text: Denna lag träder i kraft såvitt avser

text: 17 § första stycket

text: och

text: 20 § tredje stycket

text: den dag regeringen bestämmer och i övrigt den 1 juli 1993.

text: Lag (1993:363).

text: (I kraft den 1 januari 1994, 1993:1646).

text: Genom lagen upphävs

text: läkemedelsförordningen (1962:701)

text: , lagen (

text: ) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och lagen (

text: ) om radioaktiva läkemedel.

text: Beslut som meddelats med stöd av

text: läkemedelsförordningen (1962:701)

text: , lagen (

text: ) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion eller lagen (

text: ) om radioaktiva läkemedel skall anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förordnar annat. Tillstånd som på grund härav skall anses som godkännande enligt denna lag gäller under fyra månader efter ikraftträdandet utan hinder av föreskriften i

text: 6 § andra stycket

text: Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.

text: Under tiden från den 1 juli 1993 och fram till dess

text: 17 § första stycket

text: träder i kraft skall följande gälla. Läkemedel får importeras av den som har tillstånd till tillverkning av eller handel med läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd för import. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas.

text: Lag (1993:363).

rpubl:andrar: ändr. 1 p ikrafttr.- och övergångsbest.; ny 5 p ikrafttr.- och övergångsbest.

rpubl:andrar: ikrafttr. av 17 § första stycket, 20 § tredje stycket

text: Denna lag träder i kraft den 1 april 1995. Beslut som har meddelats före ikraftträdandet överklagas enligt äldre bestämmelser.

rpubl:andrar: ändr. 28 §

rpubl:andrar: ändr. 22 c §

rpubl:andrar: ändr. 1 §

text: Denna lag träder i kraft den 1 januari 2000.

text: För ansökan eller anmälan som kommit in till Läkemedelsverket före den 1 januari 2000 men ännu inte avgjorts gäller äldre föreskrifter.

rpubl:andrar: ändr. 25 §

rpubl:andrar: ändr. 26 §

rpubl:andrar: ändr. 13 §

text: Denna lag träder i kraft den 1 maj 2004. Äldre föreskrifter gäller dock i stället för de nya när ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har gjorts före ikraftträdandet.

rpubl:andrar: ändr. 11 §; ny 3 a §

text: Denna lag träder i kraft den 1 maj 2006.

text: Vitesföreläggande som har meddelats före ikraftträdandet gäller fortfarande.

text: Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som enligt

text: läkemedelslagen

text: kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, får säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att Läkemedelsverket meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs senast den 30 april 2008. Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel skall upphöra att gälla. Naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden vid ikraftträdandet och som omfattas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkännande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som homeopatika får försäljas till och med den 30 april 2011. För växtbaserade naturmedel gäller fortsatt tillfälligt försäljningstillstånd endast under förutsättning att innehavaren av försäljningstillståndet senast den 31 augusti 2006 inkommer till Läkemedelsverket med en ansökan om godkännande för försäljning som läkemedel eller en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel av produkten.

text: Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före ikraftträdandet får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till fem år.

text: Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning skall inkomma till Läkemedelsverket skall tillämpas i fråga om läkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut under tiden fram till och med den 31 januari 2007.

text: I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats före ikraftträdandet skall vid tillämpning av

text: 8 f §

text: utgångspunkten för beräkning av tid vara tidpunkten för ikraftträdandet.

text: Vad som i lagen anges skall gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet skall i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt

text: rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993

text: om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

text: De skyddstider som avses i

text: 8 a §

text: och

text: 8 c §

text: andra till och med

text: fjärde stycket

text: skall inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före den 30 oktober 2005. I fråga om sådana läkemedel skall de skyddstider tillämpas som följer av

text: artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel i dess lydelse före den 30 april 2004 för veterinärmedicinska läkemedel och som följer av

text: artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse före den 30 april 2004 för humanläkemedel.

rpubl:andrar: ny 16 a §

rpubl:andrar: ändr. 18 §

rpubl:andrar: ändr. 16 §

rpubl:andrar: ny 22 d §

rpubl:andrar: ändr. 22 c, 26 a §§

rpubl:andrar: ändr. 6 a, 6 b, 6 d, 12 §§

text: Denna lag träder i kraft den 1 maj 2011.

text: Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket

text: får fortsätta med tillverkningen till och med den 31 oktober 2011 trots föreskrifterna om tillståndskrav i

text: 16 §

text: i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före den 1 november 2011, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet.

text: Denna lag träder i kraft den 21 juli 2012.

text: Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning enligt

text: 8 e §

text: ska komma in till Läkemedelsverket gäller fortfarande i fråga om humanläkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut senast den 31 augusti 2013.

text: Bestämmelserna i

text: 10 a

text: 10 c §§

text: tillämpas inte på sådana icke- interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.

text: Denna lag träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om

text: 17 b §

text: och i övrigt den 1 mars 2013.

text: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt

text: 19 a § första stycket 1

text: till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.

