FPM 4-fluoroisobutyrfentanyl 4F-iBF 4-fluorometylfenidat 4F-MPH 3-hydroxifenazepam – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: Folkodin Furetidin 3 – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: HSLF-FS 2018:32

text: – – – – – – – – – – – – – – – _ – – N I P IV P IV N I+IV – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: I II II I– I I– IV IV IV – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: - – – – – – – – – – – 2 – – – – – l]y

text: in-4ndimetyl- d – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: epin-2-o yl)piperi

text: – – – – – – – – – – – – – – – – – – yl)cyklohexyl]fenol enylet ifenyl)cyklohexan-1-amin n lester nyl-1-metylpiperidin-4- (2-f nitro-5-fenyl-2H-1,4ter) – – – – – – – – – – fenyl)-2-(metylamino)propan-1- – – – – – epin-2-o at (es ro-1,3-dihydro-3-hydroxi-1-metyl-5-

text: -m-hydroxife 3-[1-(piperidin-1- 4 karboxylsyraety – – – – – – 7-klo fenyl-2H-1,4-bensodiaz karbam – – – – – – N-fenyl-N-[1- metoxiacetamid N-etyl-1-(3-metox 1-(3-metoxi on – – – – – – 1,3-dihydro-7- bensodiaz

text: 3-hydroxifencyklidin 3-HO-PCP Karisoprodol Metoxiacetylfentanyl 3-metoxieticyklidin 3-MeO-PCE 3-metoximetkatinon

text: – – – – – – – – – – – – – – – anil

text: 4 Hydroxipetidin Kamazepam Karfent Nitrazepam – – – – – – – – – – – – – – – – – –

text: HSLF-FS 2018:32

text: – – – – – – – – – – I – N I – – – – – – – – – – – –

text: I– I II IN I– – – – – – – – – – – – –

text: – – – – – – – – – – – – -8-nitro-4H-[1,2,4]triazolo – – – – – – – – – – dipropylamino)etyl]indol 6-fenyl-1-metyl [4,3-a][1,4]bensodiazepin 3-[2-( – – – – – – 4,4-difenyl-6-piperidino-3-hexanon N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-N- (2-fluorofenyl)-2-metoxiacetamid – – – – – –

text: – – – – – – – – – – – – ntanyl T Nitrazolam N,N-dipropyltryptamin Ocfe O-desmetyltramadol OD – – – – – – – – – – – –

text: Norpipanon 5 – – – – – – – – – – – –

text: HSLF-FS 2018:32

text: – – – – – I I P IV – – – – – –

text: IP IN IV – – – – – –

text: – – – – – – enso[b,d]pyran-1-ol – – – – – –

text: ran-1-ol y – – – – – er 7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimem ro-5-(1-cyklohexen-1-yl)-1,3- -klo Följande isomerer och dess stereoiso tyl-3-pentyl-6H-dibenso[b,d]pyran-1-ol (9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahydro-6,6,9-trime- tyl-3-pentyl-6H-dibenso[b,d]py-ran-1-ol (6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahydro-6,6,9- trimetyl-3-pentyl-6H- dib (6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahydro- 6,6,9-trimetyl-3-pentyl-6H-dibenso[b,d] pyran-1-ol 6a,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimetyl- 3-pentyl-6H-dibenso[b,d]pyran-1-ol (6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a- hexahydro-6,6- dimetyl-9-metylen-3-pentyl-6H-di- benso[b,d]p N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4- yl]tetrahydrofuran-2-karboxamid 7 dihydro-1-metyl-2H-1,4- bensodiazepin-2-on – – – – – –

text: Tetrahydrocannabinoler Tetrahydrofuranfentanyl THF-F – – – – – –

text: 6 Tetrazepam – – – – – –

text: HSLF-FS

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 26 juni 2018. 2018:32 Läkemedelsverket JOAKIM BRANDBERG Lizette Jorlin

text: Elanders Sverige AB, 2018


title: Läkemedelsverkets föreskrifter om supplement 9.5 till Europafarmakopén

text: Supplement 9.5 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1, 9.2, 9.3 och 9.4 samt den reviderade monografin för fermentationsprodukter i frågor som rör

