Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter
Avis juridique important
Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 262 , 27/09/1976 s. 0169 - 0200 "Grekisk specialutgåva " Område 13 Volym 4 s. 0145 Spansk specialutgåva: Område 15 Volym 1 s. 0206 Portugisisk specialutgåva: Område 15 Volym 1 s. 0206 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 5 s. 0198 Svensk specialutgåva Område 13 Volym 5 s. 0198
RÅDETS DIREKTIV av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (76/768/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), och
med beaktande av följande:
De regler som fastställts i gällande lagar och andra författningar i medlemsstaterna anger krav som måste iakttas vid sammansättningen av kosmetiska produkter och också regler för märkning och förpackning av dessa. Dessa regler skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna.
Skiljaktigheterna i lagstiftning tvingar tillverkarna av kosmetiska produkter inom gemenskapen att anpassa sin produktion beroende på vilken medlemsstat produkterna är avsedda för. Följaktligen utgör dessa skiljaktigheter ett handelshinder, vilket medför att de direkt påverkar möjligheterna att upprätta en fungerande gemensam marknad.
Huvudsyftet med denna lagstiftning är att skydda folkhälsan och detta mål måste därför också ligga till grund för lagstiftningsarbetet inom gemenskapen inom detta område. Ekonomiska och tekniska krav måste dock också beaktas i strävandena att uppnå detta mål.
Det är nödvändigt att, på gemenskapsnivå, fastställa regler som skall iakttas beträffande sammansättning, märkning och förpackning av kosmetiska produkter.
Detta direktiv gäller endast kosmetiska produkter och inte farmaceutiska specialiteter eller medicinska produkter. Det är därför nödvändigt att definiera detta direktivs tillämpningsområde genom att avgränsa det kosmetiska området från det farmaceutiska. För en sådan avgränsning krävs i första hand att de kosmetiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till den kroppsdel som de skall appliceras på och de ändamål produkterna är avsedda för. Därför skall detta direktiv inte tillämpas på produkter som kan definieras som kosmetiska produkter men som uteslutande är avsedda att skydda mot sjukdom. Det bör vidare påpekas att produkter som innehåller ämnen eller beredningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan inte motsvarar definitionen i detta direktiv.
På forskningens nuvarande ståndpunkt är det tillrådligt att utesluta kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som finns angivna i bilaga 5 från detta direktivs tillämpningsområde.
Kosmetiska produkter får inte vara skadliga vid normal användning eller under förhållanden som kan förutses. Det bör särskilt påpekas att det är nödvändigt att också undersöka om de kroppsdelar som gränsar till appliceringsområdet kan ta skada.
Att fastställa analysmetoder och att senare förändra eller utöka dessa, om den vetenskapliga och tekniska utvecklingen gör det nödvändigt, är en uppgift av teknisk natur och en förutsättning för att detta direktiv skall kunna genomföras. Den bör därför anförtros kommissionen, under vissa villkor som anges här i detta direktiv, för att förenkla och påskynda förfarandet.
Tekniska framsteg kommer att göra det nödvändigt att snabbt anpassa de tekniska bestämmelserna i detta direktiv och i följande direktiv inom samma område. För att underlätta genomförandet av nödvändiga åtgärder bör därför ett förfarande fastställas som upprättar ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv som syftar till att avlägsna tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn.
Det är nödvändigt att, på grundval av vetenskaplig och teknisk forskning, upprätta förslag till förteckningar över godkända ämnen inkluderande till exempel antioxidationsmedel, hårfärgningsmedel, konserveringsmedel och ultravioletta filter med särskild hänsyn till problem med sensibilisering.
Det kan inträffa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden kan utgöra en fara för folkhälsan, trots att de motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor. Därför bör ett förfarande fastställas i syfte att avlägsna denna risk.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras utvärtes på olika yttre partier av kroppsdelar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt, syfte att rengöra, parfymera eller skydda dem så att de bibehålls i gott skick, förändras utseendemässigt eller så att kroppslukt korrigeras.
2. De produkter som enligt denna definition skall klassas som kosmetiska produkter anges i bilaga 1.
3. Kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som tas upp i bilaga 5 och sådana som innehåller andra färgämnen än de som nämns i bilaga 3 och 4 och inte är avsedda att komma i kontakt med slemhinnorna faller utanför detta direktivs tillämpningsområde. Medlemsstaterna kan vidta de åtgärder de själva finner nödvändiga beträffande dessa produkter.
Artikel 2
Kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden inom gemenskapen får inte kunna förorsaka skador på människans hälsa vid normal användning.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig om att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.
Artikel 4
Utan att detta inskränker de allmänna förpliktelser som följer av artikel 2, skall medlemsstaterna förbjuda att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller
a) ämnen som upptas i bilaga 2,
b) ämnen som upptas i första delen av bilaga 3, om de överskrider gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges där,
c) andra färgämnen än de som anges i andra delen av bilaga 3, om produkterna är avsedda att appliceras i närheten av ögonen, på läpparna, i munhålan eller på de yttre könsorganen,
d) de färgämnen som anges i andra delen av bilaga 3, om de överskrider gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges där och produkterna är avsedda att appliceras i närheten av ögonen, på läpparna, i munhålan eller på de yttre könsorganen.
Artikel 5
Under en period av tre år från det att detta direktiv anmälts skall medlemsstaterna tillåta att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller
a) de ämnen som upptas i del 1 av bilaga 4 inom de gränser och under de förhållanden som anges där,
b) de färgämnen som upptas i del 2 av bilaga 4 inom de gränser och under de förhållanden som anges där, om produkterna är avsedda att appliceras i närheten av ögonen, på läpparna, i munhålan eller på de yttre könsorganen,
c) de färgämnen som upptas i del 3 av bilaga 4, om produkterna inte är avsedda att komma i kontakt med slemhinnorna eller om de bara är avsedda för kortvarig kontakt med huden.
Efter denna treårsperiods utgång skall sådana ämnen och färgämnen
- antingen slutgiltigt tillåtas,
- eller slutgiltigt förbjudas (bilaga 2),
- eller kvarstå i bilaga 4 under ytterligare en treårsperiod,
- eller avlägsnas från samtliga bilagor till detta direktiv.
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall vidta alla de åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att kosmetiska produkter inte kan släppas ut på marknaden utan att följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på förpackning, behållare eller etikett:
a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat säte för tillverkaren eller den person som ansvarar för saluföringen av den kosmetiska produkten, om denne är etablerad inom gemenskapen. Denna information kan förkortas, om förkortningarna gör det möjligt för allmänheten att identifiera företaget. Medlemsstaterna kan kräva att ursprungslandet anges på varor som tillverkats utanför gemenskapen.
b) Innehållets kvantitet vid förpackningstillfället,
c) Utgångsdatum för produkter med kortare hållbarhetstid än tre år.
d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning, i synnerhet sådana som anges i spalten "Villkor för användning och varningstexter som skall tryckas på etiketten" i bilaga 3 och 4 och som måste finnas återgivna på behållaren. Om detta är ogörligt av praktiska skäl, skall informationen finnas på förpackningen eller på ett bifogat blad, men i detta senare fall skall en förkortad upplysning finnas på behållaren som hänvisar konsumenten till den angivna informationen.
e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifikation av varorna. Om detta är ogörligt av praktiska skäl eftersom de kosmetiska artiklarna är för små, behöver dock denna information endast finnas på hela förpackningar eller omslag till återförsäljare.
2. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att ordalydelsen och användningen av namn, varumärken, bilder eller andra tecken, figurativa eller andra, som används på etiketter, i varupresentation eller i reklam för kosmetiska produkter inte tillåts antyda någon egenskap som produkterna i fråga inte besitter.
