Med anledning av motioner om vissa icke-konventionella behandlingar och behandlingsmetoder inom sjukvården, m. m.

SoU 1976/77:9

Socialutskottets betänkande 1976/77: 9

med anledning av motioner om vissa icke-konventionella behandlingar och behandlingsmetoder inom sjukvården, m. m.

Motionsyrkandena

I motionen 1975/76:562 av herr Gernandt m. fl. (c,m,fp) hemställs att riksdagen hos regeringen anhåller om

1. stödåtgärder för att främja verksamheten vid seriöst arbetande s. k. hälsohem, i huvudsak enligt motionens mening,

2. utredning beträffande utbildningsstöd, samverkansmöjligheter med den etablerade sjukvården samt krav och legitimationsnivåer för utövare av verksamhet inom den icke konventionella sjukvården såsom nämnts i motionen.

I motionen 1975/76:565 av herrar Lothigius (m) och Johansson i Skärstad (c) hemställs

1. att riksdagen hos regeringen begär sådana föreskrifter att THX-preparatet kan användas inom sjukvården till dess renare thymuspreparat kommer i marknaden,

2. att riksdagen hos regeringen begär att ett obundet organ skapas mellan läkare-patienter och socialstyrelsen, dit de förra kan vända sig för att förmedla erfarenheter, ge informationer etc. i enlighet med vad i motionen anförs.

I motionen 1975/76:749 av fru Anér m. fl. (fp) hemställs att riksdagen hos regeringen begär sådan ändring av läkemedelsförordningen, som föranleds av socialstyrelsens naturläkemedelsutrednings förslag.

I motionen 1975/76:1223 av herr Andersson i Ljung m. fl. (m) hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om fortsatt bruk av THX-preparatet.

I motionen 1975/76:1236 av herr Gernandt (c) hemställs att riksdagen beslutar att hos regeringen hemställa

1. att den meddelar sådana anvisningar för socialstyrelsens verksamhet att i motionen framförda synpunkter på utbildning av svenska forskare och läkare i fråga om tillämpning av alternativa läkemetoder tillgodoses,

2. att den ändrar den svenska läkarinstruktionen så att därav framgår att svensk läkare som tillämpar alternativa läkemetoder och förskriver läkemedel som är godtagna i annat land med medicinsk nivå jämförlig med den svenska icke därmed skall anses ha åsidosatt sin skyldighet att tillämpa vetenskap och beprövad erfarenhet.

I motionen 1975/76:1238 av herr Gernandt m. fl. (c) hemställs att riksdagen som sin mening till regeringen uttalar att

1 Riksdagen 1976177. 12 sami Nr 9

SoU 1976/77: 9

1. socialstyrelsen bör meddela tillstånd att THX-preparatet tills vidare får framställas och användas i praktisk medicinsk verksamhet under betryggande hygieniska och kliniska former,

2. socialstyrelsen i övrigt bör tillmötesgå de framställningar beträffande försöksverksamhet med THX-preparatet som i motionen förespråkas.

I motionen 1975/76:1256 av herr Hörberg m. fl. (fp) hemställs att riksdagen begäran regeringen tillsätteren parlamentarisk nämnd såsom referensgrupp i anslutning till socialstyrelsen, när det gäller övervakandet av tillämpningen av läkemedelsförordningen m. fl. förordningar, som berör förhållandet mellan patienter, läkare och socialstyrelsen.

I motionen 1975/76:2068 av herr Bengtsson i Göteborg m. fl. (c,s,m,fp) hemställs att riksdagen hos regeringen begär utredning och åtgärder för legitimation av Doetors of Chiropractic.

Bestämmelser om yrkesutövare inom hälso- och sjukvården m. m.

Om utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Den nuvarande lagstiftningen med grundläggande bestämmelserom utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, vilken omfattar dels lagen (1960:408) om behörighet att utöva läkaryrket, dels lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, tillkom år 1960 (prop. 1960:141, 2LU 1960:44).

Beträffande uppdelningen av bestämmelserna på området på två särskilda lagar anförde föredragande departementschefen i prop. 1960:141 s. 34 bl. a. att lagstiftningen borde som dittills omfatta regler för den speciella form av behörighet, som borde tilläggas de på vetenskaplig grund arbetande och utbildade läkama, samt, med utgångspunkt i att envar äger frihet att utöva verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, uppta de begränsningar i denna frihet som måste anses nödvändiga för att skydda allmänheten. Föredragande departementschefen anförde att han härvid ville förorda att de båda ämnesområdena behandlades i var sin lag och tilläde att härigenom skulle markeras också formellt att det i allmänhet föreligger en väsentlig skillnad mellan de utbildade läkarnas verksamhet, å ena sidan, samt kvacksalvarnas och andra icke auktoriserade utövares verksamhet, å andra sidan.

Bestämmelser om behörighet att utöva läkaryrket och om läkares yrkesutövning

Bestämmelser om rätten att arbeta som läkare finns i lagen (1960:408) om behörighet att utöva läkaryrket och i den till lagen anknutna kungörelsen (1972:678) med tillämpningsbestämmelser till lagen om behörighet att utöva läkaryrket.

Legitimation såsom läkare meddelas av socialstyrelsen. Bevis på specia -

SoU 1976/77:9

listkompetens och på allmänläkarkompetens meddelas av nämnden för läkares vidareutbildning.

För såväl läkare som för andra yrkesutövare på hälso- och sjukvårdsområdet är lagen (1975:100) med vissa bestämmelser för personal inom hälsooch sjukvård m. fl. (medicinalpersonallagen) av betydelse. Lagen innehåller i 1 § första stycket ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om åligganden för den som utövar verksamhet inom hälso- och sjukvård eller inom apoteksväsendet, om föreskrifterna är påkallade till skydd för enskild eller för verksamhetens bedrivande i övrigt. Paragrafens andra stycke innehåller ett medgivande för regeringen att överlåta beslutanderätten till förvaltningsmyndighet i fråga om sådana föreskrifter som anges i första stycket. Denna delegationsrätt har utnyttjats genom att socialstyrelsen i 4 a § instruktionen (1967:606) för socialstyrelsen fått möjlighet att utfärda föreskrifter för dels medicinalpersonal under styrelsens inseende och dels annan som utövar verksamhet inom hälso- och sjukvård eller inom apoteksväsendet, allt i den mån inte regeringen meddelat föreskrifter i ämnet (SFS 1975:857).

Bestämmelser beträffande utövningen av läkaryrket har meddelats i allmänna läkarinstruktionen (1963:341). Enligt 2 § gäller bl. a. att läkare i utövningen av läkaryrket är ställd under socialstyrelsens inseende. Han är pliktig att efterkomma vad styrelsen i kraft av gällande författningar föreskriver och att till styrelsen och länsläkarorganisationen skyndsamt avgiva infordrade förklaringar, utlåtanden, upplysningar och rapporter. I 3 § föreskrivs att varje läkare, vare sig han är i allmän tjänst eller enskilt utövar läkaryrket, åligger ”att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling, som patientens tillstånd fordrar”. Vidare föreskrivs i paragrafen bl. a. att läkare vid klinisk prövning av oregistrerat läkemedel och vid förordnande av läkemedel skall iaktta vad socialstyrelsen föreskrivit härom.

Den angivna skyldigheten för läkare enligt allmänna läkarinstruktionen att handla i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet har inte närmare preciserats genom föreskrifter. Socialstyrelsen har i princip meddelat råd och anvisningar enbart beträffande verksamhet, där stora risker föreligger. Detta har medfört att vad som utgör vetenskap och beprövad erfarenhet ytterst utformas av medicinalväsendets ansvarsnämnd och domstolarna i samband med behandling av frågor om fel och försummelser av läkare.

Då det gäller föreskrifter om prövning av oregistrerade läkemedel hänvisar utskottet till framställningen på s. 9 och 10.

Tidigare fanns i 2 § allmänna läkarinstruktionen en bestämmelse om skyldighet för läkare att underkasta den av honom drivna verksamheten inspektion. Numera finns en bestämmelse härom i 2 § medicinalpersonallagen.

I 3 § sistnämnda lag finns bestämmelser om tystnadsplikt för bl. a. läkare. Vidare finns i 4 § bestämmelser om straff för den som överträder föreskrift

SoU 1976/77:9

sorn har meddelats med stöd av 1 § och för den som hindrar eller undandrar sig inspektion enligt 2 §. Brott mot tystnadspliktsbestämmelsen kan numera beivras enligt 20 kap. 3 § brottsbalken.

På grund av en övergångsbestämmelse till medicinalpersonallagen gäller påföljdsregeln i 4 § även äldre föreskrifter, exempelvis dem som meddelats i eller med stöd av allmänna läkarinstruktionen.

Om läkare åsidosätter ett tjänsteåliggande som föreskrivs i lag - och således inte utgör sådan föreskrift som avses i 1 § medicinalpersonallagen - gäller vad som kan vara föreskrivet om disciplinansvar. Här bör också nämnas att läkare och annan offentliganställd medicinalpersonal också kan ställas till ansvar för oriktig myndighetsutövning enligt 20 kap. 1 § brottsbalken. Det särskilda medicinalansvaret är subsidiärt i förhållande till ansvar enligt brottsbalken eller enligt annan författning (4 § andra stycket medicinalpersonallagen).

Läkare omfattas även av kungörelsen (1964:428) om medicinalpersonal under socialstyrelsens inseende, som berörs nedan.

Lagen (I960:409) omförbud i vissa fall mot verksamhet pä hälso- och sjukvårdens område

Lagen om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ("kvacksalverilagen") äger tillämpning på den som mot ersättning undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärd i förebyggande, botande eller lindrande syfte. Bestämmelserna i lagen gäller dock inte den som innehar behörighet att utöva läkaryrket eller som eljest är i sin verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ställd under socialstyrelsens tillsyn.

Enligt lagen är behandling av vissa smittsamma sjukdomar (däribland veneriska sjukdomar), cancer och andra elakartade svulster, sockersjuka, epilepsi och sjukdomar i samband med havandeskap och förlossning förbjuden. Vidare är undersökning eller behandling av barn, som inte fyllt åtta år, samt rådgivning per korrespondens utan personlig undersökning förbjudna. Som förbjudna undersöknings- och behandlingsmetoder anges allmän bedövning, lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel, hypnos samt radiologiska metoder. Ambulerande verksamhet och verksamhet av den som inte är svensk medborgare är vidare förbjudna.

Legitimation för vissa kategorier yrkesutövare på hälso- och sjukvårdens område Bestämmelser

om legitimation finns - förutom för läkare - för följande kategorier yrkesutövare på hälso- och sjukvårdens område, nämligen tandläkare, sjuksköterskor, barnmorskor, sjukgymnaster och glasögonoptiker. Legitimation meddelas av socialstyrelsen.

SoU 1976/77:9

5 Bestämmelserna om legitimation finns beträffande tandläkare i lagen (1963:251) om behörighet att utöva tandläkaryrket, beträffande sjuksköterskor i reglementet (1957:656) för sjuksköterskor, beträffande barnmorskor i reglementet (1955:592) för barnmorskor, beträffande sjukgymnaster i kungörelsen (1937:864) om legitimation av sjukgymnaster samt beträffande glasögonoptiker i kungörelsen (1963:456) om legitimation av glasögonoptiker.

Personalkategorier inom den offentliga sjukvården

I sjukvårdslagen (1962:242)- vari meddelats bestämmelserom skyldighet för landsting och kommuner som inte tillhör landsting att ombesörja sjukvård samt grundläggande bestämmelser om organisationen av landstingens resp. kommuners som inte tillhör landsting sjukvårdsverksamhet - finns när det gäller olika personalkategorier för sjukvården närmare bestämmelser endast om läkare. I fråga om annan personal på sjukhus och i läkardistrikt stadgas i 23 § sjukvårdslagen att det - utöver de i lagen särskilt angivna befattningshavarna i ledningen och läkarpersonalen - ”skall för den sjukvårdande verksamheten finnas anställd den personal, som erfordras för att god vård skall kunna meddelas”. I sjukvårdskungörelsen (1972:676), vilken innehåller tillämpningsbestämmeiser till sjukvårdslagen, har inte meddelats bestämmelser om skyldighet för sjukvårdshuvudmännen att anställa personal av visst slag. Däremot har meddelats bestämmelser om behörighet till läkartjänster samt till tjänster som sjuksköterska, barnmorska eller sjukgymnast. I fråga om sistnämnda tjänster är sålunda i 36 8 föreskrivet att tjänst som sjuksköterska, barnmorska eller sjukgymnast får tillsättas endast med den som har legitimation samt att detsamma gäller även i fråga om vikarie på sådan tjänst, om inte socialstyrelsen medgett undantag. Vidare är föreskrivet att socialstyrelsen får föreskriva krav på genomgången vidareutbildning för innehav av vissa sjukskötersketjänster.

Medicinalpersonalkungörelsen m. m.

Av den redovisning som ovan lämnats för gällande bestämmelser för läkare framgår bl. a. att bestämmelserna i medicinalpersonallagen och de bestämmelser som med stöd av lagen införts i instruktionen för socialstyrelsen (4 a §) har betydelse även för annan personal som arbetar inom hälso- och sjukvården än läkare.

Det bemyndigande som lämnats i medicinalpersonallagen täcker bl. a. bestämmelser som finns i den tidigare utfärdade kungörelsen (1964:428) om medicinalpersonal under socialstyrelsens inseende (medicinalpersonalkungörelsen). Till medicinalpersonal hänförs i kungörelsen förutom läkare bl. a. tandläkare, sjuksköterska, barnmorska och sjukgymnast. Medicinalpersonal står i yrkesutövningen under socialstyrelsens inseende, och den

SoU 1976/77:9

som tillhör medicinalpersonalen är skyldig att (olja de instruktioner och andra föreskrifter för yrkesutövningen som socialstyrelsen meddelar (2 §). Läkare, tandläkare, apotekare, sjuksköterskor och barnmorskor skall härjämte iakttaga vad för dem är särskilt stadgat. Denna bestämmelse syftar bl. a. på reglerna i allmänna läkarinstruktionen. I kungörelsen finns bl. a. bestämmelser om erinran och varning samt om anmälan till åtal.

Kiropraktor är inte underkastad bestämmelserna i kungörelsen.

Enligt instruktionen (1965:792) för länsläkarväsendet har länsläkarorganisationen till uppgift att bl. a. ha tillsyn över personer som yrkesmässigt utövar hälso- och sjukvårdande verksamhet, dvs. bl. a. kiropraktorer.

Vissa utredningar

Medicinalansvarskommittén

Med stöd av ett Kungl. Maj:ts bemyndigande i januari 1974 har tillkallats medicinalansvarskommittén (S 1974:02) för att göra en allsidig översyn av reglerna för samhällets tillsyn över personalen inom hälso- och sjukvården.

I direktiven för utredningsarbetet framhålls bl. a. att de sakkunniga bör överväga i vilken utsträckning personalen inom hälso- och sjukvården i fortsättningen bör vara underkastad speciell tillsyn. Det påpekas att härvid bör det förhållandet att nya personalkategorier successivt kommer till inom vårdverksamheten liksom sambandet mellan behörighets- och utbildningskrav samt ansvarsfrågan beaktas.

På förslag av socialutskottet i betänkandet SoU 1975/76:44 beslutade riksdagen i maj i år ge regeringen till känna att det är nödvändigt att frågan om offentlig legitimation av psykologer bringas till en snar lösning samt hemställde hos regeringen att frågan skulle prövas utan att man avvaktar att medicinalansvarskommittén slutför sitt utredningsarbete. Regeringen uppdrog i augusti i år åt medicinalansvarskommittén att behandla denna fråga med förtur. Medicinalansvarskommittén beräknas komma att avge ett delbetänkande i frågan i slutet av innevarande år. Resultatet av medicinalansvarskommitténs utredningsarbete i övrigt beräknas komma att framläggas under år 1977.

Utredningen om en ny lagstiftning för hälso- och sjukvården

Med stöd av ett regeringens bemyndigande år 1975 har tillkallats en utredning (S 1975:04) om en ny lagstiftning för hälso- och sjukvården med uppdrag att utarbeta förslag till en helt ny lagstiftning för hälso- och sjukvården. Enligt direktiven bör den nya lagstiftningen omfatta hälso- och sjukvården i dess helhet.

Soli 1976/77: 9

7 Bestämmelser om läkemedel m. m.

Utvecklingen från väx/substanser till kemiska substanser bland läkemedlen

Ännu i slutet av 1700-talet utgjordes de viktigaste läkemedlen av växtdroger och enklare beredningar av sådana droger, vartill kom sedan gammalt nyttjade oorganiska salter och ett fåtal alkaloider. Kemins och den experimentella farmakologins utveckling under senare delen av 1800-talet ledde lill insikt om att läkemedlens effekt till väsentlig del betingas av de verksamma beståndsdelarnas kemiska egenskaper. Nästa steg i utvecklingen representeras av den syntetiska kemin, med vars hjälp det blev möjligt att framställa läkemedelssubstanser. Läkemedelsforskningen kom härigenom i helt nya banor. Genom tillkomsten och utvecklingen av nya vetenskapliga discipliner såsom biokemin, bakteriologin och serologin gjordes mot slutet av 1800-talet och början av 1900-talet ytterligare landvinningar inom läkemedelsområdet. Tiden därefter kännetecknas av ett alltmera stegrat tempo, och läkemedelsarsenalen har tillförts ett stort antal läkemedel.

Till naturläkemedel räknas i dag i första hand rena naturprodukter såsom linfrö, sennablad etc. och blandningar av dylika. Beteckningen naturläkemedel används även för homeopatiska beredningar oavsett om utspädningen drivits så långt att produkten saknar innehåll av den ursprungliga naturprodukten.

Läkemedelskontrollen

Grundläggande bestämmelser om tillverkning, införsel, handel, hantering, kontroll och tillsyn beträffande läkemedel finns i läkemedelsförordningen (1962:701) och till denna knutna föreskrifter, bl. a. kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen. Förslaget till läkemedelsförordningen framlades i prop. 1962:184, som behandlades av andra lagutskottet i betänkandet 2LU 1962:43.

