Med anledning av motion om anvisningar rörande behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud

SoU 1977/78:5

Socialutskottets betänkande 1977/78:5

med anledning av motion om anvisningar rörande behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud

Motionen

I motionen 1976/77:363 av Sven-Gösta Signell m. fl. (s) yrkas att riksdagen beslutar hemställa hos regeringen att den uppdrar åt socialstyrelsen att utfärda erforderliga anvisningar för medicinsk personal om behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud.

Motionärerna påpekar bl. a. att apparatur för behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud i samband med fysikalisk terapi kan anskaffas av praktiskt taget vilken person som helst och att några förkunskaper för att ge behandling med sådan apparatur inte fordras. Vidare påpekas att utanför de allmänna sjukvårdsinrättningarna behandling som nu sagts ges av personer med varierande grad av utbildning och många gånger på lösa indikationer samt att det även vid allmänna sjukvårdsinrättningar förekommer att personal med bristfällig utbildning ger sådan behandling. Motionärerna anför vidare bl. a. att kunskaperna om kortvågsfrekvensers och ultraljuds inverkan på det biologiska systemet är bristfälliga och att det mot denna bakgrund finns ett stort behov av att den personal som skall fö utföra behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud har erforderlig utbildning.

Användning inom medicinen av ultraljud och radiofrekvent strålning m. m.

Allmänt om strålning

Med strålning förstås i korthet utsä.idning och utbredning av energi i form av vågor. Vågorna kan vara mekaniska, elektromagnetiska eller avse materiella partiklar. Vågrörelserna karakteriseras allmänt av sina frekvenser, våglängder och utbredningsförmåga i olika material. Frekvensen avser antalet hela svängningar (perioder) per tidsenhet och uttrycks i hertz (förkortat Hz), vilket är detsamma som perioder per sekund. Våglängden avser avståndet mellan två angränsande vågtoppar.

Mekaniska vågor alstras av främst tryckkrafter. Exempel på mekaniska vågor är ljud, eller mera allmänt akustiska vågor. Som ljud kan strålning inom frekvensområdet mellan 20 Hz och 20 kilohertz (kHz) uppfattas. För frekvenser som är lägre än de hörbara begagnas vanligen beteckningen ”infraljud” och för frekvenser som är högre än de hörbara ”ultraljud”. Växelverkan mellan mekaniska vågor och materia ger upphov till mekaniska

1 Riksdagen 1977178. 12 sami. Nr 5

SoU 1977/78:5

påkänningar och uppvärmning. Vid höga effekttätheter kan vävnad sönderslitas.

Elektromagnetiska vågor alstras av elektriska laddningar som satts i svängning. All elektromagnetisk strålning utbreder sig med en bestämd hastighet i luft. I ordning efter ökande våglängd (och minskande frekvens) indelas elektromagnetisk strålning i gammastrålning (som uppstår vid radioaktiva processer, dvs. i atomkärnor som undergår spontana omvandlingar), röntgenstrålning, ultraviolett strålning, ljus, infraröd strålning, mikrovågor och radiovågor (innefattande bl. a. kortvågsområdet). Ju kortare våglängd den elektromagnetiska strålningen har desto energirikare är den. Områdena ultraviolett strålning, ljus och infraröd strålning brukar sammanfattande benämnas optisk strålning. All strålning medJängre våglängder kan sammanfattas som radiofrekvent strålning. Gammastrålning, röntgenstrålning och delvis ultraviolett strålning har förmåga att på sin väg genom materia frigöra elektriska laddningar (jonisation), vilket i biologisk materia medför förändringar av cellernas ämnesomsättning, delningsförmåga och struktur. Strålning med längre våglängder än ultraviolett är huvudsakligen icke-joniserande men har värmeverkan. Strålningen inom vissa våglängdsområden kan även orsaka kemiska reaktioner.

Vid partikelstrålning slungas energirika partiklar ut från strålkällan med stor hastighet. Former av sådan strålning är elektronstrålning, jonstrålning och neutronstrålning, vilka är joniserande. En form av jonstrålning är s. k. alfa-strålning. Elektronstrålning som uppstår vid radioaktiva processer benämns beta-strålning.

Medicinska tillämpningar av ultraljud m. m.

Ultraljudet, som genomtränger vävnaden som en samlad rätlinjig strålkärve, kan förorsaka nedbrytning av stora molekyler.

En av de mest spridda ultraljudstillämpningarna är avlägsnandet av tandsten. Den frekvens som används är 25 kHz.

Inom sjukvården har ultraljud mest kommit att användas som ett hjälpmedel inom den fysikaliska terapin vid behandling av inflammatoriska och reumatiska tillstånd (analogt med värmebehandling genom kortvåg eller mikrovåg) och vid post-operativ sjukgymnastik. De frekvenser som används ligger mellan 800 kHz och I Megahertz (MHz). Bestrålningstiden kan variera mellan två och tio minuter.

Ultraljudets destruktiva effekt utnyttjas vid kirurgisk behandling av vissa sjukdomstillstånd, där konventionell kirurgi är vansklig att tillämpa, såsom för destruktion av begränsade hjärnområden vid Parkinsonism.

Ultraljud används vidare inom fysikalisk-diagnostisk teknik, varvid man t. ex. använder sig av ultraljudsekot för lokaliserings- och lägesbestämning, exempelvis av foster. Vanligen används frekvenser mellan 1 och 15 MHz.

Ultraljudvågor får framför allt inte beröra centrala nervsystemet, testiklar,

SoU 1977/78:5

ovarier, ben i tillväxt, livmodern vid graviditet, elakartade tumörer, ögat eller hjärtat och dess omgivningar.

Medicinska tillämpningar av radiofrekvent strålning

Den medicinska användningen av radiofrekvent strålning är omfattande. Härvid utnyttjas dels mikrovågsområdet, 300 MHz-300 Gigahertz (GHz), dels kortvågsområdet, 10 MHz-300 MHz. Strålningsgeneratorer används dels för operativ eller kirurgisk värmebehandling, dels för konservativ värmebehandling, vilket användningssätt är det vanligaste.

Vid värmebehandling med kortvåg och mikrovåg ökar blodcirkulationen i djupt liggande vävnader, fysiska och kemiska processer intensifieras och värmen påverkar musklerna så att viskositeten blir mindre. Det uppnås härmed ökad elasticitet och mera effektivt muskelarbete samtidigt som smärttröskeln höjs. Mikrovåg är mindre djupverkande än kortvåg.

Kortvågs- och mikrovågsbehandlingar måste undvikas nära områden där metall är inlagd. Vidare måste bestrålning av ögat och av framstående benytor undvikas med hänsyn till fara för brännskada. Med hänsyn till brännskaderisken är kortvågs- och mikrovågsbehandlingar olämpliga vid alla tillstånd med nedsatt hudkänslighet, vid aktiva infektioner, graviditet, elakartade tumörer, hos patienter i mycket dåligt allmäntillstånd och hos patienter med pacemaker.

Vissa skyddsbestämmelser m. m.

Strålskyddslagen (1958:110) m. m.

1 strålskyddslagen (1958:110) finns bestämmelser om skydd mot strålning från radioaktiva ämnen, röntgenstrålning och strålning som har likartad biologisk verkan. Strålning av detta slag kallas i lagen joniserande strålning. Strålskyddslagen använder för de närmare föreskrifterna begreppet radiologiskt arbete, varmed avses arbete med radioaktivt ämne, arbete vari brukas röntgenutrustning eller annan teknisk anordning, avsedd att sända ut joniserande strålning, och arbete vid anläggning för utvinning av atomenergi. För att bedriva radiologiskt arbete krävs i princip tillstånd av statens strålskyddsinstitut, som enligt beslut av regeringen år 1965 är strålskyddsmyndighet. Även för innehav av röntgenutrustning eller sådan anordning som ovan nämnts krävs i princip tillstånd av strålskyddsinstitutet. När tillstånd ges skall de villkor och övriga föreskrifter meddelas som behövs från strålskyddssynpunkt. Tillämpningsföreskrifter till strålskyddslagen har meddelats i strålskyddsförordningen (1958:652).

1 strålskyddslagen intogs år 1976 ett bemyndigande, enligt vilket regeringen, om det är påkallat från strålskyddssynpunkt, flir föreskriva att vad som i strålskyddslagen sägs om teknisk anordning avsedd att utsända

SoU 1977/78:5

joniserande strålning eller om radiologiskt arbete helt eller delvis skall gälla även i fråga om teknisk anordning av visst slag som är avsedd att utsända icke-joniserande strålning resp. arbete vari används sådan anordning (prop. 1975/76:123, JoU 1975/76:38, rskr 1975/76:311). Bemyndigandet innefattar rätt för regeringen att överlåta åt förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter som nu sagts. Regeringen har genom en ändring år 1976 av strålskyddsförordningen överlåtit åt strålskyddsinstitutet att meddela sådana föreskrifter om icke-joniserande strålning. Strålskyddsinstitutet har emellertid ännu inte utfärdat några föreskrifter i ämnet.

Ovannämnda tillägg till strålskyddslagen grundades på följande utredningsarbete. Genom beslut år 1972 uppdrog regeringen åt strålskyddsinstitutet attu samarbete med arbetarskyddsstyrelsen, socialstyrelsen, försvarets forskningsanstalt och försvarets sjukvårdsstyrelse utreda frågan om tillsyn av användningen av icke-joniserande strålning, särskilt med avseende på skydd för allmänheten. Inom ramen för detta uppdrag överlämnade strålskyddsinstitutet år 1974 till regeringen rapporten Tillsyn av användningen av ickejoniserande strålning. Efter remissbehandling av rapporten beslutade regeringen i februari 1975 att överlämna rapporten jämte däröver avgivna remissyttranden till statskontoret för att beaktas vid en översyn av strålskyddsinstitutets arbetsuppgifter och organisation, som statskontoret år 1974 fått i uppdrag att göra. Statskontoret avlämnade sedan i augusti 1975 till regeringen rapporten Statens strålskyddsinstitut. Uppgifter och organisation.

Arbetarskyddslagen (1949:1) m. m.

145 § arbetarskyddslagen (1949:1) finns allmänna bestämmelser om krav på den som tillhandahåller tekniska anordningar. Tillverkare, försäljare och upplåtare skall tillse att maskin, redskap eller annan teknisk anordning är betryggande från skyddssynpunkt när den avlämnas för att tas i bruk eller ställs ut till försäljning eller i reklamsyfte. Därvid skall även tillhandahållas anvisningar om anordningens användning m. m. Arbetarskyddsstyrelsen kan, när särskilda skäl föreligger, föreskriva att viss teknisk anordning skall vara godkänd av styrelsen innan den avlämnas för att tas i bruk eller utställs till försäljning eller i reklamsyfte.

I den arbetsmiljölag som enligt förslag i prop. 1976/77:149 - tillstyrkt av socialutskottet i betänkandet SoU 1977/78:1 - avses ersätta arbetarskyddslagen har bestämmelser om skyddsansvar och om särskilda föreskrifter för tillverkare m. fl. av i huvudsak motsvarande innebörd som de ovan nämnda intagits i 3 kap. 8 och 12 §§.