Artikel 7
1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven i detta direktiv och dess bilagor, begränsa, vägra eller förbjuda att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.
2. De kan dock kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 b, c och d avfattas åtminstone på deras nationella eller officiella språk.
3. Dessutom kan en medlemsstat kräva att snar och adekvat medicinsk behandling vid störningar av hälsan skall göras möjlig genom att lämplig och tillräcklig information om vilka ämnen som ingår i de kosmetiska produkterna finns tillgänglig för den behöriga myndigheten. Denna skall garantera att informationen endast används för att underlätta sådan medicinsk behandling.
Artikel 8
1. Följande skall fastställas enligt det förfarande som anges i artikel 10:
- De analysmetoder som behövs för att kontrollera sammansättningen av kosmetiska produkter.
- Kriterier för kosmetiska produkters mikrobiologiska och kemiska renhet och metoder för att kontrollera att produkterna motsvarar dessa kriterier.
2. De ändringar som kan bli nödvändiga för att anpassa bilaga 2 med hänsyn till tekniska framsteg skall antas enligt samma förfarande.
Artikel 9
1. Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om avskaffande av tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn, nedan kallad "kommittén", inrättas härmed. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.
2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.
Artikel 10
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av 41 röster, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta föreslaget om det har tillstyrkts av kommittén.
b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 11
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 och senast ett år efter utgången av tiden i artikel 14.1 för medlemsstaternas genomförande av detta direktiv, skall kommissionen på grundval av den senaste vetenskapliga och tekniska forskningens resultat lämna rådet lämpliga förslag till listor över tillåtna ämnen.
Artikel 12
1. Om en medlemsstat på grundval av en utförlig motivering konstaterar att en kosmetisk produkt trots att den motsvarar kraven i detta direktiv kan utgöra en hälsorisk, kan den provisoriskt förbjuda utsläppandet på marknaden av denna produkt inom sitt territorium eller förena detta med särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbart informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen till sitt beslut.
2. Kommissionen skall inom sex veckor rådfråga berörda medlemsstater och därefter lämna sitt yttrande utan dröjsmål och vidta lämpliga åtgärder.
3. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av detta direktiv är nödvändiga, skall dessa antas av antingen kommissionen eller rådet enligt det förfarande som anges i artikel 10. I detta fall kan den medlemsstat som vidtagit skyddsåtgärderna behålla dessa till dess att ändringarna trätt i kraft.
Artikel 13
Preciserade skäl skall ges till varje åtgärd som följer av detta direktiv och som innebär restriktioner eller förbud mot att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden. Den berörda parten skall underrättas om dessa och om vilka möjligheter han har, enligt gällande lag i medlemsstaterna, att uppnå ändring av dessa åtgärder och inom vilka tidsgränser han i så fall måste handla.
Artikel 14
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.
2. Medlemsstaterna kan dock, inom en period av 36 månader från anmälan, tillåta saluföring i sitt territorium av kosmetiska produkter som inte motsvarar kraven i detta direktiv.
3. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna de texter i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 15
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 27 juli 1976.
På rådets vägnar
M. van der STOEL
Ordförande
(1) EGT nr C 40, 8.4.1974, s. 71.
(2) EGT nr C 60, 26.7.1973, s. 16.
BILAGA 1
VÄGLEDANDE LISTA PÅ KATEGORIER AV KOSMETISKA PRODUKTER
- Krämer, emulsioner, lotioner, geler och oljor för huden (händer, ansikte, fötter osv.)
- Ansiktsmasker (med undantag av produkter för borttagande av döda hudceller)
- Färgade underlag (flytande, pastor, puder)
- Makeup-puder, efter-badet-puder, hygienpuder osv.
- Toalettvålar, deodoranttvålar osv.
- Parfymer, toalettvatten och eau de Cologne
- Bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler, osv.)
- Hårborttagningsmedel
- Deodoranter och antiperspiranter
- Hårvårdsprodukter
- hårfärger och blekmedel,
- produkter för lockning, uträtning och fixering,
- läggningsprodukter,
- rengöringsprodukter (lotioner, puder, schampon),
- stärkande produkter (lotioner, krämer, oljor),
- friseringsprodukter (lotioner, lacker, briljantiner)
- Rakprodukter (krämer, skum, lotioner osv.)
- Produkter för sminkning och avlägsnande av smink från ansikte och ögon
- Produkter avsedda att sättas på läpparna
- Produkter för vård av tänder och mun
- Produkter för nagelvård och makeup
- Produkter för utvärtes intimhygien
- Solbadsprodukter
- Produkter för solbränna utan sol
- Produkter för blekning av huden
- Antirynkprodukter
BILAGA 2
LISTA ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA PRODUKTER INTE FÅR INNEHÅLLA
1. N-5-Klorbensoxazol-2-ylacetamid
2. â-Acetoxietyltrimetylammoniumhydroxid (acetylkolin och dess salter)
3. Deanolaceglumat*
4. Spironolakton*
5. [4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra och dess salter
6. Metotrexat*
7. Aminokapronsyra* och dess salter
8. Cinkofen*, dess salter, derivat och salter av dessa derivat
9. Tyropropinsyra* och dess salter
10. Triklorättiksyra
11. Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)
12. Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter
13. Adonis vernalis L. och dess beredningar
14. Adrenalin (Epinefrin*)
15. Rauwolfia serpentina alkaloider och deras salter
16. Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter
17. Isoprenalin*
18. Allylisotiocyanat
19. Alloklamid* och dess salter
20. Nalorfin*, dess salter och etrar
21. Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69) 2
22. Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat
23. Betoxykain* och dess salter
24. Zoxazolamin*
25. Prokainamid*, dess salter och derivat
26. Benzidin
27. Tuaminoheptan*, dess isomerer och salter
28. Oktodrin* och dess salter
29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter
30. 1,3-Dimetylpentylamin och dess salter
31. 4-Aminosalicylsyra och dess salter
32. Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat
33. Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat
34. Imperatorin (9-(3-metoxylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)
35. Ammi majus och dess galeniska beredningar
36. 2,3-Diklor-2-metylbutan
37. Ämnen med androgen effekt
38. Antracenolja
39. Antibiotika med undantag av det som angivits i bilaga 4
40. Antimon och dess föreningar
41. Apocynum cannabinum L. och dess beredningar
42. Apomorfin ( 5,6,6a 7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]=kinolin-10,11-dihydroalkohol) och dess salter
43. Arsenik och dess föreningar
44. Atropa belladonna L. och dess beredningar
45. Atropin, dess salter och derivat
46. Bariumsalter med undantag av bariumsulfat, substratpigment beredda av bariumsulfat och pigment beredda av färgämnena upptagna i bilaga 3, del 2 och bilaga 4, del 2 och 3 och markerade med Ba
47. Bensen
48. 4,5-Dihydrobensimidazol-4-on
49. Bensazepiner och bensodiazepiner, deras salter och derivat
50. 1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter (amylokain)
51. 2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (bensamin)
52. Isokarboxazid*
53. Bendroflumetiazid* och dess derivat
54. Beryllium och dess föreningar
55. Brom, grundämne
56. Bretyltosylat*
57. Karbromal*
58. Bromisoval*
59. Bromfeniramin* och dess salter
60. Bensilonbromid*
61. Tetrylammoniumbromid*
62. Brucin
63. Tetrakain* och dess salter
64. Mofebutazon*
65. Tolbutamid*
66. Karbutamid*
67. Fenylbutazon*
68. Kadmium och dess föreningar
69. Kantarider, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimetyl-3,6-epoxiftalanhydrid (kantaridin)
71. Fenprobamat*
