Kommissionens direktiv 83/467/EEG av den 29 juli 1983 om anpassning till tekniska framsteg för femte gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen
Avis juridique important
Kommissionens direktiv 83/467/EEG av den 29 juli 1983 om anpassning till tekniska framsteg för femte gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 257 , 16/09/1983 s. 0001 - 0033 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 13 s. 0090 Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 14 s. 0168 Svensk specialutgåva Område 13 Volym 13 s. 0090 Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 14 s. 0168
KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 29 juli 1983 om anpassning till tekniska framsteg för femte gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (83/467/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), senast ändrat genom direktiv 79/831/EEG(2), särskilt artikel 19 i detta, och
med beaktande av följande:
Erfarenheterna har visat att det är nödvändigt att ändra förteckningen över farliga ämnen i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG mot bakgrund av nu tillgänglig vetenskaplig och teknisk information genom att lägga till ytterligare ämnen i förteckningen, klargöra vissa kriterier för klassificeringen av sådana ämnen och se över klassificeringen och märkningen av vissa av dem.
I artikel 2 i direktiv 67/548/EEG definieras bl.a. explosiva, oxiderande, synnerligen brandfarliga, mycket brandfarliga, mycket giftiga, giftiga, hälsoskadliga, frätande och irriterande ämnen och preparat som farliga enligt allmänna kriterier. I artikel 16 fastställs vilka symboler och faroangivelser som skall användas vid märkningen av dessa ämnen och preparat. Dessa symboler och faroangivelser återges i bilaga 2 till direktiv 67/548/EEG. Eftersom nya farokategorier har införts i direktivet måste bilaga 2 ändras.
I bilagorna 3 och 4 till direktiv 67/548/EEG definieras arterna av särskilda risker (R-fraser) och skyddsanvisningar (S-fraser). Med stöd av ny vetenskaplig information kan vissa särskilda risker identifieras bättre och vissa skyddsanvisningar förtydligas. Bilagorna 3 och 4 behöver därför ändras.
Artiklarna 5 och 8.2 i direktiv 67/548/EEG innehåller bestämmelser för förpackning och provisorisk märkning av farliga ämnen, som ännu inte finns med i bilaga 1. Dessa bestämmelser måste bl.a. överensstämma med kriterierna i del II B av bilaga 6, där kriterierna för frätande och irriterande egenskaper definieras, och i del II B av samma bilaga, som innehåller vägledning för märkning av farliga ämnen och kriterier för val av fraser som anger särskilda risker (R-fraser) och skyddsanvisningar (Sfraser) för farliga ämnen. Bilaga 6 bör därför utvidgas.
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 67/548/EEG ändras på följande sätt:
1. Den allmänna anmärkningen i ingressen till bilaga 1 (förteckning över farliga ämnen) skall kompletteras med följande:
"I fråga om salter (under alla beteckningar som anges i bilaga 1) avses i bilaga 1 såväl vattenfria som hydrerade former, om inte annat uttryckligen anges."
2. Det ämne som anges i bilaga 1 till detta direktiv skall läggas till i bilaga 1 (förteckning över farliga ämnen).
3. Följande rättelser skall göras i bilaga 1 (förteckning över farliga ämnen):
>Plats för tabell>
4. I bilaga 1 (förteckning över farliga ämnen) skall följande ändringar göras:
>Plats för tabell>
5. Bilaga 2 skall ersättas med bilaga 2 till detta direktiv.
6. Bilaga 3 (Arten av de särskilda risker som tillskrivs farliga ämnen) skall ändras på följande sätt:
1. Följande fraser skall läggas till:
>Hänvisning till film>
2. I den tyska versionen skall uttrycket "explosionsfähig" ersättas med "explosionsgefährlich" i fraserna R 1, R 2, R 4 och R 16. Uttrycket "leicht explosionsfähig" skall ersättas med "besonders explosionsgefährlich" i fras R 3.
7. Bilaga 4 (Skyddsanvisningar för farliga ämnen) ändras på följande sätt:
1. Följande fraser skall utgå:
S 10: Innehållet skall hållas fuktigt
S 11: Undvik kontakt med luft
S 31: Får inte förvaras tillsammans med explosiva ämnen
2. Följande fraser skall läggas till:
>Hänvisning till film>
3. Följande kombinationer skall läggas till kombinationerna av S-fraser:
>Hänvisning till film>
8. Del II B i bilaga 6 skall ersättas med följande:
"B. Om inte annat föreskrivs i särdirektiv om farliga preparat skall ämnen och preparat klassificeras som frätande eller irriterande enligt följande kriterier:
a) Kriterier för frätande egenskaper
Ett ämne eller ett preparat skall anses frätande om applicering på frisk, intakt djurhud medför fullständig destruktion av hudlager hos åtminstone ett djur vid det test för hudirritation som beskrivs i bilaga 5 eller med en likvärdig metod, eller om sådana verkningar kan förutses beroende på exempelvis starkt sura eller basiska reaktioner.
b) Kriterier för irriterande egenskaper
Ett ämne eller ett preparat skall anses irriterande om det orsakar hudinflammation eller ögonskador vid en bedömning av följande parametrar:
1. Hudinflammation
i) Hudinflammation som kvarstår i åtminstone 24 timmar efter en exponeringsperiod på upp till fyra timmar och som motsvarar följande värden, som fastställts på kanin med den testmetod som beskrivs i bilaga 5:
- medelvärdet av resultaten för antingen erytem- och sårskorpebildning eller ödembildning är två eller högre, beräknat för alla testade djur, eller
- om testet i bilaga 5 har utförts på tre djur, antingen erytem- och sårskorpebildning eller ödembildning motsvarande ett medelvärde på två eller högre har iakttagits hos två eller flera djur, beräknat separat för varje djur.
I båda fallen skall alla testresultat vid varje avläsningstillfälle (24, 48 och 72 timmar) för en effekt användas för att beräkna respektive medelvärde.
ii) Om praktisk erfarenhet visar att ämnena och preparaten kan orsaka en sensibiliseringsreaktion vid hudkontakt hos ett betydande antal personer eller på grundval av positiva reaktioner hos försöksdjur.
I fråga om den testmetod för hudsensibilisering som beskrivs i bilaga 5 eller andra testmetoder med adjuvans skall en reaktion hos åtminstone 30 % av djuren anses som positiv. För varje annan testmetod anses reaktion hos åtminstone 15 % av djuren som positiv.
2. Ögonskador
Ögonskador som inträffar inom 72 timmar efter exponering och som består i åtminstone 24 timmar och motsvarar följande värden, som fastställts på kanin med den testmetod för ögonirritation som beskrivs i bilaga 5:
- Medelvärdet av testresultaten avseende varje typ av skada beräknat för alla testade djur är något av följande:
>Plats för tabell>
- eller, när testet i bilaga 5 har utförts på tre djur, om de medelvärden som anges ovan avseende antingen grumlighet i hornhinnan, skada på regnbågshinnan, rodnad på bindehinnan eller ödem på bindehinnan (kemos) har iakttagits hos två eller flera djur, beräknat separat för varje djur.
I båda fallen skall alla testresultat vid varje avläsningstillfälle (24, 48 och 72 timmar) för en effekt användas för att beräkna respektive medelvärde."
9. Del 2 D i bilaga 6 skall ersättas med bilaga 3 till detta direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1985 anta och offentliggöra de åtgärder som krävs för att följa detta direktiv och genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa åtgärder senast från och med den 1 januari 1986.
Artikel 3
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 29 juli 1983.
På kommissionens vägnar
Karl-Heinz NARJES
Ledamot av kommissionen
(1) EGT nr 196, 16.8.1967, s. 1.
(2) EGT nr L 259, 15.10.1979, s. 10.
BILAGA 1
>Hänvisning till >
BILAGA 2
>Hänvisning till >
BILAGA 3
"BILAGA 6, DEL II D" Vägledning för klassificering och märkning av farliga ämnen och preparat. Kriterier för val av fraser som anger särskilda risker (R-fraser) och skyddsanvisningar (S-fraser)
INNEHÅLL
1. Allmän inledning
2. Klassificering som farlig och val av riskfraser
2.1 Inledning
2.2 Fysikalisk-kemiska egenskaper
2.3 Toxikologiska egenskaper
2.4 Kriterier för klassificering, val av symboler, faroangivelse och val av riskfraser
2.4.1 Explosiva
2.4.2 Oxiderande
2.4.3 Synnerligen brandfarliga
2.4.4 Mycket brandfarliga
2.4.5 Brandfarliga
2.4.6 Mycket giftiga
2.4.7 Giftiga
2.4.8 Hälsoskadliga
2.4.9 Frätande
2.4.10 Irriterande
2.4.11 Andra egenskaper
3. Ytterligare kriterier beträffande ämnenas särskilda hälsoeffekter
3.1 Förfarande för klassificering av ämnen som förmodas ha sådana effekter som avses i detta kapitel
3.2 Cancerframkallande ämnen
3.3 Mutagena ämnen
3.4 Teratogena ämnen
4. Val av skyddsanvisningar
5. Förslag till märkning
1. ALLMÄN INLEDNING
1.1 Upplysningarna i detta dokument är avsedda som en vägledning för alla dem (tillverkare, importörer, nationella myndigheter) som sysslar med klassificering och märkning av farliga ämnen. Det innehåller en redogörelse för de allmänna principer för klassificering och märkning av ämnen och preparat som avses i artikel 3.3 i direktiv 67/548/EEG med beaktande av de undantag som anges där ("utom i de fall andra krav för farliga preparat gäller enligt särdirektiv").
1.2 Syftet med märkningskraven i detta direktiv och i särdirektiven om farliga preparat är att tillhandahålla allmänheten och yrkesverksamma grundläggande information om farliga ämnen och preparat. Märkningen gör att personer som hanterar eller använder farliga ämnen och preparat uppmärksammar att dessa kan ha inneboende farliga egenskaper.
Märkningen kan också hänvisa till sådan utförligare information om användning och säkerhet som finns tillgänglig i annan form.
1.3 Genom märkningen beaktas alla faror som kan uppstå vid normal hantering och användning av farliga ämnen och preparat i den form i vilken de släpps ut på marknaden, men inte nödvändigtvis faror i samband med den slutliga användningen, t.ex. efter utspädning. De allvarligaste farorna anges genom symboler, och sådana faror och faror som sammanhänger med andra farliga egenskaper anges i standardriskfraser, medan skyddsfraser ger råd om nödvändiga försiktighetsåtgärder.
Informationen kompletteras med ämnets namn enligt internationellt erkänd kemisk nomenklatur och med tillverkarens, distributörens eller importörens namn och adress.
1.4 I fråga om sådana ämnen som avses i artikel 5.2 andra stycket i direktiv 67/548/EEG gäller tillverkarens eller dennes representants märkning, tills ämnet har upptagits i bilaga 1 eller ett beslut enligt förfarandet i artikel 21 har fattats om att inte uppta det i förteckningen.
2. KLASSIFICERING SOM FARLIG OCH VAL AV RISKFRASER
2.1 Inledning
Syftet med klassificeringen är att bestämma alla toxikologiska och fysikalisk-kemiska egenskaper hos ämnen och preparat som kan medföra risker vid normal hantering eller användning.
- I fråga om ämnen för vilka uppgifter krävs enligt artikel 7 förekommer flertalet uppgifter som krävs i "basmaterialet". Klassificeringen och märkningen måste vid behov omprövas när ytterligare information blir tillgänglig (bilaga 8).
- I fråga om andra ämnen (t.ex. de som avses i artikel 5.2) kan de uppgifter som krävs för klassificering och märkning vid behov erhållas från ett antal olika källor, exempelvis i form av resultat från tidigare tester, information som krävs enligt internationella regler om transport av farliga ämnen, information från referenslitteratur och annan litteratur eller information som bygger på praktisk erfarenhet.
De vägledande kriterierna i denna bilaga är direkt tillämpliga när uppgifterna har erhållits med testmetoder som är jämförbara med dem som beskrivs i bilaga 5. I andra fall måste uppgifterna utvärderas genom en jämförelse mellan de använda testmetoderna och dem som anges i bilaga 5 och de regler som anges i denna bilaga för fastställandet av lämpliga kriterier för klassificering och märkning.
2.2 Fysikalisk-kemiska egenskaper
2.2.1 De testmetoder för explosiva, oxiderande och brandfarliga egenskaper som ingår i bilaga 5 till detta direktiv är avsedda att precisera de allmänna definitionerna i artikel 2.2 a-e. Kriterierna ansluter sig direkt till testmetoderna i bilaga 5 i den utsträckning de omnämns.
2.2.2 Om adekvat information finns tillgänglig som är tillräcklig för att visa att ämnens och preparats (med undantag av organiska peroxiders) fysikalisk-kemiska egenskaper i praktiken skiljer sig från dem som erhålls med de testmetoder som anges i bilaga 5, skall klassificering av sådana ämnen och preparat ske i enlighet med de eventuella riskerna för dem som hanterar dem och för andra personer.
2.2.3 Organiska peroxider klassificeras som farliga på grundval av sin struktur (t.ex. R-O-O-H; R1-O-O-R2). Allmänt sett skall organiska peroxider klassificeras som farliga och märkas enligt 2.4.2, om inte
- tester som utförts enligt de metoder som anges i bilaga 5 visar att den organiska peroxiden i den form i vilken den släpps ut på marknaden har explosiva egenskaper enligt 2.4.1, eller
- den organiska peroxiden är så utspädd eller på annat sätt neutraliserad att den inte längre är explosiv, oxiderande eller brandfarlig.
2.3 Toxikologiska egenskaper
2.3.1 Klassificeringen avser både akuta och långsiktiga effekter som orsakas av ämnen och preparat, vare sig effekterna uppkommer efter en enstaka exponering eller vid upprepad eller långvarig exponering.
2.3.2 Ämnen och preparat bör normalt klassificeras enligt den akuta toxiciteten hos den saluförda produkten, uttryckt som LD50 eller LC50, fastställt genom djurförsök. Referensvärden ges i del I av bilaga 6.
Om det faktiskt kan påvisas andra effekter än de akuta effekterna vid djurförsök, t.ex. cancerframkallande, mutagena, allergiframkallande, subakuta eller kroniska effekter, skall ämnena eller preparaten klassificeras efter omfattningen av dessa effekter.
Om tillräckliga uppgifter finns för att visa att ämnets eller preparatets verkliga toxiska effekt på människa är eller kan antas vara en annan än den som framkommer vid djurförsök, skall ämnet eller preparatet klassificeras enligt toxiciteten på människa.
2.3.3 Om klassificeringen skall grundas på resultat från djurförsök, skall dessa resultat vara tillämpliga på människa i den mån försöken på ett relevant sätt återspeglar riskerna för människan.
2.4 Kriterier för klassificering, val av symboler, faroangivelse och val av riskfraser
Klassificeringen skall täcka såväl de toxikologiska som de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos ämnena och preparaten. Syftet med valet av riskfraser är att säkerställa att den specifika arten av de potentiella faror som fastställts vid klassificeringen framkommer i märkningen. För detta syfte är det nödvändigt att beakta de kriterier som ges för val av symbol(er) och riskfraser i var och en av punkterna 2.4.1-11 och i kapitel 3 - exempelvis innebär klassificering enligt punkt 2.4.6 inte att man kan bortse från t.ex. punkt 2.4.7 eller 2.4.9.
Kriterierna är tillämpliga på gasformiga ämnen och preparat, men bara i den utsträckning sådana ämnen och preparat omfattas av bestämmelserna om förpackning och märkning och i särdirektivet om preparat.
Trots vad som sägs i 2.4.3, 2.4.4 och 2.4.5 skall för ämnen och preparat i aerosolform de brandfarlighetskriterier gälla som anges i 1.8 och 2.2 c i bilagan till direktiv 75/324/EEG.
2.4.1 Explosiva
Ämnen och preparat skall klassificeras som explosiva och tilldelas symbolen "E" och faroangivelsen "explosivt" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5 och i den utsträckning ämnena och preparaten är explosiva i den form i vilken de släpps ut på marknaden. En riskfras är obligatorisk och väljs enligt följande:
R 2 Explosivt vid stöt, friktion, eld eller annan antändningsorsak
Ämnen och preparat, inklusive vissa organiska peroxider, men med de undantag som anges nedan.
R 3 Mycket explosivt vid stöt, friktion, eld eller annan antändningsorsak
Särskilt känsliga ämnen och preparat som pikrinsyrasalter, PETN och vissa outspädda organiska peroxider, såsom dibensoylperoxid.
2.4.2 Oxiderande
Ämnen och beredningar skall klassificeras som oxiderande och tilldelas symbolen "O" och faroangivelsen "oxiderande" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5 (se också 2.2.3). En riskfras är obligatorisk och väljs på grundval av testresultaten bland de följande:
R 11 Mycket brandfarligt
Organiska peroxider som har brandfarliga egenskaper även utan kontakt med brännbart material.
R 8 Kontakt med brännbart material kan orsaka brand
Andra oxiderande ämnen och preparat som kan orsaka brand eller öka brandrisken vid kontakt med brännbart material.
R 9 Explosivt vid blandning med brännbart material
Andra ämnen och preparat som blir explosiva vid blandning med brännbart material, t.ex. vissa klorater.
2.4.3 Synnerligen brandfarliga
Ämnen och preparat skall klassificeras som synnerligen brandfarliga och tilldelas symbolen "F+" och faroangivelsen "synnerligen brandfarligt" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. R-frasen skall tilldelas enligt följande kriterier:
R 12 Synnerligen brandfarligt
Ämnen och preparat i vätskeform med en flampunkt under 0 °C och en kokpunkt (i fråga om ett kokpunktsintervall, den första kokpunkten) under eller lika med 35 °C.
2.4.4 Mycket brandfarliga
Ämnen och preparat skall klassificeras som mycket brandfarliga och tilldelas symbolen "F" och faroangivelsen "mycket brandfarligt" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. Riskfrasen skall tilldelas enligt följande kriterier:
R 17 Självantänder i luft
Ämnen och preparat som kan bli heta och slutligen fatta eld vid kontakt med luft av omgivande temperatur utan någon tillförsel av energi.
R 11 Mycket brandfarligt
Fasta ämnen och preparat som lätt fattar eld vid kortvarig kontakt med en antändningskälla och som fortsätter att brinna eller förbrukas sedan antändningskällan avlägsnats.
Ämnen och preparat i vätskeform med en flampunkt under 21 °C men som inte är synnerligen brandfarliga.
R 12 Synnerligen brandfarligt
Ämnen och preparat i gasform som är brandfarliga i luft vid normalt tryck.
R 13 Synnerligen brandfarlig kondenserad gas
Ämnen och preparat i gasform som är brandfarliga i luft vid normalt tryck, när de släpps ut på marknaden i kondenserad form.
R 15 Vid kontakt med vatten bildas mycket brandfarliga gaser
Ämnen och preparat som vid kontakt med vatten eller fuktig luft utvecklar mycket brandfarliga gaser i farliga mängder, minst 1 liter per kg och timme.
2.4.5 Brandfarliga
Ämnen och preparat skall klassificeras som brandfarliga i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. Riskfrasen skall väljas enligt följande kriterier.
R 10 Brandfarligt
Ämnen och preparat i vätskeform med en flampunkt på lägst 21 °C och högst 55 °C.
Det har dock i praktiken visat sig att ett preparat med en flampunkt på lägst 21 °C och högst 55 °C inte behöver klassificeras som brandfarligt, om det inte på något sätt kan vidmakthålla förbränning och det inte finns anledning att befara risker för dem som hanterar sådana preparat eller för andra personer.
2.4.6 Mycket giftiga
Ämnen och preparat skall klassificeras som mycket giftiga och tilldelas symbolen "T+" och faroangivelsen "mycket giftigt" enligt kriterierna i bilaga 6, del I, och enligt vad som närmare anges nedan.
Riskfraser skall tilldelas enligt följande kriterier:
R 28 Mycket giftigt vid förtäring
Akut toxicitet:
LD50 oralt, råtta: ≤ 25 mg/kg.
R 27 Mycket giftigt vid hudkontakt
Akut toxicitet:
LD50 dermalt, råtta eller kanin: ≤ 50 mg/kg.
R 26 Mycket giftigt vid inandning
Akut toxicitet:
LC50 inandning, råtta: ≤ 0,5 mg/liter under 4 tim.
