Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
Bemyndigande
Definitioner
De termer och de begrepp som används i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 13 kap. 3–7 §§ miljöbalken (1998:808) och 2 § i förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. I övrigt har nedan angivna termer och begrepp följande betydelse.
GMM Genetiskt modifierad mikroorganism enligt definitionen i förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.
Cellkultur En tillväxt in vitro av celler som härrör från
flercelliga organismer. Cellkultur likställs i dessa
föreskrifter med cellodling. (AFS 2018:9)
Givarorganism En organism varifrån genetiskt material överförs till en annan organism. Mottagarorganism a) En organism som mottagit ett främmande genetiskt material. b) Var och en av de organismer som gemensamt bidragit till en GMM i de fall då det inte går att avgöra vilken organism som är givare eller mottagare.
Vektor Virus, plasmid eller annan typ av bärare som kan överföra främmande genetiskt material till en mottagarorganism.
Skyddsnivå Den uppsättning av skyddsåtgärder som är anpassade för GMM-användningar med likartade risker på en definierad nivå enligt tabellerna i bilaga 2.
En GMM-användning En innesluten användning av GMM som, på ett inte obetydligt sätt, skiljer sig från andra inneslutna användningar i fråga om vilka GMM som används eller i fråga om metoderna för framställningen eller användningen av dem.
En GMM-verksamhet En F-, L- eller R-verksamhet enligt 2 § förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer i en anläggning, med en verksamhetsinriktning och under ledning
av en verksamhetsledare.
Anläggning De lokaler och tekniska anordningar som används för GMM-verksamheten.
Verksamhetsinriktning Den inriktning GMM-verksamheten har och som definieras av vilka skyddsåtgärder som behövs enligt bilaga 2 B d.v.s. storskalig verksamhet, laboratorie-, djur- eller växtverksamhet eller, när ingen tabell är tillämplig, annan verksamhet.
Verksamhetsutövare I dessa föreskrifter är det den juridiska eller fysiska person som bedriver en eller flera GMMverksamheter.
Dekontaminering Behandling av material, kulturer och ytor för att avdöda eller inaktivera GMM.
Allmänna råd: ”Mikroorganism” är i definitionen av GMM ”varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller ickecellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter”, se 2 § förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Exempel på mikroorganismer enligt definitionen är bakterier inklusive actinomyceter, rickettsier och cyanobakterier, mikrosvampar som jäst och mögel, mikroalger, protozoer samt celler i eukaryota cellkulturer. Även lägre förökningsbara enheter, som endast kan föröka sig med hjälp av en värdorganism, räknas hit. I bilaga I del A i direktivet 2009/41/EG anges exempel på metoder som ger upphov till GMM. I del B samma bilaga finns metoder angivna som normalt inte anses ge upphov till GMM. ”Verksamhetsutövare” är normalt det samma som en arbetsgivare med ett organisationsnummer.
2B
Utredning för bedömning av vilka skyddsåtgärder som är nödvändiga
Verksamhetsutövaren ska följa det tillvägagångssätt som anges i bilaga 1 vid den utredning för bedömning av skaderisker som ska föregå innesluten användning av GMM enligt 13 kap. 8 § miljöbalken. Resultatet av utredningen ska ligga till grund för bedömningen av vilka skyddsåtgärder som är nödvändiga och vilken skyddsnivå som behövs.
Allmänna råd: Enligt 13 kap. 8 § miljöbalken (1998:808) ska innesluten användning föregås av en utredning som kan ligga till grund för bedömning av skaderisker. Skaderiskerna måste förebyggas och därför bedömer man i anslutning till utredningen också vilka skyddsåtgärder som är nödvändiga. Utredningen ska göras i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Det kan innebära att verksamhetsutövaren behöver ta in expertis i sin organisation om sådan saknas. I en större organisation kan det vara lämpligt att bilda en biosäkerhetskommitté med samlad allsidig kompetens som kan ge råd vid utredning och bedömning. När man gör utredningen enligt bilaga 1 kan man som stöd använda olika klassificeringssystem. Definitioner för riskklasserna 2-4 finns i Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker. Man kan också ta hjälp av klassificeringssystem för växt- eller djurpatogener. Sådana system kan ge en indikation om vilken skyddsnivå som behövs för användning av motsvarande GMM. (AFS 2018:9)
3B
Dokumentation
Utredningen och bedömningen enligt 3 § och bilaga 1 ska dokumenteras. Dokumentationen ska finnas tillgänglig inom GMM-verksamheten och kunna uppvisas på begäran av Arbetsmiljöverket.
Allmänna råd: När man arbetar med väl beprövade GMM och riskerna är små behöver dokumentationen inte vara lika omfattande som när man bedömer att riskerna är stora. Gör man något nytt och obeprövat, behöver dokumentationen vara mer omfattande. Om någon uppgift i utredningen eller bedömningen av behovet av skyddsåtgärder har ändrats vid den regelbundna genomgången enligt 13 § förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer behöver det också dokumenteras. Dokumentationen kan vara skriftlig eller elektronisk.
4B
Skyddsnivå, skyddsåtgärder
Innesluten användning av GMM ska bedrivas på lägst den skyddsnivå som man har kommit fram till med tillvägagångssättet i bilaga 1. Om någon eller några skyddsåtgärder enligt en högre skyddsnivå behövs ska den högre skyddsnivån tillämpas. Arbetsmiljöverket kan bevilja undantag från reglerna i första stycket. Arbetsmiljöverket kan då besluta att inte alla skyddsåtgärder enligt den högre skyddsnivån behövs eller att en kombination av skyddsåtgärder från tabell 1 och 2 i bilaga 2 ska tillämpas i det enskilda fallet.
