text: Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2006.

text: Genom förordningen upphävs

text: läkemedelsförordningen (1992:1752)

text: och förordningen (

text: ) om biverkningsregister angående läkemedel hos Läkemedelsverket.

rpubl:andrar: ändr. 3 kap 2 §, 5 kap 1 §, rubr. närmast före 5 kap 1 § sätts närmast före 5 kap 2 §; ny rubr. närmast före 5 kap 1 §

rpubl:andrar: ändr. 6 kap 4 §, 10 kap 6 §; ny 10 kap 7 §, rubr. närmast före 10 kap 7 §

rpubl:andrar: ändr. 2 kap. 2 §, 6 kap. 5 §, rubr. närmast före 2 kap. 2 §

rpubl:andrar: ändr. 8 kap. 1 §; ny 7 kap. 4 §, rubr. närmast 7 kap. 4 §

rpubl:andrar: ny 10 kap. 4 a §

rpubl:andrar: ändr. 10 kap. 4 a §

rpubl:andrar: ändr. 2 kap. 1, 2 §§, 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§, 4 kap. 1 §, 5 kap. 1 §, 6 kap. 2, 3, 4, 5 §§, rubr. närmast före 2 kap. 1, 2 §§, 3 kap. 9, 13 §§

rpubl:andrar: ändr. 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 4 §, 9 kap. 1, 3 §§, 10 kap. 4 a §, rubr. till 9 kap., rubr. närmast före 2 kap. 2 §, 7 kap. 4 §; nya 2 kap. 1 a §, 4 kap. 2 a, 2 b, 3 a, 3 b §§, 7 kap. 5 §, 10 kap. 4 b, 5 a §§, rubr. närmast före 2 kap. 1 a §, 4 kap. 2 a, 3 a, 3 b §§

text: Denna förordning träder i kraft den 21 juli 2012.

text: De nya bestämmelserna i

text: 3 kap. 19 a §

text: tillämpas inte på sådana godkännanden för försäljning som har beviljats, ändrats eller förnyats före ikraftträdandet.

text: Bestämmelserna i

text: 4 kap. 2 a §

text: i sin nya lydelse tillämpas första gången från och med den dag då beslut om förnyat godkännande fattas, dock senast den 21 juli 2015, i fråga om innehavare av godkännanden för försäljning som inkommit med ansökan om godkännande eller som fått godkännande beviljat före den 21 juli 2012.

rpubl:andrar: upph. 1 kap. 3 §, rubr. närmast före 1 kap. 3 §; nuvarande 4 kap. 2 a, 2 b §§ betecknas 4 kap. 2 b, 2 c §§; ändr. 1 kap. 2 §, 2 kap. 1, 2 §§, 3 kap. 5, 14, 19 §§, 4 kap. 1, 2, den nya 2 b, 3, 7 §§ samt 10 kap. 1 §, rubr. närmast före 4 kap. 2 a § sätts närmast före nya 4 kap. 2 b §; nya 3 kap. 19 a, 19 b §§, 4 kap. 1 a, 1 b, 1 c, 1 d, 1 e, 2 a, 2 d, 7 a §§, rubr. närmast före 3 kap. 19 a, 19 b §§, 4 kap. 1 d, 2 d §§

text: Denna förordning träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om

text: 8 kap. 4 a §

text: och i övrigt den 1 mars 2013.

rpubl:andrar: upph. 7 kap. 5 §; ändr. 1 kap. 2 §, 2 kap. 1 §, 5 kap. 2 §, 7 kap. 3, 4 §§, 8 kap. 3, 4, 5 §§; nya 4 kap. 3 c §, 8 kap. 4 a §, rubr. närmast före 4 kap. 3 c §

rpubl:andrar: upph.

dcterms:identifier: SFS 2006:272 i lydelse enligt SFS 2013:20

dcterms:title: Läkemedelsförordning (2006:272)

rdfs:comment: Rättelseblad 2006:272 har iakttagits.

rdfs:label: Socialdepartementet

text: 1 kap.

text: Inledande bestämmelser

text: Förordningens tillämpningsområde

text: I denna förordning finns föreskrifter som kompletterar

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: . De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

text: Förordningens tillämpning i vissa fall

text: läkemedel som är registrerade eller som det ansökts om registrering för enligt

text: läkemedelslagen

text: , och

text: läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

text: Om inte annat sägs, ska det som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller som det ansökts om godkännande enligt

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: gälla även för

text: De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller för den som ansökt om godkännande som anges i denna förordning ska, om inte annat sägs, gälla även för en innehavare av en registrering eller den som ansökt om registrering.

text: Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13,

text: 14 § 3

text: och

text: 19 b §§

text: 4 kap.

text: 3 c §§

text: 5 kap.

text: samt

text: 8 kap. 5 §

text: ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt

text: 2 b § läkemedelslagen

text: eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse.

text: Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 19,

text: 19 a § första stycket

text: och

text: 19 b §§

text: 4 kap. 3 c §

text: 5 kap.

text: och

text: 8 kap. 5 §

text: 2 c § läkemedelslagen

text: 1 kap. 1 §

text: 2 kap.

text: 1 a

text: och

text: 2 §§

text: 3 kap. 5 §

text: 4 kap.

text: 2 b

text: 2 c

text: 3 a

text: 3 b

text: och

text: 7 §§

text: 7 kap.

text: och

text: 5 §§

text: samt

text: 10 kap.

text: 4 a

text: 5 a

text: och

text: 7 §§

text: Förordning (2013:20).

text: För ett sådant läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket läkemedelslagen

text: ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:

text: 3 §

text: Har upphävts genom

text: förordning (2012:347).

type: upphavd

text: Bemyndigande

text: Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: helt eller delvis skall tillämpas på varor eller varugrupper som avses i

text: 3 § läkemedelslagen

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att reglerna om godkännande i

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: inte skall gälla för vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

type: kapitel

text: 2 kap.

text: Utlämnande av information

text: Skyldigheter enligt EU-direktiv

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU, och

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001

text: om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009

text: Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter har enligt

text: Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.

text: Förordning (2013:20).

text: Utlämnande av information om vissa läkemedel

beteckning: 1 a §

text: Läkemedelsverket ska informera Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta allvarliga biverkningar när det gäller ett sådant läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: Informationen ska lämnas utan dröjsmål, dock senast 15 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken. Läkemedelsverket ska även informera de myndigheter i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för genomförandet av

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 90/385/EEG

text: och

text: om allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av ett sådant läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket läkemedelslagen

text: och som innehåller en eller flera medicintekniska produkter.

text: Förordning (2011:235).

ordinal: 1 a

text: Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EU-direktiv m.m.

text: Europeiska kommissionen,

text: Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

text: myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

text: en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, eller

text: en mellanfolklig organisation.

text: Förordning (2012:347).

text: Utlämnande enligt 1 eller

text: 1 a §

text: får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till

text: 3 kap.

text: Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m.

text: Ansökan

text: Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får ansöka om godkännande för försäljning, erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller annat tillstånd till försäljning enligt

text: 5 § läkemedelslagen (1992:859)

text: Läkemedelsverkets beslut om dokumentation

text: godkännande för försäljning,

text: förnyat godkännande,

text: erkännande av godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

text: annat tillstånd till försäljning enligt

text: 5 § läkemedelslagen (1992:859)

text: registrering enligt 2 b eller

text: 2 c § läkemedelslagen

text: förnyad registrering, eller

text: erkännande av registrering som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

text: Förordning (2006:979).

text: Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer skall bifogas till ansökan av den som ansöker om

text: Undantag från krav på dokumentation

text: om sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG,

text: om det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller

ordinal: c

text: om det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande.

text: Undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar i ett ärende om godkännande av läkemedel kan, utöver de fall som anges i

text: 8 a § läkemedelslagen (1992:859)

text: , medges av Läkemedelsverket

text: I fall som avses i

text: första stycket c)

text: får undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.

text: Bemyndigande

text: Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt om skyddstider och uppgiftsskydd enligt

text: 8 a

text: 8 c §§

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: Handläggningstider

text: 2 b §

text: 2 c §

cells: Beslut om godkännande för försäljning enligt

text: 5 §

text: 8 e §

cells: Beslut om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt

text: 10 b § första stycket

cells: Beslut om upphörande av godkännande enligt

text: 12 § andra stycket

text: 14 §

cells: om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i

text: 14 § fjärde stycket 1

text: 14 §

cells: om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i

text: 14 § fjärde stycket 1

cells: och 2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi

text: 14 §

cells: om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar xenogen cellterapi

text: 16 §

cells: om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut som avser tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket läkemedelslagen

text: 16 §

cells: om tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i

text: 2 d § första stycket läkemedelslagen

text: 16 §

cells: om ändring av tillstånd till tillverkning

text: 17 §

text: 17 §

text: Beslut av Läkemedelsverket enligt

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.

text: Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i

text: första stycket

text: att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt

text: 14 § läkemedelslagen

text: Förordning (2012:347).

text: Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande

text: om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller

text: om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

text: Läkemedelsverket skall, vid sin prövning av en ansökan om erkännande av ett sådant godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats av en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av den medlemsstat som meddelat godkännandet (

text: referensmedlemsstaten

text: ) bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta

text: Om Läkemedelsverket vid prövning bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall Läkemedelsverket meddela beslut om att erkänna det i en annan stat meddelade godkännandet inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

text: Samordningsförfarande i ärende om ömsesidigt erkännande

text: Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt

text: 6 §

text: bedömer att underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i

text: artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

text: , eller i

text: artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller artikel 33.3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket.