rpubl:andrar: nuvarande 16 a §, 17 a, 17 b, 17 c §§ betecknas 16 c §, 17 c, 17 d, 17 e §§; ändr. 2, 15, den nya 16 c §§; nya 1 a, 1 b, 16 a, 17 a, 17 b, 19 a, 19 b §§

rpubl:andrar: utgår genom 2015:328

rpubl:andrar: ändr. 17 §

rpubl:andrar: ändr. 2 b, 8 f §§; ny 8 j §

rpubl:andrar: utgår genom 2015:331

dcterms:identifier: SFS 1992:859 i lydelse enligt SFS 2015:331

dcterms:title: Läkemedelslag (1992:859)

text: Inledande bestämmelser

text: som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller

text: som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

text: Med

kind: term

text: läkemedel

text: avses i denna lag varje substans eller kombination av substanser

text: Med

text: radioaktiva läkemedel

text: avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

text: som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända,

text: som används för en icke godkänd indikation, eller

text: som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.

text: Med

text: prövningsläkemedel

text: avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning, inklusive produkter

text: I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör dopningsmedel och om läkemedel som omfattas av lagen (

text: ) om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.

text: Med

text: generiskt läkemedel

text: avses läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget skall anses vara samma läkemedelsform.

text: Lag (2006:253).

beteckning: 1 a §

text: Med

text: aktiv substans

text: avses i denna lag varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos.

text: Med

text: hjälpämne

text: avses i denna lag varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.

text: Lag (2013:36).

ordinal: 1 a

beteckning: 1 b §

text: identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,

text: ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller

text: historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.

text: Med

text: förfalskat läkemedel

text: avses i denna lag varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess

text: Med

text: förfalskat läkemedel

text: avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

text: Lag (2013:36).

ordinal: 1 b

text: Denna lag gäller endast för sådana läkemedel för människor (

text: humanläkemedel

text: ) eller djur (

text: veterinärmedicinska läkemedel

text: ), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, distribution och tillverkning gäller dock även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Lagen gäller inte för foder som innehåller läkemedel.

text: Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagens bestämmelser om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

text: Lag (2013:36).

text: Bestämmelserna i

text: 5 § första

text: och

text: andra styckena

text: samt

text: 12 §§

text: gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt

text: om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Bestämmelsen i

text: 5 § tredje stycket

text: gäller inte i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt förordningen.

text: Lag (2006:253).

text: 2 a §

text: , om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

text: 2 c §

text: , om traditionella växtbaserade läkemedel,

text: 3 §

text: , om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,

text: 4 §

text: , om krav på läkemedel,

text: 6 §

text: , första, tredje och

text: fjärde styckena

text: , om godkännande av läkemedel m.m.,

text: 6 a § andra stycket

text: , om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel,

text: 6 b § andra stycket

text: , om vissa immunologiska läkemedel,

text: 8 d §§

text: , om godkännande av läkemedel m.m.,

text: 8 f § första stycket 2

text: , om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

text: 8 g

text: 10 §§

text: , om klassificering och säkerhetsövervakning m.m.,

text: 14 §§

text: , om kliniska prövningar m.m.,

text: 21 a § första

text: och

text: tredje styckena

text: , om förbud mot marknadsföring m.m.,

text: 21 c §

text: , om informationsfunktion, och

text: 22 §

text: , om förordnande av läkemedel m.m.

text: Lag (2013:518).

text: Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt

text: första stycket

text: , dock med undantag för

text: /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:520)./ Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé.

text: 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt

text: 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,

text: 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,

text: 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel,

text: 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m.,

text: 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel,

text: 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,

text: 8–8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,

text: 8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

text: 8 g–10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m.,

text: 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m.,

text: 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m.,

text: 21 c §, om informationsfunktion, och

text: 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. Lag (2013:520).

text: Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för

text: läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,

text: läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,

text: läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,

text: läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och

text: det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

text: Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt

text: 2 b §

text: ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:

text: Om en gemenskapsmonografi finns upprättad ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i

text: första stycket 4

text: inte är uppfyllda.

text: Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag.

text: 2 § andra stycket

text: , om tillämpningsområde,

text: 2 a §

text: 2 b §

text: , om homeopatiska läkemedel,

text: 3 §

text: 6 §

text: andra–

text: fjärde styckena

text: , om villkor m.m.,

text: 6 b §

text: , om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,

text: 8 a

text: 8 c §§

text: , om rätt att åberopa dokumentation m.m.,

text: 8 f § första stycket

text: , om informationsskyldighet,

text: 8 i §

text: , om utbytbarhet,

text: 10 b

text: och

text: 10 c §§

text: , om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

text: 14 §§

text: , om kliniska prövningar m.m.,

text: 17 c §

text: , om införsel, samt

text: 21 a § första

text: och

text: tredje styckena

text: om förbud mot marknadsföring m.m.

text: Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel:

text: Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med

text: och

text: 14 §§

text: Lag (2012:204).

text: 1 § första stycket

text: , om vad som avses med läkemedel,

text: 4 §

text: , om krav på läkemedel,

text: och

text: 16 b §§

text: , om tillverkning,

text: 19 § första

text: och

text: tredje styckena

text: , om hantering i övrigt,

text: 20 § första stycket 10

text: och

text: andra stycket

text: , om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,

text: 21 a §

text: , om vissa förbud mot marknadsföring,

text: och

text: 22 d §§

text: , om förordnande och utlämnande,

text: och

text: 24 §§

text: , om tillsyn,

text: 25 § första, tredje och sjunde–

text: nionde styckena

text: , om avgifter,

text: och

text: 27 §§

text: , om ansvar m.m.,

text: 28 §

text: , om överklagande,

text: 29 §

text: , om ytterligare föreskrifter, och

text: 30 §

text: , om läkemedelskontrollen i krig m.m.

