Genomförande av mätinstrumentdirektivet och direktivet om icke-automatiska vågar

Regeringens proposition 2015/16:91

Genomförande av mätinstrumentdirektivet Prop. och direktivet om icke-automatiska vågar 2015/16:91

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 4 februari 2016

Ylva Johansson Mikael Damberg (Näringsdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen lämnas förslag till ändring i lagen om måttenheter, mätningar och mätdon. Ändringen är ett led i att genomföra de omarbetade EUdirektiven om icke-automatiska vågar och om mätinstrument. Ändringen innebär att bestämmelser om sanktionsavgift införs i lagen. Direktiven kräver i övrigt genomförande på förordnings- och föreskriftsnivå. Ändringen föreslås träda i kraft den 20 april 2016.

1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon.

2 Förslag till lag om ändring i lagen

(1992:1514) om måttenheter, mätningar

och mätdon

1 Härigenom föreskrivs att det i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Sanktionsavgift

6 a § En tillverkare, en tillverkares representant, en importör eller en distributör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om en sådan ekonomisk aktör eller någon som handlar på aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 2 § för att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser. Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite. I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift 37 § andra stycket och 39–43 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas.

Denna lag träder i kraft den 20 april 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar, i den ursprungliga lydelsen, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument, i den ursprungliga lydelsen.

3 Ärendet och dess beredning

Europaparlamentet och rådet har antagit direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar, nedan kallat NAWI-direktivet, se bilaga 1, och direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument, nedan kallat MID-direktivet, se bilaga 2 . Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 ha antagit de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktiven. Dessa bestämmelser ska tillämpas från och med den 20 april 2016. Inom Regeringskansliet har promemorian Genomförande av mätinstrumentdirektivet och direktivet om icke-automatiska vågar utarbetats. Promemorian har i allt väsentligt samma innehåll som denna proposition. Promemorians lagförslag finns i bilaga 3 . Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4 . Remissyttrandena finns tillgängliga i Näringsdepartementet (dnr N2015/07717/FÖF).

Lagrådet Regeringen beslutade den 14 januari 2016 att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 5 . Lagrådets yttrande finns i bilaga 6 . Regeringen följer Lagrådets förslag.

4 Bakgrund

4.1 Direktiv på mätområdet

Genom det nu gällande mätinstrumentdirektivet, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument, samlades att antal särdirektiv om mätinstrument i ett direktiv anpassat till rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder, den s.k. nya metoden. Den nya metoden kan sägas innebära att detaljerade tekniska krav undviks till förmån för väsentliga hälso- och säkerhetskrav och hänvisningar till standarder. En produkt som tillverkats enligt en harmoniserad standard förutsätts uppfylla kraven i det aktuella direktivet. De mätinstrument som omfattas av direktivet är vattenmätare, gasmätare och volymomvandlare, aktiva elenergimätare, värmemätare, mätsystem för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten, automatiska vågar, taxametrar, längdmått, dimensionsmätinstrument och avgasmätare. I det nu gällande direktivet om icke-automatiska vågar, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av den 23 april 2009 om icke-automatiska vågar, finns bestämmelser om sådana vågar som kännetecknas av att de kräver medverkan av en operatör vid vägningen.

4.2 Gällande rätt

Lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon trädde i kraft den 1 januari 1994. Lagen innehåller bestämmelser om användning av vissa måttenheter (1 §), om bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om krav på mätningar och mättekniska metoder och krav på och kontroll av mätdon (2 §). Sådana föreskrifter ska avse skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa, kommunikation eller näringsverksamhet och ska syfta till att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser eller vara befogade från konsumentsynpunkt. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får vidare meddela föreskrifter om förpackningsstorlek, mängduppgifter på färdigförpackade varor, krav i fråga om särskild kundvåg i detaljhandeln och krav på och kontroll av elmätare (3 §). I övrigt innehåller lagen bestämmelser om tillsyn (4–6 §§) och om överklagande (7 §). Av förordningen (1993:1066) om måttenheter, mätningar och mätdon framgår att föreskrifter som meddelas med stöd av förordningen ska vara anpassade till bl.a. nu gällande mätinstrumentdirektiv, direktiv 2004/22/EG (2 §), att det är Styrelsen för ackreditering och tekniska kontroll (Swedac) som meddelar sådana föreskrifter (4 §) och att Swedac också utövar tillsyn enligt lagstiftningen, utom när det gäller föreskrifter om färdigförpackade livsmedel där Livsmedelsverket och berörd kommunal nämnd är tillsynsmyndighet (7 §). Swedac är därmed att betrakta som marknadskontrollmyndighet när det gäller nu gällande direktiv. Lagen kom till i samband med Sveriges anslutning till EES-avtalet och har, när det gäller bemyndigandena, en tydlig ramlagskaraktär. Merparten av föreskrifterna om mätinstrument och icke-automatiska vågar finns i Swedacs föreskrifter.

4.3 De omarbetade NAWI- och MID-direktiven

Direktivens innehåll De omarbetade NAWI- och MID-direktiven har, tillsammans med sju andra harmoniserade produktdirektiv, genom det s.k. anpassningspaket anpassats till ett horisontellt ramverk för produktlagstiftning i EU, Europaparlamentets och rådets beslut 768/2008 av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG. Beslutet utgör det s.k. varupaketet tillsammans med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/ EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordningen (EEG) nr 339/93. Anpassningen innebär att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven förblir oförändrade i sak, men att direktiven till form och innehåll görs mer enhetliga. I direktivens första kapitel finns allmänna bestämmelser. Där anges direktivens tillämpningsområde och vissa centrala begrepp definieras. Vidare

finns där bestämmelser om att icke-automatiska vågar ska uppfylla väsentliga krav (NAWI-direktivet) och mätinstrument grundläggande krav (MIDdirektivet) samt de för den inre marknaden centrala bestämmelserna att vågar och mätinstrument som uppfyller sådana krav omfattas av fri rörlighet och att medlemsstaterna ansvarar för att vågar och mätinstrument som tillhandahålls på marknaden uppfyller uppställda krav. Det inledande kapitlet i MID-direktivet är något mer omfattande då det även innehåller en syftesbestämmelse och bestämmelser om s.k. underenheter. I direktivens andra kapitel finns bestämmelser om skyldigheter för de ekonomiska aktörerna, dvs. för tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören. Skyldigheterna gäller bl.a. att se till att produkter uppfyller ställda krav, att de är korrekt märkta och att relevant teknisk dokumentation finns. I det tredje kapitlet finns bestämmelser om produktöverenstämmelse, bl.a. bestämmelser om CE-märkning för produkter som uppfyller ställda krav. I fjärde kapitlet finns bestämmelser om anmälda organ medan det femte kapitlet behandlar marknadskontroll och skyddsåtgärder där bl.a. hänvisning görs till förordning (EG) nr 765/2008. I ett avslutande kapitel i NAWI-direktivet finns bestämmelser om kommittéförfarande, övergångsbestämmelser och slutbestämmelser. Motsvarande bestämmelser i MID-direktivet är uppdelade på två kapitel, ett om kommittéförfarande och delegerade akter och ett om övergångs- och slutbestämmelser. I de avslutande kapitlen anges bl.a. att medlemsstaterna ska föreskriva om sanktioner för ekonomiska aktörer som överträder bestämmelser som meddelats för att genomföra direktiven. Vidare anges att medlemsstaterna senast den 19 april 2016 ska anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att genomföra direktiven. Dessa bestämmelser ska tillämpas från och med den 20 april samma år.

Nyheter i de omarbetade direktiven Det kan konstateras att de omarbetade direktiven inte i sig medför ändrade materiella bestämmelser när det gäller uppställda hälso- och säkerhetskrav. Däremot innebär de att skyldigheterna för de ekonomiska aktörerna att produkter som sätts på marknaden faktiskt uppfyller de ställda kraven tydligare betonas. Kraven på de anmälda organen har skärpts, liksom bestämmelserna om marknadskontroll där det uttryckligen anges att artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas. Direktiven innehåller också bestämmelser om att medlemsstaterna ska föreskriva om sanktioner för ekonomiska aktörer som överträder bestämmelser som meddelats för att genomföra direktiven.

5 Genomförande av NAWI- och MID-

direktiven

5.1 Utgångspunkter för genomförandet

Regeringens bedömning: De nya direktiven bör, i likhet med de gamla direktiven, genomföras med övergripande bestämmelser på lagnivå och i övrigt på förordnings- och föreskriftsnivå.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna instämmer i bedömningen eller lämnar den utan invändning. Skälen för regeringens bedömning: I de omarbetade NAWI- och MIDdirektiven regleras skyldigheterna för de ekonomiska aktörerna. Med detta EU-rättsliga samlingsbegrepp avses i dessa direktiv tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören. I direktiven klargörs således dels tillverkarens och tillverkarens representants skyldigheter, dels införs skyldigheter för importörer och distributörer. Skyldigheterna för tillverkare innefattar bl.a. att se till att mätdonen uppfyller ställda krav och att upprätta teknisk dokumentation, att utföra eller låta utföra bedömning av överensstämmelse och utfärda EUförsäkran om överensstämmelse, anbringa CE-märkning och annan märkning samt att tillhandahålla bruksanvisningar och kontaktinformation (artikel 6 i NAWI- och artikel 8 i MID-direktivet). Tillverkarens representant kan genom fullmakt få i uppdrag att fullgöra tillverkarens skyldigheter utom när det gäller att mätdonen uppfyller ställda krav och att teknisk dokumentation har upprättats. För en importör, som kan vara den som sätter en produkt på marknaden i det fall tillverkaren inte är etablerad på unionsmarknaden, gäller skyldigheterna i första hand att kontrollera att tillverkaren fullgjort sina skyldigheter och att tillhandahålla egen kontaktinformation (artikel 8 i NAWI- och artikel 10 i MID-direktivet). En distributör, som är den som utöver tillverkaren eller importören kan tillhandahålla ett mätdon på marknaden, ska framför allt se till att mätdonet är försett med CE-märkning och annan relevant märkning och att det åtföljs av relevant dokumentation (artikel 9 i NAWI- och artikel 11 i MID-direktivet). Alla de ekonomiska aktörerna är skyldiga att samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna och att vidta åtgärder om mätdon som tillhandahålls inte uppfyller ställda krav. De nya direktivens regler om skyldigheter för ekonomiska aktörer har stora likheter med regler i andra EU-rättsakter. Vid genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/ EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet infördes de mest centrala kraven på enskilda aktörer i huvudsak i en ny lag, lagen (2011:579) om leksakers säkerhet, medan andra krav infördes på förordnings- och föreskriftsnivå. På motsvarande sätt har även andra liknande rättsakter genomförts. För mätdon gäller i stället, som framgår av avsnitt 4.2, att endast övergripande bestämmelser anges på lagnivå medan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om bl.a. krav på och kontroll av mätdon. Sådana föreskrifter om mätinstrument och 8 icke-automatiska vågar har sedan lång tid tillbaka meddelats av Swedac.

Att nu införa omfattande bestämmelser om krav på enskilda aktörer i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon bedöms inte lämpligt, särskilt som det skulle bryta mot lagstiftningens sedan länge etablerade systematik. Motsvarande uppdelning mellan övergripande lagbestämmelser och närmare föreskifter på förordnings- och föreskriftsnivå finns t.ex. på plan- och byggområdet. Med detta som utgångspunkt är de lagändringar som behöver göras för att genomföra de nya direktiven av begränsad omfattning. I direktiven ställs krav på att medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med stöd av direktiven. Som framgår av avsnitt 5.2 bör lagen om måttenheter, mätningar och mätdon kompletteras i detta avseende. I övrigt bör direktiven genomföras på förordnings- och föreskriftsnivå.

5.2 Sanktionsavgift

Regeringens förslag: En tillverkare, en tillverkares representant, en importör eller en distributör ska kunna åläggas att betala en sanktionsavgift, om en sådan ekonomisk aktör eller någon som handlar på aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 2 § lagen om måttenheter, mätningar och mätdon för att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser. Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite. I övrigt ska vissa bestämmelser om sanktionsavgifter i produktsäkerhetslagen tillämpas.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) och Värmek stöder förslaget. Övriga remissinstanser lämnar det utan invändning.

Skälen för regeringens förslag

Direktivens krav Medlemsstaterna ska föreskriva om sanktioner mot ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tilllämpning av direktiven och ska vidta alla åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Med ekonomisk aktör avses som ovan nämnts tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören. Sanktionerna kan omfatta straffrättsliga påföljder och ska vara effektiva, proportionella och avskräckande (artikel 42 i NAWI- och artikel 49 i MID-direktivet). Direktiven kräver alltså att det finns sanktioner mot överträdelser av nationella bestämmelser som genomför direktiven.

Sanktionsavgift Genomförandet av de omarbetade NAWI- och MID-direktiven har som ovan nämnts flera beröringspunkter, inte minst i fråga om sanktioner, med genomförandet av EU-direktivet om leksakers säkerhet (2009/48/EG), som var det första direktivet som fullt ut anpassades till det s.k. varupaketet (se avsnitt 4.3). I 32 § lagen (2011:579) om leksakers säkerhet föreskrivs att en ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om den ekonomiska aktören eller någon som handlar på den ekonomiska aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot bestämmelser i lagen eller i föreskrifter som har meddelats i anslutning till bestämmelser i lagen. Genom hänvisning i lagen tillämpas bestämmelserna om sanktionsavgift i produktsäkerhetslagen (2004:451). Någon möjlighet att ålägga ekonomiska aktörer sanktionsavgift finns inte enligt lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon. För att svara mot direktivens krav och för att sanktionerna som genomför de nu aktuella instrumenten ska motsvara dem som har införts vid genomförandet av liknande EU-lagstiftning, bör det införas bestämmelser om sanktionsavgift i lagen om måttenheter, mätningar och mätdon. Med hänsyn till att bestämmelserna motiveras av genomförandet av NAWI- och MID-direktiven bör endast överträdelser av föreskrifter som med stöd av lagen har meddelats för att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser kunna föranleda sanktionsavgift. På flera håll inom produktsäkerhetslagstiftningen, bl.a. som ovan nämnts lagen om leksakers säkerhet, kräver åläggande av sanktionsavgift att en överträdelse har skett med uppsåt eller av oaktsamhet hos den ekonomiska aktören eller någon som handlar på dennes vägnar, se t.ex. 6 § lagen (1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer och 37 § produktsäkerhetslagen. I förarbetena till den senare lagen uttalades att bedömningen av överträdelser av olika bestämmelser i produktsäkerhetslagen kan komma att göras på grundval av flera omständigheter av högst varierande karaktär (prop. 2003/04:121 s. 157 f.). Av rättssäkerhetsskäl framstod en lösning med strikt ansvar inte som lämplig vid överträdelse av lagens bestämmelser. Till detta kom att det kan finnas situationer då en näringsidkare objektivt sett bryter mot lagens bestämmelser trots att denne vidtagit alla skadeförebyggande åtgärder som vid en angiven tidpunkt skäligen kunde begäras, dvs. någon vårdslöshet förekom inte när varan tillhandahölls. Det framstod inte som rimligt att näringsidkaren i en sådan situation skulle drabbas av en sanktionsavgift. Regeringen ansåg mot denna bakgrund att sanktionsavgift skulle dömas ut endast vid uppsåt eller oaktsamhet. Med ett motsvarande resonemang infördes likartade bestämmelser i lagen om livsfarliga livsmedelsimitationer och den då gällande lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet (prop. 2003/04:121 s. 171 f.). Vid införandet av lagen (2011:579) om leksakers säkerhet uttalade regeringen att uppsåt eller oaktsamhet även fortsättningsvis bör vara nödvändiga rekvisit för utdömande av sanktionsavgift (prop. 2010/11:65 s. 82). Bedömningen är att de skäl som har gjort att det i nu nämnda lagar har införts krav på uppsåt eller oaktsamhet är giltiga även när det gäller sanktionsavgift enligt lagen om måttenheter, mätningar och mätdon. I den lagen bör det därför anges vara en förutsättning för sanktionsavgift att överträdelsen skett med uppsåt eller av oaktsamhet.

Sanktionsavgiftens storlek och begränsningar i skyldigheten att betala sanktionsavgift Överträdelser av lagen om måttenheter, mätningar och mätdon och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen kan antas vara av högst varierande art och karaktär. Avgiften bör därmed kunna bestämmas till såväl blygsamma som avsevärda belopp. I 40 § produktsäkerhetslagen finns bestämmelser om att sanktionsavgiften ska fastställas till lägst 5 000 kronor och högst 5 miljoner kronor, dock högst tio procent av näringsidkarens årsomsättning. Motsvarande belopp gäller även enligt lagen (2011:579) om leksakers säkerhet, se 32 § i den lagen. I förarbetena till produktsäkerhetslagen anges att syftet med sanktionsavgiften inte är att neutralisera den eventuella vinst som näringsidkaren gjort genom att bryta mot reglerna utan att säkerställa att bestämmelserna följs (prop. 2003/04:121 s. 159 f.). Skulle avgiften endast kunna fastställas till den nettovinst som näringsidkaren gjort på att tillhandahålla den farliga varan eller tjänsten antogs lagstiftningen inte kunna få den handlingsdirigerande verkan som är avsedd. Regeringen ansåg sammanfattningsvis att sanktionsavgiften skulle anpassas efter motsvarande regler i marknadsföringslagstiftningen när det gäller avgiftens storlek. För att skydda näringsidkare som bedriver verksamhet i liten skala från att i vissa situationer kunna drabbas oskäligt hårt av en sanktionsavgift föreskrevs också ett maxtak för avgiften. Det har inte framkommit något som ger anledning att i detta ärende föreslå att andra beloppsgränser ska gälla för ekonomiska aktörer än de som gäller enligt produktsäkerhetslagen och lagen om leksakers säkerhet. Dessa bestämmelser bör därför tillämpas även på sanktionsavgifter enligt lagen om måttenheter, mätningar och mätdon. I 41 § produktsäkerhetslagen, som enligt 32 § lagen om leksakers säkerhet även ska tillämpas vid överträdelser av den lagen, finns bestämmelser om att det vid fastställande av sanktionsavgift ska tas särskild hänsyn till hur allvarlig överträdelsen är och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. I ringa fall ska någon avgift inte tas ut och avgiften får efterges, om det finns synnerliga skäl för det. Motsvarande bestämmelser bör tillämpas även vid överträdelser av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen om måttenheter, mätningar och mätdon.

Bestämmelser i övrigt om sanktionsavgiften och om förfarandet för utdömande av sanktionsavgift I 37 § andra stycket produktsäkerhetslagen anges att sanktionsavgifter tillfaller staten. Enligt 39 § samma lag prövas frågor om påförande av sanktionsavgift av förvaltningsrätt efter ansökan av tillsynsmyndigheten. Ansökan ska göras hos den förvaltningsrätt inom vars domkrets tillsynsmyndigheten är belägen. Enligt 42 § får sanktionsavgift bara dömas ut om ansökan har delgetts den som anspråket riktar sig mot inom fem år från det att överträdelsen upphörde. En sanktionsavgift faller bort, om domen inte har kunnat verkställas inom fem år från det att den fick laga kraft. Av 43 § följer att sanktionsavgifter ska betalas inom trettio dagar efter det att domen har fått laga kraft eller den längre tid som anges i domen. Sanktionsavgifter ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer. Om en avgift inte betalas i rätt tid, ska myndigheten lämna den obetalda

avgiften för indrivning. Det finns också en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Bestämmelserna i 37 § andra stycket samt 39, 42 och 43 §§ produktsäkerhetslagen gäller även vid överträdelser av lagen om leksakers säkerhet, se 32 § i den lagen. Motsvarande bör gälla även för överträdelser av föreskrifter som meddelas med stöd av lagen om måttenheter, mätningar och mätdon.

Överträdelser som omfattas av vitesföreläggande eller vitesförbud Enligt lagen om måttenheter, mätningar och mätdon får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att lagen eller föreskrifter meddelade med stöd av lagen ska följas. Sådant föreläggande eller förbud får förenas med vite. Ett vitesföreläggande blir i regel aktuellt när en överträdelse redan har pågått under viss tid. Det finns i princip inte något hinder mot att förena ett föreläggande eller förbud med vite trots att underlåtenhet att vidta den åtgärd som avses också kan leda till någon annan sanktion, t.ex. sanktionsavgift. Detta gör att en handling eller underlåtenhet kan komma att omfattas av såväl ett vitesföreläggande eller vitesförbud som en bestämmelse om sanktionsavgift. För att undvika den dubbla sanktion det skulle innebära att döma ut både vite och sanktionsavgift har det i 38 § produktsäkerhetslagen införts en bestämmelse om att sanktionsavgift inte får åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har meddelats vid vite enligt lagen. En motsvarande bestämmelse finns också i lagen om leksakers säkerhet. En bestämmelse med denna innebörd bör även införas i lagen om måttenheter, mätningar och mätdon.

6 Ikraftträdande- och

övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Ändringarna ska träda i kraft den 20 april 2016. Regeringens bedömning: Det behövs inte någon övergångsbestämmelse.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna stöder förslaget och instämmer i bedömningen eller lämnar dessa utan invändning. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Medlemsstaterna ska enligt direktivet senast den 19 april 2016 besluta och offentliggöra de nationella författningar som är nödvändiga för att genomföra direktiven i nationell rätt. Författningarna ska tillämpas från och med den 20 april 2016 (artikel 44 i NAWI- och artikel 51 i MID-direktivet). Samma datum för genomförande och tillämpning gäller för flertalet av de direktiv som ingår i anpassningspaketet.

Medlemsstaterna har uppmanats av Europeiska kommissionen att till denna i god tid anmäla organ som uppfyller kraven i de direktiv som ingår i anpassningspaketet. Detta för att undvika köbildning hos kommissionen mot slutet av den tid under vilken direktiven ska genomföras av medlemsstaterna. Kommissionen har anfört att en medlemsstat kan anmäla organ så snart de nationella bestämmelserna har genomförts. Den föreslagna lagändringen har inte någon betydelse för möjligheten att anmäla organ till EU. Lagändringen bör därför träda ikraft samtidigt som direktiven ska börja tillämpas, dvs. den 20 april 2016. Av artikel 43 i NAWI- och artikel 50 MID-direktiven följer att medlemsstaterna inte får förhindra att mätdon, som omfattas av och är förenliga med nu gällande direktiv och som släppts ut på marknaden före ikraftträdandet, tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk. Detta får beaktas i samband med genomförandet på föreskriftsnivå av direktivens bestämmelser om krav på mätdon. Någon övergångsbestämmelse behövs därför inte när det gäller den föreslagna sanktionsbestämmelsen.

7 Konsekvenser

Förslagen i propositionen syftar till att uppfylla den skyldighet som Sverige har att genomföra de omarbetade NAWI- och MID-direktiven i de delar som kräver lagändring. För ett fullständigt genomförande krävs också ändringar på förordnings- och föreskriftsnivå. De omarbetade direktiven bygger i stor utsträckning på befintliga regelverk som är genomförda i svensk rätt. De omarbetade direktiven är i allt väsentligt oförändrade när det gäller vilka hälso- och säkerhetskrav som ett mätdon ska uppfylla för att få släppas ut på marknaden (se även avsnitt 4.3). Förslaget innebär att en ekonomisk aktör ska åläggas sanktionsavgift om aktören eller någon som handlar på aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen om måttenheter, mätningar och mätdon. Förslaget innebär vidare att marknadskontrollmyndigheten, Swedac, får ansöka om påförande av sanktionsavgift hos allmän förvaltningsdomstol. Någon sådan möjlighet finns inte enligt den nuvarande lagstiftningen. Användningen av förbud och viten, som redan i dag är möjlig enligt lagen, är inte särskilt omfattande. Det saknas anledning att tro att användningen av sanktionsavgifter kommer att bli mer frekvent förekommande. Konsekvenserna för Swedac, allmän förvaltningsdomstol och de ekonomiska aktörerna bedöms därför bli marginella.

8 Författningskommentar

Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon

Sanktionsavgift

6 a § En tillverkare, en tillverkares representant, en importör eller en distributör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om en sådan ekonomisk aktör eller någon som handlar på aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 2 § för att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser. Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite. I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift 37 § andra stycket och 39–43 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas.

Paragrafen, som är ny, innehåller bestämmelser om sanktionsavgift vid överträdelser av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Paragrafen har utformats med förebild i motsvarande bestämmelser i t.ex. produktsäkerhetslagen (2004:451) och lagen (2011:579) om leksakers säkerhet. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Bestämmelsen i första stycket , som i allt väsentligt har utformats enligt Lagrådets förslag, innebär att överträdelser av föreskrifter som har meddelats med stöd av 2 § för att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser kan medföra att en tillverkare, en tillverkares representant, en importör eller en distributör åläggs en sanktionsavgift. De föreskrifter som avses är sådana som genomför direktivens bestämmelser om krav som kan ställas på de uppräknade ekonomiska aktörerna. En ekonomisk aktör ansvarar också för överträdelser orsakade av den som handlar på aktörens vägnar. Innebörden av uttrycken tillverkare, tillverkares representant, importör, distributör och ekonomisk aktör följer av artikel 2.5–9 i NAWI- och artikel 4.8–12 i MID-direktivet. Med tillverkare avses en fysisk eller juridisk person som tillverkar, eller som låter konstruera eller tillverka, en våg eller ett mätinstrument och som saluför produkten i eget namn eller under eget varumärke, eller – när det gäller mätinstrument – tar det i bruk för egna ändamål. Uttrycket tillverkares representant syftar på en fysisk eller juridisk person som är etablerad i EU och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter. Med importör avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad i EU och som släpper ut en våg eller ett mätinstrument från ett tredjeland på unionsmarknaden. En distributör är en fysisk eller juridisk person i leveranskedjan som tillhandahåller en våg eller ett mätinstrument på marknaden utan att vara tillverkare eller importör. Uttrycket ekonomisk aktör avser tillverkare, tillverkares representant, importör och distributör. Av andra stycket följer att sanktionsavgift inte får åläggas när överträdelsen omfattas av ett meddelat vitesförbud eller vitesföreläggande. Genom hänvisningen i tredje stycket ska vissa av produktsäkerhetslagens regler om sanktionsavgift tillämpas. Det gäller bestämmelserna om att avgiften tillfaller staten (37 § andra stycket), om var och av vem ansökan

får göras (39 §), om avgiftens storlek (40 och 41 §§), om preskription (42 §) och om betalning av sanktionsavgifter (43 §).

Ikraftträdande

Övervägandena finns i avsnitt 6.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/107

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av

icke-automatiska vågar

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR av produkter ( 6 ) fastställs gemensamma principer och re­ ANTAGIT DETTA DIREKTIV ferensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektor­ specifik lagstiftning. Direktiv 2009/23/EG bör därför an­ passas till det beslutet. med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­ sätt, särskilt artikel 114,

(4) Detta direktiv omfattar icke-automatiska vågar som inte med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på marknaden. Det betyder att det antingen är nya ickeautomatiska vågar tillverkade av en tillverkare som är efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio­ etablerad i unionen eller icke-automatiska vågar, oavsett nella parlamenten, om de är nya eller begagnade, som importerats från ett tredjeland.

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­ téns yttrande ( 1 ), (5) Medlemsstaterna bör ansvara för att skydda allmänheten mot oriktiga resultat vid vägning med icke-automatiska vågar när dessa används inom vissa tillämpningsområ­ i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 2 ), och den.

av följande skäl: (6) Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av den 23 april 2009 om icke-automatiska vågar ( 3 ) har ändrats på väsentliga punkter ( 4 ). Med anledning av nya (7) De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas. de har i leveranskedjan, ansvara för att icke-automatiska vågar överensstämmer med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen (2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) som omfattas av detta direktiv, och så att rättvisa kon­ nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackredite­ kurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras. ring och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter ( 5 ) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av (8) Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionsked­ produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer jan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på för CE-märkning. marknaden endast tillhandahåller icke-automatiska vågar som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldighe­ (3) I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG ter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leveransoch distributionskedjan. av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring

( 1 ) EUT C 181, 21.6.2012, s. 105. ( 2 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014. (9) För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska ( 3 ) EUT L 122, 16.5.2009, s. 6. Direktiv 2009/23/EG är en kodifiering aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare av rådets direktiv 90/384/EEG av den 20 juni 1990 om harmoni­ bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att sering av medlemsstaternas lagstiftning om icke-automatiska vågar utöver postadressen även ange en internetadress. (EGT L 189, 20.7.1990, s. 1). ( 4 ) Se bilaga V, del A. ( 5 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30. ( 6 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

Bilaga 1

L 96/108 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

(10) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruk­ hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem tions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att genomföra förfarandet för bedömning av överensstäm­ spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på melse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverka­ marknaden ha tillhandahållit icke-automatiska vågar som ren vara skyldig att göra en bedömning av överensstäm­ inte uppfyller kraven. När den information som enligt melse. detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyl­ diga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en icke- (11) Det måste finnas garantier för att icke-automatiska vågar automatisk våg till dem eller till vilka de har levererat en från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden över­ icke-automatisk våg. ensstämmer med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa vå­ gar lämpliga förfaranden för bedömning av överensstäm­ melse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till (17) I detta direktiv bör endast de väsentliga metrologiska att de icke-automatiska vågar de släpper ut på marknaden kraven och funktionskraven i fråga om icke-automatiska uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut vågar anges. För att underlätta bedömningen av överens­ icke-automatiska vågar som inte uppfyller dessa krav eller stämmelse med dessa väsentliga metrologiska krav och som utgör en risk. Det bör också slås fast att importö­ funktionskrav är det nödvändigt att föreskriva om pre­ rerna ska se till att förfaranden för bedömning av över­ sumtion om överensstämmelse för icke-automatiska vå­ ensstämmelse har genomförts och att märkning av ickegar som överensstämmer med harmoniserade standarder automatiska vågar och den dokumentation som tagits som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de be­ rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober höriga nationella myndigheterna. 2012 om europeisk standardisering ( 1 ) och som innehål­ ler detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, sär­ skilt i fråga om metrologiska egenskaper, konstruktion och uppbyggnad. (12) Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på den icke-automatiska vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och den postad­ ress på vilken denne kan kontaktas. Undantag bör med­ ges, bland annat i de fall då importören skulle behöva (18) I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande öppna förpackningen enbart i syfte att sätta sitt namn för invändningar mot harmoniserade standarder som inte och sin adress på vågen. helt uppfyller kraven i detta direktiv.

(13) Distributörerna tillhandahåller en icke-automatisk våg på (19) Det är nödvändigt att vågarnas överensstämmelse med marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden tillämpliga metrologiska och tekniska bestämmelser kont­ av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta veder­ rolleras för att ge användare och tredje man effektivt börlig omsorg för att se till att deras hantering av den skydd. icke-automatiska vågen inte inverkar negativt på vågens överensstämmelse.

(20) För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de icke- (14) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en icke-auto­ automatiska vågar som har tillhandahållits på marknaden matisk våg på marknaden i eget namn eller under eget uppfyller de väsentliga kraven måste det fastställas för­ varumärke eller ändrar en icke-automatisk våg på ett faranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, ikläda sig tillverkarens skyldigheter. allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och und­ vika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. (15) Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndig­ heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda icke-auto­ (21) Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överens­ matiska vågen. stämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en icke-automatisk vågs överensstäm­ melse med kraven i detta direktiv och i övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. (16) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en icke-automatisk vågs spårbarhet genom ( 1 ) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/109

(22) För att säkerställa faktisk tillgång till information för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter marknadskontrolländamål bör den information som kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovär­ För att minska den administrativa bördan för de ekono­ dighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella miska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om över­ myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för ensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

(23) CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att en icke-automatisk våg överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet (30) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut av en hel process av bedömning av överensstämmelse. verksamhet kopplad till bedömningen av överensstäm­ Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhål­ melse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. ler sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och icke-automatiska vågar som ska släppas ut på marknaden den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas bör är det mycket viktigt vid bedömning av överensstäm­ fastställas i detta direktiv. melse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de an­ mälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av (24) De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för och övervakningen av de redan anmälda organen också bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenö­ har anmält till kommissionen. rer och dotterbolag.

