text: Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.

text: Genom lagen upphävs

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: Godkännande av läkemedel för försäljning som meddelats före den 1 maj 2006 får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, om inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till fem år.

text: Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning har prövats enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ska i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt

text: rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993

text: om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

text: De skyddstider som avses i

text: 4 kap. 13 §

text: och

text: 15 §

text: andra–

text: fjärde styckena

text: ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före den 30 oktober 2005. För veterinärmedicinska läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av

text: artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004. För humanläkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av

text: artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004.

text: Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning gjorts före den 1 maj 2004 gäller de föreskrifter om prövningen som var i kraft närmast före detta datum.

text: Bestämmelserna i

text: 6 kap.

text: 7 §§

text: tillämpas inte på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.

rpubl:andrar: ändr. 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 18 kap. 3 §

text: Regeringen föreskriver att lagen (

text: ) om ändring i

text: läkemedelslagen (2015:315)

text: ska träda i kraft den 12 april 2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas för första gången tre år efter det att kommissionens delegerade förordning

text: (EU) 2016/161

text: av den 2 oktober 2015 om komplettering av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

text: genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel har publicerats i EUT.

rpubl:andrar: ikrafttr. av 2015:316

text: Denna lag träder i kraft den 1 januari 2017.

text: Bestämmelsen i

text: 4 kap. 10 § andra meningen

text: gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet.

text: Lag (2018:485).

rpubl:andrar: ändr. 4 kap. 10 §, 18 kap. 3 §

text: Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

text: I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller

text: 4 kap. 10 §

text: 5 kap. 1 §

text: 15 kap. 3 §

text: och

text: 16 kap. 1 §

text: i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt

text: 4 kap. 10 § första stycket

text: inte får förlängas.

rpubl:andrar: ändr. 3 kap. 2 §, 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 §, 18 kap. 3 §, p 2 ikrafttr.- och övergångsbest. till 2016:527

rpubl:andrar: ändr. 7 kap. 1 §

text: Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

text: Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.

rpubl:andrar: upph. 7 kap.; ändr. 2 kap. 1 §, 4 kap. 5 §, 6 kap. 6 §, 8 kap. 1, 2 §§, 9 kap. 1, 2 och 5 §§, 10 kap. 1 §, 11 kap. 1, 2 §§, 14 kap. 1 §, 16 kap. 1 §, 18 kap. 12 §; nytt 7 kap., nya 18 kap. 4 a, 4 b §§, rubr. närmast före 18 kap. 4 a §

rpubl:andrar: ändr. 3 kap. 2, 3, 4, 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 9 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 §, 18 kap. 3 §; ny 3 kap. 8 §, rubr. närmast före 3 kap. 8 §

rpubl:andrar: ändr. 14 kap. 2 §; nya 14 kap. 2 a, 2 b, 2 c §§

rpubl:andrar: ändr. 4 kap. 3 §

text: Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

text: Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före ikraftträdandet.

text: Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre föreskrifter.

rpubl:andrar: ikrafttr. av 2018:1272

rpubl:andrar: ändr. 3 kap. 1, 2 §§, 14 kap. 1 §,15 kap. 2 §, rubr. närmast före 3 kap. 2 §; nya 10 kap. 4 §, 18 kap. 3 a §, rubr. närmast före 10 kap. 4 §, 18 kap. 3 a §

text: Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

text: De nya bestämmelserna tillämpas inte på överträdelser som har ägt rum före ikraftträdandet.

rpubl:andrar: ändr. 3 kap. 4, 5 §§, 17 kap. 2 §; nya 14 kap. 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 §§, rubr. närmast före 14 kap. 4 §

rpubl:andrar: upph. 16 kap. 4 §; ändr. 1 kap. 2 §, 3 kap. 5 §, rubr. 16 kap.

rpubl:andrar: ändr. 7 kap. 3 §

dcterms:identifier: SFS 2015:315 i lydelse enligt SFS 2026:497

dcterms:title: Läkemedelslag (2015:315)

text: 1 kap.

text: Lagens syfte och innehåll

text: Syftet med denna lag är främst att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (

kind: term

text: EES

text: uttryck i lagen (

text: 2 kap.

text: lagens tillämpningsområde (

text: 3 kap.