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2023.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2018.

text: Läkemedelsverket

text: JOAKIM BRANDBERG

text: Lizette Jorlin

text: HSLF-FS Bilaga 1

text: Namn på monografier i supplement 9.5 till Europafarmkopén

text: Nya monografier

text: Engelskt namn Svenskt namn

text: Acidum succinicum for Acidum succinicum för homoeopathic preparations homeopatisk användning Calcium fluoratum for Calcium fluoratum för homoeopathic preparations homeopatisk användning Deferiprone Deferipron Etanercept Etanercept Fipronil for veterinary use Fipronil för veterinär användning Lacosamide Lakosamid Mometasone furoate monohydrate Mometasonfuroatmonohydrat Raltegravir chewable tablets Raltegravirtuggtabletter Raltegravir tablets Raltegravirtabletter Zolmitriptan Zolmitriptan

text: Ändrade engelska namn

text: Engelskt namn Tidigare engelskt namn Svenskt namn

text: Codeine monohydrate Codeine Kodeinmonohydrat Folic acid hydrate Folic acid Folsyrahydrat Pimobendan for Pimobendan Pimobendan för veterinary use veterinär användning

text: Ändrade svenska namn

text: Svenskt namn Tidigare svenskt namn Engelskt namn

text: Äggfosfolipider för Fosfolipider från ägg Egg phospholipids injektion för injektion for injection

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, 2018


text: 1 kap.

text: De termer och begrepp som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: och lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel: läkemedel som är färdigt för användning. Delexpedition: färdigställande och utlämnande av en del av den förordnade mängden läkemedel och teknisk sprit. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept: ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Expedition: färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förordnats. Färdigställande: författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Förordna: utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande: recept eller rekvisition. Förskrivning: utfärdande av recept.

text: 1 1 Ändringen innebär att definitionen av farmaceut tas bort.

text: HSLF-FS Förskrivare: den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit, 2018:34 med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7 §. Gängse benämning: det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Itererat recept: ett recept som är giltigt för flera expeditioner. Jourdos: läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:10

text: ) om förteckningar över narkotika. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept: underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild användare eller djur. Rekvisition: beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form. Startförpackning: den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Teknisk sprit: sådan vara som avses i

text: 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622)

text: 2 kap.

text: Särskilda bestämmelser om behörighet för läkare att förordna vissa läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: HSLF-FS 2017:74

text: ) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel.

text: 6 kap.

text: Läkemedel får rekvireras av annan än förskrivare enligt följande: 1. Föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, om läkemedlet ska användas för annat ändamål än sjukvård. 2. Sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller partihandelstillstånd för läkemedel. 3. Farmaceut som tjänstgör i försvarsmaktens förband. 4. Befälhavare på fartyg, fartygets redare eller annan som befälhavaren delegerat uppgifterna till och som tjänstgör ombord på fartyget; enligt Sjöfartsverkets föreskrifter och allmänna råd (

text: SJÖFS 2000:21

text: ) om sjukvård och apotek på fartyg, enligt Transportstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: TSFS 2017:26

text: ) om fartyg i nationell sjöfart och enligt särskilda beslut som Transportstyrelsen meddelar om detta. 5. Den som yrkesmässigt utför elektriskt svetsningsarbete får, för behandling av ögonsmärtor som uppkommit i samband med svetsning, s.k. svetsblänk, rekvirera ögondroppar innehållande 0.5–1 % tetrakainklorid, 0.4 % oxibuprokainklorid i avdelade doser eller ögonsalva innehållande 0.5 % 2 cinkokain i minsta godkända förpackning.