(25) Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv (31) Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, 2009/23/EG som organen för bedömning av överens­ och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att stämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhet­ möjliggöra elektronisk anmälan. ligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under (32) Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen krav fastställs för de organ för bedömning av överens­ beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält stämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhanda­ organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under hålla bedömningar av överensstämmelse. vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. (26) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är upp­ fyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fast­ ställs i detta direktiv. (33) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att an­ mälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktö­ (27) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm­ rerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa ning av överensstämmelse måste också krav fastställas för likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en de anmälande myndigheterna och andra organ som är enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedöm­ involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen ning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst av anmälda organ. uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

(28) Det system som fastställs i detta direktiv bör komplette­ ras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktig (34) Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att för att kontrollera kompetensen hos organen för bedöm­ säkerställa att icke-automatiska vågar släpps ut på mark­ ning av överensstämmelse bör den också användas i sam­ naden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och band med anmälan. används för sitt avsedda ändamål eller under använd­ ningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Icke-automatiska (29) Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vågar bör anses vara oförenliga med de väsentliga krav vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om som fastställs i detta direktiv endast om de används un­ överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myn­ der förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga digheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av att styrka den tekniska kompetensen hos organen för ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

Bilaga 1

L 96/110 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

(35) För att skapa rättssäkerhet är det nödvändigt att klargöra vågar som överensstämmer med kraven men som utgör att de regler om marknadskontroll i unionen och kont­ en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra roll av produkter som förs in på unionsmarknaden som aspekter av skyddet av allmänhetens intresse. fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på icke-automatiska vågar som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa (42) Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i uppgifter. linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ord­ förande eller av en företrädare för en medlemsstat i en­ (36) Direktiv 2009/23/EG innehåller redan föreskrifter om ett lighet med dess arbetsordning. förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissio­ nen ska kunna undersöka om den åtgärd som en med­ lemsstat vidtagit mot en icke-automatisk våg som den (43) När frågor som har anknytning till detta direktiv, föru­ anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tom frågor om tillämpning eller överträdelse av direkti­ tydligheten och minska handläggningstiden måste det vet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissio­ befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så nen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gäl­ att det blir effektivare och för att dra fördel av den lande praxis få full information och dokumentation och sakkunskap som finns i medlemsstaterna. vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

(37) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett för­ (44) Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot farande genom vilket berörda parter underrättas om pla­ bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa nerade åtgärder när det gäller icke-automatiska vågar som förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens in­ som har vidtagits av medlemsstater avseende icke-auto­ tresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör matiska vågar som inte uppfyller kraven är berättigade marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de be­ eller ej. rörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana icke-automatiska vågar. (45) Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdel­ ser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner (38) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio­ och avskräckande. nen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. (46) Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att icke-automatiska vågar som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2009/23/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv (39) För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförande­ att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributö­ befogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet rerna bör därför kunna tillhandahålla icke-automatiska med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) vågar som har släppts ut på marknaden, det vill säga nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande varor som redan finns i distributionskedjan före den av allmänna regler och principer för medlemsstaternas dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta kontroll av kommissionens utövande av sina genom­ direktiv börjar tillämpas. förandebefogenheter ( 1 ).

(47) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att (40) Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet icke-automatiska vågar på marknaden uppfyller krav som av genomförandeakter för att anmoda den anmälande tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intres­ medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgär­ sen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man der avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i till­ längre uppfyller kraven för anmälan. räcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åt­ gärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i (41) Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med pro­ genomförandeakter med avseende på icke-automatiska portionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta ( 1 ) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13. mål.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/111

(48) Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell Artikel 2 lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare Definitioner direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade be­ I detta direktiv avses med stämmelserna följer av det tidigare direktivet.

1. våg: ett mätdon med vilket massan hos en kropp bestäms (49) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldig­ med hjälp av tyngdkraftens inverkan på kroppen; en våg heter vad gäller de tidsfrister för införlivande med natio­ kan också användas till att bestämma andra massrelaterade nell lagstiftning och de datum för tillämpningen av di­ storheter, mängder, parametrar eller egenskaper, rektiven som anges i del B i bilaga V.

2. icke-automatisk våg eller våg: en våg som kräver medverkan HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. av en operatör vid vägningen,

KAPITEL 1 3. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en våg för distribution eller användning på unionsmarknaden i sam­ ALLMÄNNA BESTÄMMELSER band med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt, Artikel 1

Tillämpningsområde

4. utsläppande på marknaden: första gången en våg tillhanda­ 1. Detta direktiv omfattar alla icke-automatiska vågar. hålls på unionsmarknaden,

2. I detta direktiv särskiljs följande kategorier av användning 5. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller av icke-automatiska vågar: som låter konstruera eller tillverka en våg och saluför den, i eget namn eller under eget varumärke,

a) Bestämning av massa i samband med handel. 6. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda upp­ b) Bestämning av massa för beräkning av tull, taxa, skatt, bo­ gifter, nus, vite, ersättning, gottgörelse eller liknande betalning.

7. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom c) Bestämning av massa vid tillämpning av lag eller förordning unionen och släpper ut en våg från ett tredjeland på eller för sakkunnigutlåtande vid rättegång. unionsmarknaden,

d) Bestämning av massa inom sjukvården för vägning av pa­ 8. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, fö­ tienter i samband med kontroll, diagnostik eller behandling. rutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en våg på marknaden,

e) Bestämning av massa för beredning av medicin enligt recept 9. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, im­ på apotek och bestämning av massa vid analyser som utförs portören och distributören, på medicinska eller farmaceutiska laboratorier.

10. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tek­ f) Bestämning av pris baserat på massa vid direktförsäljning till niska krav som en våg ska uppfylla, allmänheten och framställning av färdigförpackade varor.

11. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt defini­ g) Alla andra användningar än de som anges i leden a–f. tionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

Bilaga 1

L 96/112 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

12. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i Artikel 4 förordning (EG) nr 765/2008,

Väsentliga krav

Vågar som används eller är avsedda att användas för de ända­ mål som anges i artikel 1.2 a–f ska uppfylla de väsentliga krav 13. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan som anges i bilaga I. enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,

I de fall där vågen innefattar eller är ansluten till anordningar som inte används eller är avsedda att användas för de ändamål 14. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huru­ som anges i artikel 1.2 a–f behöver dessa anordningar inte vida de väsentliga kraven i detta direktiv för en våg har uppfylla dessa väsentliga krav. uppfyllts,

Artikel 5

15. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför Fri rörlighet bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll, 1. Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden.

16. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en våg som redan 2. Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller tillhandahållits slutanvändaren, kraven i detta direktiv tas i drift för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f.

17. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en våg i leve­ ranskedjan tillhandahålls på marknaden, KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 6 18. harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har­ moniserar villkoren för saluföring av produkter, Tillverkarnas skyldigheter

1. Tillverkarna ska, när de släpper ut sådana vågar på mark­ naden som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att de har konstruerats och tillverkats i 19. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I. vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmo­ niserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

2. När det gäller de vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna utarbeta Artikel 3 den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande i artikel 13.

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att endast vågar som upp­ fyller de tillämpliga kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden. Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f uppfyller de tillämpliga kraven ska till­ verkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och 2. Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar inte tas i drift för anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärk­ ändamål enligt artikel 1.2 a–f om de inte uppfyller kraven i ningen. detta direktiv.

3. När det gäller vågar som är avsedda att användas för de 3. Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar som tas i drift ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna behålla den för ändamål enligt artikel 1.2 a–f fortsatt uppfyller de tillämp­ tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstäm­ liga kraven i detta direktiv. melse i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/113

4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrige­ att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i rande åtgärder som vidtagits. detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i vågens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en våg. 9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na­ tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn­ digheten all information och dokumentation som behövs för att När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som visa att vågen överensstämmer med kraven i detta direktiv, på är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på a–f ska tillverkarna utföra slumpvis provning av vågar som till­ begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­ handahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven de har släppt ut på marknaden. och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

Artikel 7

5. Tillverkarna ska se till att de vågar som de släppt ut på Tillverkarens representanter marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serie­ nummer eller annan identifieringsmärkning enligt bilaga III. 1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen­ tant.

Tillverkarna ska se till att sådana vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda De skyldigheter som anges i artikel 6.1 och skyldigheten att med de övriga märkningar som anges i punkt 1 i bilaga III. upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

Tillverkarna ska se till att sådana vågar som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda med de övriga märkningar som anges i punkt 2 i bilaga III. 2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka­ rens representant rätt att åtminstone Om en våg som är avsedd att användas för något av de ända­ mål som anges i artikel 1.2 a–f innefattar eller anslutits till någon anordning som inte används eller är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, ska tillverkarna förse a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska varje sådan anordning med den symbol som föreskrivs i arti­ dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio­ kel 18 och i punkt 3 i bilaga III och som inskränker använd­ nella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att ningen av anordningen. vågen har släppts ut på marknaden,

6. Tillverkarna ska på vågen ange sitt namn, registrerade b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge firmanamn eller registrerade varumärke samt en postadress på den myndigheten all information och dokumentation som vilken de kan kontaktas. Den angivna adressen ska ange en behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven, enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktupp­ gifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slut­ användarna och marknadskontrollmyndigheterna. c) på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig­ heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna 7. Tillverkarna ska se till att vågar som är avsedda att an­ med de vågar som omfattas av fullmakten. vändas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förs­ tås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda med­ lemsstaten. En sådan bruksanvisning och sådan information Artikel 8 liksom all märkning ska vara tydlig och lättbegriplig.

Importörernas skyldigheter

1. Importörerna får endast släppa ut vågar på marknaden 8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en våg som som överensstämmer med kraven. de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen 2. Innan importörerna släpper ut sådana vågar på mark­ utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta naden som är avsedda att användas för de ändamål som anges de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas mark­ i artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har utfört den nad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13. De

Bilaga 1

L 96/114 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumen­ vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter tationen, att vågen är försedd med CE-märkning och den met­ om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korri­ rologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av de dokument som gerande åtgärder som vidtagits. krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.

8. När det gäller vågar som är avsedda att användas för de Om en importör anser eller har skäl att tro att en våg som är ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska importörerna under tio avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f år efter det att vågen släppts ut på marknaden hålla en kopia av inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknads­ I får importören inte släppa ut vågen på marknaden förrän den kontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på be­ överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en gäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. risk ska importören dessutom informera tillverkaren och mark­ nadskontrollmyndigheterna om detta.

9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig Innan importörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i ar­ myndigheten all information och dokumentation som behövs tikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har uppfyllt kraven i för att visa att vågen överensstämmer med kraven, på ett språk artikel 6.5 och 6.6. som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden. 3. Importörerna ska på vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en postadress på vilken de kan kontaktas. Om detta skulle göra det nödvändigt att öppna förpackningen får informationen anbringas på för­ packningen och i ett medföljande dokument. Kontaktuppgif­ Artikel 9 terna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvän­

Distributörernas skyldigheter

darna och marknadskontrollmyndigheterna. 1. När distributörerna tillhandahåller en våg på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls. 4. Importörerna ska se till att vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 2. Innan distributörerna tillhandahåller en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f på marknaden ska de kontrollera att vågen är försedd med CEmärkning och metrologisk tilläggsmärkning, att den åtföljs av 5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som de dokument som krävs och av en bruksanvisning och infor­ är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 mation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen den medlemsstat där vågen ska tillhandahållas på marknaden inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kra­ samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i ar­ ven i bilaga I. tiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

6. När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i arti­ Om en distributör anser eller har skäl att tro att en våg som är kel 1.2 a–f ska importörerna utföra slumpvis provning av vågar avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov regis­ inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får terföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med distributören inte tillhandahålla vågen på marknaden förrän kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen ut­ om all sådan övervakning. gör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om det­ ta.

7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, Innan distributörerna släpper ut sådana vågar på marknaden om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i vågen utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren och importören har underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/115

3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som KAPITEL 3 är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen VÅGARNAS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kra­ Artikel 12 ven i bilaga I.

Presumtion om överensstämmelse för vågar

Vågar som överensstämmer med harmoniserade standarder eller 4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en våg delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Euro­ som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer peiska unionens officiella tidning , ska förutsättas överensstämma med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrige­ med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa stan­ rande åtgärder vidtas för att få vågen att överensstämma med darder eller delar av dem. kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de med­ lemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och Artikel 13 lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmel­ sen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1. En vågs överensstämmelse med de väsentliga kraven enligt bilaga I kan fastställas genom ett av nedanstående förfaranden för bedömning av överensstämmelse, enligt tillverkarens val: 5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­ a) Modul B enligt punkt 1 i bilaga II, följt antingen av modul D gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som enligt punkt 2 i bilaga II eller modul F enligt punkt 4 i de tillhandahållit på marknaden. bilaga II.

Artikel 10 Modul B ska dock inte krävas för vågar som inte använder elektronik och inte har en fjäderbaserad lastgivare. För de Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på vågar som inte omfattas av modul B ska modul D1 enligt importörer och distributörer punkt 3 i bilaga II eller modul F1 enligt punkt 5 i bilaga II tillämpas. Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut en våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en våg som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överens­ b) Modul G enligt punkt 6 i bilaga II. stämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

2. De handlingar och den korrespondens som behandlar för­ Artikel 11 farandena för bedömning av överensstämmelse enligt punkt l ska upprättas på ett av de officiella språken i den medlemsstat Identifiering av de ekonomiska aktörerna där kontrollen verkställs, eller på ett språk som accepteras av det organ som anmälts i enlighet med artikel 19. När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ända­ mål som anges i artikel 1.2 a-f, ska de ekonomiska aktörerna på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyn­ digheterna: Artikel 14

EU-försäkran om överensstämmelse

a) Ekonomiska aktörer som har levererat en våg till dem. 1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga kraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.

b) Ekonomiska aktörer som de har levererat en våg till. 2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig­ het med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet uppdateras. De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den avses i första stycket i tio år efter det att de har fått en våg medlemsstat där vågen släpps ut eller tillhandahålls på mark­ levererad och i tio år efter det att de har levererat en våg. naden.

Bilaga 1

L 96/116 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

3. Om en våg omfattas av mer än en unionsakt där det ställs 5. CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU- det eller de anmälda organens identifikationsnummer får åtföljas försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unions­ av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt akter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som användningsområde. berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse 6. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för tar tillverkaren ansvar för att vågen överensstämmer med kraven att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt i detta direktiv. och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

Artikel 15

Märkning om överensstämmelse Artikel 18

För att visa att en våg som är avsedd att användas för ändamål Symbol för begränsat bruk enligt artikel 1.2 a–f överensstämmer med detta direktiv ska det på vågen anbringas CE-märkning och metrologisk tilläggsmärk­ Den symbol som avses i artikel 6.5 fjärde stycket och specifi­ ning enligt artikel 16. ceras i punkt 3 i bilaga III ska anbringas väl synligt och var­ aktigt på anordningen.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk KAPITEL 4

tilläggsmärkning

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENS­

1. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer STÄMMELSE som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Artikel 19

2. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett ver­ Anmälan salt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga med­ anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd lemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm­ ska vara densamma som CE-märkningens höjd. ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

3. De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förord­ ning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den met­ Artikel 20 rologiska tilläggsmärkningen.

Anmälande myndigheter

Artikel 17 1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs Regler och villkor för CE-märkning, metrologisk för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över­ tilläggsmärkning och annan märkning ensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 25. 1. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på vågen eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig. 2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och över­ vakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac­ 2. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet ska anbringas innan vågen släpps ut på marknaden. med förordning (EG) nr 765/2008.

3. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart efter CE-märkningen. 3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det 4. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar upp­ ska åtföljas av det eller de anmälda organens identifikations­ fylla kraven i artikel 21. Dessutom ska detta organ ha vidtagit nummer, om organet eller organen medverkar i produktions­ åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp­ kontrollen enligt bilaga II. stå i samband med dess verksamhet.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller 4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för dennes representant. de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/117

Artikel 21 involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de vågar som det bedömer, för­ Krav på anmälande myndigheter utsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter. 1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra 2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun­ bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ­ opartisk. der eller underhåller de vågar som bedöms eller av företrädare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda vågar som är nödvändiga för verksamheten inom 3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett så­ organet för bedömning av överensstämmelse eller användning dant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för av vågar för personligt bruk. bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig per­ sonal än den som har gjort bedömningen.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta 4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så­ ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedöm­ dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över­ ningen av överensstämmelse får varken delta direkt i konstruk­ ensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsult­ tion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. underhåll av dessa vågar eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den 5. En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen infor­ bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. mation behandlas konfidentiellt. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

6. En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras sina uppgifter. dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. Artikel 22

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina för­ 5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras faranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det samt om eventuella ändringar. specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras om­ döme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; Kommissionen ska offentliggöra denna information. detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

Artikel 23

Krav avseende anmälda organ 6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm­ 1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av över­ melse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka ensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11. det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar. 2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk per­ son. Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av vågar för 3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överens­ tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller våg stämmelse ha följande till sitt förfogande: som det bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga­ a) Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er­ nisation eller branschorganisation som företräder företag som är farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

Bilaga 1

L 96/118 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

b) Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedöm­ 10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm­ ningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos för­ de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga II eller farandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gente­ för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egen­ mot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verk­ skap av anmält organ och annan verksamhet. samheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

c) Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin 11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags eller se till att deras personal som ansvarar för bedömningen av storlek, bransch och struktur, den berörda vågens tekniska överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbe­ komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverk­ tet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för an­ ning. mälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmonise­ rad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer an­ vända de administrativa beslut och dokument som är resultatet Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvän­ av den gruppens arbete. diga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och ad­ ministrativa uppgifterna i samband med bedömningen av över­ ensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga. Artikel 24

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att 7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar­ derna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentligg­ jorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 23, förutsatt att dessa krav omfattas av de till­ a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all lämpliga harmoniserade standarderna. slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an­ mälts, Artikel 25

Dotterbolag underentreprenörer till anmälda organ

b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, 1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underen­ treprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att unde­ rentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 23 c) lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i och informera den anmälande myndigheten om detta. bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslags­ tiftningen och nationell lagstiftning, 2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för unde­ rentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som dessa är etablerade. visar att bedömningarna har gjorts.

3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras 8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överens­ av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det. stämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

4. De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbola­ Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som gets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten. ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna. Artikel 26

Ansökan om anmälan

9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an­ svarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt natio­ 1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna nell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i bedömningen av överensstämmelse. den medlemsstat där det är etablerat.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/119

2. Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de Artikel 28 bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de vågar som Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackreditering­ organ sintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt 1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi­ ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedöm­ kationsnummer. ning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 23.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls 3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan enligt flera unionsakter. uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i ar­ 2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de tikel 23. organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifika­ tionsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Artikel 27

Anmälningsförfarande Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 23. Artikel 29

Ändringar i anmälan

1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har 2. De ska anmäla till kommissionen och de andra medlems­ informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som krav som anges i artikel 23 eller att det underlåter att fullgöra utvecklats och förvaltas av kommissionen. sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, bero­ ende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kom­ 3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedöm­ missionen och de andra medlemsstaterna om detta. ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda vågarna samt ett relevant intyg om kompetens. 2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter­ kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta 4. Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation som avses i artikel 26.2 ska den anmälande myndigheten ge antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga un­ tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och derlag som styrker att organet för bedömning av överensstäm­ marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. melse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 23 har inrättats. Artikel 30

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält 1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig­ fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom­ Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en­ missionen all information om grunderna för anmälan eller hur lighet med detta direktiv. det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissio­ 3. Kommissionen ska se till att all känslig information som nen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar har erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon­ av anmälan. fidentiellt.

Bilaga 1

L 96/120 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte Artikel 33 uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande med­ De anmälda organens informationsskyldighet lemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegri­ 1. De anmälda organen ska informera den anmälande myn­ pet att vid behov återta anmälan. digheten om följande:

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi­ vande förfarande som avses i artikel 41.2. a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.

Artikel 31

De anmälda organens operativa skyldigheter b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller vill­ koren för anmälan. 1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm­ melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens­ stämmelse i bilaga II.

c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om infor­ mation om bedömningar av överensstämmelse. 2. Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts storlek, bransch och struktur och till vågens tekniska komplex­ inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu­ itet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att vågen ska överensstämma med 2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts detta direktiv. enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma vågar, relevant infor­ mation om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. 3. Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande har­ moniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget Artikel 34 intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer 4. Om ett anmält organ vid övervakning av överensstäm­ mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för melse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en riktlinjerna för anmälan. våg inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas. Artikel 35

Samordning av anmälda organ

5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt slutgiltigt. detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifika eller sektorsövergripande grupper av anmälda organ.

Artikel 32

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över­ deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom klagande av de anmälda organens beslut. utsedda representanter.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/121

KAPITEL 5 lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa till­ handahållandet av vågen på sin nationella marknad, dra tillbaka MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV VÅGAR vågen från den marknaden eller återkalla den.

SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS

FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 36 Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgär­

Marknadskontroll i unionen och kontroll av vågar som förs

der.

in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på vågar som omfattas av artikel 1 i det här direktivet. 5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den våg som inte uppfyller kraven, dess Artikel 37 ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk vågen utgör, vilken typ av nationell åtgärd Förfarande för att på nationell nivå hantera vågar som som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekono­ utgör en risk miska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror 1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har på någon av följande omständigheter: tillräckliga skäl att anta att en våg som omfattas av detta direk­ tiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av vågen omfattande alla de relevanta krav som fastställs i detta a) Vågen uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

b) Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmel­ avses i första stycket konstaterar att vågen inte uppfyller kraven se. i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekono­ miska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att vågen ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka vågen från mark­ naden eller återkalla den inom en rimlig period som de fast­ 6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en­ ställer i förhållande till typen av risk. ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda vågens bristande överensstämmelse Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an­ med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna mälda organet om detta. nationella åtgärden.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de 7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt. månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. 2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris­ tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo­ riet, ska de informera kommissionen och de andra medlems­ staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de 8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt­ har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. gärder, till exempel tillbakadragande av vågen från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om vågen.

3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga kor­ Artikel 38 rigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 37.3 och 37.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en med­ 4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga lemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de

Bilaga 1

L 96/122 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genom­ åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissio­ förandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad nen anta en genomförandeakt för att fastställa om den natio­ eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder. nella åtgärden är berättigad eller inte.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och artikel 41.3. omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

5. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. 2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den våg som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras mark­ nader och underrätta kommissionen om detta. Om den natio­ Artikel 40 nella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden. Formell bristande överensstämmelse

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 37 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens­ 3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och stämmelsen: vågens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 37.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som före­ skrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012. a) CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv.

Artikel 39 b) CE-märkning eller metrologisk tilläggsmärkning saknas.

Vågar som uppfyller kraven men utgör en risk

1. Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 37.1, konstaterar att en våg visserligen c) De övriga märkningar som avses i artikel 6.5 saknas eller har uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för aspekter anbringats i strid med artikel 6.5. av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda vågen när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra d) Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall tillbaka eller återkalla vågen från marknaden inom en rimlig organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen strid med artikel 17 eller saknas. av risk.

e) Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överens­ stämmelse. 2. De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korri­ gerande åtgärder i fråga om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. f) EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

3. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla g) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att eller inte komplett. kunna identifiera vågen, dess ursprung och leveranskedja, den risk vågen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet. h) Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

4. Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med med­ lemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna i) Något annat av de administrativa krav som fastställs i arti­ och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval kel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/123

2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på mark­ 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta alla lämpliga naden och/eller tas i bruk. åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av vågen på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 2009/23/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

KAPITEL 6

KOMMITTÉ, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUT­ Artikel 44

BESTÄMMELSER

Införlivande

Artikel 41 1. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och Kommittéförfarande offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.3–2.19, 6–17, 1. Kommissionen ska biträdas av kommittén för icke-auto­ 19–43 och bilagorna II, III och IV. De ska till kommissionen matiska vågar. Kommittén ska vara en kommitté i den mening genast överlämna texten till dessa bestämmelser. som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förord­ 2016. ning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla 3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förord­ en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­ ning (EU) nr 182/2011 tillämpas. ning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som 4. Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning. ska varje medlemsstat själv utfärda.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess antar inom det område som omfattas av detta direktiv. arbetsordning.

Artikel 45 Artikel 42

Upphävande

Sanktioner

Direktiv 2009/23/EG, ändrat genom den förordning som för­ Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska ak­ tecknas i del A i bilaga V, ska upphöra att gälla med verkan från törers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har och med den 20 april 2016, utan att det påverkar medlems­ utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta alla staternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner till­ med nationell lagstiftning och datumen för tillämpning av di­ lämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder rektivet som anges i del B i bilaga V. för allvarliga överträdelser.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­ Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckan­ ningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jäm­ de. förelsetabellen i bilaga VI.

Artikel 43 Artikel 46

Övergångsbestämmelser Ikraftträdande och tillämpning

Medlemsstaterna får inte förhindra att vågar som omfattas av Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det och är förenliga med direktiv 2009/23/EG och som släppts ut har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Bilaga 1 L 96/124 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 Artiklarna 1, 2.1, 2.2, 3, 4, 5 och 18 och bilagorna I, V och VI ska tillämpas från och med den 20 april 2016. Artikel 47

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar M. SCHULZ D. KOURKOULAS Ordförande Ordförande

Bilaga 1 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/125

BILAGA I VÄSENTLIGA KRAV Samma terminologi används som inom Internationella organisationen för legal metrologi.

Inledande anmärkning

Om en våg innefattar eller är ansluten till fler än en visningsanordning eller utskriftsanordning som används för de i artikel 1.2 a–f uppräknade användningsområdena behöver inte de väsentliga kraven ställas på sådana anordningar som återger resultatet av vägningen och inte kan påverka vågens funktion. Förutsättningen är att vägningsresultatet skrivs ut eller registreras korrekt och beständigt i någon del av vågen som uppfyller de väsentliga kraven och att resultaten är tillgängliga för de båda parter som berörs av vägningen. När det gäller vågar som används vid försäljning direkt till allmänheten måste dock anordningar för visning eller utskrift av vägningsresultat för säljaren och kunden uppfylla de väsentliga kraven.

Metrologiska krav

1. Massenhet De använda massenheterna ska vara de legala måttenheter som anges i rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter ( 1 ). Med beaktande av detta får följande enheter användas: a) SI-enheter: kilogram, mikrogram, milligram, gram, ton. b) Brittisk enhet: troy ounce (vid vägning av ädelmetaller). c) Annan icke-SI-enhet: metrisk karat (vid vägning av ädelstenar). För sådana vågar som använder den brittiska massenheten enligt ovan ska nedanstående tillämpliga väsentliga krav omräknas med hjälp av enkel interpolation. 2. Noggrannhetsklasser 2.1 Följande noggrannhetsklasser har definierats: a) I speciell b) II hög c) III medelhög d) IIII ordinär I tabell l specificeras gränsvärdena för dessa klasser. Tabell 1 Noggrannhetsklasser Under- Antal kontrollskaldelar grupp Kontrollskaldel (e) Minsta last (Min) n = ((Max)/(e)) minsta värde minsta värde högsta värde I 0,001 g ≤ e 100 e 50 000 — II 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 20 e 100 100 000 0,1 g ≤ e 50 e 5 000 100 000 III 0,1 g ≤ e ≤ 2 g 20 e 100 10 000 5 g ≤ e 20 e 500 10 000 IIII 5 g ≤ e 10 e 100 1 000 ( 1 ) EGT L 39, 15.2.1980, s. 40.

Bilaga 1 L 96/126 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

För vågar i klasserna II och III som används för bestämning av frakttariffer minskas minimikapaciteten till 5 e. 2.2 S k a l d e l a r 2.2.1 Den reella skaldelen (d) och kontrollskaldelen (e) ska uttryckas som 1 × 10 k , 2 × 10 k eller 5 × 10 k massenheter, där k betecknar ett heltal eller talet noll. 2.2.2 För alla vågar som inte har hjälpanordning för avläsning ska gälla att d = e. 2.2.3 För vågar som har hjälpanordning för avläsning gäller följande villkor: e = 1 × 10 k g; d < e ≤ 10 d. Dessa villkor gäller inte för vågar i klass I med d < 10 –4 g, där villkoret är att e = 10 –3 g. 3. Klassificering 3.1 V å g a r m e d e t t v ä g n i n g s o m r å d e Vågar som har hjälpanordning för avläsning ska höra till klass I eller klass II. För dessa vågar gäller att de lägre gränsvärdena för minsta lasten erhålls ur tabell l genom att kontrollskaldelen (e) i spalt 3 ersätts av den reella skaldelen (d). Om d < 10 –4 g får högsta lasten för vågar i klass I underskrida 50 000 e. 3.2 V å g a r m e d f l e r a v ä g n i n g s o m r å d e n Flera vägningsområden är tillåtna, förutsatt att dessa tydligt anges på vågen. Varje enskilt vägningsområde klas­ sificeras enligt avsnitt 3.1. Om vägningsområdena ligger inom olika noggrannhetsklasser ska vågen uppfylla de strängaste av de krav som ställs på vågar inom de noggrannhetsklasser som vägningsområdena motsvarar. 3.3 F l e r i n t e r v a l l s v å g a r 3.3.1 Vågar med ett vägningsområde kan ha flera delvägningsområden (flerintervallsvågar). Flerintervallsvågar får inte vara utrustade med hjälpanordning för avläsning. 3.3.2 Varje delvägningsområde för flerintervallsvågar definieras av följande storheter: — kontrollskaldelen e i med e (i + 1) > e i — högsta lasten Max i med Max r = Max — minsta lasten Min i med Min i = Max (i – 1) och Min 1 = Min

där i = 1, 2, … r, i = delvägningsområdets ordningsnummer r = totala antalet delvägningsområden Alla laster avser nettolast, oavsett värdet på eventuell tara. 3.3.3 Delvägningsområdena klassificeras enligt tabell 2. Alla delvägningsområden ska ligga i samma noggrannhetsklass och denna är vågens noggrannhetsklass.

Bilaga 1 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/127

Tabell 2 Flerintervallsvågar i = 1, 2, … r i = delvägningsområdets ordningsnummer r = totala antalet delvägningsområden Minsta last (Min) Antal kontrollskaldelar Klass Kontrollskaldel (e) Minsta värde ( 1 ) Högsta värde Minsta värde n ¼ ðð Max i Þ = ð e ð i þ 1 Þ ÞÞ n ¼ ðð Max i Þ = ð e i ÞÞ I 0,001 g ≤ e i 100 e 1 50 000 — II 0,001 g ≤ e i ≤ 0,05 g 20 e 1 5 000 100 000 0,1 g ≤ e i 50 e 1 5 000 100 000 III 0,1 g ≤ e i 20 e 1 500 10 000 IIII 5 g ≤ e i 10 e 1 50 1 000 ( 1 ) För i = r, gäller motsvarande kolumn i tabell 1, med e ersatt av e r .

4. Noggrannhet 4.1 När de i artikel 13 fastställda kontrollerna utförs får felet i visningen inte överstiga det största tillåtna felet enligt tabell 3. Om visningen är digital ska felet korrigeras för avrundningsfelet. Det största tillåtna felet avser nettovärden och taravärden för alla eventuella belastningsfall, exklusive förinställt taravärde. Tabell 3 Största tillåtna fel Last Största tillåtna fel Klass I Klass II Typ III Klass IIII 0 ≤ m ≤ 50 000 e 0 ≤ m ≤ 5 000 e 0 ≤ m ≤ 500 e 0 ≤ m ≤ 50 e ± 0,5 e 50 000 e < m 5 000 e < m 500 e < m ≤ 2 000 e 50 e < m ≤ 200 e ± 1,0 e ≤ 200 000 e ≤ 20 000 e 200 000 e < m 20 000 e < m 2 000 e < m 200 e < m ≤ 1 000 e ± 1,5 e ≤ 100 000 e ≤ 10 000 e

4.2 De största tillåtna felen under drift är dubbelt så stora som de i punkt 4.1 angivna största tillåtna felen. 5. Vägningsresultatet hos en våg ska vara repeterbart och ska vara detsamma när andra visningsanordningar används och när andra utbalanseringsmetoder används. Vägningsresultatet ska vara tillräckligt okänsligt för ändringar av lastens placering på lastbäraren. 6. Vågen ska reagera på små ändringar av lasten. 7. Inverkan av influensstorheter och tid 7.1 Vågar i klasserna II, III och IIII som kan komma att användas i snedställt läge ska vara tillräckligt okänsliga för snedställningar som kan förekomma under normalt bruk. 7.2 Vågarna ska uppfylla de metrologiska kraven inom det av tillverkaren specificerade temperaturintervallet. Detta intervall ska minst omfatta a) 5 °C för vågar i klass I,

Bilaga 1 L 96/128 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 b) 15 °C för vågar i klass II, c) 30 °C för vågar i klass III och IIII. Om tillverkarspecifikation saknas ska temperaturintervallet vara – 10 °C till + 40 °C. 7.3 Vågar som är anslutna till nätspänning ska uppfylla de metrologiska kraven vid normalt förekommande näts­ pänningsvariationer. Vågar som är batteridrivna ska indikera när batterispänningen faller under den lägsta nivå som krävs. I ett sådant fall ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt. 7.4 Elektroniska vågar ska, med undantag för dem som hör till klass I och II och för vilka e < l g, uppfylla de metrologiska kraven vid hög relativ luftfuktighet vid temperaturintervallets övre gräns. 7.5 Långtidsbelastning av en våg i klass II, III eller IIII ska ha försumbar inverkan på belastningsvisningen och på nollvisningen direkt efter avlastning. 7.6 Under andra betingelser ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt.