text: krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (

text: 4 kap.

text: krav för försäljning av läkemedel (

text: 5 kap.

text: säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (

text: 6 kap.

text: klinisk läkemedelsprövning (

text: 7 kap.

text: tillverkning (

text: 8 kap.

text: import och annan införsel (

text: 9 kap.

text: försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (

text: 10 kap.

text: tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (

text: 11 kap.

text: marknadsföring av läkemedel (

text: 12 kap.

text: förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (

text: 13 kap.

text: tillsyn (

text: 14 kap.

text: avgifter (

text: 15 kap.

text: straff (

text: 16 kap.

text: överklagande (

text: 17 kap.

text: ), och

text: bemyndiganden (

text: 18 kap.

text: I lagen finns bestämmelser om

text: Lagen innehåller även ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.

text: Lag (2024:878).

type: kapitel

text: 2 kap.

text: Uttryck i lagen

text: Aktiv substans

cells: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos.

type: rad

text: Alkoholhaltigt läkemedel

cells: Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol.

text: Extemporeapotek

cells: En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.

text: Förfalskat läkemedel

cells: Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess

cells: – identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,

cells: – ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller

cells: – historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.

cells: Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

text: Generiskt läkemedel

cells: Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

text: Hjälpämne

cells: Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.

text: Humanläkemedel

text: Ickeinterventionsstudie avseende säkerhet

cells: En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.

text: Klinisk läkemedelsprövning på djur

cells: En klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper.

text: Klinisk läkemedelsprövning på människor

cells: En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014

cells: om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv

text: Läkemedel

cells: Varje substans eller kombination av substanser som

cells: – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller

cells: – kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

text: Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

cells: Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i

text: artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007

cells: om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv

text: (EG) nr 726/2004

cells: – framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande,

cells: – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och

text: Mellanprodukt

cells: Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning.

text: Prövningsläkemedel för djur

cells: En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar även produkter som

cells: – redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

cells: – används för en icke godkänd indikation, eller

cells: – används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.

text: Prövningsläkemedel för människor

text: artikel 2.2

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: Radioaktiva läkemedel

cells: Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel.

text: Sponsor

text: artikel 2.2

text: Teknisk sprit

text: 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622)

text: Tillverkning

cells: Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser.

text: Tilläggsläkemedel

text: artikel 2.2

text: Veterinärmedicinska läkemedel

cells: Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder.

text: Lag (2018:1272).

text: I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

text: 3 kap.

text: Lagens tillämpningsområde

text: Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

text: I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018

text: om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv

text: Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

text: Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.

text: Lag (2023:92).

text: Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen

text: I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt

text: om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i

text: 4 kap.

text: och

text: 21 §§

text: 5 kap. 1 § första stycket 1

text: och 2 samt

text: andra stycket

text: 6 kap.

text: samt

text: 18 kap. 3 § 1

text: och 2.

text: I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i

text: 4 kap. 10 §

text: och

text: 5 kap. 1 § första stycket 3.

text: Lag (2023:92).

text: Homeopatiska läkemedel

text: 3 kap. 2 §

text: , om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

text: 3 kap. 4 §

text: , om traditionella växtbaserade humanläkemedel,

text: 4 kap. 1 §

text: , om krav på läkemedel,

text: 4 kap.

text: 2 § första

text: tredje

text: och

text: fjärde styckena

text: , om godkännande för försäljning av läkemedel,

text: 4 kap. 5 §

text: , om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

text: 4 kap. 6 § andra stycket

text: , om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

text: 4 kap. 7 § andra stycket

text: , om vissa immunologiska läkemedel,

text: 4 kap.

text: 16 §§

text: , om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,

text: 4 kap. 18 § första stycket 2

text: och

text: 19 §

text: , om informationsskyldighet,

text: 4 kap.

text: 22 §§

text: , om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,

text: 6 kap.

text: och

text: 8 §§

text: , om säkerhetsövervakning och kontroll,

text: 7 kap.

text: , om klinisk läkemedelsprövning,

text: 12 kap.

text: 1 § första

text: och

text: tredje styckena

text: , om förbud mot marknadsföring,

text: 12 kap. 3 §

text: , om informationsfunktion,

text: 13 kap. 1 § första stycket

text: , om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och

text: 18 kap. 2 §

text: och

text: 3 § 2

text: , med bemyndiganden.

