Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ska ansvara för och tillhandahålla den nationella digitala infrastrukturen för hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS- verksamhet) samt ansvara för de register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering.

E-hälsomyndigheten ska samordna det nationella arbetet avseende digitalisering inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och LSS-verksamhet. Myndigheten ska i sitt arbete särskilt beakta förutsättningarna för effektivt nyttjande av data för forskningsändamål och den förvaltningsgemensamma digitala infrastrukturen.

Myndigheten ska bistå regeringen med underlag för utvecklingen av digitaliseringen inom sitt verksamhetsområde. I detta ingår att årligen följa upp, analysera och beskriva utvecklingen samt att ge förslag på strategiska utvecklingsområden. Förordning (2026:462).

Det som sägs om regioner i denna förordning gäller även kommuner som inte ingår i en region. Förordning (2026:462).

Myndigheten ska särskilt

1. 1 ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista,
2. 2 utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. 3 vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten
4. a som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel, eller
5. b som avses i 9 kap. 1 § 1 lagen om nationell läkemedelslista,
6. 4 förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),
7. 5 kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
8. 6 tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
9. 7 ansvara för det register som anges i förordningen (2021:1129) om register över förordnade läkemedel för behandling av djur,
10. 8 ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
11. 9 tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
12. 10 ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
13. 11 tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept,
14. 12 tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315),
15. 13 ansvara för att ta fram, förvalta, tillgängliggöra och fastställa nationella gemensamma specifikationer för hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och LSS-verksamhet, och
16. 14 ge stöd i syfte att öka användningen av nationella gemensamma specifikationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och LSS-verksamhet. Förordning (2026:462).

E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla digitala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån myndighetens verksamhetsområde. Förordning (2019:272).

Myndigheten är beredskapsmyndighet enligt förordningen (2022:524) om statliga myndigheters beredskap. Förordning (2022:556).

Myndigheten ska bistå Statens jordbruksverk i arbetet med att utföra de uppgifter som en medlemsstat har enligt

1. 1 artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och
2. 2 artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG, i den del artikeln hänvisar till artikel 57 i förordning (EU) 2019/6. Förordning (2023:101).

Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt kopplad till myndighetens kärnverksamhet.

Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek kvalitets- och säkerhetsgranska sådana elektroniska system som ska ansluta till myndighetens register.

Myndigheten får på uppdrag av regioner

1. 1 föra register över koder avseende geografisk indelning av regioners hälso- och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder),
2. 2 tillhandahålla en teknisk plattform där regioner och andra kan lämna och hämta uppgifter om läkemedel och andra varor som regioner subventionerar utöver läkemedelsförmånen, och
3. 3 utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade läkemedel och läkemedelsanvändning. Förordning (2019:1097).

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS- verksamhet.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725). Förordning (2026:462).

Myndigheten ska särskilt samverka med aktörer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och LSS-verksamhet samt statliga myndigheter och andra relevanta aktörer i arbetet med nationella gemensamma specifikationer enligt 2 § 13. Förordning (2026:462).

Myndigheten leds av en styrelse.

Regeringen utser vice ordförande i styrelsen. Förordning (2026:462).

Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Generaldirektören är myndighetschef.

Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).

Myndigheten ska ta ut avgifter för

1. 1 tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6,
2. 2 tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9, och
3. 3 sådana tjänster och uppdrag som avses i 4-7 §§.

Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns även i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2019:272).

Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som avses i 13 § första stycket och disponera avgiftsinkomsterna. Förordning (2017:297).

Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 4 kap. 6 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2017:297).

Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på avgifterna enligt 10 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska redovisas särskilt i årsredovisningen. Förordning (2021:70).