Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet

Den som bedriver blodverksamhet ska ha ett kvalitetssystem. Detta ska omfatta alla aktiviteter som företas på blodcentralen med avsikt att säkerställa att allt blod och alla blodkomponenter har en kvalitet, som svarar mot den avsedda användningen. De delar av kvalitetssystemet som omfattar framställning, förvaring och distribution ska uppfylla de krav som ställs på god tillverkningssed för läkemedel. Kvalitetssystemet ska uppfylla de standarder och specifikationer för kvalitetssystem som fastställs i bilaga I. Riktlinjer för god sed har utvecklats gemensamt av Europeiska kommissionen och Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård. De riktlinjerna har offentliggjorts av Europarådet i ”Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components”, tillägg till ministerkommitténs rekommendation nr R (95) 15 om förberedelse, användning och kvalitetssäkring av blodpreparat som antogs den 12 oktober 1995.

Jfr Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler, i lydelsen enligt Kommissionens direktiv (EU) 2016/1214 om ändring av direktiv 2005/62/EG vad gäller standarer och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler.