SOSFS 2012:14 Socialstyrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation
Bemyndigande
Genomför EU-direktiv
1 kap. Tillämpningsområde och syfte
Dessa föreskrifter ska tillämpas i hälso- och sjukvården vid hantering (donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation) av mänskliga organ avsedda för transplantation. Föreskrifterna gäller för organ från såväl levande som avlidna donatorer.
Föreskrifterna gäller inte för vävnader, celler, blod eller annat biologiskt material. Bestämmelser om vävnader och celler finns i Socialstyrelsens före skrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. De föreskrifterna är tillämpliga även på sådana vävnader och celler som härrör från ett organ som ursprungligen var avsett för transplantation i sin helhet.
Föreskrifterna gäller inte vid forskning där mänskliga organ används i ett annat syfte än för transplantation till människor.
Föreskrifterna syftar till att främja donation och skydda människors hälsa vid donation och transplantation samt säkerställa hög kvalitet och säkerhet då mänskliga organ hanteras.
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvali- 1 tets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).
SOSFS 2012:14
2 kap. Definitioner
I dessa föreskrifter avses med:
allvarlig avvikande händelse som inträffar i något steg i kedjan händelse från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård
allvarlig biverkning icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medför betydande funktionsnedsättning eller 3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård
donationsverksamhet verksamhet som omfattar den del av vårdkedjan som inträffar före ingrepp för tillvaratagande av organ vid vårdinrättning där donatorn vårdas eller vårdats
mottagare person som får ett mänskligt organ genom transplantation
organ 1. differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning
SOSFS 2012:14
spårbarhet möjligheter att lokalisera och identifiera ett organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att 1. identifiera donatorn och organisationen för tillvaratagande, 2. identifiera mottagaren eller mottagarna på transplantationscentrum och 3. lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ
tillvaratagande ingrepp genom vilket ett eller flera mänsk liga organ tas från en donator
transplantations- avdelning eller enhet vid en vårdinrättning centrum som utför tillvarataganden och transplantationer av organ
transplantations- verksamhet som omfattar såväl ingrepp för verksamhet tillvaratagande som transplantation av organ
vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård
3 kap. Ledningssystem
Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande.
4 kap. Vårdgivarens verksamhetsansvar
Rutiner
Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa att det finns dokumenterade rutiner för hur verksamheten ska bedrivas vad gäller 1. identitetskontroll av donatorer och mottagare,
SOSFS 2012:14
2. hur samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar inför donation från en donator eller dennes närstående ska hämtas in och dokumenteras, 3. organ- och donatorkarakterisering enligt 7 kap., 4. hur uppgifter om såväl donator som det organ som ska doneras ska hämtas in samt hur bedömningar som baserar sig på dessa uppgifter ska göras, 5. tillvaratagande, bevarande, kontroll, förpackning och märkning av organ, 6. transport av organ, 7. hur spårbarheten enligt 6 kap. ska säkerställas, 8. dokumentation om tillvaratagandet av ett organ, 9. skydd av donatorers och mottagares personuppgifter, 10. hur ofta uppföljning av levande donatorers hälsa ska göras, 11. rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, 12. hur kompetensen hos och utbildningen av verksamhetens personal ska säkras och 13. hur kvalitet och säkerhet ska upprätthållas under tillvaratagande och transplantation av organ i de lokaler som används för operation samt i lokaler för vård och behandling.
Kraven på rutiner enligt första stycket gäller endast för de uppgifter vårdgivarens verksamhet omfattar.
Avtal med andra aktörer
Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa att det finns ett skriftligt avtal med andra aktörer eller organisationer som utför uppdrag med anknytning till hanteringen av organ avsedda för transplantation. Vårdgivaren ska försäkra sig om att avtalsparten uppfyller de krav i dessa eller andra föreskrifter som är relevanta för uppdraget.
Bemanning och kompetens
Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska säkerställa att personalen har lämplig kompetens och erfarenhet samt får den fortbildning som behövs.
Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa att minst en läkare finns tillgänglig dygnet runt för att ge vägledning inför medicinska bedömningar som görs av övrig hälso- och sjukvårdspersonal. Läkaren ska ha både specialistkompetens och praktisk erfarenhet inom ett område som är relevant för verksamheten.
SOSFS 2012:14
Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska säkerställa att det dygnet runt finns en person tillgänglig som kan skicka och ta emot 1. information om organ- och donatorkarakterisering och 2. anmälningar om allvarliga avvikande händelser och biverkningar.
Främjande av donation
Den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet ska främja donation av organ från avlidna och verka för att möjliga donatorer kan identifieras. En uppföljning av denna del av verksamheten ska göras åtskilt från uppföljning av andra delar av verksamheten.
Vårdgivaren ska säkerställa att det i donationsverksamheten finns tillgång till en donationsansvarig läkare (DAL) och en donationsansvarig sjuksköterska (DAS). Den donationsansvariga läkaren och den donationsansvariga sjuksköterskan ska ha det övergripande ansvaret för att 1. samordna donationsverksamheten, 2. främja samarbetet mellan olika vårdgivare och 3. stödja kvalitetssäkringen i den verksamhet som omfattar donation av organ från avlidna personer.
Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska säkerställa att det dygnet runt finns tillgång till minst en transplanta tionskoordinator som ska 1. lokalisera möjliga mottagare av ett organ, 2. koordinera tillvaratagandet och transplantationen av ett organ och 3. upprätta en tillvarataganderapport enligt 7 kap. 10 §.
Den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet ska säkerställa att en transplantationskoordinator kontaktas när en möjlig donator har identifierats.
5 kap. Anmälan till Socialstyrelsens register
Anmälan av verksamhet
Den vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ ska anmäla verksamheten till Socialstyrelsens register över donations- och trans plantationsverksamhet.
En nyinrättad verksamhet ska anmälas senast en månad innan den startar.
SOSFS 2012:14
En planerad ändring av de anmälda uppgifterna ska anmälas senast en månad innan ändringen görs. En ändring som inte har kunnat förutses ska anmälas snarast.
Anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan av verksamhet” ( bilaga 1) .
Årlig rapport
En årlig rapport över transplantationsverksamhetens art och omfattning ska lämnas in till Socialstyrelsen. Rapporten ska lämnas senast den 30 april varje år och ska avse föregående kalenderår. Rapporten ska lämnas på blanketten ”Årlig rapport från transplantationscentrum” ( bilaga 2) .
6 kap. Spårbarhet
System för spårbarhet
Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa spårbarheten av organ inom den egna verksamheten. Vårdgivaren ska vidare säkerställa att mottagaren eller donatorn kan spåras till varje annan vårdgivare eller aktör som har hanterat organet.
Vårdgivaren ska fastställa en unik kod för varje donator respektive mottagare av ett organ. Koden ska göra det möjligt att spåra ett organ från donatorn till mottagaren och omvänt.
Dokumentation
Den unika koden för donatorn respektive mottagaren ska antecknas såväl i donatorns som i mottagarens patientjournal.
Vårdgivaren ska dokumentera alla uppgifter av betydelse för spårbarheten av ett organ. Varje händelse och åtgärd i den egna verksamheten som rör en donator, mottagare eller ett organ ska dokumenteras. Detta gäller även uppgifter som behövs för att identifiera och lokalisera organ efter bort skaffande eller transport. Dokumentationen ska innehålla uppgifter om alla produkter och material som har kommit i kontakt med ett organ och som är relevanta för smittspårning och avvikelsehantering.
All dokumentation som säkerställer spårbarheten ska bevaras i minst 30 år efter det att den sista uppgiften dokumenterades.
SOSFS Organutbyte med tredje land 2012:14
Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska, innan organ skickas till eller tas emot från tredje land, försäkra sig om att vårdgivaren i det landet kan säkerställa spårbarhet i 30 år samt har motsvarande krav på kvalitet, säkerhet och spårbarhet som gäller inom EES-området.
Bestämmelser om överföring av personuppgifter till tredje land finns i 33–35 §§ personuppgiftslagen (1998:204) och i 12–14 §§ person uppgiftsförordningen (1998:1191).
7 kap. Organ- och donatorkarakterisering
Underlag för karakteriseringen
Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska de uppgifter som anges i avsnitt A i bilaga 3 hämtas in.
Uppgifterna i avsnitt B i bilaga 3 ska hämtas in när det är möjligt med beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall.
Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska laboratorietester göras enligt avsnitt C i bilaga 3 .
När det finns indikationer på de sjukdomar som anges i avsnitt D i bilaga 3 ska ytterligare tester göras. Ytterligare tester ska även göras när det bedöms lämpligt utifrån vad som har framkommit om en donators bakgrund.
Alla laboratorietester som görs i samband med organ- och donatorkarakteriseringen ska utföras av ett laboratorium som är ackrediterat av ett behörigt ackrediteringsorgan.
Medicinska bedömningar
En persons lämplighet som donator och ett organs lämplighet för transplantation ska bedömas med utgångspunkt i de uppgifter som framkommer vid karakteriseringen. Av 5 § lagen (1995:831) om transplantation framgår det att organ inte får tas från en levande människa, om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv och hälsa.
En donations inverkan på en levande donators hälsa ska regelbundet följas upp. Av planeringen för donatorns vård ska det framgå hur lång tid framöver och med vilka intervaller uppföljningen ska göras.
Den för mottagaren av ett organ ansvariga läkaren ska göra en bedömning av de konsekvenser en transplantation av organet kan medföra i det enskilda fallet.
SOSFS 2012:14
Om alla uppgifter av betydelse för bedömningen inte finns till gängliga eller karakteriseringen talar emot att ett organ används till transplantation, får organet användas för detta ändamål endast när den för mottagaren ansvariga läkaren bedömer att fördelarna med en transplantation väger tyngre än konsekvenserna av att den uteblir eller försenas.
Tillstånd i särskilda fall
Dokumentation
Den tillvarataganderapport som avses i 4 kap. 8 § 3 ska innehålla följande uppgifter: 1. vilken typ av organ som har tillvaratagits eller transplanterats 2. den unika koden för såväl donatorn som för mottagaren av organet 3. namnet på den vårdinrättning där organet har tagits till vara 4. namnet på det transplantationscentrum som har utfört ingreppet för att ta till vara organet 5. namnet på mottagande transplantationscentrum 6. donatorns kön, ålder, blodgrupp, längd och vikt 7. dödsorsak samt datum och tidpunkt för dödsfallet, om det gäller en avliden donator 8. tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk 9. tidigare eller pågående cancersjukdom eller andra sjukdomar hos donatorn av betydelse för karakteriseringen 10. resultatet av tester för HIV, hepatit B, hepatit C och syfilis 11. riskbeteenden av betydelse för karakteriseringen samt 12. andra faktorer av betydelse för utvärderingen av det donerade organets funktion.
Bedömningen i 8 § ska dokumenteras i mottagarens patientjournal.
SOSFS Andra bestämmelser 2012:14
Bestämmelser om karakterisering inför vävnadsdonation finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.
Bestämmelser om vilka åtgärder som krävs vid upptäckt av smittsamma sjukdomar finns i smittskyddslagen (2004:168).
Bestämmelser om informationssäkerhet finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården.
8 kap. Märkning och transport av organ
Ett organ som har tillvaratagits ska inför transporten förpackas i en primärbehållare som ska märkas med 1. donatorns unika kod enligt 6 kap. 2 §, 2. donatorns blodgrupp, 3. vilken typ av organ behållaren innehåller, 4. om ett parigt organ har tillvaratagits från donatorns vänstra eller högra sida, 5. datum och tidpunkt för tillvaratagandet och 6. vilka vätskor som har använts vid tillvaratagandet.
Transportbehållaren, i vilken primärbehållaren transporteras, ska märkas med 1. vilken typ av organ den innehåller, 2. datum och tidpunkt för tillvaratagandet, 3. namnet på och adress till den vårdinrättning där organet har tagits till vara, 4. namnet på och adress till det transplantationscentrum som har utfört ett ingrepp för att ta till vara organet, 5. namnet på och adress till mottagande transplantationscentrum, 6. telefonnummer och e-postadress till en kontaktperson vid tillvaratagande respektive mottagande transplantationscentrum, 7. en rekommendation om behållarens position och förvaringstemperatur under transporten, 8. texten ”HANTERAS VARSAMT” eller ”HANDLE WITH CA- RE”,
SOSFS 2012:14
9. texten ”FÅR EJ BESTRÅLAS” eller ”AVOID RADIATION” och 10. texten ”BIOLOGISK RISK” eller ”BIOLOGICAL RISK”, om ett smittämne har konstaterats i organet.
Ett organ som transporteras ska åtföljas av den tillvarataganderapport som avses i 7 kap. 10 §, om det inte finns hinder enligt offent lighets- och sekretesslagen (2009:400).
Den vårdgivare som låter transportera ett organ ska säkerställa att transporten utförs skyndsamt och på ett sådant sätt att organets kvalitet upprätthålls.
9 kap. Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
En anmälan till Socialstyrelsen om en allvarlig avvikande händelse ska göras på blanketten ”Anmälan om allvarlig avvikande händelse” (bilaga 5) .
En anmälan till Socialstyrelsen om en allvarlig biverkning ska göras på blanketten ”Anmälan om allvarlig biverkning” (bilaga 6) .
En årlig rapport över anmälda allvarliga avvikande händelser samt allvarliga biverkningar ska lämnas till Socialstyrelsen. Rapporten ska lämnas senast den 30 april varje år och ska avse sådana allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som har inträffat under föregående kalenderår. Rapporten ska lämnas på blanketten ”Årlig rapport om allvarliga avvikande händelser och biverkningar” (bilaga 7) .
10 kap. Undantagsbestämmelse
Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter, om det finns särskilda skäl.
Denna författning träder i kraft den 27 augusti 2012.
Socialstyrelsen
ANDERS TEGNELL
Tesi Aschan
Bilaga 1 SOSFS 2012:14
Bilaga 1 Återställ formulär
ANMÄLAN AV VERKSAMHET
Denna blankett ska användas för anmälan av
verksamhet enligt 5 kap. 3 § Socialstyrelsens Socialstyrelsen
föreskrifter ( ) om hantering av
mänskliga organ avsedda för transplantation. 106 30 STOCKHOLM
Anmälan avser
fr.o.m. fr.o.m. Ny anmälan av verksamhet Förändring av tidigare lämnade uppgifter Donationsverksamhet Transplantationsverksamhet
Kontaktuppgifter
Vårdgivare Organisationsnummer Vårdinrättning Enhet Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) Organisatorisk enhet som kan nås dygnet runt Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Verksamhetschef
Donationsverksamhet
Antal organdonatorer under föregående kalenderår
Transplantationsverksamhet
Organ som transplanterades under föregående kalenderår
Hjärta Lunga Bukspottkörtel Lever Njure Tunntarm
Totalt antal organ som transplanterades under föregående kalenderår
Datum för anmälan Verksamhetschefens underskrift
Bilaga 1 (2012-7)
SOSFS Bilaga 2 2012:14
Bilaga 2 Återställ formulär
ÅRLIG RAPPORT
från transplantationscentrum
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen enligt 5 kap. 4 § Socialstyrelsens
föreskrifter ( ) om hantering av Socialstyrelsen
mänskliga organ avsedda för transplantation.
