Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)
Hänvisat till av
Avis juridique important
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 262 , 17/10/2000 s. 0021 - 0045
Europaparlamentets och rûËdets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd fûÑr arbetstagare mot risker vid exponering fûÑr biologiska agens i arbetet (sjunde sûÊrdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS Rû D HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av FûÑrdraget om upprûÊttandet av Europeiska gemenskapen, sûÊrskilt artikel 137.2 i detta, med beaktande av kommissionens fûÑrslag, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommittûˋns yttrande(1), efter att ha hûÑrt Regionkommittûˋn, i enlighet med fûÑrfarandet i artikel 251 i fûÑrdraget(2), och av fûÑljande skûÊl: (1) RûËdets direktiv 90/679/EEG av den 26 november 1990 om skydd fûÑr arbetstagare mot risker vid exponering fûÑr biologiska agenser i arbetet (sjunde sûÊrdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)(3) har undergûËtt flera och omfattande ûÊndringar(4). FûÑr att skapa klarhet och av praktiska skûÊl bûÑr en kodifiering av direktiv 90/679/EEG fûÑretas. (2) FûÑr att tillvarata arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet ûÊr det nûÑdvûÊndigt att man uppfyller de minimikrav som ûÊr avsedda att garantera en hûÑgre hûÊlso- och sûÊkerhetsnivûË i frûËga om arbetstagarnas skydd mot risker vid exponering fûÑr biologiska agens i arbetet. (3) Detta direktiv ûÊr ett sûÊrdirektiv enligt artikel 16.1 i rûËdets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om ûËtgûÊrder fûÑr att frûÊmja fûÑrbûÊttringar av arbetstagarnas sûÊkerhet och hûÊlsa i arbetet(5). BestûÊmmelserna i det direktivet skall dûÊrfûÑr tillûÊmpas fullt ut pûË arbetstagarnas exponering fûÑr biologiska agens utan att det hindrar strûÊngare och/eller mer specifika bestûÊmmelser i det hûÊr direktivet. (4) Mer exakt kunskap om de risker som ûÊr fûÑrenade med exponering fûÑr biologiska agens i arbetet kan man fûË genom att fûÑra fûÑrteckningar. (5) Denna fûÑrteckning och klassificering av biologiska agens mûËste ses ûÑver med jûÊmna mellanrum och revideras pûË grundval av nya vetenskapliga rûÑn. (6) FûÑr ett antal biologiska agens bûÑr ytterligare detaljer anges fûÑrutom klassificeringen. (7) Arbetsgivaren skall hûËlla sig û jour med nya teknologiska rûÑn i syfte att fûÑrbûÊttra skyddet av arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet. (8) FûÑrebyggande arbetarskyddsûËtgûÊrder skall vidtas fûÑr att skydda dem som exponeras fûÑr biologiska agens. (9) Detta direktiv ûÊr ett led i fûÑrverkligandet av den inre marknadens sociala dimension. (10) Enligt rûËdets beslut 74/325/EEG(6) skall kommissionen samrûËda med RûËdgivande kommittûˋn fûÑr arbetarskyddsfrûËgor fûÑr att utarbeta fûÑrslag pûË detta omrûËde. Detta har skett nûÊr fûÑrslag till rûËdets direktiv som ûËterges i det hûÊr direktivet har utarbetats. (11) Detta direktiv fûËr inte pûËverka medlemsstaternas fûÑrpliktelser vad gûÊller de tidsgrûÊnser fûÑr genomfûÑrande som faststûÊlls i bilaga VIII del B. HûRIGENOM FûRESKRIVS FûLJANDE. KAPITEL I ALLMûNNA BESTûMMELSER Artikel 1 TillûÊmpningsomrûËde 1. Detta direktiv har till syfte att skydda arbetstagarna mot och att fûÑrebygga hûÊlso- och sûÊkerhetsrisker, som uppstûËr eller kan uppstûË vid exponering fûÑr biologiska agens i arbetet. Det faststûÊller sûÊrskilda minimikrav inom detta omrûËde. 2. Direktiv 89/391/EEG skall tillûÊmpas fullt ut inom hela det omrûËde som avses i punkt 1 utan att det hindrar strûÊngare och/eller mer specifika bestûÊmmelser i detta direktiv. 3. Detta direktiv skall tillûÊmpas utan att det hindrar tillûÊmpningen av bestûÊmmelserna dels i rûËdets direktiv 90/219/EEG(7), dels i rûËdets direktiv 90/220/EEG(8). Artikel 2 Definitioner I detta direktiv a) avses med biologiska agens mikroorganismer inklusive dem som har blivit genetiskt modifierade, cellodlingar och humana invûÊrtesparasiter, som kan framkalla infektioner, allergier eller toxiska effekter, b) avses med mikroorganism en mikrobiologisk enhet, cellulûÊr eller ej cellulûÊr, som kan reproduceras eller ûÑverfûÑra genetisk material, c) avses med cellodling en tillvûÊxt in vitro av celler som hûÊrrûÑr frûËn flercelliga organismer. Biologiska agens skall klassificeras i fûÑljande fyra riskgrupper enligt risknivûË betrûÊffande infektion: 1. Med biologiskt agens grupp 1 avses ett agens som sannolikt inte orsakar sjukdomar hos mûÊnniskan. 2. Med biologiskt agens grupp 2 avses ett agens som kan orsaka sjukdomar hos mûÊnniskan och som kan utgûÑra en risk fûÑr arbetstagarna. Det kan sannolikt inte spridas ut till samhûÊllet. Vanligtvis finns det effektiv profylax eller behandling att tillgûË. 3. Med biologiskt agens grupp 3 avses ett agens som kan orsaka allvarliga sjukdomar hos mûÊnniskan och utgûÑra en allvarlig risk fûÑr arbetstagarna. Det kan finnas en risk fûÑr spridning ut till samhûÊllet, men vanligtvis finns det effektiv profylax eller behandling att tillgûË. 4. Med biologiskt agens grupp 4 avses ett agens som kan orsaka allvarliga sjukdomar hos mûÊnniskan och som utgûÑr en allvarlig risk fûÑr arbetstagarna. Det kan finnas en stor risk fûÑr att det sprids ut till samhûÊllet. Vanligtvis finns det ingen effektiv profylax eller behandling att tillgûË. Artikel 3 RûÊckvidd - faststûÊllande och bedûÑmning av risker 1. Detta direktiv skall tillûÊmpas pûË verksamhet dûÊr arbetstagarna till fûÑljd av arbetet ûÊr eller potentiellt kan bli exponerade fûÑr biologiska agens. 2. NûÊr det gûÊller verksamhet som skulle kunna innebûÊra en risk fûÑr exponering fûÑr biologiska agens, skall arten, graden och varaktigheten av arbetstagarnas exponering faststûÊllas dels fûÑr att gûÑra det mûÑjligt att bedûÑma alla risker fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa eller sûÊkerhet, dels fûÑr att bestûÊmma vilka ûËtgûÊrder som skall vidtas. NûÊr det gûÊller verksamhet som innefattar exponering fûÑr flera grupper av biologiska agens, skall risken bedûÑmas pûË basis av den risk som alla dessa agens utgûÑr. BedûÑmningen skall revideras regelbundet och i alla hûÊndelser nûÊr nûËgon fûÑrûÊndring i fûÑrhûËllandena intrûÊffar som kan pûËverka arbetstagarnas exponering fûÑr biologiska agens. Arbetsgivaren skall pûË begûÊran tillhandahûËlla de behûÑriga myndigheterna den information som anvûÊnts fûÑr att gûÑra bedûÑmningen. 3. Den bedûÑmning som avses i punkt 2 skall gûÑras pûË basis av tillgûÊnglig information som inkluderar a) klassificering av biologiska agens som utgûÑr eller kan utgûÑra en risk fûÑr mûÊnniskors hûÊlsa enligt artikel 18, b) rekommendationer frûËn en behûÑrig myndighet vilka anger att det biologiska agenset skall kontrolleras fûÑr att skydda arbetstagarnas hûÊlsa, nûÊr arbetstagarna ûÊr eller kan bli exponerade fûÑr ett sûËdant biologiskt agens i arbetet, c) information om sjukdomar som arbetstagarna kan ûËdra sig i arbetet, d) potentiella allergiframkallande eller toxiska effekter i arbetet, e) kunskap om sjukdomar som en arbetstagare visar sig lida av och som har direkt samband med arbetet. Artikel 4 TillûÊmpning av de olika artiklarna betrûÊffande bedûÑmningen av riskerna 1. Om resultaten av den bedûÑmning som avses i artikel 3 visar att exponeringen och/eller den potentiella exponeringen gûÊller ett biologiskt agens grupp 1 utan identifierbar hûÊlsorisk fûÑr arbetstagarna skall artikel 5-17 och artikel 19 inte tillûÊmpas. Punkt 1 i bilaga VI skall dock beaktas. 2. Artiklarna 5, 7, 8 och 10-14 skall tillûÊmpas om resultaten av den bedûÑmning som avses i artikel 3 visar att det inte finns nûËgon avsikt att i verksamheten arbeta med eller anvûÊnda ett biologiskt agens, men arbetstagarna ûÊndûË kan bli exponerade fûÑr sûËdant agens. Exempel pûË sûËdan verksamhet finns i en vûÊgledande fûÑrteckning i bilaga I. Artiklarna skall dock inte tillûÊmpas om resultaten av bedûÑmningen enligt artikel 3 visar att det inte behûÑvs. KAPITEL II ARBETSGIVARENS SKYLDIGHETER Artikel 5 Utbyte Om verksamhetens art tillûËter det, skall arbetsgivaren byta ut ett skadligt biologiskt agens mot ett biologiskt agens som inte ûÊr farligt eller ûÊr mindre farligt fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa, nûÊr det anvûÊnds enligt de kunskaper man har idag. Artikel 6 Riskreducering 1. Om resultaten av den bedûÑmning som avses i artikel 3 uppdagar en risk fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet, skall man fûÑrhindra att arbetstagarna exponeras. 