text: Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen, skall verket meddela beslut i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

text: Beslut om erkännande på sökandens begäran

text: Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat efter det att ett sådant förfarande som avses i

text: 7 §

text: avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i

text: artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

text: eller

text: artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: , ska det framgå av beslutet om erkännande att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.

text: Förordning (2010:1382).

text: Beslut av Europeiska kommissionen i ärende om ömsesidigt erkännande

text: Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut som avses i

text: 6 a § tredje stycket

text: eller

text: 6 b § tredje stycket

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: , ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i

text: 8 §

text: behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket.

text: Förordning (2010:1382).

text: Ställningstagande till underlag i ärenden med decentraliserat förfarande

text: Läkemedelsverket skall i ett decentraliserat förfarande enligt

text: 6 d § läkemedelslagen (1992:859)

text: i vilket Sverige inte är referensmedlemsstat, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemsstaten bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta

text: Om Läkemedelsverket vid prövningen bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall verket meddela beslut om att godkänna det läkemedel ansökan avser inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

text: Samordningsförfarande i ärende med decentraliserat förfarande

text: 10 §

text: bedömer att underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i förfarande i sådan samordningsgrupp som avses i

text: , eller i

text: Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket.

text: Beslut om godkännande på sökandens begäran

text: Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett godkännande efter det att ett sådant förfarande som avses i

text: 11 §

text: eller

text: , ska det av beslutet om godkännande framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.

text: Förordning (2010:1382).

text: Beslut av Europeiska kommissionen i ärende med decentraliserat förfarande

text: 6 d § andra stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: 12 §

text: Förordning (2010:1382).

text: Begäran om yttrande m.m.

text: begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,

text: hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,

text: inleda och delta i ett förfarande som avses i artikel

text: och

text: i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG eller artikel

text: och

text: i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

text: Förordning (2012:347).

text: Läkemedelsverket får

text: Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i ärende om ömsesidigt erkännande

text: Om ett läkemedel godkänts av Läkemedelsverket skall verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet och som i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ansökt om erkännande av godkännandet, fullgöra de skyldigheter som enligt artikel 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG åligger en referensmedlemsstat.

text: Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i decentraliserat förfarande

text: Ett sådant underlag som Läkemedelsverket skall utarbeta enligt

text: 6 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: skall innehålla förslag till utredningsprotokoll, förslag till sammanfattning av läkemedlets egenskaper och ett förslag till märkning och bipacksedel.

text: Underlaget skall färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden till verket kommit in med en begäran om att Sverige skall fungera som referensmedlemsstat. När underlaget färdigställts skall verket sända det till sökanden.

text: Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt

text: 5 § andra stycket läkemedelslagen

text: Frågor om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt

text: 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: prövas av regeringen. Tillstånd meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda.

text: 5 § tredje stycket läkemedelslagen

text: 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda.

text: Villkor

text: Beslut om villkor enligt

text: 6 § läkemedelslagen (1992:859)

text: ska utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

text: , eller i bilaga I till

text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,

text: villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,

text: villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,

text: villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning,

text: särskilda villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och

text: andra särskilda villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

text: Förordning (2012:347).

text: Ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel får dessutom förenas med

text: Periodiska säkerhetsrapporter

text: I ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för inlämning av rapporterna ska beräknas från datum för godkännandet för försäljning.

text: För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i

text: artikel 107

text: c.4–6 i

text: Förordning (2012:347).

text: Utredningsrapport

text: När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla uppgifter om resultaten av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier, kliniska prövningar samt information om riskhanteringssystem och system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.

text: Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla uppgift om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten.

text: Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

text: Förordning (2012:347).

text: Bemyndigande

text: erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och

text: ansökan, beredning, godkännande eller registrering i decentraliserat förfarande enligt

text: 6 d § läkemedelslagen (1992:859)

text: Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om

text: 4 kap.

text: Säkerhetsövervakning m.m.

text: Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning

text: Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer från Europeiska kommissionen som meddelas enligt

text: Förordning (2012:347).

text: möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket,

text: säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och

text: genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige.

text: Förordning (2012:347).

text: Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel

text: offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar,

text: sammanfattningar av riskhanteringsplaner,

text: en förteckning över läkemedel som avses i

text: artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och

text: en länk till den webbportal som avses i

text: artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004

text: Förordning (2012:347).

text: Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll

text: Läkemedelsverket ska utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till verket för att fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.

text: Förordning (2012:347).

text: Samordningsförfarande om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

text: humanläkemedel som godkänts i mer än en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), och

text: humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts. Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet.

text: Förordning (2012:347).

text: Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ska användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för

text: överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning,

text: överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande för försäljning,

text: får information om att en innehavare av ett godkännande för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet för försäljning, eller

text: anser att ett godkännande för försäljning ska ändras.

text: Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i–k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om verket

text: Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet.

text: Förordning (2012:347).

text: Skyldigheter för innehavare av godkännande

text: Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av

text: 7 §

text: Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.

text: Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

text: Förordning (2012:347).

text: Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända läkemedel (

text: master file för systemet för säkerhetsövervakning

text: Innehavaren av godkännandet ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i

text: första stycket

text: till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran.

text: Förordning (2012:347).

text: Skyldigheter för tillverkare av vissa läkemedel

text: De skyldigheter i fråga om förande av register och rapportering som gäller enligt

text: 2 § första

text: och

text: andra styckena

text: ska även gälla för den som har tillstånd för tillverkning av ett läkemedel som avses i

text: Läkemedelsverket får besluta om undantag från dessa skyldigheter.

text: Förordning (2012:347).

text: Läkemedelsverket får medge undantag från de skyldigheter som anges i

text: 9 a

text: och

text: 9 b §§

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: Förordning (2012:347).

text: Icke-interventionsstudier avseende säkerhet

text: Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i

text: 10 c § läkemedelslagen (1992:859)

text: , ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas.

text: Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke- interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i

text: artikel 107

text: q i

text: , ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt artikeln.

text: Förordning (2012:347).

text: Underrättelse till innehavare av godkännande

text: Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra uppgifter om misstänkta allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna.

text: Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan dröjsmål underrätta den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning.

text: Förordning (2012:347).

text: Underrättelse till tillverkare av vissa läkemedel

text: Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel som avses i

text: till den som har tillstånd att tillverka läkemedlet, dock senast inom 15 dagar från det att verket har tagit emot anmälan om biverkningarna.

text: Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras, ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet.

text: Förordning (2011:235).

text: Underrättelse till sjukhus

text: till det sjukhus som använt det, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna.

text: Förordning (2011:235).

text: System för anmälan av humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter

text: Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter.

text: Förordning (2013:20).

text: Undantag från

text: personuppgiftslagen

text: Läkemedelsverket, innehavare av godkännande och den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i

text: får trots bestämmelserna i

text: 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204)

text: utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i

text: läkemedelslagen

text: eller i denna förordning.

text: Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i

text: första stycket

text: Förordning (2011:235).

text: Hälsodataregister

text: Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt

text: 1 § lagen (1998:543)

text: om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i

text: 9 § läkemedelslagen (1992:859)

text: samt för framställning av statistik och för forskning.

text: Bemyndigande

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer skall lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i

text: 5 §

text: Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om registrering, lagring, utvärdering och rapportering av information om misstänkta biverkningar av läkemedel samt andra krav på säkerhetsövervakning av läkemedel.

text: Förordning (2012:347).

text: Läkemedelsverket får för sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som avses i

text: 10 b § första stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: besluta om undantag från kravet på slutrapport i

text: 10 a § andra stycket samma lag

text: Förordning (2012:347).

text: 5 kap.

text: Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

text: Förbud mot tillverkning m.m.

text: om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller

text: om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Läkemedelsverket ska underrätta Europeiska kommissionen om samtliga fall på vilka bestämmelserna i

text: första stycket

text: tillämpas.

text: Förordning (2010:1382).

text: Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

text: Bemyndigande

text: Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i

text: 17 e § läkemedelslagen (1992:859)

text: Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid sådan införsel endast föras in till Sverige från annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de är godkända enligt

text: 5 § nämnda lag

text: Förordning (2013:20).

text: 6 kap.

text: Kliniska prövningar

text: Ansökan

text: Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning skall göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen.

text: Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar som avses i

text: 14 § fjärde stycket

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: Föreläggande att avhjälpa brist

text: Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen.

text: Läkemedelsverket ska utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Europeiska kommissionen om innehållet i de förelägganden som avses i

text: första stycket

text: Förordning (2010:1382).

text: Underrättelse vid återkallelse

text: Beslutar Läkemedelsverket enligt

text: 14 § första

text: eller

text: tredje stycket

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: att återkalla ett tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats eller ska anses beviljat, ska verket utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, de behöriga myndigheterna i övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen.

text: Förordning (2010:1382).

text: Databas

text: som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i

text: 14 § läkemedelslagen (1992:859)

text: och om de ändringar som görs i sådana ansökningar,

text: om ändringar i prövningsprotokoll,

text: om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning,

text: om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och

text: om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts.

text: Läkemedelsverket ska i den europeiska kliniska prövningsdatabasen Eudract föra in uppgifter

text: Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska prövningar är den databas som avses i

text: första stycket

text: endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska kommissionen.

text: Förordning (2010:1382).

text: Utlämnande av uppgifter

text: Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska kommissionen lämna ut sådana uppgifter om kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgängliga i den databas som avses i

text: 4 §

text: Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och

text: sekretesslagen (2009:400)

text: ska dock uppgifterna inte lämnas ut.

text: Förordning (2010:1382).

text: 7 kap.

text: Tillverkning

text: Tillstånd till tillverkning

text: Tillstånd att tillverka läkemedel eller mellanprodukter meddelas för en viss tid eller tills vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.

text: Indragning m.m.

text: Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.

text: Tillsynsrapport m.m.

text: tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller

text: tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

text: Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en

text: I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

text: Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i

text: första stycket

text: har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

text: Förordning (2013:20).

text: Bemyndiganden

text: tillverkning och god tillverkningssed avseende läkemedel och mellanprodukter,

text: framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

text: import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

text: Förordning (2013:20).

