Läkemedelsverkets föreskrifter om supplement 9.7 till Europafarmakopén
Bemyndigande
Supplement 9.7 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5 och 9.6 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 april 2024.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 april 2019.
Läkemedelsverket
NILS GUNNAR BILLINGER
Joakim Brandberg
HSLF-FS Bilaga 1
2019:6
Namn på monografier i supplement 9.7 till Europafarmakopén
Nya monografier
Engelskt namn Svenskt namn
Achyranthes bidentata root Oxknä, rot Atazanavir sulfate Atazanavirsulfat Boldine Boldin Corydalis rhizome Läkenunneört, jordstam Deferiprone oral solution Deferipron, oral lösning Dexamfetamine sulfate Dexamfetaminsulfat Esomeprazole sodium Esomeprazolnatrium Everolimus Everolimus Fingolimod hydrochloride Fingolimodhydroklorid 18 18 Fluorodopa ( F) (prepared by Fluorodopa( F)(tillverkad genom nucleophilic substitution) injection nukleofil substitution)injektionsvätska Lacosamide infusion Lakosamid, infusionsvätska Lacosamide oral solution Lakosamid, oral lösning Ligusticum root and rhizome Strandloka, rot och jordstam Live biotherapeutic products for Levande bioterapeutiska produkter human use för humant bruk Magnesium aluminometasilicate Magnesiumaluminometasilikat Terpin monohydrate Terpinmonohydrat Typhae pollen Kaveldun, pollen 90 90 Yttrium ( Y) chloride solution for Yttrium( Y)kloridlösning för radioradiolabelling aktiv märkning
Ändrade engelska och svenska namn
Engelskt namn Tidigare engelskt Svenskt namn namn
Alfentanil hydro- Alfentanil hydro- Alfentanilhydrokloridchloride hydrate chloride hydrat Calcium folinate Calcium folinate Kalciumfolinathydrat hydrate Calcium levofolinate Calcium levofolinate Kalciumlevofolinathydrate pentahydrate hydrat Dipotassium cloraze- Dipotassium cloraze- Dikaliumklorazepatmopate monohydrate pate nohydrat
Svenskt namn Tidigare svenskt Engelskt namn HSLF-FS
namn 2019:6
Somatropin, injek- Somatropin injektions- Somatropin solution for tionsvätska, lösning vätska, lösning injection Raltegravir, tabletter Raltegravirtabletter Raltegravir tablets Raltegravir, tugg- Raltegravirtuggtabletter Raltegravir chewable tabletter tablets Sitagliptin, tabletter Sitagliptintabletter Sitagliptin tablets
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 SVANENMÄRKET E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer 3041 0123Trycksak
Elanders Sverige AB, 2019