text: Lag (2019:322).

text: För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:

text: Traditionella växtbaserade humanläkemedel

text: 3 kap. 2 §

text: 3 kap. 3 §

text: , om homeopatiska läkemedel,

text: 4 kap. 2 §

text: andra-

text: fjärde styckena

text: 4 kap. 4 §

text: , om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,

text: 4 kap. 7 §

text: , om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel,

text: 4 kap.

text: 15 §§

text: , om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd,

text: 4 kap. 18 § första stycket

text: , om informationsskyldighet,

text: 4 kap. 22 §

text: , om utbytbarhet,

text: 6 kap.

text: och

text: 7 §§

text: , om tillstånd till icke- interventionsstudie avseende säkerhet,

text: 7 kap.

text: , om klinisk läkemedelsprövning,

text: 9 kap. 4 §

text: , om införsel,

text: 12 kap.

text: 1 § första

text: och

text: tredje styckena

text: , om förbud mot marknadsföring,

text: 14 kap.

text: 10 §§

text: , om sanktionsavgift, och

text: 18 kap.

text: och

text: 2 §§

text: samt

text: 3 § 2

text: , med bemyndiganden.

text: Lag (2023:190).

text: För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:

text: 2 kap. 1 §

text: , om uttryck i lagen,

text: 4 kap.

text: och

text: 3 §§

text: , om krav på läkemedel,

text: 8 kap.

text: och

text: 2 §§

text: , om tillverkning,

text: 10 kap.

text: 1 § första

text: och

text: tredje styckena

text: , om försiktighetskrav,

text: 11 kap. 1 § första stycket 11

text: och

text: 2 § första stycket

text: , om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,

text: 12 kap. 1 §

text: , om förbud mot marknadsföring,

text: 13 kap. 1 § första stycket

text: , om förordnande och utlämnande av läkemedel,

text: 14 kap.

text: 3 §§

text: , om tillsyn,

text: 15 kap.

text: och

text: 4 §§

text: , om avgifter,

text: 16 kap.

text: och

text: 2 §§

text: , om straff,

text: 17 kap.

text: , om överklagande, och

text: 18 kap. 4 §

text: och

text: 8 § 2

text: samt

text: 12 §§

text: , med bemyndiganden.

text: För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:

text: Det som föreskrivs i

text: 6 kap. 1 §

text: i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

text: De skyldigheter enligt

text: 6 kap.

text: och

text: 3 §§

text: som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter.

text: Lag (2024:878).

text: Narkotika, dopningsmedel och hälsofarliga varor

text: Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (

text: ) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (

text: ) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.

text: Produktsäkerhetslagen

text: I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också

text: produktsäkerhetslagen (2004:451)

text: Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel

text: Bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning

text: (EU) 2016/161

text: genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

text: Lag (2019:322).

text: 4 kap.

text: Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel

text: Krav på läkemedel

text: Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

text: Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.

text: Lag (2019:322).

text: Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar

text: Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt

text: 1 §

text: Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till försäljning enligt

text: 10 §

text: får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor för godkännande ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla.

text: Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 eller

text: 7 §

text: ska meddelas.

text: Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om godkännande i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt

text: 9 §

text: ska tillämpas.

text: Krav på läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

text: Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en sådan produkt som avses i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017

text: om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv

text: , förordning

text: (EG) nr 178/2002

text: och förordning

text: (EG) nr 1223/2009

text: och om upphävande av

text: rådets direktiv 90/385/EEG

text: och

text: , ska produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i

text: artikel 5.2 i den förordningen

text: Lag (2021:620).

text: Registrering av homeopatiska läkemedel

text: Ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt.

text: Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé.

text: Registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel

text: läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, förskrivning eller övervakning av behandlingen,

text: läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,

text: läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,

text: läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i ett land som vid tidpunkten för ansökan ingår i EES, och

text: det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

text: Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt

text: 4 §

text: ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:

text: Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i

text: första stycket 4

text: inte är uppfyllda.

text: Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar.

text: Lag (2018:1272).

text: Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

text: Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.