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

text: 5 §

text: Har upphävts genom

text: förordning (2013:20).

text: 8 kap.

text: Import m.m.

text: Förutsättningar för särskilt tillstånd till import

text: om ansökan gäller tillstånd enligt

text: 17 § andra stycket 1

text: den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt

text: 2 kap. 1 § lagen (2009:366)

text: om handel med läkemedel, eller

text: den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel,

text: om ansökan gäller tillstånd enligt

text: 17 § andra stycket 2

text: föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller

text: enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet,

text: om ansökan gäller tillstånd enligt

text: 17 § andra stycket 3

text: Särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt

text: 17 § läkemedelslagen (1992:859)

text: får beviljas: den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i

text: 15 § andra stycket läkemedelslagen

text: Förordning (2009:1242).

text: Indragning m.m.

text: Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.

text: Bemyndigande

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i

text: 17 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: Förordning (2013:20).

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i

text: 17 d § läkemedelslagen (1992:859)

text: Förordning (2013:20).

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt

text: 17 b § andra stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: Förordning (2013:20).

text: Underrättelse vid avsikt om parallelldistribution

text: Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

text: om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige, ska underrätta innehavaren av godkännandet, Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.

text: Förordning (2013:20).

text: 9 kap.

text: Utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit

text: Bemyndigande

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om behörighet att förordna eller beställa alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol och teknisk sprit.

text: Förordning (2011:235).

text: Undantag från

text: 22 a § läkemedelslagen

text: Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte får Läkemedelsverket medge undantag från vad som föreskrivs i

text: 22 a § första

text: och

text: andra styckena

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: Bemyndigande

text: Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit.

text: Förordning (2011:235).

text: 10 kap.

text: Övriga bestämmelser

text: Undantag från

text: 4 § läkemedelslagen

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning enligt

text: 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859)

text: Förordning (2012:347).

text: Krav på att företrädas av ett ombud i vissa fall

text: Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område.

text: Samråd med myndigheter

text: Om det behövs skall handläggningen av ett ärende enligt

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: ske i samråd med de andra myndigheter som berörs av ärendet.

text: Bemyndigande

text: Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på utbildning för de anställda hos en innehavare av ett godkännande för försäljning som är verksamma med sådan marknadsföring av läkemedel som innefattar direkt kontakt med kunden (

text: läkemedelsrepresentanter

text: vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och

text: vad som avses med särskilda läkemedel.

text: Förordnande av teknisk sprit får dock endast avse utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i förskrivarens yrkesutövning.

text: Förordning (2011:235).

text: Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i

text: Förordning (2011:235).

text: Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

text: Ytterligare föreskrifter om verkställigheten av

text: läkemedelslagen (1992:859)

text: och av denna förordning får meddelas av Läkemedelsverket.

text: Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om att tillverkare av läkemedel som innehåller mänskliga värnander, celler eller blod och innehavare av godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel ska registrera och lagra avidentifierade uppgifter om dessa vävnader, celler eller blod.

text: Förordning (2011:235).

text: Skyldighet att vidta vissa åtgärder

text: Läkemedelsverket skall fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt

text: artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

text: och enligt

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

text: Förordning (2007:256).

text: Intyg

text: Läkemedelsverket skall på begäran utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel.

text: Förordning (2007:256).


text: Denna förordning träder i kraft den 15 maj 2006.

type: punkt

text: Bestämmelserna i förordningen skall inte börja tillämpas förrän den 1 oktober 2007 när det gäller manuell behandling av personuppgifter som påbörjats före den 24 oktober 1998 och sådan manuell behandling som utförs för ett visst ändamål, om manuell behandling för ändamålet påbörjats före den 24 oktober 1998.

text: Bestämmelsen om skadestånd skall tillämpas endast om den omständighet som yrkandet hänför sig till har inträffat efter det att denna förordning har trätt i kraft för den aktuella behandlingen.

type: lista

type: overgangsbestammelse

rpubl:andrar: ändr. 4 §; nya 4 a, 11 a §§, rubr. närmast före 11 §

text: Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2018 i fråga om

text: 13 §

text: och i övrigt den 25 maj 2018.

type: stycke

dcterms:identifier: SFS 2006:275 i lydelse enligt SFS 2018:433

dcterms:title: Förordning (2006:275) om behandling av personuppgifter i utrikesförvaltningens konsulära verksamhet

rdfs:label: Regeringskansliet

rdfs:label: Utrikesdepartementet

text: Regeringen föreskriver följande.

text: Inledande bestämmelser

type: rubrik

beteckning: 1 §

text: Denna förordning kompletterar

text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679

text: om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv

text: (allmän dataskyddsförordning) vid behandling av personuppgifter i utrikesförvaltningens konsulära verksamhet. Vid behandling av personuppgifter enligt denna förordning gäller lagen (

text: ) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna förordning.

text: Förordningen ska tillämpas endast på sådan behandling av personuppgifter som helt eller delvis utförs på automatisk väg samt på annan behandling än automatisk av personuppgifter som ingår i eller kommer att ingå i ett register.

text: Förordning (2018:433).

type: paragraf

beteckning: 2 §

text: Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna förordning får utföras även om den registrerade motsätter sig behandlingen.

text: Personuppgiftsansvar

beteckning: 3 §

text: Varje myndighet inom utrikesförvaltningen är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför enligt denna förordning.

text: Förordning (2018:433).

text: När behandling av personuppgifter är tillåten

beteckning: 4 §

text: Personuppgifter får behandlas om det behövs för handläggning av konsulära ärenden och för den konsulära verksamhet i övrigt som avses i

text: 3 kap.

text: och

text: 15 §§

text: förordningen (

text: ) med instruktion för utrikesrepresentationen.

text: tillsyn, planering och uppföljning av verksamheten, och

text: framställning av statistik.

text: Förordning (2016:414).

text: Personuppgifter får också behandlas i den utsträckning det behövs för

beteckning: 4 a §

text: Personuppgifter som behandlas enligt

text: 4 §

text: får även behandlas om det behövs för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning.

text: Förordning (2018:433).

ordinal: 4 a

text: Den konsulära databasen

beteckning: 5 §

text: Inom utrikesförvaltningen får det finnas en samling uppgifter och handlingar som med hjälp av automatiserad behandling används i den konsulära verksamheten (

kind: term

text: den konsulära databasen

text: Behandling av känsliga personuppgifter

text: 6 § Har upphävts genom förordning (2018:433).

text: 7 § Har upphävts genom förordning (2018:433).

text: Direktåtkomst

beteckning: 8 §

text: Regeringskansliet får ha direktåtkomst till samtliga personuppgifter i den konsulära databasen.

beteckning: 9 §

text: En utlandsmyndighet får ha direktåtkomst till de personuppgifter i den konsulära databasen som avser verksamheten vid den myndigheten.

text: förekommer eller har förekommit i ett ärende vid den andra myndigheten samt när och av vilken anledning personen varit aktuell, eller

text: har skuld för tidigare beviljat konsulärt ekonomiskt bistånd eller har missbrukat sådant bistånd.

text: En utlandsyndighet får därutöver ha direktåtkomst till personuppgifter som avser verksamheten vid en annan myndighet, i den utsträckning det är nödvändigt för att få upplysning om att en person

text: Regeringskansliet får besluta att en utlandsmyndighet får ha direktåtkomst också till andra personuppgifter i databasen än som följer av

text: 9 §

text: , om uppgifterna är av väsentlig betydelse för verksamheten vid den myndigheten.

text: Behörighet, dokumentation och kontroll av åtkomst

text: Behörigheten för åtkomst till personuppgifter i den konsulära databasen skall vara begränsad till de personer vid en myndighet som på grund av sina arbetsuppgifter i den konsulära verksamheten behöver ha tillgång till uppgifterna.

beteckning: 11 a §

text: Regeringskansliet ska se till att åtkomst till personuppgifter i den konsulära databasen dokumenteras. Regeringskansliet ska också göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.

text: Förordning (2016:414).

text: Rättelse och skadestånd

text: 12 § Har upphävts genom förordning (2018:433).

text: Överklagande

text: I

text: 40 § förvaltningslagen (2017:900)

text: finns bestämmelser om överklagande till allmän förvaltningsdomstol.

text: Förordning (2018:433).


dcterms:title: Förordning (2006:281) om beredskapslagring av oljeprodukter under lagringsåret 2006/07

rdfs:label: Näringsdepartementet

type: rad

type: tabell

text: Regeringen föreskriver enligt

text: 9 § lagen (1984:1049)

text: om beredskapslagring av olja och kol att följande andelar av basmängderna för vissa lagringsbränslen skall lagras under lagringsåret 2006/07.