R 39(1*) Risk för mycket allvarliga bestående skador
Starka skäl talar för att andra bestående skador än de som anges i avsnitt 3 kan orsakas av en enstaka exponering via en viss tillförselväg, normalt i ovan angiven dos (se även 2.3.2 och 2.3.3).
2.4.7 Giftiga
Ämnen och preparat skall klassificeras som giftiga och tilldelas symbolen "T" och faroangivelsen "giftigt" enligt kriterierna i bilaga 6, del I, och enligt vad som närmare anges nedan. Riskfraser skall även tilldelas enligt följande kriterier:
R 25 Giftigt vid förtäring
Akut toxicitet:
LD50 oralt, råtta: 25 > LD50 ≤ 200 mg/kg.
R 24 Giftigt vid hudkontakt
Akut toxicitet:
LD50 dermalt, råtta eller kanin: 50 > LD50 ≤ 400 mg/kg.
R 23 Giftigt vid inandning
Akut toxicitet:
LC50 inandning, råtta: 0,5 > LC50 ≤ 2 mg/liter under 4 tim.
R 39(2*) Risk för mycket allvarliga bestående skador
Starka skäl talar för att andra bestående skador än de som anges i avsnitt 3 kan orsakas av en enstaka exponering via en viss tillförselväg, normalt i ovan angiven dos (se även 2.3.2 och 2.3.3).
R 48(3*) Risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering
Allvarliga skador (tydlig funktionsstörning eller morfologisk förändring av toxikologisk betydelse) kan sannolikt orsakas av upprepad exponering eller exponering under längre tid via en viss tillförselväg, vid nivåer som är väsentligt lägre än de som anges i avsnitt 2.4.8 (se även 2.3.2 och 2.3.3).
2.4.8 Hälsoskadliga
Ämnen och preparat skall klassificeras som hälsoskadliga och tilldelas symbolen "Xn" och faroangivelsen "hälsoskadligt" enligt kriterierna i bilaga 6, del I, och enligt vad som närmare anges nedan. Riskfraser skall tilldelas enligt följande kriterier:
R 22 Farligt vid förtäring
Akut toxicitet:
LD50 oralt, råtta: 200 > LD50 ≤ 2 000 mg/kg.
R 21 Farligt vid hudkontakt
Akut toxicitet:
LD50 dermalt, råtta eller kanin: 400 > LD50 ≤ 2 000 mg/kg.
R 20 Farligt vid inandning
Akut toxicitet:
LC50 inandning, råtta: 2 > LC50 ≤ 20 mg/liter under 4tim.
R 40(4**) Möjlig risk för bestående skador
Starka skäl talar för att andra bestående skador än de som anges i avsnitt 3 kan orsakas av en enstaka exponering via en viss tillförselväg, normalt i ovan angiven dos (se även 2.3.2 och 2.3.3).
R 48(5*) Risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering
Allvarliga skador (tydlig funktionsstörning eller morfologisk förändring av toxikologisk betydelse) kan sannolikt orsakas av upprepad exponering eller exponering under längre tid via en viss tillförselväg vid nivåer i storleksordningen (se även 2.3.2 och 2.3.3):
- oralt, råtta: ≤ 50 mg/kg (kroppsvikt) per dag(6**)
- dermalt, råtta eller kanin: ≤ 100 mg/kg (kroppsvikt) per dag(7**)
- inandning, råtta: ≤ 0,5 mg/l under 6 timmar per dag(8**)Dessa riktvärden är direkt tillämpliga när allvarliga skador har observerats under ett subkroniskt (90 dagar) toxicitetstest men är även vägledande vid tolkningen av resultaten av subakuta (28 dagar) och kroniska (2 år) toxicitetstester.
R 42 Kan ge allergi vid inandning
Om erfarenheter finns som visar att ämnena och preparaten kan förorsaka en allergisk reaktion hos människa genom inandning i högre frekvens än vad som skulle kunna förväntas i en allmän population.
2.4.9 Frätande
Ämnen eller preparat skall klassificeras som frätande och tilldelas symbolen "C" och faroangivelsen "frätande" enligt kriterierna i bilaga 6 del B. Riskfraser skall tilldelas enligt följande kriterier:
R 35 Starkt frätande
Om applicering på frisk, intakt djurhud medför fullständig destruktion av hudlager efter exponering i högst tre minuter, eller om sådana verkningar kan förutses.
R 34 Frätande
Om applicering på frisk, intakt djurhud medför fullständig destruktion av hudlager efter exponering i högst fyra timmar, eller om sådana verkningar kan förutses.
2.4.10 Irriterande
Icke frätande ämnen och preparat skall klassificeras som irriterande och tilldelas symbolen "Xi" och faroangivelsen "irriterande" enligt kriterierna i bilaga 6, del B, och enligt vad som närmare anges nedan. Riskfraser skall även tilldelas enligt följande kriterier:
R 38 Irriterar huden
Om applicering i högst 4 timmar på frisk, intakt djurhud orsakar signifikant inflammation som består under minst 24 timmar efter exponeringsperiodens slut.
Inflammationen är signifikant om medelvärdet av testresultaten är två eller högre för antingen erytem- och sårskorpsbildning eller ödembildning. Detsamma gäller om testet har utförts på tre djur och om de testresultat avseende antingen erytem- och sårskorpsbildning eller ödembildning som har iakttagits hos två eller flera djur uppgår till två eller högre.
R 36 Irriterar ögonen
Om vid applicering på djurets öga signifikanta ögonskador orsakas som består under 24 timmar eller mer efter det att testmaterialet har droppats på.
Ögonskador är signifikanta om medelvärdet av testresultaten uppgår till något av följande värden: grumlighet i hornhinnan minst 2 men mindre än 3, skada på regnbågshinnan minst 1 men mindre än 1,5, rodnad på bindehinnan minst 2,5, ödem i bindehinnan (kemos) minst 2. Detsamma gäller om testet har utförts på tre djur, om skadorna hos två eller flera djur motsvarar något av de ovan nämnda värdena. I fråga om skada på regnbågshinnan skall värdet dock vara minst 1 men mindre än 2 och i fråga om rodnad på bindehinnan minst 3.
R 41(9*) Risk för allvarlig ögonskada
Om vid applicering på djurets öga allvarliga ögonskador orsakas som kvarstår 24 timmar eller mer efter det att testmaterialet har droppats på.
Ögonskador är allvarliga om medelvärdet av testresultaten uppgår till något av följande värden:
Grumlighet i hornhinnan minst 3, skada på regnbågshinnan högre än 1,5. Detsamma gäller om testet har utförts på tre djur, om sådana skador hos två eller flera djur uppgår till något av följande värden:
Grumlighet i hornhinnan minst 3, skada på regnbågshinnan lika med 2.
R 43 Kan ge allergi vid hudkontakt
Om praktiska erfarenheter visar att ämnena och preparaten kan orsaka en sensibiliseringsreaktion hos ett betydande antal personer vid hudkontakt eller på grundval av positiva reaktioner hos försöksdjur.
I fråga om den testmetod för hudsensibilisering som beskrivs i bilaga 5 och i fråga om andra testmetoder med adjuvans skall en reaktion hos åtminstone 30 % av djuren anses som positiv. För varje annan testmetod anses reaktion hos åtminstone 15 % av djuren som positiv.
R 37 Irriterar andningsorgan
Ämnen och preparat som orsakar allvarlig irritation i andningsorganen, vilket normalt konstateras genom praktiska iakttagelser.
2.4.11 Andra egenskaper
Ytterligare riskfraser skall enligt följande kriterier (som baseras på erfarenheterna vid sammanställningen av bilaga 1) tilldelas ämnen och preparat som har klassificerats enligt 2.4.1-2.4.10 ovan:
R 1 Explosivt i torrt tillstånd
För explosiva ämnen och preparat som släpps ut på marknaden som lösning eller fuktade, t.ex. nitrocellulosa som innehåller mer än 12,6 % kväve.
R 4 Bildar mycket känsliga explosiva metallföreningar
För ämnen och preparat som kan bilda känsliga explosiva metallderivat, t.ex. pikrinsyra, styfninsyra.
R 5 Explosivt vid uppvärmning
För termiskt instabila ämnen och preparat som inte klassificerats som explosiva, t.ex. perklorsyra
3. YTTERLIGARE KRITERIER BETRÄFFANDE ÄMNENAS SÄRSKILDA HÄLSOEFFEKTER
Anmärkning: Ytterligare vägledning avseende preparat kommer att offentliggöras senare.
3.1 Förfarande för klassificering av ämnen som förmodas ha sådana effekter som avses i detta kapitel
3.1.1 Om en tillverkare eller dennes representant har tillgång till uppgifter som visar att ett ämne bör klassificeras och märkas enligt de kriterier som anges i 3.2, 3.3 och 3.4, skall tillverkaren eller representanten tillfälligt märka ämnet med R 40 och åtminstone symbolen "Xn", om de inte med tillämpning av de kriterier som anges i 2.4.6 10 drar slutsatsen att en strängare klassificering är nödvändig.
3.1.2 Tillverkaren eller dennes representant skall vidare snarast möjligt lämna en skriftlig sammanfattning med all relevant information till de medlemsstater i vilka ämnet släpps ut på marknaden. Sammanfattningen skall innehålla en bibliografi som upptar all relevant referenslitteratur, inklusive eventuella opublicerade källor.
3.1.3 För att så snabbt som möjligt uppnå enhetlig klassificering inom gemenskapen, genom förfarandet i artikel 21, skall de medlemsstater som har tillgång till relevant information som motiverar att ett ämne klassificeras i någon av dessa kategorier, oavsett om informationen kommit från tillverkaren eller från annan källa, snarast möjligt vidarebefordra uppgifterna till kommissionen med ett förslag till klassificering och märkning.
Kommissionen skall vidarebefordra det mottagna förslaget till klassificering och märkning till de andra medlemsstaterna. Varje medlemsstat kan hos kommissionen begära att få tillgång till uppgifterna.
Varje medlemsstat som har grundad anledning att anta att den föreslagna klassificeringen och märkningen är olämplig i fråga om cancerframkallande, mutagena och teratogena effekter skall meddela kommissionen detta.
3.1.4 Den provisoriska märkning som en tillverkare eller dennes representant använder skall gälla till dess att ett beslut har trätt i kraft avseende frågan om ämnet skall upptas eller inte upptas i bilaga 1.
3.2 Cancerframkallande ämnen
3.2.1 För klassificering och märkning och på grundval av nu tillgänglig information indelas cancerframkallande ämnen i tre kategorier:
Kategori 1
Ämnen som är kända som cancerframkallande hos människa. Det finns uppgifter som är tillräckliga för att fastslå ett orsakssamband mellan att människor exponeras för ett ämne och utvecklingen av cancer.
Kategori 2
Ämnen som bör betraktas som cancerframkallande hos människa. Det finns uppgifter som är tillräckliga för att ge ett starkt stöd för antagandet att cancer kan utvecklas hos människor som exponeras för ämnet, vanligen i form av
- relevanta studier på djur under lång tid,
- annan relevant information.
Kategori 3
Ämnen som inger farhågor för möjliga cancerframkallande effekter hos människa, men för vilka de tillgängliga uppgifterna inte är sådana att en tillfredsställande bedömning kan göras. Det finns vissa indikationer från relevanta studier på djur, men inte tillräckligt för att ämnet skall placeras i kategori 2.
3.2.2 Följande särskilda riskfraser skall användas:
Kategori 1 och 2:
R 45 Kan orsaka cancer
Kategori 3:
R 40 Möjlig risk för bestående skador
3.2.3 Följande klassificering och symboler skall användas:
Kategori 1 och 2: (minst) Giftigt
Kategori 3: Hälsoskadligt
Resultatet av tillämpningen av kriterierna i 2.4.6-10 kan visa på ett behov av en strängare klassificering.
3.3 Mutagena ämnen
3.3.1 För klassificering och märkning och på grundval av nu tillgänglig information indelas mutagena ämnen i tre kategorier:
Kategori 1
Ämnen som är kända som mutagena hos människa.
Det finns uppgifter som är tillräckliga för att fastslå ett orsakssamband mellan det att människor exponeras för ämnet och ärftlig genetisk skada uppstår.
Kategori 2
Ämnen som bör betraktas som mutagena hos människa.
Det finns uppgifter som är tillräckliga för att ge ett starkt stöd för antagandet att ärftlig genetisk skada kan utvecklas hos människor som exponeras för ämnet, vanligen i form av
- relevanta studier på djur,
- annan relevant information.
Kategori 3
Ämnen som inger farhågor avseende möjliga mutagena effekter hos människa, även om de tillgängliga uppgifterna inte ger tillräckligt stöd för antagandet att de ger ärftliga genetiska skador. Det finns indikationer enligt relevanta mutagenicitetsstudier, men dessa är otillräckliga för att ämnet skall hänföras till kategori 2.
3.3.2 Följande särskilda riskfraser skall användas:
Kategori 1 och 2:
R 46 Kan orsaka ärftliga genetiska skador
Kategori 3:
R 40 Möjlig risk för bestående skador
3.3.3 Följande klassificering och symboler skall användas:
Kategori 1: (minst) Giftigt
Kategorier 2 och 3: Hälsoskadligt
Resultatet av tillämpningen av kriterierna i 2.4.6-10 kan visa på ett behov av en strängare klassificering.
3.4 Teratogena ämnen
3.4.1 Följande För klassificering och märkning och på grundval av nu tillgänglig information indelas teratogena ämnen i två kategorier:
Kategori 1
Ämnen som är kända som teratogena på människa.
Det finns uppgifter som är tillräcklig bevisning för att fastslå ett orsakssamband mellan att en människor exponeras för ämnet och att icke-ärftliga fosterskador uppträder hos avkomman.
Kategori 2
Ämnen som bör betraktas som teratogena hos människa.
Det finns uppgifter som är tillräckliga för att ge ett starkt stöd för antagandet att, om människor exponeras för ämnet, detta kan leda till icke-ärftliga fosterskador hos avkomman, vanligen uppgifter i form av
- relevanta djurförsök,
- annan relevant information.
3.4.2 Följande särskilda riskfraser skall användas:
Kategori 1 och 2:
R 47 Kan ge fosterskador
3.4.3 Följande klassificering och symboler skall användas:
Kategori 1: (minst) Giftigt
Kategori 2: Hälsoskadligt
Resultatet av tillämpningen av kriterierna i 2.4.6-10 kan visa på ett behov av en strängare klassificering.
4. VAL AV SKYDDSANVISNINGSFRASER
Skyddsanvisningsfraser (S-fraser) skall tilldelas ämnen och preparat enligt följande allmänna kriterier:
S 1 Förvaras i låst utrymme
- Tillämpas på:
- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten.
S 2 Förvaras oåtkomligt för barn
- Tillämpas på:
- Alla farliga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Obligatoriskt endast för de farliga ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten eller användas där allmänheten har tillträde, såvida det inte saknas anledning att befara risker särskilt för barn.
S 3 Förvaras svalt
- Tillämpas på:
- Organiska peroxider.
- Andra farliga ämnen och preparat med en kokpunkt ≤ 40 °C.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för organiska peroxider om inte S 47 används.
- Rekommenderas för andra farliga ämnen och preparat med en kokpunkt ≤ 40 °C.
S 4 Förvaras avskilt från bostadsutrymmen
- Tillämpas på:
- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat när det är önskvärt att komplettera S 13, exempelvis då det finns risker vid inandning och ämnet eller preparatet bör förvaras avskilt från bostadsutrymmen. Anvisningen är inte avsedd att utesluta avsedd användning av ämnet eller preparatet i bostadsutrymmen.
S 5 Förvara innehållet i ... (lämplig vätska anges av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Självantändliga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsat till speciella fall, t.ex. natrium, kalium och vit fosfor.
S 6 Förvaras i ... (inert gas som anges av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Farliga ämnen och preparat som måste förvaras i inert omgivning.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till speciella fall, t.ex. vissa organiska metallföreningar.
S 7 Förpackningen förvaras väl tillsluten
- Tillämpas på:
- Organiska peroxider.
- Ämnen och preparat som kan avge mycket giftiga, giftiga, hälsoskadliga, synnerligen brandfarliga eller mycket brandfarliga ångor.
- Ämnen och preparat som vid kontakt med fukt avger mycket brandfarlig gas.
- Mycket brandfarliga fasta ämnen.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för organiska peroxider i kombinationen S 3/7/9.
- Rekommenderas i övriga fall som nämnts ovan.
S 8 Förpackningen förvaras torrt
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som kan reagera häftigt med vatten.
- Ämnen och preparat som vid kontakt med vatten utvecklar mycket brandfarlig gas.
- Ämnen och preparat som vid kontakt med vatten utvecklar mycket giftig eller giftig gas.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsat till de tillämpningsområden som nämns ovan när det är nödvändigt att förstärka de varningar som ges genom R 14, R 15 (särskilt) och R 29.
S 9 Förpackningen förvaras på väl ventilerad plats
- Tillämpas på:
- Organiska peroxider.
- Flyktiga ämnen och preparat som kan avge mycket giftiga, giftiga eller hälsoskadliga ångor.
- Synnerligen brandfarliga eller mycket brandfarliga vätskor och gaser.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för organiska peroxider i kombinationen S 3/7/9.
- Rekommenderas för flyktiga ämnen och preparat som kan avge mycket giftiga, giftiga eller hälsoskadliga ångor.
- Rekommenderas för synnerligen brandfarliga eller mycket brandfarliga vätskor och gaser.
S 12 Förpackningen får inte tillslutas lufttätt
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som kan avge gas eller ångor som kan spränga förpackningen.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till de särskilda fall som nämns ovan.
S 13 Förvaras åtskilt från livsmedel och djurfoder
- Tillämpas på:
- Mycket giftiga, giftiga och hälsoskadliga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas när sådana ämnen och preparat kan komma att användas av allmänheten.
S 14 Förvaras åtskilt från ... (oförenliga ämnen anges av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Organiska peroxider.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för och normalt begränsad till organiska peroxider. Kan dock komma till användning i särskilda fall när ämnen har oförenliga egenskaper som kan medföra särskilda risker.
S 15 Får inte utsättas för värme
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som kan sönderfalla eller reagera spontant under inverkan av värme.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till speciella fall, t.ex. monomerer, och skall inte tilldelas om R 2, R 3 eller R 5 redan används.
S 16 Förvaras åtskilt från antändningskällor - Rökning förbjuden
- Tillämpas på:
- Synnerligen brandfarliga och mycket brandfarliga vätskor och gaser.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för de ämnen och preparat som nämns ovan men skall inte tilldelas om någon av riskfraserna R 2, R 3 eller R 5 redan används.
S 17 Förvaras åtskilt från brandfarliga ämnen
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som kan bilda explosiva eller självantändliga blandningar med brandfarliga ämnen.
- Kriterier för användning:
- För användning i speciella fall, t.ex. för att understryka R 8 och R 9.
S 18 Förpackningen hanteras och öppnas försiktigt
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som kan utveckla övertryck i förpackningen.
- Ämnen och preparat som kan bilda explosiva peroxider.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till de fall som nämns ovan om det finns risk för ögonskada eller om ämnena och preparaten kan komma att användas av allmänheten.
S 20 Ät inte eller drick inte under hanteringen
- Tillämpas på:
- Mycket giftiga, giftiga och frätande ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till speciella fall (t.ex. arsenik, arsenikföreningar och fluoracetater), särskilt sådana ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten.
S 21 Rök inte under hanteringen
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som bildar giftiga produkter vid förbränning.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till speciella fall (t.ex. halogenerade föreningar).
S 22 Undvik inandning av damm
- Tillämpas på:
- Alla farliga fasta ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för sådana ämnen och preparat som nämns ovan, vilka kan bilda damm som kan tränga in i andningsvägarna, och då det är nödvändigt att fästa användarnas uppmärksamhet på risker vid inandning som inte nämns i de tilldelade riskfraserna. Kan dock användas i undantagsfall för att förstärka sådana riskfraser, särskilt R 42.
S 23 Undvik inandning av gas/rök/ånga/dimma (tillämplig formulering anges av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Alla farliga vätske- och gasformiga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas då det är nödvändigt att fästa användarnas uppmärksamhet på risker vid inandning som inte nämns i de tilldelade riskfraserna. Kan dock användas i undantagsfall för att förstärka sådana R-fraser, särskilt R 42.