text: I fråga om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag gäller

text: första stycket

text: endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen.

text: Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, ska Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

text: Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

text: Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinär-medicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

text: användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller

text: den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

text: Godkännande av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte meddelas eller erkännas om

text: Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

text: Innebörden av ett erkännande

text: När ett erkännande har beslutats enligt 6 eller

text: 7 §

text: betraktas läkemedlet som godkänt för försäljning i Sverige. Har ett homeopatiskt läkemedel eller ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i Sverige. De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande.

text: Det decentraliserade förfarandet

text: Om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som avses i

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: och i

text: lämnats in i fler än ett av länderna, ska Läkemedelsverket, om sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag i de fall förutsättningarna i

text: 6 § andra stycket

text: är uppfyllda.

text: artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, eller

text: artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen.

text: Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som referensmedlemsland ska läkemedlet, med beaktande av referensmedlemslandets underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i

text: 6 §

text: respektive

text: 7 §

text: . Läkemedelsverket ska meddela det beslut som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen meddelat beslut i enlighet med

text: Tillstånd till försäljning i andra fall

text: Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i

text: och

text: 9 §§

text: . Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.

text: Lag (2018:485).

text: Beslutande myndighet

text: Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt denna lag. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land.

text: Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt

text: 10 §

text: . Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket att pröva sådana frågor.

text: Bevisbörda och kompetenskrav

text: Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att kraven enligt

text: 1 §

text: är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.

text: Vissa generiska läkemedel

text: ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt

text: , eller

text: ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1.

text: Om det i en ansökan om godkännande för försäljning åberopas dokumentation för ett referensläkemedel, ska Läkemedelsverket medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet, om ansökan avser

text: I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller

text: första stycket

text: även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter.

text: Uppgiftsskydd för viss dokumentation och skyddstider

text: Ett medgivande enligt

text: 13 §

text: får inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har löpt ut.

text: Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts.

text: nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009

text: om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av

text: rådets förordning (EEG) nr 2377/90

text: och ändring av

text: och

text: , och

text: nya kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel.

text: Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit

text: I de fall ett läkemedel godkänts för försäljning med tillämpning av

text: 13 §

text: måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är tio år, om inte annat följer av andra–

text: fjärde styckena

text: Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett humanläkemedel under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år.

text: Den period om tio år som anges i

text: första stycket

text: ska förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i

text: artikel 89.2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: , i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009

text: För ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom EES, ska den period om tio år som anges i

text: första stycket

text: förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem åren närmast efter det att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades. Denna period ska dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet.

text: När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller innefattas i det ursprungliga godkännandet. Sådana nya godkännanden och det ursprungliga godkännandet ska vid tillämpning av

text: 13 §

text: och

text: 18 § andra stycket

text: behandlas som samma godkännande.

text: Giltighetstid för godkännande

text: Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod.

text: veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla, och

text: humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla.

text: Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett

text: Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

text: Information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet

text: läkemedlet är skadligt,

text: läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

text: förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats,

text: läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna,

text: metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna,

text: ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller

text: ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts.

text: Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, får meddelandet lämnas senare än två månader i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att

text: Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstiden för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, ska Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte saluförs här i landet.

text: Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan i enskilda fall besluta om undantag från

text: andra stycket

text: dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet,

text: begära att godkännandet för försäljning dras in, eller

text: inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

text: Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning ska utan dröjsmål meddela Läkemedelsverket varje åtgärd som har vidtagits för att

text: läkemedlet är skadligt,

text: läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

text: I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att

text: Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i

text: andra stycket 1

text: –7, ska vid samma tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i

text: andra stycket 1

text: Klassificering av läkemedel

text: När ett godkännande för försäljning utfärdas, ska Läkemedelsverket ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel.

text: Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedlet.

text: Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läkemedel kommer till Läkemedelsverkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering, ska Läkemedelsverket ompröva och vid behov ändra klassificeringen av läkemedlet.

text: Uppgiftsskydd vid ändrad klassificering

text: Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar gäller uppgiftsskydd för dessa studier eller prövningar under ett år efter det att den ursprungliga ändringen godkändes. Uppgiftsskyddet innebär att sådana studier eller prövningar inte får läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från en annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller kombination av substanser.