text: För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i

text: artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007

text: om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv

text: och förordning

text: (EG) nr 726/2004

text: , som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:

text: Vad som föreskrivs i

text: 9 §

text: i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i

text: första stycket

text: De skyldigheter enligt

text: 9 a

text: och

text: 9 b §§

text: som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i

text: första stycket

text: . Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter.

text: Om ett sådant läkemedel som avses i

text: första stycket

text: innehåller en medicinteknisk produkt enligt

text: 2 § lagen (1993:584)

text: om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av

text: 6 § samma lag

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i

text: första stycket

text: Lag (2011:234).

text: /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i

text: och förordning

text: (EG) nr 726/2004

text: - 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel,

text: - 4 §, om krav på läkemedel,

text: - 15, 16 och 16 d §§, om tillverkning,

text: 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,

text: - 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,

text: - 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring,

text: - 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande,

text: - 23 och 24 §§, om tillsyn,

text: - 25 § första, tredje och sjunde-nionde styckena, om avgifter,

text: - 26 och 27 §§, om ansvar m.m.,

text: - 28 §, om överklagande,

text: - 29 §, om ytterligare föreskrifter, och

text: - 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.

text: Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.

text: De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter.

text: Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt

text: 2 § lagen (1993:584)

text: 6 § samma lag

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Lag (2013:37).

text: Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel.

text: I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också

text: produktsäkerhetslagen (2004:451)

text: Lag (2004:459).

text: Krav på läkemedel

text: Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

text: Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning.

text: Lag (2012:204).

text: /Utgår den dag regeringen bestämmer genom

text: lag (2015:328).

text: / I kravet på tydlig märkning enligt

text: 4 § andra stycket

text: ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

text: 1. kontroll av säkerhetsdetaljer,

text: att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel.

text: Lag (2013:37).

text: 2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och

text: Försäljning av läkemedel, m. m.

text: godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller

text: 2 c §

text: , eller

text: omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i

text: 2 a §

text: angivna ordningen.

text: Ett läkemedel får säljas först sedan det

text: Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i

text: 2 b §

text: Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.

text: Lag (2007:248).

text: Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt

text: 4 §

text: Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt

text: 5 §

text: får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor skall omprövas årligen för att godkännandet skall fortsätta att gälla.

text: Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller

text: 6 b §

text: skall meddelas.

text: Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt

text: 6 d §

text: skall tillämpas.

text: Lag (2006:253).

text: /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Ett läkemedel ska godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 och 4 a §§.

text: Ett beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla.

text: Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § ska meddelas.

text: Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas. Lag (2013:37).

text: Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.

text: I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i

text: 2 c §

text: gäller vad som anges i

text: första stycket

text: endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen.

text: Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med

text: artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

text: , ska Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med

text: artikel 35.2 i direktivet

text: Lag (2012:204).

text: Godkännande eller registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

text: användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller

text: den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

text: Godkännande av ett immunologiskt läkemedel avsett för djur ska inte meddelas eller erkännas om

text: artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009

text: ska Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel

text: eller

text: i direktivet.

text: Lag (2010:1316).

text: När ett erkännande har beslutats enligt 6 a eller

text: 6 b §

text: betraktas läkemedlet som godkänt i Sverige. Har ett läkemedel som avses i 2 b eller

text: 2 c §

text: registrerats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har registreringen erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat i Sverige. De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats i enlighet med denna lag skall också gälla för den som innehar ett erkännande.

text: Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

text: Lag (2006:253).

text: Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, ska Läkemedelsverket, i de fall sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i

text: 2 b §

text: och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i

text: 2 c §

text: i de fall förutsättningarna i

text: 6 a § andra stycket

text: är uppfyllda.

text: , eller

text: artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG.

text: Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat ska läkemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i

text: 6 a §

text: respektive

text: 6 b §

text: . Läkemedelsverket ska meddela det beslut som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen meddelat beslut i enlighet med

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och

text: andra styckena

text: Lag (2012:204).

text: Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering enligt

text: 5 § första stycket

text: . Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

text: Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt

text: 5 § andra

text: eller

text: tredje stycket

text: Lag (2006:253).

text: Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt

text: 5 §

text: skall visa att kraven enligt

text: 4 §

text: är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.

text: Lag (2006:253).

text: /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § ska visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska även visa att kraven enligt 4 a § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Lag (2013:37).

text: ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i hela samarbetsområdet till följd av beslut om godkännande enligt

text: , eller

text: ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1, skall Läkemedelsverket, om sökanden åberopar dokumentationen för referensläkemedlet, medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska prövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter.

text: Lag (2006:253).

text: Avser ansökan om godkännande

text: Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska eller kliniska undersökningar av den nya indikationen genomförts. I sådant fall får medgivande enligt

text: 8 a §

text: inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut.

text: Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd i de fall vetenskaplig litteratur använts av en sökande för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion och sökanden tillhandahållit nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Rådets förordning

text: (EEG) nr 2377/90

text: av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, senast ändrad genom Kommissionens förordning

text: (EG) nr 1518/2005

text: , samt nya kliniska prövningar för samma läkemedel, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion. I sådant fall får medgivande enligt

text: 8 a §

text: Lag (2006:253).

text: I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av

text: 8 a §

text: måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andra–

text: fjärde styckena

text: , tio år.

text: Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är avsett att tillföras människor under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år.

text: Perioden om tio år som anges i

text: första stycket

text: ska förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i

text: artikel 89.2

text: a i

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska den period om tio år som anges i

text: första stycket

text: förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljning beviljades. Denna period ska dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet.

text: Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket, meddelar närmare föreskrifter om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd.

text: Lag (2011:234).

text: När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet. Dessa godkännanden för försäljning skall vid tillämpning av

text: 8 a § första stycket

text: och

text: 8 f § andra stycket

text: anses tillhöra samma godkännande.

text: Lag (2006:253).

text: Ett godkännande gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod.

text: veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla, och

text: humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla.

text: Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett

text: Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

text: Lag (2012:204).

text: läkemedlet är skadligt,

text: läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

text: förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats,

text: läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna,

text: metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna,

text: ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller

text: ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts.

text: Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämnas senare än två månader i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att

text: Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, ska Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet.

text: Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan besluta om undantag från

text: andra stycket

text: Lag (2013:518).

text: När ett godkännande för försäljning utfärdas, skall Läkemedelsverket ange om läkemedlet skall klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel.

text: Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel skall klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som skall gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel.

text: Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läkemedel kommer till Läkemedelsverkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering, skall Läkemedelsverket ompröva och vid behov ändra klassificeringen av ett läkemedel.

text: Lag (2006:253).

text: Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar, får dessa studier eller prövningar inte läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller kombination av substanser under ett år efter det att den ursprungliga ändringen godkändes.

text: Lag (2006:253).

text: När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel.

text: Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.

text: Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m.

text: Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.

text: Lag (2007:248).

text: dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet,

text: begära att godkännandet för försäljning dras in, eller

text: inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

text: 8 j §

text: Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål meddela Läkemedelsverket varje åtgärd som har vidtagits för att

text: läkemedlet är skadligt,

text: läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

text: I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att

text: Om åtgärden har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i

text: andra stycket 1

text: –7, ska vid samma tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden.

text: Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i

text: andra stycket 1

text: Lag (2013:518).

text: Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning.

text: Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och sådana biverkningar som har samband med exponering i arbetet.

text: I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

text: Lag (2012:204).

text: Den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

text: Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt

text: första stycket

text: är innehavaren av godkännandet.

text: Lag (2012:204).

text: Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

text: Lag (2012:204).

text: Information som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras.

text: Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i

text: första stycket

text: även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

text: Lag (2012:204).

text: Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet.

text: En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal (icke-interventionsstudie avseende säkerhet) får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas.

text: Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i Sverige, ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna enligt

text: första stycket

text: har avslutats.

text: För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (

text: ) om etikprövning av forskning som avser människor.

text: Lag (2012:204).

text: Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till studien.

text: inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,

text: är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och

text: inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket enligt

text: 14 §

text: Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien

text: Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läkemedelsverket.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får för studier som avses i

text: första stycket

text: besluta om undantag från kravet på slutrapport i

text: 10 a § andra stycket

text: Lag (2012:204).

text: Sådant tillstånd som avses i

text: 10 b § första stycket

text: kan även ges av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (

text: kommittén

text: ). Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet ska skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.

text: Lag (2012:204).

text: om det behövs för att förebygga skada,

text: om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,

text: om läkemedlet inte är ändamålsenligt,

text: om läkemedlet inte är av god kvalitet,

text: om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller

text: om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.

text: Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det

text: Återkallelse har den innebörd som följer av

text: 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451)

text: Lag (2006:253).

text: om den som fått ett föreläggande enligt

text: 10 §

text: inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,

text: om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,

text: om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller

text: om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger.

text: Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla

text: På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla.

text: Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den av Europeiska kommissionen upprättade förteckningen, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund.

text: Lag (2010:1316).

text: Kliniska prövningar

text: En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (

text: klinisk läkemedelsprövning

text: ) får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. För klinisk prövning på människor finns även bestämmelser i lagen (

text: ) om etikprövning av forskning som avser människor. För klinisk prövning på djur finns bestämmelser i

text: djurskyddslagen (1988:534)

text: . Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser.

text: Lag (2004:197).

text: De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De skall vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

text: Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, skall informationen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen skall inhämtas enligt

text: 13 b § andra

text: eller

text: tredje stycket

text: . Dessutom skall patienten eller försökspersonen så långt möjligt informeras personligen om prövningen. Om han eller hon är underårig skall informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet.

text: Lag (2004:197).

text: Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning skall alltid inhämtas. Samtycke skall, om inte annat följer av andra eller

text: tredje stycket

text: , inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid prövning som skall utföras på djur, från djurägaren.

text: När det gäller underåriga skall samtycke inhämtas från vårdnadshavarna. Den underåriges inställning skall så långt möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

text: När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande skall samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt

text: 11 kap.

text: eller

text: 7 §

text: föräldrabalken

text: med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke skall inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket skall uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta.

text: Lag (2004:197).

text: Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen.

text: Lag (2004:197).

text: forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp,

text: forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder,

text: forskningen hänför sig direkt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och

text: inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar.

text: Lag (2004:197).

text: Kliniska läkemedelsprövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (

text: ) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (

text: ) om rättspsykiatrisk vård.

text: Lag (2004:197).

text: 13 e §

text: Kliniska läkemedelsprövningar får, om inte

text: 13 d §

text: gäller, utföras på underåriga endast om

text: forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av,

text: det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och

text: Lag (2004:197).

text: Kliniska läkemedelsprövningar får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om

text: För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det.

text: genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,

text: avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller

text: är av särskild betydelse för folkhälsan.

text: Lag (2004:197).

text: Detta gäller inte vid kliniska läkemedelsprövningar som

text: En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt

text: tredje stycket

text: . Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

text: Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås.

text: Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan.

text: vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,

text: läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,

text: läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: kommissionens direktiv 2009/120/EG

text: , och som omfattas av bilagan till förordning

text: (EG) nr 726/2004

text: , eller

text: läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter.

text: Lag (2011:234).

text: Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar

text: Tillverkning

text: Med

text: tillverkning

text: avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller av aktiva substanser.

text: Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

text: Lag (2013:36).

text: Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket

text: får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (

text: extemporeapotek

text: ) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter.

text: Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd.

text: Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket

text: Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i

text: 6 kap.

text: lagen (

text: ) om handel med läkemedel.

text: Lag (2011:234).

text: vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,

text: omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade,

text: kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt

text: 19 a §

text: eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

text: kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och

text: se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera åtgärderna.

text: Lag (2013:36).

text: Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt

text: 16 §

text: ska

text: /Ny beteckning

text: 16 d §

text: U:den dag regeringen bestämmer/ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket

text: Lag (2011:234).

text: /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 §, ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2013:37).

text: tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter,

text: framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

text: tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

text: Lag (2013:36).

text: lag (2015:328).

text: / Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket

text: Lag (2013:37).

text: Import

text: Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av

text: 17 d §

text: framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.

text: läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt

text: 5 § tredje stycket

text: Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt

text: första stycket

text: för

text: 2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller

text: 3. prövningsläkemedel.

text: Regeringens får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt

text: andra stycket

text: Lag (2013:43).

text: Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed.

text: Lag (2013:36).

text: Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med

text: artikel 46

text: b. 3 och 4 i

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

text: Lag (2013:36).

text: Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillstånd till tillverkning skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.

text: Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i

text: första stycket

text: Lag (2013:36).

text: Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får resande föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.

text: Lag (2013:36).

text: Veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får från en sådan stat till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt

text: 5 §

text: inte är uppfyllda.

text: Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om sådan införsel.

text: Lag (2013:36).

text: Handel

text: Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (

text: ) om handel med läkemedel och i lagen (

text: ) om handel med vissa receptfria läkemedel.

text: Lag (2009:731).

text: Hantering i övrigt

text: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.

text: Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket för ett visst fall medger något annat.

text: Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö.

text: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket

text: årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och

text: omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar.

text: 1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds,

text: Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt

text: första stycket 1

text: har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske.

text: Lag (2013:36).

text: Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed.

text: Lag (2013:36).

text: Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning

text: 2 b §

text: 2 c § första stycket

text: 5 §

text: 6 §

text: 6 a §

text: 6 b §

text: 6 d § andra stycket

text: 10 b § första stycket

text: 12 § andra stycket

text: 14 §

text: 16 §

text: , eller

text: 17 § första stycket

text: Ett beslut av Läkemedelsverket som avses i ska fattas inom den tid som regeringen meddelar föreskrifter om.

text: Ett tillstånd enligt

text: 5 § andra

text: eller

text: tredje stycket

text: 14 § första stycket

text: 16 §

text: eller

text: 17 § första stycket

text: får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

text: Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt

text: 14 § tredje stycket

text: får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

text: Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

text: Lag (2012:204).

text: Information när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten

text: Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten.

text: Lag (2006:253).

text: Vissa förbud mot marknadsföring

text: Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden.

text: Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn.

text: Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden.

text: Lag (2006:253).

text: Marknadsföring av läkemedel

text: Marknadsföring av humanläkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring.

text: Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård.

text: Vid marknadsföring av humanläkemedel skall det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av sådana homeopatika som registrerats får dock endast användas sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln. I marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade läkemedel skall det anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

text: Lag (2006:253).

text: Den som har fått ett läkemedel godkänt skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet.

text: Lag (2006:253).

text: Förordnande och utlämnande

text: Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

text: Lag (2006:253).

text: Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (

text: alkoholhaltigt läkemedel

text: ) får endast lämnas ut från apotek.

text: Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, eller teknisk sprit får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel eller teknisk sprit.

text: Med

text: teknisk sprit

text: avses i denna lag detsamma som i

text: 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622)

text: Första och

text: andra styckena

text: gäller inte i sådant fall som avses i

text: 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från första och

text: andra styckena

text: Lag (2011:234).

text: Alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte.

text: Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om utlämnande, om det finns anledning att anta att alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i

text: 22 a § andra stycket

text: kan missbrukas i berusningssyfte.

text: Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit.

text: Lag (2011:234).

text: Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt

text: 8 kap.

text: eller

text: 11 §

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: har begränsat eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel eller teknisk sprit på ordination av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit.

text: Lag (2011:234).