Arbetarskyddslagens bestämmelser om skydd för arbetstagare gäller i vad avser arbete som är underkastat strålskyddslagen inte skydd mot skada som orsakas av joniserande strålning utan härvid gäller strålskyddslagen (jfr 4 $

SoU 1977/78:5

andra stycket).

Med stöd av ett bemyndigande i 74 S arbetarskyddslagen har arbetarskyddsstyrelsen i juni 1976 meddelat anvisningar om hygieniska gränsvärden och skyddsåtgärder avseende radiofrekvent strålning (nr 111:1976). Anvisningarna avser allt arbete som kan medföra exposition för radiofrekvent strålning mellan 10 MHz och 300 GHz, dvs. inom kortvågs- och mikrovågsområdena. Anvisningarna skall dock inte tillämpas på frågor som rör behandling av patienter eller andra förhållanden som behandlas i sjukvårdslagen (1962:242). Även i sådana fall gäller de dock såvitt avser sjukvårdspersonalens skydd mot skada till följd av exposition för radiofrekvent strålning.

Sådana föreskrifter om ultraljud har inte meddelats.

1 förslaget till arbetsmiljölag har ovannämnda undantag i arbetarskyddslagen för skada som orsakas av joniserande strålning slopats, vilket innebär att arbetsmiljölagen kommer att omfatta även sådan skada.

Tillsyn

Tillsyn över efterlevnaden av strålskyddslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas enligt 14 § i lagen av strålskyddsinstitutet och tillsynsman. Enligt förordningen (1976:481) med instruktion för statens strålskyddsinstitut är institutet som strålskyddsmyndighet enligt strålskyddslagen central förvaltningsmyndighet för ärenden om skydd mot joniserande och icke-joniserande strålning.

Tillsyn över arbetarskyddslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen utövas enligt 47 § arbetarskyddslagen av arbetarskyddsstyrelsen och yrkesinspektionen. Bestämmelser med motsvarande innehåll återfinns i 7 kap. 1 § i förslaget till arbetsmiljölag. Föredragande departementschefen har i prop. 1976/77:149 bl. a. anfört följande (s. 365 och 366).

Efter samråd med chefen för jordbruksdepartementet vill jag slå fast att ansvaret för tillsynen enligt strålskyddslagen primärt måste ligga på tillsynsmyndigheten enligt samma lag, dvs. strålskyddsinstitutet. Beträffande vissa slag av strålskydd gäller att skyddet påkallas väsentligen eller uteslutande av arbetarskyddshänsyn. I sådana fall liksom annars när behov därav föreligger bör arbetarskyddsstyrelsen på grund av sitt övergripande ansvar för arbetsmiljön kunna utfärda generella skyddsföreskrifter. Arbetarskyddsstyrelsen bör i strålskyddsfrågor som kräver speciell sakkunskap kunna vända sig till strålskyddsinstitutet i dess egenskap av expertmyndighet. Utgångspunkten för yrkesinspektionens tillsyn bör vara arbetsmiljölagen, som förutsätts omfatta även strålskyddet. Yrkesinspektionen bör härvid kunna ta upp strålskyddsfrågor över huvud. Det är också naturligt att yrkesinspektionen om den uppmärksammar brister i strålskyddet för dessa vidare till strålskyddsinstitutets kännedom. Viktigt är att samarbetet mellan berörda myndigheter utvecklas och att överenskommelse träffas om ömsesidigt bistånd för att främja strålskyddet på arbetsplatserna.

Strålskyddsinstitutet planerar för budgetåret 1978/79 informationsinsatser

SoU 1977/78:5

beträffande bl. a. risker vid patientbehandlingar med radiovågor och ultraljud.

Bestämmelser om tillsynen över hälso- och sjukvården och om hälso- och sjukvårdspersonalen

Enligt instruktionen (1967:606) för socialstyrelsen har socialstyrelsen till uppgift att vara central förvaltningsmyndighet för ärenden som rör bl. a. hälso- och sjukvården, i den mån det inte ankommer på annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. Det åligger socialstyrelsen särskilt att bl. a. inom sitt verksamhetsområde ha tillsyn över den allmänna hälsovården, den sjukdomsförebyggande vården samt den öppna och den slutna sjukvården.

Grundläggande bestämmelser för personal inom hälso- och sjukvården har meddelats i lagen (1975:100) med vissa bestämmelser för personal inom hälso- och sjukvård m. fl. (medicinalpersonallagen). Lagen innehåller i 1 § första stycket ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om åligganden för den som utövar verksamhet inom hälso- och sjukvård eller inom apoteksväsendet, om föreskrifterna är påkallade till skydd för enskild eller för verksamhetens bedrivande i övrigt. Paragrafens andra stycke innehåller ett medgivande för regeringen att överlåta beslutanderätten till förvaltningsmyndighet i fråga om sådana föreskrifter som anges i första stycket. I 2 § har getts föreskrifter om inspektionsrätt och i 3 § om tystnadsplikt beträffande berörd personal samt i 4 § om straff för åsidosättande av föreskrivna åligganden.

Regeringens delegationsrätt enligt 1 § andra stycket har utnyttjats genom att socialstyrelsen i 4 a S instruktionen för socialstyrelsen fått möjlighet att utförda föreskrifter för dels medicinalpersonal under styrelsens inseende, dels annan som utövar verksamhet inom hälso- och sjukvård eller inom apoteksväsendet, allt i den mån inte regeringen meddelat föreskrifter i ämnet.