text: Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

text: Bestämmelserna i avtalet den 12 december 2005 skall inte föranleda minskning av förmånsbelopp som en person har beviljats enligt konventionen före avtalets ikraftträdande.

text: De bestämmelser i konventionen som gällde före avtalets ikraftträdande skall fortsätta att gälla med avseende på rätten till förmåner som kunde fastställas genom tillämpning av konventionen i dess dåvarande lydelse.

text: KONVENTION OM SOCIAL TRYGGHET MELLAN KONUNGARIKET SVERIGE OCH REPUBLIKEN CHILE

text: Konungariket Sverige och Republiken Chile som önskar reglera sina förbindelser på den sociala trygghetens område har överenskommit om följande:

text: AVDELNING I

text: ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

text: Artikel 1

ordinal: a

text: "lagstiftning" lagar, förordningar och föreskrifter om avgifter till och förmåner från de system för social trygghet som anges i artikel 2,

ordinal: b

text: "behörig myndighet" med avseende på Chile, Arbets- och socialförsäkringsministeriet, och med avseende på Sverige, regeringen eller den myndighet regeringen förordnar,

text: "behörig institution" den institution eller det organ som i det enskilda fallet svarar för tillämpningen av den lagstiftning som anges i artikel 2,

ordinal: d

text: "pension" eller "livränta" pension el1er annan långtidsförmån i kontanter inberäknat tillläggsbelopp och höjningar,

ordinal: e

text: "försäkringsperiod" period som i den lagstiftning enligt vilken den har fullgjorts betecknas som sådan, eller som i samma lagstiftning jämställs med en försäkringsperiod.

text: Andra uttryck som används i denna konvention har den betydelse som tillkommer dem enligt den tillämpliga lagstiftningen.

text: l. I denna konvention avses med uttrycken

text: Artikel 2

ordinal: A

text: vad avser Chile, på lagstiftningen om

text: systemen för sjukvårdsförmåner,

text: försäkring för arbetsskador och yrkessjukdomar,

text: det nya systemet för ålders-, invaliditets- och efterlevandepensioner, som grundas på individuell kapitalisering,

text: de system för ålders-, invaliditets- och efterlevandepensioner som administreras av institutet för social välfärd (Instituto de Normalización Previsional), samt

text: arbetslöshetsförsäkring.

text: l. Denna konvention skall tillämpas

ordinal: B

text: vad avser Sverige, på lagstiftningen om

text: sjukförsäkring med sjukersättning och aktivitetsersättning,

text: föräldraförsäkring,

text: arbetsskadeförsäkring,

text: garantipensioner och inkomstgrundade ålderspensioner,

text: efterlevandepensioner och efterlevandestöd till barn, samt

ordinal: f

text: arbetslöshetsförsäkring.

text: Denna konvention skall även tillämpas på lagstiftning som i framtiden kan komma att komplettera eller ändra den lagstiftning som anges i första punkten.

text: Denna konvention skall inte tillämpas på bestämmelser i en fördragsslutande stats bieller multilaterala avtal rörande den lagstiftning som anges i första punkten.

text: Bestämmelserna i avdelning III kapitel II i denna konvention är inte tillämpliga på lagstiftning som åsyftas i a) och b) ovan.

text: Artikel 3

text: Denna konvention gäller för personer som är eller har varit omfattade av lagstiftningen i en eller båda de fördragslutande staterna och personer som härleder sin rätt från en sådan person.

text: Artikel 4

text: medborgare i den andra fördragsslutande staten,

text: flyktingar och statslösa,

text: andra personer vad avser rättigheter som de härleder från personer som avses under a) och b).

text: Vid tillämpning av en fördragsslutande stats lagstiftning skall, i den mån inte annat föreskrivs i denna konvention, följande i någon av staterna bosatta personer likställas med statens egna medborgare,

text: I den mån inte annat föreskrivs i denna konvention får livräntor i anledning av arbetsskador och yrkessjukdomar eller pensioner vid invaliditet, ålderdom och till efterlevande enligt en fördragsslutande stats lagstiftning inte minskas, ändras, innehållas eller dras in på grund av att förmånstagaren vistas eller är bosatt i den andra staten.

text: Förmåner som avses i första punkten som en stat har att utge till medborgare i den andra staten bosatta i ett tredje land skall betalas på samma villkor och i samma omfattning som till den första statens egna medborgare som är bosatta i detta tredje land.

text: Artikel 5

type: avdelning

text: AVDELNING II

text: BESTÄMMELSER OM TILLÄMPLIG LAGSTIFTNING

text: Artikel 6

text: Om inte annat föreskrivs i artikel 7 skall en förvärvsverksam person omfattas av lagstiftningen i den fördragsslutande stat i vilken förvärvsverksamheten utövas oavsett i vilken stat personen är bosatt och oavsett i vilken stat arbetsgivaren finns.

text: Artikel 7

text: l. En arbetstagare som är anställd i en fördragsslutande stat och som av sin arbetsgivare sänds ut till den andra staten för att där utföra arbete av tillfällig natur skall fortsatt omfattas av lagstiftningen i den förstnämnda staten under förutsättning att arbetet förutses vara högst tolv månader.

text: Den som av en statlig arbetsgivare i en fördragsslutande stat sänds till den andra staten skall utan begränsning i tiden fortsatt omfattas av lagstiftningen i den förstnämnda staten.

text: För diplomatiska företrädare och karriärkonsuler samt för den administrativa och tekniska personalen vid beskickningar och konsulat, som förestås av karriärkonsul, liksom även för medlemmar av beskickningarnas respektive konsulatens tjänstepersonal och för personer som uteslutande är anställda i privat tjänst, i hushållet hos diplomatiska företrädare, karriärkonsuler och medlemmar av konsulat, som förestås av karriärkonsul, skall, i den mån denna personkrets omfattas av Wienkonventionen om diplomatiska förbindelser respektive Wienkonventionen om konsulära förbindelser, bestämmelserna i dessa konventioner vara tillämpliga.

text: Arbetstagare med anställning på fartyg skall omfattas av lagstiftningen i den stat vars flagga fartyget för.

text: En arbetstagares medföljande familjemedlemmar som inte själva förvärvsarbetar skall vid tillämpningen av bestämmelserna i denna artikel anses bosatta i den stat vars lagstiftning arbetstagaren omfattas av.

text: Om arbetet på grund av oförutsebara omständigheter kommer att vara längre än tolv månader skall arbetstagaren fortsatt omfattas av den förstnämnda statens lagstiftning under ytterligare en period av tolv månader under förutsättning att den andra statens behöriga myndighet lämnar sitt godkännande.

text: Artikel 8

text: De behöriga myndigheterna i de båda fördragsslutande staterna kan komma överens om undantag från bestämmelserna i artiklarna 6 och 7 för vissa personer eller persongrupper. Bestämmelserna i artikel 7 femte punkten skall tillämpas i dessa fall.

text: AVDELNING III

text: SÄRSKILDA BESTÄMMELSER

text: KAPITEL I.

text: SJUKVÅRDSFÖRMÅNER

text: Artikel 9

text: Den som uppbär pension enligt lagstiftningen i en fördragsslutande stat har under bosättning i den andra staten rätt till sjukvårdsförmåner enligt den sistnämnda statens lagstiftning på samma villkor som den som uppbär motsvarande förmåner enligt bosättningsstatens lagstiftning.

text: KAPITEL II.

text: PENSIONER VID INVALIDITET, ÅLDERDOM OCH DÖDSFALL

text: A. GEMENSAMMA BESTÄMMELSER

text: Artikel 10

text: När en stats lagstiftning för förvärvande, bibehållande eller återfående av rätt till pension vid invaliditet, ålderdom eller till efterlevande kräver att vissa försäkringsperioder har fullgjorts skall perioder som har fullgjorts enligt den andra statens lagstiftning, när så behövs, sammanläggas med de perioder som har fullgjorts enligt statens egen lagstiftning under förutsättning att perioderna inte sammanfaller.

text: Vid fastställande av nedsättning av arbetsförmåga för rätt till pension skall den behöriga institutionen i var och en av staterna göra sin prövning enligt den lagstiftning som gäller för institutionen. De läkarundersökningar som är nödvändiga skall ombesörjas av institutionen på bosättningsorten på begäran av den behöriga institutionen.

text: För tillämpning av vad som sägs i föregående punkt skall institutionen i den fördragsslutande stat där sökanden är bosatt utan kostnad på begäran av institutionen i den andra staten ställa läkarintyg och andra medicinska handlingar till vilka den har tillgång till sistnämnda institutions förfogande.

text: När den svenska institutionen anser att läkarundersökningar som endast behövs för dess handläggning behöver göras i Chile skall dessa bekostas av den svenska behöriga institutionen.

text: Om den chilenska behöriga institutionen anser att ytterligare medicinska undersökningar är nödvändiga i den andra fördragsslutande staten uteslutande i sitt eget intresse, skall de betalas enligt chilensk lagstiftning.

