Ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, särskilt artiklarna 7 och 8 i denna, och

(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 bör gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder fastställas för samtliga farmakologiskt verksamma ämnen som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.

(2) Gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder bör fastställas först efter det att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel granskat all relevant information beträffande säkerheten i restmängderna av ämnet i fråga för den som konsumerar livsmedel av animaliskt ursprung samt restmängdernas inverkan på den industriella bearbetningen av livsmedel.

(3) Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel av animaliskt ursprung krävs att de djurarter anges i vilka restmängder kan förekomma, det livsmedel som erhålls från det behandlade djuret (målvävnad) samt det slags restmängd som är relevant för övervakningen av restmängder (restmarkör).

(4) Vid kontroll av restmängder bör enligt tillämplig gemenskapslagstiftning gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmänger vanligtvis fastställas för målvävnaderna lever eller njure. Vid internationell handel avlägsnas emellertid ofta lever och njure från slaktkroppen och gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.

(5) För veterinärmedicinska läkemedel avsedda för äggläggande fåglar, mjölkdjur eller honungsbin bör gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder fastställas även för ägg, mjölk eller honung.

(6) I förordning (EEG) nr 2377/90 föreskrivs att fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder inte på något sätt får påverka tillämpningen av annan berörd gemenskapslagstiftning.

(7) Med stöd av ett yttrande från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel ändrades genom kommissionens förordning (EG) nr 997/1999 bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90 så att provisoriska gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder för morantel infördes för att göra det möjligt att fullborda vetenskapliga studier av i synnerhet restmarkören och analysmetoden för bestämning av restmängder av morantel i målvävnaderna. Giltighetstiden för dessa gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder förlängdes därefter genom kommissionens förordning (EG) nr 1322/2001 för att ge den sökande mer tid att fullborda de begärda studierna.

(8) De begärda uppgifterna om restmarkören och analysmetoden utvärderades av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och befanns inte helt förenliga med kraven i volym 8 i Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Regler för läkemedel i Europeiska unionen). Metoden ansågs inte desto mindre fullt godtagbar för muskler och mjölk och endera av njure eller lever av nötboskaps- och fårarter. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel föreslog därefter att morantel skulle införas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 med motiveringen att restmängder av morantel utsöndras snabbt och att fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder därför inte krävs för skydd av folkhälsan.

(9) Då restmängder av morantel i livsmedel från behandlade djur kan överskrida det godtagbara dagliga intaget 24 timmar efter behandlingen, ses det av konsumentsäkerhetsskäl och för att göra det möjligt att fastställa lämpliga karenstider för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller morantel som nödvändigt att upprätta gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder med beaktande av de gränsvärden för högsta tillåtna halt av restmängder som tidigare upprättats.

(10) Morantel är ett farmakologiskt verksamt ämne mot inälvsmask som under avsevärd tid använts i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djurarter vid behandling av spolmaskar och bandmaskar. Med tanke på att resistens eventuellt kan utvecklas, anses det att tillgången till flervalsbehandling bör förbli möjlig.

(11) Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 skall hänsyn vid riskhanteringen tas till resultaten av riskbedömningen och till andra faktorer av betydelse för det berörda ärendet såsom detektionsmetoder och genomförbarheten av kontroller i syfte att undvika risker från sådana ämnen. Det berörda gemenskapsreferenslaboratoriet har bekräftat att de metoder som föreslås av den sökande kan göras tillämpbara för bekräftande analyser av morantel i målvävnaderna.

(12) Kommissionen anser det lämpligt att införa morantel i bilaga I för nötboskap och får för att skapa konsumentsäkerhet och för att möjliggöra relevanta kontroller av morantel i livsmedel från behandlade djur.

(13) En tidsfrist om 60 dagar bör anslås för denna förordnings ikraftträdande så att medlemsstaterna kan vidta eventuellt nödvändiga anpassningar av de tillstånd till utsläppande på marknaden av berörda veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

(14) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts.

1 EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1646/2004 (EUT L 296, 21.9.2004, s. 5).

2 EGT L 122, 12.5.1999, s. 24.

3 EGT L 177, 30.6.2001, s. 52.

4 EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 4642/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 4).

5 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).

BILAGA

Följande substans skall föras in i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90:

2. Antiparasitära medel

2.1 Medel mot endoparasiter

2.1.7 Tetrahydropyrimider

Farmakologiskt verksamt ämne | Restmarkör | Djurarter | MRL | Målvävnader

Morantel | Summan av de restmängder som kan hydrolyseras till N-metyl-1,3- propandiamin och uttryckas som morantelekvivalenter | Nötkreatur, får | 100 μg/kg | Muskel

100 μg/kg | Fett

800 μg/kg | Lever

200 μg/kg | Njure

50 μg/kg | Mjölk