Läkemedelsverkets föreskrifter om kosmetiska produkter

Termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter har samma betydelse i dessa föreskrifter.

För en kosmetisk produkt som inte förförpackas, som förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller som förförpackas för direktförsäljning ska uppgifterna i artikel 19.1 förordning (EG) nr 1223/2009 lämnas skriftligen på annat sätt till köparen. Enligt 4 § förordning (2013:413) om kosmetiska produkter ska viss del av denna information anges på svenska.

När ett produktinformationsdokument som avses i artikel 11 förordning (EG) nr 1223/2009 ska finnas tillgängligt i Sverige ska dokumentet vara skrivet på svenska eller engelska.

För att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter ska den som i Sverige tillverkar eller på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter, och är anmälningsskyldig till Europeiska kommissionen (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) enligt artikel 13.1-4 förordning (EG) nr 1223/2009 betala avgifter efter fakturering från Läkemedelsverket enligt följande. – Årlig verksamhetsavgift 2 100 kr – Årlig avgift per produkt 300 kr

Följande varianter betraktas som en produkt i avgiftssammanhang – färgvariant av samma produkt – doftvariant av samma produkt – olika förpackningsstorlekar av samma produkt.

Avgifterna ska betalas från och med månaden efter den månad då produkten anmäldes till CPNP. Avgifterna ska betalas till och med slutet av det kalenderår då uppgift inkom till Läkemedelsverket från den betalningsskyldige om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige. Avgifterna ska inte betalas om anmälan om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige inkommer till Läkemedelsverket före den tidpunkt då årsavgiften för nästföljande år ska vara betald enligt årsfaktura från Läkemedelsverket.

För att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter ska den som, utan att vara anmälningsskyldig enligt artikel 13.1–4 förordning (EG) nr 1223/2009, på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter betala avgifter. Denne kan välja mellan att betala 1. en tillsynsavgift som ska utgå med 750 kronor för varje påbörjad hel timme handläggningstid som läggs ned på kontroll av den betalningsskyldiges produkter (timavgift), eller 2. en årlig avgift i enlighet med 4 och 5 §§. För den som inte valt årlig avgift enligt punkten 2 utgår timavgift enligt punkten 1.

Timavgift

Med handläggningstid avses den sammanlagda tid som varje tjänsteman vid Läkemedelsverket har använt för beredning, föredragning och beslut i ärendet. I handläggningstiden ska inte räknas in sådan restid som vid ett och samma resetillfälle överstiger två timmar.

Årsavgift

Den som väljer att betala en årlig avgift ska betala avgiften i enlighet med 10 §. Denne ska även anmäla produkterna enligt 11 och 12 §§. För att årlig avgift ska utgå krävs att anmälan är gjord innan kontrollen inleds.

Den årliga avgiften ska betalas från och med månaden efter den månad då produkten anmäldes till Läkemedelsverket.

Årlig avgift ska betalas till och med slutet av det kalenderår då uppgift inkom till Läkemedelsverket från den betalningsskyldige om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige. Avgift ska inte betalas om anmälan om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige av den som anmält produkten till Läkemedelsverket inkommit till Läkemedelsverket före den tidpunkt då årsavgiften för nästföljande år ska vara betald enligt årsfaktura från Läkemedelsverket.

Anmälan av produkt i enlighet med 9 § ska innehålla uppgift om a) produktnamn, b) kategorin av kosmetisk produkt, c) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som till Sverige för in produkten, samt d) postadress och telefonnummer.

Anmälan enligt 9 § ska göras på särskilda blanketter som Läkemedelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdar. Om någon av de anmälda uppgifterna ändras, ska anmälaren snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen inträffat.