Allmänna råd: I en del fall kan man redan ha vissa skyddsåtgärder som motsvarar en högre skyddsnivå än den som egentligen behövs enligt utredningen. Men de skyddsåtgärderna är inte styrande för vilken skyddsnivå som behövs. Det är bara de skyddsåtgärder som har bedömts som nödvändiga enligt 3 § som avgör den lägsta skydds-nivån. Om man vill ansöka om undantag enligt andra stycket är det viktigt att utredningen enligt 3 § visar att skyddsåtgärden inte behövs.
De grundläggande skyddsåtgärderna och arbetssätten som listas i bilaga 2 A ska alltid tillämpas. Skyddsåtgärderna enligt tabellerna i bilaga 2 B ska tillämpas utifrån resultatet av utredningen och bedömningen enligt 3 §. På skyddsnivå 2 och högre ska det finnas skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner för hur arbetet ska utföras och för åtgärder vid oönskade händelser.
Allmänna råd: När man utarbetar hanterings- och skyddsinstruktioner, kan man ta hjälp av handböcker, t.ex. ”WHO Laboratory Bio-safety Manual”. Även erfarenheter från arbetsplatser liknande den egna kan ge vägledning. Det är dock viktigt att de lokala förhållandena och bedömningen av riskerna på den enskilda arbetsplatsen ligger till grund för utformningen av instruktionerna och att instruktionerna används av personalen. Det kan behövas olika instruktioner för olika personalkategorier. Det är viktigt att inte glömma bort disk- , städ- och annan service-personal. Särskilda instruktioner kan också behöva ges till väktare och liknande.
5B
Klassificering för anmälan och ansökan om tillstånd
Med utgångspunkt från den skyddsnivå som man kommer fram till med tillvägagångssättet i bilaga 1 ska varje GMM-användning ingå i en GMM-verksamhet, vilken klassificeras som endera F-, L- eller R-verksamhet enligt följande:
Nödvändig skyddsnivå Klassificering
1 F-verksamhet
2 L-verksamhet
3 eller 4 R-verksamhet
Allmänna råd: Klassificeringen av GMM-verksamheter är i första hand till för att avgöra vilka bestämmelser om anmälan och tillstånd som ska följas. Sådana bestämmelser finns i förordning
(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer samt i 14–16 §§ och bilagorna 3–5 i dessa föreskrifter. I 2 § förordning om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer definieras F-, L- och Rverksamhet.
6B
Skyltning och märkning
Vid innesluten användning av GMM på skyddsnivå 2 eller högre enligt 5 § och bilaga 2, ska varningsskyltar finnas vid ingångar till lokaler eller arbetsområden. Materiel, inklusive behållare och annan utrustning som innehåller GMM, ska också märkas. Skyltar och märkning ska ha symbolen för biologisk fara enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om skyltar och signaler med uppgift om skyddsnivå. När det är frågan om smittämnen ska det också finnas den information som krävs enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker. Uppgifter som är allmänt kända på den plats där materiel, behållare och annan utrustning används kan uteslutas om det kan ske utan risk för hälsa och miljö. (AFS
2018:9)
Allmänna råd: Om det behövs skyltar vid alla ingångar och arbetsområden beror på hur det ser ut på platsen, vilka GMM som används, vad man gör och vilka skyddsåtgärder man tillämpar. Det viktiga är att det inte råder några tveksamheter om skyddsnivån för dem som vistas i lokalerna. Skylten för biologisk fara används även om det inte finns någon risk för att arbetstagare ska bli smittade, t.ex. när man arbetar med djur- eller växtpatogener på skyddsnivå 2 eller högre. (AFS 2018:9)
7B
Avfall, dekontaminering och rengöring
För att undvika risker för hälsa och miljö ska avfall som består av -eller innehåller GMM hanteras enligt på förhand uppgjorda rutiner. Den som transporterar eller omhändertar sådant avfall ska i förväg få information om innehållet samt om riskerna med att hantera det och om behovet av skyddsåtgärder.
Allmänna råd: När GMM i avfallet har oskadliggjorts kan det behandlas som hushållsavfall eller farligt avfall, beroende på övrigt innehåll. När man transporterar avfall med GMM som inte har oskadliggjorts finns det transportregler bl.a. om förpackning och märkning att följa, se föreskrifter utfärdade med stöd av förordning (2006:311) om transport av farligt gods.
Rengöring och dekontaminering ska utföras i den omfattning som behövs för att förebygga att GMM orsakar skador på hälsa eller miljö och i övrigt enligt vad som anges i bilaga 2.
Allmänna råd: De medel och metoder som behövs för att dekontaminera beror på vilken GMManvändning det är fråga om. I första hand bör värmebehandling väljas. Om kemiska medel används behöver man ta hänsyn både till medlets effekt på GMM och till eventuella -hälsoskadliga effekter, t.ex. vid inandning eller hudkontakt. Det är viktigt att även spill av GMM snarast tas om hand. Dekontaminering behövs före reparation och underhåll av utrustning som kan vara förorenad med GMM, t.ex. centrifuger och odlingsutrustning. Ett intyg på att dekontaminering har gjorts bör då medfölja utrustningen.
