Kommissionens direktiv 2008/60/EG av den 17 juni 2008 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel (Text av betydelse för EES) (kodifierad version)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel, särskilt artikel 3.3 a, och
(1) Kommissionens direktiv 95/31/EG av den 5 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel har ändrats flera gånger på ett väsentligt sätt. För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.
(2) Det är nödvändigt att fastställa renhetskriterier för alla sötningsmedel som anges i direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel.
(3) Det är nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för sötningsmedel som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).
(4) Livsmedelstillsatser som har framställts med väsentligen andra metoder eller av andra utgångsmaterial än dem som bedömts av Vetenskapliga livsmedelskommittén eller de som nämns i detta direktiv, bör inges till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet för en säkerhetsbedömning med tonvikt på renhetskriterier.
(5) De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
(6) Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
De renhetskriterier som avses i artikel 3.3 a i direktiv 89/107/EEG för de sötningsmedel som anges i direktiv 94/35/EG fastställs i bilaga I till detta direktiv.
Artikel 2
Direktiv 95/31/EG i dess lydelse enligt direktiven i bilaga II del A skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.
Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga III.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1 EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).
2 EGT L 178, 28.7.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/128/EG (EUT L 346, 9.12.2006, s. 6).
3 Se bilaga II, del A.
4 EGT L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/52/EG (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).
BILAGA I
Synonymer | D-glucitol, D-sorbitol
Kemiskt namn | D-glucitol
Einecs-nummer | 200-061-5
Kemisk formel | C6H14O6
Relativ molekylmassa | 182,17
Innehåll | Minst 97 % glycitoler och minst 91 % D-sorbitol beräknat på torrsubstans Glycitoler är föreningar med strukturformeln CH2OH-(CHOH)n-CH2OH där n är ett heltal.
Beskrivning | Ett vitt hygroskopiskt pulver, ett vitt kristallinskt pulver, vita flingor eller granulat med söt smak
A. Löslighet | Lättlöslig i vatten Något löslig i etanol
B. Smältintervall | 88°C–102°C
C. Sorbitolmonobensylidenderivat | Väg upp 5 g av provet och tillsätt 7 ml metanol, 1 ml bensaldehyd och 1 ml saltsyra. Blanda och skaka i en mekanisk skakapparat tills kristaller bildas. Sugfiltrera och lös därefter kristallerna i 20 ml kokande vatten, till vilket 1 g natriumbikarbonat tillsatts. Filtrera medan vätskan är varm. Kyl filtratet, sugfiltrera och skölj det med 5 ml av en blandning av metanol och vatten (1:2) och låt lufttorka. De sålunda erhållna kristallerna smälter mellan 173°C–179°C.
Vattenhalt | Högst 1 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska | Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter | Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Sockerarter, totalt | Högst 1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Klorider | Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater | Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Nickel | Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller | Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Synonymer | D-glucitolsirap
Kemiskt namn | Sorbitolsirap, framställd genom hydrogenering av glukossirap, består av D-sorbitol, D-mannitol och hydrogenerade sackarider. Den del av produkten som inte är D-sorbitol består huvudsakligen av hydrogenerade oligosackarider som bildats genom hydrogenering av utgångsmaterialet glukossirap (i vilket fall sirapen är ickekristalliserande) eller mannitol. Mindre mängder glycitoler med n≤4 kan förekomma. Glycitoler är föreningar med strukturformeln CH2OH-(CHOH)n-CH2OH där n är ett heltal.
Einecs-nummer | 270-337-8
Innehåll | Minst 69 % torrsubstans totalt och minst 50 % D-sorbitol beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | En klar, färglös vattenlösning med söt smak
A. Löslighet | Blandbar med vatten, glycerol och propan-1,2-diol
B. Sorbitolmonobensylidenderivat | Väg upp 5 g av provet och tillsätt 7 ml metanol, 1 ml bensaldehyd och 1 ml saltsyra. Blanda och skaka i en mekanisk skakapparat tills kristaller bildas. Sugfiltrera och lös därefter kristallerna i 20 ml kokande vatten, till vilket 1 g natriumbikarbonat tillsatts. Filtrera medan vätskan är varm. Kyl filtratet, sugfiltrera och skölj det med 5 ml av en blandning av metanol och vatten (1:2) och låt lufttorka. De sålunda erhållna kristallerna smälter mellan 173°C–179°C.
