Överenskommelse med Världshälsovårdsorganisationen (WHO) om driften av en WHO-enhet för rapportering av läkemedelsbiverkningar, Genève den 12 januari 1978, SÖ 1978:45
Sveriges överenskommelser med främmande makter
U tgiven av u trikesd ep a rtem en tet SO 1978:45
Nr 45
Överenskommelse med Världshälsovårdsorganisationen
(WHO) om driften av en WHO-enhet för rapportering av
läkemedelsbi verkningar.
Genéve den 12 januari 1978
A vtalet träd d e i kraft dagen fö r u n d ertecknandet.
2(Ö versättning)
Agreement between the Government of the Överenskommelse mellan Världshälsovårdsor-
Kingdom of Sweden and the World Health ganisationen och regeringen i Konungariket
Organization Sverige.
The G overnm ent o f the Kingdom o f Swe V ärldshälsovårdsorganisationen (W HO) den and the W orld H ealth O rganization havé och regeringen i K onungariket Sverige har concluded the following agreem ent on the ingått följande överenskom m else om överfö tran sfer to Sw eden o f the operational activi- ring till Sverige av driften av W H O :s program ties o f the W HO Program m e on International för internationellt spårande av läkem edelsbi- Drug M onitoring. verkningar.
A rticle I A rtikel l The operational activities o f the W HO P ro V erksam heten inom W H O :s program för gram m e on International Drug M onitoring internationellt spårande av läkem edelsbishall gradually be transferred to Sw eden as verkningar skall gradvis överföras till Sverige from 1 Jan u ary 1978 and from th at day a från den 1 januari 1978 och från den dagen W HO C ollaborating C entre on International kom m er ett W H O -sam arbetscenter för inter Drug M onitoring will be established, located nationellt spårande av läkem edelsbiverkningat the D epartm ent o f Drugs o f the N ational a r att u p p rättas, förlagt till läkem edelsavdel- Board o f H ealth and W elfare at U ppsala. ningen vid Socialstyrelsen i U ppsala.
A rticle 2 A rtik el 2 T he activities shall be carried out within V erksam heten skall genom föras inom ra policies determ ined by the W orld H ealth O r m en för den politik som fastställts av W HO, ganization which will retain full responsibility vilken helt an sv arar för sam ordningen av pro for coordination o f the Program m e, participa gram m et, deltagande av nationella och andra tion o f national and o th e r centres and disse- ce n tra sam t spridning av inform ation, inne m ination o f inform ation, including publica- fattan d e publikationer. tions.
A rticle 3 A rtik el 3 The functions o f the C entre shall be — C en trets uppgift skall vara - (a) to collect, analyse, sto re, retrieve and (a) att sam la, analysera, lagra, ta fram och tabulate rep o rts on suspected adverse reac- i tabellform uppställa rap p o rter om m isstänk tions to drugs received from national and ta skadliga verkningar av läkem edel som o th e r cen tres participating in the W H O P ro m ottagits från nationella och andra centra gram m e; som d eltar i W H O -program m et; (b) to follow the scientific literature and (b) att följa vetenskaplig litteratu r och g ather publications on adverse reactions to sam la publikationer om skadliga verkningar drugs; av läkem edel; (c) to develop m ethods for assessing rate (c) att u tveckla m etoder för att fastställa and significance o f adverse reactions, and for graden och betydelsen av de skadliga verk obtaining early w am ings o f serious reactions; ningarna och för a tt erhålla varsel i god tid om allvarliga verkningar; (d) to initiate retro sp ectiv e and prospec- (d) a tt p åbörja retro sp ek tiv a studier och tive studies on occurrence o f adverse reac fram tidsforskning om förekom sten av skad tions to drugs; liga verkningar av läkem edel; (e) to u n d ertak e scientific studies o f p ro b (e) att utföra vetenskapliga studier av pro lem s related to adverse reactions to drugs; blem beträffande skadliga verkningar av läke m edel;