Vissa allmänna föreskrifter för medicinalpersonal har meddelats i kungörelsen (1964:428) om medicinalpersonal under socialstyrelsens inseende (medicinalpersonalkungörelsen). Till medicinalpersonalen räknas enligt kungörelsen bl. a. läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster.

Medicinalpersonalen står i yrkesutövningen under socialstyrelsens inseende. Den som tillhör denna personal är skyldig att följa de föreskrifter för yrkesutövningen som socialstyrelsen meddelar och att lämna de upplysningar m. m. som styrelsen fordrar in. 1 anslutning härtill har det föreskrivits att bl. a. läkare och sjuksköterskor också skall iaktta vad för dem är särskilt stadgat. Om någon gör sig skyldig till försummelse, oförstånd eller oskicklighet i yrkesutövningen eller visar anmärkningsvärd okunnighet om de föreskrifter som harn skall iaktta, kan socialstyrelsen tilldela honom erinran eller varning eller anmäla honom till åtal. Styrelsen kan också vid vite

SoU 1977/78:5

förelägga någon att fullgöra vad som åligger honom enligt lag, instruktion eller annan författning, särskild föreskrift eller yrkesutövningens beskaffenhet samt döma ut vitet.

Särskilda föreskrifter meddelade av regeringen finns bl. a. för läkare i allmänna läkarinstruktionen (1963:341) och för sjuksköterskor i reglementet (1957:656) för sjuksköterskor. Som exempel på föreskrifternas beskaffenhet kan nämnas förelägganden för läkare att föra journal, göra anmälningar och lämna uppgifter om närmare angivna förhållanden till olika myndigheter och att lyda socialstyrelsens föreskrifter i olika avseenden.

Några bestämmelser om medicinalpersonals användande av ultraljuds-, kortvågs- och mikrovågsbehandlingar i patientvården har inte meddelats av socialstyrelsen.

I lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (”kvacksalverilagen”) finns inte något förbud mot sådana behandlingar.

Tillsyn över medicinalpersonal m. fl. på det lokala planet utövas av länsläkarorganisationen. Enligt instruktionen (1965:792) för länsläkarväsendet har länsläkarorganisationen till uppgift att bl. a. ha tillsyn över personer som yrkesmässigt utövar hälso- och sjukvårdande verksamhet (bl. a. ”kvacksalvare”).

Blivande sjukgymnaster erhåller utbildning om de riskmoment som finns vid handhavande av apparatur för ultraljuds-, kortvågs- och mikrovågsbehandlingar. I läkar- och sjuksköterskeutbildningen ges mycket liten undervisning om dessa behandlingsformer.

Vissa samarbetsorgan

Samarbetsgruppen för patientstrålskydd

En av socialstyrelsen tillsatt arbetsgrupp, röntgensäkerhetsgruppen - vilken haft i uppgift att utreda säkerhetsfrågor vid röntgenundersökningar - överlämnade år 1974 till socialstyrelsen rapporten Säkerhetsfrågor vid röntgenundersökningar (Patientstrålskyddet). Sedan rapporten remissbehandlats presenterade socialstyrelsen i fjol rapporten, en sammanfattning av remissyttranden däröver samt socialstyrelsens synpunkter i ämnet i skriften Patientsäkerheten vid röntgenundersökningar(Socialstyrelsen anser 1976:4). Röntgensäkerhetsgruppen föreslog bl. a. att som ett centralt organ för röntgenfrågor det skulle upprättas en referensgrupp, gemensam för socialstyrelsen och statens strålskyddsinstitut, vilken skulle ha såväl rådgivande som samordnande uppgifter och vilken skulle kunna initiera t. ex. förslag till åtgärder eller anvisningar hos de centrala myndigheterna. Mot bakgrund av detta förslag har sedermera samarbetsgruppen för patientstrålskydd bildats. Den består av representanter för socialstyrelsen, strålskyddsinstitutet samt

SoU 1977/78:5

sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut (Spri). Gruppen kompletteras med experter, som tillkallas från en s. k. expertpanel, för att ge synpunkter på de frågor som är aktuella. Gruppen har i uppgift att uttala sig om de problem den föreläggs, att rekommendera myndigheterna att vidta åtgärder och att initiera fortsatt utredning om det bedöms nödvändigt. Gruppen skall inte ha någon egen myndighetsutövning. Frågor om ickejoniserande strålning har redan aktualiserats i gruppen.

Socialstyrelsens rådgivande nämnd för medicin teknisk säkerhet

Alltsedan sin tillkomst år 1968 har socialstyrelsen haft en arbetsgrupp för medicinteknisk säkerhet. Denna arbetsgrupp ersattes från och med den 1 juli 1977 av en nyinrättad nämnd för medicinteknisk säkerhet. Nämnden är sammansatt av företrädare för socialstyrelsen, Spri, statens industriverk samt annan medicinsk och teknisk sakkunskap. Den skall följa utvecklingen inom verksamhetsområdet, avge yttranden bl. a. till socialstyrelsen och medicinalväsendets ansvarsnämnd, ge förslag till myndigheter m. fl. om åtgärder som höjer den medicintekniska säkerhetsnivån samt i övrigt fullgöra de uppgifter som socialstyrelsen ålägger nämnden.