Konstruktion och utförande

8. Allmänna krav 8.1 Vågen ska vara så konstruerad och uppbyggd att den behåller sina metrologiska egenskaper när den är korrekt installerad och används på rätt sätt i den miljö som den är avsedd för. Vågen måste visa värdet på den vägda massan. 8.2 När en elektronisk våg utsätts för störningar får ett visat resultat inte vara behäftat med ett betydande fel, eller också ska detta automatiskt upptäckas och indikeras. När en elektronisk våg automatiskt avkänt ett betydande fel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör. 8.3 De krav som ställs enligt punkt 8.1 och 8.2 ska uppfyllas under vågens hela förväntade användningstid. Digitala elektroniska anordningar ska alltid utöva tillräcklig övervakning av att mätprocessen och indikerings­ anordningen fungerar på rätt sätt och att all lagring och överföring av data sker korrekt. När en elektronisk våg automatiskt avkänner ett betydande hållbarhetsfel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör. 8.4 De metrologiska egenskaperna hos en elektronisk våg får inte påverkas negativt av att yttre utrustning ansluts till vågen via ett lämpligt gränssnitt. 8.5 Vågen får inte ha någon egenskap som kan underlätta att den används i bedrägligt syfte, och möjligheterna att oavsiktligt missbruka vågen ska vara små. Komponenter som inte får tas isär eller justeras av användaren ska skyddas mot sådana åtgärder. 8.6 Vågen ska vara så konstruerad att den lätt kan underkastas de föreskrivna kontrollåtgärderna enligt detta direktiv. 9. Visning av vägningsresultatet och andra viktuppgifter Vägningsresultatet och andra viktuppgifter ska visas på ett korrekt, entydigt och icke vilseledande sätt. Visnings­ anordningen ska vara lätt att avläsa vid normalt bruk. Benämningarna och beteckningarna på enheterna enligt punkt l i denna bilaga ska följa föreskrifterna i direktiv 80/181/EEG, med tillägget att beteckningen för metrisk karat ska vara ”ct”.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/129

Vågen ska inte kunna visa resultat som överskrider högsta last (Max) plus 9 e. En hjälpanordning för avläsning får endast användas till höger om decimaltecknet. En anordning för utökad visning får endast användas temporärt, varvid någon utskrift inte ska kunna utföras. Sekundärresultat får visas, förutsatt att de inte kan förväxlas med primärresultat. 10. Utskrift av vägningsresultat och andra viktuppgifter Utskrivna resultat ska vara korrekta, identifierbara och entydiga. Utskriften ska vara tydlig, läsbar, icke raderbar och beständig. 11. Nivellering I tillämpliga fall ska vågen vara försedd med en anordning och en indikator för nivellering med tillräcklig käns­ lighet för att vågen ska kunna installeras korrekt. 12. Nollställning Vågen får vara utrustad med nollställningsanordning. En sådan anordning ska medge noggrann nollställning och får inte ge upphov till felaktiga vägningsresultat. 13. Anordningar för tarering och förinställd tarering Vågen får ha en eller flera tareringsanordningar och en anordning för förinställd tarering. Tareringsanordningarna ska medge korrekt nollställning och korrekt vägning av nettovikt. Anordningen för förinställd tarering ska säker­ ställa korrekt bestämning av beräknad nettovikt. 14. Vågar som används vid försäljning direkt till allmänheten, med en kapacitet på högst 100 kg: tillkommande krav En våg som används vid försäljning direkt till allmänheten ska visa all väsentlig information om vägningen. Om den visar priset ska den tydligt visa kunden hur priset har beräknats på den vara som ska säljas. Visat pris för betalning ska vara korrekt. En prisberäknande våg ska visa den väsentliga informationen länge nog för att kunden ska hinna läsa den ordentligt. En prisberäknande våg får utföra andra funktioner än vägning per post och prisberäkning, under förutsättning att all visning som avser någon transaktion skrivs ut tydligt, entydigt och lämpligt utformat på ett kvitto eller en etikett åt kunden. En våg får inte ha några egenskaper som direkt eller indirekt kan försvåra eller komplicera tolkningen av en visning. En våg ska vara försedd med skydd som förhindrar oriktiga affärstransaktioner som beror på att vågen inte fungerar korrekt. Hjälpanordningar för avläsning och anordningar för utökad visning är inte tillåtna. Tillsatsanordningar som kan användas i bedrägligt syfte är inte tillåtna. Vågar som liknar dem som normalt används vid försäljning direkt till allmänheten men som inte uppfyller de krav som anges i detta avsnitt måste nära visningsenheten vara beständigt märkta med texten ”Får ej användas för direktförsäljning till allmänheten”. 15. Prismärkande vågar En våg som skriver ut prisetiketter ska uppfylla kraven för vågar som visar priset vid försäljning direkt till allmänheten, i den mån dessa kan tillämpas för vågen i fråga. Vågen ska inte kunna skriva ut en etikett under minsta last.

Bilaga 1

L 96/130 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

BILAGA II

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1. Modul B: EU-typkontroll

1.1 EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en vågs tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

1.2 EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

— Undersökning av ett provexemplar av den kompletta vågen (produktionstyp) som är representativt för pro­ duktionen i fråga.

— Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska doku­ mentation och de underlag som avses i punkt 1.3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av vågen, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktions­ typ och konstruktionstyp).

— Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska doku­ mentation och de underlag som nämns i punkt 1.3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

1.3 Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c) Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska doku­ mentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

i) En allmän beskrivning av vågen.

ii) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

iii) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

iv) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoni­ serade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

v) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

vi) Provningsrapporter.

d) Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

e) Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaborato­ rium för dennes räkning och under dennes ansvar.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/131

1.4 Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om vågen:

1.4.1 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämp­ lighet.

I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:

1.4.2 Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska doku­ mentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifika­ tioner.

1.4.3 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

1.4.4 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt, med till­ lämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande väsentliga kraven i detta direktiv.

1.4.5 I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras.

1.5 Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.

1.6 Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda vågen ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade vågarna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.

EU-typintygets giltighetstid ska vara tio år från dagen för utfärdandet, och det får därefter förlängas för tio år i taget. Om vågens grundläggande konstruktion ändrats, t.ex. genom att ny teknik tillämpas, kan EU-typintygets giltighetstid inskränkas till två år, varefter förlängning får erhållas för tre år.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EUtypintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

1.7 Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typin­ tyget.

1.8 Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

Bilaga 1 L 96/132 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt. 1.9 Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. 1.10 Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. 2. Modul D: Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen 2.1 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2.2 och 2.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 2.2 Tillverkning Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 2.3 och kontrolleras i enlighet med punkt 2.4. 2.3 Kvalitetssystem 2.3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt. Ansökan ska innehålla a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, c) alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av vågar, d) dokumentation av kvalitetssystemet, och e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. 2.3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas, c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/133

e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

2.3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 2.3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm­ ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

2.3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

2.3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 2.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet.

2.4 Kontroll under det anmälda organets ansvar

2.4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

2.4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

2.4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

2.4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av vågarna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

2.5 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

2.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 2.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Bilaga 1

L 96/134 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

2.6 Tillverkaren ska under tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a) Den dokumentation som avses i punkt 2.3.1. b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 2.3.5. c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 2.3.5, 2.4.3 och 2.4.4. 2.7 Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. 2.8 Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 2.3.1, 2.3.5, 2.5 och 2.6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. 3. Modul D1: Kvalitetssäkring av produktionen 3.1 Kvalitetssäkring av produktionen är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 3.2, 3.4 och 3.7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 3.2 Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande: a) En allmän beskrivning av vågen. b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar. d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. e) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. f) Provningsrapporter. 3.3 Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. 3.4 Tillverkning Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 3.5 och övervakas i enlighet med punkt 3.6. 3.5 Kvalitetssystem 3.5.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt. Ansökan ska innehålla följande: a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

Bilaga 1 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/135 b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. c) All relevant information om den kategori vågar som avses. d) Dokumentation av kvalitetssystemet. e) Den dokumentation som avses i punkt 3.2. 3.5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas, c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc., e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.5.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm­ ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. 3.5.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet. 3.6 Kontroll under det anmälda organets ansvar 3.6.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

Bilaga 1

L 96/136 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

3.6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a) dokumentationen av kvalitetssystemet, b) den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2,

c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. 3.6.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

3.6.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. 3.7 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 3.7.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. 3.8 Tillverkaren ska under tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 3.5.1. b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.5. c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5.5, 3.6.3 och 3.6.4.

3.9 Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. 3.10 Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 och 3.8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. 4. Modul F: Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering 4.1 Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 4.2 och 4.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4.3, över­ ensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 4.2 Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. 4.3 Kontroll Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/137

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 4.4.

4.4 Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg

4.4.1 Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

4.4.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

4.5 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

4.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 4.3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.

4.6 Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.

4.7 Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 4.2.

5. Modul F1: Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll

5.1 Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 5.2, 5.3 och 5.6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 5.4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Teknisk dokumentation

5.2.1 Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

a) En allmän beskrivning av vågen.

b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

Bilaga 1

L 96/138 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade stan­ darderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

f) Provningsrapporter.

5.2.2 Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

5.3 Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.4 Kontroll Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att kraven uppfylls ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 5.5.

5.5 Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg 5.5.1 Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om vågarna över­ ensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

5.5.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

5.6 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 5.6.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.4, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 5.5 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.

5.7 Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.

5.8 Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga repre­ sentant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 5.2.1 och 5.3.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/139

6. Modul G: Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter

6.1 Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av över­ ensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 6.2, 6.3 och 6.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda vågen, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 6.4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.2 Teknisk dokumentation

6.2.1 Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 6.4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska doku­ mentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall in­ nehålla minst följande:

a) En allmän beskrivning av vågen.

b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

f) Provningsrapporter.

6.2.2 Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

6.3 Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den tillverkade vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.4 Kontroll

Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att vågen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända vågen, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

6.5 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

6.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 6.4, organets identifikationsnummer på varje våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken våg den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Bilaga 1

L 96/140 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

6.6 Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 6.2.2 och 6.5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

7. Gemensamma bestämmelser

7.1 Bedömningen av överensstämmelse i enlighet med modul D, D1, F, F1 eller G får utföras hos tillverkaren och på annan plats under förutsättning att transporten till den plats där vågen ska användas inte kräver att vågen tas isär, att idrifttagande av vågen inte kräver ihopmontering eller annan teknisk installationsåtgärd som kan påverka vågens egenskaper och att tyngdkraftens storlek på den plats där vågen ska användas beaktas eller att vågens egenskaper inte påverkas av variationer i tyngdkraften. I alla andra fall ska kontrollförfarandet genomföras på den plats där vågen ska användas.

7.2 Om vågen påverkas av variationer i tyngdkraften kan kontrollförfarandet enligt punkt 7.1 utföras i två steg, där det andra steget ska omfatta all undersökning och provning som påverkas av tyngdkraften, och det första steget omfattar all annan undersökning och provning. Det andra steget ska utföras på den plats där vågen ska användas. Om en medlemsstat har lagt fast gravitationszoner inom sitt territorium får uttrycket ”på den plats där vågen ska användas” tolkas som ”i den gravitationszon där vågen ska användas”.

7.2.1 Om en tillverkare valt att få något av förfarandena enligt punkt 7.1 genomfört i två steg och dessa båda steg kommer att genomföras av två olika parter, ska en våg som genomgått det första steget i förfarandet märkas med identifikationsnumret för det anmälda organ som genomfört detta steg.

7.2.2 Den part som genomfört det första steget i förfarandet ska för varje våg utfärda ett intyg som innehåller de uppgifter som krävs för att vågen ska kunna identifieras och särskild uppgift om vilka undersökningar och provningar som har utförts.

Den part som utför det andra steget i förfarandet ska utföra de undersökningar och provningar som återstår.

Tillverkaren eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse.

7.2.3 Den tillverkare som valt att i steg ett tillämpa modul D eller D1 kan för steg två antingen välja samma förfarande eller välja att där fortsätta med modul F eller F1.

7.2.4 När steg två fullgjorts ska CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas på vågen tillsam­ mans med identifikationsnumret för det anmälda organ som utfört steg två.

Bilaga 1 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/141 BILAGA III ÖVRIGA MÄRKNINGAR 1. Vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f. 1.1 Dessa vågar ska vara försedda med följande övriga märkningar som ska vara synliga, lätt läsbara och varaktiga: i) I tillämpliga fall numret på EU-typintyget. ii) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke. iii) Noggrannhetsklassen, omskrivet med en oval eller två vågräta linjer förbundna med två halvcirklar. iv) Största last uttryckt som ”Max …”. v) Minsta last uttryckt som ”Min …”. vi) Kontrollskaldelen uttryckt som ”e = …”. vii) Typ-, parti- eller serienummer: Dessutom i tillämpliga fall följande: viii) För vågar som består av separata men samhörande delar, identifieringsmärken på varje del. ix) Skaldelen, om den skiljer sig från e, uttryckt som ”d = …”. x) Maximal adderande tara, uttryckt som ”T = + …”. xi) Maximal subtraherande tara, uttryckt som ”T = – …”, om den skiljer sig från värdet på Max. xii) Tareringsintervall om det skiljer sig från d, uttryckt som ”d T = …”. xiii) Största tillåtna last, om den skiljer sig från värdet på Max, uttryckt som ”Lim …”. xiv) Det särskilda temperaturintervallet, uttryckt som ”… °C/… °C”. xv) Förhållandet mellan lastbärare och last. 1.2 Dessa vågar ska ha tillräckliga möjligheter för anbringande av märkning om överensstämmelse och övriga märk­ ningar. Det ska vara omöjligt att avlägsna märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar utan att skada dem. Märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar ska vara synlig när vågen är placerad i sitt normala användningsläge. 1.3 Om en märkskylt används ska den kunna förseglas om den kan avlägsnas utan att förstöras. Om märkskylten kan förseglas ska den kunna förses med ett kontrollmärke. 1.4 De övriga märkningarna med Max, Min, e och d ska också finnas i närheten av visningsenheten, om den inte redan sitter där. 1.5 Varje lastbestämningsanordning som är förbunden med en eller flera lastbärare ska vara försedd med de tillämpliga övriga märkningar som hör till respektive lastbärare. 2. Vågar som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska vara försedda med följande synliga, lätt läsbara och varaktiga övriga märkningar: — Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke.

Bilaga 1 L 96/142 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

— Vågens maximikapacitet, uttryckt som ”Max …”. Dessa vågar ska inte vara försedda med märkningen om överensstämmelse som avses i detta direktiv. 3. Symbol för begränsat bruk enligt artikel 18 Symbolen för begränsat bruk ska utgöras av bokstaven ”M” tryckt med svart på en röd botten, minst 25 mm × 25 mm i fyrkant, med två diagonaler som bildar ett kryss.

Bilaga 1 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/143

BILAGA IV EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) ( 1 ) 1. Vågmodell/våg (produkt, typ, parti- eller serienummer): 2. Namn och adress på tillverkaren och, i förekommande fall, dennes representant: 3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 4. Föremål för försäkran (identifiera vågen så att den kan spåras; en bild kan bifogas om det är nödvändigt för att vågen ska kunna identifieras): 5. Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: 6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska speci­ fikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: 7. Det anmälda organet … (namn, nummer) har utfört … (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: 8. Ytterligare information: Undertecknat för: (ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning)

( 1 ) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

Bilaga 1

L 96/144 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

BILAGA V

DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(se artikel 45)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG (EUT L 122, 16.5.2009, s. 6) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) Endast artikel 26.1 i nr 1025/2012 (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktiven som anges i del B i

bilaga VII till direktiv 2009/23/EG

(se artikel 45)

Direktiv Tidsfrist för införlivande Datum för tillämpning 90/384/EEG 30 juni 1992 1 januari 1993 ( 1 ) 93/68/EEG 30 juni 1994 1 januari 1995 ( 2 ) ( 1 ) I överensstämmelse med artikel 15.3 i direktiv 90/384/EEG ska medlemsstaterna under tio år från den dag då de tillämpar de lagar, förordningar och administrativa bestämmelser som antagits av medlemsstaterna för införlivande av det direktivet i nationell lagstiftning medge att vågar som motsvarar de regler som gällde före den 1 januari 1993 släpps ut på marknaden och/eller tas i drift. ( 2 ) I överensstämmelse med artikel 14.2 i direktiv 93/68/EEG ska medlemsstaterna fram till den 1 januari 1997 tillåta att produkter som överensstämmer med de märkningsbestämmelser som gällde före den 1 januari 1995 släpps ut på marknaden och tas i bruk.

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/145

BILAGA VI

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 2009/23/EG Detta direktiv Artikel 1.1 Artikel 1.1 Artikel 1.2 inledningen Artikel 1.2 inledningen Artikel 1.2 a i Artikel 1.2 a Artikel 1.2 a ii Artikel 1.2 b Artikel 1.2 a iii Artikel 1.2 c Artikel 1.2 a iv Artikel 1.2 d Artikel 1.2 a v Artikel 1.2 e Artikel 1.2 a vi Artikel 1.2 f Artikel 1.2 b Artikel 1.2 g Artikel 2.1 Artikel 2.1 Artikel 2.2 Artikel 2.2 Artikel 2.3 — — Artikel 2.3–2.19 Artikel 3 Artikel 3.1 och 3.2 Artikel 4 Artikel 4 Artikel 5 Artikel 5 Artikel 6 — Artikel 7 — Artikel 8 — — Artikel 6 — Artikel 7 — Artikel 8 — Artikel 9 — Artikel 10 — Artikel 11 — Artikel 12 Artikel 9.1 inledningen Artikel 13.1 inledningen Artikel 9.1 a Artikel 13.1 a Artikel 9.1 b Artikel 13.1 b Artikel 9.2 Artikel 13.2 Artikel 9.3 — Artikel 10 — Artikel 11 — Artikel 12 — — Artikel 14

Bilaga 1

L 96/146 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

Direktiv 2009/23/EG Detta direktiv — Artikel 15 — Artikel 16 — Artikel 17.1–17.5 — Artikel 17.6 Artikel 13 första meningen Artikel 6.5 fjärde stycket Artikel 13 andra meningen Artikel 18 — Artikel 19 — Artikel 20 — Artikel 21 — Artikel 22 — Artikel 23 — Artikel 24 — Artikel 25 — Artikel 26 — Artikel 27 — Artikel 28 — Artikel 29 — Artikel 30 — Artikel 31 — Artikel 32 — Artikel 33 — Artikel 34 — Artikel 35 — Artikel 36 — Artikel 37 — Artikel 38 — Artikel 39 — Artikel 40 — Artikel 41 — Artikel 42 Artikel 14 Artikel 3.3 Artikel 15 — — Artikel 43 — Artikel 44.1 Artikel 16 Artikel 44.2 Artikel 17 Artikel 45 Artikel 18 Artikel 46 första stycket — Artikel 46 andra stycket

Bilaga 1

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/147

Direktiv 2009/23/EG Detta direktiv Artikel 19 Artikel 47 Bilaga I Bilaga I Bilaga II punkt 1 — — Bilaga II punkt 1 Bilaga II punkt 2 — — Bilaga II punkt 2 — Bilaga II punkt 3 Bilaga II punkt 3 — — Bilaga II punkt 4 — Bilaga II punkt 5 Bilaga II punkt 4 — — Bilaga II punkt 6 Bilaga II punkt 5 Bilaga II punkt 7 Bilaga III — Bilaga IV Bilaga III — Bilaga IV Bilaga V — Bilaga VI — Bilaga VII Bilaga V Bilaga VIII — — Bilaga VI

Bilaga 1

L 96/148 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/149

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av

mätinstrument (omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektor­ ANTAGIT DETTA DIREKTIV specifik lagstiftning. Direktiv 2004/22/EG bör anpassas till det beslutet.

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­ sätt, särskilt artikel 114, (4) Detta direktiv omfattar mätinstrument som inte redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på mark­ naden. Det betyder att det antingen är nya mätinstrument med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller mätinstrument, oavsett om de är nya eller begag­ nade, som importerats från ett tredjeland.

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio­ nella parlamenten, (5) Korrekta och kontrollbara mätinstrument kan användas för en rad olika typer av mätfunktioner. För sådana mät­ funktioner som gäller allmänt intresse, folkhälsa, allmän med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­ säkerhet och ordning, miljöskydd och konsumentskydd, téns yttrande ( 1 ), uttag av skatter och avgifter samt handel på lika villkor, och som direkt eller indirekt påverkar medborgarnas dag­ liga liv på många sätt kan det vara nödvändigt att an­ i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 2 ), och vända sig av lagstadgat kontrollerade instrument.

av följande skäl: (6) Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument ( 3 ) har ändrats (7) Lagstadgad metrologisk kontroll bör inte medföra hinder på väsentliga punkter ( 4 ). Med anledning av nya ändringar för mätinstrumentens fria rörlighet. De tillämpliga före­ bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas. skrifterna bör vara lika i alla medlemsstater och bevis på överensstämmelse bör godkännas inom hela unionen.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackredite­ ring och marknadskontroll i samband med saluföring av (8) Lagstadgad metrologisk kontroll kräver överensstämmelse produkter ( 5 ) innehåller regler för ackreditering av organ med bestämda prestandakrav. De prestandakrav som för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk mätinstrumenten måste uppfylla bör ge en hög skydds­ för marknadskontroll av produkter och för kontroll av nivå. Bedömningen av överensstämmelse bör vara myc­ produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer ket tillförlitlig. för CE-märkning.

(9) Medlemsstaterna bör som en allmän regel föreskriva lag­ (3) I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG stadgad metrologisk kontroll. När lagstadgad metrologisk av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring kontroll föreskrivs, bör endast mätinstrument som över­ av produkter ( 6 ) fastställs gemensamma principer och re­ ensstämmer med gemensamma prestandakrav användas. ferensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en

( 1 ) EUT C 181, 21.6.2012, s. 105. ( 2 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej (10) Den valfrihetsprincip som införs genom direktiv offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014. ) EUT L 135, 30.4.2004, s. 1. 2004/22/EG innebär att medlemsstaterna själva kan be­ ( 3 ( 4 ) Se bilaga XIV, del A. sluta om huruvida de ska eller inte ska föreskriva om ( 5 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30. användningen av de mätinstrument som omfattas av ( 6 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82. detta direktiv.

Bilaga 2

L 96/150 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

(11) Nationella specifikationer för de lämpliga nationella kra­ (18) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruk­ ven för användning bör inte påverka bestämmelserna om tions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan ibruktagande i detta direktiv. genomföra förfarandet för bedömning av överensstäm­ melse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverka­ ren vara skyldig att göra en bedömning av överensstäm­ melse.

(12) Vissa mätinstruments prestanda påverkas särskilt av mil­ jön, i synnerhet det omgivande elektromagnetiska fältet. Mätinstruments tålighet mot elektromagnetiska stör­ ningar bör ingå i detta direktiv och tålighetskraven i (19) Det måste finnas garantier för att de mätinstrument från Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i över­ den 15 december 2004 om tillnärmning av medlems­ ensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför staternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibili­ allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa mät­ tet ( 1 ) bör därför inte tillämpas. instrument lämpliga förfaranden för bedömning av över­ ensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de mätinstrument de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut mätinstrument som inte uppfyller dessa krav eller som (13) För att den fria rörligheten för mätinstrument i unionen utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska säkerställas bör medlemsstaterna inte förhindra ut­ ska se till att förfaranden för bedömning av överensstäm­ släppande på marknaden och/eller ibruktagande av mät­ melse har genomförts och att märkning av mätinstru­ instrument som är försedda med CE-märkning och till­ ment och den dokumentation som tagits fram av till­ läggsmärkning i enlighet med bestämmelserna i detta verkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga natio­ direktiv. nella myndigheterna.

(14) Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att för­ (20) Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på hindra att instrument som inte uppfyller kraven släpps ut mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn på marknaden och/eller tas i bruk. Medlemsstaternas be­ eller registrerade varumärke samt den postadress på vil­ höriga myndigheter måste därför samarbeta på ett till­ ken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i fredsställande sätt för att säkerställa att detta mål omfat­ de fall då detta inte är möjligt på grund av mätinstru­ tar hela unionen. mentets storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på mätinstrumentet.

(15) De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att mätinstrument är i överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög nivå (21) Distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på säkerställs i fråga om skydd av de aspekter av allmänhe­ marknaden efter det att det har släppts ut på marknaden tens intresse som omfattas av detta direktiv, och så att av tillverkaren eller importören. Distributörerna bör rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garante­ iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hante­ ras. ring av mätinstrumentet inte inverkar negativt på det instrumentets överensstämmelse med detta direktiv.

(16) Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionsked­ jan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på (22) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut ett mätinstru­ marknaden endast tillhandahåller mätinstrument som ment på marknaden i eget namn eller under eget va­ överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en rumärke eller ändrar ett mätinstrument på ett sådant tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda och distributionskedjan. sig tillverkarens skyldigheter.

(17) För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska (23) Distributörer och importörer är nära marknaden och bör aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter därför vara involverade i de behöriga nationella myndig­ bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på utöver postadressen även ange en internetadress. att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om det berörda mätinstrumen­ ( 1 ) EUT L 390, 31.12.2004, s. 24. tet.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/151

(24) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och und­ kan säkerställa ett mätinstruments spårbarhet genom hela vika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir av överensstämmelse väljas från dessa moduler. Dessa det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra moduler måste dock anpassas för att ta hänsyn till sär­ den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på mark­ skilda aspekter av metrologisk kontroll. naden ha tillhandahållit mätinstrument som inte uppfyl­ ler kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer be­ varas, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att upp­ (30) Bedömningen av överensstämmelsen av underenheter bör datera denna information vad gäller andra ekonomiska utföras i enlighet med detta direktiv. Om underenheter aktörer som antingen har levererat ett mätinstrument till tillhandahålls på marknaden separat och oberoende av ett dem eller till vilka de har levererat ett mätinstrument. instrument, bör deras bedömning av överensstämmelse göras oberoende av instrumentet i fråga.

(25) I detta direktiv bör endast sådana grundläggande krav (31) Den ständiga utvecklingen inom mättekniken kan leda anges som inte hindrar den tekniska utvecklingen, och till förändringar när det gäller behovet av bedömning de bör helst vara utformade som prestandakrav. För att av överensstämmelse. För varje kategori mätinstrument underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa och i förekommande fall underenheter bör det därför krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om finnas ett lämpligt förfarande eller möjlighet att välja överensstämmelse för mätinstrument som överensstäm­ mellan olika, lika tillförlitliga förfaranden. mer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om eu­ ropeisk standardisering ( 1 ) och som innehåller detaljerade (32) Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överens­ tekniska specifikationer av dessa krav. stämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om mätinstrumentets överensstämmelse med detta direktiv och med övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. (26) I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. (33) För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas (27) De tekniska specifikationerna och prestandaspecifikatio­ tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. nerna i internationellt överenskomna normerande doku­ För att minska den administrativa bördan för de ekono­ ment får även överensstämma, helt eller delvis, med de miska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om över­ grundläggande kraven i detta direktiv. I dessa fall bör ensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av användning av internationellt överenskomna normerande enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. dokument tillåtas som ett alternativ till användning av harmoniserade standarder och under vissa omständighe­ ter innebära presumtion om överensstämmelse. (34) CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att ett mätinstrument överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel (28) Överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna direktiv kan även åstadkommas med hjälp av specifika­ principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till tioner som inte härrör från någon harmoniserad standard annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. eller något internationellt normerande dokument. Det Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrolo­ bör därför vara frivilligt att använda harmoniserade stan­ giska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i darder eller internationellt överenskomna normerande detta direktiv. dokument.

(35) För att ta hänsyn till skillnader när det gäller klimatför­ hållanden eller till de olika nivåer av konsumentskydd (29) För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de som kan tillämpas på nationell nivå, är det nödvändigt behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de mät­ att fastställa miljöklasser eller noggrannhetsklasser i form instrument som har tillhandahållits på marknaden upp­ av grundläggande krav. fyller de grundläggande kraven måste det fastställas för­ faranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, (36) Vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemssta­ ( 1 ) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12. terna har anmält till kommissionen.

Bilaga 2

L 96/152 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

(37) Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv förmåga hos de organ som ska anmälas och övervak­ 2004/22/EG som organen för bedömning av överens­ ningen av de redan anmälda organen också täcker den stämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dot­ kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhet­ terbolag. ligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska (43) Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att krav fastställs för de organ för bedömning av överens­ möjliggöra elektronisk anmälan. stämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhanda­ hålla bedömningar av överensstämmelse.

(44) Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen (38) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält att kriterierna i de harmoniserade standarderna är upp­ organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under fyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fast­ vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen ställs i detta direktiv. hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

(39) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm­ (45) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att an­ ning av överensstämmelse för mätinstrument måste mälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av också krav fastställas för de anmälande myndigheterna överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktö­ och andra organ som är involverade i bedömningen, rerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa anmälan och övervakningen av anmälda organ. likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedöm­ ning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. (40) Det system som fastställs i detta direktiv bör komplette­ ras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedöm­ (46) För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klar­ ning av överensstämmelse bör det också användas i sam­ göra att de regler om marknadskontroll i unionen och band med anmälan. kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tilläm­ pas på mätinstrument som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa (41) Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, uppgifter. vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myn­ digheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för (47) Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter säkerställa att mätinstrument släpps ut på marknaden kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhål­ nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovär­ landen som rimligen kan förutses, inte medför fara för dighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella människors hälsa och säkerhet. Mätinstrument bör anses myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för vara oförenliga med de grundläggande krav som fastställs att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de i detta direktiv endast om de används under förhållanden utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan använd­ uppfyller de relevanta kraven. ning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

(42) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut (48) Direktiv 2004/22/EG innehåller redan föreskrifter om ett verksamhet kopplad till bedömningen av överensstäm­ förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissio­ melse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. nen ska kunna undersöka om den åtgärd som en med­ För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de lemsstat vidtagit mot ett mätinstrument som den anser mätinstrument som ska släppas ut på marknaden är inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydlighe­ det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de ten och minska handläggningstiden måste det befintliga underentreprenörer och dotterbolag som utför bedöm­ förfarandet i fråga om skyddsåtgärder förbättras, så att ningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkun­ Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och skap som finns i medlemsstaterna.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/153

(49) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett för­ en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra farande genom vilket berörda parter underrättas om pla­ aspekter av skyddet av allmänhetens intresse. nerade åtgärder när det gäller mätinstrument som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskon­ trollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekono­ (56) Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i miska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigt skede linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det med avseende på sådana mätinstrument. gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ord­ förande eller av en företrädare för en medlemsstat i en­ lighet med dess arbetsordning. (50) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio­ nen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard eller i ett normerande doku­ (57) När frågor som har anknytning till detta direktiv, föru­ ment. tom frågor om tillämpning eller överträdelse av direkti­ vet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissio­ nen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gäl­ lande praxis få full information och dokumentation och (51) För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförande­ befogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande (58) Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot av allmänna regler och principer för medlemsstaternas bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa kontroll av kommissionens utövande av sina genom­ förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder förandebefogenheter ( 1 ). som har vidtagits av medlemsstater avseende mätinstru­ ment som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

(52) Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgär­ (59) Med hänsyn till utvecklingen inom mätteknik bör befo­ der avseende anmälda organ som inte längre uppfyller genheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i för­ kraven för anmälan. draget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller ändringar av de instru­ mentspecifika bilagorna. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt för­ (53) Det rådgivande förfarandet bör även användas vid anta­ beredande arbete, inklusive på expertnivå. När kommis­ gandet av genomförandeakter avseende invändningar sionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den mot internationellt överenskomna normativa dokument se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till vars hänvisningar ännu inte offentliggjorts i Europeiska Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt unionens officiella tidning , under förutsättning att det rele­ som möjligt och på lämpligt sätt. vanta dokumentet ännu inte har lett till en presumtion om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande kraven.

(60) Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdel­ ser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i (54) Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner genomförandeakter som gäller invändningar mot interna­ tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella tionellt överenskomna normerande dokument som en och avskräckande. medlemsstat eller kommissionen anser vara berättigade och då hänvisningarna till de normerande dokumenten i fråga redan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning , eftersom sådana akter skulle kunna påverka pre­ (61) Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om sumtionen om överensstämmelse med de tillämpliga att mätinstrument som redan har släppts ut på mark­ grundläggande kraven. naden i enlighet med direktiv 2004/22/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributö­ (55) Granskningsförfarandet bör också användas vid antagan­ rerna bör därför kunna tillhandahålla mätinstrument som det av genomförandeakter med avseende på mätinstru­ har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som ment som överensstämmer med kraven men som utgör redan finns i distributionskedjan före den dag då de na­ tionella åtgärderna för införlivande av detta direktiv bör­ ( 1 ) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13. jar tillämpas.

Bilaga 2

L 96/154 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

(62) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att och rådets direktiv 2014/30/EU ( 1 ). Det direktivet fortsätter att vara mätinstrument på marknaden uppfyller krav som till­ tillämpligt på utsläppskraven. godoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säker­ ställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig Artikel 3 utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snara­ re, på grund av dess omfattning och verkningar, kan Valfrihet uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördra­ 1. Medlemsstaterna får, i de fall de anser det vara befogat, get om Europeiska unionen. I enlighet med proportiona­ föreskriva om användningen av mätinstrument för mätfunktio­ litetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte ut­ ner som avser allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den över vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. allmänna ordningen, miljöskydd, konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter och handel på lika villkor.

(63) Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell 2. Om medlemsstaterna inte föreskriver om sådan använd­ lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör ning ska de underrätta kommissionen och övriga medlemsstater en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare om skälen till detta. direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade be­ stämmelserna följer av det tidigare direktivet. Artikel 4

Definitioner

(64) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldig­ I detta direktiv avses med heter vad gäller tidsfristerna för införlivande med natio­ nell lagstiftning och de datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIV. 1. mätinstrument: anordning eller system som har en mätfunk­ tion som omfattas av artikel 2.1,

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 2. underenhet: fysisk utrustning såsom den anges i de instru­ mentspecifika bilagorna, som fungerar självständigt och som utgör ett mätinstrument tillsammans med andra un­ derenheter med vilka den är kompatibel, eller ett mät­ KAPITEL 1 instrument med vilket den är kompatibel,

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1 3. lagstadgad metrologisk kontroll: kontroll av ett mätinstru­ Syfte ments mätfunktioner avsedda för tillämpningsområdet Genom detta direktiv fastställs de krav som mätinstrument med hänsyn till allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, måste uppfylla för att få tillhandahållas på marknaden och/eller den allmänna ordningen, miljöskydd, uttag av skatter och tas i bruk för de mätfunktioner som avses i artikel 3.1. avgifter, konsumentskydd och handel på lika villkor,

4. normerande dokument: dokument som innehåller de tekniska Artikel 2 specifikationer som fastställts av Internationella organisatio­ nen för legal metrologi,

Tillämpningsområde

1. Detta direktiv ska tillämpas på de mätinstrument som anges i de instrumentspecifika bilagorna III–XII (nedan kallade 5. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av ett mät­ instrumentspecifika bilagor ) rörande vattenmätare (MI-001), gas­ instrument för distribution eller användning på unions­ mätare och volymomvandlare (MI-002), aktiva elenergimätare marknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot (MI-003), värmeenergimätare (MI-004), mätsystem för kontinu­ betalning eller kostnadsfritt, erlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten (MI-005), automatiska vågar (MI-006), taxametrar (MI- 007), längdmått (MI-008), dimensionsmätinstrument (MI-009) och avgasmätare (MI-010). 6. utsläppande på marknaden: första gången ett mätinstrument tillhandahålls på unionsmarknaden,

( 1 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstift­ 2. I fråga om krav på elektromagnetisk tålighet utgör detta ning om elektromagnetisk kompatibilitet (se sidan 79 i detta num­ direktiv ett särdirektiv som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets mer av EUT).

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/155

7. ibruktagande: den första användningen av ett mätinstrument 19. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett mätinstrument avsett för slutanvändaren för de ändamål för vilka det är som redan tillhandahålls slutanvändaren, avsett,

20. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett mätinstru­ 8. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller ment i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, som låter konstruera eller tillverka ett mätinstrument och saluför detta mätinstrument i eget namn eller under eget varumärke eller tar det i bruk för egna ändamål, 21. harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har­ moniserar villkoren för saluföring av produkter,

9. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra sär­ 22. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att skilda uppgifter, mätinstrumentet överensstämmer med de tillämpliga kra­ ven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CEmärkning.

10. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut ett mätinstrument från ett tredje­ land på unionsmarknaden, Artikel 5

Tillämplighet på underenheter

När det finns instrumentspecifika bilagor med grundläggande 11. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, fö­ krav för underenheter ska detta direktiv i tillämpliga delar till­ rutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller ett lämpas på sådana underenheter. mätinstrument på marknaden,

Underenheter och mätinstrument får bedömas oberoende och 12. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, im­ separat för att fastställa överensstämmelse. portören och distributören,

Artikel 6 13. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tek­ niska krav som ett mätinstrument ska uppfylla, Grundläggande krav

Ett mätinstrument ska uppfylla de grundläggande krav som anges i bilaga I och i den relevanta instrumentspecifika bilagan. 14. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt defini­ tionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

Medlemsstaterna får om det behövs för korrekt användning av instrumentet kräva att den information som anges i punkt 9 i 15. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i bilaga I eller i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska förordning (EG) nr 765/2008, lämnas på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som fastställs av den medlemsstat där instrumentet tillhanda­ hålls på marknaden.

16. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008, Artikel 7

Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som omfattas av detta 17. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huru­ direktiv, förhindra tillhandahållande på marknaden och/eller vida de grundläggande kraven i detta direktiv för ett mät­ ibruktagande av mätinstrument som uppfyller kraven i detta instrument har uppfyllts, direktiv.

18. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför 2. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, till att mätinstrument tillhandahålls på marknaden och/eller tas i provning, certifiering och kontroll, bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv.

Bilaga 2

L 96/156 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

3. En medlemsstat får kräva att ett mätinstrument ska upp­ 3. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen fylla de bestämmelser för ibruktagande som motiveras av lokala och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att klimatförhållanden. I detta fall ska medlemsstaten välja lämpliga mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. övre och undre temperaturgränser från tabell 1 i bilaga I och får ange fuktighetsvillkor (kondenserande eller icke-kondenserande) och om den avsedda placeringen för användning är öppen eller sluten. 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i mät­ instrumentets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de 4. När olika noggrannhetsklasser fastställs för ett mätinstru­ harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer ment gäller följande: som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för ett mätinstrument.

a) I de instrumentspecifika bilagorna får det under rubriken ”Ibruktagande” anges vilken eller vilka noggrannhetsklasser När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens pre­ som ska användas för särskilda tillämpningar. standa ska tillverkarna utföra slumpvis provning av mätinstru­ ment som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte över­ b) I alla andra fall får en medlemsstat fastställa vilka noggrann­ ensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument hetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar samt informera distributörerna om all sådan övervakning. inom de klasser som fastställts, under förutsättning att det är tillåtet att använda alla noggrannhetsklasser inom dess territorium. 5. Tillverkarna ska se till att de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinum­ mer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om Vid tillämpning av led a eller b får mätinstrument av högre detta inte är möjligt på grund av mätinstrumentens storlek eller noggrannhetsklass användas enligt ägarens val. art, se till att den erforderliga informationen lämnas i ett med­ följande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. 5. Medlemsstaterna får inte förhindra att mätinstrument som inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv visas på mässor och utställningar, vid demonstrationer eller vid lik­ 6. Tillverkarna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, regi­ nande evenemang, under förutsättning att det tydligt och klart strerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den pos­ anges att de inte överensstämmer med bestämmelserna och inte tadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möj­ får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk förrän de ligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i uppfyller kraven i bestämmelserna. enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kon­ taktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av KAPITEL 2 slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 8 7. Tillverkarna ska se till att mätinstrumentet som de har Tillverkarnas skyldigheter släppt ut på marknaden åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och av bruksanvisningar och information 1. Tillverkarna ska, när de släpper ut mätinstrument på enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av marknaden och/eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemssta­ till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de ten. Sådana bruksanvisningar och sådan information liksom alla grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instruments­ etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga. pecifika bilagorna.

2. Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som 8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att ett mät­ avses i artikel 18 och utföra eller låta utföra den tillämpliga instrument som de har släppt ut på marknaden inte överens­ bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 17. stämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrige­ rande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att över­ ensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska till­ Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat verkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndig­ att mätinstrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta di­ heterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhanda­ rektiv ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överens­ hållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den stämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som tilläggsmärkningen. vidtagits.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/157

9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na­ Om en importör anser eller har skäl att tro att ett mätinstru­ tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn­ ment inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bi­ digheten all information och dokumentation som behövs för att laga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får im­ visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i detta portören inte släppa ut mätinstrumentet på marknaden eller ta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kra­ De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten ven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importören des­ om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de sutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndighe­ mätinstrument som de har släppt ut på marknaden. terna om detta.

Artikel 9 3. Importörerna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, re­ Tillverkarens representant gistrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den pos­ tadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möj­ 1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen­ ligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i tant. enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och mark­ nadskontrollmyndigheterna. De skyldigheter som anges i artikel 8.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 8.2 får inte delegeras till tillverkarens representant. 4. Importörerna ska se till att mätinstrumentet åtföljs av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som 2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som bestämts av den berörda medlemsstaten. anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka­ rens representant rätt att åtminstone

5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstru­ a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska ment, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mät­ dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio­ instrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse nella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta mätinstrumentet har släppts ut på marknaden, instrumentspecifika bilagorna.

b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som 6. När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens behövs för att visa att ett mätinstrument överensstämmer prestanda ska importörerna utföra slumpvis provning av mät­ med kraven, instrument som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning. c) på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig­ heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som omfattas av fullmakten. 7. Importörer som anser eller har skäl att tro att ett mät­ instrument som de har släppt ut på marknaden inte överens­ stämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrige­ Artikel 10 rande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att över­ Importörernas skyldigheter ensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk 1. Importörerna får endast släppa ut mätinstrument på ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga marknaden som överensstämmer med kraven. myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i syn­ nerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 2. Innan importörerna släpper ut ett mätinstrument på marknaden och/eller tillhandahåller ett mätinstrument för ibruk­ tagande ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse som avses i artikel 17. De ska se till att till­ verkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att mät­ 8. Under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut instrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran tilläggsmärkningen och åtföljs av en kopia av EU-försäkran om om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndig­ överensstämmelse och de dokument som krävs samt att till­ heterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få verkaren har uppfyllt kraven i artikel 8.5 och 8.6. tillgång till den tekniska dokumentationen.

Bilaga 2

L 96/158 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig myndigheten den information och dokumentation som behövs nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven. myndigheten all information och dokumentation som behövs De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven, på åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mät­ ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på instrument som de tillhandahållit på marknaden. begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­ gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstru­ ment som de har släppt ut på marknaden. Artikel 12

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på

Artikel 11 importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt

Distributörernas skyldigheter

detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren 1. När distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på har enligt artikel 8 när de släpper ut ett mätinstrument på marknaden och/eller tar det i bruk ska de iaktta vederbörlig marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls. ett mätinstrument som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan på­ verkas.

2. Innan distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden och/eller tar det i bruk ska de kontrollera att mät­ instrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska Artikel 13 tilläggsmärkningen, att det åtföljs av EU-förklaring om överens­

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

stämmelse genom de dokument som krävs och av bruksanvis­ ningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I, på ett språk De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där aktörer för marknadskontrollmyndigheterna: mätinstrumentet ska tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 8.5, 8.6 respektive 10.3. a) Ekonomiska aktörer som har levererat ett mätinstrument till dem.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett mätinstru­ ment inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bi­ laga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får dis­ b) Ekonomiska aktörer som de har levererat ett mätinstrument tributören inte tillhandahålla mätinstrumentet på marknaden till. eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt mark­ De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som nadskontrollmyndigheterna om detta. avses i första stycket i tio år efter det att de har fått mätinstru­ mentet levererat och i tio år efter det att de har levererat mät­ instrumentet. 3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett mät­ instrument, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstäm­ KAPITEL 3 melse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. MÄTINSTRUMENTENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 14

Presumtion om överensstämmelse för mätinstrument

4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett mät­ instrument som de har tillhandahållit på marknaden eller tagit i 1. Mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade bruk inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offent­ om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få mät­ liggjorts i Europeiska unionens officiella tidning , ska förutsättas instrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är överensstämma med de grundläggande krav i bilaga I och i lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla instrumentet. Om de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av mätinstrumentet utgör en risk ska distributörerna dessutom dessa standarder eller delar av dem. omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de med­ lemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstru­ mentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande över­ ensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 2. Mätinstrument som överensstämmer med delar av norme­ rande dokument, över vilka en förteckning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning , ska förutsättas överens­ stämma med de grundläggande krav i bilaga I och i de relevanta 5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa delar av nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge normerande dokument.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/159

3. En tillverkare får använda de tekniska lösningar som upp­ Artikel 17 fyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. För att kunna åberopa Förfaranden för bedömning av överensstämmelse presumtion om överensstämmelse ska tillverkaren dessutom Bedömning av huruvida ett mätinstrument överensstämmer korrekt tillämpa de lösningar som anges antingen i de relevanta med de tillämpliga grundläggande kraven ska utföras med an­ harmoniserade standarder eller normerande dokument som av­ vändning av ett av de förfaranden – enligt tillverkarens val – för ses i punkterna 1 och 2. bedömning av överensstämmelse som anges i den relevanta instrumentspecifika bilagan.

4. Medlemsstaterna ska förutsätta överensstämmelse med de lämpliga provningar som anges under led i i artikel 18.3 om Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i motsvarande provningsprogram har utförts i enlighet med de bilaga II. relevanta dokument som avses i punkterna 1, 2 och 3, och om överensstämmelse med de grundläggande kraven säkerställs ge­ nom provningsresultaten. Alla dokument och all skriftväxling rörande förfaranden för bedömning av överensstämmelse ska avfattas på det eller de officiella språken i den medlemsstat där det anmälda organet Artikel 15 som genomför förfarandena för bedömning av överensstäm­ melse är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ.

Offentliggörande av hänvisningar till normerande

dokument

På begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ ska kom­ Artikel 18 missionen där så är lämpligt

Teknisk dokumentation

1. Den tekniska dokumentationen ska på ett begripligt sätt a) identifiera normerande dokument och i en förteckning ange återge mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funk­ de delar därav som uppfyller de krav som de omfattar och tionssätt och ska möjliggöra en bedömning av om det uppfyller som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika de tillämpliga kraven i detta direktiv. bilagorna,

2. Den tekniska dokumentationen ska vara tillräckligt detal­ b) i Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra hänvis­ jerad för att säkerställa överensstämmelse när det gäller ningar till de normerande dokument och den förteckning som avses i led a. a) definitionen av metrologiska egenskaper,

Artikel 16 b) reproducerbarhet av de tillverkade mätinstrumentens met­

Strykning av hänvisningar till normerande dokument

rologiska prestanda när de är korrekt inställda med hjälp 1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att ett nor­ av därför avsedda hjälpmedel, merande dokument vars hänvisning offentliggjorts eller är av­ sedd att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning inte till fullo uppfyller de grundläggande krav som den omfattar och c) mätinstrumentets integritet. som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska kommissionen besluta 3. Den tekniska dokumentationen ska, i den mån det är av betydelse för bedömning och fastställande av typ och/eller mät­ a) att offentliggöra, inte offentliggöra hänvisningarna till de instrument, omfatta berörda normerande dokumenten i Europeiska unionens offici­ ella tidning eller att offentliggöra dem med begränsningar, a) en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

b) att behålla hänvisningarna till de berörda normerande doku­ menten i Europeiska unionens officiella tidning , att behålla dem b) konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över med begränsningar eller att dra tillbaka dem. komponenter, underenheter, kretsar etc.,

2. Det beslut som avses i punkt 1 a i den här artikeln ska c) tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produk­ antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i tionskvalitet, artikel 46.2.

d) om tillämpligt, en beskrivning av de elektroniska anordning­ 3. Det beslut som avses i punkt 1 b i den här artikeln ska arna med ritningar, diagram, flödesschema över den logiska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i och den allmänna information som förklarar deras egenska­ artikel 46.3. per och funktion,

Bilaga 2

L 96/160 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

e) beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unions­ den information som avses i leden b, c och d, inklusive akter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning mätinstrumentets funktionssätt, till dem.

f) en lista över de harmoniserade standarder och/eller de nor­ 4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse merande dokument som avses i artikel 14 och som tilläm­ tar tillverkaren ansvar för att mätinstrumentet överensstämmer pats helt eller delvis; referenserna ska ha offentliggjorts i med kraven i detta direktiv. Europeiska unionens officiella tidning ,

g) beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla Artikel 20 de grundläggande kraven, när de harmoniserade standarder

Märkning om överensstämmelse

och/eller de normerande dokument som avses i artikel 14 inte har tillämpats, inbegripet en förteckning över andra Att ett mätinstrument överensstämmer med detta direktiv ska relevanta tekniska föreskrifter som följts, anges genom anbringande av CE-märkning samt metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 21.

h) resultat från konstruktionsberäkningar och undersökningar etc., Artikel 21

Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk

i) lämpliga provningsresultat om så behövs för att visa att tilläggsmärkning typen och/eller mätinstrumenten stämmer överens med 1. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. — kraven i detta direktiv under nominella driftsförhållanden och under särskilda störningar i miljön, 2. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett ver­ salt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens — hållbarhetsspecifikationer för gas-, vatten- och värme­ anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd energimätare samt för andra vätskor än vatten, ska vara densamma som CE-märkningens höjd.

j) EU-typintyg eller EU-intyg om konstruktionskontroll för 3. De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förord­ mätinstrument som innehåller delar som är identiska med ning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den met­ dem som ingår i konstruktionen. rologiska tilläggsmärkningen.

4. Tillverkaren ska specificera var förseglingar och märk­ ningar har anbringats. Artikel 22

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och

metrologisk tilläggsmärkning

5. Tillverkaren ska ange villkoren för överensstämmelse med gränssnitt och underenheter i erforderliga fall. 1. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på mätinstrumentet eller dess märkskylt så att de är synliga, lätt läsbara och varaktiga. Om detta inte är möjligt Artikel 19 eller lämpligt på grund av mätinstrumentets art ska märkningen anbringas i de medföljande dokumenten och på eventuell för­ EU-försäkran om överensstämmelse packning.

1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instruments­ pecifika bilagorna har visats vara uppfyllda. 2. När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som inte är underenheter och som fungerar tillsammans, ska CEmärkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas 2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig­ på instrumentets huvudenhet. het med mallen i bilaga XIII A, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet upp­ dateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av 3. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen den medlemsstat där mätinstrumentet släpps ut eller tillhanda­ hålls på marknaden. ska anbringas innan mätinstrumentet släpps ut på marknaden.

3. Om ett mätinstrument omfattas av mer än en unionsakt 4. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en får anbringas på instrumentet under tillverkningsprocessen om enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla detta är motiverat.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/161

5. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det efter CE-märkningen. organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar upp­ fylla kraven i artikel 25. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp­ CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska stå i samband med dess verksamhet. åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen enligt bilaga II. 4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant. Artikel 25

Krav på anmälande myndigheter

Det berörda anmälda organets identifikationsnummer ska vara outplånligt eller vara sådant att det förstörs automatiskt om det 1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant tas bort. sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

6. CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och i tillämpliga fall det anmälda organets identifikationsnummer får 2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun­ åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och särskilt användningsområde. opartisk.

7. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för 3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett så­ att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt dant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig per­ av den märkningen. sonal än den som har gjort bedömningen.

KAPITEL 4 4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så­ dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över­

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV

ensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsult­ ÖVERENSSTÄMMELSE tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

Artikel 23

Anmälan 5. En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen infor­ mation behandlas konfidentiellt. 1. Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm­ ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv. 6. En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. 2. Om en medlemsstat inte har infört nationell lagstiftning för sådana mätfunktioner som avses i artikel 3 ska den behålla rätten att anmäla ett organ för bedömning av överensstämmelse Artikel 26 för att utföra de uppgifter som avser de berörda mätinstrumen­ ten. De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina för­ Artikel 24 faranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ Anmälande myndigheter samt om eventuella ändringar.

1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över­ Kommissionen ska offentliggöra denna information. ensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 29. Artikel 27

Krav avseende anmälda organ

2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och över­ vakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac­ 1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av över­ krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet ensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11. med förordning (EG) nr 765/2008.

2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas 3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk per­ sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som son.

Bilaga 2

L 96/162 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller det mät­ överensstämmelse och för varje typ eller kategori av mätinstru­ instrument som den bedömer. ment för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga­ nisation eller branschorganisation som företräder företag som är a) Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er­ involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. användning eller underhåll av de mätinstrument som det bedö­ mer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter. b) Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedöm­ ningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos för­ 4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess farandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egen­ bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som skap av anmält organ och annan verksamhet. konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ­ der eller underhåller mätinstrument och inte heller av företrä­ dare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra använd­ c) Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin ning av bedömda mätinstrument som är nödvändiga för verk­ verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags samheten inom organet för bedömning av överensstämmelse storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens eller användning av mätinstrumenten för personligt bruk. komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverk­ ning.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i kon­ Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvän­ struktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning diga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och ad­ eller underhåll av dessa mätinstrument eller företräda parter ministrativa uppgifterna i samband med bedömningen av över­ som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verk­ ensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de samhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i sam­ hjälpmedel som är nödvändiga. band med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha Andra stycket utesluter emellertid inte möjligheten till utbyte av teknisk information mellan tillverkaren och organet, i syfte att användas för bedömningen av överensstämmelse. a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an­ Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras mälts, dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med c) lämplig kännedom och insikt om de grundläggande kraven i största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, de specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all tillämpliga harmoniserade standarderna och normerande do­ påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras om­ kumenten samt de relevanta bestämmelserna i den harmo­ döme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; niserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning, detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. 6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm­ melse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet 8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överens­ för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och stämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar under dess ansvar. för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/163

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som Artikel 30 ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara Ackrediterade interna organ beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av 1. Ett ackrediterat internt organ kan användas för att utföra bedömningarna. bedömningar av överensstämmelse för det företag som det är en del av, i syfte att tillämpa förfarandena i punkt 2 (modul A2) och punkt 5 (modul C2) i bilaga II. Detta organ ska utgöra en 9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an­ separat och urskiljbar del av företaget och ska inte medverka i svarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt natio­ konstruktion, tillverkning, leverans, installation, drift eller under­ nell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för håll av de mätinstrument som det ska bedöma. bedömningen av överensstämmelse.

10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm­ 2. Ett ackrediterat internt organ ska uppfylla följande krav: melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga II eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gente­ mot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verk­ a) Det ska vara ackrediterat i enlighet med förordning (EG) samheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas. nr 765/2008.

11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra be­ b) Organet och dess personal ska vara organisatoriskt åtskilda dömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta stan­ från det företag som de är en del av och ha rapporterings­ dardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordnings­ metoder som säkerställer att de är opartiska och ska visa det gruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med rele­ för det berörda nationella ackrediteringsorganet. vant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete. c) Organet och dess personal får inte ansvara för utformning, tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de Artikel 28 mätinstrument som det bedömer och får inte delta i någon verksamhet som kan vara oförenlig med ett oberoende om­ Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ döme och integritet i bedömningsarbetet.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar­ derna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentligg­ d) Organet ska tillhandahålla sina tjänster enbart till det företag jorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla som det är en del av. kraven i artikel 27, förutsatt att dessa krav omfattas av de till­ lämpliga harmoniserade standarderna.

3. Ett ackrediterat internt organ ska inte anmälas till med­ Artikel 29 lemsstaterna eller kommissionen, men information om dess Dotterbolag och underentreprenörertill anmälda organ ackreditering ska lämnas av det företag som det är en del av eller av det nationella ackrediteringsorganet till den anmälande 1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med myndigheten på denna myndighets begäran. anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underen­ treprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att unde­ rentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 27 och informera den anmälande myndigheten om detta. Artikel 31

Ansökan om anmälan

2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för unde­ 1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna rentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i dessa är etablerade. den medlemsstat där det är etablerat.

3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det. 2. Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och det eller de mätinstrument 4. De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackredite­ rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbola­ ringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett natio­ gets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt nellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten. bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 27.

Bilaga 2

L 96/164 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande enligt flera unionsakter. myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i ar­ tikel 27. 2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifika­ tionsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de Artikel 32 har anmälts för.

Anmälningsförfarande

1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 27. Artikel 34

Ändringar i anmälan

2. De ska anmäla till kommissionen och de andra medlems­ staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som 1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har utvecklats och förvaltas av kommissionen. informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 27 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, bero­ ende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller 3. Anmälan ska innehålla information om vilket eller vilka fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den slags mätinstrument respektive organ har utsetts för och, i till­ tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kom­ lämpliga fall, om de noggrannhetsklasser för mätinstrumenten, missionen och de andra medlemsstaterna om detta. det mätområde, den mätteknik och alla de övriga egenskaper hos mätinstrumenten som begränsar anmälans räckvidd. Anmä­ lan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av 2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter­ överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstäm­ kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört melse och de berörda mätinstrumenten samt ett relevant intyg med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta om kompetens. lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och 4. Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. som avses i artikel 31.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga un­ derlag som styrker att organet för bedömning av överensstäm­ Artikel 35 melse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens uppfylla kraven i artikel 27 har inrättats. 1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig­ 5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. 2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom­ missionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en­ lighet med detta direktiv. 3. Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon­ fidentiellt. 6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissio­ nen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan. 4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande med­ Artikel 33 lemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegri­ pet att vid behov återta anmälan.

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda

organ

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi­ Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi­ kationsnummer. vande förfarande som avses i artikel 46.2.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/165

Artikel 36 c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om infor­ mation om bedömningar av överensstämmelse.

De anmälda organens operativa skyldigheter

1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm­ melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens­ d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts stämmelse i bilaga II. inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu­ sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett 2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när överensstämmelse som täcker samma mätinstrument, relevant de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags information om frågor som rör negativa och, på begäran, po­ storlek, bransch och struktur och till produktteknikens kom­ sitiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. plexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Artikel 39 Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att mätinstrumentet ska överens­ Utbyte av erfarenhet stämma med detta direktiv. Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. 3. Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna eller motsvarande harmoniserade Artikel 40 standarder, normerande dokument eller andra tekniska specifi­ kationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åt­ Samordning av anmälda organ

gärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas. Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt 4. Om ett anmält organ vid övervakning av överensstäm­ genom en eller flera sektorspecifika eller sektorsövergripande melse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att ett grupper av anmälda organ. mätinstrument inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas. Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter.

5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall KAPITEL 5 belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV

MÄTINSTRUMENT SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN

OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM

SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 37 Artikel 41

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över­ Marknadskontroll i unionen och kontroll av mätinstrument klagande av de anmälda organens beslut. som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på mätinstrument. Artikel 38

De anmälda organens informationsskyldighet Artikel 42

1. De anmälda organen ska informera den anmälande myn­ Förfarande för att på nationell nivå hantera mätinstrument digheten om följande: som utgör en risk

1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att ett mätinstrument som omfattas a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmän­ av intyg. hetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av mätinstrumentet omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller vill­ ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndighe­ koren för anmälan. terna i det syftet.

Bilaga 2

L 96/166 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som b) Det förekommer brister i de harmoniserade standarder eller avses i första stycket konstaterar att mätinstrumentet inte upp­ normerande dokument som avses i artikel 14, vilka ger fyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den presumtion om överensstämmelse. berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att mätinstrumentet ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka mätinstrumentet från marknaden eller återkalla det inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen 6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en­ av risk. ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på det berörda mätinstrumentets bristande överens­ Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an­ stämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den mälda organet om detta. vidtagna nationella åtgärden.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de 7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt. månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. 2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris­ tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo­ riet, ska de informera kommissionen och de andra medlems­ staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de 8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt­ har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. gärder, till exempel tillbakadragande av mätinstrumentet från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om det berörda mät­ instrumentet.

3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga kor­ rigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda mätinstrument som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. Artikel 43

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en med­ korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 lemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa till­ dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de handahållandet av mätinstrumentet på sin nationella marknad, berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella dra tillbaka mätinstrumentet från den marknaden eller återkalla åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissio­ det. nen anta en genomförandeakt för att fastställa om den natio­ nella åtgärden är berättigad eller inte.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgär­ Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och der. omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs 2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla för att kunna identifiera det mätinstrument som inte uppfyller medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse det mätinstrument som inte uppfyller kraven dras tillbaka från som görs gällande och den risk mätinstrumentet utgör, vilken deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda med­ den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskon­ lemsstaten upphäva åtgärden. trollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överens­ stämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och mätinstrumentets bristande överensstämmelse kan tillskrivas a) Mätinstrumentet uppfyller inte kraven med avseende på brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som detta direktiv. föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/167

4. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och a) CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen mätinstrumentets bristande överensstämmelse kan tillskrivas har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) brister i de normerande dokument som avses i artikel 42.5 b nr 765/2008 eller artikel 22 i detta direktiv. i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 16. b) CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen saknas.

Artikel 44 Mätinstrument som uppfyller kraven men utgör en risk c) Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i 1. Om en medlemsstat, efter en utvärdering i enlighet med strid med artikel 22 eller saknas. artikel 42.1, konstaterar att mätinstrumentet visserligen uppfyl­ ler kraven i detta direktiv men utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda eko­ d) EU-försäkran om överensstämmelse åtföljer inte mätinstru­ nomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att mentet. säkerställa att det berörda mätinstrumentet när det har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla mätinstrumentet från marknaden inom en e) EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till ett korrekt sätt. typen av risk.

f) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. 2. De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korri­ gerande åtgärder i fråga om alla berörda mätinstrument som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. g) Den information som avses i artikel 8.6 eller artikel 10.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

3. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla h) Något annat av de administrativa krav som fastställs i arti­ tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kel 8 eller artikel 10 är inte uppfyllt. kunna identifiera mätinstrumentet, dess ursprung och leverans­ kedja, den risk mätinstrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet. 2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgär­ der för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av mät­ instrumentet på marknaden eller se till att det återkallas eller 4. Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med med­ dras tillbaka från marknaden. lemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genom­ KAPITEL 6 förandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder. KOMMITTÉFÖRFARANDE OCH DELEGERADE AKTER

Artikel 46

Kommittéförfarande

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i 1. Kommissionen ska biträdas av mätinstrumentkommittén. artikel 46.3. Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

5. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater 2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förord­ och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska ning (EU) nr 182/2011 tillämpas. aktörerna beslutet.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förord­ ning (EU) nr 182/2011 tillämpas. Artikel 45

Formell bristande överensstämmelse

4. Om kommitténs yttrande ska erhållas genom skriftligt 1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en förfarande ska detta förfarande avslutas utan resultat om ordfö­ medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den randen för kommittén inom tidsgränsen för avgivande av ett berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens­ yttrande beslutar detta eller om en enkel majoritet av kommit­ stämmelsen: téns medlemmar begär det.

