text: Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2016.

text: Genom förordningen upphävs

text: läkemedelsförordningen (2006:272)

text: Bestämmelsen i

text: 2 kap. 5 §

text: tillämpas inte på sådana godkännanden för försäljning som har beviljats, ändrats eller förnyats före den 21 juli 2012.

rpubl:andrar: ändr. 9 kap. 3 §

rpubl:andrar: ändr. 3 kap. 13 §, rubr. närmast före 3 kap. 13 §

rpubl:andrar: upph. 2 kap. 16 §; ändr. 2 kap. 2 och 17 §§, 9 kap. 3 §

rpubl:andrar: ändr. 7 kap. 3, 4 §§, rubr. närmast före 7 kap. 3 §

rpubl:andrar: ändr. 1 kap. 4 §; nya 2 kap. 18 §, rubr. närmast före 2 kap. 18 §

text: Denna förordning träder i kraft den 15 juli 2021.

text: Äldre föreskrifter gäller fortfarande för produkter som omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG, och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.

rpubl:andrar: ändr. 3 kap. 11 §

text: Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

text: Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före ikraftträdandet.

text: Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre föreskrifter.

rpubl:andrar: upph. 4 kap.; ändr. 5 kap. 1 §, 6 kap. 3 §, 7 kap. 1, 2 §§, 8 kap. 4 §, 9 kap. 11, 12 §§; nya 4 kap., 9 kap. 6 a, 6 b §§, rubr. närmast före 9 kap. 6 a §

rpubl:andrar: ändr. 9 kap. 12 §

text: Denna förordning träder i kraft den 1 april 2023.

text: Bestämmelserna i

text: 7 kap.

text: och

text: 4 §§

text: i den äldre lydelsen gäller fortfarande för uppgifter som avser

ordinal: a

text: ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som har validerats före den 28 januari 2022,

ordinal: b

text: förfaranden som inletts före den 28 januari 2022 i enlighet med artiklarna 33-35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

rpubl:andrar: ändr. 1 kap. 1 §, 3 kap. 3, 13 §§, 7 kap. 3, 4 §§, 9 kap. 12 §; ny 9 kap. 8 a §, rubr. närmast före 9 kap. 8 a §

rpubl:andrar: ändr. 8 kap. 1 §

rpubl:andrar: ny 8 kap. 7 §, rubr. närmast före 8 kap. 7 §

dcterms:identifier: SFS 2015:458 i lydelse enligt SFS 2023:288

dcterms:title: Läkemedelsförordning (2015:458)

text: 1 kap. Förordningens tillämpningsområde

text: Innehåll

text: I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018

text: om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv

text: Förordning (2023:102).

text: Uttryck i förordningen

text: De uttryck som används i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: har samma betydelse i denna förordning.

text: Förordningens tillämpning i vissa fall

text: 1 kap. 4 §

text: , om traditionella växtbaserade humanläkemedel,

text: 2 kap.

text: och

text: 11 §§

text: samt

text: och

text: 15 §§

text: , om vissa frågor gällande godkännande och registrering för försäljning,

text: 3 kap.

text: och

text: 12 §§

text: , om säkerhetsövervakning och kontroll,

text: 4 kap.

text: , om klinisk läkemedelsprövning,

text: 6 kap. 5 §

text: , om underrättelse vid parallelldistribution,

text: 8 kap.

text: och

text: 2 §§

text: , om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, och

text: 9 kap. 2 §

text: samt

text: 3 § 1

text: , med bemyndiganden.

text: För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: ska följande bestämmelser inte gälla:

text: 1 kap. 3 §

text: om homeopatiska läkemedel,

text: 2 kap.

text: och

text: 4 §§

text: 5 § första stycket

text: och

text: 14 §§

text: om vissa frågor som gäller godkännande för försäljning samt

text: 18 §

text: om information vid försäljningsuppehåll för läkemedel,

text: 3 kap.

text: och

text: 12 §§

text: om vissa frågor som gäller säkerhetsövervakning och kontroll,

text: 6 kap. 5 §

text: om underrättelse vid parallelldistribution,

text: 8 kap.

text: och

text: 2 §§

text: om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, och

text: 9 kap.

text: och

text: 2 §§

text: samt

text: 8 § första stycket 3

text: med bemyndiganden.

text: För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: ska följande bestämmelser inte gälla:

text: Bestämmelserna i

text: 4 kap.

text: ska enbart gälla i de fall Läkemedelsverket enligt

text: 4 kap. 5 § läkemedelslagen

text: ålagt en sökande att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar till verket.

text: Förordning (2020:59).

text: 1 kap. 2 §

text: , om uttryck i förordningen,

text: 3 kap.

text: och

text: 14 §§

text: , om vissa frågor gällande säkerhetsövervakning,

text: 5 kap.

text: , om tillverkning,

text: 7 kap.

text: och

text: 4 §§

text: , om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information,

text: 8 kap. 3 § första stycket

text: och

text: 6 §§

text: , om förordnande, ombud och intyg, och

text: 9 kap. 3 § 1

text: 6 §§

text: 9 § 2

text: och

text: 12 §§

text: , med bemyndiganden.

text: För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:

text: Det som föreskrivs i

text: 3 kap.

text: 7 § första

text: och

text: andra styckena

text: och

text: 13 §

text: gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

text: Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om att det som föreskrivs i

text: 3 kap.

text: 7 § första

text: och

text: andra styckena

text: och det som förskrivs i

text: 6 kap.

text: och

text: 3 §§

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: inte ska gälla för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

text: 2 kap.

text: Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel

text: Ansökan

text: godkännande eller registrering för försäljning enligt

text: 4 kap.

text: eller

text: 9 §

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt

text: 4 kap.

text: eller

text: 7 §

text: läkemedelslagen

text: , eller

text: tillstånd till försäljning enligt

text: 4 kap. 10 § läkemedelslagen

text: Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om

text: Dokumentation som ska bifogas en ansökan

text: 4 kap.

text: eller

text: 9 §

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: 4 kap.

text: eller

text: 7 §

text: läkemedelslagen

text: tillstånd till försäljning enligt

text: 4 kap. 10 § läkemedelslagen

text: , eller

text: sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i

text: 4 kap. 17 § läkemedelslagen

text: eller förnyad registrering för försäljning.

text: Förordning (2018:494).

text: Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om

text: Vissa undantag från dokumentationskrav

text: sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG,

text: det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller

text: det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande.

text: Utöver vad som anges i

text: 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315)

text: ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar om

text: I fall som avses i

text: första stycket 3

text: ska undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.

text: Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning

text: Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel enligt

text: 4 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

text: ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

text: , i lydelsen enligt

text: kommissionens direktiv 2009/120/EG

text: , eller i bilaga I till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: , i lydelsen enligt

text: kommissionens direktiv 2009/9/EG

text: villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,

text: villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,

text: villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,

text: villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning,

text: villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och

text: andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

text: Utöver vad som anges i

text: första stycket

text: får ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel förenas med

text: Rapporter

text: I ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för inlämning av rapporterna ska beräknas från datumet för godkännandet för försäljning.

text: För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i artikel 107c.4–6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

text: resultaten av farmaceutiska undersökningar,

text: resultaten av prekliniska studier,

text: resultaten av kliniska läkemedelsprövningar,

text: information om riskhanteringssystem, och

text: information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.

text: När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla

text: Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla information om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten.

text: Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

text: Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

text: att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller

text: att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

text: Vid prövning av en ansökan enligt

text: 4 kap.

text: eller

text: 7 §

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: om erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska Läkemedelsverket, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av det land som har meddelat godkännandet eller registreringen (

text: referensmedlemslandet

text: ), pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta

text: Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

text: Det decentraliserade förfarandet

text: Läkemedelsverket ska i ett sådant decentraliserat förfarande som avses i

text: 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemslandet pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta

text: Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller registrera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

text: Samordningsförfarande

text: Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 7 eller

text: 8 §

text: bedömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsländer, ska Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i

text: artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

text: , i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU

text: , eller i

text: artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: , i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG

text: Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, får Läkemedelsverket inte bevilja eller avslå ansökan.