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit.

text: Lag (2011:234).

text: Tillsyn

text: denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

text: och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006

text: om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning

text: (EEG) nr 1768/92

text: , direktiv

text: , direktiv

text: och förordning

text: (EG) nr 726/2004

text: samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007

text: Lag (2011:234).

text: Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

text: Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

text: lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006

text: Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av

text: För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

text: På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i

text: tredje stycket

text: lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.

text: Lag (2011:234).

text: Avgifter

text: Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt

text: 5 § tredje stycket

text: , om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.

text: Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i

text: första stycket

text: skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt

text: 6 d §

text: eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall betala tillkommande avgift.

text: Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt

text: första stycket

text: gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt

text: 5 § andra

text: eller

text: tredje stycket

text: om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel,

text: om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller

text: om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas.

text: Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker

text: Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt

text: 6 d §

text: eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. Årsavgift skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller.

text: Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansöknings- och årsavgift.

text: Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det.

text: Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel, skall betala en särskild avgift för det.

text: Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

text: Lag (2007:248).

text: Ansvar m. m.

text: Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel

text: , eller 37.2 i

text: eller 5, 14, 16, 17 eller

text: 19 §

text: i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt

text: brottsbalken

text: eller enligt lagen (

text: ) om straff för smuggling.

text: I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

text: Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt

text: brottsbalken

text: Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person.

text: Lag (2006:253).

text: Den som lämnar ut alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 22 a, 22 b eller

text: 22 c §

text: eller föreskrifter som meddelats med stöd av dessa bestämmelser, döms till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring.

text: Lag (2010:665).

text: Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

text: Överklagande

text: Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

text: Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

text: Beslut som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

text: Lag (2009:811).

text: Ytterligare föreskrifter

text: Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

text: Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter.

text: Lag (1995:475).

text: Läkemedelskontrollen i krig m. m.

text: Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i.


text: Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.

text: Lag (1993:362).

type: punkt

text: Narkotikaförordningen (1962:704)

text: skall upphöra att gälla vid ikraftträdandet.

text: Beslut och tillstånd som har meddelats enligt den upphävda förordningen gäller fortfarande.

type: lista

type: overgangsbestammelse

text: Lag (1993:362).

type: stycke

rpubl:andrar: ändr. 5 §; nya 11 a §, rubr. närmast före 11 a §

rpubl:andrar: ändr. 8, 9, 11, 12, 13 §§, rubr. närmast före 8, 13 §§, 1 p ikrafttr.- och övergångsbest.; nya 7 a, 7 b, 7 c, 9 a, 13 a §§, rubr. närmast före 7 a §

rpubl:andrar: ändr. 11 a §, ikrafttr. best. till 1992:1276

text: Denna lag träder i kraft den 1 april 1995. Beslut som har meddelats före ikraftträdandet överklagas enligt äldre bestämmelser.

rpubl:andrar: ändr. 14 §

rpubl:andrar: ändr. 5 §

rpubl:andrar: ändr. 6 §

rpubl:andrar: ändr. 2, 7 §§

rpubl:andrar: ändr. 12, 14 §§

rpubl:andrar: ändr. 3 §

rpubl:andrar: ikrafttr. av 2000:539

text: Denna lag träder i kraft den 1 april 2002 men skall tillämpas enbart på ansökningar om utfärdande av intyg som inkommit till Apoteket Aktiebolag efter ikraftträdandet.

rpubl:andrar: ändr. 14 §; ny 3 a §

text: Denna lag träder i kraft den 18 augusti 2005.

text: Tillstånd som meddelats före ikraftträdandet gäller enligt det meddelade tillståndet.

rpubl:andrar: ändr. 3 a, 5, 14 §§

rpubl:andrar: ändr. 2, 3, 4, 7, 7 a, 9, 9 a, 11, 12, 13 §§, rubr. närmast före 3 §; ny 15 §, rubr. närmast före 12, 15 §§

text: Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

text: Apotek som enligt den äldre lydelsen av

text: 4 §

text: har rätt att tillverka en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel får även efter ikraftträdandet fortsätta med sådan tillverkning utan särskilt tillstånd, dock längst till och med den 31 december 2016.

text: Den som avses i

text: 2 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel och som enligt den äldre lydelsen av

text: 5 §

text: har rätt att handla med narkotika som inte är läkemedel får även efter ikraftträdandet fortsätta med sådan handel utan särskilt tillstånd, dock längst till och med den 31 december 2016.

text: Den som avses i

text: 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366)

text: 5 §

text: har rätt att handla med narkotika får även efter ikraftträdandet fortsätta med sådan handel utan särskilt tillstånd, dock längst till och med den 31 december 2016.

rpubl:andrar: ändr. 4, 5 §§

rpubl:andrar: nuvarande 11 a § betecknas 11 b §; ny 11 a §

rpubl:andrar: upph. 13 a §

dcterms:identifier: SFS 1992:860 i lydelse enligt SFS 2024:818

dcterms:title: Lag (1992:860) om kontroll av narkotika

rdfs:label: Regeringskansliet

rdfs:label: Socialdepartementet

text: Inledande bestämmelser

type: rubrik

beteckning: 1 §

text: Med

text: narkotika

text: avses i denna lag detsamma som i

text: 8 § narkotikastrafflagen (1968:64)

text: Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.

type: paragraf

beteckning: 2 §

text: medicinskt ändamål

text: vetenskapligt ändamål

text: annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget, eller

text: industriellt ändamål

ordinal: a

text: i de fall regeringen särskilt föreskriver det, eller

ordinal: b

text: om undantag från kravet på tillstånd har meddelats enligt

text: 12 § fjärde stycket

text: Narkotika får föras in till eller ut från landet, tillverkas, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas endast för

text: Vid tillämpning av denna lag ska en vara anses ha förts in till eller ut från landet när den har förts över gränsen för svenskt territorium.

text: Lag (2011:114).

text: Införsel och utförsel

beteckning: 3 §

text: Narkotika får föras in till eller ut ur landet endast av den som har tillstånd till det.

