Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

För det fall den läkemedelsansvarige under en längre tid inte kan utföra sitt uppdrag ska denne ersättas av en annan farmaceut som uppfyller kraven i 4 §. Vid kortvarig frånvaro är det dock tillräckligt att ersättaren är farmaceut. Anmälan om vem som ersätter den läkemedelansvarige vid frånvaro under en längre tid ska göras i enlighet med 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.

Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.

Ett öppenvårdsapotek ska minst en gång per år göra en inventering där inkommande och utgående läkemedel stäms av mot de läkemedel som vid tillfället för inventeringen finns i lagret. Det ska upprättas dokumentation över en genomförd inventering och alla avvikelser ska antecknas. I 17 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns särskilda bestämmelser om inventering av narkotika.

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel i den senaste lydelsen. 2 1 Senaste lydelse HSLF-FS 2016:35.

HSLF-FS 26 § Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogram- 2019:29 met:

1. Personal och organisation

a) En detaljerad organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

2. Lokaler och utrustning

a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Beskrivning av de datoriserade system som används av öppenvårdsapoteket. c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. d) Beskrivning av hur rengöring och underhåll av lokaler och utrustning utförs.

3. Information och rådgivning

a) Har upphävts genom LVFS 2013:14. b) Instruktion för hur den information som anges i 8 § förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument.

4. Förvaring och hantering

a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. c) Har upphävts genom LVFS 2013:14. d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka receptfria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka förutsättningar som förvaringen ska ske.

5. Manuell dosdispensering

Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.

6. Inköp och beställningar

a) Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel. b) Instruktion för hur en beställning av läkemedel för enskild konsument enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska hanteras.

7. Reklamationer och indragningar

a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. För receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska dessutom läkemedlets satsnummer dokumenteras. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller återsänts till leverantör av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika.

Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i fem år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt 3 §. 2. Den läkemedelsansvariges närvaro enligt 5 §. 3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt 8 §. 4. Temperaturkontroller enligt 15 §.

Senaste lydelse HSLF-FS 2018:36. 5 3 Senaste lydelse HSLF-FS 2018:36.

HSLF-FS 4a. Den dokumentation som anges i 17 b § första stycket. 2019:29 5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rät-

telser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt 21 §. 6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt 24 §. 7. Den dokumentation som anges i 17 a § andra stycket samt 22, 27, 27 a och 27 b §§. Dokumentation enligt 3 § om utbildning som varje anställd har genomgått ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upphörande. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns ytterligare bestämmelser om bevarande av dokumentation hänförlig till narkotikahantering.

Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det anmälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg om möjligt, annars så snart det kan ske. Även efter att verksamheten har upphört ska dokumentation bevaras i enlighet med 29 § och 10 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 februari 2020 i fråga om 7 § och i övrigt den 1 juli 2020.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

Senaste lydelse HSLF- FS 2016:35.

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm