text: Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2021.

text: Förordningen tillämpas första gången i fråga om analyser som har gjorts efter ikraftträdandet.

text: Förordningen upphör att gälla vid utgången av 2025.

text: Den upphävda förordningen gäller fortfarande för ansökningar om ersättning som avser kostnader för analyser som har utförts under december 2026 och som har lämnats in till Livsmedelsverket senast den 28 januari 2027.

text: Förordning (2025:1483).

text: Den upphävda förordningen gäller fortfarande för överklaganden av beslut om ersättning, återbetalning eller återkrav avseende kostnader för analyser som har utförts före utgången av 2026.

text: Förordning (2025:1483).

text: Denna förordning träder i kraft den 1 december 2021.

text: Ersättning enligt förordningen i den nya lydelsen lämnas dock för analyser som har gjorts från och med den 1 juli 2021.

rpubl:andrar: ändr. författningsrubr., bil.

rpubl:andrar: ändr. 6, 10 §§

text: Denna förordning träder i kraft den 20 november 2024.

text: De nya bestämmelserna ska dock tillämpas för tid från och med den 4 november 2024.

rpubl:andrar: forts. giltighet; ändr. p 4, p 5 ikrafttr.- och övergångsbest. till 2021:576

dcterms:identifier: SFS 2021:576 i lydelse enligt SFS 2025:1483

dcterms:title: Förordning (2021:576) om ersättning för vissa kostnader för analys av vildsvinskött

rdfs:label: Landsbygds- och infrastrukturdepartementet RSL

text: Inledande bestämmelser

text: Denna förordning innehåller bestämmelser om ersättning till privatpersoner och registrerade jägare för kostnaden för analys av förekomsten av trikiner eller cesium-137 i vildsvinskött. Ersättning lämnas av staten som svarar för en del av kostnaden gentemot det ackrediterade laboratorium som har utfört analysen.

text: Ersättning lämnas i mån av tillgång på medel.

text: Förordning (2024:939).

text: Syftet med förordningen är att med bibehållen livsmedelssäkerhet öka konsumtionen av vildsvinskött.

text: Förordning (2024:939).

text: 8 kap. 11 § regeringsformen

text: i fråga om

text: 16 §

text: , och

text: 8 kap. 7 § regeringsformen

text: i fråga om övriga bestämmelser.

text: Förordning (2024:939).

text: Förordningen är meddelad med stöd av

beteckning: 3 a §

text: Stöd för registrerade jägares kostnader får endast lämnas i enlighet med

text: kommissionens förordning (EU) nr 1408/2013 av den 18 december 2013

text: om tillämpningen av artiklarna

text: och

text: i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt på stöd av mindre betydelse inom jordbrukssektorn.

text: Förordning (2024:939).

ordinal: 3 a

text: Ord och uttryck

text: I denna förordning betyder

text: ackrediterat laboratorium

text: : ett laboratorium som är ackrediterat av Sveriges nationella ackrediteringsorgan (Swedac) att utföra mikrobiologiska analyser av trikiner eller cesium-137 i livsmedel i enlighet med standarden EN ISO/IEC 17025 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier,

text: : radioaktivt cesium,

text: trikiner

text: : alla nematodarter som tillhör släktet Trichinella, och

text: registrerad jägare

text: : en jägare som är registrerad för att få överlåta små mängder vildsvin eller kött av vildsvin direkt till slutkonsumenter enligt föreskrifter som har meddelats av Livsmedelsverket med stöd av

text: livsmedelsförordningen (2006:813)

text: Förordning (2024:939).

text: Mottagare av ersättning

text: Ersättning får betalas ut till ett ackrediterat laboratorium som på uppdrag av en privatperson eller en registrerad jägare har utfört en analys av förekomsten av trikiner eller cesium-137 i vildsvinskött.

text: Förordning (2024:939).

text: Förutsättningar för ersättning

text: avser förekomsten av trikiner eller cesium-137,

text: har utförts av ett ackrediterat laboratorium, och

text: har utförts på uppdrag av

text: en privatperson som inte avser att sälja vildsvinsköttet vidare utan avser att nyttja köttet enbart för privat konsumtion, eller

text: en registrerad jägare.

text: Ersättning får lämnas för kostnaden för analys av kött från vildsvin som har fällts i Sverige, om analysen

text: Om analysen avser förekomsten av cesium-137 lämnas ersättning för kostnaden endast om vildsvinet har fällts i en kommun som anges i bilagan till denna förordning.

text: Förordning (2024:939).

beteckning: 6 a §

text: En registrerad jägare, som vill ha stöd för analyskostnader, ska till det ackrediterade laboratoriet lämna uppgift om allt annat stöd av mindre betydelse som jägaren fått med stöd av förordning

text: (EU) nr 1408/2013

text: under de två föregående beskattningsåren och det innevarande beskattningsåret.

text: Förordning (2024:939).

ordinal: 6 a

text: Ersättningens storlek

text: Ersättning lämnas som ett engångsbelopp per analys motsvarande den faktiska kostnaden, dock högst 120 kronor per analys av förekomsten av trikiner och högst 495 kronor per analys av förekomsten av cesium-137.

text: Handläggande myndighet

text: Livsmedelsverket prövar frågor om ersättning och betalar ut ersättning enligt denna förordning.

text: Ansökan om ersättning

text: En ansökan om ersättning ska göras av det ackrediterade laboratorium som har utfört analysen. Ansökan om ersättning ska vara skriftlig och ska lämnas in till Livsmedelsverket senast fyra veckor efter utgången av den månad som ansökan avser.

text: en redovisning av de analyser som genomförts per månad,

text: uppgifter om vad respektive analys avser, när den har utförts, kostnaden per analys samt om analysen har utförts på uppdrag av en privatperson eller en registrerad jägare,

text: en försäkran från privatpersonen eller den registrerade jägaren om att vildsvinet har fällts i Sverige och, om förekomsten av cesium-137 ska analyseras, uppgift om i vilken kommun vildsvinet har fällts, och

text: en försäkran om att det ackrediterade laboratoriet inte har fått någon annan ersättning för den del av analyskostnaderna som staten ska svara för gentemot laboratoriet.

text: Förordning (2024:939).

text: En ansökan om ersättning ska innehålla

beteckning: 10 a §

text: När en ansökan om ersättning sker på uppdrag av en registrerad jägare, ska det ackrediterade laboratoriet till Livsmedelsverket vidareförmedla de uppgifter som den registrerade jägaren har lämnat enligt

text: 6 a §

text: Förordning (2024:939).

text: Den som ansöker om ersättning ska lämna de ytterligare handlingar eller uppgifter som Livsmedelsverket behöver för att kunna pröva ansökan.

beteckning: 11 a §

text: lämna de upplysningar till jägaren som framgår av

text: artikel 6.1 i förordning (EU) nr 1408/2013

text: genomföra den kontroll som framgår av

text: artikel 6.3 i förordning (EU) nr 1408/2013

text: Förordning (2024:939).

text: Innan ett stöd beviljas som avser en registrerad jägares kostnader, ska Livsmedelsverket

text: Tillsyn och uppföljning

text: uppgift om identiteten på och kontaktuppgifter till de personer som har gett mottagaren i uppdrag att genomföra analyserna,

text: de uppgifter i övrigt som behövs för uppföljning eller utvärdering av den åtgärd som ersättning lämnats för.

text: Den som har mottagit ersättning ska på begäran av Livsmedelsverket visa upp

text: Livsmedelsverket ska föra det register som avses i

text: artikel 6.4 i förordning (EU) nr 1408/2013

text: Förordning (2024:939).

text: Återbetalning och återkrav

text: mottagaren eller laboratoriet genom att lämna oriktiga uppgifter eller på något annat sätt har orsakat att ersättning har betalats ut felaktigt eller med för högt belopp, eller

text: ersättningen av någon annan orsak har bestämts felaktigt eller med för högt belopp och mottagaren eller laboratoriet skäligen borde ha insett detta.

text: Den privatperson eller jägare som har fått ersättning eller det laboratorium som ersättning har betalats ut till är återbetalningsskyldig om

text: På det belopp som ska återbetalas ska ränta beräknas enligt

text: räntelagen (1975:635)

text: Förordning (2024:939).

text: Om en mottagare av ersättning är återbetalningsskyldig enligt

text: 13 §

text: , ska Livsmedelsverket besluta att helt eller delvis kräva tillbaka ersättningen tillsammans med räntan. Om det finns särskilda skäl får Livsmedelsverket besluta att sätta ned kravet eller räntan helt eller delvis.