Med läkemedel förstås i läkemedelsförordningen sådan vara, som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick (1 § 1 morn.). På varor som motsvarar denna definition skall bestämmelserna i läkemedelsförordningen tillämpas. Dock har i 1 i? 2-4 mom. vissa varor undantagits från tillämpningen. Således skall bestämmelserna i läkemedelsförordningen, om socialstyrelsen inte i särskilt fall bestämmer annat, inte tillämpas beträffande sådant medel, som inte innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt (1 S 3 morn.). Innebörden är att homeopatiska medel i utspädning som överstiger detta tal skall kunna vara fria handelsvaror och

SoU 1976/77: 9

hållas tillgängliga i allmänna handeln. Socialstyrelsen har emellertid år 1968 beslutat föreskriva att läkemedelsförordningen skall tillämpas beträffande bl. a. medel, som är avsett att införas i organismen genom injektion, oavsett om detsamma innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt eller inte (medicinalförfattningar, MF 1968:19).

Med hänsyn till produktionssättet skiljer man mellan två huvudgrupper av läkemedel, nämligen farmacevtiska specialiteter och extempore-beredningar. Med farmacevtisk specialitet förstås enligt 2 § läkemedelsförordningen standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning. En extempore-beredning är ett för tillfället för viss patient iordningställt läkemedel. Vissa farmacevtiska specialiteter med biologiskt ursprung benämns i läkemedelsförordningen bakteriologiska preparat.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast på apotek samt av den som erhållit tillstånd därtill. Utan särskilt tillstånd får bakteriologiskt preparat tillverkas vid statens bakteriologiska laboratorium (SBL) och statens veterinärmedicinska anstalt. Med tillverkning förstås i sammanhanget såväl framställning som förpackning eller ompackning (7 $ läkemedelsförordningen).

Vissa bakteriologiska preparat får införas till riket endast av föreståndaren för SBL. Annat läkemedel får införas till riket endast av den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedlet, föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande och den som har särskilt tillstånd att till riket införa läkemedlet. Resande får emellertid införa läkemedel, som han för personligt bruk medför till riket (8 8 läkemedelsförordningen).

Enligt 12 5j läkemedelsförordningen får detaljhandel med läkemedel bedrivas endast av den som enligt vad därom är särskilt stadgat har rätt att driva sådan handel.

I en särskild lag (1970:205) om detaljhandel med läkemedel har föreskrivits att detaljhandel med läkemedel - varor på vilka läkemedelsförordningen äger tillämpning - får drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande samt att Kungl. Maj:t bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas.

Kungl. Maj:t har uppdragit åt Apoteksbolaget AB att - med undantag för den rätt som tillkommer bl. a. statens bakteriologiska laboratorium - under tiden den 1 januari 1971-den 31 december 1985 med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel.

I 15 § läkemedelsförordningen är föreskrivet att farmacevtisk specialitet får, om inte annat särskilt stadgas, inte försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet får inte registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4-6 88 läkemedelsförordningen i övrigt iakttagits. Registrering får förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada. 1 15 8 är vidare föreskrivet att registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom socialstyrelsens för -

SOU 1976/77: 9

sorg och att registrering får återkallas om förhållanden, som legat till grund för registreringen, inte längre är för handen. Återkallelse av registrering får också ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosätts eller om specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. Socialstyrelsen uttar för farmacevtiska specialiteter dels ansökningsavgift, dels årliga avgifter.

I 4 § läkemedelsförordningen är föreskrivet att läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte får medföra skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten. I 5 S läkemedelsförordningen stadgas att läkemedel vid utlämnande skall vara fullständigt deklarerat med avseende på sammansättning samt halt av ingående beståndsdelar, om inte socialstyrelsen medgivit annat. Vidare stadgas att benämning på läkemedel inte får vara vilseledande med avseende på medlets sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och ej heller vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. I 6 § är föreskrivet att priset på läkemedel skall vara skäligt.

Ärenden om registrering av farmacevtiska specialiteter och om återkallelse av sådan registrering handläggs inom socialstyrelsen av socialstyrelsens läkemedelsnämnd. För läkemedelskontrollen finns vid socialstyrelsen en särskild läkemedelsavdelning.

Enligt 5 § läkemedelsförordningen äger socialstyrelsen meddela föreskrifter rörande märkning och utlämnande samt förordnande av läkemedel. Bland annat med stöd härav har medicinalstyrelsen år 1965 utfärdat en kungörelse angående förordnande och utlämnande av läkemedel från apotek m. m. (receptkungörelsen), vilken är intagen i samlingen medicinalförfattningar som MF 1965:100.

1 receptkungörelsen och till denna fogade förteckningar anges läkemedel som får utlämnas från apotek endast mot recept av person som äger utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket.

Enligt 5 § punkt 5 receptkungörelsen kan läkare, tandläkare eller veterinär beställa läkemedel för egen praktik. Läkare eller tandläkare får dock inte till person, som är under hans behandling, utlämna läkemedel i större mängd än som är nödvändig för den behandlades vård, intill dess denne i vanlig ordning kan anskaffa läkemedlet från apotek.

Farmacevtiska specialiteter kan under vissa förhållanden utlämnas eller försäljas trots att de inte registrerats, nämligen genom s. k. frilistning, genom licensförsäljning samt för klinisk prövning.

Frilistning innebär att socialstyrelsen medger försäljning till dess ansökan om registrering som farmacevtisk specialitet slutligt prövas. Bestämmelser härom finns i 12 § kungörelsen om tillämpningen av läkemedelsförordningen.

Licensförsäljning innebär att socialstyrelsen medger rätt till försäljning av sådan icke registrerad farmacevtisk specialitet, som till sin verkan skall

SoU 1976/77: 9

prövas av viss läkare, veterinär eller tandläkare eller varav viss person eller visst djur befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Bestämmelser om licensförsäljning finns bl. a. i 13 $ ovannämnda kungörelse.

Bestämmelser om klinisk prövning av oregistrerade farmacevtiska specialiteter finns i ett av dåvarande medicinalstyrelsen utfärdat cirkulär (MF 1963:129) angående klinisk prövning av oregistrerade läkemedel och i ett av socialstyrelsen utfärdat cirkulär (MF 1972:69) om klinisk prövning av läkemedel på människa utan samband med sjukdomsbehandling. Enligt 3 § p. 3 allmänna läkarinstruktionen gäller att läkarna är skyldiga att vid klinisk prövning av oregistrerat läkemedel iaktta vad socialstyrelsen föreskrivit härom. Här kan nämnas att socialstyrelsen även utfärdat ett cirkulär (MF 1969:21) om klinisk prövning av registrerade eller på annat sätt godkända läkemedel vid nya indikationer.

Kostnadsfrihet eller prisnedsättning för läkemedel i anknytning till sjukförsäkringen Läkemedelsförmånen

i anknytning till sjukförsäkringen regleras i en särskild lag vid sidan av lagen om allmän försäkring, nämligen i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m. Enligt denna lag tillhandahålls läkemedel, varå recept utfärdats av läkare eller tandläkare, kostnadsfritt eller till nedsatt pris på apotek.

k/ss utredning m. m.

Socialstyrelsens naturläkemedelsutredning

Socialstyrelsen tillkallade i november 1973 en arbetsgrupp för att utreda förutsättningarna för användning av s. k. naturläkemedel vid sjukdomsbehandling. Enligt direktiven för utredningsarbetet preciserades utredningsuppdraget till att avse frågan huruvida det kunde anses berättigat att de s. k. naturläkemedlen skulle kunna användas utan att de krav som gäller enligt läkemedelsförordningen är uppfyllda. Arbetsgruppen, som antog benämningen naturläkemedelsutredningen, avgav i november 1975 till socialstyrelsen sitt betänkande Naturläkemedelsutredningen.

Naturläkemedelsutredningen föreslog att s. k. naturläkemedel inte bör särbehandlas, att forskning bör bedrivas om s. k. naturläkemedel, att läkemedel som godkänts (registrerats) i ett annat land under vissa förutsättningar blir registrerade även i Sverige, att en typ av preparatet Iscador får anmälas till registrering som farmacevtisk specialitet utan att anmälningsavgift utgår samt att ''oskadliga preparat", vilka utredningen kallade naturmedel, undantas från läkemedelsförordningens bestämmelser. Naturläkemedelsutredningen föreslog vidare att begreppet naturläkemedel slopas då det är omöjligt att definiera och att i stället införs de beteckningar som

SoU 1976/77:9

används för de preparatgrupper som brukar kallas naturläkemedel, nämligen dels naturprodukter, dels homeopatiska och antroposofiska preparat.

Naturläkemedelsutredningen anförde i fråga om särbehandling av s. k. naturläkemedel bl. a. att den bestämt fasthöll vid den i läkemedelsförordningen uttalade grundsatsen att ett läkemedel - antingen det är ett syntetiskt läkemedel eller ett s. k. naturläkemedel - skall vara av fullgod beskaffenhet och inte vid normal användning får medföra skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten samt att s. k. naturläkemedel och därmed i detta sammanhang jämförliga preparat inte borde sättas i en särställning enbart på den grund att de är s. k. naturläkemedel.

Som motivering till förslag om forskning kring s. k. naturläkemedel anförde naturläkemedelsutredningen bl. a. att i den mån det visar sig att dessa medel har en påvisbar effekt de också bör få sin chans att göra sig gällande. Utredningen anförde bl. a. följande.

Denna forskning bör företrädesvis ske vid de sjukhus som har resurser förbehandlingsforskning av detta slag. Läkare som i sin verksamhet påträffar fall där användning av naturläkemedel synes ha haft positiv effekt bör anmäla förhållandet till socialstyrelsen som från fall till fall får avgöra om medlet skall bli vetenskapligt prövat och i förekommande fall registrerat som farmacevtisk specialitet. Sådan prövning bör kunna läggas ut - förutom på de välutrustade sjukhusen - på vetenskapliga institutioner. Socialstyrelsen bör kunna meddela befrielser från den eljest stadgade förpliktelsen att erlägga avgifter för registrering. Eventuellt bör en särskild anmälningsplikt stadgas för läkare vad gäller påträffad användning av naturläkemedel.

Det förtjänar i detta sammanhang anmärkas att universitetskanslersämbetet givit de medicinska fakulteterna i uppdrag att i samband med en översyn av det fjärde utbildningsåret i läkarutbildningen förstärka utbildningen i bl. a. klinisk farmakologi, som innefattar terapi med läkemedel och bedömning av behandlingseffekter.

Utredningen föreslår vidare, att socialstyrelsen i ökad omfattning skall medge licens för klinisk prövning av icke registrerade preparat - och då avses främst naturläkemedel - för att dessa preparat skall bli vetenskapligt prövade enligt vad ovan sagts. Det ligger i sakens natur att licensgivningen i dessa fall skall anförtros endast åt läkare med kvalificerad utbildning i behandlingsforskning. Resultatet av prövningen skall redovisas för socialstyrelsen.

Det är uppenbart att vi här i landet i själva verket vet ganska litet om användningen av s. k. naturläkemedel och därmed jämförliga preparat. Utredningen föreslår därför att en vetenskapligt inriktad undersökning göres om naturläkemedlen, dvs. om förekomsten därav och medlens användning mot olika sjukdomar samt om medlens effekt eller brist på effekt. Denna undersökning bör naturligtvis ske.under medverkan av patienter som använt sådana medel. Utredningen har ovan framlagt ett principiellt förslag rörande utformningen av undersökningen. Undersökningen bör bekostas av statsmedel. Vid undersökningen bör även den s. k. placeboeffekten bli föremål för granskning. Resultatet av undersökningen bör kunna bilda underlag för en närmare information till allmänheten om naturläkemedlen och dessas användningsområde.

SoU 1976/77: 9

12 I fråga om internationell registrering av läkemedel anfördes bl. a. följande.

Det har omvittnats av socialstyrelsen att det råder ett internationellt samarbete inom läkemedelskontrollen. Mot bakgrund härav föreslår utredningen att detta samarbete inriktas på att läkemedel som godkänts (registrerats) i ett land med i huvudsak lika stränga säkerhetsbestämmelser som i Sverige blir registrerade också här, såvida inte speciella omständigheter talar däremot. På längre sikt bör eftersträvas att få till stånd någon form av (central) internationell registrering (jfr förhållandena på patentområdet). Det ligger nära till hands att i detta hänseende få till stånd likformighet mellan de länder som ingår i Nordiska Rådet. Utredningen finner det önskvärt att man från svensk sida tar initiativ till ett närmare internationellt samarbete med inriktning på internationell giltighet av läkemedelsregistrering.

I fråga om undantag av vissa preparat från läkemedels/Örordningen anförde naturläkemedelsutredningen bl. a. följande.

Slutligen föreslår utredningen - och det är utredningens mest vittgående förslag, avsett att omedelbart genomföras - att alla oskadliga preparat tages undan från läkemedelsförordningens bestämmelser. Utredningen kallar dessa medel naturmedel, varmed förstås "naturprodukt, homeopatiskt eller antroposofiskt medel som icke innehåller något ämne med känd skadlighet vid användning på människa eller djur". Undantaget skall dock ej gälla dylika preparat, avsedda att tillföras kroppen genom injektion. Det skall räcka med en enkel anmälan till socialstyrelsen för att ett medel av detta slag skall bli undantaget. Socialstyrelsen skall emellertid i efterhand kunna bestämma att läkemedelsförordningens regler skall gälla för visst som naturmedel anmält preparat, nämligen om socialstyrelsen kan påvisa att preparatet ej uppfyller de för naturmedel stadgade kriterierna eller eljest särskilda skäl föreligger. Det bör påpekas att de homeopatiska medlen kommer att hänföras till naturmedel och underkastas anmälningsplikt.

1 anslutning till detta förslag framlades förslag till erforderlig ändring av 1 § 3 mom. första stycket läkemedelsförordningen.

Socialstyrelsens ställningstagande till naturläkemedel s u t re d n i n g e n s förslag m. m.

Socialstyrelsen har i juni i år till socialdepartementet med eget yttrande överlämnat naturläkemedelsutredningens betänkande jämte vissa däröver inhämtade yttranden - bl. a. från läkemedelsnämnden.

Socialstyrelsen hänvisar i fråga om den svenska läkemedelskontrollens uppgifter och betydelse till yttrandet från läkemedelsnämnden i denna del. Läkemedelsnämnden framhåller bl. a. att det inte räcker för registrering att ett preparat har effekt utan det måste också allmänt uttryckt vara minst lika bra som de som redan finns.

Socialstyrelsen vill i fråga om forskning m. m. om s. k. naturläkemedel - med hänsyn till förutsebara etiska problem och begränsade ekonomiska resurser-stanna vid att förklara sig beredd alt efter särskilt uppdrag närmare utreda förutsättningarna för sådan verksamhet.

SoU 1976/77: 9

13 Även i fråga om internationell registrering åberopar socialstyrelsen yttrandet från läkemedelsnämnden, som bl. a. i denna del anförde att förfarandet, att utan egen värdering godta läkemedel av det skälet att de får saluföras i andra länder, kan åtminstone inte tills vidare förenas med den strävan att hålla sortimentet begränsat, som nämnden anser böra upprätthållas även i fortsättningen.

Socialstyrelsen föreslår ändring av 1 $ 3 mom. läkemedelsförordningen innebärande att s. k. naturmedel, dock ej medel avsedda att tillföras kroppen genom injektion, undantas från förordningen. Ändringsförslaget överensstämmer i huvudsak med naturläkemedelsutredningens.

Socialstyrelsens förslag med anledning av naturläkemedelsutredningens betänkande har av socialdepartementet remitterats till ett 20-tal myndigheter och organisationer. Remisstiden utgick den 1 november i år.

Förslag av socialstyrelsen angående klinisk prövning av inortodoxa behandlingsmetoder, m. m.

I skrivelse i december 1974 till socialdepartementet har socialstyrelsen begärt besked om möjligheterna att erhålla ekonomiska resurser för klinisk prövning av inortodoxa behandlingar och behandlingsmetoder.

Socialstyrelsen anför bl. a. att vid sidan av vetenskapligt prövade medicinska arbetsmetoder det sedan längre eller kortare tid har funnits vårdeller behandlingsformer av olika andra slag. Såsom exempel anges homeopati, kiropraktik, akupunktur, faste- och råkostterapi och behandling med s. k. naturläkemedel. Det påpekas att de teorier som ligger bakom många av dessa vård- och behandlingsmetoder - som betecknas inortodoxa - inte står i samklang med kända och väl belagda medicinska fakta och att forskare inom det medicinska fältet därför har varit relativt obenägna att av tillgängliga knappa resurser avsätta medel för forskningsprojekt kring dessa metoder vilkas grunder således är oklara.

Socialstyrelsen anför vidare bl. a. följande.

För att på ett tillfredsställande sätt kunna värdera de metoder, som av den icke auktoriserade medicinen förs fram som medel att hjälpa även svårt sjuka människor till hälsa, krävs att kontrollerade kliniska prövningar utförs. Det torde också vara av intresse att närmare studera de effekter som hänför sig till behandlingens utförande, behandlarens personlighet, behandlingsmetodens karaktär av icke auktoriserad terapi m. m. Vid sådana undersökningar vore det därför av värde att komplettera den medicinska utvärderingen av behandlingen med studier utförda av beteendevetenskaplig expertis.

Socialstyrelsen finner det angeläget att undersökningar av denna typ kan komma till stånd och är beredd att initiera och stödja sådana prövningar av metoder vilka ur allmän synpunkt kan vara av intresse. Sådana vetenskapliga undersökningar torde även kunna ge allmänheten en bättre förståelse för de prövade metodernas eller behandlingarnas bakgrund och begränsning.