2. Om detta inte ûÊr praktiskt mûÑjligt ur teknisk synpunkt med hûÊnsyn till verksamheten och riskbedûÑmningen enligt artikel 3, skall exponeringsrisken reduceras till en sûË lûËg nivûË som krûÊvs fûÑr att tillrûÊckligt skydda arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet. SûÊrskilt skall fûÑljande ûËtgûÊrder vidtas i ljuset av resultaten frûËn bedûÑmningen enligt artikel 3: a) Man ser till att antalet arbetstagare som exponeras eller kan bli exponerade ûÊr sûË lûËgt som mûÑjligt. b) Man utformar arbetsprocesser och tekniska kontrollûËtgûÊrder fûÑr att undvika eller minimera utslûÊpp av biologiska agens pûË arbetsplatsen. c) Gemensamma skyddsûËtgûÊrder och/eller om man inte kan undvika exponering pûË annat sûÊtt, individuella skyddsûËtgûÊrder. d) Hygieniska ûËtgûÊrder i syfte att fûÑrebygga eller reducera oavsiktligt ûÑverfûÑring eller utslûÊpp av ett biologiskt agens frûËn arbetsplatsen. e) AnvûÊndning av den symbol fûÑr mikrobiologisk risk som ûÊr avbildad i bilaga II och andra relevanta varningsskyltar. f) UpprûÊttande av planer fûÑr ûËtgûÊrder i hûÊndelse av olyckor med biologiska agens. g) Om det ûÊr nûÑdvûÊndigt och tekniskt mûÑjligt, utfûÑrande av tester fûÑr att undersûÑka om biologiska agens, som anvûÊnds i arbetet, fûÑrekommer utanfûÑr den primûÊra fysiska begrûÊnsningen. h) Utformning av tillvûÊgagûËngssûÊtt fûÑr att arbetstagarna pûË ett sûÊkert sûÊtt efter lûÊmplig behandling, om det ûÊr nûÑdvûÊndigt, skall kunna samla upp, lagra och slutbehandla avfall; ett sûËdant tillvûÊgagûËngssûÊtt innefattar ûÊven anvûÊndning av sûÊkra och identifierbara behûËllare. i) û tgûÊrder fûÑr sûÊker hantering och transport av biologiska agens inom arbetsplatsen. Artikel 7 Information till behûÑrig myndighet 1. Om resultaten av bedûÑmningen enligt artikel 3 ger vid handen en risk fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet, skall arbetsgivaren pûË begûÊran tillhandahûËlla en behûÑrig myndighet tillfredsstûÊllande information om a) resultaten frûËn bedûÑmningen, b) den verksamhet i vilken arbetstagarna har exponerats eller kan ha blivit exponerade fûÑr biologiska agens, c) antal exponerade arbetstagare, d) namn pûË och kunskaper hos den person som ûÊr ansvarig fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet pûË arbetsplatsen, e) fûÑrebyggande ûËtgûÊrder och skyddsûËtgûÊrder som vidtagits inklusive utformning av arbetsprocesser och arbetsmetoder, f) en utrymningsplan fûÑr att skydda arbetstagarna fûÑr exponering fûÑr biologiska agens grupp 3 och 4 i hûÊndelse av utslûÊpp frûËn den slutna fûÑrvaringen. 2. Arbetsgivaren skall omedelbart informera den behûÑriga myndigheten om varje olycka eller annan hûÊndelse, som kan ha lett till utslûÊpp av ett biologiskt agens och som skulle kunna orsaka allvarliga infektioner och/eller sjukdomar hos mûÊnniskor. 3. Den lista som avses i artikel 11 och det medicinska registret enligt artikel 14 skall i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis vara tillgûÊngliga fûÑr den behûÑriga myndigheten om fûÑretaget upphûÑr med sin verksamhet. Artikel 8 Hygien och personligt skydd 1. I verksamhet dûÊr det finns risker fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet fûÑr arbetstagarna beroende pûË arbete med biologiska agens ûÊr arbetsgivaren skyldig att vidta nûÑdvûÊndiga ûËtgûÊrder fûÑr att sûÊkerstûÊlla att a) arbetstagarna inte ûÊter eller dricker pûË arbetsplatsen dûÊr det finns en risk fûÑr att bli smittad av biologiska agens, b) arbetstagarna fûÑrses med lûÊmpliga skyddsklûÊder eller andra lûÊmpliga specialklûÊder, c) arbetstagarna fûÑrses med lûÊmpliga och tillfredsstûÊllande tvûÊtt- och toalettmûÑjligheter vilket kan inkludera ûÑgontvûÊtt och/eller desinfektionsmedel, d) all nûÑdvûÊndig skyddsutrustning - fûÑrvaras vûÊl pûË bestûÊmd plats, - kontrolleras och rengûÑrs om mûÑjligt fûÑre, och i alla hûÊndelser efter varje anvûÊndning, - om den gûËr sûÑnder lagas eller byts ut innan den ûËter anvûÊnds, e) sûÊrskilda rutiner finns fûÑr att ta, hantera och behandla prover frûËn mûÊnniskor eller djur. 2. ArbetsklûÊder och skyddsutrustning inklusive de skyddsklûÊder som avses i punkt 1, som kan bli fûÑrorenade av biologiska agens, skall tas av nûÊr man lûÊmnar arbetsplatsen. Innan de ûËtgûÊrder vidtas, som avses i andra stycket, skall klûÊderna och utrustningen hûËllas avskilda frûËn andra klûÊder. Arbetsgivaren skall sûÊkerstûÊlla att sûËdana klûÊder och sûËdan skyddsutrustning dekontamineras och tvûÊttas eller vid behov fûÑrstûÑrs. 3. Man fûËr inte lûËta arbetstagarna bûÊra kostnaden fûÑr de ûËtgûÊrder som avses i punkterna 1 och 2. Artikel 9 Information till arbetstagarna och utbildning av dem 1. Arbetsgivaren skall vidta lûÊmpliga ûËtgûÊrder fûÑr att sûÊkerstûÊlla att arbetstagarna och/eller arbetstagarnas representanter pûË fûÑretaget eller i verksamheten fûËr tillfredsstûÊllande utbildning pûË grundval av all tillgûÊnglig information, sûÊrskilt i form av information och instruktioner om a) potentiella hûÊlsorisker, b) skyddsûËtgûÊrder som skall vidtas fûÑr att fûÑrhindra exponering, c) hygienska krav, d) bûÊrande och anvûÊndning av skyddsutrustning och skyddsklûÊder, e) ûËtgûÊrder som skall vidtas av arbetstagarna i hûÊndelse av tillbud och fûÑr att fûÑrebygga tillbud. 2. Utbildningen skall a) ges i bûÑrjan av det arbete som innebûÊr kontakt med biologiska agens, b) anpassas fûÑr att ta hûÊnsyn till nya eller fûÑrûÊndrade risker, och c) vid behov upprepas med jûÊmna mellanrum. Artikel 10 Information till arbetstagarna i speciella fall 1. Arbetsgivaren skall tillhandahûËlla skrivna instruktioner pûË arbetsplatsen och, vid behov, sûÊtta upp anslag, som i vart fall skall ange det fûÑrfarande som skall fûÑljas i hûÊndelse av a) en allvarlig olycka eller ett tillbud vid hantering av ett biologiskt agens, b) hantering av ett biologiskt agens grupp 4. 2. Arbetstagarna skall omedelbart rapportera varje olycka eller tillbud i samband med hantering av ett biologiskt agens till arbetsledningen eller till den person som ûÊr ansvarig fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet pûË arbetsplatsen. 3. Arbetsgivaren skall omedelbart informera arbetstagarna och/eller arbetstagarnas representanter om varje olycka eller tillbud, som kan ha medfûÑrt utslûÊpp av ett biologiskt agens och som skulle kunna fûÑrorsaka allvarliga infektioner och/eller sjukdomar hos mûÊnniskor. Dessutom skall arbetsgivaren informera arbetstagarna och/eller deras representanter pûË fûÑretaget eller i verksamheten sûË snart som mûÑjligt, nûÊr en allvarlig olycka eller ett allvarligt olyckstillbud intrûÊffar, om orsakerna till det och om de ûËtgûÊrder som vidtagits eller som skall vidtas fûÑr att rûÊtta till fûÑrhûËllandena. 4. Varje arbetstagare skall ha tillgûËng till den information som finns pûË den lista som avses i artikel 11 och som berûÑr honom personligen. 5. Arbetstagaren och/eller arbetstagarnas representanter pûË fûÑretaget eller i verksamheten skall ha tillgûËng till avidentifierad kollektiv information. 6. Arbetsgivaren skall pûË begûÊran fûÑrse arbetstagarna och/eller deras representanter med den information som avses i artikel 7.1. Artikel 11 Lista ûÑver arbetstagare som exponerats 1. Arbetsgivaren skall upprûÊtta en lista ûÑver de arbetstagare som exponeras fûÑr biologiska agens grupp 3 och/eller grupp 4 och ange vilken typ av arbete som utfûÑrts och, nûÊr det ûÊr mûÑjligt, det biologiska agens fûÑr vilket de exponerats och ûÊven nûÊr det ûÊr lûÊmpligt upprûÊtta register ûÑver exponering, olyckor och tillbud. 2. Den lista som avses i punkt 1 skall bevaras under minst 10 ûËr efter exponeringens slut i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis. NûÊr det gûÊller exponering som kan leda till infektioner a) orsakade av biologiska agens som kan ge lûËngvariga eller latenta infektioner, b) som, i ljuset av nuvarande kunskaper, inte gûËr att diagnostisera fûÑrrûÊn sjukdomen bryter ut mûËnga ûËr senare, c) som har speciellt lûËnga inkubationstider innan sjukdomen bryter ut, d) som leder till sjukdomar som tidvis blossar upp under en lûËng period trots behandling, eller e) som kan ha allvarliga och lûËngvariga sviter, skall listan bevaras under lûÊmplig lûÊngre tid, upp till 40 ûËr efter den senast kûÊnda exponeringen. 3. Den lûÊkare som avses i artikel 14 och/eller det organ och varje annan person som ansvarar fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet i arbetet skall ha tillgûËng till listan enligt punkt 1. Artikel 12 SamrûËd med och medverkan av arbetstagarna Arbetstagarna och/eller deras representanter skall enligt artikel 11 i direktiv 89/391/EEG delta i samrûËd om och behandling av frûËgor som omfattas av detta direktiv. Artikel 13 AnmûÊlan till behûÑrig myndighet 1. En anmûÊlan skall gûÑras i fûÑrvûÊg till en behûÑrig myndighet nûÊr man fûÑrsta gûËngen anvûÊnder a) biologiska agens grupp 2, b) biologiska agens grupp 3, c) biologiska agens grupp 4. AnmûÊlan skall gûÑras minst 30 dagar innan arbetet pûËbûÑrjas. Med det undantag som anges i punkt 2 skall man ûÊven gûÑra en anmûÊlan i fûÑrvûÊg, nûÊr man fûÑr fûÑrsta gûËngen anvûÊnder ett ytterligare biologiskt agens grupp 4 eller grupp 3 enligt arbetsgivarens provisoriska klassificering. 2. Laboratorier som gûÑr diagnoser betrûÊffande biologiska agens grupp 4 behûÑver bara gûÑra en initial anmûÊlan. 3. En ny anmûÊlan skall gûÑras varje gûËng det fûÑrekommer sûËdana vûÊsentliga fûÑrûÊndringar i frûËga om processer och/eller fûÑrfaranden som gûÑr anmûÊlan inaktuell och som har betydelse fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet i arbetet. 4. AnmûÊlan som avses i punkterna 1, 2 och 3 skall omfatta a) namn och adress pûË fûÑretaget eller verksamheten, b) namn och kunskaper fûÑr den person som ûÊr ansvarig fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet pûË arbetsplatsen, c) resultaten av bedûÑmningen enligt artikel 3, d) typ av biologiskt agens, e) skyddsûËtgûÊrder och ûËtgûÊrder i fûÑrebyggande syfte som planeras. KAPITEL III ûVRIGA BESTûMMELSER Artikel 14 HûÊlsokontroll 1. Medlemsstaterna skall i enlighet med nationell lagstiftning och praxis vidta ûËtgûÊrder fûÑr relevant hûÊlsokontroll av de arbetstagare fûÑr vilka resultaten frûËn bedûÑmningen enligt artikel 3 avslûÑjar en risk fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet. 2. û tgûÊrderna enligt punkt 1 skall vara sûËdana att varje arbetstagare vid behov skall kunna genomgûË relevant hûÊlsokontroll a) fûÑr exponeringen, b) med regelbundna mellanrum dûÊrefter. Dessa ûËtgûÊrder skall vara sûËdana att det ûÊr mûÑjligt att direkt genomfûÑra sûËvûÊl individualhygieniska ûËtgûÊrder som yrkesmedicinska ûËtgûÊrder. 3. BedûÑmningen enligt artikel 3 skall identifiera de arbetstagare fûÑr vilka speciella skyddsûËtgûÊrder kan krûÊvas. Vid behov skall effektiva vaccin erbjudas de arbetstagare som inte redan ûÊr immuna fûÑr det biologiska agens som de ûÊr exponerade fûÑr eller kan komma att exponeras fûÑr. NûÊr arbetsgivare erbjuder vaccinering bûÑr de beakta den rekommenderade praxis som anges i bilaga VII. Om man finner att en arbetstagare lider av en infektion och/eller sjukdom som man misstûÊnker hûÊrrûÑr frûËn exponeringen, skall den lûÊkare eller det organ som ansvarar fûÑr arbetstagarnas hûÊlsokontroll, erbjuda sûËdan kontroll ûËt andra arbetstagare som har exponerats pûË liknande sûÊtt. I sûË fall skall man gûÑra en ny bedûÑmning av exponeringsrisken i enlighet med artikel 3. 4. I de fall dûË hûÊlsokontroll utfûÑrs, skall en individuell lûÊkarjournal bevaras under minst 10 ûËr efter det att exponeringen upphûÑrt i ûÑverensstûÊmmelse med nationell lagstiftning och praxis. I de speciella fall som avses i artikel 11.2 andra stycket, skall en individuell lûÊkarjournal bevaras fûÑr en lûÊmplig lûÊngre period upp till 40 ûËr efter den senast kûÊnda exponeringen. 5. Den lûÊkare eller det organ som ansvarar fûÑr hûÊlsokontroller skall fûÑreslûË alla skyddsûËtgûÊrder och ûËtgûÊrder i fûÑrebyggande syfte som de anser skall vidtas fûÑr varje enskild arbetstagare. 6. Information och rûËd skall ges till arbetstagarna om de hûÊlsokontroller som de kan genomgûË efter det att exponeringen har upphûÑrt. 7. I enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis a) skall arbetstagarna ha tillgûËng till resultaten frûËn hûÊlsokontroller som berûÑr dem, b) kan de berûÑrda arbetstagarna eller arbetsgivaren begûÊra en granskning av resultaten av hûÊlsokontrollen. 8. I bilaga IV finns rekommendationer med praktisk vûÊgledning fûÊr hûÊlsokontroll av arbetstagarna. 9. Alla sjukdoms- och dûÑdsfall som i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis faststûÊlls vara ett resultat av yrkesmûÊssig exponering fûÑr biologiska agens skall anmûÊlas till en behûÑrig myndighet. Artikel 15 VûËrd- och veterinûÊrinrûÊttningar fûÑrutom diagnoslaboratorier 1. Vid bedûÑmningen enligt artikel 3 skall man sûÊrskilt uppmûÊrksamma a) osûÊkerheter om fûÑrekomsten av biologiska agens hos mûÊnniskor eller djur och i material och prover som tagits frûËn dem, b) den risk som utgûÑrs av de biologiska agens som finns eller misstûÊnks finnas hos mûÊnniskor eller djur och material och prover som tagits frûËn dem, c) de risker som arbetets art medfûÑr. 2. LûÊmpliga ûËtgûÊrder skall vidtas inom vûËrd- och veterinûÊrinrûÊttningar fûÑr att skydda de berûÑrda arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet. De ûËtgûÊrder som skall vidtas skall sûÊrskilt inbegripa a) att specificera lûÊmpliga metoder fûÑr dekontaminering och desinfektion, b) att infûÑra metoder som gûÑr det mûÑjligt att hantera och slutbehandla fûÑrorenat avfall utan risk. 3. PûË isoleringsavdelningar dûÊr det finns mûÊnniskor eller djur som ûÊr eller som misstûÊnks vara infekterade av biologiska agens grupp 3 eller 4, skall skyddsûËtgûÊrder vûÊljas ur bilaga V kolumn A fûÑr att minska risken fûÑr infektion. Artikel 16 SûÊrskilda ûËtgûÊrder fûÑr processer inom industri, fûÑr laboratorier och fûÑr djurrum 1. FûÑljande ûËtgûÊrder skall vidtas i laboratorier inklusive diagnoslaboratorier och i rum fûÑr fûÑrsûÑksdjur, som avsiktligt har blivit infekterade av biologiska agens grupperna 2, 3 eller 4 eller som ûÊr eller misstûÊnks vara bûÊrare av sûËdana agens: a) Laboratorier som utfûÑr arbete som innefattar hantering av biologiska agens grupperna 2, 3 eller 4 fûÑr forskning, utveckling, undervisning eller diagnostik skall faststûÊlla skyddsûËtgûÊrder enligt bilaga V fûÑr att minska risken fûÑr infektion. b) Efter bedûÑmningen enligt artikel 3 skall ûËtgûÊrder faststûÊllas enligt bilaga V sedan skyddsnivûËn faststûÊlls beroende pûË graden av risk. Verksamhet som innefattar hantering av ett biologiskt agens fûËr utûÑvas - endast inom arbetsplatser motsvarande minst skyddsnivûË 2 fûÑr biologiska agens grupp 2, - endast inom arbetsplatser motsvarande minst skyddsnivûË 3 fûÑr biologiska agens grupp 3, - endast inom arbetsplatser motsvarande minst skyddsnivûË 4 fûÑr biologiska agens grupp 4. c) Laboratorier som hanterar material dûÊr det finns osûÊkerheter om fûÑrekomsten av biologiska agens som kan fûÑrorsaka sjukdomar hos mûÊnniskor, men som inte har till uppgift att arbeta med biologiska agens som sûËdana (dvs. odla eller koncentrera dem) skall hûËlla minst skyddsnivûË 2. NûÊr man vet eller misstûÊnker att det ûÊr nûÑdvûÊndigt, skall man anvûÊnda skyddsnivûË 3 eller 4 om det ûÊr lûÊmpligt. Detta gûÊller dock inte i sûËdana fall dûË riktlinjer frûËn behûÑriga nationella myndigheter visar att en lûÊgre skyddsnivûË ûÊr tillrûÊcklig. 2. FûÑljande ûËtgûÊrder skall vidtas i frûËga om processer inom industrin dûÊr biologiska agens grupp 2, 3 eller 4 anvûÊnds: a) Skyddsprinciperna som faststûÊlls enligt punkt 1 b andra stycket bûÑr ocksûË tillûÊmpas pûË processer inom industrin pûË basis av de praktiska ûËtgûÊrder och lûÊmpliga fûÑrfaranden som anges i bilaga VI. b) I enlighet med en bedûÑmning av risken vid anvûÊndning av biologiska agens grupp 2, 3 eller 4, kan behûÑriga myndigheter besluta om lûÊmpliga ûËtgûÊrder som skall vidtas vid industriell anvûÊndning av sûËdana biologiska agens. 3. NûÊr det gûÊller all verksamhet som omfattas av punkterna 1 och 2 fûÑr vilken det inte har varit mûÑjligt att utfûÑra en slutgiltig bedûÑmning av ett biologiskt agens men dûÊr den avsedda anvûÊndningen fûÑrefaller innebûÊra en allvarlig hûÊlsorisk, fûËr arbete bedrivas endast pûË arbetsplatser med minst skyddsnivûË 3. Artikel 17 AnvûÊndning av information Kommissionen skall ha mûÑjlighet att fûË uppgifter om hur de behûÑriga nationella myndigheterna anvûÊnder den information som anges i artikel 14.9. Artikel 18 Klassificering av biologiska agens 1. Klassificering pûË gemenskapsnivûË skall gûÑras pûË basis av definitionerna i artikel 2 andra stycket punkterna 2, 3 och 4 (grupperna 2, 3 och 4). 2. I avvaktan pûË en klassificering pûË gemenskapsnivûË, skall medlemsstaterna klassificera de biologiska agens, som ûÊr eller kan bli farliga fûÑr mûÊnniskors hûÊlsa pûË basis av definitionen i artikel 2 andra stycket punkterna 2, 3 och 4 (grupperna 2, 3 och 4). 3. Om det biologiska agenset som skall bedûÑmas inte klart kan fûÑras till en av de grupper som definierats i artikel 2 andra stycket, skall det fûÑras till den hûÑgsta riskgruppen bland de olika alternativen. Artikel 19 Bilagor Rent tekniska ûÊndringar i bilagorna i ljuset av den tekniska utvecklingen, ûÊndringar i internationella regler eller specifikationer och nya rûÑn om biologiska agens skall beslutas enligt fûÑrfarandet i artikel 17 i direktiv 89/391/EEG. Artikel 20 Information till kommissionen Medlemsstaterna skall till kommissionen ûÑverlûÊmna texterna till de bestûÊmmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det omrûËde som omfattas av detta direktiv. Artikel 21 UpphûÊvande Direktiv 90/679/EEG i dess lydelse enligt direktiven i bilaga VIII del A skall upphûÑra att gûÊlla utan att det pûËverkar medlemsstaternas fûÑrpliktelser vad gûÊller de tidsgrûÊnser som anges i bilaga VIII del B. HûÊnvisningar till det upphûÊvda direktivet skall tolkas som hûÊnvisningar till detta direktiv och skall lûÊsas i enlighet med jûÊmfûÑrelsetabellen i bilaga IX. Artikel 22 IkrafttrûÊdande Detta direktiv trûÊder ikraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Artikel 23 Adressater Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. UtfûÊrdat i Bryssel den 18 september 2000. PûË Europaparlamentets vûÊgnar N. Fontaine OrdfûÑrande PûË rûËdets vûÊgnar H. Vûˋdrine OrdfûÑrande (1) EGT C 75, 15.3.2000, s. 15. (2) Europaparlamentets yttrande av den 13 juni 2000 (ûÊnnu ej offentliggjort i EGT) och rûËdets beslut av den 17 juli 2000. (3) EGT L 374, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ûÊndrat genom kommissionens direktiv 97/65/EG (EGT L 335, 6.12.1997, s. 17). (4) Se bilaga VIII del A. (5) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1. (6) EGT L 185, 9.7.1974, s. 15. Beslutet senast ûÊndrat genom 1994 ûËrs anslutningsakt. (7) Direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten anvûÊndning av genetisk modifierade mikroorganismer (EGT L 117, 8.5.1990, s. 1). Direktivet senast ûÊndrat genom direktiv 98/81/EG (EGT L 330, 5.12.1998, s. 13). (8) Direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsûÊttning av genetiskt modifierade organismer i miljûÑn (EGT L 117, 8.5.1990, s. 15). Direktivet senast ûÊndrat genom direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72). BILAGA I VûGLEDANDE FûRTECKNING ûVER OLIKA VERKSAMHETER (Artikel 4.2) 1. Arbete inom livsmedelsindustrin. 2. Arbete inom jordbruket. 3. Verksamhet med kontakt med djur och/eller animaliska produkter. 4. Arbete inom vûËrden, inklusive isoleringsavdelningar och bûËrhus. 5. Arbete pûË veterinûÊr-, diagnos- och kliniska laboratorier, exklusive diagnostiska mikrobiologiska laboratorier. 6. Arbete vid avfallsanlûÊggningar. 7. Arbete vid avloppsreningsverk. BILAGA II SYMBOL FûR MIKROBIOLOGISK RISK (Artikel 6.2 e) >PIC FILE= "L_2000262SV.002803.EPS"> BILAGA III KLASSIFICERING Pû GEMENSKAPSNIVû (Artikel 2 andra stycket och artikel 18) INLEDANDE ANMûRKNINGAR 1. I enlighet med direktivets rûÊckvidd skall bara sûËdana agens som ûÊr kûÊnda fûÑr att smitta mûÊnniskor anges i klassificeringsfûÑrteckningen. I fûÑrekommande fall skall anges om agensen kan framkalla toxiska eller allergiska reaktioner. Djur- och vûÊxtpatogener som inte pûËverkar mûÊnniskan anges inte. NûÊr denna klassificeringsfûÑrteckning ûÑver biologiska agens upprûÊttades togs inte hûÊnsyn till genetiskt modifierade mikroorganismer. 2. KlassificeringsfûÑrteckningen ûÑver agens ûÊr baserad pûË effekterna av dessa agens pûË friska arbetstagare. Ingen sûÊrskild hûÊnsyn har tagits till de sûÊrskilda effekterna pûË dem vars mottaglighet kan pûËverkas av nûËgon annan omstûÊndighet, sûËsom redan existerande sjukdom, medicinering, nedsatt immunfûÑrsvar, graviditet eller amning. Ytterligare risk fûÑr sûËdana arbetstagares del bûÑr tas hûÊnsyn till i den riskbedûÑmning som krûÊvs genom detta direktiv. I vissa industriella processer, visst laboratoriearbete eller visst arbete med djur vilket innebûÊr faktiskt eller potentiell exponering fûÑr biologiska agens i grupp 3 eller 4, skall alla tekniska fûÑrsiktighetsûËtgûÊrder som vidtas ûÑverensstûÊmma med artikel 16 i detta direktiv. 3. Biologiska agens som inte har klassificerats att tillhûÑra grupperna 2-4 i fûÑrteckningen klassificeras inte underfûÑrstûËtt i grupp 1. FûÑr agens dûÊr mer ûÊn en art ûÊr kûÊnd fûÑr att vara sjukdomsframkallande fûÑr mûÊnniskan kommer fûÑrteckningen att innefatta de arter som ûÊr kûÊnda fûÑr att vara de som oftast orsaker sjukdomar tillsammans med en mer allmûÊn hûÊnvisning till det faktum att andra arter av samma slûÊkte kan pûËverka hûÊlsan. NûÊr ett helt slûÊkte anges pûË klassificeringsfûÑrteckningen ûÑver biologiska agens ûÊr det underfûÑrstûËtt att de arter och stammar som ûÊr kûÊnda fûÑr att inte vara sjukdomsframkallande inte ingûËr. 4. Om en stam har fûÑrsvagats, eller har fûÑrlorat kûÊnda virulensgener, behûÑver inte nûÑdvûÊndigtvis de skyddsûËtgûÊrder vidtas som krûÊvs genom klassificeringen av dess vildtyp, fûÑrutsatt att erforderlig hûÊnsyn tas till riskbedûÑmningen pûË arbetsplatsen. SûË ûÊr till exempel fallet nûÊr en sûËdan stam anvûÊnds som en produkt eller del av en produkt fûÑr profylaktiska eller terapeutiska ûÊndamûËl. 5. Den nomenklatur fûÑr klassificerade agens som anvûÊnds fûÑr att upprûÊtta denna fûÑrteckning avspeglar och ûÊr i ûÑverensstûÊmmelse med de senaste internationella ûÑverenskommelserna om taxonomi och nomenklatur fûÑr agens vid den tidpunkt dûË fûÑrteckningen utarbetades. 6. FûÑrteckningen ûÑver klassificerade biologiska agens avspeglar kunskapslûÊget vid tidpunkten fûÑr dess tillkomst. Den kommer att uppdateras sûË snart den inte lûÊngre avspeglar de senaste rûÑnen. 7. Medlemsstaterna skall sûÊkerstûÊlla att alla virus som redan har isolerats hos mûÊnniskor och som inte har bedûÑmts och angivits i denna bilaga klassificeras som minimum i grupp 2, fûÑrutom nûÊr medlemsstaterna har bevis fûÑr att dessa sannolikt inte kan orsaka sjukdom hos mûÊnniskor. 8. Vissa biologiska agens som klassificeras i grupp 3 och som anges i den bifogade fûÑrteckningen med dubbla asterisker, kan utgûÑra en begrûÊnsad infektionsrisk fûÑr arbetstagare dûÊrfûÑr att de normalt inte ûÊr smittosamma luftvûÊgen. Medlemsstaterna skall bedûÑma de skyddsûËtgûÊrder som mûËste anvûÊndas fûÑr sûËdana agens och dûË ta hûÊnsyn till de sûÊrskilda verksamheternas karaktûÊr och till den kvantitet agens som berûÑrs fûÑr att kunna bestûÊmma om nûËgra av ûËtgûÊrderna kan avvaras under sûÊrskilda omstûÊndigheter. 9. De krav pûË skyddsûËtgûÊrder som fûÑljer av klassificeringen av parasiter gûÊller bara fûÑr de stadier i parasitens livscykel inom vilken den ûÊr smittsam fûÑr mûÊnniskor pûË arbetsplatsen. 10. FûÑrteckningen anger ocksûË sûÊrskilt dels de fall nûÊr de biologiska agensen sannolikt kan fûÑrorsaka allergiska eller toxiska reaktioner, dels om ett verksamt vaccin finns tillgûÊngligt, samt dels nûÊr det ûÊr tillrûËdligt att fûÑra en fûÑrteckning i mer ûÊn tio ûËr ûÑver arbetstagare som exponerats. Dessa angivelser visas genom fûÑljande bokstûÊver: A: MûÑjliga allergiska effekter. D: FûÑrteckning ûÑver arbetstagare som exponerats fûÑr detta biologiska agens skall fûÑrvaras i mer ûÊn tio ûËr efter den senast kûÊnda exponeringen. T: Toxinproduktion. V: Verksamt vaccin tillgûÊngligt. TillûÊmpningen av fûÑrebyggande vaccinering bûÑr ske med beaktande av den praxis som anges i bilaga VII. BAKTERIER och liknande organismer Anm.: FûÑr biologiska agens pûË listan, avser noteringen "spp." ûÑvriga arter som ûÊr kûÊnda fûÑr att vara sjukdomsframkallande hos mûÊnniskor. >Plats fûÑr tabell> VIRUS >Plats fûÑr tabell> PARASITER >Plats fûÑr tabell> SVAMPAR >Plats fûÑr tabell> BILAGA IV REKOMMENDATIONER MED PRAKTISK VûGLEDNING FûR HûLSOKONTROLL AV ARBETSTAGARNA (Artikel 14.8) 1. Den lûÊkare och/eller det organ som ansvarar fûÑr hûÊlsokontroll av arbetstagare som exponeras fûÑr biologiska agens skall vara fûÑrtrogna med varje enskild arbetstagares exponeringsfûÑrhûËllanden. 2. HûÊlsokontrollen av arbetstagarna skall utfûÑras enligt principer och praxis inom yrkesmedicinen; den skall minst omfatta fûÑljande ûËtgûÊrder: - FûÑrande av journal ûÑver en arbetstagares sjukdoms- eller yrkesanamnes. - En individuell bedûÑmning av arbetstagarens hûÊlsotillstûËnd. - Vid behov en biologisk kontroll samt utrûÑnande av tidiga effekter som gûËr att bota. Man kan besluta om ytterligare prover fûÑr varje arbetstagare nûÊr han ûÊr fûÑremûËl fûÑr hûÊlsokontroll i ljuset av de senaste tillgûÊngliga rûÑnen inom yrkesmedicinen. BILAGA V EXEMPEL Pû SKYDDSû TGûRDER OCH SKYDDSNIVû ER (Artikel 15.3 samt artikel 16.1 a och 16.1 b) Inledande anmûÊrkning û tgûÊrderna i denna bilaga skall vidtas alltefter verksamhetens art, riskbedûÑmningen fûÑr arbetstagarna och arten av det biologiska agenset. >Plats fûÑr tabell> BILAGA VI SKYDDSû TGûRDER VID INDUSTRIELLA PROCESSER (Artikel 4.1 och artikel 16.2 a) Biologiska agens grupp 1 Vid arbete med biologiska agens grupp 1 inklusive levande attenuerade vacciner bûÑr man respektera principerna fûÑr god arbetsmiljûÑ och yrkeshygien. Biologiska agens grupp 2, 3 och 4 Det kan vara lûÊmpligt att vûÊlja ut och kombinera skyddskrav frûËn olika kategorier nedan pûË grundval av en riskbedûÑmning i frûËga om varje sûÊrskild process eller del av en process. >Plats fûÑr tabell> BILAGA VII REKOMMENDERAD PRAXIS VID VACCINERING (Artikel 14.3) 1. Om den bedûÑmning som anges i artikel 3.2 visar att det finns en risk fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet beroende pûË exponering fûÑr biologiska agens mot vilka det finns verksamma vacciner bûÑr deras arbetsgivare erbjuda dem vaccinering. 2. Vaccinering bûÑr utfûÑras i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis. Arbetstagarna bûÑr informeras om fûÑrdelarna och nackdelarna bûËde med vaccinering och icke-vaccinering. 3. Vaccinering skall erbjudas arbetstagarna utan kostnad. 4. Ett vaccinationsintyg kan utfûÊrdas som bûÑr gûÑras tillgûÊngligt fûÑr de berûÑrda arbetstagarna, och pûË begûÊran, fûÑr de behûÑriga myndigheterna. BILAGA VIII DEL A UpphûÊvt direktiv och senare ûÊndringar (enligt artikel 21) RûËdets direktiv 90/679/EEG (EGT L 374, 31.12.1990, s. 1) RûËdets direktiv 93/88/EEG (EGT L 268, 29.10.1993, s. 71) Kommissionens direktiv 95/30/EG (EGT L 155, 6.7.1995, s. 41) Kommissionens direktiv 97/59/EG (EGT L 282, 15.10.1997, s. 33) Kommissionens direktiv 97/65/EG (EGT L 335, 6.12.1997, s. 17) DEL B TidsgrûÊnser fûÑr infûÑrlivande i nationell lagstiftning (enligt artikel 21) >Plats fûÑr tabell> BILAGA IX JûMFûRELSETABELL >Plats fûÑr tabell>
Europaparlamentets och rûËdets direktiv 2000/54/EG
av den 18 september 2000
om skydd fûÑr arbetstagare mot risker vid exponering fûÑr biologiska agens i arbetet
(sjunde sûÊrdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS Rû D HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av FûÑrdraget om upprûÊttandet av Europeiska gemenskapen, sûÊrskilt artikel 137.2 i detta,
med beaktande av kommissionens fûÑrslag,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommittûˋns yttrande(1),
efter att ha hûÑrt Regionkommittûˋn,
i enlighet med fûÑrfarandet i artikel 251 i fûÑrdraget(2), och
av fûÑljande skûÊl:
(1) RûËdets direktiv 90/679/EEG av den 26 november 1990 om skydd fûÑr arbetstagare mot risker vid exponering fûÑr biologiska agenser i arbetet (sjunde sûÊrdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)(3) har undergûËtt flera och omfattande ûÊndringar(4). FûÑr att skapa klarhet och av praktiska skûÊl bûÑr en kodifiering av direktiv 90/679/EEG fûÑretas.
(2) FûÑr att tillvarata arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet ûÊr det nûÑdvûÊndigt att man uppfyller de minimikrav som ûÊr avsedda att garantera en hûÑgre hûÊlso- och sûÊkerhetsnivûË i frûËga om arbetstagarnas skydd mot risker vid exponering fûÑr biologiska agens i arbetet.
(3) Detta direktiv ûÊr ett sûÊrdirektiv enligt artikel 16.1 i rûËdets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om ûËtgûÊrder fûÑr att frûÊmja fûÑrbûÊttringar av arbetstagarnas sûÊkerhet och hûÊlsa i arbetet(5). BestûÊmmelserna i det direktivet skall dûÊrfûÑr tillûÊmpas fullt ut pûË arbetstagarnas exponering fûÑr biologiska agens utan att det hindrar strûÊngare och/eller mer specifika bestûÊmmelser i det hûÊr direktivet.
(4) Mer exakt kunskap om de risker som ûÊr fûÑrenade med exponering fûÑr biologiska agens i arbetet kan man fûË genom att fûÑra fûÑrteckningar.
(5) Denna fûÑrteckning och klassificering av biologiska agens mûËste ses ûÑver med jûÊmna mellanrum och revideras pûË grundval av nya vetenskapliga rûÑn.
(6) FûÑr ett antal biologiska agens bûÑr ytterligare detaljer anges fûÑrutom klassificeringen.
(7) Arbetsgivaren skall hûËlla sig û jour med nya teknologiska rûÑn i syfte att fûÑrbûÊttra skyddet av arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet.
(8) FûÑrebyggande arbetarskyddsûËtgûÊrder skall vidtas fûÑr att skydda dem som exponeras fûÑr biologiska agens.
(9) Detta direktiv ûÊr ett led i fûÑrverkligandet av den inre marknadens sociala dimension.
(10) Enligt rûËdets beslut 74/325/EEG(6) skall kommissionen samrûËda med RûËdgivande kommittûˋn fûÑr arbetarskyddsfrûËgor fûÑr att utarbeta fûÑrslag pûË detta omrûËde. Detta har skett nûÊr fûÑrslag till rûËdets direktiv som ûËterges i det hûÊr direktivet har utarbetats.
(11) Detta direktiv fûËr inte pûËverka medlemsstaternas fûÑrpliktelser vad gûÊller de tidsgrûÊnser fûÑr genomfûÑrande som faststûÊlls i bilaga VIII del B.
HûRIGENOM FûRESKRIVS FûLJANDE.
KAPITEL I
ALLMûNNA BESTûMMELSER
Artikel 1
TillûÊmpningsomrûËde
1. Detta direktiv har till syfte att skydda arbetstagarna mot och att fûÑrebygga hûÊlso- och sûÊkerhetsrisker, som uppstûËr eller kan uppstûË vid exponering fûÑr biologiska agens i arbetet.
Det faststûÊller sûÊrskilda minimikrav inom detta omrûËde.
2. Direktiv 89/391/EEG skall tillûÊmpas fullt ut inom hela det omrûËde som avses i punkt 1 utan att det hindrar strûÊngare och/eller mer specifika bestûÊmmelser i detta direktiv.
3. Detta direktiv skall tillûÊmpas utan att det hindrar tillûÊmpningen av bestûÊmmelserna dels i rûËdets direktiv 90/219/EEG(7), dels i rûËdets direktiv 90/220/EEG(8).
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv
a) avses med biologiska agens mikroorganismer inklusive dem som har blivit genetiskt modifierade, cellodlingar och humana invûÊrtesparasiter, som kan framkalla infektioner, allergier eller toxiska effekter,
b) avses med mikroorganism en mikrobiologisk enhet, cellulûÊr eller ej cellulûÊr, som kan reproduceras eller ûÑverfûÑra genetisk material,
c) avses med cellodling en tillvûÊxt in vitro av celler som hûÊrrûÑr frûËn flercelliga organismer.
Biologiska agens skall klassificeras i fûÑljande fyra riskgrupper enligt risknivûË betrûÊffande infektion:
1. Med biologiskt agens grupp 1 avses ett agens som sannolikt inte orsakar sjukdomar hos mûÊnniskan.
2. Med biologiskt agens grupp 2 avses ett agens som kan orsaka sjukdomar hos mûÊnniskan och som kan utgûÑra en risk fûÑr arbetstagarna. Det kan sannolikt inte spridas ut till samhûÊllet. Vanligtvis finns det effektiv profylax eller behandling att tillgûË.
3. Med biologiskt agens grupp 3 avses ett agens som kan orsaka allvarliga sjukdomar hos mûÊnniskan och utgûÑra en allvarlig risk fûÑr arbetstagarna. Det kan finnas en risk fûÑr spridning ut till samhûÊllet, men vanligtvis finns det effektiv profylax eller behandling att tillgûË.
4. Med biologiskt agens grupp 4 avses ett agens som kan orsaka allvarliga sjukdomar hos mûÊnniskan och som utgûÑr en allvarlig risk fûÑr arbetstagarna. Det kan finnas en stor risk fûÑr att det sprids ut till samhûÊllet. Vanligtvis finns det ingen effektiv profylax eller behandling att tillgûË.
Artikel 3
RûÊckvidd - faststûÊllande och bedûÑmning av risker
1. Detta direktiv skall tillûÊmpas pûË verksamhet dûÊr arbetstagarna till fûÑljd av arbetet ûÊr eller potentiellt kan bli exponerade fûÑr biologiska agens.
2. NûÊr det gûÊller verksamhet som skulle kunna innebûÊra en risk fûÑr exponering fûÑr biologiska agens, skall arten, graden och varaktigheten av arbetstagarnas exponering faststûÊllas dels fûÑr att gûÑra det mûÑjligt att bedûÑma alla risker fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa eller sûÊkerhet, dels fûÑr att bestûÊmma vilka ûËtgûÊrder som skall vidtas.
NûÊr det gûÊller verksamhet som innefattar exponering fûÑr flera grupper av biologiska agens, skall risken bedûÑmas pûË basis av den risk som alla dessa agens utgûÑr.
BedûÑmningen skall revideras regelbundet och i alla hûÊndelser nûÊr nûËgon fûÑrûÊndring i fûÑrhûËllandena intrûÊffar som kan pûËverka arbetstagarnas exponering fûÑr biologiska agens.
Arbetsgivaren skall pûË begûÊran tillhandahûËlla de behûÑriga myndigheterna den information som anvûÊnts fûÑr att gûÑra bedûÑmningen.
3. Den bedûÑmning som avses i punkt 2 skall gûÑras pûË basis av tillgûÊnglig information som inkluderar
a) klassificering av biologiska agens som utgûÑr eller kan utgûÑra en risk fûÑr mûÊnniskors hûÊlsa enligt artikel 18,
b) rekommendationer frûËn en behûÑrig myndighet vilka anger att det biologiska agenset skall kontrolleras fûÑr att skydda arbetstagarnas hûÊlsa, nûÊr arbetstagarna ûÊr eller kan bli exponerade fûÑr ett sûËdant biologiskt agens i arbetet,
c) information om sjukdomar som arbetstagarna kan ûËdra sig i arbetet,
d) potentiella allergiframkallande eller toxiska effekter i arbetet,
e) kunskap om sjukdomar som en arbetstagare visar sig lida av och som har direkt samband med arbetet.
Artikel 4
TillûÊmpning av de olika artiklarna betrûÊffande bedûÑmningen av riskerna
1. Om resultaten av den bedûÑmning som avses i artikel 3 visar att exponeringen och/eller den potentiella exponeringen gûÊller ett biologiskt agens grupp 1 utan identifierbar hûÊlsorisk fûÑr arbetstagarna skall artikel 5-17 och artikel 19 inte tillûÊmpas.
Punkt 1 i bilaga VI skall dock beaktas.
2. Artiklarna 5, 7, 8 och 10-14 skall tillûÊmpas om resultaten av den bedûÑmning som avses i artikel 3 visar att det inte finns nûËgon avsikt att i verksamheten arbeta med eller anvûÊnda ett biologiskt agens, men arbetstagarna ûÊndûË kan bli exponerade fûÑr sûËdant agens. Exempel pûË sûËdan verksamhet finns i en vûÊgledande fûÑrteckning i bilaga I. Artiklarna skall dock inte tillûÊmpas om resultaten av bedûÑmningen enligt artikel 3 visar att det inte behûÑvs.
KAPITEL II
ARBETSGIVARENS SKYLDIGHETER
Artikel 5
Utbyte
Om verksamhetens art tillûËter det, skall arbetsgivaren byta ut ett skadligt biologiskt agens mot ett biologiskt agens som inte ûÊr farligt eller ûÊr mindre farligt fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa, nûÊr det anvûÊnds enligt de kunskaper man har idag.
Artikel 6
Riskreducering
1. Om resultaten av den bedûÑmning som avses i artikel 3 uppdagar en risk fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet, skall man fûÑrhindra att arbetstagarna exponeras.
2. Om detta inte ûÊr praktiskt mûÑjligt ur teknisk synpunkt med hûÊnsyn till verksamheten och riskbedûÑmningen enligt artikel 3, skall exponeringsrisken reduceras till en sûË lûËg nivûË som krûÊvs fûÑr att tillrûÊckligt skydda arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet. SûÊrskilt skall fûÑljande ûËtgûÊrder vidtas i ljuset av resultaten frûËn bedûÑmningen enligt artikel 3:
a) Man ser till att antalet arbetstagare som exponeras eller kan bli exponerade ûÊr sûË lûËgt som mûÑjligt.
b) Man utformar arbetsprocesser och tekniska kontrollûËtgûÊrder fûÑr att undvika eller minimera utslûÊpp av biologiska agens pûË arbetsplatsen.
c) Gemensamma skyddsûËtgûÊrder och/eller om man inte kan undvika exponering pûË annat sûÊtt, individuella skyddsûËtgûÊrder.
d) Hygieniska ûËtgûÊrder i syfte att fûÑrebygga eller reducera oavsiktligt ûÑverfûÑring eller utslûÊpp av ett biologiskt agens frûËn arbetsplatsen.
e) AnvûÊndning av den symbol fûÑr mikrobiologisk risk som ûÊr avbildad i bilaga II och andra relevanta varningsskyltar.
f) UpprûÊttande av planer fûÑr ûËtgûÊrder i hûÊndelse av olyckor med biologiska agens.
g) Om det ûÊr nûÑdvûÊndigt och tekniskt mûÑjligt, utfûÑrande av tester fûÑr att undersûÑka om biologiska agens, som anvûÊnds i arbetet, fûÑrekommer utanfûÑr den primûÊra fysiska begrûÊnsningen.
h) Utformning av tillvûÊgagûËngssûÊtt fûÑr att arbetstagarna pûË ett sûÊkert sûÊtt efter lûÊmplig behandling, om det ûÊr nûÑdvûÊndigt, skall kunna samla upp, lagra och slutbehandla avfall; ett sûËdant tillvûÊgagûËngssûÊtt innefattar ûÊven anvûÊndning av sûÊkra och identifierbara behûËllare.
i) û tgûÊrder fûÑr sûÊker hantering och transport av biologiska agens inom arbetsplatsen.
