Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315). Sådant tillstånd får enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) meddelas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns i Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning. Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider.

De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med Licens ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Enskild licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient. Generell licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. Veterinär licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag.

HSLF-FS Beredskapslicens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel 2016:26 för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. Lagerberedning ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Rikslicens en licens avseende en lagerberedning. Extemporeläkemedel ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Förskrivare den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket.

Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten. Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt finns i 4 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

Rapportering av biverkningar ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

Elanders Sverige AB, 2016