Protokoll till konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé (SÖ 1975:152), Strasbourg den 16 november 1989, SÖ 1989:82

Sveriges överenskommelser med främmande makter

ISSN 0284-1967 U tgiven a v u trikesdepartem entet

SÖ 1989:82

Nr 82

Protokoll till konventionen om utarbetande av en

europeisk farmakopé (SÖ 1975:152).

Strasbourg den 16 november 1989

Regeringen beslöt den 26 oktober 1989 att underteckna protokollet utan förbehåll för ratifikation. Protokollet har ännu ej trätt i kraft.

(Översättning)

Protocol to the Convention on the Elaboration Protocole å la Convention relative å 1’élabora-

of a European Pharmacopoeia tion d'une pharmacopée européenne

Preamble Préambule

The member States o f the Council o f Euro­ Les Etats membres du Conseil de 1’Europe, pé which are Parties to the Convention on Parties å la Convention relative å 1’élaborathe Elaboration o f a European Pharmaco- tion d’une pharmacopée européenne, du 22 poeia of 22 July 1964 drawn up within the juillet 1964, élaborée au sein de 1’Accord par­ Council o f Europe’s Partial Agreement in the tiel du Conseil de 1’Europe dans le domaine Social and Public Health Field, hereinafter social et de la santé publique, ci-aprés décalled “the Convention” , nommée « la Convention », Having regard to the Convention and par- Vu la Convention et notam m ent les dispo­ ticularly to the provisions of Article 1 there- sitions de son article 1CT; of; Considering that the European Economic Considérant que la Com m unauté écono- Community has adopted rules particularly in mique européenne a adopté une réglementathe form o f directives which apply to the tion, notam m ent sous forme de directives, matters covered by the Convention and that applicable aux matiéres couvertes par la it is competent in this field; Convention et qu’elle dispose d’une compétence dans ce domaine; Considering therefore that, for the purpose Considérant dés lours que, pour les besoins of implementing Article 1 of the Convention, de 1’application de 1’article ler de la Conven­ it is necessary for the European Economic tion, il importe que la Com m unauté écono- Community to be able to become a Party to mique européenne puisse étre Partie å la the Convention; Convention; Considering that, to that end, it is necessa­ Considérant qu’å cette fin, il est nécessaire ry to amend certain provisions o f the de modifier certaines dispositions de la Convention, Convention, Havé agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit:

Article 1 Article 1 The term “ national delegations” in Artic- Aux artides 3 et 5, paragraphe 1, de la les 3 and 5, paragraph 1, of the Convention Convention, les mots «délégations nationashall be replaced by the word “delegations” . les» sont remplacés par le mot «délégations».

Article 2 Article 2 The following text shall replace Article 5, Le paragraphe 3 de 1’article 5 de la Conven­ paragraph 3, o f the Convention: tion est remplacé par le texte suivant; “ 3. The Commission shall elect a Chair- «3. La Commission élira son Président man from among its members by secret bal- parmi ses membres, par vote secret, å la lot, by a two-thirds majority o f the votes of majorité des deux tiers des voix des délégathe delegations. The term of office o f the tions. Le mandat du Président et les condi­ Chairman and the conditions goveming his tions de renouvellement de ce m andat seront re-election shall be laid down in the Rules of réglés par le réglement intérieur de la Com­ Procedure o f the Commission. While he mission. Au cours de son m andat, le Prési­ holds office, the Chairman shall not be a dent ne pourra étre membre d’une délégamember o f any delegation.” tio n .»

Protokoll till konventionen om utarbetan­

de av en europeisk farmakopé

Inledning

De medlemsstater i Europarådet som är parter i konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé av den 22 juli 1964 upprättad inom Europarådets delavtal inom det sociala området och hälsovårdsområdet, här nedan kallad ”konventionen” , som tar hänsyn till konventionen och i syn­ nerhet betämmelsema i dess artikel 1; som beaktar att Europeiska Ekonomiska Gemenskapen har antagit regler i synnerhet i form av direktiv gällande frågor som täcks av konventionen samt att den äger behörighet inom detta område; som därför anser att det, för att genomföra artikel 1 i konventionen, är nödvändigt för Europeiska Ekonomiska Gemenskapen att kunna bli part i konventionen; som anser att det, för detta ändam ål, är nödvändigt att ändra vissa bestämmelser i konventionen, har kommit överens om följande:

Artikel 1 Termen ” nationella delegationer” i artikel 3 och artikel 5 punkt 1 i konventionen skall ersättas med ordet ”delegationer” .