8B
Utbildning och kunskaper
Verksamhetsutövaren ska se till att den som leder arbetet och de som kan komma i direkt kontakt med GMM har lämplig utbildning och tillräckliga kunskaper om de GMM som förekommer, riskerna med dessa och om hur riskerna ska undvikas.
Allmänna råd: Utöver den som direkt arbetar med GMM kan andra komma i direkt kontakt med GMM, t.ex. lokalvårdare, servicepersonal och djurskötare. Vad som är lämplig utbildning och tillräckliga kunskaper beror på sådana faktorer som vilka GMM som används, hur dessa används och på den uppgift personen har. För djurhuspersonal kan det t.ex. vara tillräckligt att känna till om djuren kan utsöndra GMM eller inte och eventuella risker om GMM utsöndras. Den som genetiskt modifierar smittämnen i riskklass 3
behöver i regel ha naturvetenskaplig eller medicinsk utbildning.
9B
Beredskapsplan och rapportering
För GMM-verksamheter där ett oavsiktligt utsläpp kan medföra allvarlig omedelbar eller fördröjd fara för miljön eller för människor utanför anläggningen, ska en beredskapsplan upprättas enligt 31 § förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. De myndigheter och andra som kan beröras av en olycka ska underrättas om innehållet i planen.
Allmänna råd: Vad som är olycka i detta sammanhang definieras i 2 § förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Vilka myndigheter som ska underrättas beror på var verksamheten finns och vilka risker det är fråga om. Den lokala räddningstjänsten berörs men även andra myndigheter kan behöva underrättas. Beroende på anläggningens läge kan närliggande företag och allmänheten i området behöva underrättas. Om GMM är ett smittämne och verksamheten är av sådan art att en beredskapsplan därför behövs även enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker är det lämpligt att planerna sammanförs och
överensstämmer. (AFS 2018:9)
I händelse av en olycka ska Arbetsmiljöverket och andra berörda myndigheter omedelbart eller senast inom 24 timmar underrättas om 1. de närmare omständigheterna kring olyckan, 2. identiteten och mängden av de GMM som kommit ut, 3. all information som behövs för att bedöma olyckans inverkan på hälsa och miljö samt 4. vilka räddningsåtgärder som vidtagits.
Allmänna råd: Vad som är olycka i detta sammanhang definieras i 2 § förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Andra berörda myndigheter kan beroende på olyckans art vara den lokala räddningstjänsten, nämnden för miljö- och hälsoskydd m.fl. enligt beredskapsplanen.
Anmälan och ansökan om tillstånd
Ändring och uppdatering av lämnade uppgifter
Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande: Ändring av en uppgift som i bilaga 3-5 har markerats med en asterisk (*) ska lämnas som en uppdatering enligt 22 § förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Ändring av en uppgift som har markerats med två asterisker (**) får inte lämnas som en uppdatering. Vid sådana förändringar ska en ny, fullständig anmälan eller ansökan lämnas.
Allmänna råd: Av praktiska skäl brukar Arbetsmiljöverket i samband med handläggning av anmälan och tillstånd för innesluten användning av GMM föreslå när på året en uppdatering enligt 22 § förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer ska lämnas. Om ingenting har ändrats, behöver ingen uppdatering lämnas. Observera att ändringar som kan ha påtaglig betydelse för riskerna ska anmälas till Arbetsmiljöverket snarast möjligt enligt 21 § samma förordning.
Denna författning träder i kraft den 1 januari 2012 då Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 2000:5) om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer upphör att gälla. En verksamhet som har anmälts enligt den gamla författningen behöver inte anmälas på nytt enligt den nya författningen. Tillstånd som har meddelats enligt den gamla författningen gäller fortfarande. Den gamla författningen gäller för handläggning av ärenden som kommit in till Arbetsmiljöverket före den 1 januari 2012 men ännu inte avgjorts.
Denna författning träder i kraft den 19 november 2018.
Bilaga 1
11B
Tillvägagångssätt vid utredning och bedömning enligt 3 §, bestämning av skyddsnivå enligt 5 § samt klassificering enligt 7 §
16B
A. Faktorer att beakta vid utredning och bedömning
Följande betraktas som potentiellt skadliga effekter: – Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter. – Sjukdom hos djur eller växter. – Skadliga effekter som en följd av att det inte går att behandla sjukdom eller erbjuda effektiv profylax. – Skadliga effekter till följd av etablering i eller spridning till miljön. – Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt material till andra organismer.
18B
B. Tillvägagångssätt vid utredning, bedömning och klassificering
1. Utredningen inleds med att identifiera om det finns några potentiellt skadliga effekter förknippade med GMM, se bilaga 1 A. När man gör det ska man identifiera mottagarorganismens och – vid behov – givarorganismens skadliga egenskaper och de eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn och/eller infört material, däribland varje ändring av mottagarorganismens befintliga egenskaper. Om inga skadliga egenskaper kan identifieras enligt bilaga 1 C kan punkt 2 uteslutas. 2. Om några potentiellt skadliga effekter har identifierats, ska man bedöma hur allvarliga de identifierade potentiellt skadliga effekterna är och sannolikheten för att de ska uppstå till följd av GMMs inneboende egenskaper. 3. Nästa steg i utredningen är att identifiera de faktorer i den specifika GMM-användningen som kan öka sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna ska uppstå eller för att GMM kommer ut i miljön. Följande faktorer ska beaktas: – Verksamhetens karaktär, t.ex. dess omfattning och inriktning. – Vilka metoder som används. – Karaktären av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras. – Möjligheter till dekontaminering av GMM i avfall och avloppsvatten. 4. Med utgångspunkt från resultatet av utredningen i punkterna 1 till 3, bedömer man vilka skyddsåtgärder som behövs för att hålla GMM inneslutna och skydda människors hälsa och miljön. 5. De skyddsåtgärder som valts ska jämföras med skyddsåtgärderna i tillämplig tabell i bilaga 2, för att avgöra på vilken skyddsnivå GMM-användningen behöver bedrivas. 6. Den skyddsnivå som behövs avgör klassificeringen för den GMM-verksamhet som GMM-användningen behöver bedrivas i. 7. Slutligen bekräftas att valet av skyddsnivån (och därmed klassificeringen) är korrekt genom att man kontrollerar att skyddsåtgärderna är tillräckliga för att GMM inte ska orsaka skador på hälsa och miljö och att de kan hållas inneslutna.