text: Överklagande

text: I

text: 40 § förvaltningslagen (2017:900)

text: finns bestämmelser om överklagande till allmän förvaltningsdomstol.

text: Förordning (2024:939).

text: Rätt att meddela föreskrifter

text: Livsmedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av denna förordning.

text: Bilaga

cells: Enköping Heby Håbo Knivsta Tierp Uppsala Älvkarleby Östhammar

cells: Eskilstuna Flen Gnesta Katrineholm Strängnäs

cells: Bollnäs Gävle Hofors Hudiksvall Ljusdal Nordanstig Ockelbo Ovanåker Sandviken Söderhamn

cells: Härnösand Kramfors Sollefteå Sundsvall Timrå Ånge Örnsköldsvik

cells: Bräcke Krokom Ragunda Strömsund Åre Östersund

cells: Bjurholm Dorotea Lycksele Malå Nordmaling Norsjö Robertsfors Skellefteå Storuman Sorsele Umeå Vilhelmina Vindeln Vännäs Åsele

text: Förordning (2021:1045).


rpubl:andrar: ändr. 5 §

dcterms:identifier: SFS 2021:579 i lydelse enligt SFS 2026:467

dcterms:title: Lag (2021:579) om förbud mot otillbörliga handelsmetoder vid köp av jordbruks- och livsmedelsprodukter

rdfs:comment: Rättelsesida 2021:579 har iakttagits.

rdfs:label: Regeringskansliet

text: Lagens syfte och tillämpningsområde

type: rubrik

beteckning: 1 §

text: Denna lag syftar till att skydda leverantörer av jordbruks- och livsmedelsprodukter mot vissa otillbörliga handelsmetoder.

type: stycke

type: paragraf

beteckning: 2 §

text: har en årsomsättning som motsvarar mer än två miljoner euro, eller

type: punkt

text: är en myndighet som är etablerad i Europeiska unionen.

text: Lagen gäller vid köp av jordbruks- och livsmedelsprodukter om köparen eller leverantören är etablerad i Sverige och köparen

text: Lagen gäller inte om köparen är en konsument.

text: Ord och uttryck

beteckning: 3 §

kind: term

text: jordbruks- och livsmedelsprodukter

text: : produkter som förtecknas i bilaga I till fördraget om Europeiska unionens funktionssätt samt produkter som inte förtecknas i den bilagan men som framställs för användning som livsmedel genom användning av produkter som förtecknas i den bilagan,

text: köpare

text: : en fysisk eller juridisk person, en grupp av fysiska eller juridiska personer, eller en myndighet som köper jordbruks- och livsmedelsprodukter, och

text: leverantör

text: : en fysisk eller juridisk person som säljer jordbruks- och livsmedelsprodukter.

text: I denna lag betyder

beteckning: 4 §

text: en beslutande församling i en kommun eller en region, eller en motsvarande beslutande församling i en annan medlemsstat i Europeiska unionen,

text: ett sådant offentligt styrt organ som avses i

text: 1 kap. 18 § lagen (2016:1145)

text: om offentlig upphandling, och

text: en sammanslutning av

ordinal: a

text: en eller flera myndigheter eller beslutande församlingar, eller

ordinal: b

text: flera offentligt styrda organ.

text: Vid tillämpning av denna lag ska med myndighet jämställas

text: Förbud mot otillbörliga handelsmetoder

beteckning: 5 §

text: att betala senare än 30 dagar efter den tidpunkt som anges i 6 eller

text: 7 §

text: att annullera en order med kortare varsel än 30 dagar, eller den kortare tid som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av

text: 10 §

text: att, i andra fall än de som anges i 2, annullera en order med så kort varsel att leverantören inte rimligen kan förväntas hitta något alternativt sätt att få avsättning för eller använda produkterna i fråga,

text: att ensidigt genomdriva en ändring av villkoren i ett avtal i fråga om intervall, metod, plats, tid eller volym för en leverans, kvalitetskrav, betalning eller pris,

text: att ensidigt genomdriva en ändring av villkoren i ett avtal i fråga om de tjänster som anges i

text: 12 § första stycket

text: eller

text: andra stycket

text: att kräva betalning av leverantören för sådant som inte är kopplat till leverantörens försäljning,

text: att begära att leverantören ska betala kostnaderna för försämring som sker eller förlust som uppkommer i köparens lokaler eller efter det att den köprättsliga risken har övergått till köparen, när sådan försämring eller förlust inte beror på leverantörens försumlighet eller fel,

text: att inte tillmötesgå leverantörens begäran att få en skriftlig bekräftelse av villkoren i ett avtal,

text: att vidta eller hota med att vidta kommersiella repressalier mot en leverantör som utövar sina avtalsenliga eller juridiska rättigheter, och

text: att kräva ersättning av leverantören för kostnaden för att hantera klagomål från kunder i samband med försäljningen av leverantörens jordbruks- och livsmedelsprodukter när det inte förekommit försumlighet eller fel från leverantörens sida.

text: Följande metoder som tillämpas av en köpare av jordbruks- och livsmedelsprodukter är förbjudna:

text: Bestämmelser om obehöriga angrepp på företagshemligheter finns i lagen (

text: ) om företagshemligheter.

text: Lag (2026:467).

beteckning: 6 §

text: dagen då leveransperioden löper ut, om leveranser har gjorts under den avtalade leveransperioden, eller

text: dagen då det belopp som ska betalas för leveransperioden fastställs, om den dagen infaller senare än den dag då leveransperioden löper ut.

text: För ett avtal som innebär att jordbruks- och livsmedelsprodukter ska levereras regelbundet börjar betalningsperioden om 30 dagar löpa från

text: Om det är köparen som fastställer det belopp som ska betalas tillämpas

text: första stycket 1.

text: Vid tillämpningen av

text: första stycket

text: ska den avtalade leveransperioden anses omfatta högst 30 dagar.

beteckning: 7 §

text: leveransdagen, eller

text: dagen då det belopp som ska betalas fastställs, om denna dag infaller senare än leveransdagen.

text: För ett avtal som inte innebär att jordbruks- och livsmedelsprodukter ska levereras regelbundet börjar betalningsperioden om 30 dagar löpa från

text: första stycket 1.

beteckning: 8 §

text: Förbudet i

text: 5 § första stycket 1

text: gäller inte en köpare som har kommit överens med en leverantör om en värdefördelningsklausul i den mening som avses i

text: artikel 172 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013

text: om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar

text: (EEG) nr 922/72

text: (EEG) nr 234/79

text: (EG) nr 1037/2001

text: och

text: (EG) nr 1234/2007

beteckning: 9 §

text: inom ramen för skolprogrammet i enlighet med

text: artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013

text: av ett offentligt organ som tillhandahåller hälso- och sjukvård i den mening som avses i artikel 4.4 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/7/EU av den 16 februari 2011 om bekämpande av sena betalningar vid handelstransaktioner,

text: enligt ett avtal med en leverantör av druvor eller must för vinframställning, förutsatt att

text: de specifika betalningsvillkoren ingår i ett standardavtal som före den 1 januari 2019 har förklarats bindande av medlemsstaten i enlighet med

text: artikel 164 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013

text: och att denna utvidgning av standardavtalet förnyas av medlemsstaten från och med den dagen utan några betydande förändringar av betalningsvillkoren som är till nackdel för leverantörer av druvor eller must, och

text: avtalet gäller i flera år.

text: Förbudet i

text: 5 § första stycket 1

text: gäller inte en betalning som görs

text: Regeringen får meddela föreskrifter om att en kortare period än vad som anges i

text: 5 § första stycket 2

text: ska gälla i särskilda sektorer.

text: Förbudet i

text: 5 § första stycket 7

text: gäller inte om avtalet avser jordbruks- och livsmedelsprodukter som en medlem av en producentorganisation levererar till organisationen, om organisationens stadgar eller de regler och beslut som fastställs i eller följer av stadgarna innehåller bestämmelser med liknande effekt på villkoren i avtalet.

text: att returnera osålda jordbruks- och livsmedelsprodukter till leverantören utan att betala för dem,

text: att returnera osålda jordbruks- och livsmedelsprodukter utan att betala för bortskaffandet av dem,

text: att kräva betalning som ett villkor för att leverantörens jordbruks- och livsmedelsprodukter ska lagras, skyltas med eller listas, eller för att tillhandahålla sådana produkter på marknaden,

text: att kräva att leverantören ska betala för köparens marknadsföring av jordbruks- och livsmedelsprodukter, och

text: att kräva att leverantören ska betala personalkostnader för att inreda lokaler som används vid försäljning av leverantörens jordbruks- och livsmedelsprodukter.

