Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.
Ändrar
Upphäver
- LVFS 1995:19
Bemyndigande
1 kap.
De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära. Med växtbaserat läkemedel förstås läkemedel som uteslutande innehåller ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksam(ma) beståndsdel(ar) eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar. Med vissa utvärtes läkemedel förstås läkemedel som har godkänts som sådana före den 1 januari 2017 för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. Med referensläkemedel avses läkemedel som godkänts för försäljning med stöd av 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen, i enlighet med bestämmelserna i 3 kap. 1 § respektive 4 kap. 1 § i dessa föreskrifter.
1 1 Senaste lydelse för paragrafen är tidigare ändrad (HSLF-FS 2016:25).
HSLF-FS Med referensmedlemsstat avses den medlemsstat vars godkännande sökan- 2016:79 den åberopar vid ansökan om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller den medlemsstat som fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel. Med system för säkerhetsövervakning avses de samlade åtgärder som används av innehavaren av godkännande för försäljning för att fullgöra sina skyldigheter avseende övervakning av säkerheten och identifiering av förändringar i nytta-riskbalansen för ett eller flera godkända läkemedel. Med master file för systemet för säkerhetsövervakning avses en detaljerad beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel. Med riskhanteringssystem avses den del av systemet för säkerhetsövervakning som består av åtgärder för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna med ett läkemedel, inbegripet en bedömning av åtgärdernas effektivitet. Med riskhanteringsplan avses en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet för ett läkemedel. (LVFS 2012:13)
2 kap. Ansökan och godkännande för försäljning
Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel, radioaktiva läkemedel eller naturläkemedel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket för varje beredningsform och styrka av läkemedlet. Ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i ett annat land inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES) ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2017. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1995:19) om godkännande av vissa utvärtes läkemedel för försäljning.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Evelina Kaarme
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2016