19B
C. Kriterier för vilka GMM som kan användas på skyddsnivå 1
I allmänhet är det bara GMM som uppvisar följande kännetecken, som kan komma ifråga för användning på skyddsnivå 1:
– Det är inte sannolikt att mottagarorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter. – Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön. – Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter eller att den medför negativa effekter för miljön.
Bilaga 2
12B
Skyddsåtgärder och arbetssätt som ska tillämpas enligt 6 §
17B
A. Grundläggande skyddsåtgärder och arbetssätt
För att man ska upprätthålla inneslutningen och arbeta på ett säkert sätt ska åtgärderna i tillämplig tabell i bilaga 2 B, god mikrobiologisk praxis samt punkterna nedan följas: – GMM med så liten risk för hälsa och miljö som omständigheterna medger väljs. – Arbetet planeras, organiseras och bedrivs så att exponeringen för GMM hålls på lägsta praktiskt möjliga nivå på arbetsplatsen och i miljön. – Tekniska säkerhetsåtgärder vidtas vid källan och kompletteras med lämplig personlig skyddsutrustning när det behövs. – Säkerhetsåtgärder och utrustning underhålls och testas regelbundet. – Förekomsten av processorganismer utanför det (storskaliga) slutna -systemet undersöks vid behov. – Personalen utbildas och övas på lämpligt sätt. – Kommittéer eller underkommittéer för biosäkerhet inrättas vid behov. – Lämplig journalföring sker. – Det ska vara förbjudet att äta, dricka, använda tobaksvaror, applicera kosmetika eller förvara livsmedel inom arbetsområdet. – Det ska vara förbjudet att munpipettera. – Effektiva desinfektionsmedel och rutiner för desinfektion ska finnas i händelse av spill. – Kontaminerad utrustning eller materiel förvaras säkert när det behövs.
20B
B. Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM på olika skyddsnivåer
Tabell 1
25B
a) Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i laboratorie-, djur- och växtverksamhet
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
Lokaler och utrustning
1.Lokaler som är Nej Avgränsad mot Ja Ja, i eget hus eller skilda från övriga annan som helt isolerad områden i samma verksamhet enhet byggnad eller ligger i en separat byggnad
2.Ingång endast Nej Nej Ja, vid luftburen Ja genom luftsluss, smitta eller om helst med dörrar det behövs enligt som bara går att utredningen i 3 § öppna en i taget
3.Lokalen har Nej Nej Ja, vid luftburen Ja undertryck i smitta eller om förhållande till det behövs enligt omgivningen utredningen i 3 §
4.Lokalen kan Nej Ja, om det behövs Ja Ja förseglas så att enligt rökbehandling utredningen i 3 § blir möjlig
5.Separat Nej Nej Ja, frånluft vid Ja, frånluft och
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
ventilations- luftburen smitta tilluft. För virus system med eller om det som inte fångas HEPA-filtrering av behövs enligt upp av HEPAluften i lokalen utredningen i 3 § filter behövs ytterligare åtgärder
6. Observations- Ja, om det behövs Ja, om det behövs Ja Ja fönster eller enligt enligt motsvarande, för utredningen i 3 § utredningen i 3 § att de som vistas i lokalen ska kunna ses
7. Ytor som är Bänk Bänk, golv Bänk, golv Bänk, golv, väggar, resistenta mot tak vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, dekontaminerings medel och är lätta att rengöra
8. Anordning för Ja Ja, som helst kan Ja, som kan Ja, som kan handtvätt manövreras utan manövreras utan manövreras utan att vidröras med att vidröras med att vidröras med händerna samt händerna samt händerna samt handdesinfektion handdesinfektion handdesinfektion
9. Avloppsvatten Nej Nej Ja, om det finns Ja från handfat, risk att GMM kan duschar, golv- komma ut i brunnar och avloppet liknande avlopp kan desinfekteras
10. Nej Ja, för hantering Ja Ja Mikrobiologisk av infekterat säkerhetsbänk material vid påtaglig risk för aerosolbildning eller luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 3 §
11. Larmsystem Nej Ja, för Ja Ja för att indikera säkerhetsbänkar om tekniska och i övrigt om säkerhetsutrust- det behövs enligt ningar är ur utredningen i 3 § funktion
12. Nej Nej Ja, om det behövs Ja Reservelektricitet enligt för utredningen i 3 § verksamhetens
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
tekniska säkerhetsutrustningar
13. Den egna Nej Ja, om det behövs Ja Ja utrustningen hålls enligt inom det utredningen i 3 § avgränsade området
Arbetsrutiner
14. Skylt med Nej Ja Ja Ja symbol för smittrisk
15. Särskilda Ja, om det behövs Ja, Ja, Ja, åtgärder vidtas enligt aerosolspridning aerosolspridning aerosolspridning mot spridning av utredningen i 3 § minimeras förhindras förhindras aerosoler
16. Tillträdes- Nej Ja, tillträde endast Ja, stränga, Ja, stränga, restriktioner för personer som tillträde endast tillträde endast är informerade för behörig för behörig om riskerna personal, personal, låsrutiner låsrutiner
17. GMM förvaras Ja, om det behövs Ja Ja Ja så att ingen av enligt misstag utredningen i 3 § exponeras eller någon obehörig kan komma åt materialet