text: Följande metoder som tillämpas av en köpare av jordbruks- och livsmedelsprodukter är förbjudna, om köparen och leverantören inte klart och tydligt har avtalat om dem i förväg:

text: om köparen och leverantören inte klart och tydligt har avtalat om den i förväg, och

text: om köparen inte innan kampanjen inleds anger under vilken tidsperiod som åtgärderna ska genomföras och den förväntade mängd produkter som kommer att beställas.

text: En handelsmetod som innebär att leverantören ska bära hela eller en del av kostnaden för rabatter på jordbruks- och livsmedelsprodukter som köparen säljer som en del av en marknadsföringskampanj är förbjuden

text: Om en metod som avses i

text: 12 § första stycket

text: eller

text: andra stycket

text: är tillåten och tillämpas i ett visst fall ska köparen på leverantörens begäran lämna en skriftlig beräkning av betalningen per enhet eller av den sammanlagda betalningen. Om en metod som avses i

text: 12 § första stycket

text: är tillåten ska köparen också på leverantörens begäran lämna en skriftlig kostnadsberäkning och underlaget för denna beräkning.

text: Tillsyn

text: Den myndighet som regeringen bestämmer (tillsynsmyndigheten) utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen följs.

text: en köpare, leverantör eller någon annan att tillhandahålla uppgifter, handlingar eller annat, och

text: den som förväntas kunna lämna upplysningar i saken att inställa sig till förhör på tid och plats som myndigheten beslutar.

text: Om det behövs för att tillsynsmyndigheten ska kunna utöva tillsyn får myndigheten förelägga

text: Tillsynsmyndigheten får besluta att ett föreläggande enligt

text: första stycket

text: ska gälla omedelbart.

text: vars innehåll kan antas vara sådant att en advokat eller en advokats biträde inte får höras som vittne om innehållet, och

text: som innehas av advokaten eller biträdet eller av den som tystnads-plikten gäller till förmån för.

text: Den som ett föreläggande enligt

text: 15 § första stycket 1

text: riktas mot är inte skyldig att tillhandahålla en skriftlig handling

text: Om det behövs för att tillsynsmyndigheten ska kunna utöva tillsyn har myndigheten rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen där köparen bedriver verksamhet, dock inte bostäder.

text: Tillsynsmyndigheten får begära handräckning av Kronofogde-myndigheten för att genomföra en sådan åtgärd som anges i

text: 17 §

text: . Vid handräckning gäller bestämmelserna i

text: utsökningsbalken

text: om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande. Kronofogdemyndigheten ska dock inte underrätta den som åtgärden ska genomföras hos innan verkställighet sker.

text: Åtgärder mot otillbörliga handelsmetoder

text: Förelägganden

text: att tillämpa en sådan handelsmetod som är förbjuden enligt

text: 5 § första stycket

text: eller

text: 12 §

text: , och

text: att obehörigen angripa leverantörens företagshemligheter enligt lagen (

text: ) om företagshemligheter.

text: Tillsynsmyndigheten får förelägga en köpare att upphöra med

text: Tillsynsmyndigheten får även förelägga en köpare att lämna en sådan skriftlig beräkning som avses i

text: 13 §

text: Ett föreläggande enligt

text: första stycket

text: gäller omedelbart, om något annat inte beslutas.

text: Sanktionsavgift

text: Tillsynsmyndigheten får besluta att en köpare som har tillämpat en sådan handelsmetod som är förbjuden enligt

text: 5 § första stycket

text: eller

text: 12 §

text: ska betala en sanktionsavgift. En sanktionsavgift får även beslutas om en köpare obehörigen har angripit leverantörens företagshemligheter enligt lagen (

text: ) om företagshemligheter.

text: En sanktionsavgift ska inte beslutas i ringa fall.

text: Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

text: En sanktionsavgift får inte beslutas för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande vid vite enligt denna lag om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

text: Sanktionsavgiften får inte överstiga en procent av omsättningen föregående räkenskapsår för den som beslutet riktas mot.

text: När sanktionsavgiftens storlek fastställs ska särskild hänsyn tas till överträdelsens art, varaktighet och omfattning. Hänsyn ska också tas till om den som beslutet riktar sig mot tidigare har överträtt förbudet och vilka förutsättningar som finns för att betala avgiften.

text: Ett beslut om sanktionsavgift enligt

text: 20 §

text: ska meddelas inom fem år från det att överträdelsen upphörde.

text: En sanktionsavgift ska betalas till tillsynsmyndigheten inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.

text: Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i

text: första stycket

text: , ska tillsynsmyndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning av statliga fordringar finns i lagen (

text: ) om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet får ske enligt

text: utsökningsbalkens

text: bestämmelser.

text: Sanktionsavgiften faller bort till den del beslutet om avgift inte har verkställts inom fem år från det att beslutet fick laga kraft.

text: Vite

text: Ett föreläggande enligt 15 eller

text: 19 §

text: får förenas med vite.

text: Överklagande

text: Tillsynsmyndighetens beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

text: Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.


rpubl:andrar: ändr. 2, 3 §§; nya 3 a §, rubr. närmast före 3 a §

dcterms:identifier: SFS 2021:583 i lydelse enligt SFS 2021:888

dcterms:title: Förordning (2021:583) om förbud mot otillbörliga handelsmetoder vid köp av jordbruks- och livsmedelsprodukter

text: Inledande bestämmelser

text: Denna förordning kompletterar lagen (

text: ) om förbud mot otillbörliga handelsmetoder vid köp av jordbruks- och livsmedelsprodukter.

text: 10 § lagen (2021:579)

text: om förbud mot otillbörliga handelsmetoder vid köp av jordbruks- och livsmedelsprodukter i fråga om

text: 3 a §

text: , och

text: 8 kap. 7 § regeringsformen

text: i fråga om övriga bestämmelser.

text: Förordning (2021:888).

text: Förordningen är meddelad med stöd av

text: Årsomsättning

text: Den årsomsättning som avses i

text: 2 § första stycket 1 lagen (2021:579)

text: om förbud mot otillbörliga handelsmetoder vid köp av jordbruks- och livsmedelsprodukter ska beräknas enligt bilagan till

text: kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003

text: om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag. Vid omräkning till årsomsättning i euro ska den genomsnittskurs som publiceras av Europeiska centralbanken tillämpas.

text: Förordning (2021:888).

text: Annullering av en order

text: I stället för vad som föreskrivs i

text: 5 § första stycket 2 lagen (2021:579)

text: om förbud mot otillbörliga handelsmetoder vid köp av jordbruks- och livsmedelsprodukter ska det för en köpare av sådana produkter för användning i en verksamhet som bedrivs på en restaurang eller ett annat serveringsställe eller i en cateringverksamhet vara förbjudet att annullera en order med kortare varsel än fem dagar.

text: Förordning (2021:888).

text: Handläggning av ärenden

text: Konkurrensverket får inleda och genomföra utredningar på eget initiativ eller på grund av en anmälan.

text: underrätta anmälaren om hur verket avser att handlägga anmälan, och

text: om Konkurrensverket inte anser att det finns tillräckliga grunder för att vidta åtgärder med anledning av anmälan, informera anmälaren om skälen till detta.

text: När en anmälan tagits emot ska Konkurrensverket inom skälig tid

text: Samverkan och rapportering

text: samarbeta med Europeiska kommissionen och tillsynsmyndigheter i andra medlemsstater i Europeiska unionen och bistå dessa i utredningar i den utsträckning som följer av

text: artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/633 av den 17 april 2019

text: om otillbörliga handelsmetoder mellan företag i jordbruks- och livsmedelskedjan,

text: offentliggöra en årlig rapport enligt

text: artikel 10.1 i direktiv (EU) 2019/633

text: , och

text: senast den 15 mars varje år ta fram och överlämna en sådan rapport som avses i

text: artikel 10.2 i direktiv (EU) 2019/633

text: Konkurrensverket ska

text: Hänvisningarna till

text: direktiv (EU) 2019/633

text: gäller direktivet i den ursprungliga lydelsen.

text: Offentliggörande av ingripanden

text: Konkurrensverket ska offentliggöra beslut om förelägganden enligt

text: 19 § första stycket

text: och sanktionsavgift enligt

text: 20 § lagen (2021:579)

text: Överklagande

text: Beslut enligt denna förordning får inte överklagas.


text: Denna förordning träder i kraft den 6 februari 2021.

text: Bestämmelserna i

text: och

text: 17 §§

text: Förordningen upphör att gälla vid utgången av april 2021.