text: Artikel 11

text: När det gäller arbetstagare som är försäkrade i det chilenska individuella kapitaliseringssystemet, skall den chilenska behöriga institutionen återbetala hela kostnaden för dessa undersökningar till den behöriga institutionen i den andra fördragsslutande staten och utkräva vederbörlig andel av den försäkrade personen, när så är nödvändigt. Den chilenska behöriga institutionen skall kunna dra av den försäkrades andel av kostnaden från hans eller hennes pensioner eller från saldot av det personliga kapitaliseringskontot.

text: Om de nya medicinska undersökningarna behövs till följd av ett överklagande av ett beslut om invaliditet fattat i Chile, skall kostnaderna för dessa undersökningar betalas på det sätt som anges i föregående stycke, utom i de fall överklagandet har gjorts av en chilensk behörig institution eller av ett försäkringsbolag. I dessa fall skall kostnaderna betalas av den klagande.

text: B. TILLÄMPNING AV SVENSK LAGSTIFTNING

text: Vid fastställande av rätten till sjukersättning eller aktivitetsersättning skall personer som erlägger avgifter eller uppbär pension enligt den chilenska lagstiftningen anses som försäkrade enligt den svenska lagstiftningen.

text: Artikel 10 skall inte tillämpas på grundkravet på tre års bosättning i Sverige för rätt till garantipension eller till sjukersättning eller aktivitetsersättning i form av garantiersättning.

text: För beräkning av inkomstrelaterad sjukersättning och aktivitetsersättning skall endast inkomst som intjänats under perioder då svensk lagstiftning var tillämplig beaktas.

text: För beräkning av storleken på inkomstgrundad ålderspension i form av tilläggspension som beviljas enligt bestämmelserna i artikel 10 skall endast försäkringsperioder enligt svensk lagstiftning beaktas.

text: Artikel 5 skall inte tillämpas på garantipensioner, efterlevandestöd till barn och sjukersättning eller aktivitetsersättning i form av garantiersättning.

text: Med avseende på denna konvention skall de gottgörelseförmåner som betalas av Chile enligt lagarna 19.123, 19.234, 19.980 och 19.992 med ändringar, liksom även förmåner enligt lagar som har införts efter de ovannämnda lagarna till offer för kränkningar av mänskliga rättigheter eller för politiskt våld från och med den 11 september 1973 till och med den 10 mars 1990, inte betraktas som pensioner och inte påverka garantipensioner eller garanterade delar av andra svenska pensioner.

text: Artikel 12

text: C. TILLÄMPNING AV CHILENSK LAGSTIFTNING

text: Den som är försäkrad hos en pensionsfondsförvaltande institution skall finansiera sin chilenska pension med den på hans individuella kapitaliseringskonto ackumulerade behållningen. När denna inte räcker för att finansiera en pension som minst uppgår till den minimipension som garanteras av staten har den försäkrade rätt till sammanläggning av perioder enligt artikel 10 för att erhålla minimipension vid ålderdom och invaliditet. Samma rätt tillkommer den som uppbär efterlevandepension.

text: Vid bestämmande av om de villkor som den chilenska lagstiftningen ställer för rätt till förtida pension är uppfyllda, skall försäkrade som erhåller pension enligt svensk lagstiftning anses som pensionärer enligt de i fjärde punkten angivna systemen för social välfärd.

text: Förvärvsverksamma personer som är försäkrade i det nya pensionssystemet i Chile kan under tid som de är bosatta i Sverige betala frivilliga avgifter till detta system som egenföretagare utan att detta påverkar deras avgiftsskyldighet i Sverige. De försäkrade som väljer att utnyttja denna möjlighet är inte skyldiga att betala avgiften för finansiering av sjukvårdsförmåner.

text: De personer som tillhör de pensionssystem som administreras av Institutet för social välfärd kan också åberopa perioder enligt artikel 10 för att erhålla pensionsförmåner enligt de bestämmelser som gäller för dessa system.

text: I de fall som avses i punkterna 1 och 4 skall den behöriga institutionen bestämma pensionens storlek som om alla försäkringsperioder hade fullgjorts enligt dess lagstiftning men skall för utbetalning av pensionen beräkna sin andel enligt förhållandet mellan de försäkringsperioder som har fullgjorts endast enligt dess egen lagstiftning och summan av de försäkringsperioder som har fullgjorts i bägge staterna. När summan av de försäkringsperioder som har fullgjorts i de fördragsslutande staterna överstiger den period som enligt chilensk lagstiftning krävs för rätt till en full pension skall vid beräkningen bortses från de överstigande perioderna.

text: Personer, som omfattas av den svenska lagstiftningen på grund av arbete eller som uppbär inkomstgrundad pension, inkomstrelaterad sjukersättning eller inkomstrelaterad aktivitetsersättning, skall betraktas som avgiftsbetalare i motsvarande socialförsäkringssystem i Chile för att vara berättigade till förmåner enligt de lagar som reglerar de socialförsäkringssystem som förvaltas av Institutet för social välfärd (Instituto de Normalización Previsional).

text: Artikel 13

text: AVDELNING IV

text: KAPITEL I.

text: ÖVRIGA BESTÄMMELSER

text: Ansökningar, förklaringar, överklaganden och andra handlingar som för tillämpningen av en stats lagstiftning skall inges inom viss tid till en myndighet eller institution i denna stat skall anses ha kommit in till denna om de inom samma tid har kommit in till motsvarande myndighet eller institution i den andra staten.

text: Ansökan om pension som getts in enligt en stats lagstiftning skall betraktas som ansökan om motsvarande pension enligt den andra statens lagstiftning under förutsättning att sökanden vid ansökningstillfället uttryckligen uppger sig ha varit förvärvsverksam i den staten. Detta gäller dock inte om sökanden uttryckligen begär att beviljandet av pension enligt den andra statens lagstiftning skall skjutas upp och han enligt denna stats lagstiftning kan välja den tidpunkt från vilken pensionen skall utgå.

text: Artikel 14

text: Artikel 15

text: Myndigheters och institutioners skriftväxling liksom enskilda personers framställningar rörande tillämpningen av denna konvention kan avfattas på ett av de officiella språken eller på engelska.

text: Artikel 16

text: De fördragsslutande staternas behöriga institutioner kan när som helst av varandra begära läkarundersökningar, fastställande av sakförhållanden eller händelser som kan leda till att en förmån förvärvas, ändras, innehålls, upphör eller bibehålls. Därav föranledda utgifter skall ersättas i den ordning som anges i tillämpningsöverenskommelsen.

text: När en fördragsslutande stats lagstiftning medger befrielse från avgift för registrering och utskrift av handling, från stämpel-, konsulär- och andra liknande avgifter skall befrielsen även gälla intyg och handlingar som utfärdas av den andra statens institutioner för tilllämpning av denna konvention.

text: Administrativa handlingar och dokument, som utfärdas av en institution i en stat för tilllämpning av denna konvention för bruk av institutioner i den andra staten skall undantas från krav på legalisering eller andra liknande formaliteter.

text: Artikel 17

text: Artikel 18

text: Förmåner kan med befriande verkan betalas av en institution i en fördragsslutande stat till en person bosatt i den andra staten i förstnämnda stats valuta. Om en institution i en stat skall erlägga betalning till en institution i den andra staten skall betalningen göras i den sistnämnda statens valuta.

text: Artikel 19

text: sluta de tillämpningsöverenskommelser som är nödvändiga för denna konventions tilllämpning,

text: utse sina respektive förbindelseorgan,

text: hålla varandra underrättade om de åtgärder som på det nationella planet vidtas för tilllämpningen av denna konvention,

text: meddela varandra alla ändringar i den lagstiftning som anges i artikel 2, och

text: bistå varandra och i vidast möjliga mån samarbeta tekniskt och administrativt vid tilllämpningen av denna konvention.

text: De fördragsslutande staternas behöriga myndigheter skall

text: De behöriga myndigheterna skall genom förhandlingar lösa tvister om tolkningen av denna konvention och tillämpningsöverenskommelserna till denna.

text: Om en tvist inte kan lösas genom förhandlingar inom sex månader efter det begäran om förhandlingar först framställdes, skall den hänskjutas till en skiljenämnd vars sammansättning och arbetssätt skall överenskommas mellan de fördragsslutande staterna. Det beslut som fattas av skiljenämnden skall vara bindande och slutligt.

text: Artikel 20

text: KAPITEL II.

text: ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

text: Artikel 21

text: Försäkringsperioder som har fullgjorts enligt en fördragsslutande stats lagstiftning före dagen för denna konventions ikraftträdande skall beaktas vid fastställande av rätt till en förmån enligt konventionen.

text: Denna konvention ger rätt till förmåner på grund av försäkringsfall som har inträffat före dagen för dess ikraftträdande. Förmåner skall dock inte utges för tider före konventionens ikraftträdande.

text: Förmåner, som före denna konventions ikraftträdande har utbetalats av en eller båda staterna och förmåner som inte har beviljats på grund av något hinder som har undanröjts genom denna konvention skall på ansökan av den försäkrade omprövas med tillämpning av konventionens bestämmelser. Sådan förmån kan också omräknas utan ansökan. Förmån i form av engångsbelopp skall inte omräknas.

text: Bestämmelser i de fördragsslutande staternas lagstiftningar om preskription eller upphörande av rätten till förmåner skall inte tillämpas på rättigheter enligt föregående punkt om ansökan görs inom två år efter konventionens ikraftträdande såvida inte förmånligare regler gäller enligt lagstiftningen i staten ifråga.

text: Artikel 22

text: KAPITEL III.