Tidigare riksdagsbehandling

I en år 1975 väckt motion begärdes att normer för mikrovågsstrålning snarast skulle fastställas. I motionen påpekades bl. a. användningen av mikrovågor i apparater för kort vågsterapi. På förslag av socialutskottet i betänkandet SoU 1975:5 (s. 30-32) avslog riksdagen motionen. Utskottet framhöll bl. a. att, med hänsyn till statens strålskyddsinstituts ovannämnda år 1974 avslutade utredningsarbete om icke-joniserande strålning, det fortsatta utredningsarbete i detta ämne som statskontoret då utförde samt det då pågående utredningsarbetet i arbetsmiljöutredningen - vars slutbetänkande (SOU 1976:1) Arbetsmiljölag har utgjort grund för ovannämnda förslag till arbetsmiljölag - ansåg sig utskottet kunna förutsätta att motionen i allt väsentligt skulle komma att tillgodoses.

Remissyttranden

Utskottet har inhämtat yttranden över motionen från socialstyrelsen, statens strålskyddsinstitut, Svenska läkaresällskapet samt Legitimerade sjukgymnasters riksförbund.

Utskottet har även berett Svensk sjuksköterskeförening tillfälle att yttra sig. Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund (SHSTF) har med anledning härav inkommit med yttrande.

Socialstyrelsen harvid sitt yttrande fogat bl. a. ett yttrande från ledamoten

SoU 1977/78:5

av styrelsens vetenskapliga råd, bitr. professorn i medicinsk teknik Bertil Jacobson, samt en promemoria angående motionen av föredraganden i ärenden rörande medicinsk rehabilitering, docenten Anders Gogstad.

Läkaresällskapet har avgivit sitt yttrande efter hörande av Läkaresällskapets sektion för medicinsk radiologi.

Ställningstaganden till motionen m. m.

Socialstyrelsen framhåller att det inom hälso- och sjukvården ankommer på den ansvarige läkaren att se till att personal som använder medicinteknisk utrustning har tillräcklig kunskap om och erfarenhet av aktuell apparatur. Socialstyrelsen framhåller bl. a. att för största delen av de medicintekniska apparaterna saknas normer och föreskrifter, att det f. n. inte finns några möjligheter att få apparaterna godkända av offentlig institution samt att det inte finns någon auktorisation för inköp eller användande av apparaturen. Socialstyrelsen anför bl. a. följande.

Enligt socialstyrelsens åsikt krävs förutom obligatorisk provning av medicinteknisk utrustning, varvid provningsutlåtandet kommer att utgöra en vägledning vid inköp av apparater, någon form av kontroll av försäljning och uthyrning av medicinteknisk apparatur i syfte att säkerställa användarens kompetens.

Eftersom dessa frågor spänner över ett mycket vitt område och berör många myndigheter anser socialstyrelsen att det är önskvärt att en utredning kommer till stånd för att klarlägga frågorna. Styrelsen vill även peka på möjligheten att denna fråga prövas på internordisk basis.

Bitr. professorn Jacobson tillstyrker motionsförslaget samt anför bl. a. följande.

Emellertid är det knappast till fyllest enbart med dylika anvisningar då ifrågavarande apparatur dess värre även används av kvacksalvare utan medicinsk utbildning och utan överinseende av läkare eller sjukgymnaster. För att dylik användning av ifrågavarande apparatur även skall innefattas, måste ärendet handläggas så att även kvacksalvare innefattas. Man bör överväga huruvida det inte är nödvändigt att lagstadga om inskränkning av rätten att använda dylik apparatur liksom vad gäller för röntgenapparatur.

Docenten Gogstad framhåller sammanfattningsvis att socialstyrelsen bör medverka till att förhindra att strålningsapparatur får försäljas fritt och användas av okunnig personal samt att kunskaper i användning av dessa behandlingsformer bör delges sjukvårdspersonal och medicinstuderande i större omfattning än vad nu är fallet. Behandling med sådan apparatur bör, framhålls det vidare, enbart ges av leg. sjukvårdspersonal, sjukgymnast eller specialutbildad annan sjukvårdspersonal på läkarindikation, och apparatur bör inte få försäljas till andra än sådan kvalificerad och leg. sjukvårdspersonal. Socialstyrelsen bör vidare, sägs det, utge anvisningar för behandlingens utförande, indikationer och kontraindikationer.

SoU 1977/78:5

10 Strålskyddsinstitutet anför att myndighetsansvaret ligger på socialstyrelsen och strålskyddsinstitutet samt arbetarskyddsstyrelsen och att ansvarsfördelningen mellan dessa myndigheter är i stort sett klarlagd men att detaljreglering av området emellertid saknas. Strålskyddsinstitutet anser i likhet med motionärerna att det är angeläget att erforderliga anvisningar utfärdas för medicinsk personal om behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud. Strålskyddsinstitutet påpekar att anvisningarna även bör omfatta tekniska krav på den apparatur som används vid behandlingarna och att anvisningarna lämpligen bör utarbetas av socialstyrelsens och strålskyddsinstitutets samarbetsgrupp för patientstrålskydd.

Läkaresällskapet stöder motionen. Läkaresällskapet framhåller att personal som har att behandla patienter med radiofrekvent strålning och ultraljud bör erhålla erforderlig utbildning i skötsel av apparaturen så att organskada inte uppstår.

SHSTF ansluter sig till motionärernas förslag.

Legitimerade sjukgymnasters riksförbund ser positivt på motionsförslaget.

Riksförbundet påpekar att det finns många även bland medicinalpersonalen som för närvarande inte besitter de kunskaper som erfordras om indikationer och kontraindikationer i samband med behandling med kortvågs-, mikrovågs- och ultraljudsapparater och att lämpliga målgrupper bland medicinalpersonalen för kompletterande och förbättrad utbildning är läkare, tandläkare, veterinärer, sjuksköterskor och sjukgymnaster. Riksförbundet föreslår att en arbetsgrupp bildas inom socialstyrelsen med uppgift (1) att bedöma gjorda vetenskapliga undersökningar samt med dessa undersökningar som underlag visa på indikationer och kontraindikationer vid apparatbehandlingar, (2) att definiera kompetenskrav för personal som äger sköta utrustning av avsedd typ samt utfärda eventuella föreskrifter om begränsning av förvärvsrätten av sådan utrustning samt (3) att beskriva innehåll och målsättning för utbildning av medicinal personal vad beträffar apparatbehandling.

Kunskapsläget beträffande kortvågs-, mikrovågs- och ultraljudsbehandlingar m. m.

Socialstyrelsen framhåller att det inom svensk sjukvårdsutbildning, med undantag för sjukgymnastutbildningen, förekommer mycket litet undervisning om de behandlingsfomer som ingår i fysikalisk medicin och att forskning rörande användningen av radiofrekvent strålning och ultraljud vid olika sjukdomar hittills förekommit endast i mindre utsträckning i Sverige. De forskningsresultat som kommit fram i andra europeiska länder och i USA är av äldre datum, sägs det vidare.

SoU 1977/78:5

11 Bitr. professorn Jacobson anför att det är delvis riktigt att kunskaper rörande kortvågsfrekvensers och ultraljuds inverkan på biologiska system är bristfälliga men att det samtidigt bör framhållas att vissa skadeverkningar är väl kända. Man vet med säkerhet, anförs det vidare, att ögats lins grumlas genom bestrålning med dylik strålning och att det således finns goda skäl till att utfärda anvisningar för behandling med kortvåg, mikrovågor och ultraljud.

Docenten Gogstad anför bl. a. följande.

Särskilt på kontinenten och i USA har åtskillig forskning utförts kring användningen av radiofrekvent strålning och ultraljud vid olika sjukdomar, medan sådan forskning bara i liten utsträckning har varit utförd i Sverige. Mycket av forskningen är också av äldre datum och behöver säkerligen omprövas. Det gäller i synnerhet indikationsområdena och effekterna. Frånsett ”olycksfall” p. g. a. överdosering, tekniska fel, etc. är såvitt man vet föga känt om ev. biverkningar. Dessa behandlingsformer i synnerhet kortvåg och mikrovåg anses vara i stort sett riskfria om de vanliga indikationsriktlinjerna följs och nödvändiga hänsyn tages. I alla större internationella läroböcker i fysikalisk medicin är indikationer, kontraindikationer, doseringar m. m. för användning i medicin klart anförda men i svensk sjukvård är det mycket liten undervisning i fysikalisk medicin med undantag för sjukgymnasterna. Vare sig i läkarutbildning eller sjuksköterskeutbildningen ges mer än sporadiskt omtalande av dessa behandlingsformer, vilket står i skarp kontrast till det användningsområde behandlingarna har, det omfång som behandlingen föreskrivs och den betydelse pat. tillmäter dessa behandlingar.

Synpunkter på frågan om föreskrifter beträffande behandlingar och apparatur Socialstyrelsen

anför bl. a. följande efter det socialstyrelsen redovisat sin mening om läkarens ansvar för personal som använder medicinteknisk utrustning.

Motionen berör emellertid såväl den utrustning som används inom den offentliga hälso- och sjukvården som den apparatur allmänheten nyttjar för medicinska och kosmetiska m. fl. ändamål. Gemensamt är att förden största delen av apparaterna saknas normer och föreskrifter. Sådana apparater som används av allmänheten har ofta ringa eller tvivelaktig medicinsk verkan och kan medföra personskada. Som exempel på sådan apparatur kan nämnas apparater för ultraljudsbehandling, för tillförsel av kosmetika med hjälp av likström, muskelstimulatorer, kortvågsapparaturoch luftjonisolatorer. Vissa apparaters funktion bygger på att en ström passerar människokroppen.

Svenska elektriska materielkontrollanstalten (SEMKO) har år 1975 vänt sig till socialstyrelsen med förfrågan om normer m. m. för apparatur som åstadkommer elektriska strömmar i människokroppen(vissa delar av ärendet bilägges). Socialstyrelsens svar har översänts till konsumentverket och statens industriverk för kännedom.

Genom föreskrifter i bl. a. arbetarskyddslagen och konsumentköplagen har för vissa fall fastställts vem som bär ansvaret för att apparaterna är säkra, t. ex.

SoU 1977/78:5

arbetsgivaren eller tillverkaren/leverantören. Säkerhetsnormer har däremot som ovan framhållits endast fastställts i begränsad omfattning. För närvarande finns inga möjligheter att få apparaterna godkända av offentlig institution. Det står allmänheten fritt att i praktiskt taget obegränsad omfattning köpa och använda dem.

Enskild konsument skyddas för närvarande genom bestämmelserna i marknadsföringslagen, varigenom näringsidkare kan förbjudas att saluhålla vara, som på grund av sina egenskaper medför särskilda risker för skada på person eller egendom eller som är uppenbart otjänlig för sitt ändamål (4 £)• Enligt socialstyrelsens mening vore det önskvärt att åtgärder kunde vidtas på ett betydligt tidigare stadium för att förhindra olämplig eller felaktig användning av medicinteknisk apparatur.

Socialstyrelsen anser att det - oberoende av vem användaren är - är otillfredsställande att provningstvång saknas för medicinteknisk utrustning. I de fall apparatur provas av SEMKO innebär detta visserligen en bedömning ur säkerhetssynpunkt men däremot varken funktionsprovning eller kvalitetsbedömning. Socialstyrelsens förslag till åtgärder för att inom hälso- och sjukvården möta dessa problem behandlas i ovannämnda skrivelse till Svensk internmedicinsk förening.