text: Den upphävda förordningen gäller dock fortfarande för sjukpenning i förebyggande syfte och smittbärarpenning som avser tid före utgången av september 2021.

text: Förordning (2021:722).

type: lista

type: overgangsbestammelse

text: Denna förordning träder i kraft den 13 mars 2021.

text: Bestämmelserna i

text: och

text: 15 §§

text: i den nya lydelsen tillämpas dock på ersättning som avser tid från och med den 1 januari 2021.

rpubl:andrar: forts. giltighet; ändr. p 4 i ikrafttr.- och övergångsbest.

text: Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2021.

text: Bestämmelserna i

text: och

text: 15 §§

text: Om bestämmelserna i

text: 2 § första stycket 2

text: eller 7 i den nya lydelsen begränsar den sökandes rätt till ersättning i förhållande till den äldre lydelsen ska dock den äldre lydelsen tillämpas för ersättning som avser tid till utgången av juni 2021.

text: Bestämmelsen i

text: 16 §

text: i den nya lydelsen tillämpas även på ansökningar som har kommit in till Försäkringskassan före ikraftträdandet.

rpubl:andrar: forts. giltighet; ändr. p 4 ikrafttr.- och övergångsbest.

dcterms:identifier: SFS 2021:60 i lydelse enligt SFS 2021:722

dcterms:title: Förordning (2021:60) om viss sjukpenning i förebyggande syfte och viss smittbärarpenning med anledning av sjukdomen covid-19

rdfs:label: Socialdepartementet

text: Inledande bestämmelse

text: bestämmelserna om sjukpenning i förebyggande syfte i

text: 27 kap.

text: socialförsäkringsbalken

text: bestämmelserna om smittbärarpenning i

text: 46 kap.

text: samma balk, och

text: bestämmelserna om handläggning i

text: 110 kap.

text: samma balk när det gäller ärenden om sjukpenning i förebyggande syfte och smittbärarpenning.

text: I denna förordning finns bestämmelser om undantag från

text: Förordningen är meddelad med stöd av

text: 8 kap. 7 § regeringsformen

text: Rätt till viss sjukpenning i förebyggande syfte

text: en cancersjukdom med pågående eller nyligen avslutad behandling, med undantag för hormonell adjuvant behandling,

text: minst en av diagnoserna hjärt-kärlsjukdom (såsom svår hjärtsvikt, pulmonell arteriell hypertension, kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension, komplicerad medfödd hjärtsjukdom, klaffsjukdom med uttalad påverkan på hjärtfunktionen, cerebrovaskulär sjukdom), hypertoni, diabetes med komplikationer i minst ett organsystem, kraftigt nedsatt njurfunktion (CKD stadium 4 och 5) eller kronisk leversjukdom (med cirrhosutveckling eller leverförfettning), som ensam eller i kombination har sådan svårighetsgrad som innebär ökad risk för allvarlig sjukdomsutveckling vid covid-19,

text: diagnosen fetma och body mass index (BMI) 40 eller däröver,

text: en neurologisk eller neuromuskulär sjukdom eller skada med påverkan på andningsfunktionen,

text: binjurebarkssvikt,

text: genomgått transplantation med fortgående immunmodulerande behandling,

text: immunbristtillstånd såsom vid svår kombinerad immunbrist (SCID), sickle-cells-anemi, hiv med låg CD4-nivå, kraftigt nedsatt allmäntillstånd såsom extrem undervikt och långtidsbehandling med kortison eller andra läkemedel i dos som kan öka infektionskänsligheten,

text: intellektuell funktionsnedsättning som innebär ökad risk att drabbas svårt vid covid-19,

text: kronisk lungsjukdom med väsentligt minskad lungkapacitet,

text: trisomi 21 (Downs syndrom),

text: schizofreni eller bipolär sjukdom, eller

text: ett ovanligt hälsotillstånd där den enskildes tillstånd och symptombild ökar risken för allvarligt sjukdomsförlopp vid covid-19.

text: En försäkrad har rätt till sjukpenning i förebyggande syfte utöver vad som anges i

text: 27 kap. 6 § socialförsäkringsbalken

text: om den försäkrade helt eller delvis avstår från förvärvsarbete för att undvika att smittas av viruset som orsakar sjukdomen covid-19 med anledning av att han eller hon har

text: den försäkrade inte har möjlighet att utföra sitt förvärvsarbete i hemmet, och

text: arbetsgivaren inte har erbjudit den försäkrade andra arbetsuppgifter inom ramen för anställningen eller det i övrigt inte har gått att anpassa arbetssituationen på arbetsplatsen, så att ur smittskyddssynpunkt lämpligt avstånd kan hållas till andra för att undvika spridning av sjukdomen covid-19.

text: Förordning (2021:389).

text: Som villkor för att sjukpenning enligt

text: första stycket

text: ska lämnas gäller att det av en rekommendation från Folkhälsomyndigheten framgår att försäkrade som avses i

text: första stycket

text: behöver avstå från förvärvsarbete utanför hemmet och att, för den del som ersättning lämnas för,

text: Den försäkrades arbetsförmåga ska anses nedsatt för samma tid som villkoren i

text: 2 § andra stycket

text: är uppfyllda.

text: 19 §

text: om ersättningsnivåer,

text: och

text: 37 §§

text: om förmånstiden,

text: 26 §

text: om sjukperiod, och

text: 50 §§

text: om bedömningen av arbetsförmågans nedsättning.

text: Följande bestämmelser i

text: 27 kap.

text: socialförsäkringsbalken

text: ska inte tillämpas på sjukpenning som lämnas med stöd av denna förordning:

text: Sjukpenning med stöd av denna förordning ska vidare lämnas utan avdrag för sådan karens som avses i

text: 27 kap.

text: och

text: 27 a §§

text: socialförsäkringsbalken

text: . Inget avdrag för karens ska heller göras för den första dagen i en ersättningsperiod för den som betalar egenavgift och som gjort anmälan om karenstid på 1 dag enligt

text: 27 kap. 29 §

text: samma balk.

text: Rätt till viss smittbärarpenning

text: uppfyller något av villkoren i

text: 2 § första stycket

text: eller är 70 år eller äldre, och

text: är 18 år eller äldre och är försäkrad enligt bestämmelserna i 4-

text: 7 kap.

text: socialförsäkringsbalken

text: En försäkrad har rätt till smittbärarpenning utöver vad som anges i

text: 46 kap. 5 § socialförsäkringsbalken

text: om den försäkrade helt eller delvis avstår från förvärvsarbete för att undvika att han eller hon smittar en närstående med viruset som orsakar sjukdomen covid-19, i de fall den närstående

text: villkoren i

text: 2 § andra stycket

text: är uppfyllda, och

text: den försäkrade under den kalendermånad han eller hon har avstått från förvärvsarbete enligt

text: första stycket

text: har arbetat som personlig assistent i minst 80 timmar åt en närstående som är beviljad personlig assistans enligt

text: 9 a § lagen (1993:387)

text: om stöd och service till vissa funktionshindrade eller åt en närstående som är beviljad assistansersättning enligt

text: 51 kap.

text: socialförsäkringsbalken

text: , eller

text: första stycket

text: har beviljats närståendepenning enligt

text: 47 kap.

text: socialförsäkringsbalken

text: för vård av den närstående.

text: För rätt till smittbärarpenning krävs därutöver att

text: Smittbärarpenning enligt

text: första stycket

text: lämnas inte till den som är personlig assistent för tid när assistansersättning inte lämnas enligt

text: 51 kap. 5 § socialförsäkringsbalken

text: . Sådan smittbärarpenning lämnas inte heller till en försäkrad för tid som den närstående får sluten vård vid en vårdinrättning.

text: Förordning (2021:389).

text: Med närstående enligt

text: 5 §

text: avses make, sambo, barn, förälder och syskon samt deras makar, sambor och barn. Den närstående ska leva i hushållsgemenskap med den försäkrade som avses i

text: 5 § första

text: och

text: andra styckena

text: Smittbärarpenning enligt

text: 5 §

text: lämnas för den tid som den försäkrade skulle ha förvärvsarbetat utöver den tid som han eller hon arbetar som personlig assistent åt den närstående eller vårdar den närstående enligt

text: 47 kap.

text: socialförsäkringsbalken

text: Med

text: smittbärare

text: avses, utöver vad som anges i

text: 46 kap. 3 § socialförsäkringsbalken

text: , sådan försäkrad som uppfyller villkoren för rätt till smittbärarpenning enligt

text: 5 §

text: och som är försäkrad för sjukpenning.