Bilaga 2

L 96/168 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

5. Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor invändningar mot den delegerade akten inom en period av två för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning. rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före ut­ gången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ. tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. KAPITEL 7

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 47 Artikel 49

Ändringar av bilagorna Sanktioner

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska ak­ enligt artikel 48 med avseende på ändringar av de instruments­ törers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har pecifika bilagorna avseende följande: utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för all­ a) Största tillåtna fel och noggrannhetsklasser. varliga överträdelser.

b) Nominella driftsförhållanden. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckan­ de.

c) Kritiska avvikelsevärden. Artikel 50

d) Störningar. Övergångsbestämmelser

1. Medlemsstaterna får inte förhindra att mätinstrument som omfattas av och är förenliga med direktiv 2004/22/EG och som Artikel 48 släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.

Utövande av delegeringen

1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio­ nens med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel. Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 2004/22/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 47 ska ges till kommissionen för en period av fem år 2. Artikel 23 i direktiv 2004/22/EG ska gälla till och med från och med den 18 april 2014. Kommissionen ska utarbeta den 30 oktober 2016. en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogen­ het ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsät­ Artikel 51 ter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången Införlivande av perioden i fråga. 1. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar 3. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 47 får som är nödvändiga för att följa artiklarna 4.5–4.22, 8–11, 13, när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett 14, 19 och 21, 22.1, 22.3, 22.5, 22.6, 23–45, 49 och 50 samt beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogen­ bilaga II. De ska till kommissionen genast överlämna texten till het som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dessa bestämmelser. dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­ ning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om 5. En delegerad akt som antas enligt artikel 47 ska träda i att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/169

hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur Artikel 53 hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda. Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de Artiklarna 1, 2, 3, 4.1–4.4, 5, 6, 7, 15–18, 20, 22.2 och 22.4 antar inom det område som omfattas av detta direktiv. samt bilagorna I och III–XII ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 52 Artikel 54

Upphävande

Adressater

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 ska direktiv 2004/22/EG, ändrat genom de akter som anges i del A i bilaga Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. XIV, upphöra att gälla den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämp­ Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

ning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIV.

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­ M. SCHULZ D. KOURKOULAS ningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jäm­ förelsetabellen i bilaga XV. Ordförande Ordförande

Bilaga 2

L 96/170 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

BILAGA I

GRUNDLÄGGANDE KRAV Mätinstrument ska ha hög metrologisk tillförlitlighet, så att de som berörs av dem kan ha förtroende för mätresultatet. Mätinstrumentens konstruktion och tillverkning ska ligga på en hög kvalitetsnivå i fråga om mätteknik och mätresultatens säkerhet.

De grundläggande krav som ska uppfyllas av mätinstrumenten redovisas nedan. De kompletteras med särskilda krav i bilagorna III–XII. Där finns mer detaljerade uppgifter rörande vissa delar av de allmänna kraven.

I de tekniska lösningar som används för att uppfylla de grundläggande kraven ska man ta hänsyn till mätinstrumentets avsedda användning och till sådan felaktig användning som kan förutses.

DEFINITIONER Mätstorhet Storhet som ska mätas. Influensstorhet Storhet annan än mätstorheten och som påverkar mätresultatet. Nominella driftsförhållanden Nominella värden på den mätstorhet och de influensstorheter som utgör de normala betingelser under vilka mätinstrumentet används. Störning En influensstorhet med ett värde inom de gränser som fastställs i det tillämpliga kravet men utanför mätinstrumentets specificerade nominella driftsförhållanden. En influens­ storhet är en störning om de nominella operativa förhållandena för den influensstor­ heten inte specificeras. Kritiskt avvikelsevärde Gräns ovanför vilken mätresultatets avvikelse från det sanna värdet betraktas som icke önskvärd. Materialiserat mått Anordning avsedd att, på ett permanent sätt vid användning, återge eller tillhandahålla ett eller flera kända värden av en given storhet. Direktförsäljning En affärstransaktion räknas som direktförsäljning om samtliga följande villkor är upp­ fyllda: — Priset som ska betalas är baserat på mätresultatet. — Åtminstone en av de parter som är engagerade i den transaktion som avser mät­ ning är konsument eller varje annan part som kräver en liknande skyddsnivå. — Alla parter i transaktionen godtar mätresultatet där och då. Klimatmässiga miljöer Villkor under vilka mätinstrument får användas. För att hantera skillnader i klimat mellan medlemsstaterna har ett område med temperaturgränser definierats. Distribution Med distribution avses leverans av el, gas, värmeenergi eller vatten.

GRUNDLÄGGANDE KRAV 1. Tillåtna fel 1.1 Mätfelet får inte, under nominella driftsförhållanden och i frånvaro av störningar, överskrida det värde på största tillåtna fel som anges i de tillämpliga instrumentspecifika kraven.

Om inget annat anges i de instrumentspecifika bilagorna, uttrycks det största tillåtna felet som en avvikelse uppåt eller nedåt från det sanna mätvärdet.

1.2 Under nominella driftsförhållanden och i närvaro av störningar gäller det prestandakrav som anges i de tillämpliga instrumentspecifika kraven.

När instrumentet är avsett för användning i ett permanent, kontinuerligt elektromagnetiskt fält ska tillåtna pre­ standan under inverkan av det utstrålade elektromagnetiska fältet (amplitudmodulerad provning) ligga inom det största tillåtna felet.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/171

1.3 Tillverkaren ska specificera de klimatmässiga, mekaniska och elektromagnetiska miljöer där mätinstrumentet är avsett att användas, strömkälla och andra influensstorheter som kan inverka på dess noggrannhet med hänsyn till de krav som anges i de tillämpliga instrumentspecifika bilagorna. 1.3.1 K l i m a t m ä s s i g a m i l j ö e r Tillverkaren ska ange den övre och den nedre temperaturgränsen från något av värdena i tabell 1, om inte annat anges i bilagorna III–XII, och lämna uppgift om huruvida instrumentet är konstruerat för kondenserande eller ickekondenserande fuktighet samt om instrumentets avsedda placering, dvs. öppen eller sluten. Tabell 1 Temperaturgränser Övre temperaturgräns 30 °C 40 °C 55 °C 70 °C Nedre temperaturgräns 5 °C – 10 °C – 25 °C – 40 °C

1.3.2 a) Mekaniska miljöer delas in i klasserna M1–M3 enligt följande beskrivning: M1 Denna klass avser instrument som används i utrymmen med vibrationer och stötar av mindre betydelse, t.ex. för mätinstrument monterade på lätta bärande konstruktioner som är utsatta för försumbara vibrationer och stötar från lokala sprängnings- eller pålningsarbeten, slående i dörrar etc. M2 Denna klass avser instrument som används i utrymmen med betydande eller höga vibrations- och stötnivåer, som t.ex. härrör från maskiner och förbipasserande fordon i närheten eller som före­ kommer intill tunga maskiner, bandtransportörer etc. M3 Denna klass avser instrument som används i utrymmen där vibrations- och stötnivåerna är höga och mycket höga, t.ex. för mätinstrument som monterats direkt på maskiner, bandtransportörer etc.

b) Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller mekaniska miljöer: — Vibration. — Mekanisk stöt. 1.3.3 a) Elektromagnetiska miljöer delas in i klasserna E1, E2 och E3 enligt beskrivningarna nedan, om inte annat anges i de relevanta instrumentspecifika bilagorna: E1 Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i byggnader avsedda för bostäder, handel och kontor samt lätt industri. E2 Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i andra industribyggnader. E3 Denna klass avser mätinstrument som tillförs el från ett fordonsbatteri. Dessa mätinstrument ska uppfylla kraven för E2 samt följande tilläggskrav: — Spänningsreduceringar som orsakas av att startmotorkretsarna i förbränningsmotorer aktiveras. — Belastningstransienter som uppstår när ett urladdat batteri kopplas ur medan motorn är igång.

b) Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller elektromagnetiska miljöer: — Spänningsavbrott. — Kortvariga spänningsreduceringar. — Spänningstransienter på matarledningar och/eller signalledningar. — Elektrostatiska urladdningar.

Bilaga 2

L 96/172 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

— Radiofrekventa elektromagnetiska fält. — Överförda radiofrekventa elektromagnetiska fält på matarledningar och/eller signalledningar. — Överspänningar på matarledningar och/eller signalledningar. 1.3.4 Andra influensstorheter som ska beaktas då så är lämpligt: — Nätspänningsvariation. — Nätfrekvensvariation. — Magnetfält som uppstår på grund av spänningsfrekvens. — Andra storheter som skulle kunna ha en avgörande inverkan på mätinstrumentets noggrannhet. 1.4 Vid genomförandet av provningarna enligt detta direktiv gäller följande: 1.4.1 G r u n d r e g l e r f ö r p r o v n i n g o c h f e l b e s t ä m n i n g De grundläggande krav som fastställs i punkt 1.1 och 1.2 ska kontrolleras för varje influensstorhet. Om inte annat anges i den tillämpliga instrumentspecifika bilagan ska dessa grundläggande krav tillämpas när varje influensstorhet appliceras separat, varvid dess inverkan bedöms, och alla andra faktorer hållas relativt konstanta vid ett värde som ligger nära det normala. Metrologiska provningar ska utföras med eller utan applicerad influensstorhet, beroende på vilket förhållande som är det normala driftstillståndet för mätinstrumentet när den aktuella influensstorheten sannolikt kan uppträda. 1.4.2 L u f t f u k t i g h e t a) Beroende på vilken klimatmiljö mätinstrumentet är avsett att användas i, kan lämpligt provningsförhållande vara antingen fuktig värme i stationärt tillstånd (icke-kondenserande tillstånd) eller cyklisk fuktig värme (kon­ denserande tillstånd). b) Provning med cyklisk fuktig värme är lämplig när kondensation är av betydelse, eller när inträngningen av ånga påskyndas av utandningseffekten. Under förhållanden med icke-kondenserande luftfuktighet är fuktig värme i stationärt tillstånd lämpligt provningsförhållande. 2. Reproducerbarhet Mätning av samma mätstorhet på en annan plats eller av en annan användare, med alla övriga omständigheter oförändrade, ska leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätresultaten ska vara liten jämfört med största tillåtna fel. 3. Repeterbarhet Mätning av samma mätstorhet under samma mätningsmässiga omständigheter ska leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätresultaten ska vara liten jämfört med största tillåtna fel. 4. Diskriminationsförmåga och känslighet Mätinstrumentet ska vara tillräckligt känsligt och diskriminationströskeln tillräckligt låg för den avsedda mätfunk­ tionen. 5. Hållbarhet Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det bibehåller tillfredsställande stabilitet i fråga om sina metrologiska egenskaper under en tid som tillverkaren beräknat, förutsatt att det är rätt installerat och underhållet samt att det används i enlighet med tillverkarens anvisningar under de miljöförhållanden som det är avsett för. 6. Tillförlitlighet Mätinstrumentet ska konstrueras för att så långt som möjligt minska verkan av ett fel som skulle ge ett felaktigt mätresultat, såvida inte förekomsten av ett sådant fel är uppenbar.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/173 7. Lämplighet 7.1 Mätinstrumentet får inte ha egenskaper som sannolikt underlättar bedräglig användning, samtidigt som möjlighe­ terna till oavsiktligt felaktig användning ska vara minimala. 7.2 Mätinstrumentet ska vara lämpligt för det avsedda ändamålet med hänsyn till de praktiska arbetsförhållandena, och det får inte heller ställas orimliga krav på den avsedda användaren för att erhålla riktiga mätresultat. 7.3 Fel i mätinstrument som används för distribution vid flöden och spänningar utanför det kontrollerade mätområdet ska inte vara onödigt systematiska. 7.4 När mätinstrumentet är konstruerat för mätning av över tiden konstanta värden, ska mätinstrumentet vara okäns­ ligt för små variationer i mätstorhetens värde eller reagera på lämpligt sätt. 7.5 Mätinstrumentet ska vara robust, och de ingående material som används ska vara lämpliga för de omständigheter under vilka mätinstrumentet är avsett att användas. 7.6 Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det går att kontrollera mätfunktionerna efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden och tagits i bruk. Vid behov ska särskild utrustning eller programvara för denna kontroll ingå i instrumentet. Provningsförfarandet ska beskrivas i instruktionsboken. När ett mätinstrument är försett med flera programvaror som erbjuder andra funktioner än mätfunktionen, ska den programvara som är väsentlig för mätegenskaperna kunna identifieras och får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av någon av de andra programvarorna. 8. Skydd mot förvanskning 8.1 Mätinstrumentets metrologiska egenskaper får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av att någon annan anordning ansluts till det, av någon egenskap hos den anslutna anordningen i sig eller av någon längre bort belägen anordning som har förbindelse med mätinstrumentet. 8.2 Fysiska utrustningskomponenter som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska vara kon­ struerade så att de kan skyddas. Det inbyggda skyddet ska vara sådant att eventuell påverkan ska kunna påvisas. 8.3 Programvara som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska bära identifikation som sådan och vara skyddad. Programvarans identifikation ska lätt kunna tillhandahållas genom mätinstrumentet. Tecken på gjorda ingrepp ska vara tillgängliga under en rimligt lång tidsperiod. 8.4 Mätdata, programvara som är av avgörande betydelse för mätegenskaperna och metrologiskt viktiga parametrar som lagras eller överförs ska vara skyddade på lämpligt sätt mot oavsiktlig eller avsiktlig förvanskning. 8.5 För mätinstrument som används vid distribution ska mätvärdesvisaren för totalt levererad kvantitet, eller de mätvärdesvisare från vilka man kan avläsa den totalt levererade kvantiteten och vars värden helt eller delvis ligger till grund för avgiftsdebitering, inte kunna nollställas då de är i bruk. 9. Information som ska vara anbringad på och åtfölja mätinstrumentet 9.1 Mätinstrumentet ska vara försett med följande övriga märkningar: a) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, b) Uppgifter om mätinstrumentets noggrannhet. I tillämpliga fall ska dessutom finnas c) uppgifter av betydelse beträffande användningsvillkoren,

Bilaga 2 L 96/174 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 d) mätkapacitet, e) mätområde, f) identifikationsmärkning, g) numret på EU-typintyget eller EU-intyget om konstruktionskontroll, h) uppgifter om huruvida ytterligare anordningar för metrologiska resultat stämmer överens med bestämmelserna i detta direktiv om lagstadgad metrologisk kontroll. 9.2 Då mätinstrumentet är för litet eller har för känslig uppbyggnad för att de nödvändiga uppgifterna ska kunna anbringas, ska lämplig märkning finnas på den eventuella förpackningen och i den åtföljande dokumentation som krävs enligt bestämmelserna i detta direktiv. 9.3 Mätinstrumentet ska åtföljas av bruksanvisningar, om det inte är så enkelt att använda att detta är onödigt. Bruksanvisningarna ska vara enkla att förstå och i förekommande fall innehålla a) uppgifter om nominella driftsförhållanden, b) mekaniska och elektromagnetiska miljöklasser, c) den övre och den nedre temperaturgränsen, uppgift om kondensering är möjlig eller ej, öppen eller sluten placering, d) anvisningar för installation, underhåll, reparationer och tillåtna justeringar, e) anvisningar för korrekt användning samt eventuella särskilda användningsvillkor, f) villkor för överensstämmelse med gränssnitt, underenheter eller mätinstrument. 9.4 För grupper av identiskt lika mätinstrument som används på samma plats eller mätinstrument som används vid distribution krävs det inte nödvändigtvis separata instruktionsböcker. 9.5 Om annat inte anges i en instrumentspecifik bilaga, ska skaldelsvärdet för ett uppmätt värde ha formen 1 × 10n, 2 × 10n eller 5 × 10n, där n är ett heltal eller noll. Måttenheten eller dess beteckning ska stå nära talvärdet. 9.6 Ett materialiserat mått ska märkas med ett nominellt värde eller en skala som följs av den använda måttenheten. 9.7 Utförandet av de använda måttenheterna med tillhörande beteckningar ska vara i enlighet med de bestämmelser i unionslagstiftningen som gäller måttenheter och deras beteckningar. 9.8 Alla de märkningar och övriga märkningar som är föreskrivna i de gällande kraven ska vara tydliga, outplånliga, entydiga och omöjliga att överföra. 10. Indikering av mätresultatet 10.1 Mätresultatet ska presenteras med en display eller en pappersutskrift. 10.2 Mätvärdespresentationen ska vara tydlig och entydig och vara åtföljd av sådana markeringar och övriga märkningar som behövs för att upplysa användaren om innebörden av mätresultatet. Man ska enkelt kunna läsa av det presenterade resultatet under normala användningsförhållanden. Ytterligare resultatangivelser får presenteras för­ utsatt att förväxling med metrologiskt kontrollerade resultatangivelser inte kan uppstå. 10.3 När utskrift används ska skriften eller registreringen vara lättläst och outplånlig. 10.4 Mätinstrument för affärstransaktioner som utgör direktförsäljning ska vara konstruerade så att, när de är installe­ rade på avsett sätt, mätresultatet visas för transaktionens båda parter. Varje kvitto som är väsentligt i samband med direktförsäljning och som konsumenten erhållit genom en tillsatsanordning som inte stämmer överens med de tillämpliga kraven i detta direktiv, ska förses med lämpliga begränsande upplysningar.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/175

10.5 Oavsett om ett mätinstrument som är avsett för förbrukningsmätning kan avläsas på avstånd ska det ändå vara försett med en metrologiskt kontrollerad mätvärdesvisare som är tillgänglig för konsumenten utan att använda verktyg. Det värde som avläses på denna visare utgör det mätresultat som ska ligga till grund för avgiftsdebite­ ringen. 11. Vidarebearbetning av data för avslut av affärstransaktioner 11.1 Mätinstrument som är avsedda för annat än mätning av distribution ska på ett varaktigt sätt registrera mätresultatet tillsammans med en identifikation av den enskilda transaktionen, när samtliga följande villkor är uppfyllda: a) Mätningen går inte att upprepa. b) Mätinstrumentet är normalt avsett att användas då en av affärsparterna är frånvarande. 11.2 Dessutom ska ett varaktigt bevis på mätresultatet och identifikationen av transaktionen tillhandahållas på begäran direkt efter avslutad mätning. 12. Bedömning av huruvida mätinstrumentet uppfyller kraven i direktivet Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att man lätt kan bedöma huruvida det uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Bilaga 2

L 96/176 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

BILAGA II

MODUL A: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

4. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

4.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkning som anges i detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

5. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL A2: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE PRODUKTKONTROLLER MED SLUMPVISA INTERVALL

1. Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är det förfarande för bedöm­ ning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/177

4. Instrumentkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra instrumentkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på de interna instrumentkontrollerna, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och produktions­ mängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätinstrumenten, taget på plats av organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas och lämpliga provningar enligt de relevanta delarna av den harmoniserade standarden och/eller det normerande dokumentet, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska speci­ fikationer, ska genomföras för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med de relevanta kraven i detta direktiv. Om en relevant harmoniserad standard eller ett relevant normerande dokument saknas, ska det berörda ackrediterade interna organet eller anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Om ett relevant antal instrument i stickprovet inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, ska det ac­ krediterade interna organet eller anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

5. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket mät­ instrument den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på mark­ naden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL B: EU-TYPKONTROLL

1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker ett instruments tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

a) Undersökning av ett sådant provexemplar av det kompletta mätinstrumentet (produktionstyp) som är represen­ tativt för produktionen i fråga.

b) Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av instrumentet, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp).

c) Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

Det anmälda organet bestämmer vilket tillämpligt sätt som ska användas och vilka provexemplar som erfordras

Bilaga 2

L 96/178 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

3. Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c) Den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Ansökan ska även i tillämpliga fall innehålla följande:

d) Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

e) Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande doku­ ment inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

4. Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om instrumentet:

4.1 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.

I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:

4.2 Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumen­ tationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer.

4.3 Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda lösning­ arna i de relevanta harmoniserade standarderna och de normerande dokumenten, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

4.4 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, när lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren har använt med tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer uppfyller de motsvarande grundläggande kraven i detta direktiv.

4.5 I samråd med tillverkaren bestämma var undersökningar och provningar ska genomföras.

I fråga om övriga delar av mätinstrumentet:

4.6 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet för mätinstrumentets övriga delar.

5. Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten utan till­ verkarens samtycke.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/179

6. Om typen uppfyller kraven i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera instrument i bruk. För att möjliggöra bedömning av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta typen vad avser reproducerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, ska innehållet särskilt omfatta

— instrumenttypens metrologiska egenskaper,

— åtgärder som krävs för att garantera instrumentets integritet (försegling, identifikation av programvara, osv.),

— information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre typöverensstämmelse,

— vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper,

— när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra under­ enheter eller mätinstrument.

EU-typintyget ska ha en giltighetstid på tio år från datum för utfärdandet och kan förlängas med tio år i taget.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

7. Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

8. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen rörande EUtypintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka instrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

9. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

10. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

11. Tillverkarens representant får inlämna den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 8 och 10, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

Bilaga 2

L 96/180 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

MODUL C: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedöm­ ning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2 och 3 och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EUtypintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

3.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

4. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL C2: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE INSTRUMENTKONTROLLER MED SLUMPVISA INTERVALL

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3. Instrumentkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra instrumentkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den interna instrumentkontrollen, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och produktions­ mängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätinstrumenten, taget på plats av det ackrediterade interna organet eller det anmälda organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas och lämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna och/eller de normerande dokumenten, och/eller lik­ värdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska genomföras för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med typen enligt EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om ett stickprov inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, ska det ackrediterade interna organet eller det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/181

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av instrumentet sker inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

4. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 4.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

5. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL D: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN 1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säker­ ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

d) dokumentation av kvalitetssystemet,

e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Bilaga 2 L 96/182 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas, c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, etc., e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade be­ slutet. 3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska ta ställning till alla ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet. 4. Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/183

b) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6. Tillverkaren ska under tio år efter det att tillverkningen av ett instrument har upphört kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

8. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL D1: KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN 1. Kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Bilaga 2 L 96/184 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 3. Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. 4. Tillverkning Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6. 5. Kvalitetssystem 5.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt. Ansökan ska innehålla a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument, d) dokumentation av kvalitetssystemet, e) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2. 5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas, c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/185

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade be­ slutet.

5.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6. Kontroll under det anmälda organets ansvar 6.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

6.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

6.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

7. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 7.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Bilaga 2 L 96/186 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. 8. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppt ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a) Den dokumentation som avses i punkt 5,1. b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5,5. c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4. 9. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. 10. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. MODUL E: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV INSTRUMENT 1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säker­ ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen i beskrivningen i EUtypintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 2. Tillverkning Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 3 och ska kontrolleras enligt punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt. Ansökan ska innehålla a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument, d) dokumentation av kvalitetssystemet, e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. 3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/187 Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b) de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, d) metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt ett motiverat beslut om bedömningen. 3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 4. Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a) dokumentationen av kvalitetssystemet, b) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

Bilaga 2

L 96/188 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

8. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL E1: KVALITETSSÄKRING AV KONTROLL AV FÄRDIGA INSTRUMENT OCH PROVNING 1. Kvalitetssäkring av kontroll av färdiga instrument och provning är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3. Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

4. Tillverkning Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/189 5. Kvalitetssystem 5.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt. Ansökan ska innehålla a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument, d) dokumentation av kvalitetssystemet, e) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2. 5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b) de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, d) metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade be­ slutet. 5.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

Bilaga 2 L 96/190 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 6. Kontroll under det anmälda organets ansvar 6.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a) dokumentationen av kvalitetssystemet, b) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2, c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 6.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. 6.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. 7. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 7.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. 8. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a) Sådan dokumentation som avses i punkt 5.1. b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5. c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/191

9. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

10. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 5.1 och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 3, överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3. Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskilt instrument enligt punkt 4, eller genom undersökning och provning av mätinstrument som valts ut på statistisk grund enligt punkt 5.

4. Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskilt instrument

4.1 Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verifiera att de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

4.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5. Statistisk kontroll av överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.

5.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 5.3. Alla mätinstrument i urvalet ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv och för att avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Bilaga 2

L 96/192 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

5.3 Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:

Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa

a) en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %,

b) en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %.

5.4 Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5.5 Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

6. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 6.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten.

7. Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets iden­ tifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkningsprocessen.

8. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 2 och 5.1.

MODUL F1: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTKONTROLL 1. Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överens­ stämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 3, 6.1 och 7 och säker­ ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 4, upp­ fyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/193

2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

3. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4. Kontroll Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskilt instrument enligt punkt 5, eller genom undersökning och provning av instrument som valts ut på statistisk grund enligt punkt 6.

5. Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskilt instrument 5.1 Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verifiera att instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

5.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

6. Statistisk kontroll av överensstämmelse 6.1 Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.

6.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 6.4.

6.3 Alla mätinstrument i provet ska undersökas var för sig, och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmo­ niserade standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att kontrollera att de överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

6.4 Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:

Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa

a) en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %,

b) en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %.

6.5 Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i urvalet som inte klarade provningarna.

Bilaga 2

L 96/194 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

7. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

7.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda mätinstrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Om det anmälda organ som avses i punkt 5 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten.

8. Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets iden­ tifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkningsprocessen.

9. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 2 första stycket, 3 och 6.1.

MODUL G: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER

1. Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av över­ ensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att det berörda instrumentet, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18 och göra denna tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet över­ ensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedöm­ ningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/195

4. Kontroll Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, eller likvärdiga provningar i andra rele­ vanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att instrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet be­ stämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på det godkända instrumentet eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket mätinstrument den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med mätinstrumentet.

6. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL H: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING 1. Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av överensstäm­ melse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning och kontroll av färdiga produkter samt provning av det berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 4.

3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

b) Den tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i artikel 18, för en modell av varje kategori av produkter som är tänkt att tillverkas. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Bilaga 2 L 96/196 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 c) Dokumentation av kvalitetssystemet. d) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. 3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet, b) de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundläggande krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikationer, c) de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den berörda kategorin, d) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas, e) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, f) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, g) metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitets­ systemet fungerar effektivt. 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 b för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven. Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/197 3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 4. Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a) dokumentationen av kvalitetssystemet, b) de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat av analyser, beräkningar och prov­ ningar, c) de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, ka­ libreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. 4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en prov­ ningsrapport. 5. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. 6. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a) Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1. b) Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1. c) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. d) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

Bilaga 2

L 96/198 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

7. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

8. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL H1: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING OCH KONSTRUK­ TIONSKONTROLL 1. Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2 och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning och kontroll av färdiga produkter samt provning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 5.

Att mätinstrumentets tekniska konstruktion är lämplig ska ha kontrollerats i enlighet med punkt 4.

3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

c) dokumentation av kvalitetssystemet,

d) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet,

b) de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundläggande krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikationer,

c) de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den berörda kategorin,

d) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas,

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/199

e) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

f) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

g) metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitets­ systemet fungerar effektivt.

3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella instrumentområdet och instrumenttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras av systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren eller tillverkarens representant sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

3.6 Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

4. Konstruktionskontroll

4.1 Tillverkaren ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll av konstruktionen.

4.2 Ansökan ska göra det möjligt att förstå mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt, samt att bedöma om det överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c) Den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Dokumentationen ska omfatta instrumentets konstruktion och funktion, i den mån det är av betydelse för en sådan bedömning.

d) Det underlag som visar den tekniska konstruktionens lämplighet. I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte har tillämpats fullt ut, och ska vid behov innehålla resultaten av provningar som genomförs i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och på dennes ansvar.

Bilaga 2

L 96/200 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

4.3 Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på instrumentet, utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen. Det intyget kan ha en eller flera bilagor.

Det intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade mätinstru­ menten överensstämmer med den undersökta konstruktionen och för att kontrollera instrument i bruk. Det ska möjliggöra bedömning av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta konstruktionen vad avser reproducerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, inklusive

a) instrumentkonstruktionens metrologiska egenskaper,

b) åtgärder som krävs för att garantera instrumentens integritet (försegling, identifikation av programvara),

c) information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre konstruktionsöverensstämmelse,

d) vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper,

e) när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra under­ enheter eller mätinstrument.

Det anmälda organet ska utarbeta en bedömningsrapport om detta och hålla den tillgänglig för den medlemsstat som utsåg organet. Utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 27.10 får det anmälda organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i denna rapport utan tillverkarens samtycke.

Intyget ska ha en giltighetstid på tio år från datum för utfärdandet och kan förlängas med tio år i taget.

Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-intyg om konstruktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

4.4 Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven i detta direktiv eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs det också godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EUintyget om konstruktionskontroll.

4.5 Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

4.6 Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/201

5. Kontroll under det anmälda organets ansvar 5.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 5.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, såsom resultat från analyser, beräkningar, prov­ ningar etc.,

c) de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, ka­ libreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

5.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

5.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en prov­ ningsrapport. 6. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 6.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats och vilket nummer intyget om konstruktionskontroll har.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare. 7. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a) Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4.

8. Tillverkarens representant Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 4.1 och 4.2 och fullgöra de skyldigheter som avses i punkterna 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 och 7, för tillverkarens räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

Bilaga 2 L 96/202 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 BILAGA III VATTENMÄTARE (MI-001) De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och de angivna förfarandena för bedömning av överensstämmelse i den här bilagan, gäller för vattenmätare som är avsedda för mätning av volymer av rent kall- eller varmvatten som används i bostäder, butiks- och kontorslokaler samt lätta industrier. DEFINITIONER Vattenmätare Mätinstrument utformat för att mäta, registrera och visa volymen av det vatten som pas­ serar genom mätgivaren (beräknat vid mätningsförhållandena). Minsta flöde (Q 1 ) Lägsta flöde vid vilket vattenmätaren inte överskrider största tillåtna fel. Gränsflöde (Q 2 ) Flödesvärde som ligger mellan det permanenta flödet och minsta flödet och som bildar gränsen mellan två flödesområden - ”övre området” och ”undre området”. För vardera området finns ett eget största tillåtet fel fastställt. Permanent flöde (Q 3 ) Största flöde vid vilket vattenmätaren fungerar tillfredsställande under normala driftsför­ hållanden, dvs. vid stationärt eller intermittent flöde. Överlastflöde (Q 4 ) Största flöde vid vilket mätaren fungerar tillfredsställande under kort tid utan att ta skada. SÄRSKILDA KRAV

Nominella driftsförhållanden

Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för instrumentet, särskilt följande: 1. Flödesområde. Flödesområdets värden ska vara sådana att följande villkor är uppfyllda: Q 3 /Q 1 ≥ 10 Q 2 /Q 1 = 1,6 Q 4 /Q 3 = 1,25 2. Vattnets temperaturområden. Temperaturområdets värden ska uppfylla något av följande villkor: Från 0,1 °C till minst 30 °C. Från 30 °C till minst 90 °C. Mätaren kan vara konstruerad för att fungera inom båda områdena. 3. Område för vattnets relativa tryck. Detta omfattar värden från och med 0,3 bar till minst 10 bar vid Q 3 . 4. Kraftförsörjning: nominell växelspänning och/eller gränser för likströmsförsörjning.

Största tillåtna fel

5. Största tillåtna visningsfel, positivt eller negativt, från sann volym vid flöden från och med gränsflödet (Q 2 ) och upp till överlastflödet (Q 4 ) är 2 % för vatten med en temperatur av ≤ 30 °C,

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/203

3 % för vatten med en temperatur av > 30 °C. Mätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part. 6. Största tillåtna visningsfel, positivt eller negativt, från sann volym, vid flöden större än minsta flödet (Q 1 ) och mindre än gränsflödet (Q 2 ), är 5 % för vatten vid alla temperaturer. Mätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

Tillåten påverkan av störningar

7.1 Elektromagnetisk tålighet 7.1.1 Påverkan av elektromagnetiska störningar på vattenmätaren ska vara sådan — att förändringen i mätresultatet inte överskrider det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 7.1.3, eller — det presenterade mätresultatet är sådant att det inte går att tolka som ett giltigt resultat. Ett exempel är en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat. 7.1.2 Efter att ha varit utsatt för en elektromagnetisk störning ska vattenmätaren — återgå till att fungera inom största tillåtna fel, — ha alla mätfunktioner intakta, — medge framhämtning av alla mätdata som förelåg omedelbart före störningen. 7.1.3 Det kritiska avvikelsevärdet är det minsta av följande två värden: — Den volym som motsvarar hälften av det största tillåtna felets storlek i den uppmätta volymens övre område. — Den volym som motsvarar det största tillåtna felet för den volym som motsvaras av flödet Q 3 under en minut. 7.2 Hållbarhet Sedan en lämplig provning genomförts, varvid hänsyn tagits till den tid som tillverkaren beräknat, ska följande kriterier uppfyllas: 7.2.1 Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida följande värden: — 3 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q 1 < Q 2 . — 1,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q 2 ≤ Q 4 . 7.2.2 Mätfelet för den volym som uppmäts efter hållbarhetsprovningen får inte överskrida följande värden: — ± 6 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q 1 < Q 2 . — ± 2,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q 2 ≤ Q 4 för vattenmätare avsedda för vattentemperaturer i området 0,1–30 °C. — ± 3,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q 2 ≤ Q 4 för vattenmätare avsedda för vattentemperaturer i området 30–90 °C.

