SFS 1990:543
Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1990-den 30 juni 1991
1 §¶
För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1990--den 30 juni 1991 skall avgifter betalas enligt följande.
| Medel och artiklar m. m. | Ansökningsavgift/anmälningsavgift | Årlig avgift | ||
| 1. Farmacevtiska specialiteter | ||||
| a) farmacevtiska specialiteter | som inte avses under b) ny aktiv substans, ny kombination av substanser eller bioteknologiskt framställd substans ny läkemedelsform ny styrka synonym ny indikation | 68 900 40 280 40 280 40 280 40 280 | ||
| produkter registrerade 1 juli 1985 eller därefter produkter registrerade före 1 juli 1985 | 57 424 28 712 | |||
| tillkommande läkemedelsform tillkommande styrka | 12 633 12 633 | |||
| klinisk prövning, per anmälan avseende ett prövningsställe per ytterligare prövningsställe | 10 000 1 000 | |||
| b) allergener per grundextrakt per spädning klinisk prövning, per anmälan avseende ett prövningsställe per ytterligare prövningsställe | 40 280 4 000 10 000 1 000 | 12 633 1 100 | ||
| 2. Radiofarmacevtiska specialiteter | 40 280 | 12 633 | ||
| klinisk prövning, per ansökan avseende ett prövningsställe per ytterligare prövningsställe | 10 000 1 000 | |||
| 3. Naturmedel | a) b) under a) | naturmedel för injektion naturmedel som inte avses | 17 683 3 922 | 10 282 2 120 |
| 4. Fabrikssteriliserade engångs | artiklar för hälso- och sjukvårdsändamål, per artikel per tillverkare resp. importör | 2 687 -- | 1 108 3 493 | |
| 5. Diabetestest som tillhandahålls | kostnadsfritt | 6 715 | 2 911 |
2 §¶
Avgifterna skall betalas för
- 1.farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
- 2.naturmedel av den som har att anmäla varan,
- 3.fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller importören,
- 4.klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.
Avgifter vid klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet.
3 §¶
Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket.
Den årliga avgiften skall utgå för
- 1.farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
- 2.naturmedel för injektion från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
- 3.annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör.
4 §¶
Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar samt för fabrikssteriliserade engångsartiklar.
Ändringar och övergångsbestämmelser
SFS 1990:543
Övergångsbestämmelse
- 1.Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1990.
- 2.Årsavgift för budgetåret 1990/91 skall inte betalas för
- afarmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest som före den 1 augusti 1990 anmälts till läkemedelsverket för omedelbar avregistrering,
- bnaturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1990 om upphörande av tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande,
- candra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt anmälan till läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 juli 1990.