text: 8 §

text: när det gäller sjukpenning i samband med 70-årsdagen,

text: 9 §

text: om rehabiliteringsåtgärder,

text: 11 §

text: om förmånsnivåer och förvärvsarbete, och

text: 17 §§

text: om den som inte är försäkrad för sjukpenning.

text: Följande bestämmelser i

text: 46 kap.

text: socialförsäkringsbalken

text: ska inte tillämpas på smittbärarpenning som lämnas med stöd av denna förordning:

text: Gemensamma bestämmelser

text: 810 kronor per dag för hel förmån,

text: 608 kronor per dag vid tre fjärdedels förmån,

text: 405 kronor per dag vid halv förmån, och

text: 203 kronor per dag vid en fjärdedels förmån.

text: Ersättning som har beviljats enligt

text: och

text: 5 §§

text: lämnas med högst

text: Vid beräkningen av sjukpenningens och smittbärarpenningens storlek ska hel förmån motsvara ett heltidsarbete.

text: Ersättning som har beviljats enligt

text: och

text: 5 §§

text: lämnas för sju dagar per vecka. För rätt till ersättning krävs inte att den försäkrade har en sjukpenninggrundande inkomst.

text: Samordning med andra förmåner

text: Om sjukpenning enligt 27 eller

text: 28 a kap.

text: socialförsäkringsbalken

text: har beviljats, lämnas inte sjukpenning enligt

text: 2 §

text: för samma tid.

text: Om smittbärarpenning enligt

text: 46 kap.

text: socialförsäkringsbalken

text: har beviljats, lämnas inte smittbärarpenning enligt

text: 5 §

text: för samma tid.

text: Handläggning av ärenden

text: I en ansökan om sjukpenning enligt

text: 2 §

text: ska sökanden genom ett läkarintyg visa att han eller hon uppfyller något av villkoren i

text: 2 § första stycket

text: I ansökan ska sökanden även lämna uppgifter om att han eller hon inte har möjlighet att utföra sitt förvärvsarbete i hemmet och inte har erbjudits andra arbetsuppgifter inom ramen för anställningen. Uppgifterna ska lämnas på heder och samvete.

text: Förordning (2021:389).

text: I en ansökan om smittbärarpenning enligt

text: 5 §

text: ska sökanden lämna uppgifter om att han eller hon inte har möjlighet att utföra sitt förvärvsarbete i hemmet och inte har erbjudits andra arbetsuppgifter inom ramen för anställningen. Av ansökan ska det också framgå att den närstående är 18 år eller äldre och om sådana förhållanden föreligger som enligt

text: 5 § tredje stycket

text: innebär att smittbärarpenning inte kan lämnas. Uppgifterna ska lämnas på heder och samvete.

text: Om ansökan avser en närstående som inte har fyllt 70 år och som har en diagnos eller ett tillstånd som avses i

text: 2 § första stycket

text: , ska sökanden genom ett läkarintyg eller läkarutlåtande även visa att den närstående uppfyller något av villkoren i

text: 2 § första stycket

text: Förordning (2021:389).

text: Undantag från bestämmelse om ansökan om smittbärarpenning

text: När det gäller ansökan om smittbärarpenning som grundas på ett beslut eller förhållande som avses i

text: 46 kap. 5 § första stycket socialförsäkringsbalken

text: med anledning av sjukdomen covid-19, ska bestämmelsen i

text: 110 kap. 24 §

text: samma balk inte tillämpas. Detsamma gäller ansökan om resekostnadsersättning enligt

text: 46 kap. 20 § socialförsäkringsbalken

text: med anledning av sjukdomen covid-19.

text: Första stycket gäller endast när det är fråga om beslut eller andra åtgärder för smittskydd.

text: Förordning (2021:389).

text: Bemyndigande

text: Försäkringskassan får meddela föreskrifter om verkställigheten av denna förordning.


text: Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

text: Genom lagen upphävs lagen (

text: ) om medicintekniska produkter.

text: Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till den 26 maj 2022, om inte annat följer av punkt 4-6, 8, 9, 11-16 eller 19.

text: Den upphävda lagen gäller fortfarande för

text: medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning

text: (EU) 2017/745

text: medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017

text: om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv

text: och

text: kommissionens beslut 2010/227/EU

text: , och

ordinal: c

text: sådana egentillverkade produkter som avses i

text: artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746

text: fram till och med den 25 maj 2024.

text: Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget.

text: För produkter som avses i

text: första stycket a

text: och

text: b

text: ska dock i fråga om marknadskontroll, säkerhetsövervakning och tillsyn förordning

text: (EU) 2017/745

text: respektive förordning

text: (EU) 2017/746

text: och denna lag tillämpas i stället för den upphävda lagen.

text: Lag (2025:286).

text: Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 i enlighet med den upphävda lagen och som fortfarande var giltigt den 26 maj 2021 och som inte därefter har återkallats, ska förbli giltigt efter utgången av den period som anges i intyget, till och med det datum som avses i punkt

text: 7 första stycket

text: Med undantag av

text: första stycket

text: blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till

text: rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990

text: om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till

text: rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993

text: om medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998

text: om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik blir ogiltigt senast den 27 maj 2025.

text: Lag (2022:393).

text: Innan intyget upphör att gälla ska tillverkaren och ett anmält organ ha undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet med punkt 4.

text: 3 andra stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/745

text: om bedömningen av överensstämmelse med avseende på den produkt som omfattas av det intyg som upphör att gälla eller med avseende på en produkt som är avsedd att ersätta den produkten.

text: Behörig myndighet har beviljat undantag från det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med

text: artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/745

text: eller har krävt att tillverkaren, i enlighet med

text: artikel 97.1 i den förordningen

text: , utför det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

text: Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 i enlighet med den upphävda lagen och som fortfarande var giltigt den 26 maj 2021 men som har upphört att gälla före den 20 mars 2023, ska anses vara giltigt till och med det datum som avses i punkt

text: 7 första stycket

text: , endast om ett av följande villkor är uppfyllt:

text: och som inte därefter har återkallats, ska förbli giltigt efter utgången av den period som anges i intyget, till och med den 31 december 2027.

text: Innan intyget upphör att gälla ska tillverkaren och ett anmält organ ha undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.

text: 3 andra stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/746

text: artikel 54.1 i förordning (EU) 2017/746

text: artikel 92.1 i den förordningen

text: Lag (2025:286).

text: En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken ett intyg har utfärdats enligt den upphävda lagen som är giltigt i enlighet med punkt 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med

text: den 31 december 2027 för

text: en produkt i klass III,

text: ett implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon,

text: den 31 december 2028 för

text: en annan produkt i klass IIb än en sådan som omfattas av a,

text: en produkt i klass IIa, och

text: en produkt i klass I som släpps ut på marknaden i sterilt skick eller med en mätfunktion.

text: Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik och som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 i enlighet med den upphävda lagen och som fortfarande var giltigt den 26 maj 2022 men som har upphört att gälla före den 9 juli 2024, ska anses vara giltigt till och med den 31 december 2027 endast om ett av följande villkor är uppfyllt:

text: En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2021 i enlighet med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt förordning

text: (EU) 2017/745

text: kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 31 december 2028.

text: produkten fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen,

text: det inte har gjorts några väsentliga ändringar i konstruktionen och det avsedda ändamålet,

text: produkten inte utgör en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan,

ordinal: d

text: tillverkaren senast den 26 maj 2024 har infört ett kvalitetsledningssystem i enlighet med

text: artikel 10.9 i förordning (EU) 2017/745

ordinal: e

text: tillverkaren eller den auktoriserade representanten senast den 26 maj 2024 har lämnat in en formell ansökan till ett anmält organ i enlighet med avsnitt 4.

text: 3 första stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/745

text: om relevant bedömning av överensstämmelse för produkten eller för en produkt som är avsedd att ersätta den produkten, och

ordinal: f

text: det anmälda organet och tillverkaren senast den 26 september 2024 har undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.

text: 3 andra stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/745

text: Första och andra styckena gäller endast om

text: En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken ett intyg har utfärdats enligt den upphävda lagen som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 31 december 2027.

text: Kraven i förordning

text: (EU) 2017/745

text: och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.

text: Lag (2024:234).

text: den 31 december 2027 för produkter i klass D,

text: den 31 december 2028 för produkter i klass C,

text: den 31 december 2029 för produkter i klass B,

text: den 31 december 2029 för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick.