SoU1976/77:9

14 Socialstyrelsens skrivelse kallas i det följande socialstyrelsens decemberskrivelse.

I december 1975 inkom till socialstyrelsen en ansökan av läkare vid Huddinge sjukhus om anslag för utförande av en socialpsykiatrisk undersökning av två grupper konsumenter av s. k. naturläkemedel. Undersökningen avses ge information om bakgrunden till intresset för behandlingsmetoder, som inte accepteras av den officiella medicinen, och skall inriktas särskilt på frågan i vad mån patienternas erfarenheter av sedvanlig medicinsk behandling, exempelvis i vad gäller bemötandet hos läkare och biverkningar av mediciner, kan ha bidragit till intresset för andra behandlingsmetoder.

Socialstyrelsen häri oktober i år överlämnat ansökningen till delegationen (S 1974:05) för social forskning med förslag om att medel till undersökningen utgår från anslaget under femte huvudtiteln till forsknings- och utvecklingsarbete samt försöksverksamhet.

Behandlingen i Nordiska rådet av ett medlems/örslag ont likartade nordiska bestämmelser för s. k. naturläkemedel

I ett medlemsförslag till Nordiska rådet i september 1974 föreslogs rådet rekommendera Nordiska ministerrådet att utreda frågan om dels ökad utbildning för läkare i ämnet farmakognosi (drogkännedom), dels etablering av kontakter från berörda myndigheter med utländska institutioner som använder naturläkemedel och dels likartade bestämmelser om s. k. naturläkemedel.

På förslag av Nordiska rådets socialpolitiska utskott beslutade Nordiska rådet vid tjugofjärde sessionen i Köpenhamn i år att inte företa sig något med anledning av medlemsförslaget. Utskottet konstaterade, såvitt gällde frågan om ökad utbildning för läkare, att ämnet farmakognosi var obligatoriskt inom farmacevtutbildningen och att övervägande skäl talade för att en utredning av läkarutbildningen i detta ämne inte var ändamålsenlig för närvarande. Såvitt gällde frågan om kontakter med utländska institutioner som använder naturläkemedel ifrågasatte utskottet om man med de knappa resurser som finns på det medicinska området i första hand skulle prioritera denna typ av kontakter. Beträffande frågan om enhetliga regler för naturläkemedel ansåg utskottet, att sådana borde gälla i de nordiska länderna för läkemedel över huvud taget inklusive naturläkemedel. Utskottet noterade emellertid att mandatet för nordiska läkemedelsnämnden omfattade frågan om likartade bestämmelser för s. k. naturläkemedel. Med hänvisning härtill avvisade utskottet även denna del av medlemsförslaget.

Fråga om ändring av läkemedelsförordningen (1962:701)

Motionen

I motionen 1975/76:749 av fru Anér m. fl. (fp) erinras bl. a. om social -

SoU1976/77:9

styrelsens naturläkemedelsutrednings förslag om att naturläkemedel, som är registrerade i länder med ungefär lika strikt läkemedelskontroll som Sveriges, skulle få registreras även här och att vissa naturläkemedel (dock inte sådana som ges genom injektion) skulle kallas naturmedel och undantas från läkemedelsförordningens tillämpningsområde, dvs. kunna säljas fritt.

Socialstyrelsens naturläkemedelsutrednings .förslag

Närmare uppgifter om socialstyrelsens naturläkemedelsutrednings förslag samt om socialstyrelsens förslag med anledning av utredningens betänkande m. m. har lämnats i föregående avsnitt.

Läkares utbildning i och användning av vissa läkemetoder som tillämpas i andra länder

Motionen

1 motionen 1975/76:1236 av herr Gernandt (c) anförs bl. a. att en speciell vetenskaplig metod och ett bland många synsätt har kommit att nästan helt dominera läkekonsten i vårt land samt att synpunkter på läkekonst och läkemetoder som inte faller inom den gängse ramen för sjukvård och medicin kommit att betecknas som mindre vetenskapliga, suspekta eller rent av bedrägliga. Det framhålls att bland den svenska allmänheten och även hos svenska läkare dock sedan länge grupper och personer har funnits som ansett andra läkemetoder än de gängse vara berättigade och i vissa stycken överlägsna dessa men att intresserade läkare hindras att gå utanför konventionella behandlingsmetoder. Motionären betecknar denna omständighet som ett missförhållande i vad gäller den vetenskapliga friheten och patienternas möjligheter att inom vårt land kunna välja de läkemetoder som de har det största förtroendet för.

Motionären framhåller bl. a. att det är angeläget att ett antal svenska läkare så snart som möjligt ges möjlighet till utbildning i vad motionären kallar alternativa läkemetoder och att detta skulle förslagsvis kunna ske inom ramen för nämnden för läkares vidareutbildning, därvid som lärare skulle fungera forskare som deltagit i vissa kurser om naturläkemedel som anges i motionen.

Socialstyrelsens natttrlakemedelsutredniny

Socialstyrelsens naturläkemedelsutredning anförde i fråga om läkares ordinationer av s. k. naturläkemedel bl. a. följande (s. 60 och 61).

Enligt den enkät utredningen tillställt vissa organisationer - vilkas svar i huvudsak redovisats i det föregående - finns i Sverige åtskilliga läkare som hyser ett principiellt intresse att använda naturläkemedel. I ett svar hävdas att det antal läkare som verkligen rekommenderar sina patienter alt använda naturläkemedel förmodlingen inte är stort. Man gör gällande, att läkarna måste förhålla sig avvaktande, dels på grund av avsaknaden av erforderlig specialutbildning, dels på grund av den avvisande hållning

SoU 1976/77:9

myndigheterna intager här i Sverige mot behandling med naturläkemedel.

Det skall inte förnekas att läkarna befinner sig i ett svårt dilemma, då det gäller deras förhållande till naturläkemedel. Vad gäller naturläkemedel, som i vederbörlig ordning registrerats som farmacevtiska specialiteter, är saken dock klar. Då fråga är om naturläkemedel som underkänts vid prövning för registering torde man kunna utgå ifrån att en läkare som anvisar ett sådant läkemedel anses handla i strid med den i läkarinstruktionen fastslagna grundsatsen att han i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet skall meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling, som patientens tillstånd fordrar.

Det torde emellertid finnas en stor grupp naturläkemedel och därmed i förevarande sammanhang jämförliga preparat som i Sverige inte varit föremål för prövning och som med eller utan vissa läkares tillskyndan användes av personer här i landet. Det är t. o. m. möjligt, att dessa preparat i andra länder är godtagna som läkemedel och i betydande utsträckning förskrives av dessa länders läkare. Det bör emellertid framhållas att dessa länder har en liberalare läkemedelskontroll som ej befinner sig i nivå med den svenska och ej heller med den av WHO rekommenderade läkemedelskontrollen. Således finns i Västtyskland ca 60 000 registrerade farmacevtiska specialiteter med starkt varierande terapevtisk ändamålsenlighet. Man anser det ändå som stötande att samma preparat inte skall få förekomma i vårt land såsom läkemedel. Det är uppenbart, att för en läkare som i Sverige hyser stor tilltro till värdet av ett sådant preparat situationen är speciellt ömtålig. Kan det verkligen med fog göras gällande att en sådan läkare inte handlar i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, om han på sina patienter använder ett sådant preparat? Det ankommer på rättstillämpningen att lämna svar på denna fråga. Utredningen är för sin del av den meningen att frågan inte utan vidare kan bejakas. Läkaren kan ju i detta fall faktiskt åberopa vetenskap och beprövad erfarenhet, låt vara att det här gäller förhållandena i ett annat land. Utredningen är därför positiv till tanken att ett läkemedel, som godkänts såsom sådant i ett land med en läkemedelslagstiftning, som på samma strikta sätt som den svenska tillgodoser kraven på säkerhet och effektivitet, skall få utan större hinder registreras i Sverige, under förutsättning att genetiska eller andra biologiska faktorer hos befolkningen inte talar däremot.

Utredningen kan i detta sammanhang inte underlåta att något diskutera den här berörda grundsatsen om behandlingens överensstämmelse med "vetenskap och beprövad erfarenhet”. Denna grundsats har otvivelaktigt fått något av "helig ko” över sig. Lagstiftningen här i landet har inte i någon större utsträckning uppställt liknande maximer för andra yrkesutövares handlande. Vad man kan fordra av varje yrkesutövare är att han kan sitt yrke och att han vid utövandet av detta handlar efter sitt bästa förstånd. Detta krav ligger naturligtvis också i grundsatsen om vetenskap och beprövad erfarenhet. Men denna grundsats går onekligen åtskilligt längre. Det torde kunna tagas för givet, att anledningen till att man ställer större krav på läkare än på andra yrkesutövare är att läkarnas verksamhet gäller människors liv och hälsa. Fråga är emellertid om inte dessa krav stundom kan vara till visst hinder för läkekonstens utveckling. Detta skulle då inte minst gälla användningen av nya läkemedel. Utredningen saknar visserligen konkret underlag för sitt antagande men menar att grundsatsen om vetenskap och beprövad erfarenhet inte får vara ett ”den obotfärdiges förhinder” mot beträdandet av nya vägar på läkemedelsområdet.

SoU 1976/77:9

17 Tidigare riksdagsbehandling

1 en motion till 1973 års riksdag begärdes bl. a. åtgärder som skulle underlätta för svenska läkare att studera och i vårt land praktisera sjukvård enligt de medicinska skolor som ligger bakom i andra kulturländer etablerade läkemetoder. I sitt av riksdagen godkända betänkande SoU 1973:27 anförde socialutskottet härom bl. a. följande.

Utskottet kan inte förorda att till förmån för viss eller vissa läkemetoder avsteg görs från de bedömningsgrunder som hittills tillämpats då det gäller att i vårt land introducera nya läkemetoder. Avgörande för frågan om användningen av en viss läkemetod skall främjas måste vara dessegna bevisade fördelar. Av största betydelse är givetvis att de myndigheter och organ, som i enlighet med det anförda ansvarar för läkarutbildningen, noggrant följer den medicinska forskningen i Sverige såväl som i utlandet och då det anses befogat tar upp till närmare övervägande frågan att revidera kursplaner m. m. inom den medicinska grundutbildningen. Motsvarande gäller för vidareutbildningen av läkare. Det är också av betydelse att socialstyrelsen vid sina internationella kontakter fortlöpande uppmärksammar den medicinska utvecklingen i andra länder och tar de initiativ som de där vunna erfarenheterna kan motivera. Någon riksdagens åtgärd i angivna avseenden är enligt utskottets mening inte erforderlig.

Stöd till och krav på utövare av verksamhet inom den icke-konventionella sjukvården

Motionen

I motionen 1975/76:562 av herr Gernandt m. fl. (c,m,fp) anförs beträffande utövare av olika metoder av icke-konventionell sjukvård - vilka grupper som avses anges dock inte närmare - bl. a. att vissa av dem har obetingat stora teoretiska kunskaper, omfattande erfarenhet och skicklighet inom sitt verksamhetsområde men att det dess värre förekommer även mycket omfattande och okunnig amatörverksamhet. Motionärerna framhåller att utövare som skapar risker för patienter borde på något sätt avstängas från möjlighet att behandla patienter, medan utövare med visst kunnande och erfarenhet bör ges fortsatt möjlighet att verka i samhället. I detta syfte bör enligt motionärerna vissa kravspecifikationer utarbetas av de mera kunniga och seriöst verksamma i samråd med socialstyrelsen. Förslagsvis kan socialstyrelsen begära förslag till och synpunkter på en kompetensbeskrivning och kravspecifikation för de vanligaste fackområdena, som ett första steg mot utbildningskrav, examination och inklassning i kompetens- eller legitimationsnivå, anför motionärerna vidare.

I sammanfattningen i motionen anför motionärerna bl. a. att seriöst utövad verksamhet som uppfattas som värdefull bör ges erforderlig teknisk hjälp till att fungera på lämpligt sätt, därvid det kan vara fråga om viss utbildningshjälp, examinering etc. Intresserade läkare bör, sägs det vidare, erbjudas kompletterande utbildning för att skapa förståelse för ifrågavarande verk2 Riksdagen 1976/77. 12 sami. Nr 9

SoU 1976/77: 9

samhet inom länen och de bör kunna fungera såsom lärare, inspektörer, examinatorer etc. med anknytning till hälsohem, kiropraktorer och andra utövare, vilket skulle innebära en viss grad av samverkan och integration i så stor omfattning som det av olika skäl låter sig göras.

Genom att med utbildningshjälp, examination och vissa legitimationsnivåer profilera den härför lättast godtagbara delen av fria utövare skulle enligt motionärerna förhoppningsvis en viss grad av självsanering inom området kunna uppnås.

En utredning med allsidig och opartisk sammansättning skulle, anför motionärerna, kunna bringa reda i frågor rörande kompetenskrav, samarbetsmöjligheter, stöd till viss verksamhet och utbildning m. m.

Motionärerna anför bl. a. att även i hälsokostbranschen det bör krävas viss utbildning av personalen och en viss legitimationsnivå för innehavaren av en sådan butiksverksamhet. Det bör, sägs det, vara angeläget för en seriös butiksinnehavare och för branschens grossister m. fl. att rätt kunna bedöma varornas innehåll, renhetsgrad, odlingsförhållanden m. m. för att ärligt kunna motsvara benämningen hälsokostbutik, naturkostbutik eller liknande.

Ersättning från den allmänna försäkringen för sjukvårdande behandlingar hos annan än läkare

I 2 kap. 6 § lagen (1962:381) om allmän försäkring har regeringen getts möjlighet föreskriva att ersättning skall utgå för försäkrads utgifter för annan vård eller behandling i anledning av sjukdom än läkarvård, tandvård och sjukhusvård liksom för resor i samband med sådan vård eller behandling. Närmare bestämmelser härom finns i kungörelsen (1962:387) angående ersättning enligt lagen om allmän försäkring för vissa utgifter för vård eller behandling i anledning av sjukdom.

Enligt denna kungörelse betalar allmän försäkringskassa den större delen av arvodet för vård eller behandling i sjukvård, som ombesörjs av sjukvårdshuvudman genom annan än läkare.

Vidare kan ersättning utgå för sjukgymnastik och vissa andra behandlingar, som ombesörjs av vårdgivare i enskild praktik, om behandlingen varit erforderlig på grund av sjukdom och föreskrivits av läkare samt meddelats under tid då den försäkrade inte åtnjutit sjukhusvård. Som villkor gäller att de som utför behandlingarna har vissa kvalifikationer m. m., såsom t. ex. legitimation som sjukgymnast.

Med anledning av ett uppdrag av regeringen har riksförsäkringsverket i kontakt med socialstyrelsen, Landstingsförbundet och berörda personalorganisationer utarbetat samt till regeringen i september i år överlämnat ett betänkande (Ds S 1976:2) angående sjukförsäkringens ersättningsregler vid behandling hos privatpraktiserande sjukgymnaster m. fl. med förslag angående ersättningsregler för behandlingar som utförs av bl. a. sjukgym -

SoU 1976/77:9

näster. Förslag grundade på förslagen i betänkandet har framlagts för riksdagen i den nyligen avlämnade propositionen 1976/77:44 om ändring i lagen (1962:381) om allmän försäkring, m. m., vilken hänvisats till socialförsäkringsutskottet.

Tillsyn beträffande marknadsföringen av hälsokost

En arbetsgrupp bestående av representanter för socialstyrelsen, statens livsmedelsverk och konsumentverket följer fortlöpande frågor rörande marknadsföringen av livsmedel, däribland hälsokost.

Tidigare riksdagsbehandling

Ett med yrkandet i motionen 1975/76:562 - såvitt nu är i fråga - likartat yrkande framfördes i en motion till 1975 års riksmöte. På förslag av socialutskottet i betänkandet SoU 1975:6 avslog riksdagen yrkandet. Utskottet anförde bl. a. följande.

Med hänsyn till att det i motionen saknas en precisering av vilka yrkesgrupper som motionärerna avser är det inte möjligt för utskottet att göra annat än vissa allmänna överväganden rörande det här aktuella motionsyrkandet. Utskottet kan till en början inte undgå att göra konstaterandet att yrkandet synes stå i viss motsättning till krav som under de senaste åren i olika sammanhang framförts av innehåll att samhället skall öka möjligheten för läkare att förskriva naturläkemedel och för patienter att få tillgång till sådana läkemedel även i fall, där samhället inte kan ge garantier för att läkemedlen uppfyller de krav som uppställs i den gällande läkemedelslagstiftningen. Utskottet behandlar i följande avsnitt flera motionsyrkanden av denna karaktär. Vid bedömningen av det här aktuella yrkandet finns skäl att erinra om den princip för utövande av verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, som den nuvarande lagstiftningen bygger på, nämligen att med vissa inskränkningar vem som helst äger frihet att utöva sådan verksamhet. Utskottet anser inte att det är motiverat att nu ompröva denna princip eller att i överensstämmelse med motionsyrkandet väsentligt inskränka möjligheterna att arbeta på hälso- och sjukvårdens område för dem som saknar läkarutbildning och som inte heller eljest för närvarande står under socialstyrelsens tillsyn i sin yrkesutövning. Ett bifall till motionsyrkandet skulle nämligen samtidigt innebära att utskottet i princip var berett att - efter utredning - förorda en auktorisation eller i vart fall ett faktiskt godkännande av viss del av yrkesutövarna inom en mångfald verksamhetsgrenar inom hälso- och sjukvårdsområdet, trots att det ännu inte vetenskapligt belagts att de använda vård- och behandlingsmetoderna ger effekt och, så långt möjligt, samtidigt är riskfria för patienterna. Att bland yrkesutövare, vilkas kompetens över huvud taget inte dokumenterats, åstadkomma en avgränsning mellan personer som bör få bedriva verksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet och personer som bör förbjudas utöva sådan verksamhet skulle vara olämpligt främst med hänsyn till att det allmänna skulle framstå som en garant för att de personer som fått verksamhetstillstånd skulle besitta en särskild yrkesskicklighet.