Lämplighet

8.1 Mätaren ska kunna installeras i valfritt läge utan att det påverkar funktionen, såvida inget annat är tydligt angivet på mätaren. 8.2 Tillverkaren ska specificera om mätaren är konstruerad för att mäta reverserat flöde. Om så är fallet ska den reverserade flödesvolymen antingen subtraheras från den sammanlagt genomströmmade volymen (oavsett flödes­ riktning) eller registreras separat. Samma största tillåtna fel ska gälla för båda flödesriktningarna.

Bilaga 2 L 96/204 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

Vattenmätare som inte är konstruerade för mätning av reverserat flöde ska antingen förhindra reverserat flöde eller klara ett tillfälligt reverserat flöde utan att skadas och utan att de metrologiska egenskaperna förändras.

Måttenheter

9. Uppmätt volym ska visas i kubikmeter (m 3 ).

Ibruktagande

10. Medlemsstaten ska se till att kraven enligt punkterna 1, 2 och 3 ovan fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: B + F eller B + D eller H1.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/205

BILAGA IV GASMÄTARE OCH VOLYMOMVANDLARE (MI-002) De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och angivna förfaranden för bedömning av över­ ensstämmelse i den här bilagan, gäller för gasmätare och volymomvandlare avsedda att användas i bostäder, butiks- och kontorslokaler samt lätta industrier. DEFINITIONER Gasmätare Mätinstrument utformat för att mäta, registrera och visa den bränslegasmängd (volym eller massa) som passerat genom mätaren. Omvandlare Anordning som är kopplad till en gasmätare och som automatiskt räknar om den uppmätta mängden vid rådande mätbetingelser till motsvarande mängd vid normalför­ hållanden. Minsta flöde (Q min ) Lägsta flöde vid vilket gasmätaren inte överskrider största tillåtna fel. Största flöde (Q max ) Högsta flöde vid vilket gasmätaren inte överskrider största tillåtna fel. Gränsflöde (Q t ) Flödesvärde som ligger mellan det största och minsta flödet och som bildar gränsen mellan två flödesområden - ”övre området” och ”undre området”. För vardera området finns ett eget största tillåtet fel fastställt. Överlastflöde (Q r ) Största flöde vid vilket mätaren fungerar under en kort tidsperiod utan att ta skada. Normalförhållanden De specificerade förhållanden som den uppmätta flödesmängden räknas om till.

DEL I SÄRSKILDA KRAV GASMÄTARE 1. Nominella driftsförhållanden Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för gasmätaren med beaktande av följande: 1.1 Gasens flödesområde ska uppfylla minst följande villkor:

Klass Q max /Q min Q max /Q t Q r /Q max 1,5 ≥ 150 ≥ 10 1,2 1,0 ≥ 20 ≥ 5 1,2

1.2 Gasens temperaturområde, med ett minsta område av 40 °C. 1.3 Förhållanden som hänför sig till bränslegasen Instrumentet ska konstrueras för det utbud av olika gassorter och de distributionstryck som råder i destinations­ landet. Särskilt ska tillverkaren ange — gasfamilj eller gasgrupp, — största arbetstryck. 1.4 Ett minsta temperaturområde på 50 °C för den klimatmässiga miljön. 1.5 Nominell växelspänning och/eller begränsningar i fråga om likströmsförsörjning.

Bilaga 2 L 96/206 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 2. Största tillåtna fel 2.1 Gasmätare som visar volymen eller massa vid mätningsförhållandena Tabell 1 Klass 1,5 1,0 Q min ≤ Q < Q t 3 % 2 % Q t ≤ Q ≤ Q max 1,5 % 1 % Gasmätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part. 2.2 För en gasmätare med temperaturomvandlare som endast visar den omvandlade volymen, ska mätarens största tillåtna fel ökas med 0,5 % inom ett område av 30 °C, symmetriskt placerat runt den temperatur som tillverkaren specificerat och som ligger mellan 15 °C och 25 °C. Utanför detta område tillåts en extra ökning av felet med 0,5 % inom varje intervall om 10 °C. 3. Tillåten påverkan av störningar 3.1 Elektromagnetisk tålighet 3.1.1 Påverkan av elektromagnetiska störningar på gasmätaren eller volymomvandlaren ska vara sådan att — förändringen i mätresultatet inte är större än det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 3.1.3, eller — det presenterade mätresultatet är sådant att det inte går att tolka som ett giltigt resultat. Ett exempel är en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat. 3.1.2 Efter att ha varit utsatt för en elektromagnetisk störning ska gasmätaren — återgå till att fungera inom största tillåtna fel, — ha alla mätfunktioner intakta, — medge framhämtning av alla mätdata som förelåg omedelbart före störningen. 3.1.3 Det kritiska avvikelsevärdet är det minsta av följande två värden: — Den volym som motsvarar hälften av det största tillåtna felets storlek i den uppmätta volymens övre område. — Den volym som motsvarar det största tillåtna felet för den volym som motsvaras av maxflödet under en minut. 3.2 Effekten av störningar i uppströms- och nedströmsflöden Under de installationsförhållanden som tillverkaren angett ska inte effekten av flödesstörningar överstiga en tredjedel av största tillåtna fel. 4. Hållbarhet Sedan en lämplig provning genomförts, varvid hänsyn tagits till den tid som tillverkaren beräknat, ska följande kriterier uppfyllas: 4.1 Klass 1,5 meter 4.1.1 Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får i förhållande till det initiala mätresultatet för flöde­ svärden i området Q t –Q max inte avvika från mätresultatet med mer än 2 %. 4.1.2 Visningsfelet efter hållbarhetsprovningen måste ligga inom det dubbla största tillåtna felet i punkt 2.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/207

4.2 Klass 1,0 meter 4.2.1 Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får i förhållande till det initiala mätresultatet inte avvika med mer än en tredjedel från det största tillåtna felet i punkt 2. 4.2.2 Visningsfelet efter hållbarhetsprovningen får inte överstiga det största tillåtna felet i punkt 2. 5. Lämplighet 5.1 Gasmätare med kraftförsörjning från elnätet (växel- eller likström) ska vara utrustade med reservkraft eller andra hjälpmedel så att alla mätfunktioner bevaras intakta under ett fel på huvudkraftkällan. 5.2 En kraftkälla som är speciellt avdelad för en gasmätare ska ha en livslängd av minst fem år. När 90 % av livslängden förflutit ska en lämplig form av varning visas. 5.3 Anordningar som återger mätresultat ska ha tillräckligt antal sifferpositioner så att den gasmängd som passerar under 8 000 timmar vid Q max inte gör att siffrorna återställs till sitt utgångsvärde. 5.4 Gasmätaren ska kunna installeras i varje läge som tillverkaren uppgett i sin bruksanvisning. 5.5 Gasmätaren ska ha en provningsenhet som gör det möjligt att utföra provningar under rimlig tid. 5.6 Gasmätaren ska respektera det största tillåtna felet i varje flödesriktning eller endast i en flödesriktning som är tydligt markerad. 6. Enheter Uppmätt mängd ska visas i kubikmeter eller i kilogram. DEL II SÄRSKILDA KRAV VOLYMOMVANDLARE En volymomvandlare utgör en underenhet när den är tillsammans med ett mätinstrument som den är kompatibel med. För en volymomvandlare gäller de grundläggande kraven för gasmätare, i erforderliga fall. Dessutom gäller följande krav: 7. Normalförhållanden för omvandlade mängder Tillverkaren ska specificera normalförhållandena för omvandlade mängder. 8. Största tillåtna fel — 0,5 % i en lufttemperatur på 20 °C ± 3 °C, luftfuktighet på 60 % ± 15 %, nominella värden för kraftförsörj­ ningen. — 0,7 % för temperaturomvandlare vid nominella driftsförhållanden. — 1 % för andra typer av omvandlare vid nominella driftsförhållanden. Anm.: Gasmätarens fel har ej beaktats. Volymomvandlaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part. 9. Lämplighet 9.1 En elektronisk mätvärdesomvandlare ska kunna detektera när den ligger utanför de arbetsområden (ett eller flera) som tillverkaren angivit i fråga om parametrar som är av betydelse för mätnoggrannheten. I sådant fall ska omvandlaren sluta integrera den omvandlade mängden. Omvandlaren får delsummera den omvandlade mängden för den tid den legat utanför sina arbetsområden (ett eller flera). 9.2 En elektronisk omvandlare ska kunna visa alla uppgifter som är relevanta för mätningen utan extra utrustning.

Bilaga 2 L 96/208 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

DEL III IBRUKTAGANDE OCH BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Ibruktagande 10. a) När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i bostäder, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla mätare av klass 1,5, och med mätare av klass 1,0 med en Q max /Q min -kvot lika med eller större än 150. b) När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i butiks- och kontorslokaler och/eller lättare indu­ strier, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass 1,5. c) När det gäller kraven enligt punkt 1.2 och 1.3 ska medlemsstaterna se till att egenskaperna fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är B + F eller B + D eller H1.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/209

BILAGA V AKTIVA ELENERGIMÄTARE (MI-003) De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och angivna förfaranden för bedömning av över­ ensstämmelse i den här bilagan, gäller för aktiva elenergimätare avsedda att användas i bostäder, butiks- och kontors­ lokaler samt lätta industrier. Anm.: Elenergimätare kan användas i kombination med externa mättransformatorer beroende på vilken mätteknik som till­ lämpas. Denna bilaga omfattar dock endast elenergimätare och inte mättransformatorer. DEFINITIONER En aktiv elenergimätare är en anordning som mäter den aktiva elektriska energi som förbrukas i en krets. I = Den elektriska ström som passerar genom mätaren. I n = Den specificerade referensström för vilken den transformatorstyrda mätaren är konstruerad. I st = Det minsta angivna värde på I vid vilket mätaren registrerar aktiv elenergi vid effektfaktor ett (flerfasiga mätare med symmetrisk belastning). I min = Värde på I över vilket felet ligger inom gränsen för största tillåtna fel (flerfasmätare med symmetrisk belastning). I tr = Värdet på I över vilket felet ligger inom gränsen för minsta tillåtna fel som motsvarar mätarens klass­ beteckning. I max = Det största värde på I för vilket felet ligger inom gränsen för största tillåtna fel. U = Den elektriska spänning som tillförs mätaren. U n = Den specificerade referensspänningen. f = Den spänningsfrekvens som tillförs mätaren. f n = Den specificerade referensfrekvensen. PF = Effektfaktor = cos φ = cosinus för fasskillnaden φ mellan I och U.

SÄRSKILDA KRAV 1. Noggrannhet Tillverkaren ska specificera mätarens klassbeteckning. Klassbeteckning definieras som klass A, B och C. 2. Nominella driftsförhållanden Tillverkaren ska specificera mätarens nominella driftsförhållanden, särskilt de värden f n , U n , I n , I st , I min , I tr och I max som gäller för mätaren. För de aktuella specificerade värdena ska mätaren uppfylla villkoren i tabell 1. Tabell 1 Klass A Klass B Klass C För direktanslutna mätare I st ≤ 0,05 · I tr ≤ 0,04 · I tr ≤ 0,04 · I tr I min ≤ 0,5 · I tr ≤ 0,5 · I tr ≤ 0,3 · I tr I max ≥ 50 · I tr ≥ 50 · I tr ≥ 50 · I tr För transformatorstyrda mätare I st ≤ 0,06 · I tr ≤ 0,04 · I tr ≤ 0,02 · I tr

Bilaga 2 L 96/210 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

Klass A Klass B Klass C I min ≤ 0,4 · I tr ≤ 0,2 · I tr ( 1 ) ≤ 0,2 · I tr I n = 20 · I tr = 20 · I tr = 20 · I tr I max ≥ 1,2 · I n ≥ 1,2 · I n ≥ 1,2 · I n ( 1 ) För klass B elektromekaniska mätare ska I min ≤ 0,4 · I tr gälla.

Spänningen, frekvensen och de effektfaktorsområden inom vilka mätaren ska uppfylla de största tillåtna felkrav som anges i tabell 2. Dessa områden ska känna igen de typiska egenskaperna för den elektricitet som levereras genom offentliga distributionssystem. Spänningen och frekvensen ska vara minst 0,9 · U n ≤ U ≤ 1,1 · U n 0,98 · f n ≤ f ≤ 1,02 · f n Effektfaktorsområdet ska sträcka sig minst från cos φ = 0,5 vid induktiv last till cos φ = 0,8 vid kapacitiv last. 3. Största tillåtna fel Effekten av de olika mätstorheterna och influensstorheterna (a, b, c …) bedöms separat, varvid alla andra mäts­ torheter och influensstorheter behålls relativt konstanta vid sina referensvärden. Mätfelet, som inte får överstiga det största tillåtna fel som anges i tabell 2, beräknas som mätfel p a b c … ¼ ffi ð 2 þ 2 þ 2 Þ När mätaren är i drift under växlande belastningsström ska det procentuella antalet fel inte överskrida de gränser som anges i tabell 2. Tabell 2 Största tillåtna fel i procent av nominella driftsförhållanden och fastställda belastningsnivåer och driftstemperatur Driftstemperatur Driftstemperatur Driftstemperatur Driftstemperatur 10 °C … + 5 °C – 25 °C … – 10 °C 40 °C … – 25 °C + 5 °C … + 30 °C eller eller eller + 30 °C … + 40 °C + 40 °C … + 55 °C + 55 °C … + 70 °C Mätarklass A B C A B C A B C A B C Enfasmätare; flerfasmätare med symmetrisk belastning I min Ï I < I tr 3,5 2 1 5 2,5 1,3 7 3,5 1,7 9 4 2 I tr Ï I Ï I max 3,5 2 0,7 4,5 2,5 1 7 3,5 1,3 9 4 1,5 Flerfasmätare med en fas belastad I tr Ï I Ï I max , se undantaget nedan 4 2,5 1 5 3 1,3 7 4 1,7 9 4,5 2 För elektromekaniska flerfasmätare är strömområdet för enfaslasten begränsat till 5I tr Ï I Ï I max

När mätaren är i drift inom olika temperaturområden, ska de relevanta värdena för största tillåtna fel vara till­ lämpliga. Mätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part. 4. Tillåten påverkan av störningar 4.1 Allmänt Eftersom elenergimätare är direkt anslutna till kraftförsörjningen och eftersom nätströmmen också är en av mätstorheterna, används en särskild elektromagnetisk miljö för elmätare.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/211

Mätaren ska överensstämma med den elektromagnetiska miljöklassen E2 och de kompletterande kraven i punkt 4.2 och 4.3. Den elektromagnetiska miljön och tillåten påverkan avspeglar att det förekommer långvariga störningar som inte får påverka noggrannheten utanför de kritiska avvikelsevärdena samt transientstörningar som kan orsaka att funktionen eller prestandan tillfälligt försämras eller förloras, men från vilka mätaren ska återställas och som inte heller får påverka noggrannheten utanför de kritiska avvikelsevärdena. När det finns en förutsebar stor risk på grund av åska eller där luftledningar dominerar ska mätarens metrologiska egenskaper skyddas. 4.2 Påverkan av långvarig störning Tabell 3 Kritiska avvikelsevärden för långvariga störningar Procentuell andel av kritiska Störning avvikelsevärden för mätare av klass A B C Motriktad fasföljd 1,5 1,5 0,3 Spänningsosymmetri (gäller endast flerfasmätare) 4 2 1 Övertonsinnehåll i strömkretsen ( 1 ) 1 0,8 0,5 Likström och övertoner i strömkretsen ( 1 ) 6 3 1,5 Snabba transientskurar 6 4 2 Magnetfält, snabba transientskurar magnetfält, elektromagnetiskt fält med 3 2 1 hög frekvens (utstrålad radiofrekvens), ledningsbundna störningar införda genom radiofrekvensfält samt skydd mot oscillerande vågor ( 1 ) När det gäller elektromekaniska elmätare har inga kritiska avvikelsevärden fastställts för övertonsinnehåll i strömkretsen och för likström och övertoner i strömkretsen. 4.3 Tillåten påverkan av elektromagnetiska utjämningsfenomen 4.3.1 Påverkan av en elektromagnetisk störning i en elenergimätare ska vara sådan att under och omedelbart efter en störning — ska de utgångar som är avsedda för prov av mätarens tillförlitlighet inte framkalla pulser eller signaler som motsvarar en energi som överstiger det kritiska avvikelsevärdet, och mätaren ska i rimlig tid efter störningen — återgå till att fungera inom det största tillåtna felområdet, — ha alla mätfunktioner intakta, — medge framhämtning av alla mätdata som förelåg innan störningen applicerades, och — inte visa på någon avvikelse i den registrerade energin som överstiger det kritiska avvikelsevärdet. Det kritiska avvikelsevärdet i kWh är m · U n · I max · 10 –6 (där m är antalet mätelement i mätaren, U n uttryckt i volt och I max i ampere). 4.3.2 För överström är det kritiska avvikelsevärdet 1,5 %.

Bilaga 2

L 96/212 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

5. Lämplighet 5.1 Under den nominella driftsspänningen ska mätarens positiva fel inte överstiga + 10 %. 5.2 Displayen för total energi ska ha tillräckligt antal sifferpositioner för att säkerställa att den inte återgår till sitt initialvärde när mätaren är i drift under 4 000 timmar med full belastning (I = I max , U = U n och PF = 1) och att det inte går att nollställa den vid användning. 5.3 Vid elbortfall i kretsen ska den summerade mängden uppmätt elektrisk energi kunna avläsas under en period av minst fyra månader. 5.4 Tomgång När spänningen appliceras utan ström i strömkretsen (strömkretsen ska vara öppen krets) ska mätaren inte registrera energi vid spänningar mellan 0,8 · U n och 1,1 U n . 5.5 Start Mätaren ska starta och fortsätta att registrera med U n , PF = 1 (flerfasmätare med symmetrisk belastning) och en ström motsvarande I st . 6. Enheter Den uppmätta elektriska energin ska visas i kilowattimmar eller i megawattimmar. 7. Ibruktagande a) När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i bostäder, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass A. För särskilda ändamål får medlemsstaten kräva en mätare av klass B. b) När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i butiks- och kontorslokaler och/eller lätt industri, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass B. För särskilda ändamål får medlemsstaten kräva en mätare av klass C. c) Medlemsstaten ska se till att strömområdet fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: B + F eller B + D eller H1.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/213

BILAGA VI VÄRMEENERGIMÄTARE (MI-004) De tillämpliga grundläggande kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och de angivna förfarandena för bedömning av överensstämmelse i den här bilagan, gäller för de värmeenergimätare som är avsedda att användas i bostäder, butiks- och kontorslokaler samt lätt industri.

DEFINITIONER En värmeenergimätare är ett instrument som är utformat för mätning av värmeenergi, som i en värmeenergiväxlarkrets upptas eller avges av en vätska som kallas värmeenergibärande medium. En värmeenergimätare är antingen ett komplett instrument eller ett kombinerat instrument bestående av underenheterna flödessensor, temperatursensorpar samt räknare, enligt definitionen i artikel 4.2, eller en kombination av dessa.

θ = Det värmeenergibärande mediets temperatur. θ in = Värdet på θ vid värmeenergiväxlarkretsens inlopp. θ οut = Värdet på θ vid värmeenergiväxlarkretsens utlopp. Δθ = Temperaturskillnaden θ in – θ οut med Δ θ ≥ 0. θ max = Övre värdegräns på θ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel. θ min = Undre värdegräns på θ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel. Δθ max = Övre värdegräns på Δθ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel. Δθ min = Undre värdegräns på Δθ vid vilket värmeenergimätaren fungerar korrekt inom största tillåtna fel. q = Flödesmängden hos det värmeenergibärande mediet. q s = Det största värde på q som är tillåtet under korta tidsperioder för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt. q p = Det största värde på q som är permanent tillåtet för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt. q i = Det minsta värde på q som är tillåtet för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt. P = Värmeenergieffekten från värmeenergiutbytet. P s = Övre gräns för P som är tillåten för att värmeenergimätaren ska fungera korrekt.

SÄRSKILDA KRAV 1. Nominella driftsförhållanden Värdena för nominella driftsförhållanden ska specificeras av tillverkaren enligt följande: 1.1 För mediets temperatur: θ max , θ min ,

— för temperaturskillnader: Δθ max , Δθ min ,

med följande restriktioner: Δθ max /Δθ min ≥ 10, Δθ min = 3 K eller 5 K eller 10 K.

1.2 För mediets tryck: Det största positiva inre tryck som värmeenergimätaren klarar permanent vid temperaturens övre gräns.

1.3 För vätskans flödesområde: q s , q p , q i , där värdena q p och q i är underställda följande restriktion: q p /q i ≥ 10.

1.4 För värmeeffekten: P s .

Bilaga 2 L 96/214 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 2. Noggrannhetsklasser Följande noggrannhetsklasser är fastställda för värmeenergimätare: 1, 2, 3. 3. Största tillåtna fel vad avser kompletta värmeenergimätare Vad avser kompletta värmeenergimätare är största tillåtna relativa fel, uttryckta i procent av det sanna värdet, för varje noggrannhetsklass följande: — Klass 1: E = E f + E t + E c , med E f , E t , E c enligt punkt 7.1–7.3. — Klass 2: E = E f + E t + E c , med E f , E t , E c enligt punkt 7.1–7.3. — Klass 3: E = E f + E t + E c , med E f , E t , E c enligt punkt 7.1–7.3. Den kompletta värmeenergimätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part. 4. Tillåtna elektromagnetiska störningsinfluenser 4.1 Instrumentet får inte påverkas av statiska magnetfält eller av elektromagnetiska fält med nätfrekvens. 4.2 Influensen av elektromagnetiska störningar ska vara sådan att förändringen i mätresultatet inte överskrider det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 4.3, eller att presentationen av mätresultatet är sådan att det inte kan tolkas som ett giltigt mätresultat. 4.3 Det kritiska avvikelsevärdet för en komplett värmeenergimätare utgör det absoluta värdet för det största tillåtna fel som är tillämpligt på den värmeenergimätaren (se punkt 3). 5. Hållbarhet Sedan en lämplig provning genomförts, varvid hänsyn tagits till den tid som tillverkaren beräknat, ska följande kriterier uppfyllas: 5.1 Flödessensorer: variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovet får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida det kritiska avvikelsevärdet. 5.2 Temperaturgivare: variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovet får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida 0,1 °C. 6. Märkning på en värmeenergimätare — Noggrannhetsklass — Flödesgränser — Temperaturgränser — Temperaturskillnadsgränser — Plats för flödessensorinstallation: flöde eller retur — Angivande av flödesriktning 7. Underenheter Bestämmelserna för underenheter får tillämpas på underenheter som tillverkats av samma eller av olika tillverkare. Då en värmeenergimätare består av underenheter gäller samma grundläggande krav på värmeenergimätaren som på underenheterna när detta är lämpligt. Utöver detta gäller följande krav: 7.1 Största tillåtna relativa fel för flödessensorn uttryckt i procent (%) för följande noggrannhetsklasser: — Klass 1: E f = (1 + 0,01 q p /q), men inte större än 5 %, — Klass 2: E f = (2 + 0,02 q p /q), men inte större än 5 %,

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/215

— Klass 3: E f = (3 + 0,05 q p /q), men inte större än 5 %, där felet E f sätter det visade värdet i relation till det sanna värdet av sambandet mellan flödessensorns utsignal och massan eller volymen. 7.2 Största tillåtna relativa fel för temperatursensorparet uttryckt i procent (%): — E t = (0,5 + 3 · Δθ min /Δθ), där felet E t sätter det visade värdet i relation till det sanna värdet av sambandet mellan temperatursensorparets utsignal och temperaturskillnaden. 7.3 Största tillåtna relativa fel för räknaren uttryckt i procent (%): — E c = (0,5 + Δθ min /Δθ), där felet E c sätter det visade värmeenergimängdsvärdet i relation till det sanna värmeenergimängdsvärdet. 7.4 Det kritiska avvikelsevärdet för en underenhet till en värmeenergimätare motsvarar respektive absoluta värde för det största tillåtna fel som är tillämpligt på underenheten (se punkt 7.1, 7.2 eller 7.3). 7.5 Märkning av underenheterna: Flödessensor: Noggrannhetsklass Flödesgränser Temperaturgränser Nominella mätarfaktorer (t.ex. liter/puls) eller motsvarande utsignal Angivande av flödesriktning Temperatursensorpar: Typ av identifiering (t.ex. P t 100) Temperaturgränser Temperaturskillnadsgränser Räknare: Typ av temperaturgivare — Temperaturgränser — Temperaturskillnadsgränser — Erforderlig nominell mätarfaktor (t.ex. liter/puls) eller motsvarande insignal från flödessensorn — Plats för flödessensorinstallation – flöde eller retur

IBRUKTAGANDE 8. a) När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i bostäder, ska den tillåta att sådana mätningar görs med alla slag av mätare av klass 3. b) När en medlemsstat föreskriver mätningar för användning i butiks- och kontorslokaler och/eller lätt industri, får den kräva en mätare av klass 2. c) När det gäller kraven i punkt 1.1–1.4 ska medlemsstaten se till att egenskaperna fastställs av distributören eller den person som lagenligt utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: B + F eller B + D eller H1.

Bilaga 2

L 96/216 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

BILAGA VII

MÄTSYSTEM FÖR KONTINUERLIG OCH DYNAMISK MÄTNING AV MÄNGDER AV ANDRA VÄTSKOR ÄN VATTEN (MI-005) De tillämpliga grundläggande kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och angivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse i den här bilagan, gäller för mätsystem avsedda för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder (volym eller massa) av andra vätskor än vatten. I förekommande fall kan termerna ”volym och l” i denna bilaga läsas som ”massa och kg”. DEFINITIONER

Mätare Mätinstrument som konstruerats för att kontinuerligt mäta, registrera och visa den vätskemängd som passerar genom mätgivaren (beräknat vid mätningsförhållandena). Flödet ska passera i en sluten ledning med full belastning.

Räknare En del av en mätare som tar emot utsignaler från mätgivaren(-arna) och eventuellt från tillhörande mätinstrument och visar mätresultaten.

Tillhörande mätinstrument Ett instrument kopplat till räknaren för mätning av vissa mängder som är karakteristiska för vätskan i syfte att göra en korrigering och/eller konvertering.

Omvandlare En del av räknaren som genom att beakta vätskans egenskaper (temperatur, densitet, osv.) vilka uppmätts med hjälp av tillhörande mätinstrument eller lagrats i ett minne automatiskt konverterar — den volym av vätskan som uppmätts vid mätförhållandena till en volym vid normal­ förhållanden och/eller till en massa, eller — den massa av vätskan som uppmätts vid mätförhållanden till en volym vid mät­ förhållanden och/eller till en volym vid normalförhållanden. Anm.: En omvandlare inbegriper relevanta tillhörande mätinstrument.

Normalförhållanden De specificerade villkor som den uppmätta vätskemängden konverteras till vid mätbe­ tingelserna.

Mätsystem Ett system som omfattar själva mätaren plus alla anordningar som behövs för att åstadkomma en korrekt mätning eller som är avsedda att underlätta mätningarna.

Bränslestationspumpar Ett mätsystem avsett för att fylla på bränsle i motorfordon, småbåtar och mindre flyg­ plan.

Självbetjäningssystem Ett system som ger kunden möjlighet att använda ett mätsystem för att erhålla vätska för eget bruk.

Självbetjäningsapparat En särskild apparat som ingår i ett självbetjäningssystem och som gör det möjligt för ett eller flera mätsystem att fungera i systemet.

Minsta uppmätt mängd Den minsta vätskemängd som ur metrologisk synpunkt kan godtas för mätning i mät­ (MMQ) systemet.

Direktindikering Den indikering, antingen massa eller volym, som motsvarar den mätstorhet som mäta­ ren fysiskt kan mäta. Anm.: Direktindikering kan konverteras till en indikering av en annan mängd med hjälp av en omvandlare.

Frånkopplingsbar/Icke-från­ Ett mätsystem anses vara frånkopplingsbart/icke-frånkopplingsbart när vätskeflödet kan/ kopplingsbar inte kan hejdas snabbt och enkelt.

Flödesområde Området mellan minsta flödet (Q min ) och största flödet (Q max ).

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/217

SÄRSKILDA KRAV 1. Nominella driftsförhållanden Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för instrumentet, särskilt följande: 1.1 Flödesområdet Flödesområdet ska uppfylla följande villkor: i) Flödesområdet för ett mätsystem ska ligga inom flödesområdet för varje ingående del, särskilt mätaren. ii) Mätare och mätsystem: Tabell 1 Specifikt mätsystem Vätskeegenskap Minsta förhållande Q max : Q min Bränslestationspumpar Ej kondenserade gaser 10: 1 Kondenserade gaser 5: 1 Mätsystem Kryovätskor 5: 1 Mätsystem på rörledning och system för last­ Alla vätskor Anpassad för användning ning av fartygstankar Alla andra mätsystem Alla vätskor 4: 1

1.2 Egenskaperna hos den vätska som ska mätas av instrumentet genom att vätskans benämning eller typ eller de egenskaper som är av betydelse anges, till exempel följande: — Temperaturområde. — Tryckområde. — Densitetsområde. — Viskositetsområde. 1.3 Nominell växelspänning och/eller begränsningar i fråga om likströmsförsörjning. 1.4 Normalförhållanden för omräkning (konvertering) av värden. Anm.: Punkt 1.4 påverkar inte medlemsstaternas skyldighet att i enlighet med artikel 12.2 i rådets direktiv 2003/96/EG av den 27 oktober 2003 om en omstrukturering av gemenskapsramen för beskattning av energiprodukter och elektricitet ( 1 ) kräva att en temperatur på 15 °C används. 2. Noggrannhetsklassificering och största tillåtna fel 2.1 För mängder större än eller lika med 2 liter är största tillåtna fel i indikeringen: Tabell 2 Noggrannhetsklass 0,3 0,5 1,0 1,5 2,5 Mätsystem (A) 0,3 % 0,5 % 1,0 % 1,5 % 2,5 % Mätare (B) 0,2 % 0,3 % 0,6 % 1,0 % 1,5 % ( 1 ) EUT L 283, 31.10.2003, s. 51.

