Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

Enligt 3 kap. 3 § 13 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag följa god distributionssed. I Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om god distributionssed. Följande bestämmelser i 10–17 §§ om egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt indragningar gäller utöver vad som följer av kravet i 3 kap. 3 § 13 lagen om handel med läkemedel.

Enligt 3 kap. 3 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag dokumentera hanteringen av läkemedel på ett sådant sätt att de kan spåras. Dokumentationen för att garantera spårbarheten ska innehålla 1. ankomst- och leveransdatum, 2. antal förpackningar, 3. satsnummer, 4. förpackningsstorlek, 5. läkemedlets namn, 6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, 7. säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och adress, 8. uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning och 9 a. för läkemedel som importerats från en stat utanför EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller

HSLF-FS 9 b. för läkemedel som införts från stat inom EES; certifikat som under- 2018:37 tecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller annat bevis för frisläppande på marknaden i fråga som grundar sig på ett likvärdigt system. Om ett öppenvårdsapotek anmäler en retur i enlighet med 3 b kap. lagen om handel med läkemedel ska dessutom datumet för när anmälan om returen togs emot anges i dokumentationen. Dokumentationen som anges i andra och tredje stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. I 4 och 5 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om dokumentation.

Vid mottagande av en beställning från ett öppenvårdsapotek enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska, utöver vad som anges i 12 §, uppgift om när beställningen mottogs dokumenteras. Om ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren på grund av synnerliga skäl i ett enskilt fall inte kunnat levereras inom den i 10 § förordningen om handel med läkemedel angivna tiden, ska anledningen till förseningen och den faktiska leveranstiden dokumenteras. Dokumentation enligt första och andra stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år.

För att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten.

Enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske. Om ett öppenvårdsapotek beställer ett läkemedel i enlighet med 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska läkemedlet enligt 10 § samma förordning levereras till öppenvårdsapoteket senast klockan 16.00 nästa vardag om beställningen avser ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren. Med läkemedel som inte är normalt tillgängliga avses 1. läkemedel som inte finns tillgängligt i partihandlarens lager på grund av restnotering hos tillverkaren av läkemedlet, 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, 3. läkemedel som omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, samt 4. läkemedel som används av ett mycket litet antal patienter och normalt inte lagerhålls i Sverige.