Riksförsäkringsverkets föreskrifter om fastställande av pris på läkemedel m.m.

För att ett läkemedel eller annan vara skall omfattas av högkostnadsskydd enligt 1 och 2 §§ lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. eller kostnadsfrihet enligt 7 § samma lag skall Riksförsäkringsverket fastställa ett pris i den ordning som anges i 2-5 §§. För att ett läkemedel till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel skall omfattas av högkostnadsskydd i 4 § lagen 1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. fastställer Riksförsäkringsverket ett högsta rabattgrundande pris, referenspris, i den ordning som anges i 6-7 §§. Läkemedelsverket lämnar förslag på sådana alternativa läkemedel som skall omfattas av referensprissystemet.

Riksförsäkringsverket fastställer pris på vara som avses i 1, 2 eller 7 §§ lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. som är godkänt eller erkänt för försäljning antingen som pris på nytt läkemedel eller ny vara eller som pris på ny förpackning. Riksförsäkringsverket kan ändra ett fastställt pris. Det pris som fastställs är apotekens utförsäljningspris. Ansökan om fastställande av pris görs skriftligen hos Riksförsäkringsverket. I ansökan skall sökanden ange det pris han önskar tilllämpa på läkemedlet eller varan samt skälen till detta. Om ansökan avser höjning av ett tidigare fastställt pris skall sökanden även ange de skäl som motiverar den begärda prishöjningen.

Vid fastställande av pris tar Riksförsäkringsverket hänsyn till särskilt läkemedlets eller varans förväntade medicinska och hälsoekonomiska värde, dess försäljningsvolym, pris i moderbolagets hemland samt ersättningen till Apoteket AB. Dessutom gör verket nationella och internationella prisjämförelser samt kostnadsjämförelser. Vid prissättningen gör verket en individuell prövning av varje läkemedel eller vara och dess olika förpackningar. RFFS 2001:9

För fastställande av ersättningen till Apoteket AB skall Apoteket AB lämna följande underlag till Riksförsäkringsverket. 1. Budgetförslag senast den 20 november varje år. 2. Prognoser senast två veckor efter upprättande. 3. Månadsbokslut, delårsrapporter och årsredovisning så snart dessa färdigställts.

4. Löpande kostnadsuppföljningar samt förklaringar till avvikelser mot budget. 5. Månadsredovisning med beräkning av prisförändringar i Apoteket AB:s inköpspris respektive utförsäljningspris. 6. Försäljningsrapporter i antal och kronor inom och utom läkemedelsförmånen. I övrigt skall de ytterligare underlag lämnas som Riksförsäkringsverket begär för fastställande av ersättning. De verksamheter i vilka Apoteket AB inte har ensamrätt skall särredovisas i enlighet med avtalet med staten. RFFS 2001:9

Riksförsäkringsverket skall fatta beslut om pris inom 90 dagar från det att ansökan inkommit till verket. Tiden för beslut kan under vissa förutsättningar förlängas med upp till 90 dagar. Beslutet gäller tills vidare, dock minst tolv månader, om inte särskilda skäl föranleder annat. Riksförsäkringsverket skall ge landstingen information om inkomna prisansökningar och bereda varje landsting möjlighet att inom fjorton dagar från den dag informationen kommit in till landstinget begära överläggning med verket. Har inte någon begäran om överläggning inkommit inom fjorton dagar får det anses att landstingen avstått från möjligheten till överläggning.

Riksförsäkringsverket kan, på eget initiativ eller efter ansökan därom, besluta att det för ett läkemedel eller annan vara inte längre skall finnas ett fastställt pris.

Referenspriset utgör 110 procent av priset för det billigaste tillgängliga alternativa läkemedlet. Är prisskillnaden mellan det billigaste och det dyraste alternativet mindre än 10 procent av priset på det förstnämnda alternativet skall referenspris inte fastställas. Ett tidigare fastställt referenspris gäller även om skillnaden mellan det billigaste och det dyraste läkemedlet är mindre än 10 procent. RFFS 2001:2

Referenspris fastställs för varje kvartal. Om särskilda skäl föreligger med hänsyn till konsumenten av läkemedlet, eller annan vara, kan beslut om referenspris ske på annat sätt och avse annan tid än som anges i första och andra styckena samt i 6 §. RFFS 2001:2

har upphört att gälla den 11 maj 2001. RFFS 2001:9.

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

RFFS 2001:9

Denna författning träder i kraft den 11 maj 2001.

RFFS 2001:2

Denna författninng träder i kraft den 15 mars 2001. RFFS 1999:5 Denna författning träder i kraft den 1 september 1999.

Denna författning träder i kraft den 1 januari 1997. Med fastställande av pris enligt denna föreskrift skall likställas pris som fastställts enligt Riksförsäkringsverkets föreskrifter (RFFS 1992:20) om fastställande av pris på läkemedel.