Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur

Regeringens proposition 2013/14:24

Nytt namn för Myndigheten för hälso- och Prop. vårdinfrastruktur 2013/14:24

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 17 oktober 2013

Jan Björklund

Göran Hägglund

(Socialdepartementet)

Propositionens innehåll

I budgetpropositionen för 2014 har regeringen gjort bedömningen att Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur bör byta namn till E-hälsomyndigheten.

Därför föreslår regeringen i denna proposition lagändringar som innebär att hänvisningar till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ersätts med hänvisningar till E-hälsomyndigheten.

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i lagen (2013:619) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,

2. lag om ändring i lagen (2013:620) om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer,

3. lag om ändring i lagen (2013:621) om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,

4. lag om ändring i lagen (2013:622) om ändring i patientdatalagen (2008:355),

5. lag om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

6. lag om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

7. lag om ändring i lagen (2013:625) om ändring i apoteksdatalagen (2009:367),

8. lag om ändring i lagen (2013:626) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),

9. lag om ändring i lagen (2013:627) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,

10. lag om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:619) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs att 1, 5, 6, 12–18, 20, 22, 23 och 25 §§ lagen (1996:1156) om receptregister i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:619) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

1 §

vårdinfrastruktur med hjälp av av automatiserad behandling föra

register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för

5 §

6 §

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om

läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono-

misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer

enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedels-

kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av upp-

gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso-

7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), och

10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

12 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska, för de vårdinfrastruktur ska, för de ändamål som anges i 6 § första ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 respektive 8, till stycket 1, 2 respektive 8, till öppenvårdsapoteken lämna ut öppenvårdsapoteken lämna ut

1. underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., respektive

3. uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept.

13 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska lämna vårdinfrastruktur ska lämna ut ut uppgifter om dosrecept till den uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter. behov av sådana uppgifter.

14 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska, för de vårdinfrastruktur ska, för de ända- ändamål som avses i 6 § första mål som avses i 6 § första stycket stycket 3 och 5, till det landsting 3 och 5, till det landsting som som enligt 22 § lagen (2002:160) enligt 22 § lagen (2002:160) om om läkemedelsförmåner m.m. ska läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkeersätta kostnaderna för läke- medelsförmåner, lämna ut uppmedelsförmåner, lämna ut upp- gifter om uttag av förskrivna läkegifter om uttag av förskrivna läke- medel och andra varor som ommedel och andra varor som om- fattas av nämnda lag. fattas av nämnda lag.

Vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 6 § första stycket 5 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen.

15 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska, till den vårdinfrastruktur ska, till den förskrivare som gjort förskrivförskrivare som gjort förskriv- ningen och till verksamhetschefen ningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren vid den enhet där förskrivaren tjänstgör, lämna sådan redovisning tjänstgör, lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 6 § första av uppgifter som avses i 6 § första stycket 6. stycket 6.

16 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska, för de vårdinfrastruktur ska, för de ändamål som anges i 6 § första ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till Socialstyrelsen stycket 7, till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om lämna ut uppgifter om

1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt 3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

17 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska, för de

6 vårdinfrastruktur ska, för de ända- ändamål som anges i 6 § första

mål som anges i 6 § första stycket stycket 9, till Inspektionen för vård 9, till Inspektionen för vård och och omsorg lämna ut uppgifter om omsorg lämna ut uppgifter om en en enskild läkares eller tandläkares enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkeförskrivning av narkotiskt läke- medel eller annat särskilt läkemedel eller annat särskilt läke- medel. medel.

18 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska, för det vårdinfrastruktur ska, för det ändamål som avses i 6 § första ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostom inköpsdag, vara, mängd, kost- nad och kostnadsreducering enligt nad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelslagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. redovisade per förmåner m.m. redovisade per öppenvårdsapotek. öppenvårdsapotek.

20 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska se till vårdinfrastruktur ska se till att den att den enskilde får information enskilde får information om om personuppgiftsbehandlingen. personuppgiftsbehandlingen.

Informationen ska innehålla upplysningar om 1. vem som är personuppgiftsansvarig, 2. ändamålen med registret, 3. vilka uppgifter registret får innehålla, 4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för regis-

tret,

5. rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt 24 §, 7. rätten till skadestånd enligt 24 §, 8. de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter

som gäller för registret, och

9. att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamål enligt 6 § första stycket 2 och 8.

22 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska bevårdinfrastruktur ska bestämma stämma villkor för tilldelning av villkor för tilldelning av behörig- behörighet för åtkomst till helt het för åtkomst till helt eller delvis eller delvis automatiskt behandautomatiskt behandlade uppgifter lade uppgifter om patienter. Behöom patienter. Behörigheten ska righeten ska begränsas till vad som begränsas till vad som behövs för behövs för att den som arbetar hos att den som arbetar hos Myndig- E-hälsomyndigheten ska kunna heten för hälso- och vårdinfra- fullgöra sina arbetsuppgifter där. 7

struktur ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.

23 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska se till vårdinfrastruktur ska se till att att åtkomst till helt eller delvis åtkomst till helt eller delvis auto- automatiskt behandlade uppgifter matiskt behandlade uppgifter om om patienter, dokumenteras så att patienter, dokumenteras så att de de kan kontrolleras. Myndigheten kan kontrolleras. Myndigheten ska ska systematiskt och återsystematiskt och återkommande kommande kontrollera om någon kontrollera om någon obehörigen obehörigen kommer åt sådana kommer åt sådana uppgifter. uppgifter.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.

25 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten får ta ut vårdinfrastruktur får ta ut avgifter avgifter av öppenvårdsapoteken av öppenvårdsapoteken för att för att täcka kostnaderna för att täcka kostnaderna för att föra föra receptregistret. receptregistret.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:620)

om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:620) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

4 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska till en vårdinfrastruktur ska till en läkemedelskommitté lämna uppläkemedelskommitté lämna upp- gift om läkemedelsförskrivningar gift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsinom kommitténs verksamhets- område och som registrerats enligt område och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptlagen (1996:1156) om recept- register. register.

Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:621)

om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning

Härigenom föreskrivs att 1, 10, 12 a, 12 b och 14 §§ lagen (2005:258)

om läkemedelsförteckning i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:621) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

1 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska för de

vårdinfrastruktur ska för de ändamål som anges i 3 § utföra

automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt re-

gister över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteck-

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten är person-

10 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska se till

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

3. vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,

4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteck-

5. rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

7. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med

8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utläm-

nande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt

10. att registreringen inte är frivillig.

12 a §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska

vårdinfrastruktur ska bestämma bestämma villkor för tilldelning av

villkor för tilldelning av behörig- behörighet för åtkomst till helt het för åtkomst till helt eller delvis eller delvis automatiskt behandautomatiskt behandlade uppgifter lade uppgifter om kunder. Behöom kunder. Behörigheten ska righeten ska begränsas till vad som begränsas till vad som behövs för behövs för att den som arbetar hos att den som arbetar hos myndig- myndigheten ska kunna fullgöra heten ska kunna fullgöra sina sina arbetsuppgifter där. arbetsuppgifter där.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.

12 b §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska se till vårdinfrastruktur ska se till att att åtkomst till helt eller delvis åtkomst till helt eller delvis auto- automatiskt behandlade uppgifter matiskt behandlade uppgifter om om kunder, dokumenteras så att de kunder, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Myndigheten ska kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och återkommande systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. kommer åt sådana uppgifter.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.

14 §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten får ta ut vårdinfrastruktur får ta ut avgifter avgifter av öppenvårdsapoteken av öppenvårdsapoteken för att för att täcka kostnaderna för att täcka kostnaderna för att föra föra läkemedelsförteckningen. läkemedelsförteckningen.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:622) om ändring i patientdatalagen (2008:355)

Härigenom föreskrivs att 4 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:622) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

4 kap.

6 §

vårdinfrastruktur ska lämna ut lämna ut vissa uppgifter till lands-

förskrivning av läkemedel och medel och andra varor och att

Uppgifter som avses i första stycket får inte behandlas i syfte att röja

en patients identitet utan att patienten samtycker till det.

Uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hälso-

och sjukvården och som landstingen ska sambearbeta med sådana upp-

gifter som avses i första stycket, ska vara krypterade så att patientens

2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 och 10 b §§, 3 kap. 3 §, 4 kap. 2 § och 8 kap. 2 a § samt rubriken närmast före 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:623) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord-

nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket, 5. vid expediering av en för- 5. vid expediering av en för-

skrivning lämna de uppgifter som skrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Myndigheten för receptregister till E-hälsomyndighälso- och vårdinfrastruktur, heten,

6. ha ett elektroniskt system som 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Myndigheten för till uppgifter hos E-hälsomyndighälso- och vårdinfrastruktur, heten,

7. till Myndigheten för hälso- 7. till E-hälsomyndigheten och vårdinfrastruktur lämna de lämna de uppgifter som är nöduppgifter som är nödvändiga för vändiga för att myndigheten ska att myndigheten ska kunna föra kunna föra statistik över detaljstatistik över detaljhandeln, handeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket.

Uppgiftsskyldighet för Uppgiftsskyldighet för Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten vårdinfrastruktur

10 b §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska inforvårdinfrastruktur ska informera mera Läkemedelsverket om vad Läkemedelsverket om vad som som framkommit vid en kontroll framkommit vid en kontroll av det av det elektroniska system för elektroniska system för direkt- direktåtkomst till uppgifter hos åtkomst till uppgifter hos myndig- myndigheten som en tillståndsheten som en tillståndshavare ska havare ska ha enligt 6 § 6. ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska Myndigheten ska vidare informera vidare informera Läkemedels- Läkemedelsverket om en tillverket om en tillståndshavare inte ståndshavare inte lämnar de upplämnar de uppgifter till myndig- gifter till myndigheten som föreheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7. skrivs i 6 § 5 och 7.

3 kap.

3 §

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till Myndigheten för hälso- 2. till E-hälsomyndigheten

och vårdinfrastruktur lämna de lämna de uppgifter som är nöduppgifter som är nödvändiga för vändiga för att myndigheten ska att myndigheten ska kunna föra kunna föra statistik över partistatistik över partihandeln, handeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren 14 bedömer är eller kan vara förfalskade, och

12. även i övrigt följa god distributionssed.

4 kap.

2 §

Den som bedriver detaljhandel Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Myndigheten för enligt 1 § ska till E-hälsomyndighälso- och vårdinfrastruktur heten lämna de uppgifter som är lämna de uppgifter som är nöd- nödvändiga för att myndigheten vändiga för att myndigheten ska ska kunna föra statistik över kunna föra statistik över detalj- detaljhandeln. handeln.

8 kap.

2 a §

Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten får ta ut en vårdinfrastruktur får ta ut en av- avgift för att gift för att

1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och

2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet-

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord-

nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

och vårdinfrastruktur lämna de lämna de uppgifter som är nöd-

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och va-

ror som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och

rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till

konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast läm-

nas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds-

13. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

4 kap.

2 §

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska

1. till Myndigheten för hälso- 1. till E-hälsomyndigheten och vårdinfrastruktur lämna de lämna de uppgifter som är nöduppgifter som är nödvändiga för vändiga för att myndigheten ska att myndigheten ska kunna föra kunna föra statistik över detaljstatistik över detaljhandeln, och handeln, och

2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:625) om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:625) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

8 §

Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor

som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för

åtgärder i anslutning till expedieringen,

3. hantering av reklamationer och indragningar,

4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas

av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,

6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och

7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 §

fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,

10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av

11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppen-

vårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.

Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får

inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till

För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter

redovisas som kan hänföras till en enskild person.

2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:626)

om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 a och 17 b §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:626) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

25 kap.

17 a §

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

17 b §

Sekretess gäller hos Myndig- Sekretess gäller hos heten för hälso- och vårdinfra- E-hälsomyndigheten för uppgift struktur för uppgift om en enskilds om en enskilds affärs- eller driftsaffärs- eller driftsförhållanden, om förhållanden, om det kan antas att det kan antas att den enskilde lider den enskilde lider skada om uppskada om uppgiften röjs. giften röjs.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst tjugo år.

2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:627)

om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:627) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

16 §

Den som bedriver detaljhandel ska

1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och

och vårdinfrastruktur lämna de lämna de uppgifter som är nöd-

2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:628)

om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

16 §

Den som bedriver detaljhandel ska 1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4. till Myndigheten för hälso- 4. till E-hälsomyndigheten

och vårdinfrastruktur lämna de lämna de uppgifter som är nöduppgifter som är nödvändiga för vändiga för att myndigheten ska att myndigheten ska kunna föra kunna föra statistik över detaljstatistik över detaljhandeln, och handeln, och

5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar.

3 Ärendet och dess beredning

I propositionen 2012/13:128 Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur gör regeringen bedömningen att en ny myndighet – Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur – bör bildas. Riksdagen har bifallit regeringens förslag i propositionen (bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279).

