Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

Dessa föreskrifter skall tillämpas på tillverkning av läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel, homeopatika, samt övriga varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) skall tillämpas . Föreskrifterna skall även tillämpas på tillverkning av mellanprodukter och vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige . Där inte annat anges skall föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt import från tredje land av läkemedel avsedda för klinisk prövning, s.k. prövningsläkemedel. Föreskrifterna skall inte tillämpas vid import av licensförskrivna läkemedel .

Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 15 § läkemedelslagen (1992:859). Med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmaterial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetande i ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning.

Jfr Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004 s 34, Celex 32004L0027) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58 Celex 32004L0028) Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (ändrad och omtryckt LVFS 2001:2). Vad gäller övrig import eller införsel av läkemedel till Sverige, se Läkemedelsverketsföreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med läkemedel. Se Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (ändrad och omtryckt genom LVFS 2005:12).

Tillstånd för tillverkning av läkemedel eller import av läkemedel fråntredje land kan meddelas av Läkemedelsverket efter prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden följer god tillverkningssed för läkemedel och att de aktiva substanser som används som utgångsmaterial har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial . Kravet på god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial gäller inte prövningsläkemedel. En förutsättning för utfärdande av tillstånd är att sökanden har erlagt fastställd ansökningsavgift.

Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all tillverkning skett enligt god tillverkningssed för läkemedel och att däri ingående aktiva substanser har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Sakkunnig ansvarar vidare för att alla tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för försäljning eller med uppgifterna om prövningsläkemedlet angivna i ansökan till Läkemedelsverket. I 17 a § läkemedelslagen finns regler om satsfrisläppande vid import av läkemedel från land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillverkningstillstånd. Sådan kontroll som avses i 17 a § läkemedelslagen behöver dock inte utföras om a) tillverkningssatsen har genomgått sådan kontroll i en annan medlemsstat och importeras till Sverige åtföljd av ett analysbesked undertecknat av en sakkunnig eller,

5 Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel. The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, EU guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary use, Part II: Basic requirements for Active Substances used as Starting Materials. Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel samt The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good 2 Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

b) tillverkningssatsen har importerats från ett land med vilket gemenskapen har ingått avtal som garanterar likvärdig kontroll och tillverkningssatsen åtföljs av ett intyg som visar att den har genomgått sådan kontroll i detta land.