text: Om enighet mellan medlemsländerna uppnås, ska Läkemedelsverket besluta i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

text: Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran godkänna, registrera eller att erkänna ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat land efter det att ett sådant förfarande som avses i

text: 9 §

text: avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i

text: artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

text: , i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG

text: , eller i

text: artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: , i lydelsen enligt

text: , ska det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.

text: Om Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i

text: 4 kap. 6 § tredje stycket

text: 4 kap. 7 § tredje stycket

text: eller

text: 4 kap. 9 § andra stycket

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: , ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats.

text: Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i

text: 10 §

text: behöver dock inte något ytterligare beslut meddelas av verket.

text: Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsland

text: Om ett läkemedel godkänts eller registrerats för försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet eller registreringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkännande av godkännandet eller registreringen, fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt artiklarna 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

text: utredningsprotokoll,

text: sammanfattning av läkemedlets egenskaper,

text: märkning, och

text: bipacksedel.

text: Ett sådant underlag som Läkemedelsverket ska utarbeta enligt

text: 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: ska innehålla förslag till

text: Underlaget ska färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden kommit in med en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland. När underlaget har färdigställts ska verket sända det till sökanden.

text: Behörig myndighets skyldigheter i vissa fall

text: Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

text: Begäran om yttrande, hänskjutande samt inledande och deltagande i vissa förfaranden

text: begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,

text: hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,

text: inleda och delta i förfaranden som avses i artiklarna 34.1 och 35.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, och i artikel 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, och i artiklarna 30.1 och 30.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

text: Läkemedelsverket får

text: Tillstånd till försäljning i andra fall

text: 16 §

text: Har upphävts genom

text: förordning (2018:494).

text: Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt

text: 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315)

text: får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.

text: Förordning (2018:494).

text: Information vid försäljningsupphåll för läkemedel

text: läkemedlets namn, läkemedelsform, berörda styrkor och förpackningsstorlekar,

text: aktuell status för försäljningsuppehållet och under vilken period uppehållet förväntas pågå, datum för första anmälan enligt

text: 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen

text: , datum för publicering samt datum för när läkemedlet åter är till försäljning, och

text: namn och övriga kontaktuppgifter avseende innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet.

text: Förordning (2020:59).

text: Läkemedelsverket ska fortlöpande föra och offentliggöra en förteckning över följande uppgifter om läkemedel för vilka sådana försäljningsuppehåll gäller som har meddelats myndigheten enligt

text: 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: 3 kap.

text: Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse

text: Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning

text: Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 77 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

text: möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket,

text: säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och

text: genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige.

text: Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel

text: offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar,

text: sammanfattningar av riskhanteringsplaner,

text: en förteckning över läkemedel som avses i

text: artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012

text: upplysningar om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och

text: en länk till den webbportal som avses i

text: artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004

text: , i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010

text: Förordning (2023:102).

text: Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll:

text: Läkemedelsverket ska genom att utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som lämnas till verket fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.

text: Samordningsförfarande

text: humanläkemedel som godkänts eller registrerats i mer än ett land inom EES, och

text: humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts.

text: Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och 107g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för

text: Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.

text: överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande eller en registrering för försäljning,

text: överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande eller förnyad registrering för försäljning,

text: får information om att en innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet eller registreringen för försäljning, eller

text: anser att ett godkännande eller en registrering för försäljning ska ändras.

text: Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i och 107j i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU, och i artikel 107k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, om verket

text: Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.

text: Skyldigheter för innehavare av godkännande eller registrering för försäljning

text: Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i EES eller i tredjeland och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket kan meddela med stöd av

text: 9 kap. 12 §

text: Om en innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet eller registreringen inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.

text: Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

text: Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända eller registrerade läkemedel (

text: master file för systemet för säkerhetsövervakning

text: Innehavaren ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i

text: första stycket

text: till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran.

text: Icke-interventionsstudier avseende säkerhet

text: Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i

text: 6 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315)

text: , ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas.

text: Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt artikeln.

text: Läkemedelsverket får, för sådana studier som avses i

text: 6 kap. 6 § första stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: , i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport i

text: 6 kap. 5 § andra stycket samma lag

text: Informationsskyldighet avseende läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

text: Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta biverkningar av läkemedlet,

text: de behöriga myndigheter inom EES som ansvarar för genomförandet av

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017

text: om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv

text: , förordning

text: (EG) nr 178/2002

text: och förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: och om upphävande av

text: rådets direktiv 90/385/EEG

text: och

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004

text: om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009

text: , om allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av läkemedlet, om det innehåller en eller flera medicintekniska produkter, och

text: den som har tillstånd att tillverka läkemedlet och det sjukhus som har använt läkemedlet om misstänkta biverkningar av läkemedlet.

text: Läkemedelsverket ska när det gäller ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag informera

text: Om information enligt

text: första stycket 1

text: och

text: avser allvarliga misstänkta biverkningar, ska den lämnas inom 15 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken. Avser informationen icke allvarliga misstänkta biverkningar ska den i stället lämnas inom 90 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken.

text: Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, finner att tillstånd till tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd att tillverka läkemedlet om detta.

text: Förordning (2021:638).

text: System för anmälan av humanläkemedel som bedöms vara

text: förfalskade eller ha kvalitetsdefekter

text: Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter.

text: Behandling av personuppgifter

text: Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får behandla personuppgifter som rör hälsa om behandlingen är nödvändig för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

text: eller i denna förordning.

text: Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med stöd av

text: första stycket

text: får utöver detta inte behandla personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts hindrar inte att personuppgifterna behandlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade.

text: Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i

text: första stycket

text: Förordning (2023:102).

text: Hälsodataregister

text: Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt

text: 1 § lagen (1998:543)

text: om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i

text: 6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)

text: samt för framställning av statistik och för forskning.

text: 4 kap.

text: Klinisk läkemedelsprövning

text: Klinisk läkemedelsprövning på människor

text: En ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på människor ska vara skriven på svenska eller engelska. De uppgifter som omfattas av punkterna 24 och 59-73 i bilaga I samt punkt 7 e i bilaga II till

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014

text: om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv

text: ska dock vara skrivna på svenska.

text: I en ansökningshandling om väsentlig ändring enligt bilaga II till

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: ska de uppgifter som avses i punkterna 24 och 59-73 i bilaga I till den förordningen vara skrivna på svenska. Annan dokumentation som är riktad till försökspersoner i en ansökan ska också vara skriven på svenska. I de fall uppgifter enligt punkt 17 s i bilaga I till

text: inges i ett separat dokument ska de uppgifterna vara skrivna på svenska.

text: Förordning (2021:923).

text: Läkemedelsverket får under de förutsättningar som anges i

text: artikel 42.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: samtycka till att en sponsor får rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som uppstått i Sverige till verket.

text: Läkemedelsverket ska vidarerapportera den rapport som inlämnats enligt

text: första stycket

text: till den databas som avses i

text: artikel 40.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: Förordning (2021:923).

text: Om sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor inte är etablerad i Europeiska unionen, får Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare i enlighet med

text: artikel 74.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: . Sponsorn ska i så fall utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel

text: och

text: i den förordningen.

text: Förordning (2021:923).

text: Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en berörd respektive rapporterande medlemsstat ska utföra enligt artiklarna

text: och

text: i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Läkemedelsverket ska även vara mottagare av den information som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra till eller gör tillgänglig för berörda eller rapporterande medlemsstater enligt den förordningen.

text: Förordning (2021:923).

text: Läkemedelverket är den behöriga myndighet som avses i artiklarna

text: och

text: i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

text: Förordning (2021:923).

text: Läkemedelsverket ska skicka ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på människor till Etikprövningsmyndigheten för yttrande. Om det finns skäl för det, ska Läkemedelsverket även skicka ansökan om en klinisk läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i övriga frågor.

text: Förordning (2021:923).

text: Läkemedelsverket ska utse en nationell kontaktpunkt och ersättare till denna i enlighet med

text: artikel 83 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: Förordning (2021:923).

text: Om Läkemedelsverket beslutar att godkänna en klinisk läkemedelsprövning på människor som inbegriper könscellsdonation eller donation med ett befruktat ägg, ska verket sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen.

text: Förordning (2021:923).

text: Klinisk läkemedelsprövning på djur

text: Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur ska göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar på djur som avses i

text: 7 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315)

text: Förordning (2021:923).