text: Beslut om utbytbarhet avseende läkemedel

text: När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel.

text: Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.

text: Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (

text: ) om läkemedelsförmåner m.m.

text: 5 kap.

text: Krav för försäljning av läkemedel

text: godkänts eller registrerats för försäljning enligt

text: 4 kap.

text: eller

text: 9 §

text: omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt

text: 4 kap.

text: eller

text: 7 §

text: , eller

text: omfattas av tillstånd till försäljning enligt

text: 4 kap. 10 §

text: Ett läkemedel får, om inte annat anges i

text: andra stycket

text: , säljas först sedan det

text: Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i

text: första stycket

text: Lag (2018:485).

text: Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (

text: ) om handel med läkemedel och i lagen (

text: ) om handel med vissa receptfria läkemedel.

text: 6 kap.

text: Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse

text: System för säkerhetsövervakning

text: Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning.

text: Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet.

text: I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

text: Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av

text: 8 kap. 7 § regeringsformen

text: Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt

text: första stycket

text: Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i EES.

text: Information om säkerhetsrisker

text: Information som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras.

text: Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i

text: första stycket

text: även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

text: Icke-interventionsstudie avseende säkerhet

text: En icke-interventionsstudie avseende säkerhet får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas.

text: Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i Sverige, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna enligt

text: första stycket

text: har avslutats.

text: För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (

text: ) om etikprövning av forskning som avser människor.

text: Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till den.

text: inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,

text: är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och

text: inte avser en klinisk läkemedelsprövning på människor.

text: Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien

text: Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läkemedelsverket.

text: Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i

text: första stycket

text: , i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport i

text: 5 § andra stycket

text: Lag (2018:1272).

text: Sådant tillstånd som avses i

text: 6 § första stycket

text: kan även ges av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.

text: Kontroll och återkallelse

text: Läkemedelsverket ska fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts för försäljning och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet.

text: det behövs för att förebygga skada,

text: läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,

text: läkemedlet inte är ändamålsenligt,

text: läkemedlet inte är av god kvalitet,

text: läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller

text: väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.

text: Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om

text: Återkallelse har den innebörd som följer av

text: 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451)

text: den som fått ett föreläggande enligt

text: 8 §

text: inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,

text: de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,

text: ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller

text: de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre är uppfyllda.

text: Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om

text: På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla.

text: Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel 16f.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund.

text: 7 kap.

text: Klinisk läkemedelsprövning

text: Klinisk läkemedelsprövning på människor

text: Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i

text: samt i lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.

text: Bestämmelserna i

text: 7 §§

text: kompletterar EU-förordningen.

text: Lag (2018:1272).

text: Vid en klinisk läkemedelsprövning på människor ska den person som ansvarar för genomförandet av prövningen på prövningsstället vara legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare.

text: Lag (2018:1272).

text: Informerat samtycke för försökspersoner som inte är beslutskompetenta eller som är underåriga

text: För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt

text: 11 kap.

text: eller

text: 7 §

text: föräldrabalken

text: , med behörighet att se till att den enskildes intressen i personliga angelägenheter tas om hand, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar.

text: För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska läkemedelsprövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i

text: artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: Lag (2026:497).

text: Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning

text: En klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (

text: ) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (

text: ) om rättspsykiatrisk vård.

text: En sådan klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i

text: artikel 30 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: får inte genomföras.

text: Lag (2018:1272).

text: Kostnadsfria prövningsläkemedel för människor och kostnadsfri utrustning

text: För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att sponsorn kostnadsfritt tillhandahåller försökspersonerna prövningsläkemedlet för människor och, i förekommande fall, tilläggsläkemedel samt den utrustning som krävs för att använda läkemedlen.

text: genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,

text: avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller

text: är av särskild betydelse för folkhälsan.

text: Lag (2018:1272).

text: Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelsprövning som

text: Ersättningsgarantier

text: Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.

text: Lag (2018:1272).

text: Tillstånd

text: Frågor om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor prövas av Läkemedelsverket.

text: Av artiklarna

text: och

text: i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 följer att tillstånd inte får meddelas om Etikprövningsmyndigheten vid den etiska granskningen enligt lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel har avgett ett negativt yttrande. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.

text: Lag (2018:1272).