text: En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2022 i enlighet med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt förordning

text: (EU) 2017/746

text: kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med

text: tillverkaren senast den 26 maj 2025 har infört ett kvalitetsledningssystem i enlighet med

text: artikel 10.8 i förordning (EU) 2017/746

text: tillverkaren eller den auktoriserade representanten har lämnat in en formell ansökan till ett anmält organ i enlighet med avsnitt 4.

text: 3 första stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/746

text: om relevant bedömning av överensstämmelse för produkten eller för en produkt som är avsedd att ersätta den produkten, och den ansökan har lämnats in senast

text: den 26 maj 2025 för produkter som avses i

text: första stycket

text: och i

text: andra stycket

text: vad avser klass D,

text: den 26 maj 2026 för produkter i

text: andra stycket

text: vad avser klass C,

text: den 26 maj 2027 för produkter i

text: andra stycket

text: vad avser klass B,

text: den 26 maj 2027 för produkter i

text: andra stycket

text: vad avser klass A och som släpps ut på marknaden i sterilt skick, och

text: det anmälda organet och tillverkaren har undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.

text: 3 andra stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/746

text: , och det undertecknandet har skett senast

text: den 26 september 2025 för produkter i

text: första stycket

text: och i

text: andra stycket

text: vad avser klass D,

text: den 26 september 2026 för produkter i

text: andra stycket

text: vad avser klass C,

text: den 26 september 2027 för produkter i

text: andra stycket

text: vad avser klass B,

text: den 26 september 2027 för produkter i

text: andra stycket

text: vad avser klass A och som släpps ut på marknaden i sterilt skick.

text: För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt

text: 7 första stycket

text: eller

text: 8 första stycket

text: ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen (

text: ) om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla.

text: Kraven i förordning

text: (EU) 2017/746

text: och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, tillsyn, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.

text: Lag (2025:286).

text: Om en tillverkare av en produkt, som med stöd av punkt

text: 7 första stycket

text: eller

text: 8 första stycket

text: släpps ut på marknaden eller tas i bruk, har kommit överens, i enlighet med punkt

text: 7 tredje stycket

text: f respektive

text: 8 tredje stycket

text: f, med ett anmält organ som utsetts i enlighet med

text: artikel 42 i förordning (EU) 2017/745

text: respektive

text: artikel 38 i förordning (EU) 2017/746

text: om att det organet ska utföra övervakningen, ska i stället det organet utföra övervakningen över produkten. Om överenskommelsen mellan tillverkaren och det anmälda organet omfattar en produkt som är avsedd att ersätta en produkt som har ett intyg som utfärdats i enlighet med den upphävda lagen, ska övervakningen utföras med avseende på den produkt som ersätts.

text: En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk om

text: den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2021, eller

text: den lagligen har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 enligt punkt 7 eller 20.

text: Om ett anmält organ ska överta ansvaret för övervakningen av en produkt enligt

text: andra stycket

text: , ska det tydligt framgå i en överenskommelse mellan tillverkaren, det anmälda organ som utsetts i enlighet med

text: artikel 42 i förordning (EU) 2017/745

text: respektive

text: artikel 38 i förordning (EU) 2017/746

text: och, om möjligt, det anmälda organ som har utfärdat intyget. Det anmälda organ som utsetts i enlighet med

text: artikel 42 i förordning (EU) 2017/745

text: respektive

text: artikel 38 i förordning (EU) 2017/746

text: ska inte ansvara för den bedömning av överensstämmelse som har utförts av det anmälda organ som utfärdade intyget.

text: Lag (2025:286).

text: En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk om

text: den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022, eller

text: den lagligen har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 enligt punkt 8.

text: Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.

text: Lag (2024:234).

text: Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna i den upphävda lagen angående registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av aktuellt elektroniskt system i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med

text: artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745

text: Lag (2025:286).

text: Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna i den upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av aktuellt elektroniskt system i Eudamed har offentliggjorts.

text: Lag (2025:286).

text: Bestämmelsen i

text: 4 §

text: den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.

text: En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i

text: 4 §

text: den upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen.

text: En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk.

text: En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. Från och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning

text: (EU) 2017/745

text: Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas.

text: Trots det som sägs i punkt 7 får ett specialanpassat implantat i klass III släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2026, utan ett intyg som utfärdats av ett anmält organ i enlighet med det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i

text: artikel 52.8 andra stycket i förordning (EU) 2017/745

text: , om

text: 3 första stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/745

text: om bedömning av överensstämmelse, och

text: 3 andra stycket

text: i bilaga VII till den EU- förordningen.

text: Lag (2024:234).

text: Lag (2024:234).

rpubl:andrar: ändr. författningsrubr., 1 kap. 1, 2 §§, 2 kap. 1, 2, 3, 4, 5 §§, 3 kap. 1, 2, 3, 4, 5 §§, 4 kap. 1 §, 5 kap. 1, 2, 5 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1, 3, 5, 7, 12, 13, 16, 17 §§, rubr. till 2 kap., rubr. närmast före 2 kap. 4 §, 7 kap. 12 §; nya 7 kap. 5 a §, rubr. närmast före 7 kap. 5 a §

rpubl:andrar: ändr. p 4, 5, 6, 8, 11 ikrafttr.- och övergångsbest.

text: Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

text: Lag (2023:403).

text: Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.

text: Lag (2023:403).

text: Denna lag träder i kraft den 25 juli 2022.

text: De nya bestämmelserna i

text: 3 kap.

text: 7 §§

text: tillämpas även på marknadskontroll av de medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik som

text: har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, eller

text: släpps ut, tas i bruk eller tillhandahålls i enlighet med punkt 8 eller 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

rpubl:andrar: nuvarande 3 kap. 3, 4, 5 §§ betecknas 3 kap. 6, 7, 8 §§; ändr. de nya 3 kap. 6, 7 §§, rubr. närmast före 3 kap. 4 § sätts närmast före 3 kap. 7 §; nya 3 kap. 3, 4, 5 §§, rubr. närmast före 3 kap. 3, 6 §§

rpubl:andrar: ändr. p 1 ikrafttr. till 2022:394; ny p 2 ikrafttr.- och övergångsbest. till 2022:394

text: Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2023.

text: En produkt för vilken en tillverkare avser utföra eller utför en klinisk prövning för att generera kliniska data för den kliniska utvärderingen i syfte att bekräfta överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till förordning

text: (EU) 2017/745

text: och de gemensamma specifikationerna i kommissionens genomförandeförordning

text: (EU) 2022/2346

text: av den 1 december 2022 om gemensamma specifikationer för de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745

text: om medicintekniska produkter, och för vilken ett anmält organ ska delta i bedömningen av överensstämmelse i enlighet med

text: artikel 52 i förordning (EU) 2017/745

text: , får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 31 december 2029 om

text: den redan salufördes lagligen i Europeiska unionen före den 22 juni 2023 och fortsätter att uppfylla de krav som var tillämpliga på produkten före den 22 juni 2023, och

text: inga väsentliga ändringar görs i produktens konstruktion och avsedda ändamål.

text: En produkt som uppfyller villkoren i

text: första stycket

text: får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 22 juni 2024 till och med den 22 december 2024 om den berörda medlemsstaten i enlighet med artikel

text: eller

text: i förordning (EU) 2017/745 har meddelat sponsorn att ansökan om klinisk prövning av produkten är fullständig och att den kliniska prövningen omfattas av förordning

text: (EU) 2017/745

text: En produkt som uppfyller villkoren i

text: första stycket

text: får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 23 december 2024 till och med den 31 december 2027 om sponsorn har påbörjat den kliniska prövningen.

text: En produkt för vilken tillverkaren inte avser utföra någon klinisk prövning men för vilken ett anmält organ ska delta i bedömningen av överensstämmelse i enlighet med

text: artikel 52 i förordning (EU) 2017/745

text: får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 31 december 2028 om

text: En produkt som uppfyller villkoren i

text: första stycket

text: får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 1 januari 2028 till och med den 31 december 2029 om en skriftlig överenskommelse om utförandet av bedömningen av överensstämmelse har undertecknats av det anmälda organet och tillverkaren i enlighet med avsnitt 4.

text: 3 andra stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/745

text: Under förutsättning att villkoren i punkt 5 är uppfyllda får en produkt, på vilken förordning

text: (EU) 2017/745

text: är tillämplig och som omfattas av ett intyg som utfärdats av ett anmält organ i enlighet med den upphävda lagen (

text: ) om medicintekniska produkter som fortfarande var giltigt den 26 maj 2021 men som har upphört att gälla före den 20 mars 2023, släppas ut eller tas i bruk även efter det att det intyget har upphört att gälla till och med

text: den 31 december 2027 för

text: en produkt i klass III,

text: den 31 december 2028 för

text: en produkt i klass IIa,

text: En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk enligt punkt 4 om

text: den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen,

text: produkten inte utgör en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller andra aspekter av skyddet av folkhälsan,

text: artikel 10.9 i förordning (EU) 2017/745

text: , och

text: 3 första stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/745

text: om relevant bedömning av överensstämmelse för produkten eller för en produkt som är avsedd att ersätta den produkten, och tillverkaren och det anmälda organet senast den 26 september 2024 har undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.