text: Om Läkemedelsverket finner att den som har tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på djur enligt

text: 7 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315)

text: eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen.

text: Förordning (2021:923).

text: 5 kap.

text: Tillverkning

text: Tillstånd till tillverkning

text: Tillstånd enligt

text: 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: eller tillstånd enligt

text: artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.

text: Förordning (2021:923).

text: Återkallelse

text: Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls.

text: Tillsynsrapport

text: tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller

text: tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

text: Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en

text: I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

text: Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i

text: första stycket

text: har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

text: 6 kap.

text: Import och annan införsel

text: Förutsättningar för särskilt tillstånd till import

text: den som har tillstånd enligt

text: 2 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel, eller

text: den som har tillstånd enligt

text: 3 kap. 1 §

text: lagen om handel med läkemedel att bedriva partihandel med läkemedel.

text: Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i

text: 9 kap. 1 § andra stycket 1 läkemedelslagen (2015:315)

text: får beviljas

text: föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller

text: enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet.

text: 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen (2015:315)

text: får beviljas

text: 9 kap. 1 § andra stycket 3

text: och 4

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: får endast beviljas den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i

text: 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen

text: Förordning (2021:923).

text: Återkallelse

text: Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls.

text: Underrättelse vid avsikt om parallelldistribution

text: Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

text: till Sverige, men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av godkännandet och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.

text: 7 kap.

text: Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av

text: information

text: Vissa tidsfrister

cells: Beslut om godkännande för försäljning av läkemedel enligt

text: 4 kap. 2 § läkemedelslagen

cells: Beslut om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel enligt

text: 4 kap. 4 § läkemedelslagen

cells: Beslut om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel enligt

text: 4 kap. 5 § första stycket läkemedelslagen

cells: Beslut om sådant förnyat godkännande för försäljning av läkemedel som avses i

text: 4 kap. 17 § läkemedelslagen

cells: och förnyad registrering för försäljning

cells: Beslut om tillstånd till en ickeinterventionsstudie avseende säkerhet enligt

text: 6 kap. 6 § första stycket läkemedelslagen

cells: Beslut om upphörande av godkännande för försäljning enligt

text: 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen

cells: och upphörande av registrering för försäljning

cells: Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel och mellanprodukter enligt

text: 8 kap. 2 § läkemedelslagen

cells: , dock inte beslut som avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

cells: Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag enligt

text: 8 kap. 2 § läkemedelslagen

cells: Beslut om ändring av sådant tillstånd till tillverkning som avses i

text: 8 kap. 2 § läkemedelslagen

cells: 30, eller om det finns särskilda skäl, 90

cells: Beslut om tillstånd till import av läkemedel och mellanprodukter enligt

text: 9 kap. 1 § läkemedelslagen

cells: Beslut om ändring av sådant tillstånd till import som avses i

text: 9 kap. 1 § läkemedelslagen

text: Förordning (2021:923).

text: Beslut av Läkemedelsverket enligt

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.

text: Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i

text: 1 §

text: att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till verket. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering.

text: Bestämmelser om tidsfrister för beslut finns även i

text: 2 kap.

text: Förordning (2021:923).

text: Skyldigheter enligt EU-rätten

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och

text: avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet.

text: Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt

text: Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.

text: Förordning (2023:102).

text: Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EU-direktiv

text: Europeiska kommissionen,

text: Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: myndigheter i ett annat land inom EES,

text: en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU,

text: en mellanfolklig organisation, eller

text: Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.

text: Förordning (2023:102).

text: Utlämnande enligt

text: 3 §

text: eller

text: 3 kap. 11 § första stycket 1

text: och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: , i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till

text: 8 kap.

text: Övriga bestämmelser

text: Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

text: Läkemedelsverket får i enskilda fall, efter att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i

text: artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

text: är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

text: Förordning (2023:276).

text: Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid införsel som avses i

text: 9 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315)

text: endast föras in till Sverige från ett annat land inom EES om förutsättningarna för försäljning enligt

text: 5 kap. 1 § nämnda lag

text: är uppfyllda.

text: Förordnande och utlämnande av alkoholhaltigt läkemedel och teknisk sprit

text: Ett förordnande av teknisk sprit får endast avse utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i förskrivarens yrkesutövning.

text: Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, får Läkemedelsverket i det enskilda fallet besluta om undantag från

text: 13 kap.

text: 2 § första

text: och

text: andra styckena

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: Krav på att företrädas av ombud i vissa fall

text: Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt inom EES ska företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område.

text: För kliniska läkemedelsprövningar på människor gäller dock i stället reglerna om sponsorns rättsliga företrädare och kontaktpersoner i

text: 4 kap. 3 §

text: och

text: artikel 74 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: Förordning (2021:923).

text: Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt

text: Intyg

text: om tillstånd att tillverka läkemedel,

text: för export av läkemedel, eller

text: för export av viss tillverkningssats av läkemedel.

text: Läkemedelsverket ska på begäran utfärda intyg

text: Sanktionsavgift

text: En sanktionsavgift enligt

text: 14 kap.

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: ska betalas till Läkemedelsverket inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.

text: Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i

text: första stycket

text: , ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning.

text: Förordning (2023:288).

text: 9 kap.

text: Bemyndiganden

text: Föreskrifter om

text: läkemedelslagens

text: tillämplighet

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

text: Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: , utom bestämmelserna i

text: 16 kap.

text: i lagen, helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel.

text: Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel

text: undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i

text: 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,

text: ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i

text: 4 kap. 9 § läkemedelslagen

text: , och

text: tillstånd i sådana särskilda fall som avses i

text: 4 kap. 10 § läkemedelslagen

text: Förordning (2019:318).

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

text: Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

text: krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och

text: de villkor som ska gälla vid tillverkning.

text: Läkemedelsverket får avseende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela föreskrifter om

text: Föreskrifter om särskilda läkemedel

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vad som avses med särskilda läkemedel.

text: Föreskrifter om uppgiftsskyldighet

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i

text: 3 kap. 14 §

text: Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på försäkringar eller andra garantier som avses

text: 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315)

text: Förordning (2021:923).

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den föregående intervjun med försökspersonen som anges i

text: artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: Förordning (2021:923).

text: Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod

text: tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter,

text: framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

text: import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

text: Föreskrifter om import och annan införsel

text: undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i

text: 9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

text: resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt

text: 9 kap. 3 § läkemedelslagen

text: sådan införsel som avses i

text: 9 kap. 4 § läkemedelslagen

text: , och

text: undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i

text: 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen

text: i enlighet med

text: artikel 46

text: b.3 och 46b.4 i

text: , i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

text: Föreskrifter enligt

text: första stycket 3

text: får meddelas först efter det att Statens jordbruksverk getts möjlighet att yttra sig.

text: Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

text: Läkemedelsverket får, efter att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i

text: är uppfyllt.

text: Förordning (2023:102).

text: Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

text: utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i

text: 13 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315)

text: kan missbrukas i berusningssyfte,

text: vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och

text: behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit.

text: Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela föreskrifter om försäljning av ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.

text: Ytterligare föreskrifter

text: Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: eller

text: och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

text: Förordning (2021:923).

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: kommissionens delegerade förordning

text: (EU) 2017/1569

text: av den 23 maj 2017 om komplettering av

text: vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner,

text: , och

text: denna förordning.

text: Förordning (2023:102).