106 30 STOCKHOLM
Avser kalenderåret
Kontaktuppgifter
Vårdgivare
Vårdinrättning Enhet Utdelningsadress
Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer)
Uppgiftslämnarens namn och telefon
Verksamhetens omfattning
Levande donatorer (av organ som tillvaratagits av vårdinrättningen) ange antal Avlidna donatorer (av organ som tillvaratagits av vårdinrättningen) ange antal Mottagare (av transplanterade organ inom vårdinrättningen) ange antal
Antal organ för given åtgärd
Typ av Donators Tillvara- Transplan- Lämnade till Ej Exporterade till Importerade från vävnads- Annat organ status tagna terade använda inrättning Norden Inom EES Utom EES Norden Inom EES Utom EES Hjärta Avliden Lunga Avliden Bukspott- Avliden körtel Tunntarm Avliden Avliden Lever Levande Avliden Njure Levande Annat
Övriga upplysningar
Bilaga 2 (2012-07)
Bilaga 3 SOSFS 2012:14
Laboratorietester samt uppgifter som i vissa fall ska hämtas in vid organ- och donatorkarakteriseringen
A. Uppgifter som ska hämtas in
Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska följande uppgifter hämtas in: 1. namnet på och kontaktuppgifter till den vårdinrättning där organet har tagits till vara 2. namnet på och kontaktuppgifter till det transplantationscentrum som har utfört ingreppet för att ta till vara organet 3. typ av donator 4. donatorns blodgrupp 5. donatorns kön 6. donatorns ålder 7. donatorns längd och vikt 8. datum och tidpunkt för dödsfallet 9. dödsorsak 10. tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk 11. tidigare eller pågående cancersjukdom 12. pågående smittsam sjukdom 13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse för karakteriseringen 14. laboratorietester för HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Treponema Pallidum (syfilis) 15. grundläggande information för utvärdering av det donerade organets funktion.
B. Uppgifter som ska hämtas in när det är möjligt med beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall
När det är möjligt med beaktande av omständigheterna i det enskilda fallet ska följande uppgifter hämtas in vid organ- och donatorkarakteriseringen: 1. donatorns sjukdomshistoria 2. resultatet från den kliniska undersökningen eller kroppsbesiktningen 3. om donatorn, dennes sexualpartner eller föräldrar kommer från hög riskområden 4. donatorns resvanor 5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering som har betydelse för karakteriseringen 6. donatorns vistelse i område med lokal geografisk förekomst av över förbara infektionssjukdomar 7. laboratorieresultat som kan ha betydelse för upptäckten av potentiellt smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar
SOSFS Bilaga 3 2012:14
8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska status 9. tidigare eller pågående behandling med antibiotika 10. inotropiskt stöd eller transfusionsterapi (för avlidna donatorer) 11. annan tidigare eller pågående medicinsk behandling som har betydelse för karakteriseringen 12. tidigare eller pågående cancersjukdom 13. tidigare eller pågående sjukdom som orsakas av prioner såsom a) någon variant av Creutzfeldts-Jakobs sjukdom i donatorns släkt b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk sjukdom c) hormoner som donatorn har mottagit från en människas hypofys, t.ex. tillväxthormoner eller transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater eller neurokirurgiska ingrepp där dura mater kan ha använts 14. pågående systemisk infektion såsom bakteriesjukdomar, virus-, svamp- eller parasitinfektioner eller svår lokal infektion i det organ som ska doneras 15. nyligen genomförd vaccination med ett levande försvagat virus 16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på kvaliteten på det organ som ska tillvaratas 17. indikationer på otillförlitliga resultat av blodprover p.g.a. hemodilution (i de fall det inte finns något prov taget före transfusion) eller behandling med immunosuppressiva medel 18 exponering för eller intag av ett ämne såsom cyanid, bly, koppar och guld om det kan överföras till mottagaren av organet i sådan omfattning att det kan innebära risk för dennes hälsa 19 genomgången xenotransplantation, t.ex. transplantation innefattande biologiska hjärtklaffar, dura mater vid hjärnkirurgi eller andra preparat vid hjärtkirurgi 20. om donatorns biologiska mor bär eller har burit på en smittsam sjukdom, och risken för överföring till barnet ännu inte slutgiltigt har kunnat uteslutas, om donatorn är ett barn under 18 månader eller har ammats någon gång under de 12 senaste månaderna.
C. Laboratorietester
Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska laboratorietester göras för att kontrollera förekomsten av markörer för de smittämnen som anges nedan.
