Kommissionens beslut av den 21 april 2008 om skyldighet för medlemsstaterna att se till att magnetleksaker som släpps ut eller tillhandahålls på marknaden är försedda med en varningstext om de hälso- och säkerhetsrisker de utgör [delgivet med nr K(2008) 1484] (Text av betydelse för EES) (2008/329/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet, särskilt artikel 13,
efter samråd med medlemsstaterna, och
(1) Enligt direktiv 2001/95/EG och rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet, ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG, får tillverkare endast släppa ut säkra produkter på marknaden.
(2) I direktiv 88/378/EEG fastställs de väsentliga säkerhetskrav som leksaker måste uppfylla för att säkerhetsmålen i direktivet ska uppnås. I direktivet föreskrivs även att standardiseringsorganen ska utarbeta europeiska standarder för utformning och sammansättning av leksaker, för att göra det lättare att visa att de väsentliga säkerhetskraven uppfylls. Den risk som magneter utgör omfattas för närvarande av det allmänna säkerhetskravet i direktiv 88/378/EEG, men direktivet innehåller inga särskilda säkerhetskrav för denna risk.
(3) Europeiska standardiseringskommittén (CEN) har utgett den europeiska standarden EN 71–1:2005 Leksaker – Säkerhetsregler – Del 1: Mekaniska och fysikaliska egenskaper som är en konsoliderad version av den harmoniserade standarden EN 71–1:1998 och dess elva ändringar. De leksaker som överensstämmer med standarden förutsätts uppfylla de väsentliga kraven i direktiv 88/378/EEG när det gäller de särskilda krav som täcks av standarden. För närvarande innehåller inte standarden några tekniska krav för magnetleksaker. I enlighet med artikel 8.2 a i direktiv 88/378/EEG måste tillverkaren låta göra en EG-typprovning när den harmoniserade standarden inte täcker alla riskerna med en leksak.
(4) För att hantera de särskilda riskerna med magnetleksaker gav kommissionen den 25 maj 2007 CEN i uppdrag, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, att se över den europeiska standarden EN 71–1:2005 inom 24 månader. I väntan på att den reviderade standarden har utarbetas och trätt i kraft är det nödvändigt att genast hantera den risk som magnetleksaker utgör för att så vitt möjligt undvika att barn råkar ut för olyckor med dessa leksaker, genom att öka kunskapen om riskerna.
(5) Utöver direktiv 88/378/EEG omfattas leksakers säkerhet av direktiv 2001/95/EG som föreskriver en ram för marknadsövervakning av konsumentprodukter. Enligt artikel 13 i direktiv 2001/95/EG kan Europeiska kommissionen, om den får kännedom om att vissa produkter medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, under vissa omständigheter anta ett beslut enligt vilket medlemsstaterna åläggs att vidta tillfälliga åtgärder som innebär begränsningar eller särskilda villkor för utsläppande och tillhandahållande av sådana produkter på marknaden.
(6) Ett sådant beslut får endast antas om följande villkor har uppfyllts: a) Medlemsstaterna använder eller avser att använda väsentligt skilda metoder för att hantera risken. b) På grund av produktsäkerhetsproblemets natur kan riskerna inte åtgärdas på ett sätt som är förenligt med fallets brådskande karaktär med hjälp av andra förfaranden i den särskilda gemenskapslagstiftning som är tillämplig på produkterna i fråga. c) Risken kan endast undanröjas på ett effektivt sätt genom att lämpliga åtgärder vidtas på gemenskapsnivå för att garantera en enhetlig och hög nivå på skyddet för konsumenternas hälsa och säkerhet och en väl fungerande inre marknad.
(7) En allvarlig risk har dykt upp på senare tid, rörande magneter i leksaker. Även om magneter har använts i leksaker sedan länge, har man under de senaste åren börjat använda allt starkare magneter och de lossnar lättare om de fästs enligt samma metod som använts tidigare. Lösa magneter och magnetiska delar i leksaker medför nu dessutom en större risk för allvarliga olyckor än tidigare, eftersom de är starkare.
(8) Denna allvarliga risk har konstaterats genom ett antal olyckor över hela världen som rapporterades under 2006 och 2007, där barn svalt magneter som lossnat från leksaker eller små delar av leksaker innehållande magneter. Om barnet sväljer mer än en magnet kan magneterna dras till varandra och orsaka bristning, infektion eller blockering i tarmarna, vilket kan få dödlig utgång. Även inandning av sådana magneter kan orsaka allvarliga skador, och andas de ner i lungorna krävs omedelbar operation.
(9) En dödsolycka har rapporterats från Förenta staterna, och sedan 2006 har fall rapporterats från flera håll i världen där barn har svalt minst två magneter eller en magnet och ett metallföremål och det krävts stora kirurgiska ingrepp. Dessa fall gäller barn i åldrarna tio månader till tolv år.
(10) Under 2006 och 2007 har flera leksakstillverkare återkallat magnetleksaker i stor skala. Sommaren 2007 återkallades mer än 18 miljoner magnetleksaker över hela världen, och en stor andel av dessa fanns på den europeiska marknaden. Till följd av olyckorna och återkallelserna har många tillverkare blivit medvetna om riskerna och ändrat utformningen av de berörda leksakerna, genom att kapsla in eller infatta magneterna i de delar där de ingår.
(11) Några länder har redan vidtagit åtgärder för att hantera risken. Förenta staternas kommitté för konsumentproduktsäkerhet (CPSC) utfärdade den 19 april 2007 en varning till föräldrar angående de hälso- och säkerhetsrisker som magnetleksaker utgör. CPSC deltog också i översynen av ASTM-standard F963–2007 Standard Consumer Safety Specification on Toy Safety som tillkommit under överinsyn av standardiseringsorganet ASTM International för att behandla magneter i leksaker. I Europa har både Frankrike och Tyskland informerat kommissionen om nationella åtgärder som de vidtagit.
(12) I sin resolution av den 26 september 2007 om produktsäkerhet, särskilt avseende leksaker, uppmanade Europaparlamentet kommissionen att utnyttja sin rätt att införa restriktioner och förbud om konsumentprodukter på den europeiska marknaden visar sig vara farliga.
(13) Samrådet med medlemsstaterna i den kommitté som inrättades genom artikel 15 i direktiv 2001/95/EG har visat att medlemsstaterna använder väsentligt skilda metoder för att hantera riskerna med magnetleksaker.
(14) Eftersom gemenskapregler saknas har vissa medlemsstater antagit eller är på väg att anta olika nationella bestämmelser för att hantera riskerna med magnetleksaker. Om medlemsstaterna antar sådana nationella bestämmelser skulle detta oundvikligen leda till en varierande skyddsnivå och till hinder för handeln med magnetleksaker inom gemenskapen. Flera medlemsstater har begärt att gemenskapen ska införa bestämmelser.
(15) Det finns gemenskapslagstiftning för små delar i leksaker för småbarn, men denna lagstiftning behandlar inte särskilt riskerna med magnetleksaker för barn över tre år och är otillräcklig. Med hänsyn till typen av fara kan riskerna med magnetleksaker inte hanteras effektivt med andra förfaranden i den särskilda gemenskapslagstiftningen på ett sätt som är förenligt med fallets brådskande karaktär. Det är därför nödvändigt att anta ett tillfälligt beslut i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/95/EG, tills den reviderade europeiska standarden EN 71–1:2005 kan ge en heltäckande lösning på problemet. Den riktade åtgärd som införs genom detta beslut är bara en ofullständig, tillfällig och kortsiktig lösning. Kommissionen hade redan konstaterat behovet av konstruktionskrav för att på ett lämpligt sätt hantera riskerna med magnetleksaker när CEN fick standardiseringsuppdraget att revidera EN 71–1:2005.
(16) På grund av den allvarliga risken med magnetleksaker, för att i hela EU säkra en enhetlig hög nivå av skydd av konsumenternas hälsa och säkerhet samt för att undvika handelshinder, brådskar det att anta ett tillfälligt beslut i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/95/EG. Ett sådant beslut skulle snabbt göra det till ett villkor för att få släppa ut eller tillhandahålla magnetleksaker på marknaden att de är försedda med en lämplig varningstext om riskerna med magneter eller magnetiska delar av sådan form och storlek att de kan sväljas och som är åtkomliga för barn. Ett sådant beslut skulle bidra till att förhindra ytterligare dödsfall och skador.
(17) Med hänsyn till uppgifterna om olyckor och faror och i väntan på en permanent lösning i form av revideringen av standard EN 71–1:2005 ska detta beslut omfatta magnetleksaker.
(18) Detta beslut ska inte påverka tillämpningen av artiklarna 3.4 och 6–8 i direktiv 2001/95/EG, och alltså inte hindra medlemsstaterna från att vidta lämpliga åtgärder när det finns bevis för att en magnetleksak är farlig, oavsett överensstämmelsen med kraven i detta beslut och andra kriterier som fastställts för att uppfylla det allmänna säkerhetskravet. Medlemsstaterna måste övervaka marknaden och vidta genomförandeåtgärder för att förebygga de risker som farliga produkter innebär för konsumenternas hälsa och säkerhet.
(19) Beroende på arbetet med att revidera den europeiska standarden EN 71–1:2005 och med hänsyn till hur fullständig den reviderade standarden är och i vilken mån den räcker till för att hantera riskerna med magnetleksaker, kommer kommissionen att bestämma om den ska förlänga detta besluts giltighetsperiod och om beslutet behöver ändras. Kommissionen kommer särskilt att besluta om konstruktionskrav ska införas för att komplettera den varningstext som krävs enligt detta beslut.
(20) En kort övergångsperiod krävs, både för medlemsstaterna, som måste se till att beslutet genomförs effektivt, och för tillverkare och distributörer av magnetleksaker, som måste uppfylla kravet att endast släppa ut och tillhandahålla sådana magnetleksaker på marknaden som är försedda med varningstext. Övergångsperioden måste vara kortast möjliga, för att förhindra ytterligare olyckor och för att den ska stå i proportion till omfattningen av åtgärden, som ju endast innebär en märkning och inte att själva produkten inte måste ändras. Kravet på att förse magnetleksaker med varningstext ska därför börja gälla en kort tid efter det att kommissionen antagit detta beslut.
(21) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 15 i direktiv 2001/95/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Definitioner
I detta beslut avses med
— magnetleksak: en leksak som innehåller eller består av en eller flera magneter eller en eller flera magnetiska delar som är av sådan form och storlek att de kan sväljas och som är åtkomliga för barn,
— leksak: alla produkter eller material som utformats eller är klart avsedda som leksaker för barn under 14 år,
— av sådan form och storlek att de kan sväljas: som ryms helt och hållet i den smådelscylinder som definieras i standarden EN 71–1:2005,
— åtkomlig för barn: lös eller som kan lossna från leksaken under normal eller förutsebar användning av barn, även om ursprungligen innesluten, infälld eller på annat sätt infattad i leksaken,
— tillhandahållande på marknaden: varje utbud av en produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,
— utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en magnetleksak på gemenskapsmarknaden,
— tillbakadragande: åtgärder för att förhindra att produkten distribueras, exponeras eller bjuds ut.
Artikel 2 – Varningstext
1. Medlemsstaterna ska se till att magnetleksaker som släpps ut eller tillhandahålls på gemenskapsmarknaden är försedda med en varningstext
a) med följande lydelse: Varning! Denna leksak innehåller magneter eller magnetiska delar. Magneter som fastnar vid varandra eller vid ett metallföremål inuti kroppen kan orsaka allvarliga skador och dödsfall. Uppsök omedelbart läkare om någon har svalt eller andats in magneter.
b) eller med annan lättbegriplig lydelse med samma betydelse.
2. Varningstexten ska vara väl synlig och lättläst, samt placerad på förpackningen eller fäst vid magnetleksaken på ett iögonfallande sätt så att konsumenten ser den vid köpet.
3. Varningstexten ska vara utfärdad på de officiella språken i den medlemsstat där produkten släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.
Artikel 3 – Tillämpning
1. Från och med den 21 juli 2008 ska medlemsstaterna se till att magnetleksaker som saknar varningstext enligt kraven inte släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.
2. Från och med den 21 juli 2008 ska medlemsstaterna se till att magnetleksaker som saknar varningstext enligt kraven dras tillbaka från marknaden och att konsumenterna informeras om riskerna på lämpligt sätt.
3. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera kommissionen om åtgärder som vidtagits enligt denna artikel, i enlighet med artikel 12 i direktiv 2001/95/EG.
Artikel 4 – Information
Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv, offentliggöra dessa åtgärder och genast underrätta kommissionen om detta.
Artikel 5 – Tillämpningsperiod
Detta beslut ska tillämpas till och med den 21 april 2009.
Artikel 6 – Adressater
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
1 EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.
2 EGT L 187, 16.7.1988, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 93/68/EEG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).
3 EGT L 220, 30.8.1993, s. 1.
4 Standardiseringsuppdrag till CEN av den 25 maj 2007 att upprätta en standard för magnetleksaker (M/410).
5 EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv 2006/96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81).
6 Antagna texter, P6_TA(2007)0412.
7 Enligt direktiv 88/378/EEG ska leksaker och deras beståndsdelar samt delar som kan tas loss från leksaker som uppenbarligen är avsedda för barn under 36 månaders ålder ha sådana dimensioner att de inte kan sväljas eller inandas. Detta innebär att leksaker avsedda för barn under 36 månaders ålder inte får innehålla några delar som kan sväljas eller inandas, vare sig det rör sig om magneter eller inte.