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av


rpubl:andrar: ändr. 1 §

rpubl:andrar: upph. 6 §; ändr. 2 §, rubr. närmast före 2 §

dcterms:identifier: SFS 2015:476 i lydelse enligt SFS 2019:445

dcterms:title: Förordning (2015:476) om behandling av personuppgifter i Nationellt forensiskt centrums uppdragsverksamhet

rdfs:label: Justitiedepartementet L4

rdfs:label: Regeringskansliet

text: Tillämpningsområde

type: rubrik

beteckning: 1 §

text: Denna förordning gäller vid helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter vid undersökningar som Nationellt forensiskt centrum i Polismyndigheten utför på uppdrag av andra än de myndigheter eller organ som anges i

text: 6 kap. 1 § lagen (2018:1693)

text: om polisens behandling av personuppgifter inom brottsdatalagens område.

text: Förordning (2018:1950).

type: stycke

type: paragraf

text: Förhållande till annan reglering

beteckning: 2 §

text: Denna förordning kompletterar

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016

text: om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv

text: (allmän dataskydds- förordning).

text: Vid behandling av personuppgifter enligt denna förordning gäller lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna förordning.

text: Förordning (2019:445).

text: Personuppgiftsansvar

beteckning: 3 §

text: Polismyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs enligt denna förordning.

text: Ändamål med behandling av personuppgifter

beteckning: 4 §

text: Personuppgifter får behandlas vid Nationellt forensiskt centrum om det behövs för diarieföring eller handläggning av ett sådant uppdrag som anges i

text: 1 §

text: Personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i

text: första stycket

text: får också behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning.

text: Personuppgifter får inte behandlas för något annat ändamål än de som anges i första och andra styckena.

text: Tillgången till personuppgifter

beteckning: 5 §

text: Tillgången till personuppgifter ska begränsas till vad varje tjänsteman behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.

text: Rättelse och skadestånd

text: 6 § Har upphävts genom förordning (2019:445).

type: upphavd


rpubl:andrar: nuvarande 1 § betecknas 2 §; ändr. författningsrubr.; ny 1 §

dcterms:identifier: SFS 2015:478 i lydelse enligt SFS 2022:911

dcterms:title: Lag (2015:478) med bemyndiganden att meddela föreskrifter om validering och om avgift för ansökan som avser kvalifikationer för livslångt lärande

rdfs:label: Utbildningsdepartementet

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om validering av en persons kunnande.

text: Lag (2022:911).

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet att betala avgift för en ansökan om att få ett beslut om vilken nivå en kvalifikation motsvarar i den nationella referensramen för kvalifikationer för livslångt lärande.

text: Lag (2022:911).


text: Denna förordning träder i kraft den 5 augusti 2015.

type: punkt

text: Förordningen upphör att gälla vid utgången av juni 2018.

type: lista

type: overgangsbestammelse

rpubl:andrar: forts. giltighet

dcterms:identifier: SFS 2015:481 i lydelse enligt SFS 2020:278

dcterms:title: Förordning (2015:481) om försöksverksamhet med fjärrundervisning

text: Allmänna bestämmelser

text: Denna förordning innehåller bestämmelser om en försöksverksamhet med fjärrundervisning i grundskolan, grundsärskolan, specialskolan, sameskolan, gymnasieskolan och gymnasiesärskolan.

text: Bestämmelser om fjärrundervisning finns i

text: 5 a kap.

text: skolförordningen (2011:185)

text: och

text: 4 a kap.

text: gymnasieförordningen (2010:2039)

text: I försöksverksamheten enligt denna förordning får fjärrundervisning erbjudas i alla ämnen, trots det som föreskrivs i

text: 5 a kap. 2 § första stycket skolförordningen (2011:185)

text: och

text: 4 a kap. 2 § första stycket gymnasieförordningen (2010:2039)

text: Syftet med försöksverksamheten är att få ett underlag som ger goda förutsättningar att utvärdera fjärrundervisning i fler ämnen än de som föreskrivs i

text: och

text: Förutsättningar för deltagande i försöksverksamheten

text: En huvudman får ansöka om att delta i försöksverksamheten med en eller flera skolenheter. Ansökan om deltagande får göras vid två olika ansökningstillfällen. Ansökan ges in till Statens skolverk, som beslutar om skolenheters deltagande i försöksverksamheten.

text: Deltagande får beviljas om huvudmannen kan säkerställa kvaliteten i fjärrundervisningen. Deltagande får nekas om tillräckligt många skolenheter har beviljats deltagande för att syftet med försöksverksamheten ska uppnås.

text: Skolverket ska sträva efter att skolenheter i de olika skolformerna deltar i försöksverksamheten utifrån det behov som finns av att kunna bedriva fjärrundervisning. Skolverket ska också sträva efter geografisk spridning av deltagande skolenheter.

text: Fjärrundervisning i alla ämnen

beteckning: 6 §

text: En skolenhet som deltar i försöksverksamheten får anordna fjärrundervisning i alla ämnen under de förutsättningar som anges i

text: 5 a kap.

text: och

text: 4 §§

text: skolförordningen (2011:185)

text: respektive

text: 4 a kap.

text: och

text: 4 §§

text: gymnasieförordningen (2010:2039)

text: . Fjärrundervisning får dock enbart utgöra en mindre del av den undervisning som eleven får i sin utbildning.

text: Uppföljning och utvärdering

beteckning: 7 §

text: De huvudmän som deltar i försöksverksamheten är skyldiga att medverka i uppföljning och utvärdering av försöksverksamheten.

text: Bemyndigande

beteckning: 8 §

text: Statens skolverk får meddela de föreskrifter som behövs för verkställigheten av denna förordning.

text: Överklagande

beteckning: 9 §

text: Statens skolverks beslut enligt denna förordning får inte överklagas.


text: Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2015.

text: Lagen tillämpas inte i förhållande till en annan medlemsstat inom Europeiska unionen som inte har genomfört rådets rambeslut 2009/829/RIF om tillämpning mellan Europeiska unionens medlemsstater av principen om ömsesidigt erkännande på beslut om övervakningsåtgärder som ett alternativ till tillfälligt frihetsberövande.

rpubl:andrar: ändr. 3 kap. 12 §

rpubl:andrar: ändr. 3 kap. 4 §

dcterms:identifier: SFS 2015:485 i lydelse enligt SFS 2026:1542

dcterms:title: Lag (2015:485) om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen

rdfs:label: Justitiedepartementet BIRS

text: 1 kap.

text: Allmänna bestämmelser

text: Lagens innehåll och tillämplighet

text: Denna lag innehåller bestämmelser för genomförande av rådets rambeslut 2009/829/RIF om tillämpning mellan Europeiska unionens medlemsstater av principen om ömsesidigt erkännande på beslut om övervakningsåtgärder som ett alternativ till tillfälligt frihetsberövande.

text: Om Europeiska unionen genom ett särskilt beslut har avbrutit tillämpningen av rådets rambeslut 2009/829/RIF i förhållande till en medlemsstat eller om en medlemsstat har upphört att tillämpa rambeslutet eller den nationella lagstiftning som genomför rambeslutet, gäller inte denna lag i förhållande till den staten.

text: Ett svenskt beslut om övervakningsåtgärder

text: förbjuds att utan tillstånd lämna anvisad vistelseort i en annan medlemsstat, eller

text: föreläggs att på vissa tider anmäla sig hos myndighet i en annan medlemsstat.

text: Med ett

kind: term

text: svenskt beslut om övervakningsåtgärder

text: avses i denna lag ett beslut om att en person som är misstänkt för brott

text: Ett förbud enligt

text: första stycket 1

text: får förenas med ett föreläggande enligt

text: första stycket 2.

text: Ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder

text: Med ett

text: utländskt beslut om övervakningsåtgärder

text: avses i denna lag ett verkställbart beslut, meddelat av en behörig myndighet i en annan medlemsstat i samband med ett straffrättsligt förfarande, som innebär att en person som är misstänkt för brott ska omfattas av en eller flera övervakningsåtgärder.

text: Föreskrifter om verkställigheten av denna lag

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av

text: 8 kap. 7 § regeringsformen

text: meddela närmare föreskrifter om verkställigheten av denna lag.

type: kapitel

text: 2 kap.

text: Ett svenskt beslut om övervakningsåtgärder som ska erkännas och följas upp i en annan medlemsstat

text: Förutsättningar för att meddela ett svenskt beslut om övervakningsåtgärder

text: Om någon är skäligen misstänkt för ett brott på vilket fängelse kan följa och det med hänsyn till brottets beskaffenhet, den misstänktes förhållande eller någon annan omständighet finns risk för att han eller hon avviker eller på något annat sätt undandrar sig lagföring eller straff men det i övrigt inte finns anledning att anhålla eller häkta den misstänkte, får han eller hon, om det är tillräckligt, i stället meddelas ett beslut om övervakningsåtgärder enligt

text: 1 kap. 3 §

text: Ett beslut om övervakningsåtgärder får även meddelas om det finns skäl att anhålla eller häkta någon enligt

text: 24 kap. 1 § första stycket 2

text: eller 3

text: rättegångsbalken

text: men det kan antas att syftet med ett sådant frihetsberövande kan tillgodoses genom ett beslut om övervakningsåtgärder.