SoU 1976/77:9

20 Det sagda hindrar inte att det finns skäl för en allmän översyn av vilka yrkesgrupper på hälso- och sjukvårdsområdet, som bör stå under socialstyrelsens tillsyn. En sådan översyn pågår inom den förra året tillkallade medicinalansvarskommittén. Vid sidan härav kan det emellertid vara motiverat att, i överensstämmelse med de tankegångar motionen bygger på, beakta önskemål om en vetenskaplig prövning av särskilda vård- och behandlingsmetoder, som nu inte används inom den etablerade hälso- och sjukvården. Med hänsyn till de höga kvalitetskrav som inom denna samhällssektor med rätta ställs på verksamheten är det emellertid uppenbart att varje prövning som syftar till att en ny behandlingsmetod skall tillföras vården måste bli både tids- och kostnadskrävande. En prioritering av de önskemål som kommer fram måste därför ske. Utskottet har inte anledning att gå in närmare härpå i detta sammanhang, detta i all synnerhet som motionärerna inte angivit vilka yrkesgrupper de åsyftar. Med hänsyn till att enligt vad som ovan angivits frågan om ett principiellt ställningstagande till klinisk prövning av inortodoxa behandlingar och behandlingsmetoder aktualiserats genom socialstyrelsens decemberskrivelse är något riksdagens initiativ inte påkallat.

Såvitt avser den i motionen upptagna frågan om hälsokost finns skäl att erinra om att en arbetsgrupp bestående av representanter för socialstyrelsen, statens livsmedelsverk och konsumentombudsmannen följer frågor rörande bl. a. marknadsföringen av hälsokost. Utskottet, som vill understryka betydelsen av att personer som är anställda i hälsokostbranschen har god varukännedom, anser mot bakgrunden av det sagda att någon riksdagens åtgärd inte heller i här aktuellt avseende är erforderlig.

Med socialstyrelsens decemberskrivelse avses den skrivelse av socialstyrelsen till regeringen som omnämnts på s. 13 och 14.

Legitimation för vissa kiropraktorer

Motionen

1 motionen 1975/76:2068 av herr Bengtsson i Göteborg m. fl. (c,s,m,fp) anförs bl. a. att det under det senaste decenniet blivit allt vanligare att svenska läkare råder patienter med symtom som lumbago (ryggskott), ischias, brakialneuralgi (armsmärtor), cefalalgi (huvudvärk) etc. att vända sig till en kiropraktor om symtomen är orsakade av avvikelser i ryggraden och bäckenets rörelsemekanism med därav uppkomna funktionella nerv- och muskelstörningar.

Motionärerna anför vidare bl. a. att det i Sverige finns ett 30-tal kiropraktorer med utbildning som Doetors of Chiropractic, att ytterligare ca 30 ungdomar är under utbildning och att utbildningen, som i dag förekommer i USA, Canada och England, omfattar 4-5 års heltidsstudier med studentexamen på naturvetenskaplig linje som grund. 1 motionen redovisas bl. a. de olika ämnena i utbildningen i USA och görs jämförelser med läkarutbildningen därstädes. Motionärerna påpekar bl. a. att Doetors of Chiropractic kan erhålla legitimation i USA, Canada, Schweiz, Nya Zeeland och Australien samt redovisar kraven för legitimation i Schweiz.

SoU 1976/77:9

21 Avslutningsvis framhålls bl. a. att genom socialstyrelsens nämnd för utländsk medicinalpersonal det finns en instans som kan bedöma den utbildning som sker av Doetors of Chiropractic.

Vad som anförs i motionen 1975/76:2068 åberopas som motivering till ett yrkande i motionen 1975/76:2069 om att ersättning vid konsultation hos Doetors of Chiropractic skall ingå i det allmänna sjukförsäkringssystemet. Sistnämnda motion har hänvisats till socialförsäkringsutskottet.

Tidigare riksdagsbehandling

Med yrkandet i motionen 1975/76:2068 likartade yrkanden har framförts i motioner år 1974 och 1975. På förslag av socialutskottet i betänkandena SoU 1974:29 och SoU 1975:6 har riksdagen avslagit yrkandena.

Utskottet gjorde 1974 års motion till föremål för en omfattande remissbehandling, som redovisats i betänkandet SoU 1974:29, vari utskottet även redogjort bl. a. för sjukdomsläran och behandlingsmetoden inom kiropraktiken samt för tidigare behandling i riksdagen av frågor om legitimation av kiropraktorer m. m. I betänkandet anförde utskottet bl. a. följande, därvid beteckningen chiropraktor användes för Doctor of Chiropractic.

Utskottet vill för sin del inte hålla för uteslutet att kiropraktisk behandling, rätt utförd, i vissa fall kan mildra smärttillstånd föranledda av funktionella störningar i kroppens leder och att den därför kan vara ett komplement till annan medicinsk behandling på samma sätt som t. ex. sjukgymnastik. Såvitt avser möjligheterna för patient att få ersättning från sjukförsäkringen för behandling hos chiropraktorer hänvisar utskottet till det i det föregående (s. 13) redovisade betänkandet av socialförsäkringsutskottet, i vilket bl. a. erinras om att medicinalansvarskommittén har i uppdrag att se över tillsynsoch ansvarsfrågor inom hälso- och sjukvården. När det gäller att bedöma den här aktuella frågan, nämligen om legitimation av chiropraktorer, måste man enligt socialutskottets mening fästa avsevärd vikt vid att chiropraktorerna får sin grundutbildning i utlandet och att svenska myndigheter därför saknar möjligheter att kontrollera och påverka utbildningen. Resultaten av chiropraktorernas verksamhet är odokumenterade, och någon utvärdering av densamma har inte skett. Några betryggande garantier för kvalitén på verksamheten har man därför inte. Härtill kommer att - som socialstyrelsen framhållit i sitt remissyttrande över motionen - ett inordnande av chiropraktorerna i det svenska hälso- och sjukvårdssystemet knappast skulle ge någon påtagligt förbättrad hälso- och sjukvård, eftersom de ca 20 yrkesverksamma chiropraktorernas insatser inte kan ha annat än marginella effekter.

Av det anförda framgår att utskottet inte är berett medverka till en auktorisation av chiropraktorerna. 1 likhet med flera av remissinstanserna anser utskottet att önskemålen om ökad tillgång på yrkesutövare inom det aktuella vårdområdet i första hand bör tillgodoses genom ökad och förbättrad utbildning av sjukgymnaster och läkare. Utskottet vill erinra om att utbildningskapaciteten för läkare mer än fördubblats under 1960-talet och numera möjliggör en intagning av 1 000 nya medicine studerande per år. Antalet läkare i landet kan härigenom beräknas öka från omkring 13 000 till mer

SoU1976/77:9

än 18 000 under femårsperioden 1973-1977. År 1985 kan antalet yrkesverksamma läkare antas överstiga 23 000. Antalet intagningsplatser i sjukgymnastutbildningen uppgår för läsåret 1973/74 till 270 och ytterligare sådana platser beräknas tillkomma under de närmaste åren. 1 sammanhanget bör också erinras om att 1968 års utbildningsutredning (U 68) föreslagit att sjukgymnastutbildningen skall omfatta fem i stället för som nu fyra terminer.

I betänkandet SoU 1975:6 anförde utskottet bl. a. att utskottet inte fann anledning att ompröva sitt tidigare ställningstagande till frågan om legitimation av Doetors of Chiropractic. Utskottet erinrade om att socialstyrelsen i den s. k. decemberskrivelsen förklarat sig beredd att stödja prövningar av bl. a. kiropraktik.

Behandlingen i Nordiska rådet av ett medlems/Örslag om auktorisation m. m. för kiropraktorer

I ett medlemsförslag till Nordiska rådet i september 1975 föreslogs rådet rekommendera Nordiska ministerrådet att utreda förutsättningarna för dels att genomföra en auktorisationsordning för Doetors of Chiropractic, dels att införa en nordisk arbetsmarknad för kiropraktorer.

På förslag av Nordiska rådets socialpolitiska utskott beslutade Nordiska rådet vid tjugofjärde sessionen i Köpenhamn i år att inte företa sig något thed anledning av medlemsförslaget. Utskottet noterade att kiropraktorernas verksamhet var kontroversiell. Övervägande antalet remissinstanser, som representerade medicinsk sakkunskap, ställde sig avvisande till en auktorisation och anförde starkt kritiska synpunkter på den kiropraktiska verksamheten och dess teoretiska bakgrund. Utskottet uteslöt dock inte att vissa av kiropraktorernas behandlingsmetoder kunde ha ett värde om de användes efter anvisning av läkare och av personal som hade auktoriserad vårdutbildning.

Stöd för s. k. hälsohem

Motionen

I motionen 1975/76:562 av herr Gernandt m. fl. (c,m,fp) anförs beträffande s. k. hälsohem bl. a. att de goda resultaten - med avseende på lindring och bot av sjukdomar, allmän hälsoförbättring och nedbantning till hälsobefrämjande normalvikt m. m. - som åstadkommes vid de kunnigt och seriöst arbetande hälsohemmen har fått god spridning bland allmänheten. Motionärerna påpekar bl. a. att för dem som sätter sin tro till hälsohemmen och den behandling som där ges föreligger främst följande önskemål, nämligen (1) att verkningsfulla medel och metoder används, (2) att verksamheten står under betryggande läkarkontroll, (3) att lämpligt antal och lämpligt belägna hälsohem finns så att väntetider och reslängder nedbringas samt (4) att kostnaderna för verkningsfull terapi ersätts genom sjukförsäkringen.

SoU1976/77:9

23 Motionärerna framhåller som ett angeläget önskemål och som en naturlig utveckling att det finns ett eller flera kunnigt och seriöst arbetande hälsohem (hälsocenter, hälsostationer) i varje län med tillgång till läkare med önskvärd kompletteringsutbildning som avlastning för bl. a. länsdelssjukhusen. Kunniga och förstående läkare i primär-, region- och länssjukvården bör enligt motionärerna ha behörighet att vidarebefordra patienter till erkända hälsohem, i de fall då detta anses vara till fyllest eller t. o. m. lämpligare än att t. ex. dosera starka, biologiskt främmande ämnen till patienter med redan tidigare hårt belastad organism.

Motionärerna framhåller vidare bl. a. att det erfordras någon form av kvalifikationsbedömning av dem som öppnar hälsohem samt att, med utgångspunkt från de enklaste (prisbilligaste) krav som kan ställas på byggnader, inredning m. m. och med viss verksamhet från hälsocentret Tallmogården som mönster, vissa normer för godkända hälsohem ganska lätt bör kunna utvecklas.

Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m. m.

Det får inledningsvis påpekas att hotellförordningen (1966:742) inte är tillämplig på rörelse som avser att tillhandahålla bostad såsom led i verksamhet för vård, tillsyn, utbildning eller uppfostran.

För de enskilda vårdinrättningarna gäller med vissa undantag stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m. m., vilken utfärdats efter riksdagens hörande (prop. 1970:17, 2LU 1970:9).

Med enskilt vårdhem avses enligt stadgan inrättning, som drivs av annan än staten, kommun eller landstingskommun och som har minst tre vårdplatser för sjukvård eller annan personlig omvårdnad eller tillsyn (1 $).

I stadgan finns bestämmelser bl. a. om tillsyn, om krav på lokaler, utrustning och personal, om tillstånd att driva enskilt vårdhem, om föreståndares och vårdhemsläkares åligganden, om besvär, om straffpåföljd vid överträdelse av stadgan och om tystnadsplikt. I betänkandet SoU 1974:28 har utskottet lämnat en närmare redogörelse för stadgan till vilken hänvisas. Här får nämnas att tillstånd att driva enskilt vårdhem meddelas av socialstyrelsen.

Vissa av stadgans bestämmelser - bl. a. bestämmelserna om tillsyn och tillstånd - gäller enligt 17 $ i tillämpliga delar även för enskild vård utom vårdhem som innebär yrkesmässigt mottagande av vårdbehövande för sjukvård, såvida inte regeringen förordnat annat eller vården drivs enligt avtal med sjukvårdsstyrelse.

Socialstyrelsen har genom beslut i september 1974 meddelat tillstånd för Stiftelsen Kiholms Hälsohem att i Ludvika kommun under benämningen Hälsofrämjandets Vital Center Tallmogården driva enskilt vårdhem med högst 34 vårdplatser för vård av konvalescenter efter somatisk sjukdom, dock ej avsevärt rörelsehindrade. Behandlingsverksamheten omfattar bad -

SoU 1976/77:9

och duschbehandlingar, tarmsköljning m. m. Enbart vegetarisk kost serveras. Tallmogåiden i övrigt har avsetts användas som pensionat enligt hotellförordningen.

Vissa bestämmelser om ersättning från sjukförsäkringen för vård på enskilt vårdhem m. m.

Enligt 2 kap. 4 5 lagen (1962:381) om allmän försäkring kan ersättning för vård på enskilt vårdhem utgå från sjukförsäkringen om vårdhemmet enligt av regeringen fastställd förteckning är att anse som sjukhus enligt nämnda lag.

Vidare kan enligt kungörelsen (1962:387) angående ersättning enligt lagen om allmän försäkring för vissa utgifter för vård eller behandling i anledning av sjukdom ersättning utgå för konvalescent vård, som meddelats på konvalescenthem, som upptagits i en av riksförsäkringsverket fastställd förteckning.

Tallmogården har inte likställts med sjukhus enligt lagen om allmän försäkring eller upptagits som konvalescenthem enligt nämnda kungörelse.

Sådana inskränkningar i fråga om inrättande av läkartjänster som gäller för landstingskommuner och kommuner finns inte för huvudmän för enskilda vårdhem.

Utredning om s. k. häisocentra m. m.

Kommittén för planering av turistanläggningar och friluftsområden m. m. tog i sitt slutbetänkande (SOU 1973:52) Turism och rekreation i Sverige bl. a. upp frågan om hälso- och sjukvårdens roll i turist- och rekreationspolitiken. Kommittén pekade därvid på behovet av anläggningar i form av häisocentra för såväl hälsoinriktad rekreation som för rehabilitering och konvalescentvård. Från kommitténs utgångspunkt var det emellertid inte möjligt att närmare behandla dessa frågor, som inrymde flera gränsdragningsproblem. Med anledning härav föreslog kommittén att frågan om s. k. häisocentra borde närmare utredas. Sedan remissinstanserna inte haft något att erinra häremot, uppdrog regeringen i mars 1975 åt socialdepartementets sjukvårdsdelegation att i samråd med Landstingsförbundet utreda frågan om s. k. häisocentra.

Socialdepartementets sjukvårdsdelegation tillsatte en arbetsgrupp med uppgift att belysa de frågor som innefattades i utredningsuppdraget samt att därvid klarlägga avgränsningen och sambandet med hälso- och sjukvården. Arbetsgruppen avgav i juni i år till sjukvårdsdelegationen rapporten Hälsocentra-reaktiveringsanläggningar.

Arbetsgruppen anser att behov finns av en typ av anläggningar som arbetsgruppen kallar reaktiveringsanläggningar och som skulle ha följande karaktär.

SoU1976/77:9

25 Vid en reaktiveringsanläggning skall kunna förekomma 1) viss begränsad sjukvårdande/rehabiliterande verksamhet som utförs av kvalificerad vårdpersonal, såsom läkare, 2) sjukgymnastik/konditionsträning under ledning av sjukgymnast, 3) arbetsterapi och arbetsträning som meddelas av arbetsterapeuter i samarbete med sjukgymnaster, 4) psykisk/social stimulans, 5) utbildning om den egna sjukdomen och värdet av näringsriktig kost, 6) hjälp med social anpassning samt 7) ev. forskning och utbildning av vårdpersonal. Aktuella kategorier "gäster" med denna inriktning av verksamheten skulle vara dels personer som har någon form av sjukdom "under vardande”, vilken genom vård och aktiviteter som erbjuds vid anläggningen kan uppskjutas, mildras eller elimineras, dels personer som genomgått någon form av sjukdom och behöver återhämta sig på motsvarande sätt, rehabiliteras eller rekonditioneras. Grupper som i första hand skulle kunna vara aktuella för och ha nytta av vistelse på en reaktiveringsanläggning skulle vara 1) personer med hjärt-kärlsjukdomar, 2) rörelsehindrade, 3) personer med flerhandikapp, 4) vissa riskpatienter, t. ex. sådana med högt blodtryck eller hög vikt, 5) "trötta och nedslitna" personer samt 6) äldre i behov av aktivering.

Arbetsgruppen anser att för sålunda skisserade reaktiveringsanläggningar landstingen bör vara huvudmän var för sig eller sammanslutna på lämpligt sätt efter upptagningsområde, ev. regionvis. Arbetsgruppen anser inte att staten bör ingå som huvudman eller finansiär av verksamheten. Arbetsgruppen erinrar dock om möjlighet att erhålla investeringsbidrag från AMS.

Socialdepartementets sjukvårdsdelegation har överlämnat rapporten till regeringen. För närvarande förbereds inom regeringens kansli remissbehandling av rapporten.

Tidigare riksdagsbehandling

I två motioner väckta under 1975 års riksmöte begärdes stöd till s. k. hälsohem. På förslag av socialutskottet i betänkandet SoU 1975:6 avslog riksdagen motionerna.

Utskottet anförde bl. a. att med hänsyn till det ansvar för hälso- och sjukvården som åvilar landstingen det i första hand ankom på dessa att pröva frågan om att inrätta och att stödja anläggningar av den karaktär som motionerna avsåg. Mot denna bakgrund och under hänvisning till att bl. a. faste- och råkostterapi av socialstyrelsen hänförts till de behandlingsmetoder vilka enligt socialstyrelsens s. k. decemberskrivelse förtjänade en närmare undersökning ansåg utskottet att något riksdagens initiativ i anledning av motionsyrkandena inte var påkallat.

Utskottet påpekade att det vid denna bedömning även hade beaktat behandlingen av frågan om hälsocentra inom kommittén för planering av turistanläggningar och friluftsområden m. m. och det utredningsuppdrag som föranletts därav.

