Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apotek. De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med bipacksedel det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet, gängse benämning det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen, karenstid den period som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats till djur till dess att livsmedel framställts från dessa djur, läkemedelsbehållare den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet, läkemedelsform den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket och som ska ingå i märkningen, läkemedlets namn kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med namnet på, eller ett varumärke för, innehavaren av godkännandet för försäljning, läkemedlets styrka halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform, märkning all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre förpackningen lokal företrädare den som innehavaren av godkännandet för försäljning har utsett till sin företrädare i Sverige,

HSLF-FS tillverkare den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om 2016:73 frisläppande, yttre förpackning den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg