Rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi

Avis juridique important

Rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 214 , 24/08/1993 s. 0040 - 0040 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 24 s. 0195 Svensk specialutgåva Område 13 Volym 24 s. 0195

RÅDETS DIREKTIV 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(1), i samarbete med Europaparlamentet(2), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och med beaktande av följande: Bestämmelserna i direktiv 87/22/EEG(4) har nu ersatts med bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(5) och i rådets direktiv 88/182/EEG av den 22 mars 1988 om ändring av direktiv 83/189/EEG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(6). Direktiv 93/39/EEG(7) innehåller bestämmelser för den fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning, som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén för farmaceutiska specialiteter enligt direktiv 87/22/EEG. Vidare innehåller direktiv 93/40/EEG(8) bestämmelser för den fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning, som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv 87/22/EEG. Direktiv 87/22/EEG bör därför upphävas. I rättssäkerhetens intresse bör bestämmelser fastställas för den fortsatta granskningen av ansökningar om godkännande för försäljning, som före den 1 januari 1995 föreläggs Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv 87/22/EEG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Direktiv 87/22/EEG skall upphöra att gälla med verkan från och med den 1 januari 1995. Artikel 2 Ansökningar om godkännande för försäljning, som före den 1 januari 1995 har förelagts Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 2 i direktiv 87/22/EEG och beträffande vilka den berörda kommittén inte har avgivit något yttrande före den 1 januari 1995, skall anses uppfylla bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/93. Artikel 3 Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv med verkan från och med den 1 januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993. På rådets vägnar J. TRØJBORG Ordförande (1) EGT nr C 58, 8.3.1990, s. 1. (2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 145, och EGT nr C 150, 31.5.1993. (3) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84. (4) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38. (5) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1. (6) EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75. (7) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22. (8) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.

RÅDETS DIREKTIV 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

i samarbete med Europaparlamentet(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Bestämmelserna i direktiv 87/22/EEG(4) har nu ersatts med bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(5) och i rådets direktiv 88/182/EEG av den 22 mars 1988 om ändring av direktiv 83/189/EEG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(6).

Direktiv 93/39/EEG(7) innehåller bestämmelser för den fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning, som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén för farmaceutiska specialiteter enligt direktiv 87/22/EEG.

Vidare innehåller direktiv 93/40/EEG(8) bestämmelser för den fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning, som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv 87/22/EEG.

Direktiv 87/22/EEG bör därför upphävas.

I rättssäkerhetens intresse bör bestämmelser fastställas för den fortsatta granskningen av ansökningar om godkännande för försäljning, som före den 1 januari 1995 föreläggs Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv 87/22/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 87/22/EEG skall upphöra att gälla med verkan från och med den 1 januari 1995.

Artikel 2

Ansökningar om godkännande för försäljning, som före den 1 januari 1995 har förelagts Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 2 i direktiv 87/22/EEG och beträffande vilka den berörda kommittén inte har avgivit något yttrande före den 1 januari 1995, skall anses uppfylla bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/93.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv med verkan från och med den 1 januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.

På rådets vägnar

J. TRØJBORG

Ordförande

(1) EGT nr C 58, 8.3.1990, s. 1.

(2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 145, och EGT nr C 150, 31.5.1993.

(3) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.

(4) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.

(5) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.

(6) EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.

(7) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22.

(8) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.