72. Karbazolets nitroderivat
73. Koldisulfid
74. Katalas
75. Cefaelin och dess salter
76. Chenopodium ambrosioides (eterisk olja)
77. 2,2,2-Trikloretan-1,1-diol (kloralhydrat)
78. Klor
79. Klorpropamid*
80. Difenoxilat* (hydroklorid)
81. 4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid (krysoidincitrathydroklorid)
82. Klorzoxazon*
83. 2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin)
84. Klorprotixen* och dess salter
85. Klofenamid*
86. N N-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter
87. Klormetin* och dess salter
88. Cyklofosfamid* och dess salter
89. Mannomustin* och dess salter
90. Butanilikain* och dess salter
91. Klormezanon*
92. Triparanol*
93. 2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon)
94. Klorfenoxamin*
95. Fenaglykodol*
96. Kloretan
97. Krom; kromsyra och dess salter
98. Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar
99. Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)
100. Glycyklamid*
101. Kobolt (bensensulfonat)
102. Kolkicin, dess salter och derivat
103. Kolkikosid och dess derivat
104. Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar
105. Convallatoxin
106. Anamirta cocculus L. (frukt)
107. Croton tiglium (olja)
108. 1-Butyl-3-(N-krotonylsulfanilyl) urea
109. Kurare och kurarin
110. Syntetiska curarisanter
111. Vätecyanid och dess salter
112. 2-á-Cyklohexylbensyl (N N N'N'-tetraetyl) trimetylendiamin (fenetamin)
113. Cyklomenol* och dess salter
114. Natriumhexacyklonat*
115. Hexapropymat*
116. Dextropropoxifen*
117. O O-Diacetyl-N-allyl-N-normorfin (Diacetylnalorfin)
118. Pipazetat* och dess salter
119. 5-(á,ß- dibrom-fenetyl)-5-metylhydantoin
120. N N-Pentametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. Pentametoniumbromid*
121. N N'-[(metylimino) dietylen] bis (etyldimetylammonium) salter t.ex. azametoniumbromid*
122. Cyklarbamat*
123. Klofenotan*, DDT (ISO)
124. Hexametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. hexametonbromid*
125. Dikloretaner (etylenklorid)
126. Dikloretylener (acetylenklorider)
127. Lysergid* och dess salter
128. 2-Dietylaminoetyl-3-hydroxi-4-fenylbensoat och dess salter
129. Cinkain/Cinkocain* och dess salter
130. 3-Dietylaminopropylcinnamat
131. O O-Dietyl O-4-nitrofenylfosforotioat (paration-ISO)
132. [Oxalylbis (iminoetylen)] bis [(o-klorbensyldietylammoniumsalter], t.ex. ambenonklorid*
133. Metyprylon* och dess salter
134. Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.
135. 7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl-N-metylamino)propyl]teofyllin (xantinol)
136. Dioxetedrin* och dess salter
137. Piprocurarium*
138. Propyfenazon*
139. Tetrabenazin* och dess salter
140. Kaptodiam*
141. Mefeklorazin* och dess salter
142. Dimetylamin
143. 1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat och dess salter (amydrikain, alypin)
144. Metapyrilen* och dess salter
145. Metamfepramon* och dess salter
146. Amitriptylin* och dess salter
147. Metformin* och dess salter
148. Isosorbiddinitrat*
149. Malonsyradinitril
150. Bärnstenssyradinitril
151. Dinitrofenolisomerer
152. Inprokon*
153. Dimevamid* och dess salter
154. Difenylpyralin* och dess salter
155. Sulfinpyrazon*
156. N-(3-Karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N N-diisopropylmetylammoniumsalter, t.ex. isopropamidjodid INN/Isoproponjodid*
157. Benaktysin*
158. Bensatropin*/Benstropin och dess salter
159. Cyklizin* och dess salter
160. 5,5-Difenyl-4 imidazolidon
161. Probenecid*
162. Disulfiram*; tiram (ISO)
163. Emetin, dess salter och derivat
164. Efedrin och dess salter
165. Oxanamid* och dess derivat
166. Eserin eller fysostigmin och dess salter
167. 4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av vad som angivits i bilaga 4, del 1.
168. Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid
169. Karamifen* och dess salter
170. Dietyl 4-nitrofenylfosfat
171. Metetoheptazin* och dess salter
172. Oxfeneredin* och dess salter
173. Etoheptazin* och dess salter
174. Metheptazin* och dess salter
175. Metylfenidat* och dess salter
176. Doxylamin* och dess salter
177. Tolboxan*
178. Monobenson*
179. Paretoxikain* och dess salter
180. Fenozolon*
181. Glutetimid* och dess salter
182. Etylenoxid
183. Bemegrid* och dess salter
184. Valnoktamid*
185. Haloperidol*
186. Parametason*
187. Fluanison*
188. Trifluperidol*
189. Fluoreson*
190. Fluorouracil*/Fluracil
191. Fluorvätesyra/vätefluorid, dess normala salter, dess komplexa föreningar och vätefluorider med undantag av de som anges i bilaga 4, del 1.
192. Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid*
193. Galantamin*
194. Progestogener, med undantag av de som tas upp i bilaga 5.
195. 1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)
196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)
197. Hexakloretan
198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (isodrin-ISO)
199. Hydrastin, hydrastinin och deras salter
200. Hydrazider och dess salter
201. Hydrazin, dess derivat och deras salter
202. Oktamoxin* och dess salter
203. Warfarin* och dess salter
204. Etyl bis(4-hydoxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl) acetat och syrans salter
205. Metokarbamol*
206. Propatylnitrat*
207. 4,4'-Dihydroxi-3,3'-(3-metyltiopropyliden) dikumarin
208. Fenadiazol*
209. Nitroxolin* och dess salter
210. Hyoscyamin, dess salter och derivat
211. Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)
212. Pemolin* och dess salter
213. Jod
214. Dekametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. dekametonbromid*
215. Kräkrot/Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter, pulver och galeniska beredningar)
216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)
217. á-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimetylnafto [1,2-b] furan-2,8-dion
218. Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar
219. Lobelin* och dess salter
220. Barbiturater
221. Kvicksilver och dess föreningar, utom de undantag som upptas i bilaga 4 och bilaga 5
222. 3,4,5-Trimetoxifenetylamin och dess salter (Meskalin)
223. Metaldehyd
224. 2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietylacetamid och dess salter
225. Kumetarol*
226. Dextrometorfan* och dess salter
227. 2-Metylheptylamin och dess salter
228. Isomethepten* och dess salter
229. Mekamylamin*
230. Guaifenesin*
231. Dikumarol*
232. Fenmetrazin*/fenmetralin och dess derivat och salter
233. Tiamazol*
234. 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c]-[1] bensopyran-5-on (cyklokumarol)
235. Karisoprodol*
236. Meprobamat*
237. Tefazolin* och dess salter
238. Arekolin
239. Poldinmetylsulfat*
240. Hydroxizin*
241. 2-Naftol
242. 1- och 2-Naftylaminer och deras salter
243. 3 (1-Naftylmetyl)-2-imidazolin
244. Nafazolin* och dess salter
245. Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid*)
246. Nikotin och dess salter
247. Amylnitriter
248. Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit
249. Nitrobensen
250. Nitrokresoler och och deras salter med alkalimetaller
251. Nitrofurantoin*
252. Furazolidon*
253. Propan-1,2,3-triyltrinitrat
254. Acenokumarol*
255. Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)
256. Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat
257. Noradrenalin och dess salter
258. Noskapin* och dess salter
259. Guanetidin* och dess salter
260. Östrogener med undantag av de som tas upp i bilaga 5.