Enligt propositionen bör staten i myndighetsform fortsätta att utföra de uppgifter som har utgjort verksamheten i Apotekens Service Aktiebolag. Det innebär att den nya myndigheten ska verka för sådana funktioner och system som främjar en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsdistribution på en omreglerad apoteksmarknad. Myndigheten ska även bl.a. ansvara för att sammanställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik som i dag ligger på Apotekens Service Aktiebolag. Den nya myndigheten ska börja sin verksamhet den 1 januari 2014. Förändringen innebär att Apotekens Service Aktiebolag ska avvecklas.

Regeringen beslutade den 7 februari 2013 att ge en särskild utredare i uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av den nya myndigheten (dir 2013:15). Utredaren ska bl.a. beskriva arbetsuppgifter, bemanna myndigheten och lämna förslag till instruktion och anslag.

Utredaren lämnade i september 2013 en särskild promemoria (S2013/6334/FS) med förslag om att myndigheten ska heta E-hälsomyndigheten. Förslaget finns även i den delrapport som utredaren lämnade till regeringen i enlighet med kommittédirektiven samma månad (S2013/6391/FS). Regeringen har i budgetpropositionen för 2014 (prop. 2013/14:1 utg. omr. 9, avsnitt 4.10.2) gjort bedömningen att myndigheten bör byta namn i enlighet med utredarens förslag.

Den särskilda utredarens förslag om namnbyte på myndigheten kan inte anses vara av sådan art att remittering av frågan är nödvändig. Någon remittering har därför inte skett.

Lagrådet

Förslaget i propositionen innebär att myndighetens namn byts ut i ett antal lagar. Författningstekniskt och även i övrigt är ändringarna av sådan beskaffenhet att Lagrådets granskning skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande över lagändringarna.

4 Nytt namn för Myndigheten för hälsooch vårdinfrastruktur

Regeringens förslag: Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur

ska byta namn till E-hälsomyndigheten.

De hänvisningar till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastuktur

som finns i lag ska ersättas med hänvisningar till E-hälsomyndigheten.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Förslaget har inte remitterats.

Skälen för regeringens förslag: Utredningen om inrättande av ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur (dir. 2013:15) har föreslagit att den nya myndigheten ska ges namnet E-hälsomyndigheten. Utredningen har anfört att namnet E-hälsomyndigheten på ett tydligare och mer övergripande sätt sammanfattar myndighetens ansvarsområde i jämförelse med tidigare namn. Enligt utredningen kopplar namnet också till den nationella it-strategin som beslutades av regeringen 2006 (skr. 2005/06:139), en strategi som fick en ny inriktning 2010 och ändrade namn till Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg. Utredningen gör vidare bedömningen att det föreslagna namnet på myndigheten lätt kan anpassas till internationella sammanhang

Regeringen delar utredningens bedömning och föreslår därför att myndigheten ska heta E-hälsomyndigheten.

I prop. 2012/13:128 föreslog regeringen de lagändringar som är nödvändiga för att den nya myndigheten ska kunna inleda sin verksamhet den 1 januari 2014. I lagändringarna utpekas myndigheten med namn. Två av de föreslagna lagändringarna avsåg lagar som träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Övriga lagändringar föreslogs träda i kraft den 1 januari 2014. Riksdagen har antagit lagändringarna (bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279). Då myndigheten nu ska ges ett annat namn behöver de aktuella lagarnas hänvisningar till myndigheten ändras.

5 Författningskommentar

De lagändringar som föreslås i propositionen innebär endast att hänvisningar till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ersätts med hänvisningar till E-hälsomyndigheten.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 17 oktober 2013 Närvarande: Statsrådet Björklund, ordförande, och statsråden Larsson, Hägglund, Adelsohn Liljeroth, Björling, Ohlsson, Norman, Attefall, Engström, Hatt, Ek, Lööf, Arnholm Föredragande: statsrådet Hägglund

Regeringen beslutar proposition 2013/14:24 Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur

Rättsdatablad

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, upp- bakomliggande EUhäver eller upprepar regler ett normgivningsbemyndigande

Lag om ändring i lagen 22, 23 och 25 §§ (1996:1156) om receptregister

Lag om ändring i lagen 12 a, 12 b och 14 §§ (2005:258) om läkemedelsförteckning

Lag om ändring i lagen 8 kap. 2 a § (2009:366) om handel med läkemedel