Bilaga 2 L 96/218 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

2.2 För mängder mindre än två liter är största tillåtna fel i indikeringen: Tabell 3 Uppmätt volym, V Största tillåtna fel V < 0,1 l 4 × värdet i tabell 2, beräknat för 0,1 l 0,1 l ≤ V < 0,2 l 4 × värdet i tabell 2 0,2 l ≤ V < 0,4 l 2 × värdet i tabell 2, beräknat för 0,4 l 0,4 L ≤ V < 1 L 2 × värdet i tabell 2 1 l ≤ V < 2 l Värdet i tabell 2, beräknat för 2 l

2.3 Oavsett hur stor den uppmätta mängden är, bestäms storleken på det största tillåtna felet av det större av följande två värden: — Absolutvärdet av det största tillåtna felet enligt tabell 2 eller tabell 3. — Absolutvärdet av det största tillåtna felet för den minsta tillåtna mängden (E min ). 2.4.1 För minsta tillåtna uppmätta mängder som är större än eller lika med två liter gäller följande villkor: Villkor 1 E min ska uppfylla villkoret: E min ≥ 2 R, där R är visningsanordningens minsta skaldelsvärde. Villkor 2 E min bestäms av formeln: E min = (2MMQ) × (A/100), där — MMQ är minsta uppmätta mängd, — A är det numeriska värdet på rad A i tabell 2. 2.4.2 För minsta tillåtna uppmätta mängder som är mindre än två liter gäller ovanstående villkor och E min är två gånger större än det värde som anges i tabell 3 och som hänför sig till rad A i tabell 2. 2.5 Konverterade mätresultat Då det gäller mätresultat som konverteras är de största tillåtna felen de som anges i rad A i tabell 2. 2.6 Omvandlare Största tillåtna fel i de mätresultat som konverterats av en omvandlare är lika med ± (A-B), där A och B är de värden som anges i tabell 2. Delar av omvandlarna som kan provas separat a) R ä k n a r e Det största tillåtna felet, positivt eller negativt, i visade mängdvärden som ingår i beräkningen, är lika med en tiondel av det största tillåtna felet enligt rad A i tabell 2. b) T i l l h ö r a n d e m ä t i n s t r u m e n t De tillhörande mätinstrumenten ska ha en noggrannhet som är lika med eller bättre än värdena i tabell 4: Tabell 4 Mätsystemets noggrannhetsklasser Största tillåtna fel i mätningar 0,3 0,5 1,0 1,5 2,5 Temperatur ± 0,3 °C ± 0,5 °C ± 1,0 °C

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/219

Mätsystemets noggrannhetsklasser Största tillåtna fel i mätningar 0,3 0,5 1,0 1,5 2,5 Tryck Mindre än 1 MPa: ± 50 kPa Från 1 till 4 MPa: ± 5 % Större än 4 MPa: ± 200 kPa Densitet ± 1 kg/m 3 ± 2 kg/m 3 ± 5 kg/m 3

Dessa värden gäller indikeringen av karakteristiska mängder av den vätska som omvandlare visar. c) N o g g r a n n h e t i b e r ä k n i n g s f u n k t i o n e n Det största tillåtna felet, positivt eller negativt, i beräkningen av varje typisk vätskemängd ska vara två femtedelar av det värde som fastställs i b ovan. 2.7 Kravet i led a i punkt 2.6 gäller alla beräkningar, inte bara konvertering. 2.8 Mätsystemet får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part. 3. Största tillåtna påverkan av störningar 3.1 Påverkan av elektromagnetiska störningar på ett mätsystem ska uppfylla ett av följande krav: — Förändringen i mätresultatet får inte överskrida det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 3.2. — Presentationen av mätresultatet ska uppvisa en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat. Om systemet är avstängningsbart kan detta dessutom innebära att mätningar inte kan utföras. — Om förändringen i mätresultatet är större än det kritiska avvikelsevärdet, ska mätsystemet tillåta återhämtning av det mätresultat som gällde precis innan det kritiska avvikelsevärdet överskreds och avbryta flödet. 3.2 Det kritiska avvikelsevärdet ska vara större än en femtedel av det största tillåtna felet för en viss uppmätt mängd eller E min . 4. Hållbarhet Efter ett lämpligt test, där den av tillverkaren uppskattade tidsperioden beaktas, ska följande kriterium uppfyllas: Variationen i mätningsresultatet efter hållbarhetstestet, jämförd med det ursprungliga mätningsresultatet, ska inte överstiga värdet för mätare som specificeras i kolumn B i tabell 2. 5. Lämplighet 5.1 För varje uppmätt mängd som hänför sig till samma mätning, ska de visningar som tillhandahålls av olika anordningar inte avvika från varandra mer än ett skaldelsvärde, förutsatt att dessa anordningar har samma skaldel­ svärde. Då skilda anordningar har olika skaldelsvärden får inte avvikelsen vara större än det största skaldelsvärdet. I fråga om självbetjäningssystem ska dock huvudindikatorn i mätsystemet ha samma skaldelsvärde som självbetjä­ ningsapparaten och mätresultaten får inte skilja sig sinsemellan. 5.2 Det ska inte vara möjligt att avleda den uppmätta mängden under normala användningsförhållanden om det inte klart framgår. 5.3 Luft eller gaser med halter som inte enkelt kan upptäckas i vätskan får inte orsaka en ändring i felet som överskrider — 0,5 % för andra vätskor än drickbara vätskor och för vätskor med en viskositet som inte överskrider 1 mPa.s, och — 1 % för drickbara vätskor och för vätskor med en viskositet som överskrider 1 mPa.s. Den tillåtna variationen får emellertid inte vara mindre än 1 % av MMQ. Detta värde gäller då luft- eller gasblåsor förekommer.

Bilaga 2

L 96/220 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

5.4 Instrument för direktförsäljning 5.4.1 Ett mätsystem för direktförsäljning ska vara försett med anordning för nollställning av visningen.

Det ska inte vara möjligt att avleda den uppmätta mängden.

5.4.2 Den mängdangivelse som ligger till grund för transaktionen ska vara permanent till dess att alla parter i trans­ aktionen har godtagit mätningsresultaten.

5.4.3 Mätsystem för direktförsäljning ska vara frånkopplingsbara.

5.4.4 Luft eller halter av gas i vätskan får inte orsaka en ändring i felet som överskrider de värden som anges i punkt 5.3.

5.5 Bränslestationspumpar 5.5.1 Displayer på bränslestationspumpar får inte kunna nollställas medan mätning pågår.

5.5.2 Ny mätning får inte kunna påbörjas förrän displayen har nollställts.

5.5.3 När ett mätsystem är utrustat med display som visar priset, får skillnaden mellan det visade priset och det pris som beräknas ifrån priset per enhet och den visade mängden inte överskrida det pris som motsvarar E min . Skillnaden behöver emellertid inte vara mindre än den minsta myntenheten.

6. Kraftförsörjningsfel Ett mätsystem ska antingen vara utrustat med reservkraft som håller i stånd alla mätfunktioner under den tid som den ordinarie strömförsörjningen inte fungerar eller vara försett med hjälpmedel för att lagra och visa aktuella data, så att den pågående transaktionen kan avslutas, samt med möjligheter att stoppa flödet vid den tidpunkt felet uppstår i den ordinarie strömförsörjningen.

7. Ibruktagande Tabell 5 Noggrannhets­ klass Typer av mätsystem 0,3 Mätsystem på rörledning 0,5 Alla mätsystem som inte är upptagna på annat ställe i denna tabell, särskilt — bränslestationspumpar (för andra gaser än flytande), — mätsystem på tankbilar för vätskor med låg viskositet (< 20 mPa.s), — mätsystem för lastning och lossning av fartygstankar, järnvägstankar och tankbilar ( 1 ), — mätsystem för mjölk, — mätsystem för tankning av flygplan. 1,0 Mätsystem för kondenserade gaser under tryck vilka mäts vid en temperatur lika med eller högre än – 10 °C Mätsystem som normalt har klass 0,3 eller 0,5 men som används för vätskor — vars temperatur är lägre än – 10 °C eller högre än 50 °C, — vars dynamiska viskositet är högre än 1 000 mPa.s, — vars största volymetriska flöde är mindre än eller lika med 20 l/h. 1,5 Mätsystem för kondenserad koldioxid. Mätsystem för kondenserade gaser under tryck vilka mäts vid en temperatur under – 10 °C (ej kryovätskor). 2,5 Mätsystem för kryovätskor (temperatur under – 153 °C) ( 1 ) Medlemsstaterna kan dock kräva mätsystem av noggrannhetsklass 0,3 eller 0,5 när de används för att fastställa avgifter på mineraloljor vid lossning av fartygstankar, järnvägstankar och tankbilar. Anm.: Tillverkaren får dock ange en större noggrannhet för vissa typer av mätsystem.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/221

8. Måttenheter Uppmätt mängd ska visas i millimeter, kubikcentimeter, liter, kubikmeter, gram, kilogram eller ton. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: B + F eller B + D eller H1 eller G.

Bilaga 2 L 96/222 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

BILAGA VIII AUTOMATISKA VÅGAR (MI-006) De tillämpliga grundläggande kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i den här bilagan och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i kapitel I av densamma, gäller för nedan definierade automatiska vågar, som är avsedda för bestämning av massan av en kropp genom utnyttjande av gravitationens inverkan på kroppen. DEFINITIONER Automatisk våg Mätinstrument som utan ingripande av en operatör bestämmer massan av en vara och som följer ett på förhand fastställt program av automatiska förlopp som är känneteck­ nande för mätinstrumentet. Automatisk catchweigher Automatisk våg som bestämmer massan av i förväg sammansatta diskreta laster (till exempel färdiga förpackningar) eller av enstaka laster av löst material. Automatisk kontrollvåg Automatisk catchweigher som delar in artiklar av olika massa i två eller flera under­ grupper alltefter värdet på skillnaden mellan deras massa och ett nominellt inställt värde. Viktmärkningsvåg Automatisk catchweigher som märker enstaka artiklar med vikt. Vikt- och prismärkningsvåg Automatisk catchweigher som märker enstaka artiklar med vikt och pris. Automatisk fyllningsvåg Automatisk våg som fyller behållare med en förinställd och praktiskt taget konstant massa av en bulkvara. Icke-kontinuerlig summe­ Automatisk våg som bestämmer massan hos en bulkvara genom att dela in den i ringsvåg (summerande behål­ separata satser. Massorna av de separata satserna bestäms i en följd och summeras. Varje larvåg) diskret sats töms sedan över till bulkform. Kontinuerlig summeringsvåg Automatisk våg som kontinuerligt bestämmer massan av en bulkvara på en bandtrans­ (bandvåg) portör, utan att det sker någon systematisk uppdelning av varan och utan att avbryta bandtransportörens rörelse. Järnvägsvåg Automatisk våg med lastgivare och spår där spårbundna fordon kan passera.

SÄRSKILDA KRAV KAPITEL I

Krav som är gemensamma för alla automatiska vågtyper

1. Specificerade driftsförhållanden Tillverkaren ska ange de specificerade driftsförhållandena för vågen enligt följande: 1.1 För mätstorheten: Mätområdet angivet som största och minsta last. 1.2 För de influensstorheter som härrör från strömförsörjningen:

Vid likströmsförsörjning : nominell likströmsspänning eller gränser för likström. Vid växelströmsförsörjning : nominell och lägsta växelströmsspänning eller gränser för växelström.

1.3 För de mekaniska och klimatmässiga influensstorheterna: Minsta temperaturintervall är 30 °C om inte annat specificeras i följande kapitel i denna bilaga. De mekaniska miljöklasserna enligt punkt 1.3.2 i bilaga I är inte tillämpliga. För instrument som används under särskilda mekaniska påfrestningar, t.ex. instrument som ingår i fordon, ska tillverkaren fastställa de mekaniska användningsvillkoren.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/223

1.4 För andra influensstorheter (vid behov): Arbetshastighet. Egenskaperna hos den vara som ska vägas. 2. Tillåten påverkan av störningar - Elektromagnetisk miljö Krävda prestanda och det kritiska avvikelsevärdet anges i kapitlet för respektive vågtyp i denna bilaga. 3. Lämplighet 3.1 Det ska finnas anordningar som begränsar effekterna av lutning, belastning och arbetshastighet, så att de största tillåtna felen inte överskrids under normal drift. 3.2 Det ska finnas lämpliga anordningar för materialhantering så att vågen inte överskrider största tillåtna fel under normal drift. 3.3 Vågens manövergränssnitt för operatören ska vara tydligt och ändamålsenligt utformat. 3.4 Operatören ska ha möjlighet att bedöma tillförlitligheten hos displayen (när sådan finns). 3.5 Vågen ska kunna nollställas på lämpligt sätt så att den inte överskrider största tillåtna fel under normal drift. 3.6 Varje resultat utanför mätområdet ska vara markerat på utskriften om en sådan är möjlig. 4. Bedömning av överensstämmelse De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: För mekaniska system: B + D eller B + E eller B + F eller D1 eller F1 eller G eller H1. För elektromekaniska vågar: B + D eller B + E eller B + F eller G eller H1. För elektroniska vågar eller vågar som innehåller programvara: B + D eller B + F eller G eller H1. KAPITEL II

Automatiska catchweighers

1. Noggrannhetsklasser 1.1 Vågarna indelas i primärkategorierna X och Y enligt tillverkarens specificering. 1.2 Dessa primärkategorier indelas ytterligare i de fyra noggrannhetsklasserna XI, XII, XIII och XIIII och Y(I), Y(II), Y(a) och Y(b) som ska anges av tillverkaren.

Bilaga 2 L 96/224 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

2. Vågar i kategori X 2.1 Kategori X gäller för vågar som används för att kontrollera varor i färdiga förpackningar som framställts i enlighet med kraven i rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lags­ tiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym ( 1 ) som gäller färdiga förpackningar. 2.2 Noggrannhetsklasserna ska kompletteras med faktor (x) som anger högsta tillåtna standardavvikelse enligt defini­ tionen i punkt 4.2. Tillverkaren ska definiera faktor (x) där (x) ska vara ≤ 2 och ha formen 1 × 10 k , 2 × 10 k eller 5 × 10 k , där k är ett negativt heltal eller noll. 3. Vågar i kategori Y Kategori Y gäller för alla övriga automatiska catchweighers. 4. Största tillåtna fel 4.1 Medelfel kategori X/Största tillåtna fel för vågar i kategori Y Tabell 1 Nettolast (m) uttryckt i kontrollskaldelar (e) Största tillåtna fel Största tillåtna fel XI Y(I) XII Y(II) XIII Y(a) XIIII Y(b) X Y 0 < m 0 < m 0 < m ≤ 500 0 < m ≤ 50 ± 0,5 e ± 1 e ≤ 50 000 ≤ 5 000 50 000 < m 5 000 < m 500 < m 50 < m ± 1,0 e ± 1,5 e ≤ 200 000 ≤ 20 000 ≤ 2 000 ≤ 200 200 000 < m 20 000 < m 2 000 < m 200 < m ± 1,5 e ± 2 e ≤ 100 000 ≤ 10 000 ≤ 1 000

4.2 Standardavvikelse Största tillåtna standardavvikelse för klass X (x) vågar är resultatet av att faktor (x) multipliceras med värdet i tabell 2 nedan. Tabell 2 Nettolast (m) Största tillåtna standardavvikelse för klass X(1) m ≤ 50 g 0,48 % 50 g < m ≤ 100 g 0,24 g 100 g < m ≤ 200 g 0,24 % 200 g < m ≤ 300 g 0,48 g 300 g < m ≤ 500 g 0,16 % 500 g < m ≤ 1 000 g 0,8 g 1 000 g < m ≤ 10 000 g 0,08 % 10 000 g < m ≤ 15 000 g 8 g 15 000 g < m 0,053 %

För klasserna XI och XII, ska (x) vara mindre än 1. För klass XIII, ska (x) inte vara större än 1. ( 1 ) EGT L 46, 21.2.1976, s. 1.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/225

För klass XIIII, ska (x) vara större än 1. 4.3 Kontrollskaldel – vågar med ett intervall Tabell 3 Noggrannhetsklas­ Kontrollskaldel Antal kontrollskaldelar n = Max/e ser Minsta Högsta XI Y(I) 0,001 g ≤ e 50 000 — XII Y(II) 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 100 100 000 0,1 g ≤ e 5 000 100 000 XIII Y(a) 0,1 g ≤ e ≤ 2 g 100 10 000 5 g ≤ e 500 10 000 XIIII Y(b) 5 g ≤ e 100 1 000

4.4 Kontrollskaldel – vågar med flera intervall Tabell 4 Noggrannhets–klas­ ser Kontrollskaldel Antal kontrollskaldelar n = Max/e Minsta värde ( 1 ) Högsta värde n ¼ Max i = e ð i þ 1 Þ n = Max i /e i XI Y(I) 0,001 g ≤ e i 50 000 — XII Y(II) 0,001 g ≤ e i ≤ 0,05 g 5 000 100 000 0,1 g ≤ e i 5 000 100 000 XIII Y(a) 0,1 g ≤ e i 500 10 000 XIIII Y(b) 5 g ≤ e i 50 1 000 ( 1 ) För i = r ska motsvarande kolumn i tabell 3 användas, där e ersätts med e r .

Där: i = 1, 2, … r i = partiellt vägningsområde r = totala antalet partiella vägningsområden 5. Mätområde När tillverkaren anger mätområdet för vågar i klass Y ska han beakta att den minsta lasten inte får vara mindre än

klass Y(I) : 100 e klass Y(II) : 20 e för 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, och 50 e för 0,1 g ≤ e klass Y(a) : 20 e klass Y(b) : 10 e Vågar som används för sortering, t.ex. brevvågar : 5 e och avfallsvågar

Bilaga 2 L 96/226 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 6. Dynamisk inställning 6.1 Den dynamiska inställningsanordningen ska fungera inom ett lastområde som anges av tillverkaren. 6.2 När vågen är utrustad med dynamisk inställningsanordning, som kompenserar för den dynamiska påverkan av laster i rörelse, ska denna anordning ha en spärr som gör att den inte fungerar utanför lastområdet, samt kunna kopplas bort. 7. Funktion under inverkan av influensfaktorer och elektromagnetiska störningar 7.1 Största tillåtna fel under inverkan av influensfaktorer ska vara följande: 7.1.1 För vågar i kategori X: — För automatisk hantering enligt tabell 1 och tabell 2. — För statisk vägning i icke-automatisk hantering, enligt tabell 1. 7.1.2 För instrument i kategori Y: — För varje last i automatisk hantering i enlighet med tabell 1. — För statisk vägning i icke-automatisk hantering, som kategori X i enlighet med tabell 1. 7.2 Det kritiska avvikelsevärdet på grund av en störning är en kontrollskaldel. 7.3 Temperaturområde: — För klasserna XI och Y(I) är minimiområdet 5 °C. — För klasserna XII och Y(II) är minimiområdet 15 °C. KAPITEL III

Automatiska fyllningsvågar

1. Noggrannhetsklasser 1.1 Tillverkaren ska ange både referensnoggrannhetsklassen Ref(x) och en eller flera driftsnoggrannhetsklasser X(x). 1.2 Noggrannheten hos en vågtyp anges med en referensnoggrannhetsklass, Ref(x), som motsvarar den bästa möjliga noggrannheten för vågar av den aktuella typen. Efter installation klassas de enskilda vågarna i en eller flera driftsnoggrannhetsklasser, X(x), beroende på de varor som ska vägas. Klassfaktorn (x) ska vara ≤ 2 och ha formen 1 × 10 k , 2 × 10 k eller 5 × 10 k , där k är ett negativt heltal eller noll. 1.3 Referensnoggrannhetsklassen, Ref(x), gäller för statiska laster. 1.4 För driftsnoggrannhetsklassen X(x) är X ett system där noggrannheten bestäms i förhållande till lastvikten och (x) är den faktor som felgränserna för klass X(1) i punkt 2.2 ska multipliceras med. 2. Största tillåtna fel 2.1 Fel vid statisk vägning 2.1.1 För statiska laster vid specificerade driftsförhållanden ska det största tillåtna felet för referensnoggrannhetsklassen, Ref(x), vara 0,312 av största tillåtna avvikelse från genomsnittlig fyllning enligt tabell 5 multiplicerad med klass­ faktorn (x). 2.1.2 För vågar där fyllningen kan bestå av mer än en last (t.ex. kumulativa eller selektiva kombinationsvågar) ska det högsta tillåtna felet för statiska laster vara den noggrannhet som krävs för den fyllning som anges i punkt 2.2 (dvs. inte summan av den största tillåtna avvikelsen för individuella laster).

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/227

2.2 Avvikelse från genomsnittlig fyllning Tabell 5 Värdet på massan, m (g) av fyllningarna Största tillåtna avvikelse från genomsnittlig fyllning för klass X(1) m ≤ 50 7,2 % 50 < m ≤ 100 3,6 g 100 < m ≤ 200 3,6 % 200 < m ≤ 300 7,2 g 300 < m ≤ 500 2,4 % 500 < m ≤ 1 000 12 g 1 000 < m ≤ 10 000 1,2 % 10 000 < m ≤ 15 000 120 g 15 000 < m 0,8 %

Anm.: Beräknad avvikelse från genomsnittlig fyllning får korrigeras för att kompensera för inverkan av materialets partikelstorlek. 2.3 Fel i förhållande till förinställt värde (inställningsfel) För vågar där man kan ställa in en fyllvikt i förväg får den största skillnaden mellan det förinställda värdet och den genomsnittliga fyllda massan inte överskrida 0,312 av den största tillåtna avvikelsen från genomsnittlig fyllning enligt tabell 5. 3. Funktion under inverkan av influensfaktorer och av elektromagnetiska störningar 3.1 Den högst tillåtna standardavvikelsen under inverkan av influensfaktorer anges i punkt 2.1. 3.2 Med vågens angivelse av statisk vikt som utgångsvärde är det kritiska avvikelsevärdet på grund av en störning lika med den förändring som motsvarar det största tillåtna felet enligt punkt 2.1, beräknat för minsta nominella fyllning, eller den förändring som har samma effekt på fyllningen i fallet med vågar där fyllningen består av flera laster. Det beräknade kritiska avvikelsevärdet ska avrundas till närmast högre skaldel (d). 3.3 Tillverkaren ska ange värdet av den minsta nominella fyllningen. KAPITEL IV

Icke-kontinuerliga summeringsvågar

1. Noggrannhetsklasser Vågarna är indelade i fyra noggrannhetsklasser, nämligen 0,2, 0,5, 1 och 2. 0,2; 0,5; 1; 2. 2. Största tillåtna fel Tabell 6 Noggrannhetsklass Största tillåtna fel i den summerade lasten 0,2 ± 0,10 % 0,5 ± 0,25 % 1 ± 0,50 % 2 ± 1,00 %

Bilaga 2 L 96/228 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

3. Summerat skaldelsvärde Det summerade skaldelsvärdet (d t ) ska ligga i området 0,01 % max ≤ d t ≤ 0,2 % max 4. Minsta summerade last (Σ min ) Den minsta summerade lasten (Σ min ) ska inte vara mindre än den last vid vilken det största tillåtna felet är lika med det summerade skaldelsvärdet (d t ), och inte mindre än den minsta lasten enligt tillverkarens specifikation. 5. Nollställning Vågar som inte tarerar vikten efter varje tömning ska ha en nollställningsanordning. Vågen ska upphöra att fungera automatiskt när det presenterade nollpunktsvärdet varierar med — 1 d t på vågar med automatisk nollställningsanordning, — 0,5 d t på vågar med halv-automatisk eller icke-automatisk nollställningsanordning. 6. Operatörsgränssnitt Under drift i automatiskt läge ska operatören inte kunna göra inställningar eller nollställning. 7. Utskrift På vågar utrustade med skrivare ska det inte gå att nollställa summan förrän det är utskrivet. Utskrift av summan ska ske om den automatiska driften avbryts. 8. Funktion under inverkan av influensfaktorer och elektromagnetiska störningar 8.1 Största tillåtna fel under inverkan av influensfaktorer anges i tabell 7. Tabell 7 Last (m) i summerat skaldelsvärde (d t ) Största tillåtna fel 0 < m ≤ 500 ± 0,5 d t 500 < m ≤ 2 000 ± 1,0 d t 2 000 < m ≤ 10 000 ± 1,5 d t 8.2 Det kritiska avvikelsevärdet på grund av störningar är ett summerat skaldelsvärde av viktangivelsen och en lagrad totalmängd. KAPITEL V

Kontinuerliga summeringsvågar

1. Noggrannhetsklasser Vågarna är indelade i tre noggrannhetsklasser, nämligen 0,5, 1 och 2. 2. Mätområde 2.1 Tillverkaren ska ange mätområdet, förhållandet mellan den minsta nettolasten på vågenheten och den maximala kapaciteten och den minsta summerade lasten. 2.2 Den minsta summerade lasten Σ min får inte vara mindre än 800 d för klass 0,5, 400 d för klass 1, 200 d för klass 2, där d står för det summerade skaldelsvärdet av den allmänna summeringsanordningen.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/229

3. Största tillåtna fel Tabell 8 Noggrannhetsklass Största tillåtna fel i den summerade lasten 0,5 ± 0,25 % 1 ± 0,5 % 2 ± 1,0 %

4. Bandets hastighet Bandets hastighet ska anges av tillverkaren. Hastigheten får inte variera med mer än 5 % av det nominella värdet för bandvågar med en hastighet och bandvågar med varierad hastighet som har manuell hastighetsinställnings­ kontroll. Varans hastighet får inte avvika från bandhastigheten. 5. Allmän summeringsanordning Det ska inte vara möjligt att nollställa den allmänna summeringsanordningen. 6. Funktion under inverkan av influensfaktorer och elektromagnetiska störningar 6.1 Det största tillåtna felet på grund av influensfaktorer, för en last som inte är mindre än Σ min ska vara 0,7 gånger det lämpliga värde som specificeras i tabell 8 avrundat upp till närmast högre summerade skaldelsvärde (d). 6.2 Det kritiska avvikelsevärdet på grund av störningar ska vara 0,7 gånger det lämpliga värde som specificeras i tabell 8 för en last som är lika stor som Σ min för den avsedda klassen av bandvågen avrundat till närmast högre summerade skaldelsvärde (d). KAPITEL VI

Automatiska järnvägsvågar

1. Noggrannhetsklasser Vågarna är indelade i fyra noggrannhetsklasser, nämligen 0,2, 0,5, 1 och 2. 2. Största tillåtna fel 2.1 Största tillåtna fel för vägning under rörelse av en enda vagn eller ett helt tåg, är de värden som anges i tabell 9. Tabell 9 Noggrannhetsklass Största tillåtna fel 0,2 ± 0,1 % 0,5 ± 0,25 % 1 ± 0,5 % 2 ± 1,0 %

2.2 Vid vägning av kopplade eller icke-kopplade vagnar under rörelse får största tillåtna fel vara ett av följande värden, beroende på vilket som är störst: — Värdet beräknat enligt tabell 9, avrundat till närmaste skaldelsvärde. — Värdet beräknat enligt tabell 9 avrundat till närmaste skaldelsvärde för en vikt som är lika med 35 % av den högsta vagnsvikten (enligt angivelse på märkningen). — Ett skaldelsvärde (d).

Bilaga 2 L 96/230 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

2.3 Vid vägning av tåg under rörelse får största tillåtna fel vara ett av följande värden, beroende på vilket som är störst: — Värdet beräknat enligt tabell 9, avrundat till närmaste skaldelsvärde. — Värdet beräknat enligt tabell 9 för vikten av en enda vagn som är lika med 35 % av den högsta vagnsvikten (enligt angivelse på märkningen) multiplicerat med antalet referensvagnar (högst 10 vagnar) i tåget och av­ rundat till närmaste skaldelsvärde. — Ett skaldelsvärde (d) för varje vagn i tåget men högst 10 d. 2.4 Vid vägning av kopplade vagnar får felen från högst 10 % av vägningsresultaten, utförda under en eller flera passager av tåget, överskrida respektive största tillåtna fel enligt punkt 2.2, men det får inte överskrida dubbla det värdet. 3. Skalintervall (d) Noggrannhetsklassen och skaldelsvärdet ska förhålla sig till varandra som i tabell 10. Tabell 10 Noggrannhetsklass Skalintervall (d) 0,2 d ≤ 50 kg 0,5 d ≤ 100 kg 1 d ≤ 200 kg 2 d ≤ 500 kg

4. Mätområde 4.1 Den minsta kapaciteten ska inte vara mindre än 1 t och inte större än värdet av resultatet av den minsta vagnsvikten delat med antalet partiella vägningar. 4.2 Den minsta vagnsvikten ska inte vara mindre än 50 d. 5. Funktion under inverkan av influensfaktorer och elektromagnetiska störningar 5.1 Största tillåtna fel under inverkan av influensfaktorer är specificerade i tabell 11. Tabell 11 Last (m) i kontrollskaldelar (d) Största tillåtna fel 0 < m ≤ 500 ± 0,5 d 500 < m ≤ 2 000 ± 1,0 d 2 000 < m ≤ 10 000 ± 1,5 d

5.2 Det kritiska avvikelsevärdet på grund av en störning ett skaldelsvärde.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/231

BILAGA IX TAXAMETRAR (MI-007) De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i denna bilaga och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i den, gäller för taxametrar. DEFINITIONER

Taxameter

En anordning som tillsammans med en signalgenerator ( 1 ) blir ett mätinstrument. Den mäter varaktighet, beräknar avståndet på basis av en signal som ges från en distanssignalgenerator. Den beräknar och visar också den färdavgift som ska betalas för transporten, baserad på den beräknade sträckan och den uppmätta färdtiden.

Färdavgift

Hela det belopp som ska betalas för en färd baserat på en fastställd grundavgift och/eller färdens sträcka och/eller varaktighet. I färdavgiften ingår inte tillägg för extra tjänster.

Brytpunktshastighet

Det hastighetsvärde som erhålls genom att timtaxan divideras med kilometertaxan.

Normal beräkningsmetod S (tillämpning av enkeltariff)

Avgiftsberäkning som grundas på tillämpning av timtaxan under brytpunkten och tillämpning av kilometertaxan över brytpunkten.

Normal beräkningsmetod D (tillämpning av summatariff)

Avgiftsberäkning som grundas på en kombination av timtaxan och kilometertaxan under hela färden.

Driftsinställning

Olika inställningar för taxameterns olika beräkningar. Driftsinställningarna kan särskiljas genom följande angivelser:

”Ledig” : Den inställning där avgiftsberäkningen är avstängd. ”Upptagen” : Den inställning där avgiftsberäkningen sker på grundval av en eventuell grundavgift och en taxa för den tillryggalagda sträckan och/eller tiden. ”Stoppad” : Den inställning där den avgift som ska betalas för färden anges och åtminstone den avgifts­ beräkning som grundas på tid är frånkopplad.

KONSTRUKTIONSKRAV 1. Taxametern ska vara konstruerad så att den mäter färdsträckan och färdens varaktighet. 2. Taxametern ska vara konstruerad så att den beräknar och visar avgiften samtidigt som den ökar stegvis i över­ ensstämmelse med den upplösning som medlemsstaten fastställt i driftsinställningen ”Upptagen”. Taxametern ska även vara konstruerad så att den slutliga avgiften för färden visas i driftsinställningen ”Stoppad”. 3. En taxameter ska kunna tillämpa de normala beräkningsmetoderna S och D. Det ska vara möjligt att välja mellan beräkningsmetoderna med en skyddad inställning. 4. En taxameter ska kunna visa följande uppgifter genom ett eller flera lämpliga skyddade gränssnitt: — Driftsinställning: ”Ledig”, ”Upptagen” eller ”Stoppad”. — Ackumuleringsuppgifter enligt punkt 15.1. ( 1 ) Distanssignalgeneratorn ligger utanför detta direktivs tillämpningsområde.