261. Oleandrin
262. Klortalidon*
263. Pelletierin och dess salter
264. Pentakloretan
265. Pentaeritrityltetranitrat*
266. Petrikloral*
267. Oktamylamin* och dess salter
268. Fenol och dess alkalisalter utom undantagen som tas upp i bilaga III
269. Fenacemid*
270. Difenkloxazin*
271. 2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion)
272. Etylfenacemid*
273. Fenprokumon*
274. Fenyramidol*
275. Triamteren* och dess salter
276. Tetraetylpyrofosfat; TEPP (ISO)
277. Tritolylfosfat
278. Psilocybin*
279. Fosfor och metallfosfider
280. Talidomid* och dess salter
281. Physostigma venenosum Balf.
282. Pikrotoxin
283. Pilokarpin och dess salter
284. á-Piperidin-2-yl bensylacetat, dess vänstervridande treoform (Levofacetoperan) och dess salter
285. Pipradrol* och dess salter
286. Azacyklonol* och dess salter
287. Bietamiverin*
288. Butopiprin* och dess salter
289. Bly och dess föreningar, med undantag av de nämnda i bilaga V
290. Koniin
291. Prunus laurocerasus L. (lagerkörsvatten)
292. Metyrapon*
293. Radioaktiva ämnen(1)
294. Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)
295. Skopolamin, dess salter och derivat
296. Guldsalter
297. Selen och dess föreningar
298. Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar
299. Spartein och dess salter
300. Glukokortikoider
301. Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar
302. Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat
303. Strophantusarter och deras galeniska beredningar
304. Stryknin och dess salter
305. Strychnosarter och deras galeniska beredningar
306. Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i tabell I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i New York den 30 mars 1961.
307. Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution av en eller flera H-atomer i -NH2 grupperna) och deras salter
308. Sultiam*
309. Neodymium och dess salter
310. Tiotepa*
311. Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar
312. Tellur och dess föreningar
313. Xylometazolin och dess salter
314. Tetrakloretylen
315. Koltetraklorid
316. Hexaetyltetrafosfat
317. Tallium och dess föreningar
318. Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt
319. Etionamid*
320. Fenotiazin* och dess föreningar
321. Tiokarbamid/tiourea och dess derivat med undantag av de som tas upp i bilaga IV, del 1
322. Mefenesin* och dess estrar
323. Vacciner, toxiner eller serum som tas upp i bilagan till rådets andra direktiv av den 20 maj 1975 om tillnärmning av lagar och andra författningar för registrerade läkemedel (EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13)
324. Tranylcypromin* och dess salter
325. Triklornitrometan (klorpikrin)
326. 2,2,2-Tribrometanol (tribrometylakohol)
327. Triklormetin* och dess salter
328. Tretamin*
329. Gallamonjodid/gallamintrietjodid*
330. Urginea scilla Stern. och dess galeniska beredningar
331. Veratrin, dess salter och galeniska beredningar
332. Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)
333. Veratrum album L. (rötter och galeniska beredningar)
334. Vinylklorid monomer
335. Ergokalciferol* och kolekalciferol (vitaminerna D2 och D3)
336. O-alkylditiokolsyrans salter
337. Johimbin och dess salter
338. Dimetylsulfoxid*
339. Difenhydramin* och dess salter
340. 4-tert-Butylfenol
341. 4-tert-Butylpyrokatekol
342. Dihydrotakysterol*
343. Dioxan
344. Morfolin och dess salter
345. Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar
346. 2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino] etyldimetylamin
347. Tripelenamin*
348. Tetraklorsalicylanilider
349. Diklorsalicylanilider
350. Tetrabromsalicylanilider
351. Dibromsalicylanilider, t.ex. metabromsalan*, dibromsalan(2*)
352. Bitionol*
353. Tiurammonosulfider
354. Tiuramdisulfider
355. Dimetylformamid
356. 4-Fenylbut-3-en-2-on
357. 4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används
358. Furo [3,2-g] kromen-7-on och dess alkylsubstituerade derivat (t.ex. trioxisalan* och 8-metoxipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används
359. Olja från frön av Laurus nobilis L.
360. Sassafras officinale Nees, olja innehållande safrol
361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimetylbifenyl-4,4'-diyldihypojodit
(1*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Geneve, augusti 1975.