Artikel 2 Följande text skall ersätta artikel 5 punkt 3 i konventionen: ” 3. Kommissionen skall, genom sluten om ­ röstning, utse ordförande bland sina med­ lemmar med två tredjedelsmajoritet av dele­ gationernas röster. Ordförandens mandat och de villkor som reglerar hans återval skall fastställas i kommissionens arbetsordning. Då ordföranden innehar sitt ämbete, skall han inte vara medlem i någon delegation.”

f l - S Ö 1989:82 3

A rtide 3 The following text shall replace Article 7 o f L’article 7 de la Convention est remplacé the Convention: par le texte suivant: “ 1. Each o f the national delegations shall «1. Chaucune des délégations nationales be entitled to one vote. disposera d’une voix. 2. On all technical matters, including the 2. Dans toutes les matiéres techniques, y order in which the monographs referred to in compris 1’ordre dans lequel elle préparera les Article 6 are to be prepared, decisions o f the monographies visées å 1’article 6, la Commis­ Commission shall be taken by a unanimous sion prendra ses décisions å 1’unanim ité des vote of national delegations casting votes and voix exprimées et å la majorité des déléga­ a majority of the national delegations entit­ tions nationales ayant le droit de siéger å la led to sit on the Commission. Commission. 3. All other decisions o f the Commission 3. Toutes les autres décisions de la Com­ shall be taken by a three-quarters majority o f mission seront prises å la majorité des trois the votes east. För these decisions, from the quarts des voix exprimées. Pour ees déci­ time of entry into force of the Convention in sions, dés 1’entrée en vigueur de la Conven­ respect o f the European Economic Commu- tion å 1’égard de la Communauté écononity, the latter’s delegation shall vote in place mique européenne, la délégation de la Com­ o f its member States’ delegaions. It shall havé m unauté participera au vote å la place des a number o f votes equal to the number o f its délégations de ses Etats membres et dispose­ member States’ delegations. ra d’un nombre de voix égal au nombre des délégations de ses Etats membres. However, should a Contracting Party alone Cependant, si une Partie contractante possess the required majority, the Contrac­ devait détenir å elle seule la majorité requise, ting Parties undertake to renegotiate the les Parties contractantes s’engagent å renégovoting modalities no sooner thån five years cier les modalités de vote au plus töt cinq ans after the entry into force of the Protocol, at aprés 1’entrée en vigueur du Protocole si 1’une the request of one o f them addressed to the d’entre elles en fait la demande auprés du Secretary General of the Council of Europé.” Secrétaire Général du Conseil de 1’Europe.»

A rtide 4 A rtide 4 The following text shall be inserted in Ar­ L’article 10 de la Convention est complété ticle 10 of the Convention, as paragraph 3: par un paragraphe 3 ainsi rédigé: “ 3. The conditions of any financial partici­ «3. Les modalités de la participation fipation by the European Economic Commu- nanciére éventuelle de la Com m unauté éconity shall be determined by agreement be- nomique européenne seront déterminées par tween the Contracting Parties.” voie d’accord entre les Parties contractan­ tes. »

A rtide 5 A rtide 5 1. A new paragraph 3 shall be inserted in 1. Un nouveau paragraphe 3 est inséré å Article 12 of the Convention, worded as fol- 1’article 12 de la Convention et se lit ainsi: lows: “ 3. The European Economic Community «3. La Com m unauté économique euro­ may accede to the present Convention.” péenne pourra adhérer å la présente Conven­ tion.» 2. The former paragraph 3 o f Article 12 o f .2. L’ancien paragraphe 3 de 1’article 12 de the Convention shall be renumbered as pa­ la Convention devient le nouveau paragra­ ragraph 4 of the same Article. phe 4 de ce méme article.