text: SLUTBESTÄMMELSER

text: Denna konvention gäller för obegränsad tid. Den kan sägas upp av vardera av de bägge staterna. Uppsägningen skall meddelas på diplomatisk väg senast tre månader före utgången av det löpande kalenderåret, varvid konventionen upphör att gälla vid kalenderårets slut.

text: Uppsäges konventionen skall dess bestämmelser fortsätta att gälla redan beviljade förmåner utan hinder av sådana inskränkande bestämmelser som kan finnas i staternas lagstiftning för de fall då en förmånstagare är bosatt utomlands.

text: De fördragslutande staterna skall träffa särskild överenskommelse för att säkerställa intjänade rättigheter, som grundas på försäkringsperioder eller därmed likställda perioder och som har fullgjorts innan konventionen upphörde att gälla.

text: Artikel 23

text: Artikel 24

text: Denna konvention skall ratificeras.

text: Ratifikationsinstrumenten skall utväxlas i Santiago de Chile.

text: Konventionen träder i kraft första dagen i tredje månaden som följer den månad under vilken ratifikationsinstrumenten har utväxlats.

text: TILL BEKRÄFTELSE HÄRAV, har de befullmäktigade ombuden undertecknat denna konvention.

text: Som skedde i Stockholm den 13 mars 1995 i två exemplar på svenska och spanska språken, vilka båda texter äger lika vitsord.

text: CONVENIO DE SEGURIDAD SOCIAL ENTRE EL REINO DE SUECIA Y LA REPUBLICA DE CHILE

text: El Reino de Suecia y la República de Chile animados por el deseo de regular sus relaciones en el área de la Seguridad Social, han convenido lo siguiente:

text: TITULO I

text: DISPOSICIONES GENERALES

text: Artículo 1o.

text: "Legislación", las leyes, reglamentos y disposiciones sobre cotizaciones y beneficios de los sistemas de seguridad social que se indican en el artículo 2o. de este Convenio.

text: "Autoridad Competente", respecto de Chile, el Ministro del Trabajo y Previsión Social y respecto de Suecia, el Gobierno o la autoridad designada por el Gobierno.

text: "Institución Competente", designa la Institución o Organismo responsable, en cada caso, de la aplicación de la legislación a que alude el artículo 2o. de este Convenio.

text: "Pensión" o "Renta Vitalicia", pensión o otra prestación pecuniaria de largo plazo, incluyendo suplementos, asignaciones y aumentos.

text: "Período de Seguro", todo período reconocido como tal por la legislación bajo la cual se haya cumplido, así como cualquier período considerado por dicha legislación, como equivalente a un periodo de seguro.

text: Los demás términos o expresiones utilizados en el Convenio tienen el significado que les atribuye la legislación que se aplica.

text: l. Las expresiones y términos que se indican a continuación tienen, a efectos de aplicación del presente Convenio, el siguiente significado:

text: Artículo 2o.

text: Respecto de Chile, a la legislación sobre:

text: Los regímenes de prestaciones de salud;

text: El seguro de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Profesionales;

text: El Nuevo Sistema de Pensiones de vejez, invalidez y sobrevivencia, basado en la capitalización individual;

text: Los regímenes de pensiones de vejez, invalidez y sobrevivencia administrados por el Instituto de Normalización Previsional, y

text: El Seguro de Cesantía.

text: l. El presente Convenio se aplicará:

text: Respecto de Suecia, a las disposiciones legales sobre:

text: seguro por enfermedad con compensación por enfermedad y compensación por actividad,

text: seguro parental,

text: seguro de accidentes del trabajo y enfermedades profesionales,

text: pensiones de garantía y pensiones de jubilación basadas en los ingresos,

text: pensiones de sobrevivencia así como subvención de sobrevivencia para hijos,

text: seguro de desempleo.

text: El presente Convenio se aplicará igualmente a las disposiciones legales que en el futuro complementen o modifiquen las enumeradas en el párrafo precedente.

text: La aplicación de las normas del presente Convenio excluirá las disposiciones contenidas en otros Convenios bilaterales o multilaterales celebrados por uno de los Estados Contratantes, en relación con la legislación que se indica en el No. l de este párrafo.

text: Las letras a) y b) no tendrán aplicación respecto de las disposiciones contenidas en el Capítulo II del Título III del presente Convenio.

text: Artículo 3o.

text: El presente Convenio se aplicará a las personas que estén o hayan estado sometidas a la legislación de uno o ambos Estados Contratantes y a sus beneficiarios.

text: Artículo 4o.

text: Los nacionales del otro Estado Contratante.

text: Los refugiados y los apátridas.

text: Otras personas, en lo referente a los derechos derivados de las personas mencionadas en las letras a) y b).

text: Salvo que el presente Convenio disponga otra cosa, para la aplicación de la legislación de un Estado Contratante, las siguientes personas residentes en cualquiera de los Estados se equipararán con sus propios nacionales:

text: Artículo 5o.

text: Las prestaciones enumeradas en el párrafo precedente debidas por uno de los Estados a los nacionales del otro Estado, que residan en un tercer país, se harán efectivas en las mismas condiciones y con igual extensión que a los propios nacionales que residan en ese tercer país.

text: l. Salvo que en el presente Convenio se disponga otra cosa, las rentas vitalicias o pensiones por accidentes de trabajo y enfermedades profesionales y las pensiones de invalidez, vejez y sobrevivencia que se abonarán de acuerdo con la legislación de un Estado Contratante no podrán ser sujetas a reducción, modificación, suspensión o retención por el hecho de que el beneficiario se encuentre o resida en el otro Estado.

text: TITULO II

text: DISPOSICIONES SOBRE LA LEGISLACION APLICABLE

text: Artículo 6o.

text: El trabajador estará sometido a la legislación del Estado Contratante en que ejerza la actividad laboral, independientemente del Estado en que tenga su domicilio o del Estado en que el empleador tenga su sede, salvo que en el artículo 7o. se disponga otra cosa.

text: El trabajador dependiente al servicio de una Empresa cuya sede se encuentre en uno de los Estados Contratantes, que sea enviado al otro Estado para realizar trabajos de carácter temporal, quedará sometido a la legislación del primer Estado, siempre que la duración previsible del trabajo no exceda de doce meses.

text: Artículo 7o.

text: El funcionario público que sea enviado por uno de los Estados Contratantes al otro Estado, continuará sometido a la legislación del primer Estado sin límite de tiempo.

text: A los Agentes diplomáticos y funcionarios consulares de carrera, así como el personal administrativo y técnico de las Embajadas y oficinas consulares dirigidas por funcionarios consulares de carrera, al igual que los miembros del personal de servicio de las Embajadas y oficinas consulares, respectivamente, y a las personas que estén empleadas exclusivamente al servicio privado doméstico de los Agentes Diplomáticos, funcionarios consulares de carrera y miembros de oficinas consulares dirigidas por funcionarios consulares de carrera, en la medida que estas personas queden afectadas por la Convención de Viena sobre relaciones diplomáticas y la Convención de Viena sobre relaciones consulares, se les aplicarán las disposiciones de estos instrumentos internacionales.

text: El trabajador dependiente que ejerza su actividad a bordo de un buque estará sometido a la legislación del Estado cuyo pabellón enarbole el buque.

text: Para la aplicación de las disposiciones de este artículo, los familiares acompañantes del trabajador, que no realicen actividades laborales propias, se considerarán residentes en el país a cuya legislación está sometido dicho trabajador.

text: Si, por circunstancias imprevisibles, la duración del trabajo excediera de los doce meses, el trabajador continuará sometido a la legislación del primer Estado por un nuevo período de doce meses, a condición de que la Autoridad Competente del segundo Estado dé su conformidad.

text: Artículo 8o.

text: Las Autoridades Competentes de ambos Estados Contratantes podrán, de común acuerdo, establecer excepciones a las disposiciones contenidas en los artículos 6o. y 7o. para determinadas personas o categorías de personas. En tales casos, se aplicará lo dispuesto en el artículo 7o. número 5 del presente Convenio.

text: TITULO III

text: DISPOSICIONES ESPECIALES

text: CAPITULO I

text: PRESTACIONES DE SALUD

text: Artículo 9o.

text: El que perciba una pensión de acuerdo con la legislación de uno de los Estados Contratantes, tiene derecho durante su residencia en el otro Estado, a prestaciones de salud, con arreglo a la legislación de este último Estado en las mismas condiciones que quienes perciban los beneficios correspondientes según la legislación del Estado de residencia.

text: CAPITULO II

text: PENSIONES DE INVALIDEZ, VEJEZ Y SOBREVIVENCIA

text: A. DISPOSICIONES COMUNES

text: Artículo 10o.

text: Cuando la legislación de uno de los Estados Contratantes exija el cumplimiento de determinados períodos de seguro para la adquisición, conservación o recuperación del derecho a pensión de invalidez, vejez o sobrevivencia, los periodos cumplidos según la legislación del otro Estado se sumarán, cuando sea necesario, a los períodos cumplidos baja la legislación del primer Estado, siempre que ellos no coincidan.

text: Artículo 11o.

text: Para efectos de los dispuesto en el párrafo anterior, la Institución del Estado Contratante en que resida el interesado pondrá a disposición de la Institución del otro Estado, a petición de ésta y gratuitamente, los informes y documentos médicos que obren en su poder.