text: Om inte regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige och föra ut sådana läkemedel från landet, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.

text: Narkotika får inte utan tillstånd sändas genom landet eller, i annat fall än som avses i

text: andra stycket

text: , föras ut ur landet. I övrigt gäller lagen (

text: ) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m.

text: Lag (2011:114).

beteckning: 3 a §

text: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt

text: 2 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel får utfärda sådana intyg som avses i artikel 75 i konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar.

text: Lag (2009:369).

ordinal: 3 a

text: Tillverkning

beteckning: 4 §

text: Med

text: tillverkning

text: avses i denna lag framställning, omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narkotika.

text: Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.

text: Lag (2016:532).

text: Handel

beteckning: 5 §

text: den som med tillstånd antingen har fört in varan till Sverige eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, eller

text: den som har tillstånd att handla med varan.

text: Handel med narkotika får bedrivas endast av

text: Handel med narkotiska läkemedel får bedrivas utan sådant tillstånd som anges i

text: första stycket

text: av den som enligt

text: 2 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

text: Lag (2016:532).

text: Förordnande och utlämnande

beteckning: 6 §

text: Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande ska ske med största försiktighet.

text: Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd har dragit in eller begränsat en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva narkotiska läkemedel enligt

text: 8 kap.

text: eller

text: 11 §

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: får sådant läkemedel inte lämnas ut på ordination av läkaren eller tandläkaren. Detsamma gäller om Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva narkotiska läkemedel.

text: Lag (2010:666).

text: Innehav

beteckning: 7 §

text: den som har rätt att handla med varan,

text: en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, undersökning eller undervisning,

text: en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser,

text: den som fått varan utlämnad till sig enligt

text: 6 § första stycket

text: eller medgetts införsel enligt

text: 3 § första stycket

text: den som fått tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ändamål, eller

text: den som fått tillstånd till det för industriellt ändamål.

text: Lag (2011:114).

text: Narkotika får innehas endast av

text: Narkotikaprekursorer

beteckning: 7 a §

text: Med

text: narkotikaprekursorer

text: avses i denna lag detsamma som i

text: 9 § narkotikastrafflagen (1968:64)

text: Lag (2011:114).

ordinal: 7 a

text: 7 b § Har upphävts genom lag (2005:471).

text: särskilda tillstånd för apotek eller myndigheter att inneha eller släppa ut narkotikaprekursorer på marknaden, och

text: särskild registrering av apotek eller myndigheter för utsläppande av narkotikaprekursorer på marknaden.

text: Lag (2005:471).

text: Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

text: Tillstånd och tillsyn m. m.

text: Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag.

text: Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse.

text: Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning

text: (EG) nr 273/2004

text: och förordning

text: (EG) nr 111/2005

text: Lag (2005:471).

text: Den som för in, för ut, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska föra de anteckningar som behövs för att Läkemedelsverket ska kunna kontrollera att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen efterlevs. Sådana anteckningar ska föras också av den som fått tillstånd enligt

text: 7 §

text: eller

text: att inneha narkotika. Föreståndare för en vetenskaplig institution där narkotika används i vetenskapligt syfte ska föra sådana anteckningar som behövs för att Läkemedelsverket ska kunna kontrollera användningen av narkotikan.

text: Lag (2011:114).

text: Den som yrkesmässigt, för in, för ut, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans namn.

text: Lag (2011:114).

text: Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av förordning

text: (EG) nr 273/2004

text: och förordning

text: (EG) nr 111/2005

text: , av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

text: Lag (2005:471).

text: Läkemedelsverket har rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att förordning

text: (EG) nr 273/2004

text: , förordning

text: (EG) nr 111/2005

text: , denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.

text: För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med införsel, utförsel, transit, agerande som mellanhand, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i samband med införsel, utförsel, transit, agerande som mellanhand, tillverkning, handel, transport och förvaring av narkotikaprekursorer eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

text: Polismyndigheten ska lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna paragraf.

text: Den som förfogar över sådana varor som avses i

text: andra stycket

text: ska lämna det biträde vid undersökningen som Läkemedelsverket begär.

text: För prov som Läkemedelsverket har tagit betalas inte ersättning.

text: Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket också förelägga vite.

text: Lag (2011:114).

text: Polismyndigheten ska på uppdrag av Folkhälsomyndigheten eller Läkemedelsverket med hjälp av fingerade uppgifter göra inköp av varor som kan behöva regleras enligt denna lag och som inte är reglerade enligt lagen (

text: ) om förbud mot vissa hälsofarliga varor.

text: Lag (2018:1112).

text: Avgifter

text: För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika skall den som söker eller har erhållit tillstånd enligt

text: 5 §§

text: betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Även den som söker tillstånd eller registrering enligt förordning

text: (EG) nr 273/2004

text: eller förordning

text: (EG) nr 111/2005

text: skall betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen.

text: Lag (2018:1112).

text: Bemyndiganden

text: Regeringen får meddela föreskrifter om vilken narkotika som får användas för industriellt ändamål.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om införsel, utförsel, transit, tillverkning, handel, innehav, transport, förvaring, förordnande, utlämnande, anteckningar och märkning av narkotika.

text: beredningar som uteslutande är avsedda att användas för medicinskt eller vetenskapligt ändamål, och

text: narkotika som används för industriellt ändamål.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i fråga om införsel, utförsel, transit, tillverkning handel, innehav, transport, förvaring, förordnande, utlämnande, anteckningar och märkning när det gäller