SoU 1976/77:9

26 Framställning och användning av THX-preparatet m. m.

Motionerna

I motionen 1975/76:565 av herrar Lothigius (m) och Johansson i Skärstad (c) anförs, såvitt nu är i fråga, bl. a. att sedan dr Elis Sandberg i Aneby tog fram THX-preparatet ca 50 000 personer har erhållit detsamma. Det nämns vidare bl. a. att - förutom Sandberg - läkare och leg. sjuksköterskor har behandlat patienter med THX-preparatet, att ca 5 miljoner injektioner gjorts samt att det finns en kö på över 5 000 personer som begär behandling med preparatet. Motionärerna framhåller att det från såväl läkarhåll som patienthåll vittnats om den positiva effekt THX-preparatet uppvisar. Mot denna bakgrund anser motionäerna att THX-preparatet har starkt underlag för kvalifikationen "beprövad erfarenhet”. Det framhålls att prövningar av tymus-preparat görs på olika håll. Motionärerna anför bl. a. att det tillhör människornas fri- och rättigheter att själva få välja behandlingsform om valmöjlighet finns och om läkemedel som utvärderats inte har uppvisat en negativ effekt.

I motionen 1975/76:1223 av herr Andersson i Ljung m. fl. (m) anförs uppgifter och synpunkter m. m. som i stort överensstämmer med vad som anförs i motionen 1975/76:565. Motionärerna framhåller bl. a. att det med hänsyn till de omständigheter de anfört är rimligt att patienter som önskar få tillgång till THX-preparatet skall kunna erhålla detta genom läkares försorg tills ett "renare" preparat kommer ut på marknaden.

I motionen 1975/76:1238 av herr Gernandt m. fl. (c) framhålls bl. a. intresset hos ett stort antal patienter - som inte funnit något annat verksamt medel - att få THX-preparatet. Det påpekas bl. a. att när det gäller hygienen vid framställning och injicering av THX-preparatet det bör vara förhållandevis enkelt att uppnå fullt tillfredsställande hygienstandard. Motionärerna erinrar om socialstyrelsens i den s. k. decemberskrivelsen uttryckta positiva inställning till undersökningar av s. k. inortodoxa behandlingar och behandlingsmetoder samt om socialstyrelsens naturläkemedelsutrednings förslag om undersökningar av s. k. naturläkemedel samt föreslår att försöksverksamheten snarast får börja med THX-preparatet. Motionärerna anför bl. a. att med frivilliga och av läkare utsedda patienter - i fall där läkemedelsval talar för att prov med THX-preparatet inte kan vara skadligt - kliniska prov bör vara värdefulla.

THX-preparatet

1 ett protokoll från en inspektion den 16 december 1975 av institutet för klinisk thymusforskning i Aneby, som två av socialstyrelsens läkemedelsinspektörer förrättat, karaktäriseras THX-preparatet som ett vattenex -

SoU 1976/77:9

trakt av kalvbräss, i vilket förekommer synliga vävnadsfragment och delvis utfällt material. Tillverkningen tillgår i korthet på följande sätt.

Från slakterier i Aneby, Sävsjö och Alvesta erhålls bräss från nyslaktade kalvar, vilka enligt uppgift helst bör vara i åldern 2-4 månader. Brässen mals i köttkvarn, varefter malgodset överförs till 1-litersflaskor, i vilka finns steriliserat och avkylt vatten. Efter brässgröten påfylls så mycket steriliserat vatten att volymerna brässgröt och vatten blir ungefär lika. Efter försiktig omblandning av innehållet förvaras flaskorna orörda i kylskåp under 48 timmar. Avdekantering av den s. k. överfasen i flaskorna - dvs. det som finns ovanför bottensatsen - görs till 1 -literskärl, varefter dispensering sker till injektionsflaskor.

Injektioner sker med engångssprutor och -kanyler.

Socialstyrelsens inställning till behandling med THX-preparatet

Socialstyrelsen utfärdade i juni 1974 ett cirkulär lill all medicinalpersonal om behandling med tymusextraktet THX av följande lydelse.

Med anledning av uppgifter om tumörhämmande effekt av preparatet THX begärde medicinalstyrelsen 1954 yttranden av medlemmen av dess vetenskapliga råd professorn Strandqvist samt av överläkaren docenten Sköld. 1 deras utlåtande framhölls att inga tecken fanns på att THX påverkat det vanliga förloppet av cancer, malign lymfogranulomatos eller leukemi. 1 de fall, där THX påståtts ha haft effekt, hade hänsyn ej tagits till resultaten av annan, nyligen genomgången behandling.

Senare under 1950-talet har utlåtanden om THX avgivits av professorerna Ahlgren och Abdon, docenten Klein, professorerna Caspersson och Hultberg, docenterna Kottmeier och Gorton, överläkaren Liedholm och Karolinska institutets lärarkollegium samt nya utlåtanden av professorn Strandqvist och docenten Sköld. Icke i något av dessa utlåtanden, som berörde THXpreparatets inverkan på cancer eller andra maligna tumörer, kunde någon hämmande effekt på tumörerna fastslås vare sig i djurförsök eller på människa.

Veterinärmedicine doktor Elis Sandberg bereddes därefter genom dåvarande inrikesministern ledighet från sin tjänst som veterinär för att framlägga det material överTHX-preparatets medicinska effekter, över vilket han sade sig förfoga. I samband därmed framhöll statsrådet att ”för att visa värdet av funna forskningsresultat måste varje forskare själv systematisera och i lämplig form lägga fram allt det material, varpå han stöder sig, till prövning”.

Den redogörelse som doktor Sandberg härefter avlämnade behandlades i ett utlåtande av professorerna Björkman och Larsson 1964. De framhöll att Sandbergs redogörelse innehöll en serie obestyrkta och okontrollerbara påståenden om resultat av THX-behandlingen vid tumörsjukdomar, sockersjuka, kronisk reumatoid artrit och kroniska infektionssjukdomar. Enligt deras uppfattning saknade arbetet vetenskaplig relevans.

Sedan frågan om den kliniska effekten av THX åter aktualiserats, tillsatte socialstyrelsen i februari 1972 en expertgrupp för att i samråd med doktor Sandberg bringa klarhet om eventuell terapevtisk effekt av det av Sandberg framställda tymusextraktet THX.

SoU 1976/77:9

28 I expertgruppen ingick professorn Jan Waldenström, ordförande, professorerna Gunnar von Bahr, Lars A Carlson och Jerzy Einhorn, docenten Sven Johnsson, professorn Rolf Luft, livmedikus Werner Olsson samt professorerna Jan Pontén och Ragnar Romanus.

I gruppens i februari i år avgivna yttrande redovisas undersökningar beträffande tre sjukdomsgrupper, nämligen tumörsjukdomar, ögonskador vid diabetes och prostatism. De fall, som expertgruppen bedömt, har samtliga utvalts i samråd med Sandberg. Dennes journaluppgifter har i erforderlig utsträckning kompletterats med journaluppgifter från sjukhus och läkare.

Inte i något fall har expertgruppen kunnat finna någon objektivt påvisbar effekt av THX-behandlingen.

Den mycket grundliga utredning expertgruppen företagit har sålunda fastslagit, att THX inte har någon botande eller lindrande effekt vid cancer, ögonsjukdom vid diabetes eller prostatism. Trots detta har många sjuka låtit sig behandlas med THX-injektioner och i vissa fall i samband därmed ändrat eller avbrutit pågående medicinsk behandling. Risk föreligger också för att sjuka personer som vill bli behandlade med THX alltför sent erhåller adekvat vård. THX-behandling kan på grund härav bli en fara för människors hälsa. THX-behandling innebär injektioner av ett preparat, som inte underkastats lagstadgad läkemedelskontroll. Någon gynnsam effekt på sjukdomsförlopp har ej kunnat påvisas vid THX-behandling.

Socialstyrelsen vill härmed bringa till samtlig medicinalpersonals kännedom att det enligt styrelsens mening ej kan anses stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet att behandla patienter med THX.

kissa åtgärder mot tillverkningen av THX-preparatet m. m.

Högsta domstolens dom år 1971

Sedan Sandberg lagförts för verksamhet med THX-preparatet meddelade högsta domstolen en dom den 8 april 1971 (Nytt juridiskt arkiv I 1971:33), varigenom Sandberg fälldes till ansvar för brott mot läkemedelsförordningen men meddelades påföljdseftergift. I HD:s dom fastslogs dels att THX-preparatet var ett läkemedel, dels att undantaget enligt 1 § 3 mom. läkemedelsförordningen inte var tillämpligt, dels att tillverkningen var att betrakta som yrkesmässig för vilket socialstyrelsens tillstånd erfordrades, dels ock att syftet med extraktets användning måste anses ha omfattat behandling av sjukdom. Sandberg befanns skyldig till att ha yrkesmässigt tillverkat läkemedel utan att vara berättigad därtill.

I domskälen redovisade domstolen omständigheter som enligt domstolens mening ställde den med åtalet avsedda verksamheten i särskild belysning. Sedan domstolen återgivit uppgifter som lämnats av Sandberg, anfördes i domen följande.

Om sina planer har Sandberg slutligen anfört: ”Mitt mål är att stänga kliniken i Aneby” - nämligen att hans forskningar skall erkännas, så att patienter kan få något slag av thymuspreparat i vanlig läkarvård och kliniken sålunda bli onödig. Sandberg har flera gånger sökt få till stånd en kontroll av sina resultat, såväl i den formen att hans journaler granskas av en vetenskapsman utan förutfattad mening som genom att kliniska försök med

SoU 1976/77:9

thymusextrakt anställes på olika sjukhus. Dessa ansträngningar har i stort sett varit fruktlösa. Många läkare är positivt inställda till hans strävanden, men socialstyrelsens bestämda avståndstagande har blivit det avgörande hindret.

Vad Sandberg sålunda uttalat motsäges icke av utredningen.

Formellt handlar förevarande mål endast om ett led i Sandbergs verksamhet, framställningen av thymusextrakt. Sandberg har emellertid uppfattat målet som avgörande för hela verksamheten. Han har sålunda till sitt försvar andragit skäl som rör hans strävanden över huvud samt har förklarat, att om domen blir fällande verksamheten kommer att nedläggas.

Det kan, trots denna Sandbergs inställning, självfallet icke bli fråga om att i detta sammanhang avge något omdöme om den medicinska betydelsen av Sandbergs verksamhet. Endast så mycket kan konstateras, att i målet ej förebragts utredning om att denna vållat skada, vare sig direkt eller genom att föranleda att sjuka avstått från annan behandling. Icke heller ger utredningen stöd för att fråga skulle vara om vad som vanligen förstås med kvacksalveri eller om att slå mynt av sjuka människors svåra belägenhet.

Framförallt ger emellertid vad i målet förekommit det intrycket, att Sandbergs verksamhet är något ofullbordat, ett flerårigt försök som icke nått fram till ett övertygande resultat i någon riktning. Det förefaller rimligt, att sådana kontroller av verksamheten anställes varom Sandberg talat. Om Sandbergs idé är ett misstag och hans till synes goda resultat beror på tillfälligheter, självläkning eller inverkan av psykiska faktorer, bör detta klargöras. Är återigen något att vinna med preparatet - även om det skulle vara mycket mindre än vad Sandberg anser sig ha funnit - är detta självfallet utomordentligt viktigt.

Även från Sandbergs personliga synpunkt är situationen säregen. Sandberg har länge arbetat för sin idé, och till en början synes dåvarande medicinalstyrelsens inställning till hans arbete ha varit välvillig, i vart fall ej så klart avståndstagande som den senare blivit. Under denna förutsättning har verksamheten kommit i gång. Den har nu nått betydande omfattning, och allt större grupper av sjuka ställer stora förhoppningar på verksamheten. Samtidigt ger vad i målet förekommit ej anledning ifrågasätta att Sandberg fortfarande eftersträvar sådana vetenskapliga undersökningar, som till slut kan ge svar på frågan om han varit på rätt spår.

Mot bakgrunden av det sagda kan brottet ej anses som grovt och måste omständigheterna i målet anses vara så säregna, att påföljd bör med tilllämpning av 33 kap. 4 S BrB helt eftergivas.

Förnyat åtal mot Sandberg

Socialstyrelsen tillsatte härefter i februari 1972 den ovan nämnda expertgruppen, vilken hade i uppdrag att i samråd med Sandberg bringa klarhet om eventuell terapevtisk effekt av det av Sandberg framställda THX-preparatet.

Sedan expertgruppen i februari 1974 avgivit sin rapport till socialstyrelsen anmälde socialstyrelsen med skrivelse i juli 1974 till länsåklagaren i Jönköpings län Sandberg till förnyat åtal för brott mot läkemedelsförordningen m. m. Efter förundersökning och sedan länsåklagaren underställt riksåklagaren frågan om åtal har riksåklagaren - som bl. a. inhämtat yttrande i

SoU 1976/77:9

ärendet från socialstyrelsen - funnit övervägande skäl tala för att frågan om påföljd för Sandberg bör ånyo prövas av domstol samt i skrivelse i april i år till chefen för länsåklagarmyndigheten i Jönköpings län uttalat att åtal bör väckas mot Sandberg med yrkande om ansvar för brott mot den s. k. kvacksalverilagen och läkemedelsförordningen. Länsåklagaren har i maj i år hos Eksjö tingsrätt ansökt om stämning på Sandberg för förseelse mot läkemedelsförordningen bestående i olovlig yrkesmässig tillverkning av läkemedel samt för förseelse mot den s. k. kvacksalverilagen bestående i behandling av cancer och sockersjuka mot ersättning.

Inspektion genom socialstyrelsens läkemedelsinspektörer I

protokollet över den nämnda inspektionen den 16 december 1975 av Institutet för klinisk thymusforskning i Aneby, som utfördes av två av socialstyrelsens läkemedelsinspektörer, anfördes sammanfattningsvis att tillverkningen av tymusextraktet THX skedde under synnerligen primitiva förhållanden och uppfyllde ytterst få av kraven i Nordiska farmakopén beträffande tillverkning av injektionsvätskor, att inga som helst kontroller av tillverkningsmiljö, råvaror, tillverkningsprocess och slutprodukt utfördes samt att tillverkningen sålunda bedrevs på ett helt oacceptabelt sätt.

Socialstyrelsen har fogat rapporten vid ett yttrande till riksåklagaren i ovannämnda åtalsärende.

Tidigare riksdagsbehandling

I en under 1975 års riksmöte väckt motion begärdes att bl. a. THX-preparatet under socialstyrelsens kontroll skulle fa användas inom sjukvården under en försöksperiod. På förslag av socialutskottet i betänkandet SoU 1975:6 avslog riksdagen yrkandet. Såvitt avser THX-preparatet erinrade utskottet om den utredning som verkställts av socialstyrelsens expertgrupp.

Socialministern, statsrådet Aspling, besvarade den 22 januari 1976 (prot. 54 s. 77-106) interpellationen 1975/76:78 samt frågorna 1975/76:158 och 1975/76:159 om fortsatt framställning av THX-preparat, m. m. Socialministern erinrade bl. a. om HD:s dom år 1971, resultatet av socialstyrelsens expertgrupps arbete och inspektionen i december 1975 samt anförde bl. a. följande.

Av det sagda framgår att THX-preparatet tillverkas utan tillstånd enligt läkemedelsförordningen och under former som från hygienisk synpunkt inte anses vara acceptabla. Det ankommer i första hand på den som tillverkar THX-preparatet att ta ställning till frågan om en fortsatt framställning av preparatet med iakttagande av gällande lagstiftning. Från samhällets sida måste frågor avseende detta preparat prövas objektivt av ansvariga myndigheter och domstolar enligt samma lagregler som gäller för alla andra läkemedel. Man kan inte - som frågeställarna tycks mena - genom regeringsbeslut gå utanför lagens gränser och godtyckligt ingripa i beslut som

SoU 1976/77:9

enligt vårt rättssystem ankommer på självständiga domstolar och myndigheter. Det kan enligt min mening inte heller komma i fråga att ändra de grundläggande bestämmelser om medicinsk säkerhet som finns i vår läkemedelslagstiftning. Man skulle då lämna fältet fritt för en okontrollerad och oansvarig utveckling. Jag vill också understryka att de patienter det här gäller självfallet har rätt till all den vård och behandling som den svenska hälso- och sjukvården kan erbjuda.

1 de till mig ställda frågorna berörs också den i USA bedrivna thymusforskningen. Enligt vad jag inhämtat har denna inte något samband med THX-verksamheten. Denna forskning, som vårt statliga läkemedelsföretag Kabi har visat intresse för, är en fortsättning av den forskning om thymus och dess funktioner som bedrivits i USA under flera år i avsikt att undersöka förutsättningarna för läkemedelsframställning. Det är min förhoppning att denna forskning skall leda fram till positiva resultat.

Socialministern, statsrådet Aspling, besvarade vidare den 24 maj 1976 (prot. 140 s. 27-39) interpellationen 1975/76:174 om användningen av THX och liknande preparat. Socialministern erinrade i huvudsak om vad han anfört i det i januari 1976 avgivna svaret.

Remissyttranden

Utskottet har inhämtat yttranden över motionen 1975/76:565, såvitt avser yrkandet a), samt motionerna 1975/76:1223 och 1975/76:1238 från socialstyrelsen, Landstingsförbundet och Svenska läkaresällskapet.

Socialstyrelsen har vid sitt yttrande fogat den av 1972 års expertgrupp för utredning av THX avgivna rapporten, kopior av två av socialstyrelsen i annat sammanhang i mars och april 1976 avgivna yttranden samt kopia av ett av socialstyrelsen i viss fråga från läkemedelsnämnden i mars 1976 infordrat yttrande.

Landstingsförbundet anför att enligt Landstingsförbundets uppfattning frågan huruvida THX-preparatet tills vidare skall få användas i sjukvården skall avgöras efter rent medicinska bedömningar och att Landstingsförbundet med hänsyn härtill avstår från att avge yttrande i ärendet.

Fortsatt tillverkning och användning av THX-preparatet Socialstyrelsen

framhåller att Sandberg aldrig begärt tillstånd att tillverka THX-preparatet och inte heller - därvid socialstyrelsen hänvisar till läkemedelsnämndens yttrande - inlämnat dokumentation för bedömning hos läkemedelsnämnden. Sedvanlig bedömning har, anför socialstyrelsen, därför inte kunnat ske. Läkemedelsnämnden uppger att Sandberg med anledning av HD-domen år 1971 inkom med ansökan att få THX-preparatet registrerat som läkemedel och att till ansökan hade fogats en summarisk beskrivning av tillverkningssättet men inte något av den dokumentation, som är nödvändig för registreringen. Läkemedelsnämnden påpekar att någon sådan do -

SoU 1976/77:9

kumentation trots upprepade anmaningar inte heller senare insänts.