Vattenhalt | Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska | Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter | Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Klorider | Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater | Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Nickel | Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller | Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Synonymer | D-mannitol
Definition | Framställt genom katalytisk hydrogenerering av kolhydratlösningar som innehåller glukos och/eller fruktos
Kemiskt namn | D-mannitol
Einecs-nummer | 200-711-8
Kemisk formel | C6H14O6
Molekylvikt | 182,2
Innehåll | Minst 96,0 % och högst 102 % D-mannitol beräknat på torrsubstans
Beskrivning | Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver
A. Löslighet | Lösligt i vatten. Mycket låg löslighet i etanol, praktiskt taget olösligt i eter
B. Smältintervall | 164°C–169°C
C. Tunnskiktskromatografi | Positivt test
D. Specifik rotation | [α] 20D: + 23 ° till + 25 ° (boratlösning)
E. pH | 5–8 Tillsätt 0,5 ml mättad kaliumkloridlösning till 10 ml av en 10 %-ig lösning (volymvikt) av provet och mät därefter pH-värdet.
Viktförlust vid torkning | Högst 0,3 % (105°C, 4 timmar)
Reducerande sockerarter | Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)
Sockerarter, totalt | Högst 1 % (uttryckt som glukos)
Sulfataska | Högst 0,1 %
Klorider | Högst 70 mg/kg
Sulfat | Högst 100 mg/kg
Nickel | Högst 2 mg/kg
Bly | Högst 1 mg/kg
Synonymer | D-mannitol
Definition | Framställt genom diskontinuerlig fermentering under aeroba förhållanden med hjälp av den konventionella stammen av jästsvampen Zygosaccharomyces rouxii
Kemiskt namn | D-mannitol
Einecs-nummer | 200-711-8
Kemisk formel | C6H14O6
Molekylvikt | 182,2
Innehåll | Minst 99 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning | Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver
A. Löslighet | Lättlösligt i vatten, mycket låg löslighet i etanol, praktiskt taget olösligt i eter
B. Smältintervall | 164°C–169°C
C. Tunnskiktskromatografi | Positivt test
D. Specifik rotation | [α] 20D: + 23 ° till + 25 ° (boratlösning)
E. pH | 5–8 Tillsätt 0,5 ml mättad kaliumkloridlösning till 10 ml av en 10 %-ig lösning (volymvikt) av provet och mät därefter pH-värdet.
Arabitol | Högst 0,3 %
Viktförlust vid torkning | Högst 0,3 % (105°C, 4 timmar)
Reducerande sockerarter | Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)
Sockerarter, totalt | Högst 1 % (uttryckt som glukos)
Sulfataska | Högst 0,1 %
Klorider | Högst 70 mg/kg
Sulfat | Högst 100 mg/kg
Bly | Högst 1 mg/kg
Aeroba mesofila bakterier | Högst 103/g
Koliforma bakterier | Saknas i 10 g
Salmonella | Saknas i 10 g
E. Coli | Saknas i 10 g
Staphylococcus aureus | Saknas i 10 g
Pseudomonas aeruginosa | Saknas i 10 g
Mögelsvampar | Högst 100/g
Jästsvampar | Högst 100/g
Synonymer | Acesulfamkalium, kaliumsalt av 3,4-dihydro-6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4-on-2,2-dioxid
Kemiskt namn | 6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid kaliumsalt
Einecs-nummer | 259-715-3
Kemisk formel | C4H4KNO4S
Molekylvikt | 201,24
Innehåll | Minst 99 % C4H4KNO4S beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | Ett vitt, luktfritt, kristallint pulver. Ungefär 200 gånger sötare än sackaros
A. Löslighet | Lättlösligt i vatten, mycket låg löslighet i etanol
B. Ultraviolett absorption | Högst 227 ± 2 nm i en lösning på 10 mg i 1000 ml vatten
C. Positivt test med avseende på kalium | Positivt test (undersök den rest som erhålls genom att glödga 2 g av provet)
D. Fällningsprov | Tillsätt några droppar av 10 %-ig nutriumkoboltnitrit till en lösning på 0,2 g av provet i 2 ml ättiksyra och 2 ml vatten. En gul fällning bildas
Viktförlust vid torkning | Högst 1 % (105°C, 2 timmar)
Organiska föroreningar | Positivt test för 20 mg/kg av UV-aktiva komponenter
Fluorid | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 1 mg/kg
Synonymer | Aspartylfenylalaninmetylester
Kemiskt namn | N-L-α-(aspartyl-L-fenylalanin-1-metylester, 3-amino-N(α-karbometoxi-fenetyl)-succinimidsyra-N-metylester
Einecs-nummer | 245-261-3
Kemisk formel | C14H18N2O5
Relativ molekylmassa | 294,31
Innehåll | Minst 98 % och högst 102 % C14H18N2O5 beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver med mycket söt smak. Ungefär 200 gånger sötare än sackaros.
Löslighet | Något lösligt i vatten och i etanol
Viktförlust vid torkning | Högst 4,5 % (105°C, 4 timmar)
Sulfataska | Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans
pH | 4,5–6,0 (1:125-lösning)
Transmittering | Minst 0,95, motsvarande en absorbans på högst ca 0,022 för en 1 %-ig lösning i 2 N saltsyra, bestämd med en lämplig spektrofotometer vid 430 nm i en 1 cm kuvett med 2 N saltsyra som standard.