text: den misstänkte är stadigvarande bosatt i eller har annan stark anknytning till en annan medlemsstat,

text: den misstänkte samtycker till att beslutet följs upp i den andra medlemsstaten,

text: skälen för åtgärden uppväger det intrång eller men i övrigt som åtgärden innebär för den misstänkte eller något annat motstående intresse, och

text: det inte är olämpligt med hänsyn till utredningen och lagföringen av brottet.

text: Ett beslut om övervakningsåtgärder får meddelas endast om

text: Särskilda villkor i samband med ett beslut om övervakningsåtgärder

text: Ett beslut om övervakningsåtgärder får förenas med villkor att den misstänkte ska vara tillgänglig i sin bostad eller på sin arbetsplats på vissa tider. Det får också ställas upp andra särskilda villkor som behövs för övervakningen av den misstänkte.

text: Meddelande av ett beslut om övervakningsåtgärder

text: Åklagare eller allmän domstol prövar om ett beslut om övervakningsåtgärder ska meddelas.

text: Vid en prövning enligt

text: första stycket

text: och i fråga om förfarandet efter det att ett beslut om övervakningsåtgärder har meddelats tillämpas det som föreskrivs i

text: rättegångsbalken

text: om reseförbud, om inte något annat följer av denna lag.

text: Tid för väckande av åtal

text: När ett beslut om övervakningsåtgärder har meddelats enligt

text: 3 §

text: ska åtal väckas inom en månad efter det att den misstänktes skyldighet enligt

text: 6 § första stycket

text: inträtt, om åtal inte redan har väckts.

text: Rätten får medge förlängning av tiden, om framställning om det görs före tidens utgång. Den förlängda tiden får inte vara längre än vad som är nödvändigt.

text: Översändande av beslutet

text: Åklagaren ska sända över ett beslut om övervakningsåtgärder till en behörig myndighet i den medlemsstat där beslutet ska erkännas och följas upp.

text: Skyldighet att följa ett beslut om övervakningsåtgärder

text: Den misstänktes skyldighet att följa ett beslut om övervakningsåtgärder och särskilda villkor som meddelats enligt

text: 2 §

text: inträder först när han eller hon har delgetts underrättelse om att behörig myndighet i den andra staten beslutat att erkänna beslutet om övervakningsåtgärder.

text: Åklagaren ska ansvara för att underrättelsen delges den misstänkte.

text: Tillfälliga undantag från ett beslut om övervakningsåtgärder

text: 7 §

text: Rätten får besluta om tillfälliga undantag från ett beslut om övervakningsåtgärder eller från de särskilda villkor som har meddelats med stöd av

text: 2 §

text: Även åklagaren får besluta om tillfälliga undantag, om inte beslutet om övervakningsåtgärder har meddelats eller fastställts av rätten och åtal har väckts. Rätten får dock överlåta till åklagaren att besluta om tillfälliga undantag även i sådana fall.

text: Ändring av ett beslut om övervakningsåtgärder

text: Ett beslut om övervakningsåtgärder eller de särskilda villkor som har meddelats med stöd av

text: 2 §

text: får ändras av rätten. Även åklagaren får besluta om ändring, om inte beslutet om övervakningsåtgärder har meddelats eller fastställts av rätten och åtal har väckts.

text: För den misstänktes skyldighet att följa ett beslut enligt

text: första stycket

text: tilllämpas

text: 6 §

text: Upphävande av ett beslut om övervakningsåtgärder

text: åtal inte har väckts i rätt tid eller förlängning av tiden inte har begärts,

text: beslutet inte erkänns eller följs upp av den andra staten, eller

text: beslutet av något annat skäl inte längre bör gälla.

text: Ett beslut om övervakningsåtgärder ska omedelbart upphävas om

text: Ett beslut om övervakningsåtgärder upphävs av rätten. Även åklagaren får upphäva beslutet, om inte beslutet har meddelats eller fastställts av rätten och åtal har väckts.

text: Överträdelse av ett beslut om övervakningsåtgärder

text: Om den misstänkte överträder ett beslut om övervakningsåtgärder eller inte följer ett särskilt villkor enligt

text: 2 §

text: , ska han eller hon omedelbart anhållas eller häktas, om det inte är uppenbart att det saknas skäl för detta.

text: Beslut i samband med dom

text: Om den som har meddelats ett beslut om övervakningsåtgärder döms för brottet, ska rätten pröva om beslutet ska gälla till dess domen fått laga kraft.

text: 3 kap.

text: Ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder som ska erkännas och följas upp i Sverige

text: Skyldighet att erkänna och följa upp ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder

text: Ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder som sänds över från en annan medlemsstat ska erkännas och följas upp i Sverige om förutsättningarna i

text: och

text: 3 §§

text: är uppfyllda och inte annat följer av denna lag.

text: Allmänna förutsättningar för erkännande och uppföljning

text: är stadigvarande bosatt i Sverige, eller

text: har annan stark anknytning till Sverige och det i övrigt framstår som lämpligt.

text: För att ett beslut om övervakningsåtgärder ska få erkännas och följas upp enligt

text: 1 §

text: krävs att den misstänkte

text: att anmäla byte av bosättning till en myndighet i Sverige,

text: att inte besöka vissa ställen, orter eller fastställda områden i Sverige eller i den medlemsstat där beslutet om övervakningsåtgärder har meddelats,

text: att stanna kvar på anvisad ort, i tillämpliga fall under angivna tider,

text: att följa beslutade begränsningar av möjligheten att lämna svenskt territorium,

text: att vid bestämda tidpunkter anmäla sig hos en viss myndighet, eller

text: att undvika kontakt med vissa särskilt angivna personer som har anknytning till det påstådda brottet.

text: 1 §

text: krävs det även att beslutet gäller för en viss tid och innebär en skyldighet för den misstänkte

text: Hinder mot erkännande och uppföljning

text: den gärning som beslutet avser inte motsvarar brott enligt svensk lag och det inte är fråga om en sådan gärning som finns angiven i bilagan till denna lag och för vilken det i den andra statens lagstiftning är föreskrivet en frihetsberövande påföljd i tre år eller mer,

text: det för samma gärning som beslutet avser har meddelats en dom i Sverige eller i en annan stat och domen fått laga kraft och påföljden vid en fällande dom har avtjänats, är under verkställighet eller inte längre kan verkställas enligt lagen i den stat som meddelat domen,

text: det skulle strida mot bestämmelser om immunitet och privilegier, eller

text: den gärning som beslutet avser har ägt rum innan den misstänkte fyllt 15 år.

text: Ett beslut om övervakningsåtgärder får inte erkännas och följas upp i Sverige om

text: den som beslutet avser enligt 1 kap. 6 § brottsbalken inte hade kunnat dömas till påföljd för den aktuella gärningen. Lag (2026:1542).

text: Om det med hänsyn till den misstänktes personliga förhållanden och omständigheterna i övrigt finns särskilda skäl, får ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder, trots hinder enligt

text: 4 §

text: , erkännas och följas upp i Sverige.

text: Hur förfarandet inleds

text: Ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder ska sändas skriftligen till behörig åklagare. Beslutet ska åtföljas av ett intyg som är upprättat i enlighet med bilaga 1 till rådets rambeslut 2009/829/RIF.

text: Beslutet och intyget ska sändas över genom post, bud eller telefax eller, efter överenskommelse i det enskilda fallet, på annat sätt.

text: Intyget ska vara skrivet på svenska, danska, norska eller engelska eller åtföljas av en översättning till något av dessa språk.

text: Om intyget saknas eller till form eller innehåll är så bristfälligt att det inte utan väsentlig olägenhet kan läggas till grund för prövning av frågan om erkännande och uppföljning, ska åklagaren ge den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten möjlighet att inom en viss tid komma in med komplettering. Detsamma gäller om beslutet om övervakningsåtgärder saknas.

text: Om de brister som anges i

text: första stycket

text: kvarstår efter den tid som angetts, får beslut fattas om att inte erkänna och följa upp beslutet om övervakningsåtgärder.

text: Beslut i fråga om erkännande och uppföljning

text: Åklagare prövar om ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder ska erkännas och följas upp i Sverige.