text: En caso de que la Institución sueca estime necesario que en Chile se realicen exámenes médicos que sean de su exclusivo interés, éstos serán financiados por la Institución Competente sueca.

text: En caso que la Institución Competente chilena estime necesario la realización de exámenes médicos adicionales en el otro Estado Contratante que sean de su exclusivo interés, éstos serán financiados de acuerdo con la legislación chilena.

text: l. Para la determinación de la disminución de la capacidad de trabajo a efectos del otorgamiento de las correspondientes pensiones, la Institución Competente de cada uno de los Estados Contratantes efectuará su evaluación de acuerdo con la legislación a la que está sometida. Los reconocimientos médicos necesarios serán efectuados por la Institución del lugar de residencia a petición de la Institución Competente.

text: Cuando se trate de trabajadores afiliados al sistema chileno de capitalización individual, la Institución Competente chilena efectuará el reembolso del costo total de estos exámenes, a la Institución Competente del otro Estado Contratante, debiendo requerir del afiliado, cuando proceda, el porcentaje a su cargo. La Institución Competente chilena podrá deducir el costo que le corresponde asumir al afiliado, de las pensiones devengadas o del saldo de su cuenta de capitalización individual.

text: Si los nuevos exámenes se solicitan a propósito de una reclamación interpuesta al dictamen de invalidez emitido en Chile, el costo de tales exámenes será financiado de la forma señalada precedentemente, salvo que la reclamación sea interpuesta por una Institución Competente chilena o por una Compañía de Seguros, en cuyo caso tales gastos serán financiados por el reclamante.

text: B. APLICACION DE LA

text: LEGISLACION SUECA

text: Para determinar el derecho a compensación por enfermedad o compensación por actividad, las personas que se encuentren cotizando o perciban pensiones conforme a la legislación chilena, se equipararán a asegurado conforme a la legislación sueca.

text: El artículo 10 no será aplicable para los efectos de cumplir con el requisito básico de tres años de residencia en Suecia para tener derecho a la pensión de garantía o a la compensación por enfermedad o a la compensación por actividad en forma de compensación de garantía.

text: Para calcular la compensación por enfermedad y la compensación por actividad basada en los ingresos, únicamente se tomarán en cuenta los ingresos percibidos durante los períodos en los que era aplicable la legislación sueca.

text: Para calcular el monto de la pensión de jubilación sueca basada en los ingresos en forma de pensión suplementaria que se otorgue conforme a las disposiciones del artículo 10, únicamente se tomarán en cuenta los períodos de seguro que correspondan a la legislación sueca.

text: El Artículo 5 no será aplicable a las pensiones de garantía, a la subvención de sobrevivencia para hijos o a la compensación por enfermedad como tampoco a la compensación por actividad en forma de compensación de garantía.

text: Para los efectos del presente Convenio, los beneficios indemnizatorios por gracia otorgados en Chile por las Leyes N s 19.123, 19.234, 19.980 y 19.992, y sus modificaciones, como así también, los concedidos por leyes dictadas con posterioridad a las anteriormente citadas, con ocasión de la violación a los derechos humanos o de la violencia política durante el período comprendido entre el 11 de septiembre de 1973 y el 10 de marzo de 1990, no se considerarán pensión y no afectarán la pensión de garantía o las otras partes de garantía de las otras pensiones suecas.

text: Artículo 12o.

text: C. APLICACION DE LA

text: LEGISLACION CHILENA

text: Los afiliados a una Administradora de Fondos de Pensiones financiarán sus pensiones en Chile con el saldo acumulado en su cuenta de capitalización individual. Cuando éste fuere insuficiente para financiar pensiones de un monto al menos igual al de la pensión mínima garantizada por el Estado, los afiliados tendrán derecho a la totalización de períodos computables de acuerdo al artículo 10 para acceder al beneficio de pensión mínima de vejez o invalidez. Igual derecho tendrán los beneficiarios de pensión de sobrevivencia.

text: Para los efectos de determinar el cumplimiento de los requisitos que exigen las disposiciones legales chilenas para pensionarse anticipadamente en el Nuevo Sistema de Pensiones, se considerarán como pensionados de los regímenes previsionales indicados en el párrafo cuarto, los afiliados que hayan obtenido pensión conforme a la legislación sueca.

text: Los trabajadores que se encuentren afiliados al Nuevo Sistema de Pensiones en Chile, podrán enterar voluntariamente en dicho Sistema cotizaciones previsionales en calidad de trabajadores independientes durante el tiempo que residan en Suecia, sin perjuicio de cumplir además, con la legislación de dicho país relativa a la obligación de cotizar. Los trabajadores que opten por hacer uso de este beneficio quedarán exentos de la obligación de enterar la cotización destinada al financiamiento de las prestaciones de salud.

text: Los imponentes de los regímenes de pensión administrados por el Instituto de Normalización Previsional, también tendrán derecho al cómputo de períodos en los términos del artículo 10o. para acceder a los beneficios de pensión establecidos en las disposiciones legales que les sean aplicables.

text: En las situaciones contempladas en los párrafos 1 y 4 anteriores, la Institución Competente determinará el monto de la prestación como si todos los períodos de seguro hubieren sido cumplidos conforme a su propia legislación y, para efectos del pago del beneficio, calculará la parte de su cargo como la proporción existente entre los períodos de seguro cumplidos exclusivamente bajo esa legislación y el total de períodos de seguros computables en ambos Estados. Cuando la suma de períodos de seguro computables en ambas Partes Contratantes exceda el período establecido por la legislación chilena para tener derecho a una pensión completa, los períodos en exceso se desecharán para efectos de este cálculo.

text: Las personas que estén aseguradas debido al trabajo o que perciban pensiones o compensaciones por enfermedad o compensaciones por actividad, debido al trabajo, conforme a la legislación de Suecia, serán consideradas como actuales imponentes del régimen previsional que les corresponda en Chile, para acceder a beneficios de acuerdo con las leyes que regulan los regímenes previsionales administrados por el Instituto de Normalización Previsional.

text: Artículo 13o.

text: TITULO IV

text: CAPITULO I

text: DISPOSICIONES DIVERSAS

text: Las solicitudes, declaraciones, recursos y otros documentos que, a efectos de aplicación de la legislación de un Estado, deban ser presentados en un plazo determinado ante las Autoridades o Instituciones correspondientes de ese Estado, se considerarán como presentados ante ella si lo hubieran sido dentro del mismo plazo ante la Autoridad o Institución correspondiente del otro Estado.

text: Cualquier solicitud de pensión presentada de acuerdo con la legislación de un Estado será considerada como solicitud de la pensión correspondiente según la legislación del otro Estado, a condición de que el interesado en la oportunidad de la solicitud manifieste o declare expresamente que ha ejercido una actividad laboral en dicho Estado. Sin embargo, esto no se aplicará si el interesado pide expresamente que se postergue el otorgamiento de una pensión prevista por la legislación del otro Estado, siempre que la legislación de dicho Estado, le permita elegir la fecha a partir de la cual la pensión se abonará.

text: Artículo 14o.

text: Artículo 15o.

text: Las comunicaciones escritas entre las Autoridades e Instituciones, así como las solicitudes de particulares concernientes a la aplicación del presente Convenio podrán redactarse en alguno de los idiomas oficiales, o bien, en idioma inglés.

text: Artículo 16o.

text: Las Instituciones Competentes de los Estados Contratantes podrán solicitarse, en cualquier momento, reconocimientos médicos, comprobaciones de hechos y actos de los que pueden derivarse la adquisición, modificación, suspensión, extinción o mantenimiento de un beneficio. Los gastos que, en consecuencia, se produzcan serán reintegrados en la forma que se señale en el Acuerdo Administrativo.

text: El beneficio de las exenciones de derechos de registro, de escritura, de timbre y de tasas consulares u otros análogos, previstos en la legislación de un Estado Contratante, se extenderá a los certificados y documentos que se expidan por las Instituciones del otro Estado para la aplicación del presente Convenio.

text: Todos los actos administrativos y documentos que se expidan por una Institución de un Estado para la aplicación del presente Convenio serán dispensados de los requisitos de legalización o otras formalidades similares para su utilización por Instituciones del otro Estado.

text: Artículo 17o.

text: Artículo 18o.

text: Las prestaciones podrán ser pagadas con efecto liberatorio por una Institución de un Estado Contratante a una persona que resida en el otro Estado en la moneda del primer Estado. Si una Institución de un Estado debe efectuar pagos a una Institución del otro Estado, éstos deberán efectuarse en la moneda del segundo Estado.

text: Artículo 19o.

text: Establecer los Acuerdos Administrativos necesarios para la aplicación del presente Convenio.

text: Designar los respectivos Organismos de Enlace.

text: Comunicarse las medidas adoptadas en el plano interno para la aplicación del presente Convenio.

text: Notificarse toda modificación de la legislación indicada en el artículo 2o.

text: Prestarse sus buenos oficios y la más amplia colaboración técnica y administrativa posible para la aplicación de este Convenio.

text: Las autoridades Competentes de los Estados Contratantes deberán:

text: Las Autoridades Competentes deberán resolver mediante negociaciones las diferencias de interpretación del presente Convenio y de sus Acuerdos Administrativos.

text: Si una controversia no pudiera ser resuelta mediante negociaciones en un plazo de seis meses a partir de la primera petición de negociación, ésta deberá ser sometida a una comisión arbitral, cuya composición y procedimiento serán fijados de común acuerdo entre los Estados Contratantes. La decisión de la comisión arbitral será obligatoria y definitiva.