text: I

text: 6 § första stycket lagen (1992:860)

text: om kontroll av narkotika anges att nar- HSLF-FS kotiska läkemedel endast får lämnas ut efter förordnande av läkare, tandläkare 2018:34 eller veterinär. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2018. Läkemedelsverket JOAKIM BRANDBERG Kenneth Nordback

text: HSLF-FS Bilaga 1

text: Tandläkares förskrivningsrätt

text: MUN OCH SVALG

text: Huvudgrupp Undergrupp/substans ATC-kod Anmärkning

text: Medel vid mun- och tandsjuk- A01

text: domar

text: Antiemetika A04 Antibiotika A07A A Medel vid sjukdomar i strupe Diklorbensylalkohol R02A A03 och svalg Gramicidin R02A B30 Lidokain R02A D02 Andra medel för lokal behand- Bensydamin R02A X03

text: ling i munhålan – sugtabletter

text: NÄSA OCH HALS

text: Medel vid nässjukdomar Glukokortikoider R01A D Avsvällande medel, R01B perorala Hostmedel R05 Antihistaminer för systemiskt Prometazin R06A D02 bruk Piperazinderivat R06A E

text: HSLF-FS 2018:34

text: INFEKTIONER

text: Antibakteriella medel för J01

text: systemiskt bruk

text: Antimykotika för systemiskt Imidazolderivat J02A B bruk, exkl griseofulvin Triazolderivat J02A C Antimykotika för systemiskt Imidazolderivat J02A B Triazolderivat J02A C Virushämmande för systemiskt Aciklovir J05A B01 bruk Famciklovir J05A B09 Valaciklovir J05A B11 Medel mot protozoer Nitroimidazolderivat P01A B Hud Utvärtes medel vid D01A hudmykoser Medel vid bakteriella D06 och virala infektioner Salvkompresser med D09A A antiinfektiva medel

text: LUGNANDE

text: Lugnande medel, ataraktika N05B Sömnmedel och lugnande Nitrazepam N05C D02

text: medel

text: Midazolam N05C D08 Valeriana N05C M09

text: HSLF-FS 2018:34

text: SMÄRTA OCH MUSKELAVSLAPPNANDE

text: Icke-steroida antiinflamma- M01A toriska/antireumatiska medel,

text: NSAID

text: Utvärtes medel vid led- och M02A

text: muskelsmärtor

text: Muskelavslappnande medel, Klorzoxazon M03B B03

text: centralt verkande

text: Orfenadrin, kombina- M03B C51 tioner Analgetika och antipyretika Kodein, kombinationer N02A A59 N02A J06 N02A J08 N02A J09 Salicylsyraderivat, inkl N02B A kombinationer Pyrazolonderivat N02B B Anilider, inkl kombina- N02B E tioner Lokalanestetika Lidokain N01B B02 Kombinationer N01B B20 Opioider Morfin N02A A01 Till patient får endast ett av dessa opioidanalgetika Ketobemidon N02A B01 förskrivas vid samma tillfälle i en mängd av högst 30 Ketobemidon och spas- N02A G02 tabletter, kapslar eller suppositorier. molytika Till praktiken får varje rekvisition innefatta högst 30 tabletter, kapslar, suppositorier eller ampuller. Tramadol N02A X02 Ovan angiven begränsning av förpackningsstorlek gäller inte vid förskrivning av produkter innehållande tramadol.

