Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel: läkemedel som är färdigt för användning. Delexpedition: färdigställande och utlämnande av en del av den förordnade mängden läkemedel och teknisk sprit. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept: ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Expedition: färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förordnats. Färdigställande: författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Förordna: utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande: recept eller rekvisition. Förskrivning: utfärdande av recept. 1

HSLF-FS Förskrivare: den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit, 2018:64 med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7 §. Gängse benämning: det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Itererat recept: ett recept som är giltigt för flera expeditioner. Jourdos: läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept: underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild användare eller djur. Rekvisition: beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form. Startförpackning: den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Teknisk sprit: sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Unik identitetsbeteckning: sådan säkerhetsdetalj som avses i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

En verifikation ska upprättas över varje mot rekvisition utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla följande uppgifter. 1. Vad som rekvirerats. 2. I de fall annat läkemedel än det rekvirerade lämnas ut: det utlämnade läkemedlet. 3. Den förskrivare som ansvarar för rekvisitionen. 4. I förekommande fall leveransadress. 5. Uppgift om läkemedlets unika identitetsbeteckning, i de fall öppenvårdsapoteket utför kontroll och avaktivering enligt artikel 25.2 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 6. Den farmaceut som ansvarat för färdigställandet och i förekommande fall annan person som deltagit i expeditionen. 7. Datum för utlämnandet.

Om rekvisitionen behålls av öppenvårdsapoteket kan den utgöra en verifi- HSLF-FS kation över utlämnandet under förutsättning att rekvisitionen innehåller upp- 2018:64 gifter enligt första stycket. Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari 2019. Läkemedelsverket NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

Elanders Sverige AB, 2018