18. Skyddande Ja, lämplig Ja, lämplig Ja, vältäckande Ja, fullständigt klädsel används skyddande skyddande klädsel skyddande klädsel ombyte till klädsel, i som tas av när som tas av när skyddande klädsel allmänhet arbetsområdet arbetsområdet och särskild laboratorierock lämnas lämnas, särskild fotbeklädnad. fotbeklädnad vid Fullständigt behov ombyte när arbetsområdet lämnas
19. Handskar Nej Ja, om det behövs Ja Ja används enligt utredningen i 3 §
20. Duschning Nej Nej Ja, om det behövs Ja efter avslutat enligt arbete utredningen i 3 §
21. Effektiv Ja, om det behövs Ja Ja Ja skadedjurs- enligt kontroll (t.ex. mot utredningen i 3 § gnagare och insekter)
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
Avfalls- och dekontamineringsrutiner
22. Autoklav I anslutning till I anslutning till Inom Dubbelsidig inom anläggningen, om anläggningen anläggningen, anläggningen inte annan eventuellt tillfredsställande dubbelsidig dekontaminering finns
23. Använt Ja, med metod Ja, med metod Ja, innan det Ja, innan det material med som väljs som väljs lämnar lämnar GMM beroende av beroende av laboratoriet laboratoriet dekontamineras resultatet av resultatet av innan det diskas, utredningen i 3 § utredningen i 3 § återanvänds, kasseras
24. Avfall som Ja, med metod Ja, med metod Ja, innan det Ja, innan det innehåller GMM som väljs som väljs lämnar lämnar dekontamineras beroende av beroende av laboratoriet laboratoriet resultatet av resultatet av utredningen i 3 § utredningen i 3 §
25. Särskilda Ja Ja, skriftliga Ja, skriftliga Ja, skriftliga rutiner för åtgärder vid spill och andra oönskade händelser
0F1
b) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a för innesluten användning av GMM i djurverksamheter
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
Åtgärder som ändrar motsvarande punkt i tabell 1a
1. Isolerad djur- Ja, om det behövs Ja Ja Ja enhet (byggnad enligt eller ett avskilt utredningen i 3 § område inom en byggnad som innehåller en eller flera djuranläggningar1 samt andra utrymmen, t.ex. omklädningsrum, duschar, autoklaver eller matförråd)
7. Ytor som är Bänk om sådan Bänk om sådan Bänk om sådan Bänk om sådan
1
Djuranläggning: en anläggning avsedd för att hålla djur eller för att utföra smärre kirurgiska ingrepp på djur och där djuren hålls i lämpliga inneslutningar t.ex. burar, bås eller andra anordningar.
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
resistenta mot finns, och i övrigt finns, golv finns, golv och finns, golv, väggar vatten, syror, om det behövs väggar och tak alkalier, lösnings- enligt medel, utredningen i 3 § dekontaminerings medel och är lätta att rengöra
Åtgärder som är tillägg till tabell 1a
26. Ja, om det behövs Ja Ja Ja Djuranläggningar enligt är avgränsade utredningen i 3 § med låsbara dörrar
27. Isolatorer eller Nej Ja, om det behövs Ja Ja motsvarande enligt inneslutning har utredningen i 3 § HEPA-filter
28. Material och Ja, om det behövs Ja Ja Ja utrustning är enligt utformade för att utredningen i 3 § underlätta rengöring och dekontaminering
29. Åtgärder för Ja Ja Ja Ja att begränsa risken för att djuren smiter utanför avgränsningen
30. Förbränning Rekommenderas Ja Ja Ja, på platsen, om av djurkroppar inte sterilisering skett med en validerad metod innan förflyttning till en förbränningsugn
31. Strö och avfall Ja, om det behövs Ja Ja Ja dekontamineras enligt utredningen i 3 §
27B
c) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a för innesluten användning av GMM i växtverksamheter
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
Åtgärder som ändrar motsvarande punkt i tabell 1a
1. Växthus eller Ja, om det behövs Ja Ja Ja växtkammare enligt med väggar, tak utredningen i 3 § och golv, avsedd för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö
2. Ingång endast Nej Ja, om det behövs Ja Ja genom sluss enligt utredningen i 3 §
21. Effektiv Ja Ja Ja Ja skadedjurskontroll (t.ex. mot gnagare och insekter)
Åtgärder som är tillägg till tabell 1a
32. Permanent Nej Ja Ja Ja byggnad med vattentät beklädnad, konstruerad för att förhindra att dagvatten tränger in, med låsbara dörrar
33. Kontroll av Ja, om det behövs Ja, så att avrinning Ja, så att avrinning Ja, så att avrinning kontaminerat enligt minimeras, om förhindras förhindras avrinningsvatten utredningen i 3 § spridning av GMM kan ske genom marken
34. Förfaranden Ja, så att spridning Ja, så att spridning Ja, så att spridning Ja, så att spridning som hindrar av GMM av GMM av GMM av GMM spridning av GMM minimeras minimeras förhindras förhindras vid överföring av levande material mellan olika platser t.ex. växthus/växtkammare och laboratorium
Tabell 2
28B
Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i storskalig verksamhet
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
Slutet system och annan teknisk utrustning
1. Levande GMM Ja Ja Ja Ja innesluts i ett eller flera slutna system så att processen hålls avskild från omgivningen
2. Avluftning från Ja, om det behövs Ja, utsläpp av Ja, utsläpp av Ja, utsläpp av slutna system enligt GMM minimeras GMM hindras GMM hindras kontrolleras utredningen i 3 §
3. Tätningar Ja, om det behövs Ja, minimeras Ja, hindras Ja, hindras utformas så att enligt utsläpp av GMM utredningen i 3 § minimeras eller förhindras