text: HSLF-FS 2018:34

text: ÖVRIGT

text: Glukokortikoider till utvärtes Glukokortikoider till D07 bruk utvärtes bruk Kortikosteroider för systemiskt Glukokortikoider H02A B

text: bruk

text: Medel vid nikotinberoende Nikotin N07B A01 Hemostatika Fibrinolyshämmande B02A medel Antihemofilifaktorer B02B D

text: HSLF-FS Bilaga 2

text: Tandhygienisters förskrivningsrätt

text: Förskrivning till patient

text: Huvudgrupp Godkända läkemedel/ ATC-kod Anmärkning läkemedel som beviljats rikslicens

text: Medel vid mun- Natriumfluorid A01A A01 Exklusive och tandsjukdomar Duraphat lack Natriumfluorid, kombi- A01A A30 Exklusive Bifluonationer rid 12 lack till tänder Klorhexidin A01A B03 Exklusive Perio- Chip dentalinlägg Andra medel för lokal A01A D behandling i munhålan Andra medel för lokal behand- Bensydamin R02A X03

text: ling i munhålan – sugtabletter

text: Icke-steroida antiinflamma- Ibuprofen M01A E01 Endast receptfria toriska/anti-reumatiska medel,

text: NSAID

text: Lätta analgetika och anti- Acetylsalicylsyra N02B A01 Endast receptfria

text: pyretika

text: Acetylsalicylsyra, N02B A51 Endast receptfria kombinationer Anilider, inkl kombinationer Paracetamol N02B E01 Endast receptfria Medel vid nikotinberoende Nikotin N07B A01

text: Får rekvireras till praktik

text: Medel vid mun- Natriumfluorid A01A A

text: och tandsjukdomar

text: Klorhexidin A01A B03 Lokalanestetika N01B Exklusive N01B B09 N01B B10 N01B X04

text: Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2018


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet

text: 3 kap.

text: Den som bedriver blodverksamhet ska ha ett kvalitetssystem. Detta ska omfatta alla aktiviteter som företas på blodcentralen med avsikt att säkerställa att allt blod och alla blodkomponenter har en kvalitet, som svarar mot den avsedda användningen. De delar av kvalitetssystemet som omfattar framställning, förvaring och distribution ska uppfylla de krav som ställs på god tillverkningssed för läkemedel. Kvalitetssystemet ska uppfylla de standarder och specifikationer för kvalitetssystem som fastställs i bilaga I. Riktlinjer för god sed har utvecklats gemensamt av Europeiska kommissionen och Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård. De riktlinjerna har offentliggjorts av Europarådet i ”Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components”, tillägg till ministerkommitténs rekommendation nr R (95) 15 om förberedelse, användning och kvalitetssäkring av blodpreparat som antogs den 12 oktober 1995.

text: Jfr Kommissionens direktiv

text: av den 30 september 2005 om genomförande av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG

text: när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler, i lydelsen enligt Kommissionens

text: direktiv (EU) 2016/1214

text: om ändring av direktiv

text: vad gäller standarer och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler.

text: HSLF-FS

text: 2018:35 Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2018.

text: Joakim Brandberg

text: Kenneth Nordback

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Elanders Sverige AB, 2018


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

text: Termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Indragning återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek. Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. Retur vidtagande av åtgärd med receptbelagt läkemedel i enlighet med

text: 3 b kap.

text: lagen om handel med läkemedel.

text: Beställning

text: Vid beställning av läkemedel och varor från partihandlare ska beställaren, om tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket även har tillstånd enligt

text: 3 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel, ange med stöd av vilket av tillstånden som beställningen görs.

text: Beställning för enskild konsument

text: Vid beställning av läkemedel i enlighet med

text: 9 § andra stycket förordningen (2009:659)

text: om handel med läkemedel ska det framgå att det är en sådan beställning.

text: 1 1 Ändringen innebär bl.a. att definitionen av farmaceut tas bort.

text: HSLF-FS 15 § Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser 2018:36 som är godkända för läkemedlen. Temperaturkontroller ska genomföras i utrymmen där läkemedel förvaras. Avlästa temperaturer ska dokumenteras. Läkemedel som ska kasseras, destrueras, returneras eller återsändas till leverantör på annat sätt ska hållas åtskilda från andra läkemedel.

text: Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet:

text: 5. Manuell dosdispensering

text: Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.

text: 6. Inköp och beställningar

text: a) Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel. b) Instruktion för hur en beställning av läkemedel för enskild konsument enligt

text: 9 § förordningen (2009:659)

text: om handel med läkemedel ska hanteras.

text: 7. Reklamationer och indragningar

text: a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

text: 8. Kassation, returer och annat återsändande till leverantör

text: a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från allmänheten i enlighet med förordningen om producentansvar för läkemedel. b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras. c) Instruktion för hur returer enligt

text: 3 b kap.

text: lagen (

text: ) om handel med läkemedel ska hanteras.

text: 9. Bristsituationer och avvikelser

text: a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i enlighet med

text: 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska fullgöras. c) Instruktion för hur hanteringen av avvikelser och brister enligt 22 § ska säkerställas.

text: För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka.

text: 2 2 Senaste lydelse

text: HSLF-FS 2016:35

text: Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska an- HSLF-FS

text: ges. 2018:36

text: Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller återsänts till leverantör av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika.

text: Särskild beställning till enskild konsument

text: Vid beställning av läkemedel för en enskild konsument i enlighet med

text: 9 § förordningen (2009:659)

text: om handel med läkemedel ska datum och tid för beställningen dokumenteras. Om beställningen inte görs i nära anslutning till att läkemedlet efterfrågas av konsumenten ska även datum och tid för förfrågan dokumenteras.

text: Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek

text: Dokumentation avseende retur enligt

text: 3 b kap. 6 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska innehålla uppgift om 1. datum när läkemedlet mottogs av öppenvårdsapoteket, 2. datum när anmälan enligt 3 b kap. 4 § lagen om handel med läkemedel gjordes, 3. läkemedlets namn, form och styrka, 4. läkemedlets satsnummer, 5. förpackningsstorlek och antal förpackningar, 6. orsak till att läkemedlet returneras samt 7. namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket.

text: Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i tre år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt 3 §. 2. Den läkemedelsansvariges närvaro enligt 5 §. 3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt 8 §. 4. Temperaturkontroller enligt 15 §. 5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt 21 §. 6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt 24 §. 7. Den dokumentation som anges i 17 a § andra stycket samt 22, 27, 27 a och 27 b §§. Dokumentation enligt 3 § om utbildning som varje anställd har genomgått ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upphörande.

text: 3 3 Senaste lydelse

text: HSLF-FS 2016:35

text: HSLF-FS I Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: LVFS 2011:9

text: ) om kontroll av narkotika 2018:36 finns ytterligare bestämmelser om bevarande av dokumentation hänförlig till narkotikahantering.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2018.

text: Läkemedelsverket

text: JOAKIM BRANDBERG

text: Kenneth Nordback

text: Elanders Sverige AB, 2018


title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

text: Enligt

text: 3 kap. 3 § 13 lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt

text: 3 kap. 1 § samma lag

text: följa god distributionssed. I Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om god distributionssed. Följande bestämmelser i 10–17 §§ om egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt indragningar gäller utöver vad som följer av kravet i 3 kap. 3 § 13 lagen om handel med läkemedel.

text: Enligt

text: 3 kap. 3 § 3 lagen (2009:366)

text: 3 kap. 1 § samma lag

text: dokumentera hanteringen av läkemedel på ett sådant sätt att de kan spåras. Dokumentationen för att garantera spårbarheten ska innehålla 1. ankomst- och leveransdatum, 2. antal förpackningar, 3. satsnummer, 4. förpackningsstorlek, 5. läkemedlets namn, 6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, 7. säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och adress, 8. uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning och 9 a. för läkemedel som importerats från en stat utanför EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller

text: HSLF-FS 9 b. för läkemedel som införts från stat inom EES; certifikat som under- 2018:37 tecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller annat bevis för frisläppande på marknaden i fråga som grundar sig på ett likvärdigt system. Om ett öppenvårdsapotek anmäler en retur i enlighet med 3 b kap. lagen om handel med läkemedel ska dessutom datumet för när anmälan om returen togs emot anges i dokumentationen. Dokumentationen som anges i andra och tredje stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. I 4 och 5 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om dokumentation.