Socialstyrelsen anför bl. a. följande.

Av de utredningar som utförts i frånvaro av dokumentation från dr Sandberg kan styrelsen endast dra slutsatsen att grund torde saknas att godkänna tillverkningen av THX respektive godkänna THX för registrering som farmacevtisk specialitet enligt de normer som tillämpas i kontrollarbetet.

Om man gör en särreglering med avseende på THX, finns det enligt styrelsens uppfattning viss risk att andra som tillverkar och saluför läkemedel med fog kan vägra att underkasta sig lagstiftningens regler under påstående att just deras preparat har effekt. Det är därför styrelsens uppfattning att det blir svårt att upprätthålla den läkemedelskontroll som finns i Sverige idag om vissa preparat helt ställes utanför kontroll.

Svenska läkaresällskapet anför att Läkaresällskapet mot bakgrund av det faktamaterial som förebragts av socialstyrelsen avstyrker att beredningen THX på något sätt jämställs med läkemedel. Läkaresällskapet hävdar vidare att beredningen inte heller bör klassificeras som naturläkemedel. Beredningen bör alltså, anförs det, inte användas inom sjukvården.

Läkaresällskapet anför bl. a. följande.

Med de krav som uppställts för att ett preparat skall kunna registreras såsom läkemedel - och som Läkaresällskapet anser att det finns all anledning att slå vakt om - kan en beredning som THX icke godkännas. För att ett läkemedel skall få registreras måste nämligen berörda myndigheter kunna garantera att preparatet har en viss, mot angiven sjukdom, mätbar effekt. Att ett ämne eller en beredning är oskadlig, utgör således inte tillräcklig grund för att den skall få registreras som läkemedel.

Läkaresällskapet erinrar om ett uttalande av medicinalväsendets ansvarsnämnd om att det inte kan bedömas vara fel eller försummelse om en läkare i vissa situationer ger behandling med s. k. naturläkemedel men påpekar att THX-behandling inte kan jämföras med i uttalandet berörda metoder. Läkaresällskapet framhåller att eftersom preparatet ges i injektion och därför skall administreras under läkarkontroll det måste behandlas efter samma principer som läkemedel.

Forskning m. m. med anknytning till THX-preparat e t

Socialstyrelsen anför att eftersom inte några av de studier som genomförts givit sådana resultat att en vidare forskning på THX för närvarande synes meningsfull styrelsen anser sig inte kunna tillstyrka motionärernas önskemål. Den tymusforskning som pågår i olika länder avser i allmänhet inte THX, påpekas det vidare.

I ett av de i annat sammanhang avgivna yttrandena framhåller socialstyrelsen bl. a. att THX-preparatet sedan mer än två decennier upprepade gånger granskats vetenskapligt på ett sätt som är unikt för preparat utanför

SoU 1976/77:9

den grupp av farmacevtiska specialiteter som inlämnats för registrering, att alla rapporter pekar enstämmigt mot THX som ett totalt verkningslöst medel samt att från vetenskaplig synpunkt står intet att vinna med ytterligare undersökningar. Det går, säger socialstyrelsen, inte att på ett mer övertygande sätt, än vad som nu och tidigare skett, styrka att intet står att vinna med nya studier av THX-preparatet. Socialstyrelsen anför bl. a. att i den s. k. Umeå-gruppens studier av THX-preparatet inte någon bedömning av eller ställningstagande till preparatets påstådda effekter har gjorts. Det är jämväl att konstatera att den seriösa forskning, som bedrivs på olika håll runtom i världen angående tymus eller tymushormonet thymosin, är grundforskning som avser att kartlägga egenskaper hos thymosinet eller andra beståndsdelar i tymus, sägs det vidare. Dessa projekt har, framhålls det, över huvud taget inte några som helst beröringspunkter med Sandbergs tillverkning av råextraktet THX, och det är en missuppfattning, baserad på lekmannamässiga synpunkter, att den seriösa tymusforskning som pågått sedan lång tid tillbaka på olika håll i världen skulle kunna utgöra ett stöd för Sandbergs påståenden om den terapevtiska effekten av THX och möjliggöra för honom att få fortsätta sin olagliga verksamhet.

Svenska läkaresällskapet anför bl. a. att de utredningar som företagits har inte visat att beredningen THX haft någon registrerbar, objektiv effekt vid cancer, diabetes och prostatahyperplasi och att Läkaresällskapet i likhet med socialstyrelsen anser att ytterligare prövning inte erfordras.

Inrättande av vissa organ med anknytning till socialstyrelsen

Motionerna

I motionen 1975/76:565 av herrar Lothigius (m) och Johansson i Skärstad (c) framhålls, såvitt nu är i fråga, bl. a. att det mot bakgrund av socialstyrelsens behandling av THX-frågan behövs en fri, obunden instans, till vilken allmänheten men också enskilda läkare kan vända sig för att lämna egna informationer, råd och erfarenheter, uttrycka sina önskemål och ställa sina frågor.

Motionärerna anför bl. a. följande.

Många läkare har varken tid eller personliga förutsättningar att göra egna utvärderingar eller forskningar i enlighet med de krav socialstyrelsen begär. Det måste bedömas synnerligen värdefullt att frågor som kommer fram i deras praktiska verksamhet så snabbt som möjligt kommer till allmänhetens nytta.

Socialstyrelsens agerande i THX-frågan har skrämt både läkare och patienter för att lämna för samhället viktiga informationer. Patienter och läkare bör ha ett opartiskt forum där de kan förmedla sina synpunkter, som där sedan behandlas och därefter eventuellt förmedlas till socialstyrelsen.

Hade man haft dessa möjligheter tidigare är vi övertygade om att åtskillig tid vunnits och snabbare resultat skulle nåtts på vissa områden.

3 Riksdagen 1976/ 77. 12 sami. Nr 9

SoU 1976/77:9

34 I motionen 1975/76:1256 av herr Hörberg m. fl. (fp) anförs bl. a. att det förefaller egendomligt att socialstyrelsen omedelbart föranstaltarom inspektion av THX-klinikerna både i Mjölby och Aneby på grund av fyra infektionsfall, medan de många fallen av sjukhusinfektioner inte ens rapporteras till socialstyrelsen. Motionärerna anför vidare att den hygienkontroll m. m. som socialstyrelsen har till uppgift att utöva får en betänklig slagsida när sjukhusinfektionernas mångfald under en lång följd av år lått i stort sett fortlöpa ostörda vid våra offentliga sjukvårdsinrättningar, medan fyra infektioner vid en enskild klinik genast föranleder förundersökningar för åtal mot klinikinnehavaren.

Det kan finnas anledning, sägs det i motionen, att för socialstyrelsens övervakande verksamhet, när det gäller läkemedelsförordningens m. fl. förordningars tillämpning, inrätta ett organ med opartisk sammansättning såsom referensgrupp ansluten till socialstyrelsen.

Socialstyrelsens och läkemedelsnämndens sammansättning m. m.

Enligt 10 !; instruktionen (1967:606) för socialstyrelsen utgörs ledamöterna av socialstyrelsen av generaldirektören samt åtta andra ledamöter, vilka regeringen utser särskilt. Av de ledamöter, som regeringen utser, förordnas två efter förslag av Landstingsförbundet och två efter förslag av Svenska kommunförbundet. Som ledamöter ingår bl. a. två ledamöter av riksdagen.

Socialstyrelsens läkemedelsnämnd består enligt 19 ^ ovannämnda instruktion av sju av regeringen särskilt utsedda ledamöter, chefen för socialstyrelsens läkemedelsavdelning samt byråcheferna vid avdelningen. Av de av regeringen utsedda ledamöterna är en regeringsråd (ordföranden), en direktör i kemikontoret, en apotekschef samt fyra professorer vid medicinska fakulteter.

Vissa uttalanden

Socialstyrelsens nalurläkemedelsuHedning har i sitt betänkande Naturläkemedelsutredningen bl. a. anfört följande (s. 59).

Socialstyrelsen har i press, radio och TV utmålats som en lindrigt sagt motvillig faktor, då det gäller ett genombrott för naturläkemedlens användning i Sverige. Debatten i ämnet har tidvis förts med en osedvanlig hätskhet och många yttranden har i ämnet fällts inte utan affekt. Utredningen har starkt känt trycket från den opinion som förespråkar en väsentligt ökad användning av naturläkemedel. Utredningen vill ingalunda underkänna värdet av den sakliga och seriösa opinion som kommit till uttryck men tar klart avstånd från de aggressiva beskyllningar för korruption, byråkrati och bakåtsträveri som riktats särskilt mot socialstyrelsen.

Svenska läkaresällskapet har i det över motionsyrkandena om framställning och användning av THX-preparatet inhämtade yttrandet även behandlat

Soll 1976/77:9

förslaget i motionen 1975/76:565 om ett obundet organ med anknytning till socialstyrelsen. Läkaresällskapet anför härom bl. a. följande.

Avslutningsvis vill Sällskapet uttala en betydande oro inför tecken på växande misstro mot den vetenskapligt baserade medicinen och en övertro på vissa, icke strikt dokumenterade behandlingsformer. Detta kan ha sin grund i att informationen till allmänheten om sjukdomar och deras orsaker samt naturalhistoria, förutsättningen för att upptäcka, behandla och eventuellt förebygga dem, varit otillräcklig. Det gäller i hög grad även de psykologiska och sociala konsekvenserna av sjukdom och lidande. Läkaresällskapet anser att dessa problem bör ägnas ökad uppmärksamhet och är berett att med sina sektioner medverka i ett utvecklingsarbete. Sällskapet anser dock inte att ett institut av det slag som föreslagits i motion 1975/76:565 skulle vara ett lämpligt forum för ett sådant arbete.

Läkaresällskapet understryker angelägenheten av att insatser görs för att öka informationen och därmed kunskapen om sjukdom och hälsa samt om sjukvårdens arbetsmetoder och möjligheter.

Tidigare riksdagsbehandling

I en vid 1975 års riksmöte väckt motion föreslogs att ett särskilt kontaktorgan skulle inrättas vid socialstyrelsen, vilket skulle ha till uppgift att bl. a. hålla kontakt med patienter och patientorganisationer m. fl., vilka önskar fl tillgång till icke-konventionella läkemetoder och naturläkemedel, samt att vårda sig om deras problem. Vidare föreslogs att föreskrifter skulle utfärdas om att patienter och patientorganisationer med dylika önskemål skulle beredas tillfälle att framföra sina synpunkter genom det föreslagna kontaktorganet eller på annat sätt. På förslag av socialutskottet i betänkandet SoU 1975:5 (s. 23-28) avslog riksdagen motionen.

Utskottet framhöll bl. a. att - med hänsyn till det ansvar som åvilar socialstyrelsen för hälso- och sjukvården i landet - det är självklart att styrelsen måste iaktta en betydande försiktighet då det gäller att ställa sig bakom icke-konventionella läkemetoder och s. k. naturläkemedel så länge som det medicinska värdet av metoderna och läkemedlen inte dokumenterats samt att detta förhållande av patienter och andra berörda personer lätt kunde uppfattas som bristande förståelse från styrelsen förderas problem. Utskottet erinrade emellertid om vissa initiativ som socialstyrelsen tagit, nämligen tillsättandet av socialstyrelsens naturläkemedelsutredning samt avgivandet av den s. k. decemberskrivelsen.

Under 1975/76 års riksmöte väcktes en motion med likartade förslag, vilken riksdagen på förslag av socialutskottet i betänkandet SoU 1975/76:30 (s. 4-14) avslog. Utskottet erinrade om vad utskottet anfört i betänkandet SoU 1975:5 samt framhöll att det var av stor vikt när det gäller att skapa goda kontakter mellan socialstyrelsen och allmänheten att personer som vänder sig till myndigheten i viss fråga får tillräcklig och för dem anpassad

SoU 1976/77:9

information. Utskottet påpekade att behovet av förbättrad information då det gäller sjukvårdsfrågor också understrukits i andra sammanhang samt att uppgifterna för olika organ inom sjukvården när det gäller informationen till patienter utgjorde därför en betydelsefull del i det utredningsarbete som utfördes av medicinalansvarskommittén.

Utskottet

Inledning

I betänkandet yttrar sig utskottet över motioner som syftar till att statsmakterna och sjukvårdshuvudmännen på olika sätt skall främja användningen inom sjukvården av icke-konventionella behandlingsmetoder och av s. k. naturläkemedel. Vidare behandlas THX-frågan och vissa med denna sammanhängande yrkanden.

Som bakgrund till behandlingen av motionerna redovisar utskottet huvuddragen i lagstiftningen om utövande av verksamheten på hälso- och sjukvårdens område och om läkemedel samt vissa initiativ som tagits i här aktuellt avseende av socialstyrelsen.

Lagstiftningen utgår från principen att vem som helst äger frihet att utöva verksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Från denna utgångspunkt har det i lagen (1960:408) om behörighet att utöva läkaryrket ställts upp regler förden speciella form av behörighet att utöva verksamhet på området som ansetts böra tilläggas de på vetenskaplig grund arbetande och utbildade läkarna. Vidare har i lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (den s. k. kvacksalverilagen) meddelats bestämmelserom de begränsningar i nämnda frihet som ansetts nödvändiga för att skydda allmänheten. Enligt kvacksalverilagen är det bl. a. förbjudet för annan än läkare eller annan medicinalpersonal att mot ersättning behandla cancer och sockersjuka.

1 allmänna läkarinstruktionen (1963:341) har inskrivits en skyldighet för läkare att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling som patientens tillstånd fordrar. Denna skyldighet är grundläggande för läkares yrkesutövning.

Beträffande läkemedel finns grundläggande bestämmelser om tillverkning, införsel, handel, hantering, kontroll och tillsyn i läkemedelsförordningen(1962:701). En särskild tillämpningskungörelse till förordningen finns, och socialstyrelsen utfärdar härutöver föreskrifter på området. Med läkemedel förstås sådan vara som är avsedd att antingen vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymptom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan för sådant ändamål genom be -

SoU1976/77:9

redning, dosering eller doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick. Om ett medel inte innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt-såsom vissa homeopatiska medel - är det dock undantaget från läkemedelslagstiftningen. Detta gäller dock inte om det är avsett att inforas i organismen genom injektion. För yrkesmässig tillverkning och för införsel av läkemedel krävs tillstånd. Huvuddelen av alla läkemedel är standardiserade och tillhandahålls i originalförpackning (s. k. farmacevtiska specialiteter). För att sådan specialitet skall få försäljas måste den i princip vara inregistrerad hos socialstyrelsen. För registreringen fordras att läkemedlet är av fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte medför skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten, att dess sammansättning är fullständigt deklarerad, att benämningen inte är vilseledande, att priset är skäligt samt att läkemedlet befunnits ändamålsenligt. Till ansökan om registrering skall fogas dokumentation, som styrker medlets medicinska ändamålsenlighet. Avgörande för registrering är inte om läkemedlet framställts på syntetisk väg eller utgör ett s. k. naturläkemedel, utan läkemedlets dokumenterade effekt.

I några undantagsfall får farmacevtisk specialitet försäljas utan att vara registrerad. I detta hänseende bör särskilt nämnas att det finns möjlighet till licensförsäljning. På särskild framställning äger socialstyrelsen enligt 13 § tillämpningskungörelsen medge rätt till försäljning av bl. a. sådan icke registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare eller varav viss person befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd. Sådan framställning skall vara åtföljd av motivering av läkaren. Socialstyrelsen har i överensstämmelse med vad som uttalades under förarbetena till författningsbestämmelsen intagit en restriktiv hållning, då det gäller att bevilja licens. Vissa av de licenser som beviljats under senare år har avsett försäljning av ett utomlands tillverkat läkemedel, Iscador, som påståtts ha en cancerhämmande effekt och som spelat en betydande roll i den under senare år förda naturläkemedelsdebatten. JO har uttalat sig om ett av dessa fall, där som grund för beslutet angivits ”humanitära skäl”. JO har därvid bl. a. uttalat att det kan diskuteras om socialstyrelsens på humanitära skäl grundade beslut i detta och liknande ärenden verkligen ligger inom ramen för det bemyndigande som lämnats i den ovan angivna bestämmelsen. Med hänsyn till de behjärtandsvärda hänsynstaganden som ligger bakom socialstyrelsens beslut i dylika fall har han dock för egen del inte velat vända sig mot en sådan tillämpning när det som i det aktuella fallet gällt preparat som inte kan anta i sig leda till några allvarliga biverkningar (JO:s ämbetsberättelse 1975/76 s. 272-279).

För en mera fullständig redovisning av bestämmelserna rörande verksamhet på hälso- och sjukvårdens område samt rörande läkemedelskontrollen hänvisar utskottet till tidigare avsnitt i betänkandet (s. 2-10).

Mot bakgrund av ett under senare år ökat intresse hos allmänheten för

4 Riksdagen 1976/77. 12 sami. Nr 9

SoU 1976/77:9

icke-konventionella behandlingsmetoder vid sjukdom har socialstyrelsen tagit bl. a. följande initiativ.

I november 1973 tillsatte socialstyrelsen en arbetsgrupp för att utreda förutsättningarna för användning av naturläkemedel vid sjukdomsbehandling (socialstyrelsens naturläkemedelsutredning). I slutet av år 1975 avgav arbetsgruppen betänkandet Naturläkemedelsutredningen. Utredningen understryker att kravet i läkemedelsförordningen att ett läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och att det vid normal användning inte får medföra skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten, måste fasthållas vare sig det är fråga om ett syntetiskt läkemedel eller ett s. k. naturläkemedel. Utredningen föreslår bl. a. att en intensifierad forskning skall bedrivas kring naturläkemedel och att läkemedel som godkänts (registrerats) i ett land med i huvudsak lika stränga säkerhetsbestämmelser som i Sverige i princip utan ytterligare prövning skall få registreras även i vårt land. Det bör påpekas att förslaget avser även syntetiska läkemedel. Utredningen framlägger också förslag till ändring av läkemedelsförordningen, som innebär att s. k. naturmedel skall undantas från förordningens bestämmelser, såvida de inte är avsedda att tillföras kroppen genom injektion. Med naturmedel förstås enligt utredningen naturprodukt, homeopatiskt eller antroposofiskt medel som inte innehåller något ämne med känd skadlighet vid användning på människa eller djur.