Artikel 7
Information till behûÑrig myndighet
1. Om resultaten av bedûÑmningen enligt artikel 3 ger vid handen en risk fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet, skall arbetsgivaren pûË begûÊran tillhandahûËlla en behûÑrig myndighet tillfredsstûÊllande information om
a) resultaten frûËn bedûÑmningen,
b) den verksamhet i vilken arbetstagarna har exponerats eller kan ha blivit exponerade fûÑr biologiska agens,
c) antal exponerade arbetstagare,
d) namn pûË och kunskaper hos den person som ûÊr ansvarig fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet pûË arbetsplatsen,
e) fûÑrebyggande ûËtgûÊrder och skyddsûËtgûÊrder som vidtagits inklusive utformning av arbetsprocesser och arbetsmetoder,
f) en utrymningsplan fûÑr att skydda arbetstagarna fûÑr exponering fûÑr biologiska agens grupp 3 och 4 i hûÊndelse av utslûÊpp frûËn den slutna fûÑrvaringen.
2. Arbetsgivaren skall omedelbart informera den behûÑriga myndigheten om varje olycka eller annan hûÊndelse, som kan ha lett till utslûÊpp av ett biologiskt agens och som skulle kunna orsaka allvarliga infektioner och/eller sjukdomar hos mûÊnniskor.
3. Den lista som avses i artikel 11 och det medicinska registret enligt artikel 14 skall i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis vara tillgûÊngliga fûÑr den behûÑriga myndigheten om fûÑretaget upphûÑr med sin verksamhet.
Artikel 8
Hygien och personligt skydd
1. I verksamhet dûÊr det finns risker fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet fûÑr arbetstagarna beroende pûË arbete med biologiska agens ûÊr arbetsgivaren skyldig att vidta nûÑdvûÊndiga ûËtgûÊrder fûÑr att sûÊkerstûÊlla att
a) arbetstagarna inte ûÊter eller dricker pûË arbetsplatsen dûÊr det finns en risk fûÑr att bli smittad av biologiska agens,
b) arbetstagarna fûÑrses med lûÊmpliga skyddsklûÊder eller andra lûÊmpliga specialklûÊder,
c) arbetstagarna fûÑrses med lûÊmpliga och tillfredsstûÊllande tvûÊtt- och toalettmûÑjligheter vilket kan inkludera ûÑgontvûÊtt och/eller desinfektionsmedel,
d) all nûÑdvûÊndig skyddsutrustning
- fûÑrvaras vûÊl pûË bestûÊmd plats,
- kontrolleras och rengûÑrs om mûÑjligt fûÑre, och i alla hûÊndelser efter varje anvûÊndning,
- om den gûËr sûÑnder lagas eller byts ut innan den ûËter anvûÊnds,
e) sûÊrskilda rutiner finns fûÑr att ta, hantera och behandla prover frûËn mûÊnniskor eller djur.
2. ArbetsklûÊder och skyddsutrustning inklusive de skyddsklûÊder som avses i punkt 1, som kan bli fûÑrorenade av biologiska agens, skall tas av nûÊr man lûÊmnar arbetsplatsen. Innan de ûËtgûÊrder vidtas, som avses i andra stycket, skall klûÊderna och utrustningen hûËllas avskilda frûËn andra klûÊder.
Arbetsgivaren skall sûÊkerstûÊlla att sûËdana klûÊder och sûËdan skyddsutrustning dekontamineras och tvûÊttas eller vid behov fûÑrstûÑrs.
3. Man fûËr inte lûËta arbetstagarna bûÊra kostnaden fûÑr de ûËtgûÊrder som avses i punkterna 1 och 2.
Artikel 9
Information till arbetstagarna och utbildning av dem
1. Arbetsgivaren skall vidta lûÊmpliga ûËtgûÊrder fûÑr att sûÊkerstûÊlla att arbetstagarna och/eller arbetstagarnas representanter pûË fûÑretaget eller i verksamheten fûËr tillfredsstûÊllande utbildning pûË grundval av all tillgûÊnglig information, sûÊrskilt i form av information och instruktioner om
a) potentiella hûÊlsorisker,
b) skyddsûËtgûÊrder som skall vidtas fûÑr att fûÑrhindra exponering,
c) hygienska krav,
d) bûÊrande och anvûÊndning av skyddsutrustning och skyddsklûÊder,
e) ûËtgûÊrder som skall vidtas av arbetstagarna i hûÊndelse av tillbud och fûÑr att fûÑrebygga tillbud.
2. Utbildningen skall
a) ges i bûÑrjan av det arbete som innebûÊr kontakt med biologiska agens,
b) anpassas fûÑr att ta hûÊnsyn till nya eller fûÑrûÊndrade risker, och
c) vid behov upprepas med jûÊmna mellanrum.
Artikel 10
Information till arbetstagarna i speciella fall
1. Arbetsgivaren skall tillhandahûËlla skrivna instruktioner pûË arbetsplatsen och, vid behov, sûÊtta upp anslag, som i vart fall skall ange det fûÑrfarande som skall fûÑljas i hûÊndelse av
a) en allvarlig olycka eller ett tillbud vid hantering av ett biologiskt agens,
b) hantering av ett biologiskt agens grupp 4.
2. Arbetstagarna skall omedelbart rapportera varje olycka eller tillbud i samband med hantering av ett biologiskt agens till arbetsledningen eller till den person som ûÊr ansvarig fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet pûË arbetsplatsen.
3. Arbetsgivaren skall omedelbart informera arbetstagarna och/eller arbetstagarnas representanter om varje olycka eller tillbud, som kan ha medfûÑrt utslûÊpp av ett biologiskt agens och som skulle kunna fûÑrorsaka allvarliga infektioner och/eller sjukdomar hos mûÊnniskor.
Dessutom skall arbetsgivaren informera arbetstagarna och/eller deras representanter pûË fûÑretaget eller i verksamheten sûË snart som mûÑjligt, nûÊr en allvarlig olycka eller ett allvarligt olyckstillbud intrûÊffar, om orsakerna till det och om de ûËtgûÊrder som vidtagits eller som skall vidtas fûÑr att rûÊtta till fûÑrhûËllandena.
4. Varje arbetstagare skall ha tillgûËng till den information som finns pûË den lista som avses i artikel 11 och som berûÑr honom personligen.
5. Arbetstagaren och/eller arbetstagarnas representanter pûË fûÑretaget eller i verksamheten skall ha tillgûËng till avidentifierad kollektiv information.
6. Arbetsgivaren skall pûË begûÊran fûÑrse arbetstagarna och/eller deras representanter med den information som avses i artikel 7.1.
Artikel 11
Lista ûÑver arbetstagare som exponerats
1. Arbetsgivaren skall upprûÊtta en lista ûÑver de arbetstagare som exponeras fûÑr biologiska agens grupp 3 och/eller grupp 4 och ange vilken typ av arbete som utfûÑrts och, nûÊr det ûÊr mûÑjligt, det biologiska agens fûÑr vilket de exponerats och ûÊven nûÊr det ûÊr lûÊmpligt upprûÊtta register ûÑver exponering, olyckor och tillbud.
2. Den lista som avses i punkt 1 skall bevaras under minst 10 ûËr efter exponeringens slut i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis.
NûÊr det gûÊller exponering som kan leda till infektioner
a) orsakade av biologiska agens som kan ge lûËngvariga eller latenta infektioner,
b) som, i ljuset av nuvarande kunskaper, inte gûËr att diagnostisera fûÑrrûÊn sjukdomen bryter ut mûËnga ûËr senare,
c) som har speciellt lûËnga inkubationstider innan sjukdomen bryter ut,
d) som leder till sjukdomar som tidvis blossar upp under en lûËng period trots behandling, eller
e) som kan ha allvarliga och lûËngvariga sviter,
skall listan bevaras under lûÊmplig lûÊngre tid, upp till 40 ûËr efter den senast kûÊnda exponeringen.
3. Den lûÊkare som avses i artikel 14 och/eller det organ och varje annan person som ansvarar fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet i arbetet skall ha tillgûËng till listan enligt punkt 1.
Artikel 12
SamrûËd med och medverkan av arbetstagarna
Arbetstagarna och/eller deras representanter skall enligt artikel 11 i direktiv 89/391/EEG delta i samrûËd om och behandling av frûËgor som omfattas av detta direktiv.
Artikel 13
AnmûÊlan till behûÑrig myndighet
1. En anmûÊlan skall gûÑras i fûÑrvûÊg till en behûÑrig myndighet nûÊr man fûÑrsta gûËngen anvûÊnder
a) biologiska agens grupp 2,
b) biologiska agens grupp 3,
c) biologiska agens grupp 4.
AnmûÊlan skall gûÑras minst 30 dagar innan arbetet pûËbûÑrjas.
Med det undantag som anges i punkt 2 skall man ûÊven gûÑra en anmûÊlan i fûÑrvûÊg, nûÊr man fûÑr fûÑrsta gûËngen anvûÊnder ett ytterligare biologiskt agens grupp 4 eller grupp 3 enligt arbetsgivarens provisoriska klassificering.
2. Laboratorier som gûÑr diagnoser betrûÊffande biologiska agens grupp 4 behûÑver bara gûÑra en initial anmûÊlan.
3. En ny anmûÊlan skall gûÑras varje gûËng det fûÑrekommer sûËdana vûÊsentliga fûÑrûÊndringar i frûËga om processer och/eller fûÑrfaranden som gûÑr anmûÊlan inaktuell och som har betydelse fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet i arbetet.
4. AnmûÊlan som avses i punkterna 1, 2 och 3 skall omfatta
a) namn och adress pûË fûÑretaget eller verksamheten,
b) namn och kunskaper fûÑr den person som ûÊr ansvarig fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet pûË arbetsplatsen,
c) resultaten av bedûÑmningen enligt artikel 3,
d) typ av biologiskt agens,
e) skyddsûËtgûÊrder och ûËtgûÊrder i fûÑrebyggande syfte som planeras.
KAPITEL III
ûVRIGA BESTûMMELSER
Artikel 14
HûÊlsokontroll
1. Medlemsstaterna skall i enlighet med nationell lagstiftning och praxis vidta ûËtgûÊrder fûÑr relevant hûÊlsokontroll av de arbetstagare fûÑr vilka resultaten frûËn bedûÑmningen enligt artikel 3 avslûÑjar en risk fûÑr hûÊlsa och sûÊkerhet.