text: Vid mottagande av en beställning från ett öppenvårdsapotek enligt

text: 9 § förordningen (2009:659)

text: om handel med läkemedel ska, utöver vad som anges i 12 §, uppgift om när beställningen mottogs dokumenteras. Om ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren på grund av synnerliga skäl i ett enskilt fall inte kunnat levereras inom den i 10 § förordningen om handel med läkemedel angivna tiden, ska anledningen till förseningen och den faktiska leveranstiden dokumenteras. Dokumentation enligt första och andra stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år.

text: För att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten.

text: Enligt

text: 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366)

text: 3 kap. 1 § samma lag

text: till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske. Om ett öppenvårdsapotek beställer ett läkemedel i enlighet med

text: 9 § förordningen (2009:659)

text: om handel med läkemedel ska läkemedlet enligt

text: 10 § samma förordning

text: levereras till öppenvårdsapoteket senast klockan 16.00 nästa vardag om beställningen avser ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren. Med läkemedel som inte är normalt tillgängliga avses 1. läkemedel som inte finns tillgängligt i partihandlarens lager på grund av restnotering hos tillverkaren av läkemedlet, 2. läkemedel som enligt

text: 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, 3. läkemedel som omfattas av tillstånd till försäljning enligt

text: 4 kap. 10 § läkemedelslagen

text: , samt 4. läkemedel som används av ett mycket litet antal patienter och normalt inte lagerhålls i Sverige.

text: 2 1 Ändringen innebär att första stycket tas bort.

text: HSLF-FS

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2018. 2018:37 Läkemedelsverket JOAKIM BRANDBERG Kenneth Nordback

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2018


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:10) om ambulanssjukvård m.m.

text: 2 kap.

text: Av planen ska det även framgå vilka tekniska lösningar som ska väljas avseende larmsystem och övriga kommunikationssystem inom ambulanssjukvården. Systemen ska bl.a. ha funktioner som säkerställer 1. att information inte av misstag, obehörigen eller på grund av driftsstörning eller någon annan störning kan förändras, 2. att varje inkommande och utgående larm samt övrig kommunikation via loggar kan härledas till operatörer på larmcentralen samt hälso- och sjukvårdspersonal i eller utanför en ambulans, och 3. att kraven i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016

text: om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv

text: (allmän dataskyddsförordning) samt kraven i lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och i

text: patientdatalagen (2008:355)

text: uppfylls.

text: 6 kap.

text: Vårdgivaren ska vidare ansvara för att en ambulans alltid är bemannad med hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att

text: HSLF-FS iordningställa och administrera läkemedel i enlighet med Socialsty- 2018:38 relsens föreskrifter och allmänna råd (

text: HSLF-FS 2017:37

text: ) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

text: 7 kap.

text: Ett avtal om första hjälpen i väntan på ambulans enligt

text: 3 kap. 2 § lagen (2009:47)

text: om vissa kommunala befogenheter, ett IVPA-avtal, ska säkerställa att den som utför ett IVPA-uppdrag kan 1. ge första hjälpen med enkla hjälpmedel, 2. ge den vårdbehövande trygghet, och 3. hålla kontakt med hälso- och sjukvårdspersonalen i ambulansen. Av IVPA-avtalet ska det framgå om defibrillering och behandling med medicinsk oxygen ingår i IVPA-uppdraget. Det ska även framgå av avtalet om det i uppdraget ingår behandling med läkemedel som innehåller naloxon och som enligt sitt godkännande kan administreras av andra personer än hälso- och sjukvårdspersonal.

text: Den personal som inom ramen för ett IVPA-avtal ger behandling med läkemedel enligt 1 § andra stycket ska anses som hälso- och sjukvårdspersonal och omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn.