Smittämne Markör
HIV-1 och HIV-2 HIV-antigen, anti-HIV-1 och anti-HIV-2 Hepatit B HBsAg, anti-HBc Hepatit C anti-HCV
Bilaga 3 SOSFS 2012:14
Vidare ska ett laboratorietest av Treponema pallidum (syfilis) göras med tillämpning av en validerad kontrollalgoritm för att utesluta förekomsten av en aktiv infektion. Om ett ickespecifikt test ger ett reak tivt resultat, ska detta uteslutas med ett specifikt test som ger ett icke reaktivt resultat.
D. Ytterligare laboratorietester
Ytterligare tester ska göras när det bedöms lämpligt med beaktande av vad som framkommer om en donators bakgrund, såsom vid indikation på – malaria – tuberkulos – EBV – CMV – toxoplasmos – Trypanosoma cruzi – Chikungunya – West Nilevirus – Leishmaniasis samt – HTLV I och HTLV IIinfektion.
SOSFS Bilaga 4 2012:14
Återställ formulär Bilaga 4
ANSÖKAN OM TILLSTÅND
enligt 8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. att få tillvarata biologiskt material från levande
Skickas till
donator för transplantation i de fall då donatorn är Socialstyrelsen underårig eller lider av psykisk störning
106 30 Stockholm
Datum
Ansökan avser
Donator s efternamn och förnamn n Personnummer Vårdnadshavare 1 / God mans* / F ö rvaltares* efternamn och förnamn Personnummer Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Bostadsadress Postnummer Postort Vårdnadshavare 2 / God mans * / F örv altares* efternamn och förnamn Personnummer Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Bostadsadress Postnummer Postort Mottagarens av det biologiska materialet efternamn och förnamn Personnummer Mottagarens relation till donatorn
Samtycke
Donatorn är i möjlig mån informerad om åtgärden och de risker som är förenade med ingreppet
Donatorn motsätter sig inte ingreppet
Jag/vi såsom vårdnadshavare, od man eller förvaltar har g e fått information om ingreppets art och de risker som är förenade med ingreppet . Jag/vi har lämnat samtycke till ingreppet
Eventuell ytterligare information
Underskrifter
Ort och datum Vårdnadshavare 1 / God man / F örvaltare* Ort och datum Vårdnadshavare 2 / God man / F örvaltare* Bilaga 4 (2012-07)
* Ansökan får göras beträffande den som är underårig, av vårdnadshavare eller god man. Beträffande den som lider av psykisk störning får ansökan göras av god man eller förvaltare. Godmans-/förvaltarförordnande ska bifogas.
1 (2)
Bilaga 4 SOSFS 2012:14
Återställ formulär MEDICINSKT UTLÅTANDE
till ansökan om tillstånd enligt 8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.
Åtgärden avser
Donatorns efternamn och förnamn Personnummer Mottagarens av det biologiska materialet efternamn och förnamn Personnummer Sjukdomsdiagnos Biologiskt material som ska tillvaratas och transplanteras
Relevant bakgrund och alternativa behandlingsmetoder
Om d onatorn är släkt med mottagaren , ange varför det inte är möjligt att ta biologiskt material från någon annan lämplig donator
Om d onat ionen avser biologiskt material som inte återbildas, ange vilka synnerliga skäl som det finns för ingreppet
Eventuell ytterligare information
Vårdinrättning
Ansvarig läkares * efternamn och förnamn Titel V årdinrättning E nhet Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. rikt nummer ) E nhet där ingreppet ska utföras (om annan än ovan)
Ansvarig läkares tillstyrkan
Vårdnadshavare/god man/förvaltare och donator har fått individuellt anpassad information om åtgärden och de risker som är förknippade med ingreppet . Vårdnadshavare/god man/förvaltare har lämnat samtycke till ingreppet
Donatorn motsätter sig inte ingreppet
Ort och datum Namnteckning
* Beslut om ingrepp för tillvaratagande av biologiskt material för transplantationsändamål får, enligt 12 § första stycket lagen (1995:831) om transplantation m.m., inte fattas av en läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren.
2 (2)
SOSFS Bilaga 5 2012:14
Återställ formulär Bilaga 5
ANMÄLAN
om allvarlig avvikande händelse
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig avvikande händelse enligt 5 § lagen
(2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer Socialstyrelsen
vid hantering av mänskliga organ.