Socialstyrelsen överlämnade i juni i år naturläkemedelsutredningens betänkande till socialdepartementet med eget yttrande jämte vissa remissyttranden. Socialstyrelsen förklarar sig beredd att närmare utreda förutsättningarna för forskning om naturläkemedel. I fråga om införandet av en möjlighet till registrering här i landet av utomlands godkända läkemedel utan värdering av läkemedlen av styrelsens läkemedelsnämnd hänvisar styrelsen till nämnden, som uttalat att en sådan möjlighet åtminstone inte tills vidare kan förenas med strävan att hålla sortimentet begränsat, något som nämnden anser bör upprätthållas även i fortsättningen. Socialstyrelsen föreslår i huvudsak i enlighet med utredningens förslag en ändring av läkemedelsförordningen innebärande att naturmedel som ej är avsedda för injektion undantas från förordningens tillämpningsområde. Utskottet återkommer i följande avsnitt till den fortsatta handläggningen av naturläkemedelsutredningens förslag.

Här kan vidare nämnas att socialstyrelsen i skrivelse i december 1974 till socialdepartementet (i det följande kallad socialstyrelsens decemberskrivelse) anhöll om ett principiellt ställningstagande till möjligheterna att få ekonomiska resurser för klinisk prövning av inortodoxa behandlingar och behandlingsmetoder, såsom homeopati, kiropraktik, akupunktur, faste- och råkostterapi och behandling med naturläkemedel. I skrivelsen anförde styrelsen bl. a. att det var angeläget att sådana undersökningar kunde komma till stånd och att styrelsen var beredd att initiera och stödja prövningar av metoder vilka från allmän synpunkt kunde vara av intresse.

SoU 1976/77:9

39 Socialstyrelsen har i oktober i år hos delegationen (S 1974:05) för social forskning föreslagit att medel skall utgå för en undersökning av bakgrunden till intresset för behandling med naturläkemedel hos två grupper konsumenter av sådana medel.

Fråga om genomförande av vissa av naturläkemedelsulredningens förslag m. m.

Socialstyrelsens förslag med anledning av naturläkemedelsutredningens betänkande har remissbehandlats av socialdepartementet. Remisstiden utgick i början av innevarande månad. Utskottet anser sig ha anledning räkna med att den fortsatta handläggningen inom departementet av naturläkemedelsutredningens förslag kommer att ske med skyndsamhet och att regeringen tar ställning till förslagen utan dröjsmål. Något initiativ av riksdagen med anledning av motionen 1975/76:749 av fru Anér m. fl. (fp) - vari begärs att utredningens förslag om registrering av utomlands godkända naturläkemedel och om undantagande av naturmedel från läkemedelsförordningens tillämpningsområde genomförs - är därför inte erforderligt.

Även i motionen 1975/76:1236 av herr Gernandt (c) tas upp frågor, som har nära samband med förslag av naturläkemedelsutredningen, nämligen då det gäller en intensifierad forskning på naturläkemedelsområdet. Motionären är positiv till förslaget men framhåller samtidigt att det måste ställa sig svårt att omedelbart påbörja en sådan forskning, i synnerhet som svenska institutioner och forskare torde sakna förkunskaper för att kunna fullgöra uppgiften på ett tillfredsställande sätt; naturläkemedels användning betingas i hög grad av att patienten behandias utifrån en speciell medicinsk-biologisk helhetssyn. Motionären menar därför att de läkare som skall fullgöra forskning inom naturläkemedelsområdet bör få möjligheten att bevista internationella kurser och symposier i ämnet. Forskarna skulle efter genomgångna kurser kunna medverka som lärare för svenska läkare vid utbildning som förslagsvis skulle anordnas av nämnden för läkares vidareutbildning. Motionären vill också att svenska läkare skall ges uttrycklig rätt att använda andra läkemetoder och läkemedel än de hittills accepterade under förutsättning att de är godtagna i länder där den medicinska nivån allmänt sett är jämförlig med den svenska.

Enligt utskottets mening bör inte heller i fråga om forskningen rörande naturläkemetoder ställningstagandet till naturläkemedelsutredningens betänkande föregripas. Detta ställningstagande blir i sin tur beroende av bl. a. de synpunkter som kommit fram under remissbehandlingen. Det är också för tidigt att nu ta ställning till om och i vilken utsträckning särskild utbildning för läkare i naturläkemetoder bör anordnas. Liksom hittills måste det nämligen vara ett grundkrav för att nya läkemetoder skall introduceras inom rutinsjukvården att metoderna bygger på vetenskaplig grund och på kliniska försök. Utskottet vill i sammanhanget också framhålla att man

Soll 1976/77:9

kan räkna med att såväl de myndigheter och organ, som ansvarar för utbildningen av läkare och annan vårdpersonal, som sjukvårdshuvudmännen följer utvecklingen i fråga om behandlingen med naturläkemedel och att de kommer att ta de initiativ beträffande utbildningsplaner och särskilda kurser som resultatet av forskningsinsatser och försöksverksamhet kan motivera. Slutligen vill utskottet erinra om att riksdagen inte äger uttala sig i frågan om lagtillämpning och kan därför inte gå in på spörsmålet om en läkare som föreskriver naturläkemedel kan anses handla i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vad motionären anför utgör enligt utskottets mening inte tillräckliga skäl för att utskottet skulle ta initiativ till en ändring av läkarinstruktionen.

Under hänvisning till det anförda avstyrker utskottet motionen 1975/76:1236.

Utredning om legitimation m. m. för utövare av icke-konventionell sjukvård

I motionen 1975/76:562 (yrkandet 2) av herr Gernandt m. fl. (c, m, fp) begärs att en utredning skall tillsättas som syftar till att utövare av ickekonventionell sjukvård - varmed motionärerna avser yrkesutövare inom sjukvårdsområdet tillhörande kategorier som nu inte är representerade i den offentliga sjukvården - skall ges utbildningsstöd, möjligheter till legitimation och möjligheter till samverkan med den etablerade sjukvården m. m. Motionärerna framhåller att många av de personer som ägnar sig åt icke-konventionell sjukvård obetingat har stora teoretiska kunskaper, omfattande erfarenhet och skicklighet inom sitt verksamhetsområde. Å andra sidan, framhålls det, förekommer i stor utsträckning ”omfattande och okunnig amatörverksamhet”. Motionärerna vill att sådana yrkesutövare som skapar risker för patienter skall avstängas från möjlighet att behandla patienter, medan utövare med visst kunnande och erfarenhet bör ges ökad möjlighet att verka i samhället. I motionen förordas också bl. a. att i hälsokostbranschen viss utbildning av personalen skall krävas, liksom en viss legitimationsnivå för innehavare av hälsokostbutiker.

Utskottet yttrade sig över ett likartat motionsyrkande i fjol. Utskottet avstyrkte yrkandet i sitt av riksdagen godkända betänkande SoU 1975:6. Med hänsyn till att en precisering saknades av vilka yrkesgrupper som motionärerna avsåg ansåg utskottet att det inte var möjligt för utskottet att göra annat än vissa allmänna överväganden rörande motionsyrkandet. Dessa överväganden har i sin helhet redovisats i det föregående (s. 19 och 20).

Utskottet framhöll bl. a. att det skulle vara olämpligt att bland yrkesutövare - vilkas kompetens över huvud taget inte dokumenterats - åstadkomma en avgränsning mellan personer, som borde få bedriva verksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet, och personer, som borde förbjudas utöva sådan verksamhet, främst med hänsyn till att det allmänna skulle framstå som en garant för att de personer som fått verksamhetstillstånd

SoU 1976/77:9

skulle besitta en särskild yrkesskicklighet.

Utskottet ansåg emellertid detta inte hindra att skäl fanns för en allmän översyn av vilka yrkesgrupper på hälso- och sjukvårdsområdet som borde stå under socialstyrelsens tillsyn samt erinrade om att en sådan översyn pågick inom medicinalansvarskommittén (S 1974:02).

Utskottet påpekade att det i överensstämmelse med de tankegångar på vilka motionen byggde i och för sig kunde vara motiverat att beakta önskemål om en vetenskaplig prövning av särskilda vård- och behandlingsmetoder, som inte användes inom den etablerade hälso- och sjukvården. Utskottet erinrade därvid om att socialstyrelsen i den s. k. decemberskrivelsen ställt sig positiv till klinisk prövning av inortodoxa behandlingar och behandlingsmetoder.

Såvitt avser frågan om hälsokost erinrade utskottet om att en arbetsgrupp bestående av representanter för socialstyrelsen, statens livsmedelsverk och konsumentombudsmannen (numera konsumentverket) följde frågor rörande bl. a. marknadsföringen av hälsokost. Utskottet underströk också betydelsen av att personer som är anställda i hälsokostbranschen har god varukännedom.

Då någon omständighet inte tillkommit som föranleder utskottet till annat ställningstagande till det nu föreliggande motionsyrkandet än till motsvarande yrkande förra året avstyrker utskottet motionen 1975/76:562 i här aktuell del.

Legitimation av vissa kiropraktorer

1 motionen 1975/76:2068 av herr Bengtsson i Göteborg m. fl. (c, s, m, fp) begärs utredning om och åtgärder för att införa legitimation för personer med utbildning som Doctor of Chiropractic. Motionärerna framhåller att det i Sverige f. n. finns ett 30-tal Doetors of Chiropractic, att ca 30 ungdomar är under utbildning och att utbildningen, som i dag kan ske i USA, Canada och England, omfattar heltidsstudier fyra till fem år med studentexamen på naturvetenskaplig linje som inträdeskrav. Motionärerna anser, mot bakgrund av den enligt deras uppfattning grundliga utbildning som Doetors of Chiropractic genomgår, starka skäl tala för att man inför legitimation för i Sverige verksamma Doetors of Chiropractic.

Utskottet har tidigare avstyrkt motionsyrkanden av samma innehåll som det nu aktuella (SoU 1974:29 och SoU 1975:6). Skälen härtill har varit följande. Doetors of Chiropractic får sin grundutbildning i utlandet. Svenska myndigheter saknar därför möjlighet att kontrollera och påverka utbildningen. Vidare har resultaten av kiropraktisk verksamhet varit odokumenterade, och någon utvärdering av verksamheten har inte skett, varför man inte har några betryggande garantier för kvalitén på verksamheten. Härjämte skulle ett inordnande av Doetors of Chiropractic i det svenska hälso- och sjukvårdssystemet knappast ge någon påtagligt förbättrad hälso- och sjuk -

SoU 1976/77:9

vård eftersom insatserna av det ringa antalet Doetors of Chiropractic som är verksamma i vårt land inte kan ha annat än marginella effekter. Utskottet har ansett att önskemålen om ökad tillgång på yrkesutövare inom det här aktuella vårdområdet i forsta hand borde tillgodoses genom ökad och förbättrad utbildning av sjukgymnaster och läkare.

Utskottet anser att dessa skäl alltjämt talar mot att man i vårt land inför en särskild legitimation för Doetors of Chiropractic. Det kan emellertid likväl vara motiverat att man närmare överväger vilka möjligheter som finns att inom den offentliga sjukvården ta till vara den kunskap och skicklighet som seriöst arbetande kiropraktorer otvivelaktigt har då det gäller viss manipulationsbehandling. I detta hänseende får utskottet anföra följande.

Utbildning i sådan manipulationsbehandling som kiropraktorerna utövar ingår varken i utbildningen av läkare eller i utbildningen av sjukgymnaster. Även om kiropraktorernas manipulationsbehandling inte har sådant vetenskapligt stöd som andra behandlingsmetoder inom sjukvården har, ger den dock erfarenhetsmässigt i många fall lindring vid ledbesvär, vilket lett till att det bland många läkare finns en positiv inställning till kiropraktisk behandling. Detta har bl. a. framkommit vid den remissbehandling som Nordiska rådet gjort i ett i år avgjort ärende rörande en auktorisationsordning för Doetors of Chiropractic m. m. (se ovan s. 22). Seriöst utövad kiropraktisk verksamhet måste därför anses utgöra en resurs som även den offentliga sjukvården bör kunna tillgodogöra sig. Det måste dock här framhållas att inte ens seriöst utbildade kiropraktorer på samma sätt som läkare kan ansvara för diagnostiseringsuppgifter.

Frågor om i vilken utsträckning personalen inom sjukvården i fortsättningen bör vara underkastad speciell tillsyn liksom frågor om behörighetsoch utbildningskrav samt om ansvaret för denna personal utreds f. n. genom medicinalansvarskommittén. Mot bakgrund av det ovan anförda är det enligt utskottets mening motiverat att utredningen även överväger frågan om hur kiropraktorer med examen som Doctor of Chiropractic eller motsvarande examen lämpligen skulle kunna inordnas bland de olika kategorier yrkesutövare som finns inom sjukvården. Då kiropraktorernas behandlingsverksamhet i viss mån är att jämställa med sjukgymnasternas verksamhet och då utomlands utbildade sjukgymnaster - efter bedömning av kompetensen genom socialstyrelsens nämnd för utländsk medicinalpersonal och eventuell kompletterande utbildning - kan vinna legitimation i vårt land, kan det t. ex. övervägas att Doetors of Chiropractic och personer med motsvarande utbildning skulle kunna fl möjlighet att bli inordnade i sjukvården genom att få legitimation som sjukgymnast.

Under hänvisning till det anförda föreslår utskottet att motionen 1975/76:2068 överlämnas till medicinalansvarskommittén.

SoU1976/77:9

43 Stöd förs. k. hälsohem

I motionen 1975/76:562 (yrkandet 1) av herr Gernandt m. fl. (c, m, fp) begärs stöd från samhällets sida för seriöst arbetande s. k. hälsohem av den kategori som Tallmogården i Dalarna representerar.

Vid behandlingen i fjol av likartade yrkanden anförde utskottet (SoU 1975:6) bl. a. att med hänsyn till det ansvar som åvilar landstingen det i första hand ankommer på dessa att pröva frågan om att inrätta och stödja anläggningar av den karaktärs, k. hälsohem representerar. Utskottet nämnde vidare bl. a. att regeringen gett socialdepartementets sjukvårdsdelegation i uppdrag att i samråd med Landstingsförbundet utreda frågan om s. k. hälsocentra. Detta utredningsuppdrag är numera fullgjort. Socialdepartementets sjukvårdsdelegation har till regeringen överlämnat en av en särskild arbetsgrupp utarbetad promemoria Hälsocentra-reaktiveringsanläggningar. I promemorian anges att behov finns av anläggningar för reaktivering av konvalescenter m. fl. och förslag läggs fram om behandlingsverksamheten m. m. vid sådana anläggningar. Det förutsätts att landstingen blir huvudmän för dem. Promemorian skall remissbehandlas.

Under hänvisning till det anförda avstyrker utskottet motionen 1975/76:562 i här aktuell del.

Framställning och användning av THX-preparatet m. m.

Som bakgrund till behandlingen av ett antal motionsyrkanden, som avser THX-frågan, må redovisas följande.

Sedan veterinärmedicine doktor Elis Sandberg i Aneby framställt ett tymusextrakt avsett för injicering, vilket han benämnde THX, började han år 1950 prövningar på människa med preparatet för att utröna effekten av THX på vissa sjukdomar. Sandbergs verksamhet har under tiden därefter nått betydande omfattning. Medicinalstyrelsen lät vid olika tillfällen under 1950- och 1960-talen införskaffa yttranden från medicinsk expertis, vilken dock ej fann THX ha verkan mot de sjukdomar - bl. a. cancer - som yttrandena avsåg. År 1971 fann högsta domstolen (Nytt juridiskt arkiv 1 1971:33) styrkt att Sandberg genom framställningen av THX utan tillstånd yrkesmässigt tillverkat läkemedel. Domstolen förklarade honom jämlikt 20 § 2 mom. a) läkemedelsförordningen skyldig till olovlig tillverkning av läkemedel men eftergav jämlikt 33 kap. 4 3 st. brottsbalken påföljd förbrottet. Som skäl för att meddela påföljdseftergift åberopade domstolen bl. a. att vad i målet förekommit gav det intrycket, att Sandbergs verksamhet var "något ofullbordat, ett flerårigt försök som icke nått fram till ett övertygande resultat i någon riktning”. Vidare ansåg domstolen bl. a. att det var utomordentligt viktigt att få fastslaget om något var att vinna med preparatet. Sedan högsta domstolens dom meddelats, ingav Sandberg år 1971 till socialstyrelsen en skrivelse som bedömdes som en ansökan om registrering

SoU1976/77:9

av THX som farmacevtisk specialitet. Trots upprepade anmaningar från socialstyrelsens läkemedelsavdelning fullföljde han dock inte ansökningen genom att inge erforderlig dokumentation. Socialstyrelsen tillsatte år 1972 - mot bakgrund av vad högsta domstolen anfört i sin dom - en särskild expertgrupp med uppgift att söka slutgiltigt klarlägga effekten av THXpreparatet. Expertgruppen valde efter samråd med Sandberg ut tre sjukdomsgrupper för sina undersökningar, nämligen cancer, ögonförändringar vid diabetes och förstoring av blåshalskörte! (prostatism). Expertgruppen, som avgav sitt yttrande år 1974, uttalade bl. a. att inte någonting framkommit som tyder på att THX haft någon botande eller objektivt fastställbar gynnsam effekt vid nämnda sjukdomar. Socialstyrelsen meddelade härefter i juni 1974 i ett cirkulär till all medicinalpersonal att det enligt styrelsens mening inte kunde anses stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet att behandla patienter med THX. Vidare anmälde socialstyrelsen i juli 1974 Sandberg till förnyat åtal förbrott mot läkemedelsförordningen m. m. Sedan riksåklagaren prövat åtalsfrågan, ansökte länsåklagaren i Jönköpings län i maj i år hos Eksjö tingsrätt om stämning på Sandberg för förseelse mot läkemedelsförordningen bestående i olovlig yrkesmässig tillverkning av läkemedel samt för förseelse mot kvacksalverilagen bestående i behandling av cancer och sockersjuka mot ersättning. Huvudförhandling i målet har ännu inte hållits. Två av socialstyrelsens läkemedelsinspektörer fann vid en inspektion i december 1975 av Institutet för klinisk thymusforskning i Aneby att tillverkningen av THX-preparatet bedrevs på ett ur hygienisk synpunkt helt oacceptabelt sätt.