4. Larmsystem för Nej Ja, om det behövs Ja Ja att indikera om enligt tekniska utredningen i 3 § säkerhetsutrustningar är ur funktion
5. Nej Nej Ja, om det behövs Ja Reservelektricitet enligt för utredningen i 3 § verksamhetens tekniska säkerhetsutrustningar
Lokaler och övrig utrustning
6. Slutna system Ja, om det behövs Ja Ja Ja placeras inom ett enligt avgränsat område utredningen i 3 §
7. Ingång endast Nej Ja, om det behövs Ja Ja genom luftsluss enligt utredningen i 3 §
8. Det avgränsade Nej Ja, om det behövs Ja, om det behövs Ja området har enligt enligt undertryck i utredningen i 3 § utredningen i 3 § förhållande till omgivningen
9. Separat Nej Ja, om det behövs Ja, frånluft, och i Ja, frånluft och ventilationssyste enligt övrigt om det tilluft m med HEPA- utredningen i 3 § behövs enligt filtrering av luften utredningen i 3 §
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
10. Särskilda Ja, om det behövs Ja, om det behövs Ja, om det behövs Ja åtgärder för att enligt enligt enligt minimera utredningen i 3 § utredningen i 3 § utredningen i 3 § luftföroreningar
11. Det Nej Ja, om det behövs Ja Ja avgränsade enligt området kan utredningen i 3 § förseglas så att rökbehandling blir möjlig
12. Ytor som är Bänk, om sådan Bänk, om sådan Bänk, om sådan Bänk, om sådan resistenta mot finns finns, och golv finns, och golv finns, golv, väggar vatten, syror, och tak alkalier, lösningsmedel, dekontaminerings medel och är lätta att rengöra
13. Anordning för Ja Ja, som helst kan Ja, som kan Ja, som kan handtvätt manövreras utan manövreras utan manövreras utan att vidröras med att vidröras med att vidröras med händerna samt händerna samt händerna samt handdesinfektion handdesinfektion handdesinfektion
14. Avloppsvatten Nej Nej Ja, om det finns Ja från handfat, risk att GMM kan duschar, komma ut i golvbrunnar och avloppet liknande avlopp kan desinfekteras
15. Den egna Nej Ja, om det behövs Ja Ja utrustningen hålls enligt inom det utredningen i 3 § avgränsade området
Arbetsrutiner
16. Skylt med Nej Ja Ja Ja symbol för smittrisk
17. Ja, om det behövs Ja, minimeras Ja, hindras Ja, hindras Aerosolbildning enligt vid provtagning, utredningen i 3 § tillsats, uttag eller överföring av material begränsas
18. Nej Ja, tillträde endast Ja, stränga, Ja, stränga, Tillträdesrestrikti för personer som tillträde endast tillträde endast oner är informerade för behörig för behörig om riskerna personal, personal,
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
låsrutiner låsrutiner
19. Skyddande Ja, särskilda Ja, särskilda Ja, vältäckande Ja, fullständigt klädsel används arbetskläder arbetskläder skyddande ombyte till inom det klädsel, särskild skyddande klädsel avgränsade fotbeklädnad vid och särskild området behov fotbeklädnad. Fullständigt ombyte när arbetsområdet lämnas
20. Personalen Nej Nej Ja, om det behövs Ja duschar innan enligt området lämnas utredningen i 3 §
21. Effektiv Ja, om det behövs Ja Ja Ja skadedjurs- enligt kontroll (t.ex. mot utredningen i 3 § gnagare och insekter)
22. GMM förvaras Ja, om det behövs Ja Ja Ja så att ingen av enligt misstag utredningen i 3 § exponeras eller någon obehörig kan komma åt materialet
Avfalls- och dekontamineringsrutiner
23. Hela volymen Ja, om det behövs Ja Ja Ja från det slutna enligt systemet kan tas utredningen i 3 § omhand och dekontamineras vid olycka
24. Använt Ja, med metod Ja, Ja, Ja, material eller som väljs dekontaminering dekontaminering dekontaminering avfall med GMM beroende av genom validerade genom validerade genom validerade dekontamineras resultatet av metoder för metoder för metoder för innan det diskas, utredningen i 3 § avdödning avdödning avdödning återanvänds, kasseras
25. Ja, med metod Ja, Ja, Ja, Dekontaminering som väljs dekontaminering dekontaminering dekontaminering av större mängder beroende av genom validerade genom validerade genom validerade kulturvätska, resultatet av metoder för metoder för metoder för inklusive utredningen i 3 § avdödning avdödning avdödning processavloppet, innan vätskan lämnar det slutna systemet för vidare hantering
Skyddsåtgärder Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4
26. Särskilda Ja, om det behövs Ja, skriftliga Ja, skriftliga Ja, skriftliga rutiner för enligt åtgärder vid spill utredningen i 3 § och andra oönskade händelser
Bilaga 3
13B
Uppgifter vid anmälan av en F-verksamhet
Nedanstående uppgifter ska lämnas vid anmälan av en F-verksamhet enligt 15 och 23 §§ i förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande: • Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering enligt 22 § i förordningen. • Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, fullständig anmälan ska lämnas. 1. Verksamhetsutövarens – namn och adress * – organisationsnummer ** 2. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekommer * 3. Anläggningen där GMM ska användas: – gatuadress och ort ** – översiktlig beskrivning av anläggningen (ev. ritning eller skiss) * – avgränsning av anläggningen, t.ex. med husnummer, våningsplan eller rumsnummer * 4. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning * – den avdelning, institution etc. som ansvarar för F-verksamheten – personer med ansvar för F-verksamhetens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften/uppgifterna 5. Beskrivning av F-verksamheten – verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2 §) ** – precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning, undervisning, pilotförsök, produktion, diagnostik, annat) * – vilka slags GMM som hanteras (organismgrupper) * 6. Beskrivning av avfallshanteringen * – vilket slags avfall med GMM som uppkommer – hur GMM oskadliggörs i avfallet – i förekommande fall: mottagare av avfall med icke oskadliggjorda GMM och hur information om GMM lämnas till mottagaren 7. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 § och uppgift om vilken tabell med skyddsåtgärder i bilaga 2 som tillämpas.