2. û tgûÊrderna enligt punkt 1 skall vara sûËdana att varje arbetstagare vid behov skall kunna genomgûË relevant hûÊlsokontroll
a) fûÑr exponeringen,
b) med regelbundna mellanrum dûÊrefter.
Dessa ûËtgûÊrder skall vara sûËdana att det ûÊr mûÑjligt att direkt genomfûÑra sûËvûÊl individualhygieniska ûËtgûÊrder som yrkesmedicinska ûËtgûÊrder.
3. BedûÑmningen enligt artikel 3 skall identifiera de arbetstagare fûÑr vilka speciella skyddsûËtgûÊrder kan krûÊvas.
Vid behov skall effektiva vaccin erbjudas de arbetstagare som inte redan ûÊr immuna fûÑr det biologiska agens som de ûÊr exponerade fûÑr eller kan komma att exponeras fûÑr.
NûÊr arbetsgivare erbjuder vaccinering bûÑr de beakta den rekommenderade praxis som anges i bilaga VII.
Om man finner att en arbetstagare lider av en infektion och/eller sjukdom som man misstûÊnker hûÊrrûÑr frûËn exponeringen, skall den lûÊkare eller det organ som ansvarar fûÑr arbetstagarnas hûÊlsokontroll, erbjuda sûËdan kontroll ûËt andra arbetstagare som har exponerats pûË liknande sûÊtt.
I sûË fall skall man gûÑra en ny bedûÑmning av exponeringsrisken i enlighet med artikel 3.
4. I de fall dûË hûÊlsokontroll utfûÑrs, skall en individuell lûÊkarjournal bevaras under minst 10 ûËr efter det att exponeringen upphûÑrt i ûÑverensstûÊmmelse med nationell lagstiftning och praxis.
I de speciella fall som avses i artikel 11.2 andra stycket, skall en individuell lûÊkarjournal bevaras fûÑr en lûÊmplig lûÊngre period upp till 40 ûËr efter den senast kûÊnda exponeringen.
5. Den lûÊkare eller det organ som ansvarar fûÑr hûÊlsokontroller skall fûÑreslûË alla skyddsûËtgûÊrder och ûËtgûÊrder i fûÑrebyggande syfte som de anser skall vidtas fûÑr varje enskild arbetstagare.
6. Information och rûËd skall ges till arbetstagarna om de hûÊlsokontroller som de kan genomgûË efter det att exponeringen har upphûÑrt.
7. I enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis
a) skall arbetstagarna ha tillgûËng till resultaten frûËn hûÊlsokontroller som berûÑr dem,
b) kan de berûÑrda arbetstagarna eller arbetsgivaren begûÊra en granskning av resultaten av hûÊlsokontrollen.
8. I bilaga IV finns rekommendationer med praktisk vûÊgledning fûÊr hûÊlsokontroll av arbetstagarna.
9. Alla sjukdoms- och dûÑdsfall som i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis faststûÊlls vara ett resultat av yrkesmûÊssig exponering fûÑr biologiska agens skall anmûÊlas till en behûÑrig myndighet.
Artikel 15
VûËrd- och veterinûÊrinrûÊttningar fûÑrutom diagnoslaboratorier
1. Vid bedûÑmningen enligt artikel 3 skall man sûÊrskilt uppmûÊrksamma
a) osûÊkerheter om fûÑrekomsten av biologiska agens hos mûÊnniskor eller djur och i material och prover som tagits frûËn dem,
b) den risk som utgûÑrs av de biologiska agens som finns eller misstûÊnks finnas hos mûÊnniskor eller djur och material och prover som tagits frûËn dem,
c) de risker som arbetets art medfûÑr.
2. LûÊmpliga ûËtgûÊrder skall vidtas inom vûËrd- och veterinûÊrinrûÊttningar fûÑr att skydda de berûÑrda arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet.
De ûËtgûÊrder som skall vidtas skall sûÊrskilt inbegripa
a) att specificera lûÊmpliga metoder fûÑr dekontaminering och desinfektion,
b) att infûÑra metoder som gûÑr det mûÑjligt att hantera och slutbehandla fûÑrorenat avfall utan risk.
3. PûË isoleringsavdelningar dûÊr det finns mûÊnniskor eller djur som ûÊr eller som misstûÊnks vara infekterade av biologiska agens grupp 3 eller 4, skall skyddsûËtgûÊrder vûÊljas ur bilaga V kolumn A fûÑr att minska risken fûÑr infektion.
Artikel 16
SûÊrskilda ûËtgûÊrder fûÑr processer inom industri, fûÑr laboratorier och fûÑr djurrum
1. FûÑljande ûËtgûÊrder skall vidtas i laboratorier inklusive diagnoslaboratorier och i rum fûÑr fûÑrsûÑksdjur, som avsiktligt har blivit infekterade av biologiska agens grupperna 2, 3 eller 4 eller som ûÊr eller misstûÊnks vara bûÊrare av sûËdana agens:
a) Laboratorier som utfûÑr arbete som innefattar hantering av biologiska agens grupperna 2, 3 eller 4 fûÑr forskning, utveckling, undervisning eller diagnostik skall faststûÊlla skyddsûËtgûÊrder enligt bilaga V fûÑr att minska risken fûÑr infektion.
b) Efter bedûÑmningen enligt artikel 3 skall ûËtgûÊrder faststûÊllas enligt bilaga V sedan skyddsnivûËn faststûÊlls beroende pûË graden av risk.
Verksamhet som innefattar hantering av ett biologiskt agens fûËr utûÑvas
- endast inom arbetsplatser motsvarande minst skyddsnivûË 2 fûÑr biologiska agens grupp 2,
- endast inom arbetsplatser motsvarande minst skyddsnivûË 3 fûÑr biologiska agens grupp 3,
- endast inom arbetsplatser motsvarande minst skyddsnivûË 4 fûÑr biologiska agens grupp 4.
c) Laboratorier som hanterar material dûÊr det finns osûÊkerheter om fûÑrekomsten av biologiska agens som kan fûÑrorsaka sjukdomar hos mûÊnniskor, men som inte har till uppgift att arbeta med biologiska agens som sûËdana (dvs. odla eller koncentrera dem) skall hûËlla minst skyddsnivûË 2. NûÊr man vet eller misstûÊnker att det ûÊr nûÑdvûÊndigt, skall man anvûÊnda skyddsnivûË 3 eller 4 om det ûÊr lûÊmpligt. Detta gûÊller dock inte i sûËdana fall dûË riktlinjer frûËn behûÑriga nationella myndigheter visar att en lûÊgre skyddsnivûË ûÊr tillrûÊcklig.
2. FûÑljande ûËtgûÊrder skall vidtas i frûËga om processer inom industrin dûÊr biologiska agens grupp 2, 3 eller 4 anvûÊnds:
a) Skyddsprinciperna som faststûÊlls enligt punkt 1 b andra stycket bûÑr ocksûË tillûÊmpas pûË processer inom industrin pûË basis av de praktiska ûËtgûÊrder och lûÊmpliga fûÑrfaranden som anges i bilaga VI.
b) I enlighet med en bedûÑmning av risken vid anvûÊndning av biologiska agens grupp 2, 3 eller 4, kan behûÑriga myndigheter besluta om lûÊmpliga ûËtgûÊrder som skall vidtas vid industriell anvûÊndning av sûËdana biologiska agens.
3. NûÊr det gûÊller all verksamhet som omfattas av punkterna 1 och 2 fûÑr vilken det inte har varit mûÑjligt att utfûÑra en slutgiltig bedûÑmning av ett biologiskt agens men dûÊr den avsedda anvûÊndningen fûÑrefaller innebûÊra en allvarlig hûÊlsorisk, fûËr arbete bedrivas endast pûË arbetsplatser med minst skyddsnivûË 3.
Artikel 17
AnvûÊndning av information
Kommissionen skall ha mûÑjlighet att fûË uppgifter om hur de behûÑriga nationella myndigheterna anvûÊnder den information som anges i artikel 14.9.
Artikel 18
Klassificering av biologiska agens
1. Klassificering pûË gemenskapsnivûË skall gûÑras pûË basis av definitionerna i artikel 2 andra stycket punkterna 2, 3 och 4 (grupperna 2, 3 och 4).
2. I avvaktan pûË en klassificering pûË gemenskapsnivûË, skall medlemsstaterna klassificera de biologiska agens, som ûÊr eller kan bli farliga fûÑr mûÊnniskors hûÊlsa pûË basis av definitionen i artikel 2 andra stycket punkterna 2, 3 och 4 (grupperna 2, 3 och 4).
3. Om det biologiska agenset som skall bedûÑmas inte klart kan fûÑras till en av de grupper som definierats i artikel 2 andra stycket, skall det fûÑras till den hûÑgsta riskgruppen bland de olika alternativen.
Artikel 19
Bilagor
Rent tekniska ûÊndringar i bilagorna i ljuset av den tekniska utvecklingen, ûÊndringar i internationella regler eller specifikationer och nya rûÑn om biologiska agens skall beslutas enligt fûÑrfarandet i artikel 17 i direktiv 89/391/EEG.
Artikel 20
Information till kommissionen
Medlemsstaterna skall till kommissionen ûÑverlûÊmna texterna till de bestûÊmmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det omrûËde som omfattas av detta direktiv.
Artikel 21
UpphûÊvande
Direktiv 90/679/EEG i dess lydelse enligt direktiven i bilaga VIII del A skall upphûÑra att gûÊlla utan att det pûËverkar medlemsstaternas fûÑrpliktelser vad gûÊller de tidsgrûÊnser som anges i bilaga VIII del B.
HûÊnvisningar till det upphûÊvda direktivet skall tolkas som hûÊnvisningar till detta direktiv och skall lûÊsas i enlighet med jûÊmfûÑrelsetabellen i bilaga IX.
Artikel 22
IkrafttrûÊdande
Detta direktiv trûÊder ikraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 23
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
UtfûÊrdat i Bryssel den 18 september 2000.
PûË Europaparlamentets vûÊgnar
N. Fontaine
OrdfûÑrande
PûË rûËdets vûÊgnar
H. Vûˋdrine
OrdfûÑrande
(1) EGT C 75, 15.3.2000, s. 15.
(2) Europaparlamentets yttrande av den 13 juni 2000 (ûÊnnu ej offentliggjort i EGT) och rûËdets beslut av den 17 juli 2000.
(3) EGT L 374, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ûÊndrat genom kommissionens direktiv 97/65/EG (EGT L 335, 6.12.1997, s. 17).
(4) Se bilaga VIII del A.
(5) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.
(6) EGT L 185, 9.7.1974, s. 15. Beslutet senast ûÊndrat genom 1994 ûËrs anslutningsakt.
(7) Direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten anvûÊndning av genetisk modifierade mikroorganismer (EGT L 117, 8.5.1990, s. 1). Direktivet senast ûÊndrat genom direktiv 98/81/EG (EGT L 330, 5.12.1998, s. 13).
(8) Direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsûÊttning av genetiskt modifierade organismer i miljûÑn (EGT L 117, 8.5.1990, s. 15). Direktivet senast ûÊndrat genom direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72).
BILAGA I
VûGLEDANDE FûRTECKNING ûVER OLIKA VERKSAMHETER
(Artikel 4.2)
1. Arbete inom livsmedelsindustrin.
2. Arbete inom jordbruket.
3. Verksamhet med kontakt med djur och/eller animaliska produkter.
4. Arbete inom vûËrden, inklusive isoleringsavdelningar och bûËrhus.
5. Arbete pûË veterinûÊr-, diagnos- och kliniska laboratorier, exklusive diagnostiska mikrobiologiska laboratorier.
6. Arbete vid avfallsanlûÊggningar.
7. Arbete vid avloppsreningsverk.
BILAGA II
SYMBOL FûR MIKROBIOLOGISK RISK
(Artikel 6.2 e)
>PIC FILE= "L_2000262SV.002803.EPS">
BILAGA III
KLASSIFICERING Pû GEMENSKAPSNIVû
(Artikel 2 andra stycket och artikel 18)
INLEDANDE ANMûRKNINGAR
1. I enlighet med direktivets rûÊckvidd skall bara sûËdana agens som ûÊr kûÊnda fûÑr att smitta mûÊnniskor anges i klassificeringsfûÑrteckningen.
I fûÑrekommande fall skall anges om agensen kan framkalla toxiska eller allergiska reaktioner.
Djur- och vûÊxtpatogener som inte pûËverkar mûÊnniskan anges inte.
NûÊr denna klassificeringsfûÑrteckning ûÑver biologiska agens upprûÊttades togs inte hûÊnsyn till genetiskt modifierade mikroorganismer.
2. KlassificeringsfûÑrteckningen ûÑver agens ûÊr baserad pûË effekterna av dessa agens pûË friska arbetstagare.
Ingen sûÊrskild hûÊnsyn har tagits till de sûÊrskilda effekterna pûË dem vars mottaglighet kan pûËverkas av nûËgon annan omstûÊndighet, sûËsom redan existerande sjukdom, medicinering, nedsatt immunfûÑrsvar, graviditet eller amning.
Ytterligare risk fûÑr sûËdana arbetstagares del bûÑr tas hûÊnsyn till i den riskbedûÑmning som krûÊvs genom detta direktiv.
I vissa industriella processer, visst laboratoriearbete eller visst arbete med djur vilket innebûÊr faktiskt eller potentiell exponering fûÑr biologiska agens i grupp 3 eller 4, skall alla tekniska fûÑrsiktighetsûËtgûÊrder som vidtas ûÑverensstûÊmma med artikel 16 i detta direktiv.
3. Biologiska agens som inte har klassificerats att tillhûÑra grupperna 2-4 i fûÑrteckningen klassificeras inte underfûÑrstûËtt i grupp 1.
FûÑr agens dûÊr mer ûÊn en art ûÊr kûÊnd fûÑr att vara sjukdomsframkallande fûÑr mûÊnniskan kommer fûÑrteckningen att innefatta de arter som ûÊr kûÊnda fûÑr att vara de som oftast orsaker sjukdomar tillsammans med en mer allmûÊn hûÊnvisning till det faktum att andra arter av samma slûÊkte kan pûËverka hûÊlsan.
NûÊr ett helt slûÊkte anges pûË klassificeringsfûÑrteckningen ûÑver biologiska agens ûÊr det underfûÑrstûËtt att de arter och stammar som ûÊr kûÊnda fûÑr att inte vara sjukdomsframkallande inte ingûËr.
4. Om en stam har fûÑrsvagats, eller har fûÑrlorat kûÊnda virulensgener, behûÑver inte nûÑdvûÊndigtvis de skyddsûËtgûÊrder vidtas som krûÊvs genom klassificeringen av dess vildtyp, fûÑrutsatt att erforderlig hûÊnsyn tas till riskbedûÑmningen pûË arbetsplatsen.
SûË ûÊr till exempel fallet nûÊr en sûËdan stam anvûÊnds som en produkt eller del av en produkt fûÑr profylaktiska eller terapeutiska ûÊndamûËl.
5. Den nomenklatur fûÑr klassificerade agens som anvûÊnds fûÑr att upprûÊtta denna fûÑrteckning avspeglar och ûÊr i ûÑverensstûÊmmelse med de senaste internationella ûÑverenskommelserna om taxonomi och nomenklatur fûÑr agens vid den tidpunkt dûË fûÑrteckningen utarbetades.
6. FûÑrteckningen ûÑver klassificerade biologiska agens avspeglar kunskapslûÊget vid tidpunkten fûÑr dess tillkomst.
Den kommer att uppdateras sûË snart den inte lûÊngre avspeglar de senaste rûÑnen.
7. Medlemsstaterna skall sûÊkerstûÊlla att alla virus som redan har isolerats hos mûÊnniskor och som inte har bedûÑmts och angivits i denna bilaga klassificeras som minimum i grupp 2, fûÑrutom nûÊr medlemsstaterna har bevis fûÑr att dessa sannolikt inte kan orsaka sjukdom hos mûÊnniskor.
8. Vissa biologiska agens som klassificeras i grupp 3 och som anges i den bifogade fûÑrteckningen med dubbla asterisker, kan utgûÑra en begrûÊnsad infektionsrisk fûÑr arbetstagare dûÊrfûÑr att de normalt inte ûÊr smittosamma luftvûÊgen.
Medlemsstaterna skall bedûÑma de skyddsûËtgûÊrder som mûËste anvûÊndas fûÑr sûËdana agens och dûË ta hûÊnsyn till de sûÊrskilda verksamheternas karaktûÊr och till den kvantitet agens som berûÑrs fûÑr att kunna bestûÊmma om nûËgra av ûËtgûÊrderna kan avvaras under sûÊrskilda omstûÊndigheter.
9. De krav pûË skyddsûËtgûÊrder som fûÑljer av klassificeringen av parasiter gûÊller bara fûÑr de stadier i parasitens livscykel inom vilken den ûÊr smittsam fûÑr mûÊnniskor pûË arbetsplatsen.
10. FûÑrteckningen anger ocksûË sûÊrskilt dels de fall nûÊr de biologiska agensen sannolikt kan fûÑrorsaka allergiska eller toxiska reaktioner, dels om ett verksamt vaccin finns tillgûÊngligt, samt dels nûÊr det ûÊr tillrûËdligt att fûÑra en fûÑrteckning i mer ûÊn tio ûËr ûÑver arbetstagare som exponerats.
Dessa angivelser visas genom fûÑljande bokstûÊver:
A: MûÑjliga allergiska effekter.
D: FûÑrteckning ûÑver arbetstagare som exponerats fûÑr detta biologiska agens skall fûÑrvaras i mer ûÊn tio ûËr efter den senast kûÊnda exponeringen.
T: Toxinproduktion.
V: Verksamt vaccin tillgûÊngligt.
TillûÊmpningen av fûÑrebyggande vaccinering bûÑr ske med beaktande av den praxis som anges i bilaga VII.
BAKTERIER
och liknande organismer
Anm.:
FûÑr biologiska agens pûË listan, avser noteringen "spp." ûÑvriga arter som ûÊr kûÊnda fûÑr att vara sjukdomsframkallande hos mûÊnniskor.
>Plats fûÑr tabell>
VIRUS
>Plats fûÑr tabell>
PARASITER
>Plats fûÑr tabell>
SVAMPAR
>Plats fûÑr tabell>
BILAGA IV
REKOMMENDATIONER MED PRAKTISK VûGLEDNING FûR HûLSOKONTROLL AV ARBETSTAGARNA
(Artikel 14.8)
1. Den lûÊkare och/eller det organ som ansvarar fûÑr hûÊlsokontroll av arbetstagare som exponeras fûÑr biologiska agens skall vara fûÑrtrogna med varje enskild arbetstagares exponeringsfûÑrhûËllanden.
2. HûÊlsokontrollen av arbetstagarna skall utfûÑras enligt principer och praxis inom yrkesmedicinen; den skall minst omfatta fûÑljande ûËtgûÊrder:
- FûÑrande av journal ûÑver en arbetstagares sjukdoms- eller yrkesanamnes.
- En individuell bedûÑmning av arbetstagarens hûÊlsotillstûËnd.
- Vid behov en biologisk kontroll samt utrûÑnande av tidiga effekter som gûËr att bota.
Man kan besluta om ytterligare prover fûÑr varje arbetstagare nûÊr han ûÊr fûÑremûËl fûÑr hûÊlsokontroll i ljuset av de senaste tillgûÊngliga rûÑnen inom yrkesmedicinen.
BILAGA V
EXEMPEL Pû SKYDDSû TGûRDER OCH SKYDDSNIVû ER
(Artikel 15.3 samt artikel 16.1 a och 16.1 b)
Inledande anmûÊrkning
û tgûÊrderna i denna bilaga skall vidtas alltefter verksamhetens art, riskbedûÑmningen fûÑr arbetstagarna och arten av det biologiska agenset.
>Plats fûÑr tabell>
BILAGA VI
SKYDDSû TGûRDER VID INDUSTRIELLA PROCESSER
(Artikel 4.1 och artikel 16.2 a)
Biologiska agens grupp 1
Vid arbete med biologiska agens grupp 1 inklusive levande attenuerade vacciner bûÑr man respektera principerna fûÑr god arbetsmiljûÑ och yrkeshygien.
Biologiska agens grupp 2, 3 och 4
Det kan vara lûÊmpligt att vûÊlja ut och kombinera skyddskrav frûËn olika kategorier nedan pûË grundval av en riskbedûÑmning i frûËga om varje sûÊrskild process eller del av en process.
>Plats fûÑr tabell>
BILAGA VII
REKOMMENDERAD PRAXIS VID VACCINERING
(Artikel 14.3)
1. Om den bedûÑmning som anges i artikel 3.2 visar att det finns en risk fûÑr arbetstagarnas hûÊlsa och sûÊkerhet beroende pûË exponering fûÑr biologiska agens mot vilka det finns verksamma vacciner bûÑr deras arbetsgivare erbjuda dem vaccinering.
2. Vaccinering bûÑr utfûÑras i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis.
Arbetstagarna bûÑr informeras om fûÑrdelarna och nackdelarna bûËde med vaccinering och icke-vaccinering.
3. Vaccinering skall erbjudas arbetstagarna utan kostnad.
4. Ett vaccinationsintyg kan utfûÊrdas som bûÑr gûÑras tillgûÊngligt fûÑr de berûÑrda arbetstagarna, och pûË begûÊran, fûÑr de behûÑriga myndigheterna.
BILAGA VIII
DEL A
UpphûÊvt direktiv och senare ûÊndringar
(enligt artikel 21)
RûËdets direktiv 90/679/EEG (EGT L 374, 31.12.1990, s. 1)
RûËdets direktiv 93/88/EEG (EGT L 268, 29.10.1993, s. 71)
Kommissionens direktiv 95/30/EG (EGT L 155, 6.7.1995, s. 41)
Kommissionens direktiv 97/59/EG (EGT L 282, 15.10.1997, s. 33)
Kommissionens direktiv 97/65/EG (EGT L 335, 6.12.1997, s. 17)
DEL B
TidsgrûÊnser fûÑr infûÑrlivande i nationell lagstiftning
(enligt artikel 21)
>Plats fûÑr tabell>
BILAGA IX
JûMFûRELSETABELL
>Plats fûÑr tabell>