106 30 STOCKHOLM
Anmälande vårdinrättning
Vårdgivare Vårdinrättning Enhet Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Uppgiftslämnarens namn Datum för anmälan
Allvarlig avvikande händelse
Datum för händelsen Enhet där händelsen inträffade Ert referensnummer
Händelsen är anmäld enligt lex Maria Ja Nej Vet ej
Händelsen avser
Hjärta Lunga Bukspottkörtel Annat, specificera
Händelsen inträffade under
Donationen Tillvaratagandet Transporten Transplantationen Annat, specificera
Avvikelsen har samband med
Organets anatomi Utrustning eller Brist i handhavande Annat, specificera eller funktion tekniskt fel eller rutiner
Bilaga 5 (2012-07) 1 (2)
Bilaga 5 SOSFS 2012:14
Återställ formulär
Beskrivning av händelsen
Analys av grundläggande orsaker*
Vidtagna korrigerande åtgärder*
Övriga upplysningar
* Om en anmälan görs även enligt lex Maria, behöver detta fält inte fyllas i. Analys av grundläggande orsaker samt vidtagna korrigerade åtgärder kommer att utredas inom ramen för lex Maria-anmälan. 2 (2)
SOSFS Bilaga 6 2012:14
Återställ formulär Bilaga 6
ANMÄLAN
om allvarlig biverkning
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig biverkning enligt 5 § lagen (2012:263)
om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering Socialstyrelsen
av mänskliga organ.
106 30 STOCKHOLM
Anmälande vårdinrättning
Vårdgivare Vårdinrättning Enhet Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Uppgiftslämnarens namn Datum för anmälan
Allvarlig biverkning
Anmälan avser biverkning hos Enhet där biverkningen upptäcktes
Donatorn Mottagaren
Datum för tillvaratagande eller transplantation Datum när biverkningen upptäcktes Ert referensnummer
Biverkningen är anmäld enligt lex Maria Ja Nej Vet ej
Biverkningen har samband med tillvaratagande eller transplantation av
Hjärta Lunga Bukspottkörtel Annat, specificera
Biverkningen avser
Överförd infektion (t.ex. bakterie, virus, parasit), specificera
Överförd cancersjukdom, specificera
Annan överförd sjukdom, specificera
Annan allvarlig reaktion, specificera
Bilaga 6 (2012-07)
1 (2)
Bilaga 6 SOSFS 2012:14
Återställ formulär
Kliniskt utfall
Fullständigt tillfrisknande Lindriga följder Allvarliga följder Dödsfall Ej känt
Resultat och slutsatser av utredningen*
Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder*
Övriga upplysningar
* Om en anmälan görs även enligt lex Maria, behöver detta fält inte fyllas i. Resultat och slutsatser av utredningen samt rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder kommer att utredas inom ramen för lex Maria-anmälan. 2 (2)
SOSFS Bilaga 7 2012:14
Återställ formulär Bilaga 7
ÅRLIG RAPPORT
om allvarliga avvikande händelser och biverkningar
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen enligt 9 kap. 4 § Socialstyrelsens föreskrifter ( ) om hantering av
mänskliga organ avsedda för transplantation. Socialstyrelsen
106 30 STOCKHOLM
Avser kalenderåret
Anmälande vårdinrättning
Vårdgivare Vårdinrättning Enhet
Utdelningsadress
Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer)
Uppgiftslämnarens namn och telefon
Antal allvarliga avvikande händelser
Organ Donation Tillvaratagande Transport Transplantation
A B C A B C A B C A B C
Hjärta Lunga Bukspottkörtel Tunntarm Lever Njure Annat
Avvikelsen har samband med A = organets anatomi eller funktion B = utrustning eller tekniskt fel C = handhavande eller rutiner
Antal allvarliga biverkningar
Organ Donator Mottagare Hjärta Lunga Bukspottkörtel Tunntarm Lever Njure Annat
Övriga upplysningar
Bilaga 7 (2012-07)
Ändringsförfattningar
- HSLF-FS 2018:20