Bilaga 4
14B
Uppgifter vid anmälan av en L-verksamhet och nya GMM-användningar
Nedanstående uppgifter ska lämnas vid anmälan av en L-verksamhet respektive nya GMM-användningar enligt 15 och 25 §§ i förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande: • Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering enligt 22 § i förordningen. • Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, fullständig anmälan ska lämnas.
21B
A. Anmälan av en L-verksamhet
1. Verksamhetsutövarens – namn och adress* – organisationsnummer ** 2. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekommer * 3. Anläggningen där GMM ska användas: – gatuadress och ort ** – översiktlig beskrivning av anläggningen, med ritning eller skiss * – avgränsning av anläggningen, t.ex. med husnummer, våningsplan och rumsnummer * 4. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning * – den avdelning, institution etc. som ansvarar för L-verksamheten – personer med ansvar för L-verksamhetens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften – personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i L-verksamheten i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften iv. vilken eller vilka GMM-användningar det gäller 5. Beskrivning av L-verksamheten – verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2 §) ** – precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning, undervisning, pilotanläggning, produktion, diagnostik, annat) * – skalan, dvs. ungefärlig volym GMM som används vid ett och samma tillfälle i ett och samma kärl (anges i 1 F2 något av intervallen <10 l, 10-100 l, 100-500 l, >500 l) * 6. Beskrivning av avfallshanteringen * – vilket slags avfall med GMM som uppkommer – hur GMM oskadliggörs i avfallet – i förekommande fall: mottagare av avfall med icke oskadliggjorda GMM och hur information om GMM lämnas till mottagaren 7. Skyddsåtgärder: den tabell i bilaga 2 som tillämpas ** 8. Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner * – gemensamma för L-verksamhetens alla GMM-användningar – för varje enskild GMM-användning i L-verksamheten, där det behövs.
För var och en av de GMM-användningar som förekommer i L-verksamheten
9. Uppgifter om GMM-användningen – egen beteckning på GMM-användningen – den del av anläggningen som används, t.ex. rumsnummer * – de skyddsåtgärder i tillämplig tabell (se bilaga 2) som har valts på grund av att de behövs enligt
2 Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs fortfarande är hämtade från samma tabell och skyddsnivå.
2 utredningen i 3 § * 10. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat ** 11. Uppgifter om det biologiska materialet 3 – den GMM/mottagarorganism som används ** i. identitet ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering * 3 – den vektor/motsvarande som används ** – insatt genetiskt material i. givarorganism/ursprung * 4 ii. avsedd funktion/avsedda funktioner * 12. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 §.
22B
B. Ny GMM-användning
Följande uppgifter ska lämnas vid anmälan av en ny GMM-användning i en L-verksamhet som redan har anmälts och har fått ett id-nummer av Arbetsmiljöverket. 1. Av Arbetsmiljöverket tilldelat id-nummer för den L-verksamhet som GMM-användningen ska tillhöra 2. Person med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än ansvarig/a för L-verksamheten * – namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet – tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant – utbildning och kvalifikationer för uppgiften 3. Uppgifter om GMM-användningen – egen beteckning på GMM-användningen – den del av anläggningen som används (t.ex. rumsnummer) * – de skyddsåtgärder i tillämplig tabell (se bilaga 2) som har valts på grund av att de behövs enligt utredningen i 3 § *2 – hanterings- och skyddsinstruktioner för GMM-användningen, där det behövs * – om skillnader finns jämfört med L-verksamheten i övrigt anges: i. hantering av avfall * ii. ungefärliga volymer *3 4. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat** 5. Uppgifter om det biologiska materialet 3 – den GMM/mottagarorganism som används ** i. identitet ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering * 3 – den vektor/motsvarande som används ** – insatt genetiskt material i. givarorganism/ursprung * 4 ii. avsedd funktion/avsedda funktioner * 6. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 §.
