Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1902/2006 av den 20 december 2006 om ändring av förordning 1901/2006 om de läkemedel som används inom pediatrik (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

med beaktande av Regionkommitténs yttrande,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

1 De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra förordning (EG) nr 1901/2006 bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter.

2 Kommissionen bör särskilt ges behörighet att närmare fastställa grunderna för beviljande av uppskov med inledandet eller slutförandet av en del av eller alla åtgärderna i det pediatriska prövningsprogrammet och att fastställa maximibeloppen samt villkoren och metoderna för indrivning av de ekonomiska sanktionerna för överträdelse av bestämmelserna i förordning (EG) nr 1901/2006 eller de genomförandeåtgärder som antagits enligt denna överträds. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att komplettera förordning (EG) nr 1901/2006 genom tillägg av nya icke väsentliga delar, bör de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

3 Förordning (EG) nr 1901/2006 bör följaktligen ändras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 1901/2006 skall ändras på följande sätt:

1 Artikel 20.2 skall ersättas med följande:

2 Artikel 49.3 skall ersättas med följande:

3 Artikel 51.2 skall ersättas med följande:

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den trettionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 Parlamentets yttrande av den 14 december 2006 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 19 december 2006.

2 Se sidan 1 i denna Officiella tidning

3 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslut ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).