text: Om det utländska beslutet om övervakningsåtgärder kan erkännas och följas upp i Sverige, ska beslut meddelas om att uppföljning ska ske (

text: uppföljningsförklaring

text: vilka övervakningsåtgärder enligt

text: 3 §

text: som ska följas upp och, i förekommande fall, om anpassning har skett med stöd av

text: 12 §

text: , och

text: den tid som uppföljningen ska pågå.

text: Uppföljningsförklaringen ska innehålla uppgift om

text: Åklagarens beslut i fråga om erkännande och uppföljning ska meddelas senast inom fyra veckor efter det att åklagaren enligt

text: 6 §

text: tagit emot det utländska beslutet. Om åklagaren har begärt in komplettering enligt

text: 7 §

text: , ska fristen på fyra veckor börja löpa efter det att kompletteringen kommit in till åklagaren.

text: Åklagaren får, om det finns särskilda skäl, meddela sitt beslut vid en senare tidpunkt än vad som anges i

text: första stycket

text: Åklagarens beslut i fråga om erkännande och uppföljning ska innehålla de skäl som har bestämt utgången och en upplysning om hur den misstänkte kan överklaga beslutet. Beslutet ska delges den misstänkte.

text: Åklagaren ska vid behov översätta beslutet och andra handlingar i ärendet till ett språk som den misstänkte förstår.

text: Anpassning av en övervakningsåtgärd

text: sådana förbud, förelägganden eller villkor som kan meddelas enligt

text: 25 kap.

text: rättegångsbalken

text: , eller

text: förbud enligt lagen (

text: ) om kontaktförbud, lagen (

text: ) om tillträdesförbud vid idrottsarrangemang, lagen (

text: ) om tillträdesförbud till butiker, badanläggningar och bibliotek eller lagen (

text: ) om preventiva vistelseförbud.

text: En övervakningsåtgärd i ett utländskt beslut ska anpassas om åtgärden, helt eller delvis, är oförenlig med

text: En helt oförenlig övervakningsåtgärd ska anpassas genom att den ersätts med en åtgärd som motsvarar ett förbud, föreläggande eller villkor som anges i

text: första stycket 1.

text: I övriga fall ska övervakningsåtgärden anpassas till en åtgärd som motsvarar ett förbud, föreläggande eller villkor som anges i

text: första stycket 1

text: eller

text: En åtgärd som har anpassats ska så långt det är möjligt motsvara övervakningsåtgärden i det utländska beslutet och får inte vara strängare än denna.

text: Lag (2024:10).

text: Uppföljning i Sverige

text: En uppföljningsförklaring som beslutats enligt

text: 9 §

text: gäller omedelbart. Uppföljningen får påbörjas först när den misstänkte har delgetts förklaringen enligt

text: 11 § första stycket

text: och den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten har underrättats om förklaringen. Om anpassning har skett med stöd av

text: 12 §

text: , får uppföljningen påbörjas tidigast tio dagar efter en sådan underrättelse.

text: Åklagaren ansvarar för uppföljningen. Vid uppföljningen får åklagaren anlita biträde av Polismyndigheten.

text: Uppföljning får inte ske genom elektronisk övervakning.

text: Överklagande

text: Åklagarens beslut i fråga om erkännande och uppföljning får överklagas till tingsrätten av den misstänkte.

text: Överklagandet ska göras skriftligen och ges in till åklagaren inom tre veckor från den dag då den misstänkte fick del av beslutet. Ett överklagande som inte har kommit in i rätt tid ska avvisas av åklagaren. Om överklagandet har kommit in till tingsrätten inom tiden för överklagande, ska den omständigheten att överklagandet har kommit in till åklagaren först därefter inte föranleda att det avvisas. Om överklagandet inte avvisas, ska åklagaren sända det och övriga handlingar i ärendet till tingsrätten.

text: Behörig tingsrätt är den tingsrätt inom vars domkrets det överklagade beslutet har fattats.

text: Rättens handläggning ska ske skyndsamt. Åklagare är motpart till den misstänkte sedan handlingarna i ärendet har överlämnats till tingsrätten.

text: Om rätten överväger att upphäva den uppföljningsförklaring som beslutats enligt

text: 9 §

text: , ska åklagaren ges tillfälle att yttra sig.

text: Rättens slutliga beslut i fråga om erkännande och uppföljning ska delges den misstänkte.

text: Vid rättens prövning gäller i övrigt lagen (

text: ) om domstolsärenden.

text: Förlängning av tiden för uppföljning

text: Om den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten begär det, ska tiden för uppföljning förlängas. Beslut i fråga om förlängning meddelas av åklagaren. Beslutet ska delges den misstänkte.

text: Om den tid som angetts i uppföljningsförklaringen eller i ett beslut enligt

text: första stycket

text: är på väg att löpa ut, ska åklagaren begära besked från den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten om huruvida uppföljningen ska fortsätta. Ändring av en uppföljningsförklaring

text: Om den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten ändrar på beslutet om övervakningsåtgärder, ska uppföljningsförklaringen ändras i enlighet med den andra statens beslut, om förutsättningarna i

text: 3 §

text: är uppfyllda. Vid ändring av uppföljningsförklaringen ska

text: 13 §§

text: tillämpas. Ett beslut om att ändra uppföljningsförklaringen ska innehålla uppgift om den ändring som har gjorts och, i förekommande fall, huruvida anpassning har skett med stöd av

text: 12 §

text: Beslut i fråga om ändring av en uppföljningsförklaring meddelas av åklagaren.

text: Åklagarens beslut i fråga om ändring av uppföljningsförklaringen får överklagas av den misstänkte. Vid överklagandet ska

text: och

text: 15 §§

text: tillämpas.

text: Upphävande av en uppföljningsförklaring

text: det framkommer omständigheter som medför att beslutet om övervakningsåtgärder inte får följas upp i Sverige,

text: beslutet om övervakningsåtgärder och intyget återkallas,

text: den misstänkte inte kan påträffas i Sverige,

text: åklagaren till den andra medlemsstatens behöriga myndighet vid flera tillfällen har rapporterat om överträdelser av beslutet om övervakningsåtgärder i enlighet med bilaga 2 till rådets rambeslut 2009/829/RIF och myndigheten i den andra staten, trots begäran om detta, inte fattar något beslut eller vidtar någon annan åtgärd med anledning av rapporteringen, eller

text: det inte längre finns förutsättningar att följa upp ett beslut om övervakningsåtgärder till följd av att det i ett straffrättsligt eller något annat förfarande har vidtagits tvångsåtgärder mot den misstänkte eller till följd av att den misstänkte har påbörjat verkställigheten av en påföljd.

text: En uppföljningsförklaring ska upphävas om

text: Beslut om upphävande av uppföljningsförklaringen meddelas av åklagaren. Beslutet ska delges den misstänkte.

text: Ett beslut om upphävande enligt

text: första stycket 1

text: får överklagas av den misstänkte. Vid överklagandet ska

text: och

text: 15 §§

text: tillämpas.

text: Bilaga

text: Deltagande i en kriminell organisation

text: Terrorism

text: Människohandel

text: Sexuellt utnyttjande av barn samt barnpornografi

text: Olaglig handel med narkotika och psykotropa ämnen

text: Olaglig handel med vapen, ammunition och sprängämnen

text: Korruption

text: Bedrägeri, inbegripet bedrägeri som riktar sig mot Europeiska gemenskapernas ekonomiska intressen enligt konventionen av den 26 juli 1995 om skydd av Europeiska gemenskapernas finansiella intressen

text: Tvätt av vinning av brott

text: Penningförfalskning, inklusive förfalskning av euron

text: IT-brottslighet

text: Miljöbrott, inbegripet olaglig handel med hotade djurarter och hotade växtarter och växtsorter

text: Hjälp till olovlig inresa och olovlig vistelse

text: Mord och grov misshandel

text: Olaglig handel med mänskliga organ och vävnader

text: Människorov, olaga frihetsberövande och tagande av gisslan

text: Rasism och främlingsfientlighet

text: Organiserad stöld eller väpnat rån

text: Olaglig handel med kulturföremål, inbegripet antikviteter och konstverk

text: Svindleri

text: Beskyddarverksamhet och utpressning

text: Förfalskning och piratkopiering

text: Förfalskning av administrativa dokument och handel med sådana förfalskningar

text: Förfalskning av betalningsmedel

text: Olaglig handel med hormonpreparat och andra tillväxtsubstanser

text: Olaglig handel med nukleära eller radioaktiva ämnen

text: Handel med stulna fordon

text: Våldtäkt

text: Mordbrand

text: Brott som omfattas av den internationella brottmålsdomstolens behörighet

text: Kapning av flygplan eller fartyg

text: Sabotage

text: Gärningar som avses i

text: 3 kap. 4 § första stycket 1

text: i lagen.