text: Klinisk läkemedelsprövning på djur

text: En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns även bestämmelser i

text: djurskyddslagen (2018:1192)

text: Lag (2018:1272).

text: Vid klinisk läkemedelsprövning på djur ska samtycke inhämtas från djurägaren. Ett sådant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen.

text: Lag (2018:1272).

text: En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

text: Lag (2018:1272).

text: 8 kap.

text: Tillverkning

text: Krav på tillverkning

text: Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

text: Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannade med en eller flera farmaceuter.

text: Bestämmelser om tillverkning av prövningsläkemedel för människor och tilläggsläkemedel finns i kapitel IX i

text: samt i kommissionens delegerade förordning

text: (EU) 2017/1569

text: av den 23 maj 2017 om komplettering av

text: vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner.

text: Lag (2018:1272).

text: Krav på tillstånd

text: Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

text: Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i

text: 6 kap.

text: lagen (

text: ) om handel med läkemedel.

text: Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med

text: artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: meddelas av Läkemedelsverket.

text: Lag (2018:1272).

text: Krav på tillståndshavare

text: vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,

text: omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel,

text: kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt

text: 10 kap. 2 §

text: eller hos behörig myndighet inom EES,

text: kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och

text: se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna.

text: Lag (2019:322).

text: Den som har beviljats tillstånd enligt

text: 2 §

text: till tillverkning av humanläkemedel ska

text: 9 kap.

text: Import och annan införsel

text: Krav på tillstånd till import från ett land utanför EES

text: Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.

text: läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt

text: 4 kap. 10 §

text: läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård,

text: prövningsläkemedel för djur, eller

text: tilläggsläkemedel.

text: Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt

text: första stycket

text: för

text: När det gäller import av prövningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, meddelas tillstånd i stället i enlighet med

text: . Frågor om sådant tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

text: Av

text: och

text: 4 §§

text: framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.

text: Lag (2018:1272).

text: Krav på sakkunnig

text: Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.

text: Bestämmelser om krav vid import av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i

text: (EU) 2017/1569

text: Lag (2018:1272).

text: Resandes rätt att föra in läkemedel

text: En resande får föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.

text: Införsel för veterinära ändamål

text: Veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land får från ett sådant land till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt

text: 5 kap. 1 §

text: inte är uppfyllda.

text: Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel

text: har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och

text: åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.

text: Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det

text: inte har godkänts för försäljning, eller

text: har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning.

text: Lag (2018:1272).

text: Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för prövningsläkemedel för människor eller tilläggsläkemedel i den utsträckning dessa läkemedel

text: 10 kap.

text: Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser

text: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.

text: Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket i det enskilda fallet medger något annat. I fråga om tillverkning och import av radioaktiva läkemedel som ska användas som prövningsläkemedel för människor och om tillverkning av radioaktiva läkemedel som ska användas som tilläggsläkemedel finns bestämmelser i kapitel IX i

text: (EU) 2017/1569

text: Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön.

text: Lag (2018:1272).

text: anmäla sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten inleds,

text: årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och

text: omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar.

text: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket

text: Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt

text: första stycket 1

text: har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske.

text: Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed.

text: Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

text: Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i

text: artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

text: är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

text: Lag (2023:92).

text: 11 kap.

text: Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd

text: Vissa tidsfrister

text: 4 kap. 2 §

text: 4 kap. 4 §

text: 4 kap. 5 § första stycket

text: 4 kap. 6 §

text: , om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel,

text: 4 kap. 7 §

text: , om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel,

text: 4 kap. 9 § andra stycket

text: , om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,

text: 4 kap. 10 §

text: , om tillstånd till försäljning i andra fall,

text: 6 kap. 6 § första stycket

text: , om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

text: 6 kap. 10 § andra stycket

text: , om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, 10.

text: 7 kap. 10 §

text: , om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur,

text: 8 kap. 2 §

text: , om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och

text: 9 kap. 1 §

text: , om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES.

text: Lag (2018:1272).

