Riksförsäkringsverkets föreskrifter om fastställande av pris på läkemedel

För att ett läkemedel skall omfattas av prisnedsättning enligt 3 § lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. skall Riksförsäkringsverket fastställa ett pris i den ordning som anges i 2-5 §§.

För att ett läkemedel till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel skall omfattas av nedsättningen i 3 a § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. fastställer Riksförsäkringsverket ett högsta rabattgrundande pris, referenspris, i den ordning som anges i 6-9 §§. Läkemedelsverket lämnar förslag på sådana alternativa läkemedel som skall omfattas av referensprissystemet.

Riksförsäkringsverket fastställer pris på läkemedel som är godkänt för försäljning antingen som pris på nytt läkemedel eller som pris på ny förpackning. Riksförsäkringsverket kan ändra ett fastställt pris. Det pris som fastställs är apotekens försäljningspris som utgörs av apotekens inköpspris och av Apoteksbolaget fastställt pålägg.

Ansökan om fastställande av pris görs skriftligen hos Riksförsäkringsverket. I ansökan skall sökanden ange det pris han önskar tillämpa på läkemedlet samt skälen till detta. Om ansökan avser höjning av ett tidigare fastställt pris skall sökanden även ange de skäl som motiverar den begärda prishöjningen.

Vid fastställande av pris tar Riksförsäkringsverket hänsyn till bland annat läkemedlets medicinska och hälsoekonomiska värde, dess försäljningsvolym samt eventuell produktkalkyl och pris i tillverkningslandet. Dessutom gör verket vissa prisjämförelser.

Riksförsäkringsverket skall fatta beslut om pris inom 90 dagar från det att ansökan inkommit till verket. Tiden för beslut kan under vissa förutsättningar förlängas med upp till 90 dagar. Beslutet gäller tills vidare, dock minst 12 månader, om inte särskilda skäl föranleder annat.

Läkemedel för vilket pris fastställts förs upp på en särskild förteckning hos Riksförsäkringsverket. Riksförsäkringsverket kan, på eget initiativ eller efter ansökan därom, besluta att ett läkemedel skall utgå ur förteckningen.

Referenspriset utgör 110 procent av priset för det billigaste alternativa läkemedel som tillhandahölls vid det kvartalsskifte som inträffade sex månader innan referenspriset börjar gälla. Är prisskillnaden mellan det billigaste och det dyraste alternativet mindre än tio procent av priset på det förstnämnda alternativet skall referenspris inte fastställas.

Referenspris fastställs för ett läkemedel endast om det funnits tillgängligt för försäljning på apotek under minst sex månader.

Referenspris fastställs för varje kvartal. Beslut om referenspris skall fattas och offentliggöras senast tre månader innan det träder i kraft.

Om särskilda skäl föreligger med hänsyn till läkemedelskonsumenten kan beslut och offentliggörande avse annan tid och ske på annat sätt än som anges i andra stycket.

Finns ett gällande referenspris, fastställer Riksförsäkringsverket ett nytt lägre referenspris enligt 6 och 7 §§ endast om det billigaste alternativet med mer än tio procent understiger gällande referenspris. Motsvarande gäller om ett nytt läkemedel tillkommit som är billigare än de andra alternativen.

Utöver vad som följer av 7 § kan referenspriserna omräknas årligen.

Talan mot Riksförsäkringsverkets beslut förs i enlighet med 30 § verksförordningen (1987:1100) hos regeringen genom besvär.

Denna författning träder i kraft den 1 januari 1993. De läkemedelspriser som skall gälla från denna tidpunkt fastställs av Riksförsäkringsverket i annan ordning.

RIKSFÖRSÄKRINGSVERKET

GUSTAV JÖNSSON

Birgitta Carlsson Catharina Lindberg