Läkemedelsverkets föreskrifter om supplement 9.5 till Europafarmakopén
Bemyndigande
Supplement 9.5 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1, 9.2, 9.3 och 9.4 samt den reviderade monografin för fermentationsprodukter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2023.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2018.
Läkemedelsverket
JOAKIM BRANDBERG
Lizette Jorlin
HSLF-FS Bilaga 1
2018:33
Namn på monografier i supplement 9.5 till Europafarmkopén
Nya monografier
Engelskt namn Svenskt namn
Acidum succinicum for Acidum succinicum för homoeopathic preparations homeopatisk användning Calcium fluoratum for Calcium fluoratum för homoeopathic preparations homeopatisk användning Deferiprone Deferipron Etanercept Etanercept Fipronil for veterinary use Fipronil för veterinär användning Lacosamide Lakosamid Mometasone furoate monohydrate Mometasonfuroatmonohydrat Raltegravir chewable tablets Raltegravirtuggtabletter Raltegravir tablets Raltegravirtabletter Zolmitriptan Zolmitriptan
Ändrade engelska namn
Engelskt namn Tidigare engelskt namn Svenskt namn
Codeine monohydrate Codeine Kodeinmonohydrat Folic acid hydrate Folic acid Folsyrahydrat Pimobendan for Pimobendan Pimobendan för veterinary use veterinär användning
Ändrade svenska namn
Svenskt namn Tidigare svenskt namn Engelskt namn
Äggfosfolipider för Fosfolipider från ägg Egg phospholipids injektion för injektion for injection
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, 2018