3(f) to provide the W orld H ealth O rganiza- (0 a tt förse W H O med resultat uppnådda tion w ith th e results obtained u nder (a), (b), u n d er (a), (b), (c), (d) och (e) och att bistå vid (c), (d) and (e), and to assist in preparing fö rb ered an d et av lämplig inform ation för dis relev an t inform ation for distribution to natio tribution till nationella och an d ra ce n tra som nal and o th e r cen tres participating in the d eltar i W H O -program m et eller i tillämpliga W HO Program m e or to M em ber S tate s, as fall till m edlem sstater; a p p ro p riate; (g) on req u est by the W orld H ealth Organi- (g) att på begäran av W HO bistå vid upp zatio n , to assist in the establishm ent o r deve- rättan d et och utvecklandet av nationella cen lopm ent o f national m onitoring cen tres in de- tra i utvecklingsländer sam t vid förbättrandet veloping countries and in the im provem ent of av system en för spårande av biverkningar; th eir m onitoring system s; (h) in collaboration with the W orld H ealth (h) att i sam arbete med W HO organisera O rganization, to organize scientific m eetings vetenskapliga sam m ankom ster för att grans to review and evaluate th e inform ation col- ka och u tv ärd era den inform ation som insam lected by the C entre and to review its work. lats av cen tret sam t att granska dess arbete.
A r tid e 4 A rtikel 4 The d ata subm itted to the C entre and all F a k ta som överläm nats till ce n tret och allt w ork u n d ertak en therein shall be trea ted with a rb ete som fö retas d är skall behandlas med the sam e confidence as has been applied at sam m a förtrolighet som har tilläm pats vid the W H O H ead q u arters. W H O :s högkvarter.
A r tid e 5 A rtikel 5 T he C entre shall be headed by a scientifi- C en tret skall förestås av en vetenskapligt cally trained physician, with suitable exper- utbildad läkare med lämplig erfarenhet, som ience, w ho shall be designated by mutual skall utses genom öm sesidig överenskom agreem ent betw een the G overnm ent o f S w e m else mellan W HO och regeringen i Sverige. den and the W orld H ealth O rganization.
A r tid e 6 A rtikel 6 T he facilities required within the C entre A nläggningar som erfo rd ras inom centret will be provided by the Sw edish G overnm ent skall tillhandahållas av den svenska regering on the basis o f the 1977 level o f operations. en på grundval av om fattningen av verksam heten å r 1977. The W orld H ealth O rganization will, how- W H O kom m er em ellertid att bidra till kost ev er, con trib u te to the costs o f the medical n ad e r för m edicinsk ledning vid ce n tret och m anagem ent o f th e C entre and for th e publi- för publicering av resultaten från centret. cation o f resu lts from the C entre.
A r tid e 7 A rtikel 7 W ith regard to function (h) under A rticle 3, Vad b eträffar uppgift (h) under artikel 3, no co sts will devolve upon th e C ollaborating skall inga k o stn ad er bestridas av sam arbets- C entre. cen tret.
A r tid e 8 A rtikel 8 This A greem ent shall e n te r into force on D enna överenskom m else skall träd a i kraft the d ate o f signature. E ith er party m ay ter- dagen för u n d ertecknandet. E ndera parten m inate the A greem ent in any year by giving kan säga upp överenskom m elsen när som notice o f its intention six m onths before the helst genom att göra anm älan om sin avsikt end o f the year. sex m ånader före årets utgång.
4D one at G eneva, 12 Jan u ary , 1978, in tw o Som skedde i G enéve den 12 januari 1978 i original copies in th e English language. två originalexem plar på engelska språket. F o r the G overnm ent o f the Kingdom o f S w e F ö r regeringen i K onungariket Sverige den Carl De Geer Carl De Geer F or the W orld H ealth O rganization F ö r V ärldshälsovårdsorganisationen H . M ahler H . M ahler