rpubl:andrar: ändr. 1 kap. 5 §

dcterms:identifier: SFS 2015:488 i lydelse enligt SFS 2024:638

dcterms:title: Förordning (2015:488) om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen

text: 1 kap.

text: Allmänna bestämmelser

text: Denna förordning innehåller bestämmelser om tillämpningen av lagen (

text: De termer och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i lagen (

text: All kommunikation och allt samråd om erkännande och uppföljning av ett svenskt eller utländskt beslut om övervakningsåtgärder ska ske mellan åklagare och den behöriga myndigheten i den andra staten.

text: Kommunikationen och samrådet får ske på det sätt som är lämpligast i det enskilda fallet.

text: Åklagarmyndigheten får, efter samråd med Ekobrottsmyndigheten, meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (

text: ) om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen och denna förordning.

text: Riksåklagaren bestämmer dels vilka åklagare inom åklagarväsendet som är behöriga att meddela ett svenskt beslut om övervakningsåtgärder, dels vilka åklagare inom åklagarväsendet som är behöriga att erkänna och följa upp ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder.

text: Förordning (2024:638).

text: 2 kap.

text: Ett svenskt beslut om övervakningsåtgärder som ska erkännas och följas upp i en annan medlemsstat

text: Den misstänktes samtycke

text: Samtycke som avses i

text: 2 kap. 1 § tredje stycket 2 lagen (2015:485)

text: om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen ska lämnas till åklagaren eller rätten.

text: Samtycket ska antecknas på ett formulär som fastställs av riksåklagaren. Formuläret för samtycke ska om möjligt vara skrivet på det språk som normalt används av den misstänkte. Om ett annat språk används, ska det antecknas på handlingen vilka åtgärder som har vidtagits för att kontrollera att den misstänkte har förstått innebörden av samtycket.

text: Översändande av ett beslut om övervakningsåtgärder

text: Ett beslut om övervakningsåtgärder som åklagaren sänder över till en annan medlemsstat för erkännande och uppföljning i den staten ska åtföljas av ett intyg som är upprättat i enlighet med bilaga 1 till rådets rambeslut 2009/829/RIF om tillämpning mellan Europeiska unionens medlemsstater av principen om ömsesidigt erkännande på beslut om övervakningsåtgärder som ett alternativ till tillfälligt frihetsberövande.

text: Åklagaren ska upprätta intyget. Intyget ska skrivas på eller översättas till den andra medlemsstatens officiella språk eller ett annat språk som den staten godtar.

text: Beslutet om övervakningsåtgärder och intyget ska sändas över genom post eller bud.

text: Åklagaren får dock efter överenskommelse med den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten sända över beslutet och intyget genom telefax, elektronisk post eller på annat sätt. Samråd med den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten

text: Åklagaren ska vid behov samråda med den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten inför översändandet av beslut om övervakningsåtgärder och i övriga frågor som rör erkännande och uppföljning av beslutet om övervakningsåtgärder i den andra staten.

text: Underrättelser till den andra medlemsstaten

text: Åklagaren ska, när tidsfristen enligt

text: 2 kap. 4 § lagen (2015:485)

text: om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen har börjat löpa, omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten om sista dag för att väcka åtal.

text: att tidsfristen för att väcka åtal har förlängts,

text: att åtal har väckts,

text: att rätten enligt

text: 2 kap. 11 §

text: lagen om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen beslutat att beslutet om övervakningsåtgärder ska gälla till dess domen i målet fått laga kraft,

text: att den misstänkte, efter det att uppföljningen har påbörjats i den andra medlemsstaten, har begärt rättens prövning av beslutet om övervakningsåtgärder, eller

text: beslut enligt

text: 2 kap.

text: 10 §§

text: lagen om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen.

text: Åklagaren ska även underrätta den behöriga myndigheten i den andra staten om

text: Underrättelser och anmälan till svensk domstol

text: att den misstänkte har delgetts underrättelse enligt

text: 2 kap. 6 § lagen (2015:485)

text: beslut enligt

text: 2 kap.

text: 9 §§

text: Om rätten har fastställt eller meddelat ett beslut om övervakningsåtgärder eller om åtal har väckts, ska åklagaren utan dröjsmål underrätta domstolen om

text: När det uppkommer en fråga om att meddela beslut enligt

text: 2 kap.

text: 9 §§

text: lagen (

text: ) om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen och endast rätten är behörig att meddela sådana beslut, ska åklagaren utan dröjsmål anmäla detta till rätten.

text: Underrättelser till Polismyndigheten

text: När en åklagare eller en domstol meddelar beslut om övervakningsåtgärder enligt

text: 2 kap. 1 § lagen (2015:485)

text: om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen eller meddelar tillfälliga undantag från, ändrar, förlänger eller upphäver ett sådant beslut, ska en kopia av beslutet genast skickas till Polismyndigheten. Myndigheten ska också genast underrättas när beslutet om övervakningsåtgärder upphör med anledning av anhållande eller häktning.

text: Har en domstol i samband med dom meddelat beslut om övervakningsåtgärder enligt

text: 2 kap. 1 §

text: lagen om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen eller beslutat att en sådan åtgärd ska bestå, ska domstolen även lämna uppgift till Polismyndigheten när domen fått laga kraft.

text: Begäran om förlängning av tiden för uppföljning

text: Om den andra medlemsstaten har fastställt en längsta tid som beslutet om övervakningsåtgärder får följas upp, ska åklagaren innan den tiden har löpt ut vid behov begära förlängning av uppföljningen och ange den ytterligare tid för uppföljning som bedöms vara nödvändig.

text: 3 kap.

text: Erkännande och uppföljning i Sverige av ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder

text: Mottagande av beslut om övervakningsåtgärder

text: Om ett beslut om övervakningsåtgärder eller andra handlingar i ett ärende om erkännande och uppföljning av ett sådant beslut har sänts till en annan myndighet än Åklagarmyndigheten, ska den myndigheten genast vidarebefordra handlingarna till Åklagarmyndigheten.

text: Åklagaren ska underrätta den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten om att Åklagarmyndigheten har fått handlingarna.

text: Uppföljning av beslutet om övervakningsåtgärder

text: eventuella överträdelser av beslutet,

text: omständigheter som gör att det i praktiken är omöjligt att fortsätta följa upp beslutet, och

text: ändringar av den misstänktes bosättning.

text: Åklagaren ska följa upp ett beslut om övervakningsåtgärder genom att hålla sig underrättad om

text: Uppmaning att fatta beslut eller vidta en annan åtgärd

text: Om den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten inte meddelar något beslut eller vidtar någon annan åtgärd trots att åklagaren vid flera tillfällen har sänt över en underrättelse enligt

text: 9 § första stycket 7

text: , ska åklagaren uppmana myndigheten i den andra medlemsstaten att fatta ett beslut eller vidta någon annan åtgärd. Åklagaren ska samtidigt upplysa om att uppföljningsförklaringen annars kan komma att upphävas.

text: Förfrågan om behovet av fortsatt uppföljning

text: Åklagaren ska vid behov begära besked från den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten om huruvida uppföljningen av beslutet om övervakningsåtgärder fortfarande bedöms vara nödvändig.

text: Om den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten inte lämnar besked enligt

text: 3 kap. 16 § andra stycket lagen (2015:485)

text: om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen, ska åklagaren påminna myndigheten om att komma in med ett sådant besked inom en viss tid.

text: Samråd med Justitiekanslern

text: Om ett beslut om övervakningsåtgärder som har sänts över till Sverige för erkännande och uppföljning rör en gärning på

text: tryckfrihetsförordningens

text: eller

text: yttrandefrihetsgrundlagens

text: områden, ska åklagaren samråda med och vid behov inhämta yttrande från Justitiekanslern.

