Läkemedelsverkets föreskrifter om supplement 9.3 till Europafarmakopén
Bemyndigande
Supplement 9.3 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1 och 9.2 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 januari 2023.
1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2018. 2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2017:33) om ikraftträdande av reviderad monografi för erythromycin ethylsuccinate i Europafarmakopén.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
HSLF-FS Bilaga 1
2017:69
Namn på monografier i supplement 9.3 till Europafarmkopén
Nya monografier
Engelskt namn Svenskt namn
Magnolia biondii flower bud Kinesisk vårmagnolia, blomknopp Ammonium carbonicum for Ammonium carbonicum för homoeopathic preparations homeopatisk användning Acetylene intermix Acetylen (1 %) i kvävgas, (1 per cent) in nitrogen gasblandning Carbon monoxide intermix Kolmonoxid (5 %) i kvävgas, (5 per cent) in nitrogen gasblandning Human coagulation factor IX Koagulationsfaktor IX human, (rDNA) powder for solution rekombinant, pulver till injektionsfor injection vätska Methane intermix (2 per cent) in Metan (2 %) i kvävgas, nitrogen gasblandning Nicardipine hydrochloride Nikardipinhydroklorid Rupatadine fumarate Rupatadinfumarat Tacrolimus monohydrate Takrolimusmonohydrat Tylosin phosphate for veterinary use Tylosinfosfat för veterinär användning 99m 99m Sodium pertechnetate ( Tc) Natriumperteknetat ( Tc) injection (accelerator-produced) injektionsvätska (acceleratorframställd)
Ändrade engelska namn
Nytt engelskt namn Tidigare engelskt Svenskt namn namn
Intraruminal delivery Intraruminal devices Intraruminalinlägg systems
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2017