text: 3 andra stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/745

text: En produkt som uppfyller villkoren i

text: första stycket

text: får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 1 januari 2027 till och med den 31 december 2028 om en skriftlig överenskommelse om utförandet av bedömningen av överensstämmelse har undertecknats av det anmälda organet och tillverkaren i enlighet med avsnitt 4.

text: 3 andra stycket

text: i bilaga VII till förordning

text: (EU) 2017/745

text: För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 4 ska det anmälda organ som utfärdat intyget enligt den upphävda lagen fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen (

text: Kraven i förordning

text: (EU) 2017/745

text: Första stycket gäller inte om en tillverkare till en produkt som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 4 har kommit överens med ett anmält organ som utsetts i enlighet med

text: artikel 42 i förordning (EU) 2017/745

text: om att det organet ska utföra övervakningen. Det anmälda organet ska då utföra övervakningen över produkten. Om överenskommelsen mellan tillverkaren och det anmälda organet omfattar en produkt som är avsedd att ersätta en produkt som har ett intyg som utfärdats i enlighet med den upphävda lagen, ska övervakningen utföras med avseende på den produkt som ersätts.

text: andra stycket

text: artikel 42 i förordning (EU) 2017/745

text: och, om möjligt, det anmälda organ som utfärdat intyget. Det anmälda organ som utsetts i enlighet med

text: artikel 42

text: ska inte ansvara för den bedömning av överensstämmelse som utförts av det anmälda organ som utfärdade intyget.

rpubl:andrar: ändr. 4 kap. 1 §, p 4, 6, 7, 9, 10, 11 ikrafttr.- och övergångsbest. till 2021:600; ny p 20 ikrafttr.- och övergångsbest.

rpubl:andrar: upph. 4 §, rubr. närmast före 5 kap. 4 §

rpubl:andrar: ändr. 4 kap. 1 §, 7 kap. 1 §, p 4, 6, 8, 9, 12, 13 ikrafttr.- och övergångsbest.

dcterms:identifier: SFS 2021:600 i lydelse enligt SFS 2026:499

dcterms:title: Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

text: 1 kap.

text: Inledande bestämmelser

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017

text: om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv

text: , förordning

text: (EG) nr 178/2002

text: och förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: och om upphävande av

text: rådets direktiv 90/385/EEG

text: och

text: , och

text: om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv

text: och

text: kommissionens beslut 2010/227/EU

text: Denna lag kompletterar

text: I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU- förordningarna.

text: Lag (2021:602).

text: Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning

text: (EU) 2017/745

text: och förordning

text: (EU) 2017/746

text: medicintekniska produkter,

text: tillbehör till medicintekniska produkter,

text: medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,

text: tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, och

text: produkter som anges i bilaga XVI till förordning

text: (EU) 2017/745

text: Lag (2022:394).

text: Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,

text: I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också

text: produktsäkerhetslagen (2004:451)

text: 2 kap.

text: Kliniska prövningar och prestandastudier

text: Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas

text: För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt

text: 11 kap.

text: eller

text: 7 §

text: föräldrabalken

text: , med behörighet att se till att den enskildes intressen i personliga angelägenheter tas om hand, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar.

text: Lag (2026:499).

text: Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga

text: För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i

text: artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745

text: och

text: artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746

text: Lag (2021:602).

text: Ersättningsgarantier

text: Sponsorn för en klinisk prövning eller en prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.

text: Lag (2021:602).

text: Tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie

text: tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, och

text: väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie.

text: Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om

text: Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

text: Lag (2021:602).

text: Bevarande av dokumentation

text: Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning

text: (EU) 2017/745

text: och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning

text: (EU) 2017/746

text: ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

text: Lag (2021:602).

text: Krav för andra kliniska prövningar

text: Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning

text: (EU) 2017/745

text: , denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i

text: artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745

text: . För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med

text: artikel 70.7 b i förordningen

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av

text: första stycket

text: Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av

text: första stycket

text: . Ett sådant beslut får förenas med villkor.

text: 3 kap.

text: Tillsyn

text: Tillsyn över efterlevnaden av förordning

text: (EU) 2017/745

text: , förordning

text: (EU) 2017/746

text: , denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

text: Lag (2021:602).

text: En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.

text: Lag (2021:602).

text: Marknadskontroll

text: Bestämmelser om marknadskontroll finns i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019

text: om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv

text: och förordningarna

text: (EG) nr 765/2008

text: och

text: (EU) nr 305/2011

text: Den myndighet som regeringen bestämmer är marknadskontrollmyndighet.

text: Lag (2022:1146).

text: att enligt artikel 14.4 a-14.4 c kräva att ekonomiska aktörer ska tillhandahålla handlingar, specifikationer, data eller uppgifter,

text: att enligt artikel 14.4 d utföra oanmälda inspektioner på plats och fysiska kontroller av produkter,

text: att enligt artikel 14.4 e få tillträde till lokaler, mark eller transportmedel,

text: att enligt artikel 14.4 f inleda undersökningar på eget initiativ,

text: att enligt artikel 14.4 g kräva att ekonomiska aktörer ska vidta lämpliga åtgärder för att få en bristande överensstämmelse att upphöra eller att eliminera en risk,

text: att enligt artikel 14.4 h själv vidta åtgärder,

text: att enligt artikel 14.4 j införskaffa, inspektera och demontera varuprover, och

text: att enligt artikel 14.4 k kräva att innehåll på ett onlinegränssnitt ska avlägsnas, att en varning ska visas eller att åtkomsten ska begränsas.

text: Vid marknadskontroll enligt förordning

text: (EU) 2019/1020

text: har marknadskontrollmyndigheten befogenhet

text: Marknadskontrollmyndigheten får införskaffa ett varuprov under dold identitet enligt

text: artikel 14.4 j i förordning (EU) 2019/1020

text: endast om det är nödvändigt för att syftet med kontrollen ska uppnås. Myndigheten ska underrätta den ekonomiska aktören om att införskaffandet har skett under dold identitet, så snart det går utan att syftet med åtgärden går förlorat.

text: Befogenheten enligt

text: första stycket 8

text: gäller inte i fråga om databaser som omfattas av

text: tryckfrihetsförordningens

text: eller

text: yttrandefrihetsgrundlagens

text: skydd.

text: När ändrade förhållanden ger anledning till det, ska marknadskontrollmyndigheten besluta att en sådan skyldighet som avses i

text: första stycket 8

text: inte längre ska gälla.

text: Lag (2022:1146).

text: Marknadskontrollmyndigheten får, när den fattar beslut enligt

text: 4 §

text: eller, i enlighet med

text: 6 §

text: , fattar beslut om de förelägganden som behövs för att förordning

text: (EU) 2019/1020

text: ska följas, bestämma att beslutet ska gälla omedelbart.

text: Lag (2022:1146).

text: Förelägganden och vite

text: En tillsynsmyndighet eller marknadskontrollmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning

text: (EU) 2017/745

text: , förordning

text: (EU) 2017/746

text: , förordning

text: (EU) 2019/1020

text: , denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden i de fall tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt

text: 2 §

text: vägras.

text: Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.

text: Lag (2022:1146).

text: Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten

text: Polismyndigheten ska på begäran av en tillsynsmyndighet eller en marknadskontrollmyndighet lämna den hjälp som behövs för att tillsynsmyndigheten eller marknadskontrollmyndigheten ska kunna vidta åtgärder eller verkställa beslut som har meddelats med stöd av förordning

text: (EU) 2017/745

text: , förordning

text: (EU) 2017/746

text: eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

text: det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt

text: 10 § polislagen (1984:387)

text: behöver tillgripas, eller

text: det annars finns synnerliga skäl.

text: Lag (2022:1146).

text: Hjälp enligt

text: första stycket

text: får begäras endast om

text: En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogdemyndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning

text: (EU) 2017/745

text: , förordning

text: (EU) 2017/746

text: Vid handräckning gäller bestämmelserna i

text: utsökningsbalken

text: om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.

text: Lag (2022:1146).

text: 4 kap.

text: Avgifter

text: Avgifter för ansökan och anmälan

text: ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,

text: ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie,

text: anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,

text: anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie,

text: ansöker om tillstånd att enligt

text: artikel 59 i förordning (EU) 2017/745

text: eller

text: artikel 54 i förordning (EU) 2017/746

text: i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i

text: artikel 52 i förordning (EU) 2017/745

text: respektive

text: artikel 48 i förordning (EU) 2017/746

text: inte har genomförts,

text: ansöker om undantag från ett krav som meddelats i föreskrifter med stöd av

text: 7 kap. 1 § andra stycket

text: , eller

text: ansöker om undantag från ett språkkrav enligt

text: 7 kap. 8 § andra stycket

text: Lag (2025:286).

text: En avgift ska betalas av den som

text: Årsavgift

text: en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av

text: andra stycket

text: och som registrerar verksamhet i Sverige,

text: en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av

text: 7 kap. 1 §

text: en reprocessare av engångsprodukter i Sverige om denna verksamhet inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, och

text: ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige.

text: En årsavgift ska betalas av

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt

text: första stycket 1.

text: Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning

text: en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,

text: en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersökning av prover i aktörens verksamhet, och

text: ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.

text: En avgift ska betalas av

text: Föreskrifter om avgifter

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.

text: 5 kap.

text: Sanktioner

text: Ansvar

text: produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt

text: artikel 5 i förordning (EU) 2017/745

text: eller

text: artikel 5 i förordning (EU) 2017/746

text: , eller

text: de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av

text: 7 kap. 8 §

text: och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.

text: Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att

text: I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

text: Lag (2021:602).

text: utan tillstånd,

text: utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel

text: eller

text: i förordning (EU) 2017/745 eller artikel

text: eller

text: i förordning (EU) 2017/746,

text: i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel

text: 70.7 a

text: eller

text: 66.7 a

text: eller

text: i förordning (EU) 2017/746, eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel

text: eller

text: i förordning (EU) 2017/745 eller

text: artikel 71 i förordning (EU) 2017/746

text: i det fall den myndighet som prövar frågor enligt

text: 2 kap. 4 §

text: inte har fattat beslut i frågan, eller

text: i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel

text: 70.7 a

text: eller

text: 66.7 a

text: eller

text: i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt

text: 2 kap. 4 §

text: inte har fattat beslut i frågan.

text: Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller en prestandastudie

text: Lag (2021:602).

text: Straff enligt 1 eller

text: 2 §

text: får inte dömas ut för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller

text: 2 §

text: får inte heller dömas ut för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift.

text: 4 §

text: Har upphävts genom

text: lag (2024:892).

text: Sanktionsavgift

text: om en överträdelse har skett av artikel

text: eller

text: eller

text: i förordning (EU) 2017/746,

text: om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,

text: om en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel

text: 70.7 a

text: eller

text: 66.7 a

text: eller

text: 2 kap. 4 §

text: inte har fattat beslut i frågan, eller

text: av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt

text: artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745

text: eller

text: artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746

text: Lag (2021:602).

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut

text: Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000 kronor. För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktionsavgiften bestämmas till högst 10 000 000 kronor.

text: Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.

text: En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.

text: Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om sanktionsavgift.

text: En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum.

text: En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.

text: Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i

text: första stycket

text: , ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (

text: ) om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet får ske enligt

text: utsökningsbalken

text: Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

text: En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft.

text: Föreskrifter om sanktionsavgifter

text: Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter enligt denna lag.

text: 6 kap.

text: Tystnadsplikt och överklagande

text: Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning

text: (EU) 2017/745

text: , förordning

text: (EU) 2017/746

text: eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

text: Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

text: I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: Lag (2021:602).

text: Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

text: Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

text: 7 kap.

text: Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser

text: Föreskrifter om lagens tillämplighet

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning

text: (EU) 2017/745

text: , förordning

text: (EU) 2017/746

text: och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i

text: 1 kap. 2 §

text: men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.

text: Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av

text: första stycket

text: Lag (2025:286).

text: Föreskrifter om specialanpassade produkter

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med

text: artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745

text: Föreskrifter om egentillverkade produkter

text: de produkter som avses i

text: artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745

text: och

text: artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746

text: , och

text: skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter.

text: Lag (2021:602).

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

text: Föreskrifter om reprocessing och återanvändning

text: tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med

text: artikel 17 i förordning (EU) 2017/745

text: under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och

text: under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land.

text: Föreskrifter om blod och blodkomponenter

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning

text: (EU) 2017/745

text: eller förordning

text: (EU) 2017/746

text: Lag (2021:602).

text: Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt

text: artikel 4 i förordning (EU) 2017/746

text: Lag (2021:602).

text: Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

text: Med informationssamhällets tjänster i

text: första stycket

text: avses tjänster enligt definitionen i

text: artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015

text: om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.

text: Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel

text: och

text: i förordning (EU) 2017/745 och artikel

text: och

text: i förordning (EU) 2017/746.

text: Lag (2021:602).

text: Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.

text: Om det finns särskilda skäl, får den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av

text: första stycket

text: Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt

text: artikel 18 i förordning (EU) 2017/745

text: och på vilka sätt den informationen ska lämnas.

text: Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI

text: hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och

text: hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning

text: (EU) 2017/745

text: ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.

text: Lag (2021:601).

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att

text: Föreskrifter om registrering av uppgifter

text: skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av

text: 1 §

text: , att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering, och

text: skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sin produkt.

text: Föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier

text: krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i

text: artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745

text: och

text: artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746

text: en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med

text: artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745

text: eller prestandastudier i enlighet med

text: artikel 58.5 j i förordning (EU) 2017/746

text: , och

text: en person ska ha för att få vara prövare.

text: Lag (2021:602).

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som

text: att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med

text: artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745

text: eller

text: artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746

text: , och

text: försäkringar eller andra garantier som avses i

text: 2 kap. 3 §

text: Lag (2021:602).

text: Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och

text: sjukvårdslagen (2017:30)

text: tandvårdslagen (1985:125)

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: och lagen (

text: ) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.

text: Lag (2021:601).

text: Föreskrifter om anmälda organ

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.

text: Ytterligare föreskrifter

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning

text: (EU) 2017/745

text: , förordning

text: (EU) 2017/746

text: och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.

text: Lag (2021:602).

text: Tillhandahållande av dokumentation

text: Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning

text: (EU) 2017/745

text: och kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till förordning 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt respektive förordningar under den tid som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

text: Lag (2021:602).


rpubl:andrar: ändr. författningsrubr., 1, 2, 4, 5, 6 §§, rubr. närmast före 4 och 5 §§

rpubl:andrar: ändr. 4, 5 §§

dcterms:identifier: SFS 2021:603 i lydelse enligt SFS 2024:235

dcterms:title: Lag (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

rdfs:label: Utbildningsdepartementet

text: Inledande bestämmelser

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017

text: om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv

text: , förordning

text: (EG) nr 178/2002

text: och förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: och om upphävande av

text: rådets direktiv 90/385/EEG

text: och

text: , och

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017

text: om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv

text: och

text: kommissionens beslut 2010/227/EU

text: Denna lag kompletterar

text: Enligt

text: artikel 62.3 i förordning (EU) 2017/745

text: och

text: artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746

text: ska vissa kliniska prövningar och vissa prestandastudier vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie.

text: Lag (2021:604).

text: Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning

text: (EU) 2017/745

text: och förordning

text: (EU) 2017/746

text: Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

text: Lag (2021:604).

text: Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.

text: Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie eller av en anmälan om väsentlig ändring

text: Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna

text: 70.7 b

text: 75.3 b

text: och

text: i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna

text: 66.7 b

text: 71.3 b

text: och

text: i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.

text: Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller anmälan om väsentlig ändring av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.

text: Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

text: Lag (2024:235).

text: Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt

text: artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745

text: eller

text: artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746

text: ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i

text: artikel 70.5 i förordning (EU) 2017/745

text: eller

text: artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746

text: Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt

text: artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745

text: , en anmälan enligt

text: artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746

text: eller en ansökan eller anmälan enligt föreskrifter meddelade med stöd av

text: 2 kap. 6 § lagen (2021:600)

text: med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, ska också redovisas i ett beslut.

text: Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.

text: Lag (2024:235).

text: Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m.

text: Vad som anges i

text: 11 §§

text: lagen (

text: ) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt

text: och

text: 5 §§

text: Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie eller en anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska

text: 28 §§

text: lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.

text: Lag (2021:604).

text: Överklagande

text: Etikprövningsmyndighetens beslut enligt

text: 5 §

text: får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.

text: Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning får inte överklagas.