text: Artículo 20o.

text: CAPITULO II

text: DISPOSICIONES TRANSITORIAS

text: Artículo 21o.

text: Los períodos de seguro cumplidos según la legislación de un Estado Contratante antes de la fecha de entrada en vigor del presente Convenio, serán tomados en consideración para la determinación del derecho a las prestaciones que se reconozcan en virtud del mismo.

text: La aplicación de este Convenio otorgará derecho a prestaciones por contingencias acaecidas con anterioridad a la fecha de su entrada en vigor. Sin embargo, el pago de las mismas no se efectuará por períodos anteriores a la entrada en vigor del Convenio.

text: Las prestaciones que hayan sido liquidadas por una o ambas Partes o los derechos que hayan sido denegados antes de la entrada en vigor del Convenio, serán revisados a petición de los interesados o de oficio, teniendo en cuenta las disposiciones del Convenio. No se revisarán las prestaciones abonadas que hayan consistido en una cantidad única.

text: Las normas sobre prescripción y caducidad existentes en los Estados Contratantes no se aplicarán a los derechos previstos en este artículo, cuando los interesados presenten la solicitud dentro de los dos años siguientes a la fecha de entrada en vigor de este Convenio, salvo disposición más favorable de la legislación del Estado en cuestión.

text: Artículo 22o.

text: CAPITULO III

text: DISPOSICIONES FINALES

text: El presente Convenio se celebra por tiempo indefinido. Podrá ser denunciado por cada uno de los dos Estados. La denuncia deberá ser notificada por vía diplomática a más tardar tres meses antes del término del año calendario en curso, produciéndose la expiración del Convenio al término de dicho año.

text: En caso de denuncia, las disposiciones del presente Convenio continuarán aplicándose a los derechos ya reconocidos, no obstante las disposiciones restrictivas que la legislación de los Estados pueda prever para los casos de residencia en el extranjero de un beneficiario.

text: Los Estados Contratantes establecerán un acuerdo especial para garantizar los derechos en curso de adquisición derivados de los períodos de seguro o asimilados cumplidos con anterioridad a la fecha de término de la vigencia del Convenio.

text: Artículo 23o.

text: Artículo 24o.

text: El presente Convenio será ratificado.

text: Los instrumentos de ratificación serán intercambiados en Santiago de Chile.

text: El presente Convenio entrará en vigor el primer dia del tercer mes siguiente al mes en que los instrumentos de ratificación hayan sido intercambiados.

text: EN FE DE LO CUAL, los representantes debidamente autorizados firman el presente Convenio.

text: Hecho en Estocolmo el 13 de marzo 1995 en duplicado escritos en los idiomas sueco y español respectivamente, teniendo todos los textos igual valor legal.

text: FÖR KONUNGARIKET SVERIGE

text: PARA EL REINO DE SUECIA

text: Anna Hedborg

text: FÖR REPUBLIKEN CHILE

text: PARA LA REPUBLICA DE CHILE

text: Luis Maira

dcterms:identifier: SFS 2006:286 i lydelse enligt SFS 2006:1312

dcterms:title: Lag (2006:286) om konvention om social trygghet mellan Sverige och Chile

text: Enligt riksdagens beslut föreskrivs att konventionen den 13 mars 1995 mellan Konungariket Sverige och Republiken Chile om social trygghet, med de anpassningar och ändringar som har gjorts genom avtalet den 12 december 2005 mellan de båda staterna, skall gälla som lag här i landet. Konventionens innehåll framgår av en bilaga till denna lag.


text: Denna lag träder i kraft den 1 juni 2006 och tillämpas i fråga om arbetsgivaravgift, allmän löneavgift och särskild löneskatt på ersättningar som utgetts från och med den 1 juni 2006 till och med den 31 december 2007.

text: Den upphävda lagen skall tillämpas i fråga om arbetsgivaravgift, allmän löneavgift och särskild löneskatt på ersättning som utgetts till och med den 31 december 2006.

dcterms:title: Lag (2006:294) om särskild beräkning av vissa avgifter för enmansföretag under åren 2006 och 2007

rdfs:label: Finansdepartementet

text: arbetsgivaravgifter enligt

text: 2 kap.

text: socialavgiftslagen (2000:980)

text: löneavgift enligt lagen (

text: ) om allmän löneavgift, och

text: löneskatt enligt lagen (

text: ) om särskild löneskatt på vissa förvärvsinkomster.

text: Denna lag innehåller bestämmelser om särskild beräkning av

text: I fråga om särskild beräkning enligt denna lag gäller vad som föreskrivs i

text: kommissionens förordning (EG) nr 69/2001 av den 12 januari 2001

text: om tilllämpningen av artiklarna 87 och 88 i EG- fördraget på stöd av mindre betydelse.

text: Termer och uttryck som används i denna lag har samma betydelse och tillämpningsområde som i

text: inkomstskattelagen (1999:1229)

text: och

text: socialavgiftslagen (2000:980)

text: arbetsgivaren sedan den 1 juli 2005 och fram till dess att anställningen påbörjas uppfyller villkoren för enmansföretag enligt

text: 5 §

text: , eller

text: om verksamheten är påbörjad efter den 1 juli 2005, att arbetsgivaren sedan verksamheten påbörjades och fram till dess anställningen påbörjas uppfyller villkoren för enmansföretag enligt

text: 5 §

text: Bestämmelserna i denna lag tillämpas på avgiftspliktig ersättning enligt

text: 2 kap.

text: socialavgiftslagen (2000:980)

text: som en arbetsgivare ger ut till en person som har anställts i en näringsverksamhet efter den 31 december 2005 under förutsättning att

text: sådan fiskeri- eller jordbruksverksamhet som avser produkter som anges i bilaga 1 till fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, eller

text: transportverksamhet.

text: Bestämmelserna i denna lag skall inte tillämpas på

text: en fysisk person som bedriver aktiv näringsverksamhet och som inte är skyldig att betala arbetsgivaravgifter på ersättning till arbetstagare enligt

text: socialavgiftslagen (2000:980)

text: eller löneskatt enligt lagen (

text: ) om särskild löneskatt på vissa förvärvsinkomster,

text: ett handelsbolag med högst två delägare vilket bedriver aktiv näringsverksamhet och som inte är skyldigt att betala arbetsgivaravgifter på ersättning till arbetstagare enligt

text: socialavgiftslagen

text: eller löneskatt enligt lagen om särskild löneskatt på vissa förvärvsinkomster, eller

text: ett aktiebolag som

text: inte är skyldigt att betala arbetsgivaravgifter enligt

text: socialavgiftslagen

text: eller löneskatt på ersättning till arbetstagare enligt lagen om särskild löneskatt på vissa förvärvsinkomster, eller

text: har en sådan skyldighet som avses i a som avser ersättning till endast en person som äger andelar i aktiebolaget eller är närstående till en sådan person.

text: Med ett

text: enmansföretag

text: avses

text: Ett företag som bedriver verksamhet utomlands är ett enmansföretag om det uppfyller villkoren i

text: första stycket

text: och inte i den utländska verksamheten har utgett ersättning som skulle ha medfört en skyldighet att betala arbetsgivaravgift eller särskild löneskatt, om ersättningen utgetts för arbete i Sverige.

text: Vid bedömningen av om sådan avgiftsskyldighet som avses i

text: första stycket

text: föreligger skall bortses från sådana ersättningar till en och samma person som under de tidsperioder som avses i

text: 3 §

text: eller

text: sammanlagt uppgår till högst 5 000 kronor.

beteckning: 6 §

text: På ersättning som utges till den som först anställs i ett enmansföretag skall under längst tolv kalendermånader i följd ingen annan avgift eller löneskatt betalas än ålderspensionsavgiften enligt

text: socialavgiftslagen (2000:980)

text: , om annat inte följer av 7 eller

text: 8 §

text: Vad som sägs i

text: första stycket

text: gäller endast till den del den avgiftspliktiga ersättningen till den anställde uppgår till högst 25 000 kronor per kalendermånad.

beteckning: 7 §

text: är eller har varit anställd i en annan näringsverksamhet som bedrivs eller har bedrivits, direkt eller indirekt, av samma arbetsgivare eller någon närstående till arbetsgivaren, eller

text: är delägare eller företagsledare i enmansföretaget enligt bestämmelserna i

text: 56 kap. 6 § inkomstskattelagen (1999:1229)

text: eller närstående till en sådan person.

text: Bestämmelserna i

text: 6 §

text: gäller inte om anställningen avser en person som sedan den 1 juli 2005

text: Bestämmelserna i

text: 6 §

text: gäller endast om anställningsavtalet avser en anställning på minst tre månader i följd och omfattar en arbetstid på minst 20 timmar per vecka.

text: Om flera avgiftsskyldiga ingår i en koncern, skall de vid tillämpningen av bestämmelserna i denna lag ses som en enda arbetsgivare.

text: I stället för vad som föreskrivs om beräkning av särskilt avdrag i

text: 2 kap. 28 § socialavgiftslagen (2000:980)

text: och om utvidgat särskilt avdrag i lagen (

text: ) om utvidgning av de särskilda avdragen enligt

text: socialavgiftslagen (2000:980)

text: gäller att ersättning som är föremål för särskild beräkning enligt

text: 6 §

text: inte får ingå i underlaget för sådana avdrag.