Sådan medicinteknisk utrustning som används utanför hälso- och sjukvården såväl av allmänheten som av företrädare för olika verksamheter (kosmetologer, chiropraktorer m. fl., som inte är medicinalpersonal), utgör enligt socialstyrelsens mening det största problemet. Bortsett från att apparaterna många gånger saknar medicinsk effekt - den effekt som uppnås via olika psykologiska mekanismer skall inte behandlas här - så kan de förorsaka skada vid felaktig eller osakkunnig användning. För närvarande finns ingen form av auktorisation för inköp eller användande av sådan apparatur.

Docenten Gogslad framhåller bl. a. att det är otillfredsställande att apparatur kan inhandlas mer eller mindre fritt och användas av okunniga personer, även om återbäring för sådan behandling av försäkringskassa eller sjukvårdshuvudman enbart ges när behandlingen är meddelad av leg.sjukgymnast och på läkarordination. Om arbetarskyddsstyrelsens anvisningar 111/1976 med riktlinjer för hygieniska gränsvärden och skyddsåtgärder beträffande kortvåg och mikrovåg följs borde man, sägs det, ha säkerhet för att onödig exposition för direkt eller reflekterad strålning blir så låg som möjligt.

Strälskyddsinstitutet framhåller att institutet kommer bl. a. att ägna särskild uppmärksamhet åt diatermitillämpningarna (diatermi = värme), sedan institutets ansvarsområde år 1976 utsträckts till att gälla även ickejoniserande strålning. Strälskyddsinstitutet anför bl. a. följande.

Anvisningar till skydd för patienter kan lämpligen utarbetas i samråd med den nyligen inrättade samarbetsgruppen för patientstrålskydd vilken är ett centralt samarbetsorgan mellan socialstyrelsen och strälskyddsinstitutet med representation bl. a. från sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut (Spri). I samarbetet svarar strälskyddsinstitutet för tekniska aspekter och strålriskbedömningar medan socialstyrelsen svarar för bedömning av den medicinska kvaliteten och det medicinska värdet av aktuella undersökningar eller behandlingar.

SoU 1977/78:5

13 Strålskydd för arbetstagare faller under arbetarskyddsstyrelsen. Styrelsen samarbetar med strålskyddsinstitutet som fungerar som expertmyndighet. Inom området fysikalisk terapi finns emellertid en relativt stor riskgrupp som f. n. inte täcks av arbetarskyddslagen, nämligen de många sjukgymnaster och andra som förmedlar behandlingar i privat regi som egna företagare. Det är därför särskilt viktigt för statens strålskyddsinstitut att ägna uppmärksamhet åt den gruppen.

I Sverige är det enligt strålskyddsinstitutets uppfattning liksom i USA angeläget att anvisningar utfärdas i enlighet med det förslag som framförs i motionen. Riskerna för personalen är stor vid hantering av mikrovågsutrustning. I strålknippet intill applikatorn är strålningsintensiteten mycket hög vilket är erforderligt för att uppnå avsedd terapeutisk effekt. Intensiteten kan här överstiga takvärdet i gällande arbetarskyddsanvisningar mer än tiofaldigt. För patienterna är skaderisken vid ev. feldosering uppenbar. Underhandsuppgifter antyder att ett antal skador inträffar årligen i Sverige. Detta behöver utredas noggrannare.

Anvisningar bör avse såväl personalens kompetens som krav på den tekniska utrustningen. Säkra doseringsrutiner kräver att utrustningarna är tillfredsställande kalibrerade, applikatorerna standardiserade och har kända strålningsegenskaper, samt att kontrollorganen indikerar faktisk utstrålad effekt m. m. Viss teknisk utredning i dessa frågor har förekommit i landet, men reglering saknas.

Utskottet

I motionen 1976/77:363 av Sven-Gösta Signell m. fl. (s) begärs anvisningar för medicinsk personal rörande behandlingar med kortåg, mikrovåg och ultraljud. Motionärerna påpekar att erforderlig apparatur för sådana behandlingar kan anskaffas av praktiskt taget vilken person som helst och att det inte har uppställts krav på några förkunskaper för att man skall fö utföra behandling med apparaturen. Både inom och vid sidan av den offentliga sjukvården ges behandlingar med kortvåg, mikrovåg och ultraljud av personer med bristfällig utbildning, anför motionärerna.

I ett inledande avsnitt i betänkandet haren utförlig redovisning lämnats för karaktären och effekterna av den strålning som alstras vid användning av den här aktuella apparaturen. Kortvågs- och mikrovågsstrålning används inom sjukvården dels för operativ eller kirurgisk värmebehandling, dels som förbehandling för sjukgymnastisk uppträning m. m. Mikrovågsstrålningen är mindre djupverkande än kortvågsstrålningen. Med båda strålningsslagen är förenade risker för brännskador. Ultraljudsstrålningen används dels för värmebehandling, exempelvis vid behandling av inflammatoriska och reumatiska tillstånd, dels med hänsyn till dess destruktiva effekt på vävnader vid kirurgisk behandling, bl. a. för förstöring av begränsade hjärnområden. Det förtjänar särskilt nämnas att ultraljud mycket ofta används vid avlägsnande av tandsten.