Följande text skall ersätta artikel 7 i kon­ ventionen: ” 1. Varje nationell delegation skall ha rätt till en röst. 2. Beträffande alla tekniska frågor, inbegri­ pet den ordningsföljd i vilken de i artikel 6 avsedda monografierna skall utarbetas, skall kommissionens beslut antas enhälligt av de nationella delegationer som röstar och genom m ajoritetsbeslut av de nationella delegatio­ ner som är berättigade att vara m edlemmar i kommissionen. 3. Alla kommissionens övriga beslut skall antas med tre fjärdedels m ajoritet av de av­ givna rösterna. Vad beträffar dessa beslut skall, från och med konventionens ikraftträ­ dande i förhållande till Europeiska Ekono­ miska Gemenskapen, Gemenskapens delega­ tion rösta i stället för medlemsstaternas dele­ gationer. Den skall förfoga över lika många röster som den har medlemsdelegationer. Skulle emellertid en avtalsslutande part själv inneha den erforderliga majoriteten, förbinder sig de avtalsslutande parterna att, tidigast fem år efter protokollets ikraftträ­ dande, om förhandla omröstningsreglerna på begäran av en av dem, ställd till Europarå­ dets generalsekreterare.”

Artikel 4 Följande text skall införas i artikel 10 i konventionen som punkt 3: 1 ” 3. Villkoren för Europeiska Ekonomiska Gemenskapens eventuella finansiella delta­ gande skall fastställas genom överenskom­ melse mellan de avtalsslutande partem a.”

Artikel 5 1. I artikel 12 i konventionen skall en ny punkt 3 införas med följande lydelse: ” 3. Europeiska Ekonomiska Gemenskapen kan ansluta sig till denna konvention.” 2. Den tidigare punkten 3 i artikel 12 i konventionen skall numreras som punkt 4 i samma artikel.

Article 6 A new paragraph 4 shall be inserted in Un nouveau paragraphe 4 est inséré å l’ar- Article 13 of the Convention, worded as fol- ticle 13 de la Convention, et se lit ainsi: lows: “4. Paragraphs 1, 2 and 3 above shall apply «4. Les paragraphes 1, 2 et 3 ci-dessus mutatis mutandis to the European Economic s’appliquent mutatis mutandis å la Commu- Com m unity.” nauté économique européenne.»

A rtide 7 A rtide 7 1. This Protocol shall be open for signature 1. Le présent Protocole est ouvert å la si­ by the member States of the Council o f Euro­ gnature des Etats membres du Conseil de pé having signed or acceded to the Conven­ 1’Europe ayant signé ou ayant adhéré å la tion which may express their consent to be Convention qui peuvent exprimer leur conbound by: sentement å étre liés par: a. signature without reservation as to rati- a. signature sans réserve de ratification, fication, acceptance or approval; or d’acceptation ou d’approbation; ou b. signature subject to ratification, accep­ b. signature sous réserve de ratification, tance or approval, followed by ratification, d’acceptation ou d’approbation, suivie de ra­ acceptance or approval. tification, d’acceptation ou d’approbation. 2. No member State o f the Council of 2. Un Etat membre du Conseil de 1’Europe Europé shall sign without reservation as to ne peut signer le présent Protocole sans ré­ ratification, acceptance or approval, or depo- serve de ratification, d’acceptation ou d’apsit an instrument o f ratification, acceptance probation ou déposer son instrum ent de rati­ or approval, unless it is already or becomes fication, d’acceptation ou d’approbation s’il simultaneously Party to the Convention. n’est pas déjå ou s’il ne devient pas simultanément Partie å la Convention. 3. Any State not a member o f the Council 3. Les Etats non membres du Conseil de o f Europé which has acceded to the Conven­ 1’Europe qui ont adhéré å la Convention peu­ tion may also accede to this Protocol. vent également adhérer au présent Protocole. 4. Instruments o f ratification, acceptance, 4. Les instrum ents de ratification, d’accepapproval or accession shall be deposited with tation, d’approbation ou d’adhésion seront the Secretary General of the Council o f Euro- déposés prés le Secrétaire Général du Conseil pe. de PEurope.

A rtide 8 A rtide 8 This Protocol shall enter into force on the Le présent Protocole entrera en vigueur le first day of the month following the expira- prem ier jo u r du mois qui suit 1’expiration tion o f a period of one month after the date d’une période d’un mois apres la date å on which all Parties to the Convention havé laquelle toutes les Parties å la Convention expressed their consent to be bound by the auront exprimé leur consentement å étre liées Protocol in accordance with the provisions of par le Protocole conformément aux disposi­ Article 7. tions de Particle 7.