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd.

text: Lag (2011:114).

text: Ansvar m. m.

text: bedriver sådan verksamhet som avses i förordning

text: (EG) nr 273/2004

text: eller förordning

text: (EG) nr 111/2005

text: utan erforderligt tillstånd eller utan att föreskriven registrering av verksamheten gjorts,

text: bryter mot

text: 6 § andra stycket

text: 9 §

text: eller

text: 9 a §

text: , eller mot bestämmelserna i förordning

text: (EG) nr 273/2004

text: eller förordning

text: (EG) nr 111/2005

text: om

text: att utse, anmäla och uppdatera uppgifter om ansvarig person,

text: att uppdatera adressuppgifter,

text: kundförsäkringar,

text: dokumentation,

text: märkning, eller

text: att underrätta om sina transaktioner, eller

text: lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd eller registrering av verksamhet enligt denna lag eller enligt förordning

text: (EG) nr 273/2004

text: eller förordning

text: (EG) nr 111/2005

text: Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt

text: narkotikastrafflagen (1968:64)

text: eller enligt lagen (

text: ) om straff för smuggling, den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

text: Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag.

text: I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

text: Lag (2011:114).

text: 13 a § Har upphävts genom lag (2024:818).

text: Beslut i fråga om intyg enligt

text: 3 a §

text: får överklagas till Läkemedelsverket. Beslut som Läkemedelsverket eller Tullverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt förordning

text: (EG) nr 273/2004

text: eller förordning

text: (EG) nr 111/2005

text: eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

text: Beslut som Läkemedelsverket, Tullverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

text: Lag (2009:812).

text: Övrigt

text: Den som har tillstånd att hantera en vara för industriellt ändamål enligt

text: 3 § lagen (1999:42)

text: om förbud mot vissa hälsofarliga varor har, om varan förklaras som narkotika, rätt att fortsätta hantera varan under ytterligare två månader eller om tillståndshavaren inom denna tidsfrist ansöker om tillstånd enligt

text: 8 §

text: denna lag, fram till dess att Läkemedelsverket slutligt har avgjort ärendet om tillstånd. Läkemedelsverket får besluta om villkor för hanteringen som ska gälla under tiden fram till dess att ärendet har avgjorts.

text: Läkemedelsverkets beslut gäller omedelbart. För det fall en ansökan enligt

text: första stycket

text: avslås ska i beslutet anges den dag då sökanden senast ska ha avhänt sig varan och de villkor som ska gälla under tiden.

text: Fram till dess att Läkemedelsverket slutligt avgjort ärendet gäller bestämmelserna om tillsyn i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor i stället för bestämmelserna om tillsyn i denna lag.

text: Lag (2011:114).


text: Denna lag träder i kraft den 1 januari 1993 och gäller till utgången av år 1995.

rpubl:andrar: forts. giltighet; ändr. 2 §

dcterms:identifier: SFS 1992:863 i lydelse enligt SFS 1996:1540

dcterms:title: Lag (1992:863) om lokal försöksverksamhet med finansiell samordning mellan socialförsäkring och hälso- och sjukvård

text: Om regeringen medger det, får en sjukvårdshuvudman och en allmän försäkringskassa som har kommit överens om det bedriva lokal försöksverksamhet med finansiell samordning mellan socialförsäkring och hälso- och sjukvård i syfte att pröva möjligheterna till en effektivare användning av tillgängliga resurser. Regeringen får bestämma de villkor som skall gälla för försöksverksamheten.

text: Med sjukvårdshuvudman avses i denna lag ett landsting, en kommun som inte ingår i ett landsting eller en kommun som bedriver försöksverksamhet med kommunal primärvård.

text: sjukpenning och rehabiliteringsersättning enligt lagen (

text: ) om allmän försäkring, och

text: sjukpenning enligt lagen (

text: ) om arbetsskadeförsäkring.

text: I en försöksverksamhet med finansiell samordning får sjukvårdshuvudmannen, i enlighet med överenskommelsen med försäkringskassan, ansvar för att i ett försöksområde täcka kostnader för

text: Kostnader enligt

text: första stycket

text: får avse förmåner för tiden den 1 januari 1993-den 31 december 1997. Detta gäller dock inte om rätten till förmånen har fastställts först efter utgången av mars 1998.

text: Lag (1996:1540).

text: Försöksverksamheten får innefatta att en sjukvårdshuvudman fullgör vissa uppgifter inom socialförsäkringssystemet.

text: Uppgifter som skall fullgöras med stöd av

text: första stycket

text: skall anges i framställningen om medgivande enligt

text: 1 §

text: Om sjukvårdshuvudmannens uppgifter som avser hälso- och sjukvård inom försöksverksamheten fullgörs av en lokal nämnd för försöksområdet, får vid val av ledamöter och ersättare i nämnden undantag göras från bestämmelserna om proportionella val i

text: 5 kap.

text: och

text: 47 §§

text: kommunallagen (1991:900)

text: En nämnd som avses i

text: 4 §

text: får besluta i en angelägenhet som en allmän försäkringskassa har att befatta sig med, om angelägenheten faller inom ramen för försöksverksamheten och försäkringskassans styrelse överlåter beslutanderätten till nämnden. Detta gäller dock inte frågor som rör rätt till förmåner för enskilda.