3 Om det rör sig om en annan ”art”/motsvarande ingår den i en egen GMM-användning. 4 Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs inte har ändrats.
Bilaga 5
15B
Uppgifter vid ansökan om tillstånd för en R-verksamhet och för nya GMManvändningar
Nedanstående uppgifter ska lämnas vid en ansökan om tillstånd för en R-verksamhet respektive nya GMManvändningar enligt 15 och 26 §§ i förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade
organismer. (AFS 2018:9)
23B
A. Ansökan om tillstånd för en R-verksamhet
1. Verksamhetsutövarens – namn och adress* – organisationsnummer** 5 2. Tid för vilken tillstånd söks 3. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekommer * 4. Anläggningen där GMM ska användas: ** – gatuadress och ort – detaljerad beskrivning av anläggningen samt ritning eller skiss – avgränsning av anläggningen med rumsnummer, våningsplan och, där det är relevant, husnummer etc. – beskrivning av de tekniska anordningar som har betydelse för säkerheten samt planerade och genomförda tekniska kontroller av betydelse för säkerheten 5. Eventuellt tidigare tillstånd i anläggningen: – Arbetsmiljöverkets id-nummer för tidigare beviljad R-verksamhet i anläggningen – vid ansökan om förnyelse av ett tidigare tillstånd, lämnas en redo-görelse för hur eventuella tidigare villkor har uppfyllts 6. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning * – den avdelning, institution etc. som ansvarar för R-verksamheten – personer med ansvar för R-verksamhetens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften – personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i R‑verksamheten i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften iv. vilken eller vilka GMM-användningar det gäller 7. Beskrivning av R-verksamheten: – verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2§) ** – precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning, undervisning, pilotanläggning, 6 produktion, diagnostik, annat) * 2F3 – den största volym GMM som hanteras vid ett och samma tillfälle i R-verksamheten * 8. Beskrivning av avfallshanteringen: * vilket slags avfall med GMM som uppkommer – hur GMM oskadliggörs i avfallet – övriga uppgifter om avfallshanteringen som har betydelse för miljö och hälsa 9. Skyddsåtgärder: den tabell och den skyddsnivå enligt bilaga 2 som tillämpas ** 10. Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner: * – gemensamma för R-verksamhetens alla GMM-användningar – för varje enskild GMM-användning i R-verksamheten 11. Om en beredskapsplan enligt 12 § behövs, lämnas följande uppgifter: *
5 Tillstånd ges vanligen för tre år och maximalt för fem år. 6 Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs fortfarande är hämtade från samma tabell och skyddsnivå.
– riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa – de särskilda risker som kan uppstå på grund av anläggningens läge – tänkbara konsekvenser för hälsa och miljö om en olycka inträffar – de förebyggande åtgärder som vidtagits, t.ex. säkerhetsutrustning, larmsystem och inneslutningsmetoder – förfarande och planer för kontroll av skyddsåtgärdernas fortsatta effektivitet – beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna om beredskap vid olyckshändelser – försäkran att berörda myndigheter med uppgift att sätta in räddningsåtgärder har underrättats om beredskapsplanen.
För var och en av de GMM-användningar som förekommer i R-verksamheten
12. Uppgifter om GMM-användningen – egen beteckning på GMM-användningen – den del av anläggningen som används (ange rumsnummer) *7 – den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas *7 13. Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bilaga 2). ** 14. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat *7 15. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utredningen och bedömningen enligt 3 § – den GMM/mottagarorganism som används: **8 i. identitet ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering – den vektor/motsvarande som används: **8 i. identitet ii. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen enligt 3 § – insatt genetiskt material: *7 i. givarorganism/ursprung ii. avsedd funktion/avsedda funktioner – kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som har genomförts enligt 3 §.
24B
B. Ny GMM-användning
Följande uppgifter ska lämnas vid ansökan om tillstånd för en ny GMM-användning i en R-verksamhet som redan har beviljats tillstånd och har fått ett id-nummer av Arbetsmiljöverket. 1. Av Arbetsmiljöverkets tilldelat id-nummer för den R-verksamhet som GMM-användningen ska tillhöra 2. Personer med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än ansvarig/a för R-verksamheten: * – namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet – tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant – utbildning och kvalifikationer för uppgiften 3. Uppgifter om GMM-användningen – egen beteckning på GMM-användningen – den del av anläggningen som används (t.ex. rumsnummer) *7 – den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och samma tillfälle och den största volym 7 som kommer att odlas * – hanterings- och skyddsinstruktioner för användningen * – om skillnader finns jämfört med R-verksamheten, anges: i. hantering av avfall i användningen * ii. förändringar i beredskapsplanen samt försäkran att berörda myndigheter har underrättats * 4. Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bilaga 2) ** 5. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat *7 6. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utredningen och bedömningen enligt 3 § 8 – den GMM/mottagarorganism som används: **
7 Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs inte har ändrats. 8 Om det rör sig om en annan ”art”/motsvarande ingår den i en egen GMM-användning.
i. identitet ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering 8 – den vektor/motsvarande som används: ** i. identitet ii. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen enligt 3 § 7 – insatt genetiskt material: * i. givarorganism/ursprung ii. avsedd funktion/avsedda funktioner – kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som har genomförts enligt 3 §.