text: Samråd med den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten

text: om intyget till form eller innehåll är bristfälligt,

text: innan ett beslut att inte erkänna ett beslut om övervakningsåtgärder meddelas,

text: innan ett beslut att upphäva en uppföljningsförklaring meddelas enligt

text: 3 kap. 18 § första stycket 1

text: , 3, eller 5 lagen (

text: ) om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen, och

text: om åklagaren fått tillfälle att yttra sig enligt

text: 3 kap. 15 § andra stycket

text: lagen om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen och samråd inte är uppenbart obehövligt.

text: Åklagaren ska samråda med den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten

text: Åklagaren ska i övrigt vid behov samråda med den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten i frågor som rör erkännande och uppföljning av beslutet om övervakningsåtgärder.

text: att ett beslut i fråga om erkännande och uppföljning inte kan meddelas inom fyra veckor efter det att åklagaren har tagit emot beslutet,

text: att det kan finnas hinder mot överlämnande enligt lagen (

text: ) om överlämnande från Sverige enligt en europeisk arresteringsorder eller lagen (

text: ) om överlämnande från Sverige enligt en nordisk arresteringsorder,

text: att uppföljning inte kan ske genom elektronisk övervakning, om en sådan övervakning har begärts,

text: ett beslut i fråga om erkännande och uppföljning av ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder,

text: att ett beslut i fråga om erkännande och uppföljning har överklagats,

text: beslut enligt

text: 3 kap.

text: 18 §§

text: lagen (

text: överträdelser av beslutet om övervakningsåtgärder och andra iakttagelser som skulle kunna leda till ett beslut enligt artikel 18 i rådets rambeslut 2009/829/RIF i den andra medlemsstaten, och

text: varje ändring av den misstänktes bosättning.

text: Åklagaren ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten om

text: Vid en underrättelse enligt

text: första stycket 1

text: ska åklagaren även ange orsaken till förseningen och den tid som uppskattningsvis behövs för ett beslut.

text: Vid en underrättelse enligt

text: första stycket 7

text: ska det standardformulär som återges i bilaga 2 till rambeslutet användas.

text: Underrättelser till svensk domstol

text: beslut eller annan information angående förlängning eller ändring av det utländska beslutet om övervakningsåtgärder, som åklagaren fått från den andra medlemsstaten, och

text: beslut som meddelats av åklagaren enligt

text: 3 kap.

text: 18 §§

text: Om ett beslut enligt

text: 3 kap.

text: eller

text: 17 §

text: eller

text: 18 § första stycket 1

text: lagen (

text: ) om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen är föremål för prövning i domstol, ska åklagaren utan dröjsmål underrätta domstolen om

text: Underrättelser till Polismyndigheten

text: När en åklagare eller en domstol meddelar beslut om uppföljningsförklaring enligt

text: 3 kap. 9 § lagen (2015:485)

text: om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen eller ändrar, förlänger eller upphäver en sådan förklaring, ska en kopia av beslutet genast skickas till Polismyndigheten.

text: Polismyndighetens uppgifter

text: Polismyndigheten ska biträda åklagaren vid uppföljningen av ett utländskt beslut om övervakningsåtgärder som enligt lagen (

text: ) om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen har erkänts i Sverige.

text: Polismyndigheten ska föra en förteckning över de personer som är föremål för en uppföljningsförklaring som avser en övervakningsåtgärd enligt

text: 3 kap. 3 § 1

text: , 2 eller 6 lagen (

text: ) om erkännande och uppföljning av beslut om övervakningsåtgärder inom Europeiska unionen. I

text: 13 a § efterlysningskungörelsen (1969:293)

text: finns bestämmelser om registrering av andra beslut enligt samma lag.


rpubl:andrar: upph.

dcterms:title: Förordning (2015:49) med instruktion för Myndigheten för ungdoms- och civilsamhällesfrågor

text: Uppgifter

text: Myndigheten för ungdoms- och civilsamhällesfrågor är förvaltningsmyndighet för frågor som rör ungdomspolitiken och politiken för det civila samhället.

text: ta fram, samla och sprida kunskap,

text: fördela statsbidrag enligt gällande författningar där myndigheten fått ett sådant uppdrag, samt

text: särskilt samverka med det civila samhällets organisationer för att tillvarata de kunskaper och erfarenheter som finns hos dessa.

text: Myndigheten ska verka för att målen inom ungdomspolitiken och politiken för det civila samhället uppnås genom att

text: Särskilda uppgifter som rör ungdomsfrågor

text: Myndigheten ska inom ramen för sina uppgifter utifrån ungdomars olika förutsättningar och levnadsvillkor bidra till ungdomars etablering i arbets- och samhällslivet.

text: Myndigheten ska ansvara för att ta fram och samla sektorsövergripande kunskap om ungdomars levnadsvillkor, attityder och värderingar. I detta arbete ingår att följa upp ungdomars levnadsvillkor och tillhandahålla en databas över befintlig statistik som möjliggör jämförelser på kommunal nivå, nationell nivå och EU-nivå. Därutöver ska myndigheten utveckla kunskap om insatser och metoder som kan förbättra ungdomars levnadsvillkor. Kunskapen ska i första hand göras tillgänglig och spridas till kommuner, landsting och myndigheter.

text: Myndigheten ska verka för att ungdomsperspektivet integreras i relevanta statliga myndigheters verksamhet och bidra till samverkan och samordning av statliga insatser som riktas till ungdomar.

text: Myndigheten ska stödja utvecklingen av kunskapsbaserad ungdomspolitik i kommuner och landsting.

text: Myndigheten har ett särskilt ansvar för att främja ungdomars förutsättningar för delaktighet och inflytande och för organisering. Myndigheten ska också främja ungdomars fritidsverksamhet, sexuella och reproduktiva rättigheter samt tillgång till kunskap om mänskliga rättigheter och andra frågor som kan stärka deras makt att forma sina liv.

text: Myndigheten ska i sina insatser inkludera ett aktivt arbete med jämställdhetsintegrering.

text: Myndigheten ska inom ramen för sina insatser arbeta för att motverka diskriminering på grund av kön, könsöverskridande identitet eller uttryck, etnisk tillhörighet, religion eller annan trosuppfattning, funktionsnedsättning, sexuell läggning eller ålder.

text: Myndigheten har ett samlat ansvar för ungdomars lika rättigheter och möjligheter oavsett sexuell läggning, könsidentitet eller könsuttryck.

text: Myndigheten ska vara nationellt kontor för de EU-program inom ungdomsområdet som regeringen beslutar.

text: Särskilda uppgifter som rör det civila samhället

text: Myndigheten ska ansvara för att ta fram och samla kunskap om det civila samhällets villkor, sammansättning och utveckling och sprida denna kunskap på nationell, regional och lokal nivå. Myndigheten ska också analysera, följa upp och utvärdera insatser i förhållande till politikens mål.

text: Myndigheten ska ansvara för administrationen av ett partsgemensamt forum för dialog mellan regeringen och det civila samhällets organisationer.

text: Myndigheten ska årligen följa upp och skriftligen redovisa det civila samhällets villkor utifrån de centrala principerna självständighet och oberoende, dialog, kvalitet, långsiktighet, öppenhet och insyn samt mångfald.

text: I arbetet med uppgifterna rörande det civila samhället ska myndigheten bilda nätverk för samverkan med myndigheter och organisationer.

text: Redovisningar av statistik, uppföljningar och analyser

text: Myndigheten ska inom sitt verksamhetsområde redovisa statistik, uppföljningar och analyser med kön som övergripande indelningsgrund om det inte finns särskilda skäl mot detta. Redovisningarna ska också vara uppdelade på ålder och andra indelningsgrunder som är relevanta för redovisningen.

text: Ledning

text: Myndigheten leds av en myndighetschef.

text: Vid myndigheten finns ett insynsråd som består av högst elva ledamöter.

text: Anställningar och uppdrag

text: Generaldirektören är myndighetschef.

text: Personalansvarsnämnd

text: Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

text: Tillämpligheten av vissa förordningar

text: Myndigheten ska tillämpa

text: personalföreträdarförordningen (1987:1101)