Central förvaltningsmyndighet för bl. a. ärenden om skydd mot ickejoniserande strålning - till vilken kategori kortvågs-, mikrovågs- och

SoU 1977/78:5

ultraljudsstrålning hör - är statens strålskyddsinstitut. Strålskyddsinstitutet har genom ett bemyndigande, som regeringen gett med stöd av strålskyddslagen(1958:l 10), möjlighet att föra inden icke-joniserande strålningen under strålskyddslagen. Strålskyddsinstitutet har dock ännu inte utfardat några föreskrifter härom. Arbetarskyddsstyrelsen har i anvisningar om hygieniska gränsvärden och skyddsåtgärder avseende radiofrekvent strålning (nr 111), vilka utfärdats i juni 1976, meddelat föreskrifter beträffande allt arbete som kan medföra exposition för strålning inom kortvågs- och mikrovågsområdena. Anvisningarna skall dock inte tillämpas på frågor som rör behandling av patienter eller andra förhållanden som behandlas i sjukvårdslagen (1962:242). Även i sådana fall gäller dock anvisningarna i vad avser sjukvårdspersonalens skydd mot skada till följd av exposition för nämnda slag av strålning. Arbetarskyddsstyrelsen har inte meddelat några föreskrifter om ultraljudsstrålning. Några föreskrifter beträffande användandet av kortvågs-, mikrovågs- och ultraljudsbehandlingar i patientvården har inte meddelats av socialstyrelsen. Sedan en tid tillbaka finns en samarbetsgrupp för patientstrålskydd bestående av representanter för socialstyrelsen, strålskyddsinstitutet samt sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut (Spri). Gruppen har bl. a. i uppgift att rekommendera myndigheterna att vidta åtgärder på patientstrålskyddets område m. m.

Efter remiss från utskottet har yttranden över motionen avgivits av socialstyrelsen, statens strålskyddsinstitut, Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund (SHSTF), Svenska läkaresällskapet samt Legitimerade sjukgymnasters riksförbund. Socialstyrelsen har vid sitt yttrande fogat ett yttrande från ledamoten av styrelsens vetenskapliga råd, bitr. professorn i medicinsk teknik Bertil Jacobson, samt en promemoria angående motionen av föredraganden i ärenden rörande medicinsk rehabilitering, docenten Anders Gogstad. I bl. a. socialstyrelsens yttrande påpekas att forskning kring användningen av radiofrekvent strålning och ultraljud förekommit i Sverige endast i mindre utsträckning och att undervisning i fysikalisk medicin, till vilken behandlingar med kortvåg, mikrovåg och ultraljud hör, är av liten omfattning inom svensk sjukvårdsutbildning med undantag för sjukgymnastutbildningen. Förbättrad utbildning på området föreslås bl. a. av Legitimerade sjukgymnasters riksförbund, som anser att läkare, tandläkare, veterinärer, sjuksköterskor och sjukgymnaster är lämpliga målgrupper för sådan utbildning. Den samlade remissopinionen är ense med motionärerna om behovet av anvisningar för behandlingar med kortvåg, mikrovåg och ultraljud inom patientvården. Bitr. professorn Jacobson anser - med hänsyn till att kvacksalvare ger sådana behandlingar utan medicinsk utbildning och utan överinseende av läkare eller sjukgymnaster - att man bör överväga om det inte är nödvändigt att lagstifta om inskränkning av rätten att använda behandlingsapparatur på området. Strålskyddsinstitutet anser att anvisningar för behandlingar med kortvåg, mikrovåg och ultraljud bör avse inte bara personalens kompetens utan även innefatta tekniska krav på den apparatur

SoU 1977/78:5

som används vid behandlingarna. Socialstyrelsen går i detta avseende ett steg längre och tar upp frågor om krav beträffande säkerhet, funktion och kvalitet på medicinteknisk utrustning över huvud taget, både den som används inom den offentliga hälso- och sjukvården och den som allmänheten nyttjar för medicinska och kosmetiska m. fl. ändamål. Socialstyrelsen anser det önskvärt med en utredning av frågan om obligatorisk provning av medicinteknisk utrustning samt - i syfte att säkerställa kompetensen hos användaren - av frågan om kontroll av försäljning och uthyrning av sådan utrustning.

Med anledning av vad som anförs i motionen och remissyttrandena förordar utskottet att det görs en utredning om olika frågor som sammanhänger med användningen av apparatur för behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud. Vid utredningsarbetet bör bl. a. övervägas om krav på särskild utbildning hos den som använder apparaturen bör uppställas. Vidare bör övervägas vilka indikationer som skall föreligga för att sådan apparatur bör fl användas, i vilka fall man bör avstå från användning av apparaturen och vilka regler eller rekommendationer som med hänsyn till den behandlade bör gälla för det tekniska handhavandet av apparaturen. Utskottet anser också att det finns anledning att under utredningsarbetet pröva om särskilda krav på apparaturens säkerhet, funktion och kvalitet bör uppställas för att den skall få försäljas, liksom om några begränsningar i rätten att fritt inköpa eller förhyra denna bör göras. Det bör ankomma på regeringen att pröva om man i sammanhanget lämpligen bör utreda även motsvarande frågor beträffande annan medicinteknisk utrustning som allmänheten utnyttjar.

Vad utskottet sålunda anfört bör ges regeringen till känna.

Utskottet hemställer

att riksdagen med anledning av motionen 1976/77:363 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört om utredning av frågor om behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud.

Stockholm den 8 november 1977

På socialutskottets vägnar GÖRAN KARLSSON

Närvarande: Göran Karlsson (s), Gabriel Romanus (fp). Erik Larsson (c). Evert Svensson (s), Karin Andersson (c), John Johnsson (s), Bengt Bengtsson (c), Karl Leuchovius(m), Kjell Nilsson (s), Britt Wigenfeldt (c), Sven-Gösta Signell (s), Kersti Swartz (fp), Stig Alftin (s), Gunnar Biörck i Värmdö (m) och Iris Mårtensson (s).

Stockholm 1977