Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:16) om godkännande av medicinska gaser för försäljning

Dessa föreskrifter omfattar bestämmelser om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande för försäljning av medicinska gaser. Medicinska gaser som tillverkas inom hälso- och sjukvården för hälso- och sjukvårdens eget behov är undantagna från bestämmelserna om godkännande för försäljning i 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med medicinska gaser förstås varor som vid normala lufttrycks- och temperaturförhållanden är gasformiga och är avsedda att användas på det sätt som anges i definitionen av läkemedel i 2 kap. 1 § läkemedelslagen och som inte är medicintekniska produkter.

Till ansökan om godkännande för försäljning ska bifogas den dokumentation som gäller för övriga läkemedel, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Sökanden ska dock inte åläggas att lägga fram resultat av kliniska prövningar för sådana medicinska gaser som har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal om sökanden kan referera till publicerad vetenskaplig litteratur.

Se Kommissionens riktlinjer från december 2009 MEDDEV 2.1/3 rev. 3 Guidelines relating to the application of the Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and the council directive 93/42/EEC on medical devices. Se även CPMP/QWP/1719/00 Rev 1, Guideline on medicinal gases: pharmaceutical documentation (including recommendation on non-clinical safety requirements for 1 well estalished medicinal gases).

HSLF-FS 5 § Märkning, produktresumé och bipacksedel ska utformas enligt Läke- 2016:72 medelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Medicinska gasbehållare ska dessutom vara märkta med texten: Endast för medicinskt bruk. Märkning som är läkemedelsanknuten ska vara tydligt åtskild från övrig information.