Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 15 § läkemedelslagen, med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmaterial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetandet i ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning, med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i 16 § läkemedelslagen, och i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7), med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning, med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås, med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läkemedel skall tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat anges. Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning skall vad som föreskrivs om läkemedel tillämpas i sin helhet.

Jfr Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004 s 34, Celex 32004L0027) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58 Celex 32004L0028)

Tillverkare skall tillse att tillverkning av läkemedel och mellanprodukter sker enligt god tillverkningssed och i överensstämmelse med det av Läkemedelsverket utfärdade tillverkningstillståndet. Tillverkare skall därvid tillse att de aktiva substanser som används som utgångsmaterial har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Kravet på god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial gäller inte prövningläkemedel.

Denna författning träder i kraft den 31 maj 2006.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson

The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, EU guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary use, 2 Part II: Basic requirements for Active Substances used as Starting Materials. Elanders, Vällingby 2006 51173