Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Ändrar
Bemyndigande
Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den sökande juridiska personen. 1. Firma och organisationsnummer. 2. Registreringsbevis och, för aktiebolag, bolagsordning från Bolagsverket. 3. För aktiebolag, aktiebok. 4. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. 5. Organogram som visar juridiska och fysiska personer som har bestämmande inflytande över sökanden. 6. Organogram som visar juridiska personer som sökanden har bestämmande inflytande över. 7. Angivande av verksamhet som bedrivs av de juridiska personer som anges under punkterna 5 och 6. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För företag som inte är registrerade i Sverige ska, förutom vad som anges i punkterna 5–7 ovan, uppgifter och handlingar som motsvarar de i punkterna 1–4 inges.
Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende fysisk person som är sökande eller den eller de personer med betydande inflytande i en sökande juridisk person. Personer med betydande inflytande är verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget. 1. Namn och personnummer. 2. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och register över fysiska personers konkurser.
1 1 Ändringen innebär att punkten två tagits bort.
280636 LVFS_2010_11.fm Page 2 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM
3. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För person som inte har sin hemvist i Sverige ska handlingar som motsvarar de ovan angivna inges.
Uppgift om bedrivande av verksamhet
Om sökanden vid tidpunkten för ansökan redan bedriver verksamhet ska denna beskrivas. Om verksamhet som anges i 2 kap. 5 § andra och tredje stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel bedrivs ska det anges särskilt.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni 2010.
Läkemedelsverket
MATS LARSON Joakim Brandberg
280636 LVFS_2010_11.fm Page 3 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM
Bilaga
Ansökan skickas till: Läkemedelsverket
Ansökan om tillstånd att bedriva
Box 26
751 03 Uppsala öppenvårdsapotek
eller registrator@mpa.se
A. Tidigare tillstånd
1.1 Sökanden innehar tillstånd eller har ett pågående ärende om ansökan om tillstånd att Ja Nej bedriva annat öppenvårdsapotek än det nu aktuella 1.2 För det fall ingivna uppgifter och handlingar i tidigare ingiven ansökan inte har ändrats kan dessa åberopas (se nedan under B 1, C och D). Ange Läkemedelsverkets diarienummer för det ärendet.
B. Kontaktuppgifter
1. Sökande företag/enskild firma
1.1 Firma 1.2 Organisationsnummer
1.3 Postadress 1.4 Telefon 1.5 Telefax 1.6 Postnummer, ort och land 1.7 E-postadress 1.8 Kontaktperson 1.9 E-postadress 1.10 Telefon kontaktperson kontaktperson
2. Öppenvårdsapotek
2.1 Namn 2.2 Telefon 2.3 Besöksadress 2.4 Telefax 2.5 Postnummer och ort 2.6 E-postadress 2.7 Kommun 2.8 Län
C. Uppgifter om sökanden
Läkemedelsverket kommer att inhämta kreditupplysning om sökanden och kan även inhämta utdrag från belastnings- och misstankeregistren .
1. Sökande företag/enskild firma
1.1 Registreringsbevis Bilaga C 1.1 Ej ändrat 1.2 För aktiebolag bifogas bolagsordning Bilaga C 1.2 Ej ändrat 1.3 För aktiebolag bifogas aktiebok Bilaga C 1.3 Ej ändrat
Se förordningen (1999:1134) om belastningsregister och förordningen (1999:1135) om misstankeregister.
280636 LVFS_2010_11.fm Page 4 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM
1.4 Registerutdrag om skuldfrihet/ Bilaga C 1.4 Ej ändrat Utdrag ur utsökningsregistret 1.5 Organogram och beskrivning av verksamhet i enlighet Bilaga C 1.5 Ej ändrat med 5 § 5 och 7 1.6 Organogram och beskrivning av verksamhet i enlighet Bilaga C 1.6 Ej ändrat med 5 § 6 och 7 1.7 Redogörelse för företagets verksamhet Bilaga C 1.7 Ej ändrat 2. Personer; uppgifter om sökande fysisk person (för enskild firma) eller för personer med betydande inflytande i det sökande företaget såsom VD, styrelseledamöter, bolagsdelägare, aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget.Om utrymme saknas i formuläret för samtliga personer ska uppgifter och handlingar enligt C 2.1 – C 2.5 anges i bilaga. 2.1 Namn 2.2 Personnummer
2.3 Bevis ur näringsförbudsregistret Bilaga C 2.3 Ej ändrat 2.4 Bevis ur registret över fysiska personers konkurser Bilaga C 2.4 Ej ändrat 2.5 Registerutdrag om skuldfrihet/Utdragur Bilaga C 2.5 Ej ändrat utsökningsregistret