- Rekommenderas för ämnen och preparat i aerosolform som kan komma att användas av allmänheten.
S 24 Undvik kontakt med huden
- Tillämpas på:
- Alla farliga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas då det är nödvändigt att fästa användarnas uppmärksamhet på risker i samband med hudkontakt som inte nämns i de tilldelade riskfraserna. Kan dock användas för att förstärka sådana riskfraser, särskilt R 43.
S 25 Undvik kontakt med ögonen
- Tillämpas på:
- Frätande och irriterande ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till speciella fall, t.ex. då det anses viktigt att understryka de risker för ögonen som framgår genom användningen av R 34, R 35, R 36 eller R 41. Viktig i sådana fall för ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten och när ögon-eller ansiktsskydd inte alltid finns att tillgå.
S 26 Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare
- Tillämpas på:
- Frätande och irriterande ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för frätande ämnen och preparat och sådana som redan tilldelats R 41.
- Rekommenderas för irriterande ämnen som redan tilldelats riskfrasen R 36.
S 27 Tag genast av alla nedstänkta kläder
- Tillämpas på:
- Organiska peroxider.
- Mycket giftiga, giftiga och frätande ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för organiska peroxider.
- Rekommenderas för mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat som lätt tas upp genom huden och för frätande ämnen och preparat, såvida inte frasen S 36 ensam anses tillräcklig.
S 28 Vid kontakt med huden, spola genast med mycket ... (anges av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Mycket giftiga, giftiga och frätande ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för sådana ämnen och preparat som nämns ovan, särskilt då vatten inte är den bäst lämpade sköljvätskan.
S 29 Får inte tömmas i avloppet
- Tillämpas på:
- Synnerligen eller mycket brandfarliga vätskor.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för synnerligen eller mycket brandfarliga vätskor som inte är blandbara med vatten. Avsikten är att undvika olyckor (t.ex. brand och explosioner) och att inte förvärra allmänna föroreningsproblem.
S 30 Häll aldrig vatten på produkten
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som reagerar häftigt med vatten.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till speciella fall (t.ex. svavelsyra) och kan användas i tillämpliga fall för att ge så tydlig information som möjligt, antingen för att förstärka R 14 eller som alternativ till denna riskfras.
S 33 Vidtag åtgärder mot statisk elektricitet
- Tillämpas på:
- Synnerligen eller mycket brandfarliga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för ämnen och preparat som används industriellt och som inte absorberar fuktighet. Används praktiskt taget aldrig för ämnen och preparat som släpps ut på marknaden för att användas av allmänheten.
S 34 Undvik stöt och friktion
- Tillämpas på:
- Explosiva ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för och normalt begränsad till explosiva organiska peroxider.
S 35 Produkt och förpackning skall oskadliggöras på säkert sätt
- Tillämpas på:
- Explosiva ämnen och preparat.
- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Obligatoriskt för andra explosiva ämnen och preparat än organiska peroxider.
- Rekommenderas för mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat, särskilt när dessa kan komma att användas av allmänheten.
S 36 Använd lämpliga skyddskläder
- Tillämpas på:
- Mycket giftiga, giftiga och hälsoskadliga ämnen och preparat.
- Frätande ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för ämnen och preparat som används industriellt och som är
- mycket giftiga, giftiga eller frätande,
- hälsoskadliga och lätt tas upp genom huden, eller
- kan ge hälsoskador vid längre exponering.
S 37 Använd lämpliga skyddshandskar
- Tillämpas på:
- Mycket giftiga, giftiga, hälsoskadliga eller frätande ämnen och preparat.
- Organiska peroxider.
- Ämnen och preparat som irriterar huden.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för mycket giftiga, giftiga och frätande ämnen och preparat när S 36 inte används (t.ex. ämnen och preparat som används av allmänheten).
- Rekommenderas för organiska peroxider i kombinationen S 37/39.
- Rekommenderas för ämnen och preparat som irriterar huden, särskilt när R 38 inte förekommer i märkningen.
S 38 Använd lämpligt andningsskydd vid otillräcklig ventilation
- Tillämpas på:
- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till särskilda fall då mycket giftiga eller giftiga ämnen och preparat används inom industri och jordbruk.
S 39 Använd ögon- och ansiktsskydd
- Tillämpas på:
- Organiska peroxider.
- Frätande ämnen och preparat samt irriterande ämnen och preparat som medför risker för allvarliga ögonskador.
- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för organiska peroxider i kombinationen S 37/39.
- Rekommenderas för sådana frätande ämnen och preparat som nämns ovan, särskilt när det finns risk för stänk.
- Normalt begränsad till undantagsfall som gäller mycket giftiga och giftiga ämnen, om det finns stänkrisk och de lätt kan tas upp genom huden.
S 40 Golv och förorenade föremål tvättas med ... (anges av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Alla farliga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till farliga ämnen och preparat för vilka vatten inte anses vara ett lämpligt rengöringsmedel (t. ex. när absorption med hjälp av pulver eller användning av lösningsmedel o.s.v. är nödvändig) och till fall då det är viktigt med en varningstext på etiketten av hälso- eller säkerhetsskäl.
S 41 Undvik inandning av rök om brand eller explosion skulle inträffa
- Tillämpas på:
- Farliga ämnen och preparat som vid förbränning avger mycket giftig eller giftig gas.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till speciella fall.
S 42 Använd lämpligt andningsskydd vid rökbehandling/sprutning (specificeras av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som är avsedda för sådan användning, men som är farliga för användarens hälsa och säkerhet om inte lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsad till speciella fall.
S 43 Vid brandsläckning, använd ... (komplettera med lämpligt släckmedel. Om vatten ökar riskerna, tillägg: Använd aldrig vatten)
- Tillämpas på:
- Synnerligen brandfarliga, mycket brandfarliga och brandfarliga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för ämnen och preparat som vid kontakt med vatten eller fuktig luft utvecklar mycket brandfarlig gas.
- Rekommenderas för synnerligen brandfarliga, mycket brandfarliga och brandfarliga ämnen och preparat, särskilt när de inte kan blandas med vatten.
S 44 Om ni inte mår bra, kontakta läkare (visa om möjligt etiketten)
- Tillämpas på:
- Giftiga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för ämnen och preparat enligt ovan som används industriellt och som inte kan antas komma att användas av allmänheten.
S 45 Vid olycksfall, eller om ni inte mår bra, kontakta omedelbart läkare (visa om möjligt etiketten)
- Tillämpas på:
- Mycket giftiga ämnen och preparat.
- Giftiga ämnen och preparat.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för mycket giftiga ämnen och preparat enligt ovan.
- Obligatorisk för giftiga ämnen och preparat enligt ovan, om de kan komma att användas av allmänheten.
S 46 Vid förtäring kontakta genast läkare och visa denna förpackning eller etiketten
- Tillämpas på:
- Alla farliga ämnen och preparat utom giftiga eller mycket giftiga.
- Kriterier för användning:
- Obligatorisk för alla farliga ämnen och preparat enligt ovan som kan komma att användas av allmänheten, om det inte saknas anledning att befara risker i samband med förtäring, särskilt i fråga om barn.
S 47 Förvaras vid en temperatur som inte överstiger . . . °C (anges av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som blir instabila vid viss temperatur.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsat till speciella fall (t.ex. vissa organiska peroxider).
S 48 Innehållet skall hållas fuktigt med ... (anges av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som kan bli mycket känsliga för gnistbildning, friktion eller stötar om de tillåts torka ut.
- Kriterier för användning:
- Normalt begränsat till speciella fall, t.ex. nitrocellulosa.
S 49 Förvaras endast i originalförpackningen
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som är känsliga för katalytisk sönderdelning.
- Kriterier för användning:
- Ämnen och preparat som är känsliga för katalytisk sönderdelning, t.ex. vissa organiska peroxider.
S 50 Blanda inte med ... (anges av tillverkaren)
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som kan reagera med den angivna produkten och därvid utveckla mycket giftig eller giftig gas.
- Organiska peroxider.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas för ämnen och preparat enligt ovan som kan komma till allmän användning, om den framstår som lämpligare än R 31 eller R 32.
- Obligatorisk för vissa peroxider som kan reagera häftigt med acceleratorer och promotorer.
S 51 Sörj för god ventilation
- Tillämpas på:
- Ämnen och preparat som kan avge eller är avsedda att avge ånga, damm, sprayångor, rök, dimma osv., vilket medför risker vid inandning eller för brand eller explosion.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas då S 38 inte är lämplig. Således viktig för ämnen och preparat som kan komma till allmän användning.
S 52 Olämplig för användning inomhus vid behandling av stora ytor
- Tillämpas på:
- Flyktiga, mycket giftiga, giftiga och hälsoskadliga ämnen samt preparat som innehåller sådana ämnen.
- Kriterier för användning:
- Rekommenderas när hälsoskador kan uppkomma vid längre exponering för sådana ämnen på grund av att de förflyktigas från stora behandlade ytor i bostäder eller andra avgränsade utrymmen där människor vistas.
5. FÖRSLAG TILL MÄRKNING
5.1 Förslag till märkning av ett ämne skall utarbetas med beaktande av samtliga tilldelade symboler, riskfraser och skyddsanvisningsfraser.
5.2 Förslag till märkning av preparat skall utarbetas på liknande sätt som för ämnen och särskilt innehålla följande:
a) En bestämning av farokategorierna enligt de särskilda kriteriernsa i varje särdirektiv (om preparat),
b) Ett urval av de mest relevanta R- och S-fraserna. Vissa riskfraser följer direkt av farokategorierna, medan andra tillämpliga R- och S-fraser huvudsakligen skall väljas bland dem som enligt avsnitt 2 och 4 ovan tilldelats den beståndsdel som i störst utsträckning bidrar till preparatets farliga egenskaper.
c) I vissa fall anges obligatoriska fraser i särdirektiv för vissa preparat (t.ex. cyanakrylatlim och färger som är avsedda att sprayas). I sådana fall skall dessa fraser alltid tas med.
5.3 Även om det slutliga valet av de lämpligaste risk- och skyddsfraserna i första hand styrs av behovet att ge all nödvändig information, bör man också ägna uppmärksamhet åt att utforma märkningen så att den blir tydlig och uppmärksammas. Med hänsyn till behovet av klarhet bör den nödvändiga informationen uttryckas med minsta möjliga antal fraser. I allmänhet är det tillräckligt med högst fyra riskfraser respektive skyddsfraser. Därvid räknas de kombinerade fraserna i bilagorna 3 och 4 som en fras. Det kan vara möjligt med ett mindre antal fraser för ämnen och preparat som klassificeras som exempelvis hälsoskadliga, irriterande eller brandfarliga, men mer än fyra riskfraser och fyra skyddsfraser bör endast anges i rena undantagsfall.
5.4 Om mer än fyra riskfraser har tilldelats ett ämne eller ett preparat, är det vanligen möjligt att avlägsna de fraser som hänför sig till den lägsta graden av risk, förutsatt att den särskilda varningstexten inte som helhet blir mindre verkningsfull. Det inträffar ofta att vissa sådana riskfraser visar sig överflödiga då ett lämpligt val av skyddsfraser gjorts.
De riskfraser som motsvarar de symboler som anges på etiketten är obligatoriska med undantag av att riskfraserna "synnerligen brandfarlig" och "mycket brandfarlig" inte behöver anges, om de innebär en upprepning av faroangivelsen som åtföljer symbolen.
5.5 Vid det slutliga valet av skyddsfraser måste man beakta dels de riskfraser som anges på etiketten, dels hur ämnet eller preparatet är avsett att användas:
- Skyddsfraser med anvisningar som uppenbart följer av riskfraserna utesluts vanligen, om de inte används för att särskilt understryka en viss varning.
- Vissa skyddsfraser, t.ex. S 2, är särskilt avsedda för ämnen och preparat som är avsedda att användas av allmänheten, medan andra fraser särskilt avser yrkesmässig användning. Fraserna bör väljas med hänsyn till den avsedda användningen.
- Vid valet av skyddsfraser måste man särskilt uppmärksamma den förutsedda användningen av ämnena och preparaten, t.ex. effekter vid sprutning eller andra aerosoleffekter.
(1*) R 26, R 27 eller R 28 skall även användas för att ange tillförselväg vid användning/exponering.
(2*) R 23, R 24 eller R 25 skall även tilldelas för att ange tillförselväg vid användning/exponering.
(3**) R 20, R 21 eller R 22 skall även tilldelas för att ange tillförselväg vid användning/exponering.
(4*) R 20, R 21 eller R 22 skall även tilldelas för att ange tillförselväg vid användning/exponering.
(5**) Dessa värden är inte på något sätt avsedda att påverka doseringen vid utförandet av testerna i bilaga 5.
(6*) Användning av R 34 eller R 35 utesluter användning av R 41.
Uttalande från kommissionen
I fråga om punkt 3.1.3, särskilt sista stycket, förklarar kommissionen följande: I de fall då kommissionen kan komma att överväga att tillämpa förfarandet i artikel 21, avser den att i förväg rådfråga lämpliga experter som utses av medlemsstaterna och som har särskilda kvalifikationer i fråga om cancerframkallande egenskaper, mutagenicitet eller teratogenicitet.
Detta samråd skall ske inom ramen för det sedvanliga samrådsförfarandet med nationella experter och/eller inom ramen för befintliga kommittéer. Detsamma skall gälla, om de ämnen som redan återfinns i bilaga 1 måste ges en ändrad klassificering med avseende på cancerframkallande, mutagena eller teratogena effekter.