I artikel 13 i konventionen skall en ny punkt 4 införas med följande lydelse: ”4. Punkterna 1, 2 och 3 ovan skall tilläm ­ pas m utatis mutandis på Europeiska Ekono­ miska Gemenskapen.”

Artikel 7 1. Detta protokoll skall stå öppet för under­ tecknande av de medlemsstater i Europarå­ det som har undertecknat eller anslutit sig till konventionen och som kan uttrycka sitt sam­ tycke till att vara bundna genom: a) undertecknande utan förbehåll för ratifi­ kation, godtagande eller godkännande, eller b) undertecknande med förbehåll för ratifi­ kation, godtagande eller godkännande, följt av ratifikation, godtagande eller godkännan­ de. 2. Ingen medlemsstat i Europarådet skall underteckna utan förbehåll för ratifikation, godtagande eller godkännande, eller depone­ ra ett ratifikations-, godtagande- eller god­ kännandeinstrum ent, såvida den inte redan är eller samtidigt blir part i konventionen. 3. En stat som inte är medlem i Europarå­ det men som har anslutit sig till konventio­ nen kan även ansluta sig till detta protokoll. 4. Ratifikations-, godtagande-, godkännan­ de- eller anslutningsinstrument skall depone­ ras hos Europarådets generalsekreterare.

Artikel 8 Detta protokoll träder i kraft den första dagen i den månad som följer efter utgången av en period om en månad från den dag då samtliga parter i konventionen har uttryckt sitt samtycke till att vara bundna av proto­ kollet i enlighet med bestämmelserna i artikel 7.

Article 9 The Secretary General o f the Council of Le Secrétaire Général du Conseil de Europé shall notify the member States of the 1’Europe notifiera aux Etats membres du Council, any other Contracting State to the Conseil, aux autres Etats contractants å la Convention and the European Economic Convention et å la Com m unauté écono- Community of: mique européenne: a. any signature; a. toute signature; b. the deposit o f any instrument of ratifica- b. le dépöt de tout instrum ent de ratification, acceptance, approval or accession; tion, d’acceptation, d’approbation ou d ’adhésion; c. any date o f entry into force o f this Proto- c. toute date d’entrée en vigueur du présent col in accordance with Article 8; Protocole conformément å son article 8; d. any other act, notification or communi- d. tout autre aete, notification ou commucation relating to this Protocol. nication ayant trait au présent Protocole. In witness whereof the undersigned, being En foi de quoi, les soussignés, dum ent auduly authorised thereto, havé signed this Pro­ torisés å cet effet, ont signé le présent Proto­ tocol. cole. Done at Strasbourg, the löth day o f No­ Fait å Strasbourg, le 16 novembre 1989, en vember 1989, in English and in French, both f ra n c is et en anglais, les deux textes faisant texts being equally authentic, in a single copy également foi, en un seul exemplaire qui sera which shall be deposited in the archives of 1’Europe. Le Sécrétaire Général du Conseil the Council of Europe. The Secretary Gene­ de 1’Europe en com muniquera copie certifiée ral o f the Council o f Europe shall transm it conforme å chacun des Etats membres du certified copies to each member State o f the Conseil de 1’Europe, aux autres Etats contrac­ Council o f Europe, to any other Contracting tants å la Convention et å la Communauté State to the Convention and to the European économique européenne. Economic Community.

Europarådets generalsekreterare skall notifiera Rådets medlemsstater, varje annan av­ talsslutande stat i konventionen och Euro­ peiska Ekonomiska Gemenskapen om: a) varje undertecknande; b) varje deponering av ratifikations-, god­ tagande-, godkännande- eller anslutnings­ instrument; c) dagen för varje ikraftträdande av detta protokoll i enlighet med artikel 8; d) varje annan handling, notifikation eller meddelande rörande detta protokoll. Till bekräftelse härav har undertecknade, därtill vederbörligen befullmäktigade, under­ tecknat detta protokoll. U pprättat i Strasbourg, den 16 november 1989, på engelska och franska, vilka båda texter är lika giltiga, i ett enda exemplar som skall deponeras i Europarådets arkiv. Euro­ parådets generalsekreterare skall översända bestyrkta kopior till vaije medlemsstat i Eu­ roparådet, vaije annan avtalsslutande stat i konventionen samt till Europeiska Ekono­ miska Gemenskapen.

N orstedts Tryckeri, Stockholm 1990