text: Regeringen kan med stöd av

text: 8 kap. 7 § regeringsformen

text: meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:

text: Återkallelse av vissa tillstånd

text: Ett tillstånd enligt

text: 4 kap. 10 §

text: 7 kap. 10 §

text: 8 kap. 2 §

text: 9 kap. 1 § första stycket

text: eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med

text: får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

text: Vad som anges i

text: första stycket

text: om att ett tillstånd enligt

text: 8 kap. 2 §

text: får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning

text: (EU) 2016/161

text: Lag (2019:324).

text: 12 kap.

text: Marknadsföring av läkemedel

text: Förbud mot marknadsföring

text: Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden.

text: Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn.

text: Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden.

text: Marknadsföring av humanläkemedel

text: Marknadsföring av humanläkemedel ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring.

text: Sådan reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till en användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård.

text: Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av homeopatiska läkemedel som registrerats får dock endast sådan information som ska anges på förpackningen och bipacksedeln användas. I marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade humanläkemedel ska det anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av

text: 8 kap. 7 § regeringsformen

text: meddela föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel.

text: Informationsfunktion

text: Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet.

text: 13 kap.

text: Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

text: Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

text: Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare.

text: Ett alkoholhaltigt läkemedel får lämnas ut endast från apotek.

text: mot recept eller annan beställning av den som är behörig att förordna teknisk sprit eller sådant läkemedel, eller

text: till ett annat apotek.

text: Ett apotek får lämna ut teknisk sprit eller alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol endast

text: Första och

text: andra styckena

text: gäller inte vid sådan detaljhandel som avses i

text: 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, i det enskilda fallet besluta om undantag från första och andra styckena.

text: Ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte.

text: Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt

text: 8 kap.

text: eller

text: 11 §

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: har begränsat eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel eller teknisk sprit på förordnande av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.

text: 14 kap.

text: Tillsyn

text: denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

text: och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006

text: om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning

text: (EEG) nr 1768/92

text: , direktiv

text: , direktiv

text: och förordning

text: (EG) nr 726/2004

text: samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

text: och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

text: kommissionens delegerade förordning

text: (EU) 2016/161

text: , och

text: kommissionens delegerade förordning

text: (EU) 2017/1569

text: samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.

text: Lag (2023:92).

text: Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

text: Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

text: För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersättning.

text: På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i

text: andra stycket

text: lämna nödvändig hjälp vid undersökningen.

text: Lag (2020:342).

text: Om det är nödvändigt för tillsynen över efterlevnaden av bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel i

text: 12 kap.

text: , får Läkemedelsverket köpa humanläkemedel under dold identitet (

text: testköp

text: Näringsidkaren ska underrättas om testköpet så snart det kan ske utan att åtgärden förlorar sin betydelse.

text: Lag (2020:342).

text: Om en näringsidkares marknadsföring av humanläkemedel på internet bryter mot

text: 12 kap.

text: och inga andra effektiva medel är tillgängliga, får Läkemedelsverket förelägga näringsidkaren, en värdtjänstleverantör eller en internetleverantör att upprätta ett varningsmeddelande som tydligt visas i samband med besök på webbplatsen.

text: överträdelsens allvar motiverar det, och

text: webbplatsen inte omfattas av

text: tryckfrihetsförordningens

text: eller

text: yttrandefrihetsgrundlagens

text: skydd.

text: Ett föreläggande som avses i

text: första stycket

text: får bara meddelas om

text: Varningsmeddelandet ska ange i vilket avseende marknadsföringen bryter mot

text: 12 kap.

text: och i övrigt vara utformat på ändamålsenligt sätt.

text: Lag (2020:342).

text: När ändrade förhållanden föranleder det, ska Läkemedelsverket besluta att en skyldighet att upprätta ett varningsmeddelande inte längre ska gälla.

text: Lag (2020:342).

text: Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de förordningar, föreskrifter och villkor som enligt

text: 1 §

text: omfattas av tillsynen.

text: Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller hjälp får Läkemedelsverket också förelägga vite.

text: Sanktionsavgift

text: Om den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning inte har meddelat enligt

text: 4 kap. 18 § första stycket

text: att försäljningen upphör tillfälligt eller permanent, får Läkemedelsverket ta ut en sanktionsavgift för överträdelsen.

text: Lag (2023:190).

text: Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till lägst 25 000 kronor och högst 100 000 000 kronor.

text: Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska bestämmas.

text: Lag (2023:190).

