Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/29/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

1 I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG föreskrivs det att vissa åtgärder ska antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter.

2 Beslut 1999/468/EG har ändrats genom beslut 2006/512/EG, genom vilket det infördes ett föreskrivande förfarande med kontroll för antagande av åtgärder med allmän räckvidd avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, bland annat genom att stryka vissa av dessa delar eller komplettera rättsakten med nya icke väsentliga delar.

3 Enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens uttalande om beslut 2006/512/EG måste redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden för att det föreskrivande förfarandet med kontroll ska vara tillämpligt på dessa rättsakter.

4 Kommissionen bör ges befogenhet att anpassa vissa bestämmelser och bilagor, anta förfaranden, principer och riktlinjer samt fastställa särskilda tillämpningsvillkor. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar i direktiv 2001/83/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

5 Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

6 Eftersom de ändringar av direktiv 2001/83/EG som görs genom detta direktiv är av teknisk art och enbart avser kommittéförfarandet, behöver de inte införlivas av medlemsstaterna. Det är därför inte nödvändigt att föreskriva bestämmelser i detta syfte.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Ändringar

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

1 I artikel 14.1 ska andra stycket ersättas med följande:

2 I artikel 35.1 ska tredje stycket ersättas med följande:

3 I artikel 46 f ska andra stycket ersättas med följande:

4 Artikel 46a.2 ska ersättas med följande:

5 I artikel 47 ska första stycket ersättas med följande:

6 Artikel 104.7 ska ersättas med följande:

7 I artikel 107.2 ska fjärde stycket ersättas med följande:

8 Artikel 108 ska ersättas med följande:

9 Artikel 120 ska ersättas med följande:

10 Artikel 121 ska ändras på följande sätt:

Artikel 2 – Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 3 – Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

1 EUT C 161, 13.7.2007, s. 45.

2 Europaparlamentets yttrande avgivet den 29 november 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 3 mars 2008.

3 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1394/2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

4 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

5 EUT C 255, 21.10.2006, s. 1.