(2) Närvaron av naturliga radioaktiva ämnen och radioaktiva ämnen som uppkommit på grund av konstgjord förorening från miljön är tillåten förutsatt att det radioaktiva ämnet inte är berikat för tillverkning av kosmetiska produkter och att koncentrationen faller inom gränserna satta i det direktiv som anger basnormerna för hälsoskydd av arbetare och allmänhet för faror som uppkommer från joniserande strålning (EGT nr 11, 20.2.1959, s. 221/59).
BILAGA 3
DEL 1 Lista över ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla, annat än med angivna begränsningar och villkor
>Plats för tabell>
DEL 2 LISTA ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA FÄRGÄMNEN SOM FÅR INGÅ I KOSMETISKA PRODUKTER AVSEDDA ATT KOMMA I KONTAKT MED SLEMHINNORNA(1)(2)(3)
>Plats för tabell>
BILAGA 4
DEL 1 LISTA ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA ÄMNEN
>Plats för tabell>
DEL 2 LISTA ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA FÄRGÄMNEN SOM FÅR INGÅ I KOSMETISKA PRODUKTER SOM ÄR AVSEDDA ATT KOMMA I KONTAKT MED SLEMHINNORNA ENLIGT ARTIKEL 5(1)(2)(3)
>Plats för tabell>
DEL 3 A. LISTA ÖVER FÄRGÄMNEN SOM ÄR PROVISORISKT TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER SOM INTE KOMMER I KONTAKT MED SLEMHINNORNA
Röda
12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121
Orange och gula
11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105
Blå och gröna
10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, áá-bis(5-brom-4hydroxi-6-metyl-m-cumenyl)toluen-2, á-sulton, áábis(3,5-dibrom-4-hydroxi-o-tolyl)toluen-2, á-sulton, 1,4-bis(butylamino) antrakinon
Violetta, bruna, svarta och vita
12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrium 2,4-diamino-azobensensulfonat och fem besläktade färgämnen (Brown FK), á-(5-brom-6-hydroxi-m-tolyl)-á-(3-brom-5-metyl-4-oxocyklohexa-2,5-dienyliden)toluen-2-sulfonsyra
B. LISTA PÅ FÄRGÄMNEN SOM ÄR PROVISORISKT TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER SOM KOMMER I KONTAKT MED HUDEN ENDAST EN KORT TID
Röda
11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300
Gula och Orange
11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-klorfenylazo)-3-hydroxi-2 naft-O-anisidid, trinatrium 3-hydroxipyren-5,8,10-trisulfonat
Blå och gröna
10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180,
Violetta, bruna, svarta och vita
12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615
BILAGA 5
LISTA ÖVER ÄMNEN SOM INTE OMFATTAS AV DIREKTIVET
1. Blyacetat (endast för användning i hårvårdsprodukter)
2. Hexaklorofen* (för alla användningsområden utom de som anges i del 1 av bilaga 3.)
3. Hormoner
(a) - östron,
- östradiol och dess estrar,
- östriol och dess estrar
(b) - progesteron,
- Etisteron*
4. p-Fenylendiamin och dess salter
5. Strontium och dess salter med undantag av dem som används i de färgämnen som tas upp i del 2 av bilaga III och del 2 och 3 av bilaga IV
6. Zirkonium och dess derivat
7. Tiomersal* och fenylkvicksilverföreningar (för användning som konserveringsmedel i koncentrerade schampon och krämer innehållande nonjoniska emulgatorer som gör andra konserveringsmedel inaktiva; maximal koncentration 0,003 % beräknat som Hg)
8. Lidokain*
9. Tyrotricin*