D. Verksamhet som sökanden bedriver m.m.
1. Viss tillverkning
1.1 Maskinell dosdispensering Ja Nej 1.2 Extemporeläkemedel Ja Nej 1.3 Ompackning av läkemedel Ja Nej
2. Parallellimport
2.1 Innehar godkännande för försäljning av parallellimporterat läkemedel Ja Nej
3. Omständigheter som innebär förbudatt bevilja tillstånd
3.1 Sökanden bedriver annan yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller Ja Nej mellanprodukter än den som angetts under D 1 3.2 Sökanden innehar annat godkännande för försäljning av läkemedel än det som Ja Nej angetts under D 2 3.3 Sökanden är behörig att förordna läkemedel Ja Nej 3.4 Någon som bedriver verksamhet enligt D 3.1 eller D 3.2 utövar ett bestämmande Ja Nej inflytande över sökanden 3.5 Sökanden utövar ett bestämmande inflytande över någon som bedriver verksamhet Ja Nej enligt D 3.1 eller D 3.2 3.6 Någon som är behörig att förordna läkemedel utövar ensam eller tillsammans med Ja Nej någon annan behörig förskrivare ett bestämmande inflytande över sökanden 3.7 Om ja på någon av punkterna D 3.1 – D 3.6, ange de särskilda skäl som åberopas Bilaga D 3.7 som grund för undantag från förbudet att bevilja tillstånd
280636 LVFS_2010_11.fm Page 5 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM
E. Verksamhet vid öppenvårdsapoteket
1. Huvudsaklig verksamhet
1.1 Beskriv öppenvårdsapotekets huvudsakliga verksamhet Ange här eller i bilaga E 1.1
2. Annan lokal där delar av verksamheten kommer att bedrivas
Om utrymme saknas i formuläret för samtliga lokaler ska uppgifter enligt E 2.1 – E 2.6 anges i bilaga. 2.1 Besöksadress 2.2 Telefon 2.3 Postnummer och ort 2.4 Telefax 2.5 E-postadress 2.6 Del av verksamheten som ska bedrivas i lokalen 3. Följande verksamhet avses även bedrivas: 3.1 Försäljning av teknisk sprit Ja Nej 3.2 Distanshandel med läkemedel Ja Nej 3.3 Distanshandel med teknisk sprit Ja Nej 3.4 Om distanshandel ska bedrivas ange adress dit konsument vänder sig samt beskriv Bilaga E 3.4 hur verksamheten avses bedrivas 3.5 Maskinell dosdispensering Ja Nej 3.6 Extemporetillverkning Ja Nej 3.7 Annan verksamhet än apoteksverksamhet i eller i anslutning till öppenvårdsapoteket Ja Nej Om ja, ange vilken/vilka verksamheter. Ange även om de ska bedrivas i eller i Bilaga E 3.7 anslutning till försäljningslokalen.
F. Krav på verksamheten
1. Verksamheten
1.1 Bemanningsplan Bilaga F 1.1 1.2 Ritningar över öppenvårdsapotekets lokaler samt uppgifter om hur lokalerna ska Bilaga F 1.2 anpassas och utrustas för den verksamhet som ska bedrivas 1.3 Beskrivning av hur tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras, inklusive avtal eller Bilaga F 1.3 annat som visar detta 1.4 Intyg från Apotekens Service Aktiebolag angående elektronisk överföring av och Bilaga F 1.4 direktåtkomst till uppgifter 1.5 Intyg från Apotekens Service Aktiebolag angående förutsättningar att överföra Bilaga F 1.5 statistikuppgifter 1.6 Ett egenkontrollprogram kommer att finnas upprättat när verksamheten påbörjas Ja 1.7 Intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika kommer att utfärdas Ja 1.8 Konsumenter kommer att erbjudas möjlighet till delbetalning Ja 1.9 Individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, Ja läkemedelsanvändning och egenvård kommer att erbjudas konsumenter. Informationen och rådgivningen kommer att lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. 1.10 Varumärket för öppenvårdsapotek kommer att användas Ja 5
280636 LVFS_2010_11.fm Page 6 Wednesday, May 12, 2010 9:31 AM
G. Läkemedelsansvarig
1. Uppgifter om den läkemedelsansvarige
1.1 Namn 1.2 Personnummer 1.3 E-postadress 1.4 Telefon 1.5 Examen Apotekare Receptarie 1.6 Bestyrkt kopia av legitimation eller särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare Bilaga G 1.6 eller receptarie 1.7 För receptarie, beskrivning av relevant yrkeserfarenhet och i förekommande fall Bilaga G 1.7 farmaceutisk vidareutbildning
2. Ansvar för andra öppenvårdsapotek
Är den angivna personen redan läkemedelsansvarig vid annat öppenvårdsapotek, ange vilket eller vilka. 2.1 Öppenvårdsapotekets/-apotekens namn 2.2 Ort
2.3 För det fall den angivna personen avses ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek ange Bilaga G 2.3 de särskilda skäl som åberopas som grund för undantag från begränsningen.
H. Underskrift
Namnteckning Namnförtydligande Ort Datum