I motionen 1975/76:565 (yrkandet 1) av herrar Lothigius (m) och Johansson i Skärstad (c) samt motionen 1975/76:1223 av herr Andersson i Ljung m. fl. (m) begärs att THX-preparatet skall få användas inom sjukvården till dess ett renare tymuspreparat kommer ut på marknaden. 1 motionen 1975/76:1238 av herr Gernandt m. fl. (c) framställs ett likartat yrkande. Motionärerna vill dock att som villkor för att läkare skall få använda THX i praktisk medicinsk verksamhet redan nu skall gälla att betryggande hygieniska förhållanden föreligger inte bara vid injicering utan även vid framställning av preparatet. I sistnämnda motion framställs vidare ett yrkande som torde innebära krav på att socialstyrelsen skall ta initiativ till klinisk försöksverksamhet med THX.

Utskottet har inhämtat yttranden över motionerna från socialstyrelsen, Landstingsförbundet och Svenska läkaresällskapet. Landstingsförbundet anför att frågan huruvida THX-preparatet tills vidare skall få användas i sjukvården skall avgöras efter rent medicinska bedömningar och har avstått från att ytterligare uttala sig i ärendet. Socialstyrelsens och Läkaresällskapets yttranden innebär att remissorganen tar avstånd från tanken att man genom en författningsmässig särreglering skulle skapa möjligheter för en användning av THX-preparatet inom sjukvården utan att det visats att detta uppfyller de krav som eljest ställs för att läkemedel skall få användas. Dessa

SoU 1976/77:9

remissorgan anser också att det, med hänsyn till den bedömning som av medicinsk expertis upprepade gånger gjorts av THX, inte heller finns skäl tillstyrka motionsyrkandet om ytterligare THX-forskning.

I läkemedelsförordningen, som utfärdats efter riksdagens hörande, finns grundläggande bestämmelser om läkemedel. Inledningsvis har bestämmelserna redovisats i huvuddrag. Av läkemedelsförordningen och av författningar som anknyter till denna framgår att samhället ställer höga krav på den som vill introducera ett nytt läkemedel inom den svenska sjukvården. Läkemedlet skall för att få registreras som farmacevtisk specialitet vara av fullgod beskaffenhet och det får inte vid normal användning medföra skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten. För att en ansökan om registrering skall kunna prövas krävs bl. a. uppgift om specialitetens sammansättning, läkemedelsform och hållbarhet samt om specialitetens farmakologiska, toxikologiska och kliniskt-terapevtiska egenskaper samt indikationer, kontraindikationer, biverkningar och dosering. Vid ansökan skall bl. a. fogas dokumentation för nämnda uppgifter. Om socialstyrelsen så påfordrar är sökanden även skyldig att lämna upplysningar om analysmetod, som i samband med tillverkningen använts för att fastställa i specialiteten ingående ämnens identitet, mängd och renhet, samt att insända prov på de ämnen, som ingår i specialiteten. Socialstyrelsen har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelsförordningen och kan inspektera företag där läkemedel tillverkas eller eljest hanteras för att kontrollera att verksamheten bedrivs under förhållanden som inte äventyrar en fullgod beskaffenhet av läkemedlen. Därvid skall särskilt bl. a. tillses att företagets kontroll över tillverkningen är betryggande. För yrkesmässig tillverkning av läkemedel krävs tillstånd. Farmacevtisk specialitet får i princip inte försäljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen.

De krav som enligt den svenska läkemedelslagstiftningen sålunda uppställs för inregistrering och tillverkning av läkemedel är höga. Detta har otvivelaktigt bidragit till att vi har en hög standard på läkemedelsområdet samtidigt som antalet läkemedel vid en internationell jämförelse är förhållandevis begränsat (se härom SoU 1972:30).

Utskottet anser att det inte förekommit någon omständighet som kan ge anledning till omprövning av de grundläggande principer på vilka läkemedelslagstiftningen i vårt land bygger. Motionärerna har inte heller yrkat detta. 1 realiteten innebär motionerna, såvitt utskottet kan finna, att motionärerna menar att riksdagen skall medverka till att man genom särskild författningsreglering skall ge THX-preparatet en helt unik särställning på läkemedelsområdet. Parentetiskt må här nämnas att det av naturläkemedelsutredningen framlagda förslaget till ändring av läkemedelsförordningen här inte är aktuellt, redan av det skälet att THX är avsett att injiceras. Orsaken till att THX skulle få en sådan särställning på läkemedelsområdet, som nyss angivits, är enligt motionärerna i huvudsak den att ett mycket stort antal injektioner gjorts med preparatet under årens lopp och att tusentals

SoU 1976/77:9

människor anser sig ha blivit friskare genom behandling med detta.

Utskottet - som i det följande återkommer till frågan om särskilda åtgärder kan behöva vidtas av sjukvårdshuvudmännen om det läget skulle uppstå att människor som tidigare fått THX och anser sig ha fortsatt behov av preparatet inte får tillgång till detta - vill i fråga om ifrågavarande yrkanden påpeka, att utskottet inte kan göra någon medicinsk bedömning av THXpreparatet. Vad utskottet - med hänsyn till det ansvar som åvilar utskottet i fråga om innehållet i hälso- och sjukvårdslagstiftningen i landet - i första hand har att bedöma är vilka konsekvenser ett bifall till motionärernas förslag skulle kunna få.

Utskottet anser i överensstämmelse med vad socialstyrelsen anfört i sitt yttrande att, om man beträffande THX-preparatet skulle efterge kraven enligt nu gällande läkemedelslagstiftning, det finns en uppenbar risk för att andra personer eller företag som tillverkar och saluför läkemedel med fog kan vägra underkasta sig denna lagstiftning. Man skulle då, särskilt på längre sikt, få svårt att upprätthålla den läkemedelskontroll vi har i vårt land. Detta skulle drabba den vårdsökande allmänheten. Utskottet avstyrker därför att en författningsmässig särreglering sker, av innehåll att THX-preparatet skulle få fritt användas inom sjukvården utan att preparatet registrerats som läkemedel enligt läkemedelsförordningen.

Utskottet vill här tillägga att det inte ankommer på riksdagen att uttala någon mening vare sig om lagligheten av den framställning av THX-preparatet som nu sker eller om ansvaret för den behandling med preparatet som förekommer. Frågorna därom liksom frågan om möjligheterna för läkare att enligt gällande författning använda THX får prövas av ansvariga domstolar och myndigheter.

Vad utskottet sist anfört för över till det i motionen 1975/76:1238 upptagna spörsmålet om klinisk försöksverksamhet med THX-preparatet.

Även om det i princip helt ankommer på den som tillverkar ett läkemedel att ta initiativet till att sådan klinisk forskning kommer tili stånd, som kan läggas till grund för registrering (se MF 1963:129, 1969:21 och 1972:69), finns det inte något formellt hinder för socialstyrelsen att inom ramen för sin instruktion ta ett initiativ som syftar till att klarlägga effekten av ett läkemedel. Utskottet vill dock peka på att det ur principiell synpunkt kan inge betänkligheter att samma myndighet som utövar kontrollen av läkemedelslagstiftningen i landet i visst fall också aktivt medverkar till att ta fram det material, som kontrollen avser. Ett initiativ av angivet slag har tagits i fråga om THX-preparatet, nämligen genom att socialstyrelsen år 1972 tillsatte en expertgrupp, sedan högsta domstolen uttalat sig om behovet av en utvärdering av preparatet. Härigenom fick tillverkaren tillfälle till en bedömning av de av honom gjorda försöken med THX av framstående experter inom olika medicinska discipliner. Som ovan angivits fann expertgruppen år 1974 bl. a. att det inte framkommit någonting som tyder på att THX haft någon läkande eller objektivt fastställbar gynnsam effekt

SoU1976/77:9

vid de tre typer av sjukdomar som omfattades av utvärderingen. Även vid ett flertal andra tillfällen under årens lopp har av socialstyrelsen eller medicinalstyrelsen tillkallad medicinsk expertis yttrat sig över THX-preparatets effekter. Inte heller i dessa fall har resultatet varit positivt för preparatet.

Det är av utomordentlig vikt att socialstyrelsen håller sig väl informerad om den grundläggande tymusforskning som bedrivs såväl i Sverige - bl. a. hos det statliga läkemedelsföretaget K.ABI - som i andra delar av världen. Det är också en självklar skyldighet för socialstyrelsen att om så visar sig påkallat ta erforderliga initiativ för att ge stöd åt forskning på området, exempelvis genom samarbete med statens medicinska forskningsråd.

Även om en strikt vetenskaplig bedömning inte skulle tala för att man satsar ytterligare resurser på en utvärdering av THX, måste beaktas att ett stort antal människor hyser tilltro till preparatet och att den situation som föreligger i viss mån får anses ha uppkommit som en följd av de uttalanden som gjordes av högsta domstolen 1971; domstolen uttalade bl. a. att om Sandbergs idé är ett misstag och hans till synes goda resultat beror på tillfälligheter, självläkning eller inverkan av psykiska faktorer, detta bör klargöras, samt att om återigen något är att vinna med preparatet - även om det skulle vara mycket mindre än vad Sandberg anser sig ha funnit - detta självfallet är utomordentligt viktigt.

För den händelse det skulle bli aktuellt med en klinisk prövning av THX eller liknande tymusextrakt, måste naturligtvis sedvanliga krav på tillverkningen av preparatet ställas upp.

Om tillverkningen av och behandlingen med THX upphör kan detta otvivelaktigt komma att upplevas som en mycket betydande påfrestning särskilt för svårt sjuka personer som fått THX-injektioner och som till dessa knutit förhoppningar att genom behandlingen återvinna eller förbättra sin hälsa, eller i vart fall förhindra en försämring av sitt hälsotillstånd. Det är angeläget att sjukvårdshuvudmännen i en sådan situation vidtar alla åtgärder som är möjliga för att bereda dessa personer den vård och behandling som sjukvården kan ställa till förfogande.

Debatten kring THX och naturläkemedel har som Läkaresällskapet framhåller i sitt yttrande fäst uppmärksamheten på frågeställningen om hur de vårdsökande bemöts inom den av samhället bedrivna sjukvården. Läkaresällskapet påpekar att utvecklingen inom sjukvården i stor utsträckning har inriktats efter vetenskapligt grundade överväganden, där precision och effektivitet varit honnörsord men där psykologiska och allmänmänskliga faktorer stundom på ett olyckligt sätt kommit i skuggan. I nuvarande sjukvårdsorganisation finns det inte alltid förutsättningar för att bygga ut förtroendefulla relationer mellan patient och läkare i önskvärd omfattning. Det främlingskap och den oro en vårdsökande därför kan uppleva i en i och för sig vederhäftig, välorganiserad sjukvårdsorganisation kan, påpekas det vidare, olyckligtvis leda till att den vårdsökande söker sig till andra

SoU 1976:77:9

vård- och omhändertagandeformer, där exempelvis det personliga engagemanget från vårdgivarens sida upplevs mera påtagligt och där den vårdsökande kan uppleva att han sjäiv kan inverka på behandlingens utformning. Dessa synpunkter är enligt utskottets mening värda beaktande. Utskottet har fört en i viss mån liknande diskussion i sitt betänkande SoU 1974:31, vilket mynnade ut i en hemställan som ledde till tillsättandet av den utredning, som nu behandlar frågan om sjukvård i livets slutskede. På ett mer övergripande plan torde den i slutet av förra året tillkallade hälso- och sjukvårdsutredningen få anledning att överväga hithörande frågor. Detta får dock inte hindra att huvudmännen ägnar problematiken en fortlöpande uppmärksamhet. Något riksdagens initiativ är f. n. inte påkallat.

I enlighet med det ovan anförda avstyrker utskottet motionen 1975/76:565 i här aktuell del samt motionerna 1975/76:1223 och 1975/76:1238.

Inrättande av vissa organ med anknytning till socialstyrelsen

I motionen 1975/76:565 (yrkandet 2) av herrar Lothigius (m) och Johansson i Skärstad (c) begärs att ett obundet organ skall skapas för kontakter mellan läkare och patienter, å ena sidan, och socialstyrelsen, å andra sidan, i frågor om sjukdomsbehandling. Motionärerna anför bl. a. att socialstyrelsens agerande i THX-frågan har skrämt både läkare och patienter för att lämna viktiga informationer om positiva effekter med THX-preparatet. Det bör därför finnas ett opartiskt forum, till vilket patienter och läkare kan förmedla sina synpunkter om viss sjukdomsbehandling och om så är påkallat vidarebefordra dem till socialstyrelsen. I motionen 1975/76:1256 av herr Hörberg m. fl. (fp) framställs ett likartat yrkande. Det begärs att en parlamentarisk referensgrupp skall tillsättas i anslutning till socialstyrelsen för frågor om tillämpningen av läkemedelsförordningen och andra förordningar, som berör förhållandet mellan patienter, läkare och socialstyrelsen. Motionärerna påpekar bl. a. att socialstyrelsens hygienkontroll fått en betänklig slagsida, när sjukhusinfektionerna under en lång följd av år fått fortlöpa i stort sett ostörda vid våra offentliga sjukvårdsinrättningar medan THX-verksamheten omedelbart inspekteras på grund av fyra inträffade infektionsfall.

När det gäller medicinalstyrelsens och socialstyrelsens agerande i THXfrågan måste det framhållas att myndigheterna inte ställt sig kallsinniga till THX-preparatet utan upprepade gånger tagit initiativ till närmare undersökningar av preparatet för att få utrett om något är att vinna med detsamma, och det förtjänar i detta sammanhang nämnas att den år 1972 tillkallade medicinska expertgruppen inledde sina undersökningar i samråd med Sandberg men att han efter en tid upphörde att medverka.

Enligt utskottets mening synes de i motionerna upptagna frågorna ytterst ha sin grund i att informationen om de för sjukvården ansvariga organens uppgifter och verksamhet liksom om sjukdomar och deras behandling m. m.

SoU 1976/77:9

är otillräcklig. Behovet av förbättrad information inom sjukvårdsområdet har emellertid uppmärksammats i olika sammanhang. I detta hänseende bör bl. a. nämnas att en betydelsefull del i det utredningsarbete som f. n. utförs av medicinalansvarskomittén är att pröva vilka uppgifter som bör åvila olika organ när det gäller informationen till patienter. Det ligger i sakens natur att utredningen därvid även får anledning att komma in på frågor om tillgodoseeende av sådant informationsbehov som motionerna synes avse.

Mot bakgrund av det anförda avstyrker utskottet motionen 1975/76:565 i här aktuell del samt motionen 1975/76:1236.

Utskottets hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande fråga om genomförande av vissa av naturläkemedelsutredningens förslag m. m. att riksdagen avslår motionen 1975/76:749 och motionen 1975/76:1236,

2. beträffande utredning om legitimation m. m. för utövare av icke-konventionell sjukvård att riksdagen avslår motionen 1975/76:562 (yrkandet 2),

3. beträffande legitimation av vissa kiropraktorer att riksdagen med anledning av motionen 1975/76:2068 hos regeringen hemställer att motionen överlämnas till medicinalansvarskommittén,

4. beträffande stöd för s. k. hälsohem att riksdagen avslår motionen 1975/76:562 (yrkandet 1),

5. beträffande framställning och användning av THX-preparatet m. m. att riksdagen avslår motionen 1975/76:565 (yrkandet 1), motionen 1975/76:1223 samt motionen 1975/76:1238,

6. beträffande inrättande av vissa organ med anknytning till socialstyrelsen att riksdagen avslår motionen 1975/76:565 (yrkandet 2) och motionen 1975/76:1256.

Stockholm den 16 november 1976

På socialutskottets vägnar GÖRAN KARLSSON

Närvarande: herrar Karlsson i Huskvarna (s), Romanus (fp), Carlshamre (m), Svensson i Kungälv (s), fröken Andersson (c), fru Skantz (s), herrar Johansson i Blentarp (s), Bengtsson i Göteborg (c), Nordberg (s), Leuchovius (m). Niisson i Växjö (s), fru Tillander (c), fröken Öhrsvik (s), fru Håkansson (fp) och herr Weinehall (c).

SoU 1976/77:9

50 Bilaga

Innehållsförteckning Sid.

Motionsyrkandena 1

Bestämmelser om yrkesutövare inom hälso- och sjukvården m. m. 2

Bestämmelser om läkemedel m. m 7

Fråga om ändring av läkemedelsförordningen (1962:701) 14

Läkares utbildning i och användning av vissa läkemetoder som till lämpas

i andra länder 15

Stöd till och krav på utövare av verksamhet inom den icke-kon ventionella

sjukvården 17

Legitimation för vissa kiropraktorer 20

Stöd för s. k. hälsohem 22

Framställning och användning av TFlX-preparatet m. m 26

Inrättande av vissa organ med anknytning till socialstyrelsen .. 33

Utskottet 36

Inledning 36

Fråga om genomförande av vissa av naturläkemedelsutredningens

förslag m. m 39

Utredning om legitimation m. m. för utövare av icke-konventio nell

sjukvård 40

Legitimation av vissa kiropraktorer 41

Stöd för s. k. hälsohem 43

Framställning och användning av THX-preparatet m. m 43

Inrättande av vissa organ med anknytning till socialstyrelsen 48 Utskottets hemställan 49

-

GOTAB 52378 Stockholm 1976