text: Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.

text: Lag (2023:190).

text: om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka,

text: vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och

text: om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.

text: Lag (2023:190).

text: En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Vid denna bedömning ska det särskilt beaktas

text: En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum.

text: Lag (2023:190).

text: En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer.

text: Vid indrivning gäller lagen (

text: ) om indrivning av statliga fordringar m.m.

text: Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

text: Lag (2023:190).

text: En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft.

text: Lag (2023:190).

text: 15 kap.

text: Avgifter

text: Ansökningsavgift

text: godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,

text: erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,

text: tillstånd till försäljning enligt

text: 4 kap. 10 §

text: tillstånd till tillverkning av läkemedel,

text: sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller

text: tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.

text: Lag (2018:485).

text: Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om

text: Tillkommande avgift

text: anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i

text: 1 § 5

text: begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt

text: 4 kap. 9 § första stycket

text: eller referensmedlemsstat enligt

text: artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

text: , eller

text: begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.

text: Lag (2023:92).

text: En tillkommande avgift ska betalas av den som

text: Årsavgift

text: Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i

text: 1 §

text: gäller.

text: Lag (2018:485).

text: Särskild avgift

text: Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel.

text: Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel.

text: 16 kap.

text: Straffbestämmelser

text: bryter mot

text: 5 kap. 1 § första stycket

text: 7 kap. 10 §

text: 8 kap. 2 §

text: 9 kap. 1 § första stycket

text: eller

text: 10 kap. 1 §

text: i denna lag,

text: bryter mot artikel

text: eller

text: i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,

text: genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt

text: , i den ursprungliga lydelsen, eller

text: tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt

text: , i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.

text: Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet

text: Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt

text: brottsbalken

text: eller enligt lagen (

text: ) om straff för smuggling.

text: I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

text: Lag (2018:1272).

text: Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid med vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt

text: brottsbalken

text: eller

text: patientsäkerhetslagen (2010:659)

text: Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person.

text: Den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller ett annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i

text: 13 kap.

text: eller

text: 4 §

text: eller föreskrifter som meddelats med stöd av

text: 18 kap. 8 § 1

text: eller 3 eller

text: 9 §

text: , döms till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring.

text: 4 §

text: Har upphävts genom

text: lag (2024:878).

text: 17 kap.

text: Överklagande

text: Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

text: Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

text: Andra beslut än beslut om sanktionsavgift som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat beslutas.

text: Lag (2023:190).

text: 18 kap.

text: Bemyndiganden

text: Föreskrifter om lagens tillämplighet

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att lagen, utom bestämmelserna i

text: 16 kap.

text: , helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel.

text: Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel

text: undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning,

text: ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i

text: 4 kap. 9 §

text: tillstånd i sådana särskilda fall som avses i

text: 4 kap. 10 §

text: , och

text: förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.

text: Lag (2019:322).

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

text: Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i

text: är uppfyllt.

text: Lag (2023:92).

text: Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

text: krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och

text: de villkor som ska gälla vid tillverkning.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får avseende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela föreskrifter om

text: Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i

text: 7 kap. 6 §

text: Lag (2018:1272).

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den intervju med försökspersonen som anges i

text: artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text: Lag (2018:1272).

text: Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod

text: tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter,

text: framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

text: import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

text: Föreskrifter om import och annan införsel

text: Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt

text: 9 kap. 1 § andra stycket

text: undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i

text: 9 kap. 2 §

text: resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt

text: 9 kap. 3 §

text: sådan införsel som avses i

text: 9 kap. 4 §

text: , och

text: undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i

text: 9 kap. 5 § 2

text: i enlighet med

text: artikel 46

text: b.3 och 46b.4 i

text: , i lydelsen enligt

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

text: Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

text: utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i

text: 13 kap. 2 § andra stycket

text: kan missbrukas i berusningssyfte,

text: vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och

text: behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit.

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela föreskrifter om försäljning av ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.

text: Föreskrifter om avgifter

text: Regeringen får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i

text: 15 kap.

text: samt om betalning av sådana avgifter.

text: Föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig

text: Regeringen får meddela föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i.

text: Ytterligare föreskrifter

text: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och

text: och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

text: Lag (2018:1272).