text: 8 kap. Undantagsbestämmelse

text: Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter, om det finns särskilda skäl.

text: Denna författning träder i kraft den 1 augusti 2018.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Camilla Damell

text: 1 Senaste lydelse

text: SOSFS 2013:9

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018 Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se


title: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården

text: 5 kap.

text: Särskilda bestämmelser om behörighet för läkare att förordna vissa läkemedel finns i 1. Läkemedelsverkets föreskrifter (

text: HSLF-FS 2017:74

text: ) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel, och 2. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (

text: HSLF-FS 2016:1

text: ) om läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende.

text: 7 kap.

text: Icke legitimerad personal i ambulanssjukvården och räddningstjänsten får med stöd av ett generellt direktiv om läkemedelsbehandling iordningställa och administrera till en patient 1. medicinsk oxygen, och 2. läkemedel som innehåller naloxon och som enligt sitt godkännande kan administreras av andra personer än hälso- och sjukvårdspersonal. Vad som sägs i första stycket ska gälla utan att en sjuksköterska har gjort en sådan behovsbedömning som anges i 6 kap. 7 §.

text: HSLF-FS

text: 2018:39 Denna författning träder i kraft den 1 augusti 2018.

text: Socialstyrelsen

text: OLIVIA WIGZELL Camilla Damell

text: HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018


identifier: HSLFFS 2018:4

title: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

text: De termer och begrepp som används i lagen (

text: ) om handel med vissa receptfria läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Indragning: återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren/innehavaren av försäljningstillståndet. Reklamation: påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. Verksamhetsutövare: den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel.

text: En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska innehålla följande uppgifter. 1. Verksamhetsutövarens namn, postadress och e-postadress eller, om verksamhetsutövaren är en juridisk person, firma, postadress och e-postadress. 2. Personnummer eller organisationsnummer. 3. Försäljningsställets namn, adress, telefonnummer och e-postadress. 4. Huvudsaklig verksamhet som bedrivs på försäljningsstället. 5. Om verksamhetsutövaren endast avser att sälja nikotinläkemedel eller även andra receptfria läkemedel. 6. Kontaktperson på försäljningsstället. 7. Fakturaadress.

text: Jfr

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011

text: om ändring av direktiv

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. 2 1 Ändringen innebär att ”distanshandel” och dess tillhörande definition tas bort.

text: HSLF-FS Den som avser bedriva handel med vissa receptfria läkemedel enligt lagen 2018:4 (

text: ) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver de uppgifter som anges i

text: första stycket

text: , även ange: 1. Datum när denna handel påbörjas. 2. Adressen (”Uniform Resource Locator, URL”) till den webbplats som används vid denna handel, och andra relevanta uppgifter om det behövs för att identifiera webbplatsen.

text: Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2018.

text: Läkemedelsverket

text: CATARINA ANDERSSON FORSMAN

text: Kenneth Nordback

text: HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

text: Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

text: Elanders Sverige AB, 2018


title: E-hälsomyndighetens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (TLVFS 2014:5) om avgift av öppenvårdsapotek för att föra receptregistret och läkemedelsförteckningen

text: De termer och definitioner som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: , lagen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m. samt lagen (

text: ) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter, om inget annat sägs. Därutöver förstås med receptorderrad förskrivet läkemedel i en viss styrka och i en viss läkemedelsform eller annan förskriven vara, som expedieras vid ett och samma tillfälle.

text: Med undantag från vad som föreskrivs i 3 och 4 §§ ska för perioden från och med den 1 november 2017 till och med den 31 oktober 2018 gälla att avgiften uppgår till 1,80 kr.

text: Denna författning träder i kraft den 20 september 2018.

text: E-hälsomyndigheten

text: LENA LUNDGREN Susann Bard

text: HSLF-FS 2018:42

text: 2 Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018