Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med Maskinell dos- ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är verksamhet att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet.

Enhet för maskinell enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukdosverksamhet vårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.

Indragning återkallande av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet.

Kvalificering dokumenterade åtgärder som visar att utrustning uppfyller ställda krav.

Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel.

Sakkunnig person som ansvarar för att dosverksamheten bedrivs i överensstämmelse med gällande regelverk.

Validering dokumenterad åtgärd som visar att en process konsekvent ger avsett resultat.

HSLF-FS Återkallelse av enhet för maskinell dosverksamhet verkställt åter- 2016:30 kallande av läkemedel som levererats till mottagare.

Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig patientinformation.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

Elanders Sverige AB, 2016