Bilaga 2 L 96/232 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014 — Allmän information: konstanten för distanssignalgeneratorn, skyddsdatum, taxiidentifikation, realtid, tariffiden­ tifikation. — Information om färdavgiften för en transport: totalbelopp, färdavgift, beräkning av färdavgiften, tilläggsavgift, datum, starttid, sluttid, färdsträcka. — Tariffinformation: tariffparametrar. I den nationella lagstiftningen får det fastställas krav på att vissa anordningar ska kopplas till en taxameters gränssnitt. Om en sådan anordning krävs ska det vara möjligt att, genom en skyddad inställning, automatiskt hindra att taxametern fungerar om den krävda anordningen saknas eller inte fungerar korrekt. 5. Vid behov ska det vara möjligt att ställa in taxametern för konstanten för distanssignalgeneratorn som ska vara ansluten och att skydda denna inställning. SPECIFICERADE DRIFTSFÖRHÅLLANDEN 6.1 Den mekaniska miljöklassen som tillämpas är M3. 6.2 Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för instrumentet, särskilt följande: — Ett minsta temperaturområde på 80 °C för den klimatmässiga miljön. — De gränser för likströmsförsörjningen som instrumentet har konstruerats för. STÖRSTA TILLÅTNA FEL 7. Största tillåtna fel är med undantag av de fel som beror på att taxametern används i en taxi: — För tid som förflutit: ± 0,1 % minsta värde på största tillåtna fel: 0,2s; — För tillryggalagd sträcka: ± 0,2 % minsta värde på största tillåtna fel: 4 m; — För beräkning av färdavgiften: ± 0,1 % minimum, inklusive avrundning: motsvarande den minsta siffran i avgiftsangivelsen. TILLÅTEN EFFEKT AV STÖRNINGAR 8. Elektromagnetisk tålighet 8.1 Tillämplig elektromagnetisk klass är E3. 8.2 De största tillåtna fel som anges i punkt 7 ska även gälla i närvaro av elektromagnetiska störningar. STRÖMFÖRSÖRJNINGSFEL 9. Om strömförsörjningen sjunker till ett värde som underskrider den undre driftsgräns som tillverkaren angett, ska taxametern — fortsätta att fungera korrekt eller återta sin korrekta funktion utan att ha förlorat några uppgifter som var lagrade i det ögonblick då strömförsörjningsfelet uppstod om felet är tillfälligt, dvs. under förutsättning att motorn startas igen, — avbryta den befintliga mätningen och återgå till ”Ledig”-läget om strömförsörjningen är ur funktion en längre period.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/233

ÖVRIGA KRAV 10. Villkoren för kompatibilitet mellan taxametern och distanssignalgeneratorn ska anges av tillverkaren av taxametern. 11. Om det är en tilläggskostnad för en extra tjänst som förs in av föraren manuellt, ska denna inte vara medräknad i den visade färdavgiften. Taxametern kan emellertid i sådant fall tillfälligt visa hela färdavgiften inklusive tilläggs ­ kostnaden. 12. Om avgiften beräknas enligt beräkningsmetod D får en taxameter vara försedd med ett extra visningsläge där endast tillryggalagd sträcka och färdens varaktighet visas i realtid. 13. Alla värden som visas för passageraren ska kunna identifieras på lämpligt sätt. Dessa värden liksom deras identi ­ fiering ska vara tydligt läsbara i dagsljus och nattetid. 14.1 Om den färdavgift som ska betalas eller de åtgärder som ska vidtas mot bedräglig användning påverkas genom att föraren väljer bland färdiga inställningar eller genom fri datainmatning, ska det vara möjligt att skydda instrumen ­ tets inställningar och inmatade data. 14.2 De skyddsmöjligheter som finns i en taxameter ska vara sådana att det är möjligt att separat skydda inställningarna. 14.3 Bestämmelserna i punkt 8.3 i bilaga I ska också tillämpas på tarifferna. 15.1 En taxameter ska vara försedd med ackumuleringsregister som inte går att nollställa för följande värden: — Taxins totala färdsträcka. — Den totala färdsträckan när taxin hyrdes. — Det totala antalet körningar. — Det totala belopp som påförts som tilläggsavgifter. — Det totala belopp som påförts som färdavgifter. De ackumulerade värdena ska inkludera de värden som lagrats enligt kravet i punkt 9 under strömförsörjnings ­ bortfall. 15.2 Om strömförsörjningen till en taxameter kopplas bort, ska de ackumulerade värdena kunna lagras i ett år så att värdena från taxametern kan avläsas till ett annat medium. 15.3 Lämpliga åtgärder ska vidtas för att hindra att de ackumulerade värdena visas för att vilseleda passagerarna. 16. Taxorna får ändras automatiskt med beaktande av — färdens längd, — färdens varaktighet, — tidpunkt på dygnet, — datum, — veckodag. 17. Om taxins utrustning är viktig för att taxametern ska fungera korrekt, ska taxametern vara försedd med anord ­ ningar som skyddar taxameterns anslutning till den taxi som den är installerad i. 18. För att taxametern ska kunna testas efter installationen ska den vara utrustad med möjligheten att separat testa med vilken noggrannhet tiden och sträckan kan mätas och beräkningarna kan ske. 19. Taxametern och tillverkarens installationsanvisningar ska vara så utformade att det, om taxametern installerats enligt tillverkarens anvisningar, är näst intill omöjligt att i bedrägerisyfte göra ändringar i den mätsignal som representerar den tillryggalagda sträckan.

Bilaga 2 L 96/234 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

20. Det allmänna väsentliga kravet som behandlar bedräglig användning ska uppfyllas på ett sådant sätt att kundens, förarens och hans arbetsgivares samt skattemyndigheternas intressen skyddas. 21. En taxameter ska vara konstruerad så att den utan justering håller sig inom det största tillåtna felet under ett års normal användning. 22. Taxametern ska vara utrustad med en realtidsklocka som visar tid och datum, och där den ena eller båda angivelserna kan användas för automatisk ändring av taxorna. Kraven på en realtidsklocka är följande: — Tidsangivelserna ska ha en noggrannhet på 0,02 %. — Det ska inte vara möjligt att korrigera klockan mer än 2 minuter per vecka. Korrigering för sommar- och vintertid ska utföras automatiskt. — Korrigering, automatiskt eller manuellt, under en färd ska inte kunna göras. 23. När värdena på tillryggalagd sträcka och den tid som förlupit visas eller skrivs ut i enlighet med detta direktiv, ska följande måttenheter användas: Tillryggalagd sträcka: — Kilometer. — Miles, i de medlemsstater där artikel 1 b i direktiv 80/181/EEG är tillämplig. Tid som förflutit: — Sekunder, minuter eller timmar som det kan vara lämpligt att beakta med hänsyn till den upplösning som krävs och behovet av att undvika missförstånd. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: B + F eller B + D eller H1.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/235

BILAGA X LÄNGDMÅTT (MI-008) KAPITEL I

Längdmått

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i detta kapitel och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i det, gäller för de längdmått som definieras nedan. Kravet på tillhandahållande av ett exemplar av försäkran om överensstämmelse kan dock tolkas som gällande ett parti eller en sändning i stället för varje enskilt instrument. DEFINITIONER Längdmått Ett mätinstrument försett med skalmärken vars inbördes avstånd anges i en författningsreglerad måttenhet för längd.

SÄRSKILDA KRAV

Referensförhållanden

1.1 För måttband lika med eller längre än fem meter får de största tillåtna felen inte överskridas, när måttbanden utsätts för en dragkraft av 50 N eller andra kraftvärden som angetts av tillverkaren och markerats på måttbandet i enlighet därmed, eller i fallet med styva och halvstyva måttband där det inte krävs någon dragkraft. 1.2 Referenstemperaturen är 20 °C, om inte tillverkaren angett något annat och märkt bandet i enlighet därmed.

Största tillåtna fel

2. Det största tillåtna felet, positivt eller negativt i mm, mellan två icke på varandra följande skalmärken är (a + bL), där — L är värdet på längden avrundat uppåt till helt metervärde, samt — a och b, som anges i tabell 1 nedan. När ett avslutande skalintervall (skaldelsvärde) har en yta som gräns, ska det största tillåtna felet för varje avstånd som börjar i denna punkt ökas med det värde som anges i tabell 1. Tabell 1 Noggrannhetsklass a (mm) b c (mm) I 0,1 0,1 0,1 II 0,3 0,2 0,2 III 0,6 0,4 0,3 D – särskild klass för pejlingsmåttband ( 1 ) 1,5 noll noll Upp till och med 30 m ( 2 ) S – särskild klass för spännband för tankar. 1,5 noll noll För varje 30 m-längd när bandet ligger på ett plant underlag ( 1 ) Tillämpas på viktkombinationer måttband/stickan. ( 2 ) Om den nominella längden överstiger 30 meter ska det största tillåtna felet ökas med 0,75 mm för varje 30-meterslängd.

Pejlingsmåttband kan också vara av klasserna I eller II, varvid det största tillåtna felet är ± 0,6 mm för varje längd mellan två skalmärken, varav det ena på lodet och det andra på måttbandet, när formeln ger ett värde på mindre än 0,6 mm. Det största tillåtna felet för längden mellan två på varandra följande skalmärken och den största tillåtna skillnaden mellan två på varandra följande skalintervall anges i tabell 2 nedan.

Bilaga 2

L 96/236 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

Tabell 2 Intervallängden (skaldelsvärde), Största tillåtna fel eller skillnad i millimeter i respektive noggrannhetsklass i I II III i ≤ 1 mm 0,1 0,2 0,3 1 mm < i ≤ 1 cm 0,2 0,4 0,6

På ett ledat mått ska leden vara sådan att den inte förorsakar några fel, förutom de ovan nämnda, som överstiger 0,3 mm för klass II och 0,5 mm för klass III.

Material

3.1 De material som används i längdmått ska vara sådana att variationer i längd på grund av temperaturskillnader upp till ± 8 °C i förhållande till referenstemperaturen inte överstiger det största tillåtna felet. Detta gäller inte för längd ­ mått i klass S och klass D där korrigering för värmeexpansion ska tillämpas vid avläsning när så erfordras. 3.2 Mått som tillverkats av material vars dimensioner kan förändras när de utsätts för hög relativ fuktighet får endast inbegripas i klasserna II eller III.

Märkning

4. Måttet ska vara märkt med det nominella värdet. Millimeterskalor ska vara numrerade varje centimeter och mått med ett skalintervall som är större än 2 cm ska ha samtliga skalor numrerade. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: F1 eller D1 eller B + D eller H eller G. KAPITEL II

Volymmått för utskänkning

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i detta kapitel och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i det, gäller för volymmått för utskänkning som definieras nedan. Kravet på till ­ handahållande av ett exemplar av försäkran om överensstämmelse kan dock tolkas som gällande ett parti eller en sändning i stället för varje enskilt instrument. Kravet på att instrumentet ska vara försett med information om dess noggrannhet ska inte heller tillämpas. DEFINITIONER Volymmått för utskänkning Ett volymmått (till exempel dricksglas, kanna eller fingerborgsmått), konstruerat för bestämning av en angiven volym av en vätska (med undantag för farmaceu ­ tiska produkter) som säljs för omedelbar förbrukning. Streckmått Ett volymmått för utskänkning försett med en streckmärkning för nominell vo ­ lym. Bräddmått Ett volymmått för utskänkning för vilket innervolymen är lika med den nominella volymen. Volymmått för överhällning Ett volymmått för utskänkning från vilket vätskan är avsedd att hällas upp innan förbrukning sker. Volym Innervolymen för bräddmått eller innervolymen upp till ett fyllnadsmärke för streckmått.

SÄRSKILDA KRAV 1. Referensförhållanden 1.1 Temperatur: referenstemperaturen för volymmätning är 20 °C. 1.2 Läge för korrekt avläsning: stående fritt på en plan yta.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/237

2. Största tillåtna fel Tabell 1 Streckmått Bräddmått Volymmått för överhällning < 100 ml ± 2 ml – 0 + 4 ml ≥ 100 ml ± 3 % – 0 + 6 % Mått för utskänkning < 200 ml ± 5 % – 0 + 10 % ≥ 200 ml ± (5 ml + 2,5 %) – 0 + 10 ml + 5 %

3. Material Volymmått för utskänkning ska tillverkas av material som är tillräckligt styva och dimensionsstabila för att volymen ska hålla sig inom det största tillåtna felet. 4. Form 4.1 Volymmått för utskänkning ska utformas så att en ändring av innehållet motsvarande det största tillåtna felet orsakar en nivåförändring av minst 2 mm vid brädden eller fyllnadsmärket. 4.2 Volymmått för utskänkning ska utformas så att uthällandet av hela mängden uppmätt vätska inte hindras. 5. Märkning 5.1 Nominell volym ska anges tydligt och outplånligt genom märkning på måttet. 5.2 Volymmått för utskänkning kan även märkas för upp till tre klart urskiljbara volymer, som inte ska kunna förväxlas med varandra. 5.3 Alla måttstreck ska vara tillräckligt tydliga och beständiga så att största tillåtna fel inte överskrids vid användning. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: A2 eller F1 eller D1 eller E1 eller B + E eller B + D eller H.

Bilaga 2 L 96/238 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

BILAGA XI DIMENSIONSMÄTINSTRUMENT (MI-009) De relevanta kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i denna bilaga och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i den, gäller för dimensionsmätinstrument av nedan definierade typer. DEFINITIONER Längdmätningsinstrument Bestämmer längden på löpande material (till exempel textilier, band, kablar) under den uppmätta produktens matningsrörelse. Ytmätningsinstrument Bestämmer ytan på oregelbundet formade objekt, t.ex. av läder. Mätinstrument för flera dimensioner Bestämmer kantlängderna (längd, bredd och höjd) för den minsta rätvinkliga parallellepiped som innesluter en produkt.

KAPITEL I

Gemensamma krav på samtliga dimensionsmätinstrument

Elektromagnetisk tålighet

1. Effekten av elektromagnetiska störningar på ett dimensionsmätinstrument ska vara sådan att — förändringen i mätresultat inte är större än det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 2, eller — en mätning inte är möjlig att genomföra, eller — det uppstår momentana variationer i mätresultatet som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat, eller — det uppstår variationer i mätresultatet som är såpass uppseendeväckande att alla med intresse av mätresultatet lägger märke till dem. 2. Det kritiska avvikelsevärdet är lika med ett skaldelsvärde. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: För mekaniska eller elektromekaniska instrument: F1 eller E1 eller D1 eller B + F eller B + E eller B + D eller H eller H1 eller G. För elektroniska instrument eller instrument som innehåller programvara: B + F eller B + D eller H1 eller G. KAPITEL II

Längdmätningsinstrument

Egenskaper hos den produkt som ska mätas

1. Textilier kännetecknas av den s.k. K-faktorn, som är baserad på töjbarheten och ytkraften hos den uppmätta produkten. Den definieras med följande formel: K = ε · (G A + 2,2 N/m 2 ), där ε är den relativa förlängningen hos ett tygprov av en meters bredd vid en dragkraft av 10 N, G A är ytkraften hos ett tygprov i N/m 2 .

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/239

Driftsförhållanden

2.1 Område Dimensioner och K-faktor, där så är tillämpligt, för instrumentet, inom det område som anges av tillverkaren. Områdena för K-faktorn anges i tabell 1: Tabell 1 Grupp K-faktorns värdeområde Produkt I 0 < K < 2 × 10 –2 N/m 2 låg töjbarhet II 2 × 10 –2 N/m 2 < K < 8 × 10 –2 N/m 2 medelhög töjbarhet III 8 × 10 –2 N/m 2 < K < 24 × 10 –2 N/m 2 hög töjbarhet IV 24 × 10 –2 N/m 2 < K mycket hög töjbarhet

2.2 Då det uppmätta objektet inte transporteras av själva mätinstrumentet, måste det uppmätta objektets hastighet begränsas till det område som tillverkaren anger för instrumentet. 2.3 Om mätresultatet är beroende av tjocklek, ytbeskaffenhet och typ av matning (t.ex. från en stor rulle eller från en bal), ska motsvarande begränsningar anges av tillverkaren.

Största tillåtna fel

3. Instrument Tabell 2 Noggrannhetsklass Största tillåtna fel I 0,125 %, men inte mindre än 0,005 L m II 0,25 %, men inte mindre än 0,01 L m III 0,5 %, men inte mindre än 0,02 L m

Där L m är den minsta tillåtna uppmätta längden, det vill säga den minsta längd för vilken instrumentet är avsett att användas enligt tillverkarens specifikation. Vid mätningen av de olika materialens sanna längd ska lämpliga instrument användas (till exempel måttband). Materialet ska vid mätningen läggas på ett lämpligt underlag (till exempel ett lämpligt bord) plant och utan töjning.

Övriga krav

4. Mätinstrumentet måste vara sådant att produkten mäts utan töjning enligt den avsedda töjbarhet som instrumentet är konstruerat för. KAPITEL III

Ytmätningsinstrument

Driftsförhållanden

1.1 Område Dimensioner inom det område som angetts av instrumenttillverkaren. 1.2 Produktförhållanden Tillverkaren ska specificera instrumentets begränsningar med avseende på den uppmätta produktens hastighet och i tillämpliga fall tjockleksrelaterad ytbeskaffenhet.

Största tillåtna fel

2. Instrument Det största tillåtna felet är 1,0 %, dock lägst 1 dm 2 .

Bilaga 2

L 96/240 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

Övriga krav

3. Presentation av produkten Om produkten matas tillbaka eller stoppas, ska instrumentet vara sådant att mätfel inte indikeras. Alternativt ska visningsanordningen visa tomt. 4. Skaldelsvärde Instrumentet ska ha ett skaldelsvärde av 1,0 dm 2 . Dessutom ska det vara möjligt att erhålla ett skaldelsvärde av 0,1 dm 2 för provningsändamål. KAPITEL IV

Mätinstrument för flera dimensioner

Driftsförhållanden

1.1 Område Dimensioner inom det område som angetts av instrumenttillverkaren. 1.2 Minsta dimension Den undre gränsen för den minsta dimensionen för skalintervallets samtliga värden anges i tabell 1. Tabell 1 Skalintervall (d) Minsta dimension (min) (undre gräns) d ≤ 2 cm 10 d 2 cm < d ≤ 10 cm 20 d 10 cm < d 50 d

1.3 Produktens hastighet Hastigheten får inte överskrida det område som angetts av instrumenttillverkaren.

Största tillåtna fel

2. Instrument Största tillåtna fel är ± 1,0 d.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/241

BILAGA XII AVGASMÄTARE (MI-010) De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven i denna bilaga och de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i den, gäller för nedan definierade avgasmätare avsedda för kontroll och yrkesmässigt underhåll av motorfordon i bruk. DEFINITIONER Avgasmätare En avgasmätare är ett mätinstrument som fastställer halterna av vissa ämnen som ingår i avgaserna från motorfordon med gnisttändning vid det analyserade provets fukthalt. Dessa ämnen är kolmonoxid (CO), koldioxid (CO 2 ), syre (O 2 ), kolväten (HC). Mängden kolväten ska uttryckas som koncentration av n-hexan (C 6 H 14 ), mätt med nära-infraröda absorptionstekniker. Gasfraktionen uttrycks i procent (volymprocent) för CO, CO 2 och O 2 och i delar per miljon (ppm vol) för HC. En avgasmätare beräknar dessutom lambdavärdet, med utgångspunkt från avgas ­ halterna. Lambda Lambda är ett dimensionslöst värde som anger en motors förbränningseffekt genom förhållandet luft/bränsle i avgaserna. Det fastställs genom en standardise ­ rad referensformel.

SÄRSKILDA KRAV

Instrumentklasser

1. Två klasser 0 och I är definierade för avgasmätare. De relevanta minsta mätområdena för dessa klasser framgår av tabell 1. Tabell 1 Klasser och mätområden Parameter Klasserna 0 och I CO-fraktion 0–5 % vol CO 2 -fraktion 0–16 % vol HC-fraktion 0–2 000 ppm vol O 2 -fraktion 0–21 % vol λ 0,8–1,2

Nominella driftsförhållanden

2. Nominella värden på driftsförhållandena ska anges av tillverkaren enligt följande: 2.1 För klimatmässiga och mekaniska influensstorheter: — Ett minsta temperaturområde på 35 °C för den klimatmässiga miljön. — Tillämplig mekanisk miljöklass är klass M1. 2.2 För influensstorheter som härrör från elkraftförsörjningen: — Spännings- och frekvensområden för växelströmsförsörjningen. — Gränser för likströmsförsörjningen.

Bilaga 2 L 96/242 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

2.3 För omgivningstryck: — Största och minsta värde på omgivningstrycket är för båda klasserna: p min ≤ 860 hPa, p max ≥ 1 060 hPa.

Största tillåtna fel

3. Största tillåtna fel definieras enligt följande: 3.1 För var och en av de uppmätta fraktionerna utgörs det största tillåtna felet, vid specificerade driftsförhållanden enligt punkt 1.1 i bilaga I, av det större av de två värden som anges i tabell 2 nedan. Absolutvärden uttrycks i % vol eller i ppm vol varvid procentandelarna är procent av det sanna värdet. Tabell 2 Största tillåtna fel Parameter Klass 0 Klass I CO-fraktion ± 0,03 % vol ± 0,06 % vol ± 5 % ± 5 % CO 2 -fraktion ± 0,5 % vol ± 0,5 % vol ± 5 % ± 5 % HC-fraktion ± 10 ppm vol ± 12 ppm vol ± 5 % ± 5 % O 2 -fraktion ± 0,1 % vol ± 0,1 % vol ± 5 % ± 5 %

3.2 Största tillåtna fel i lambdaberäkningen är 0,3 %. Det konventionella sanna värdet beräknas med hjälp av den formel som anges i punkt 5.3.7.3 i föreskrifter nr 83 från Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa (FN(ECE) ( 1 ). I detta syfte används de värden som visas av instrumentet för beräkning.

Tillåten påverkan av störningar

4. För var och en av de volymfraktioner som instrumentet mäter ska det kritiska avvikelsevärdet vara lika med det största tillåtna felet för respektive parameter. 5. Påverkan av elektromagnetiska störningar ska vara sådan att — förändringen i mätresultatet håller sig inom det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 4, eller — mätresultatets presentation är sådan att det inte kan tolkas som ett giltigt mätresultat.

Övriga krav

6. Upplösningen ska vara lika med eller en storleksordning högre än de värden som anges i tabell 3. Tabell 3 Upplösning CO CO 2 O 2 HC Klasserna 0 och I 0,01 % vol 0,1 % vol ( 1 ) 1 ppm vol ( 1 ) 0,01 % vol för mätstorheter under eller lika med 4 % vol, annars 0,1 % vol.

Lambdavärdet ska visas med en upplösning av 0,001. ( 1 ) EUT L 42, 15.2.2012, s. 1.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/243

7. Standardavvikelsen för 20 mätningar får inte överskrida en tredjedel av modulen för det största tillåtna felet för varje tillämplig gasfraktion. 8. Vid mätning av CO, CO 2 och HC måste det instrument som inbegriper det särskilda gashanteringssystemet visa 95 % av slutvärdet enligt kalibreringsgaserna inom 15 sekunder efter byte från en gas med nollinnehåll, det vill säga friskluft. För mätning av O 2 måste instrumentet under likartade förhållanden visa ett värde som avviker mindre än 0,1 % vol från noll inom 60 sekunder efter byte från friskluft till en syrefri gas. 9. Andra ingående ämnen i avgaserna än de som ska mätas får inte påverka mätresultatet med mer än halva modulen av det största tillåtna felet, när sådana ämnen förekommer i nedanstående största volymfraktioner: 6 % vol CO, 16 % vol CO 2 , 10 % vol O 2 , 5 % vol H 2 , 0,3 % vol NO, 2 000 ppm vol HC (som n-hexan), vattenånga upp till mättning. 10. En avgasmätare ska vara försedd med en inställningsanordning som möjliggör nollställning, gaskalibrering och internjustering. Inställningsanordningen för nollställning och internjustering ska vara automatisk. 11. Med en automatisk eller halvautomatisk inställningsanordning ska instrumentet inte kunna göra någon mätning så länge inställning inte är genomförd. 12. En avgasmätare ska detektera kvarvarande kolväterester i instrumentets gassystem. Det får inte vara möjligt att genomföra en mätning om kvarvarande kolväten före en mätning överskrider 20 ppm vol. 13. En avgasmätare ska ha en anordning för automatisk upptäckt av varje fel i syrekanalens sensor som beror på slitage eller ett brott i anslutningsledningen. 14. Om avgasmätaren kan fungera med olika bränslen (t.ex. bensin eller flytande gas) ska det finnas möjlighet att välja lämpliga koefficienter för lambdaberäkning utan osäkerhet om att rätt metod tillämpas. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande: B + F eller B + D eller H1.

Bilaga 2 L 96/244 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

BILAGA XIII EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (No XXXX) ( 1 ) 1. Instrumentmodell/instrument (produkt-, typ-, parti- eller serienummer): 2. Namn och adress på tillverkaren och i förekommande fall dennes representant, 3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 4. Föremål för försäkran (identifiering av mätinstrumentet så att det kan spåras; en bild kan vid behov inkluderas för att möjliggöra identifiering av mätinstrumentet): 5. Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: 6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument som använts eller hänvisningar till de andra normerande dokument eller andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras. 7. I tillämpliga fall, det anmälda organet … (namn, nummer) har utfört … (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: 8. Ytterligare information: Undertecknat för: (ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning)

( 1 ) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

Bilaga 2 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/245

BILAGA XIV DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(se artikel 52)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG (EUT L 135, 30.4.2004, s. 1) Rådets direktiv 2006/96/EG Endast punkt B.3 i bilagan (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) Endast punkt 3.8 i bilagan nr 1137/2008 (EUT L 311, 21.11.2008, s. 1) Kommissionens direktiv 2009/137/EG (EUT L 294, 11.11.2009, s. 7) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) Endast artikel 26.1 g nr 1025/2012 (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpningsdatum

(se artikel 52)

Direktiv Tidsfrist för införlivande Datum för tillämpning 2004/22/EG 30 april 2006 30 oktober 2006 2006/96/EG 2009/137/EG 1 december 2010 1 juni 2011

Bilaga 2

L 96/246 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

BILAGA XV

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 2004/22/EG Detta direktiv Artikel 1 Artikel 2.1 Artikel 2 Artikel 3 Artikel 3 första stycket Artikel 1 Artikel 3 andra stycket Artikel 2.2 Artikel 4 Artikel 4.1–4.4, 4.6–4.9 — Artikel 4.5 och 4.10–4.22 Artikel 5 Artikel 5 Artikel 6.1 Artikel 6 Artikel 6.2 — Artikel 7.1 Artikel 20 Artikel 7.2 Artikel 22.4 Artikel 7.3 — Artikel 7.4 — Artikel 8 Artikel 7 — Artikel 8 — Artikel 9 — Artikel 10 — Artikel 11 — Artikel 12 — Artikel 13 Artikel 9 Artikel 17 Artikel 10 Artikel 18 Artikel 11.1 — Artikel 11.2 första stycket — Artikel 11.2 andra stycket Artikel 23.2 Artikel 12 — Artikel 13.1 — Artikel 13.2 — — Artikel 14.1 — Artikel 14.2 Artikel 13.3 Artikel 14.3 Artikel 13.4 Artikel 14.4 Artikel 14 — Artikel 15.1 Artikel 46.1 Artikel 15.2 Artikel 46.3

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/247

Direktiv 2004/22/EG Detta direktiv Artikel 15.3 — Artikel 15.4 — Artikel 15.5 — Artikel 16.1 Artikel 15 Artikel 16.2 Artikel 47 Artikel 16.3 Artikel 16 Artikel 16.4 — Artikel 17.1 — Artikel 17.2 Artikel 21.2 Artikel 17.3 — Artikel 17.4 första stycket Artikel 22.2 Artikel 17.4 andra stycket — Artikel 17.5 — Artikel 18 — — Artikel 19 — Artikel 21.1 — Artikel 22.1 — Artikel 22.3 — Artikel 22.5 andra stycket — Artikel 22.5 tredje stycket — Artikel 22.6 — Artikel 23 — Artikel 24 — Artikel 25 — Artikel 26 — Artikel 27 — Artikel 28 — Artikel 29 — Artikel 31 — Artikel 32 — Artikel 33 — Artikel 34 — Artikel 35 — Artikel 36 — Artikel 37 — Artikel 38 — Artikel 39 — Artikel 40

Bilaga 2

L 96/248 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

Direktiv 2004/22/EG Detta direktiv Artikel 19.1 — Artikel 19.2 a första stycket — Artikel 19.2 a andra stycket — Artikel 19.2 a tredje stycket Artikel 43.4 Artikel 19.2 b — Artikel 20 — Artikel 21 — Artikel 22 — Artikel 23 — — Artikel 41 — Artikel 42 — Artikel 43.1 — Artikel 43.2 — Artikel 43.3 — Artikel 44 — Artikel 45 — Artikel 48 — Artikel 49 — Artikel 50 Artikel 24 — — Artikel 51 Artikel 25 — — Artikel 52 Artikel 26 Artikel 53 första stycket — Artikel 53 andra stycket Artikel 27 Artikel 54 Bilaga I Bilaga I Bilaga A Bilaga II punkt 1 Bilaga A1 Bilaga II punkt 2 Bilaga B Bilaga II punkt 3 Bilaga C Bilaga II punkt 4 Bilaga C1 Bilaga II punkt 5 Bilaga D Bilaga II punkt 6 Bilaga D1 Bilaga II punkt 7 Bilaga E Bilaga II punkt 8 Bilaga E1 Bilaga II punkt 9 Bilaga F Bilaga II punkt 10 Bilaga F1 Bilaga II punkt 11

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/249

Direktiv 2004/22/EG Detta direktiv Bilaga G Bilaga II punkt 12 Bilaga H Bilaga II punkt 13 Bilaga H1 Bilaga II punkt 14 Bilaga MI-001 Bilaga III Bilaga MI-002 Bilaga IV Bilaga MI-003 Bilaga V Bilaga MI-004 Bilaga VI Bilaga MI-005 Bilaga VII Bilaga MI-006 Bilaga VIII Bilaga MI-007 Bilaga IX Bilaga MI-008 Bilaga X Bilaga MI-009 Bilaga XI Bilaga MI-010 Bilaga XII — Bilaga XIV — Bilaga XV

Bilaga 2

L 96/250 SV Europeiska unionens officiella tidning 29.3.2014

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

Promemorians lagförslag Bilaga 3

Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1514)

om måttenheter, mätningar och mätdon

1 Härmed föreskrivs att det i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Sanktionsavgift

6 a § En ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om aktören eller någon som handlar på aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 2 § för att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser. Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite. I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift 37 § andra stycket och 39–43 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas.

Denna lag träder i kraft den 20 april 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar, i den ursprungliga lydelsen, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument, i den ursprungliga lydelsen.

Förteckning över remissinstanserna Bilaga 4

Efter remiss har yttrande över promemorian Genomförande av mätinstrumentdirektivet och direktivet om icke-automatiska vågar lämnats av Kammarrätten i Jönköping, Förvaltningsrätten i Linköping, Domstolsverket, Kommerskollegium, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Boverket, Transportstyrelsen, Statens Energimyndighet, B Meters Norden AB, TLS Energimätning AB, Värmek, Vågexperten.se, Structab, Frogne Svenska AB. SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB, Sveriges Kommuner och Landsting, Svenskt Näringsliv, Svensk Energi, Svensk Fjärrvärme, Teknikföretagen, Svensk Handel, Swetic, Kamstrup AB, Landis+Gyr AB, Euromekanik AB, Infometric AB, Vestel AB, Wayne AB, Vetek Weighing AB, KGK Semel AB, Hultafors, Särö Svagström AB har getts tillfälle att yttra sig men har avstått från detta.

Lagrådsremissens lagförslag Bilaga 5

Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1514)

om måttenheter, mätningar och mätdon

1 Härigenom föreskrivs att det i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Sanktionsavgift

6 a § En ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift om aktören, eller någon som handlar på aktörens vägnar, uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 2 § för att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser. Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite. I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift 37 § andra stycket och 39–43 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas.

Denna lag träder i kraft den 20 april 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar, i den ursprungliga lydelsen, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument, i den ursprungliga lydelsen.

Lagrådets yttrande Bilaga 6 Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2016-01-22

Närvarande: F.d. justitieråden Severin Blomstrand och Annika Brickman samt justitierådet Agneta Bäcklund.

Genomförande av mätinstrumentdirektivet och direktivet om icke-

automatiska vågar

Enligt en lagrådsremiss den 14 januari 2016 (Näringsdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon.

Förslaget har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Carl Scheutz.

Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet :

6 a §

Den föreslagna ändringen innebär att bestämmelser om sanktionsavgift införs i lagen. Ändringen är ett led i genomförandet av omarbetade EUdirektiv om icke-automatiska vågar och om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument. I paragrafen föreskrivs sålunda att en ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift vid överträdelse av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Enligt likalydande definitioner i direktiven ska med ekonomisk aktör avses tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören. Uttrycket ”ekonomisk aktör” är oklart och rent av vilseledande. Lagrådet förordar att det ersätts med en uppräkning av de kategorier av aktörer som anges i definitionerna. Författningskommentaren kan förslagsvis innehålla en redovisning av hur dessa kategorier i sin tur definieras i direktiven.

Näringsdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 4 februari 2016 Närvarande: Statsrådet Y Johansson, ordförande, och statsråden Romson, M Johansson, Baylan, Persson, Bucht, Hultqvist, Hellmark Knutsson, Regnér, Andersson, Ygeman, A Johansson, Bolund, Kaplan, Damberg, Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, Wikström, Hadzialic Föredragande: statsrådet Damberg

Regeringen beslutar proposition 2015/16:91 Genomförande av mätinstrumentdirektivet och direktivet om icke-automatiska vågar

Rättsdatablad

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för

inför, ändrar, upp- bakomliggande

häver eller upprepar EU-regler

ett normgivnings-

bemyndigande

Lag om ändring i lagen 32014L0031 (1992:1514) om mått- 32014L0032 enheter, mätningar och mätdon