Specifik rotation | [α]D20 = 14,5 - + 16,5 ° Bestäms i en 4 %-ig lösning i 15 N myrsyra inom 30 minuter efter det att lösningen beretts.
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller | Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
5-bensyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra | Högst 1,5 % beräknat på torrsubstans
Synonymer | Cyklohexylsulfaminsyra, cyklamat
Kemiskt namn | Cyklohexansulfaminsyra, cyklohexylaminosulfonsyra
Einecs-nummer | 202-898-1
Kemisk formel | C6H13NO3S
Relativ molekylmassa | 179,24
Innehåll | Cyklohexylsulfaminsyra innehåller minst 98 % och högst motsvarande 102 % C6H13NO3S beräknat på vattenfri substans.
Beskrivning | Ett praktiskt taget färglöst, vitt kristallint pulver med sötsur smak. Ungefär 40 gånger sötare än sackaros.
A. Löslighet | Löslig i vatten och i etanol
B. Fällningsprov | Surgör en 2 %-ig lösning med saltsyra, tillsätt 1 ml av en ca. 1-molar lösning av bariumklorid i vatten och filtrera eventuell grumling eller fällning. Tillsätt 1 ml 10 %-ig natriumnitritlösning till den klara lösningen. En vit fällning bildas.
Viktförlust vid torkning | Högst 1 % (105°C, 1 timme)
Selen | Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller | Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Cyklohexylamin | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Dicyklohexylamin | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Anilin | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | Cyklamat, natriumsalt av cyklamsyra
Kemiskt namn | Natriumcyklohexansulfamat, natriumcyklohexylsulfamat
Einecs-nummer | 205-348-9
Kemisk formel | C6H12NNaO3S och dihydratformen C6H12NNaO3S2H2O
Relativ molekylmassa | Anhydridformen: 201,22 Dihydratformen: 237,22
Innehåll | Minst 98 % och högst 102 % beräknat på torrsubstans Dihydratformen: Minst 84 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning | Vita, luktlösa kristaller eller ett vitt, luktlöst kristallint pulver. Ungefär 30 gånger sötare än sackaros.
Löslighet | Lösligt i vatten, praktiskt taget olösligt i etanol.
Viktförlust vid torkning | Högst 1 % (105°C, 1 timme) Högst 15,2 % (105°C, 2 timmar) för dihydratformen
Selen | Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller | Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Cyklohexylamin | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Dicyklohexylamin | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Anilin | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | Cyklamat, kalciumsalt av cyklamsyra
Kemiskt namn | Kalciumcyklohexansulfamat, kalciumcyklohexylsulfamat
Einecs-nummer | 205-349-4
Kemisk formel | C12H24CaN2O6S22H2O
Relativ molekylmassa | 432,57
Innehåll | Minst 98 % och högst 101 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning | Vita, luktlösa kristaller eller ett vitt luktlöst kristallint pulver. Ungefär 30 gånger sötare än sackaros.
Löslighet | Lösligt i vatten, svårlösligt i etanol
Viktförlust vid torkning | Högst 1 % (105°C, 1 timme) Högst 8,5 % (140°C, 4 timmar) för dihydratformen
Selen | Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller | Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Cyklohexylamin | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Dikyclohexylamin | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Anilin | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | Hydrerad isomaltos, hydrerad palatinos
Kemiskt namn | Isomalt är en blandning av hydrerade mono- och disackarider, vars huvudsakliga beståndsdelar är följande disackarider: 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) och 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat (1,1-GPM)
Kemisk formel | 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat: C12H24O11.2H2O
Relativ molekylvikt | 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: 344,32 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat: 380,32
Innehåll | Minst 98 % hydrerade mono- och disackarider och minst 86 % av en blandning av 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol och 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | En vit, luktfri, svagt hygroskopisk, kristallin substans
A. Löslighet | Löslig i vatten, mycket låg löslighet i etanol
B. Tunnskiktskromatografi | Undersöks med tunnskiktskromatografi på en platta med ett ungefär 0,2 mm tjockt lager kromatografiskt kiselgel. De mest framträdande punkterna i kromatogrammet är de från 1,1-GPM och 1,6-GPS
Vattenhalt | Högst 7 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska | Högst 0,05 % beräknat på vattenfri substans
D-Mannitol | Högst 3 %
D-Sorbitol | Högst 6 %
Reducerande sockerarter | Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på vattenfri substans
Nickel | Högst 2 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Tungmetaller (uttryckt som Pb) | Högst 10 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Kemiskt namn | 3-oxo-2,3-dihydrobenso(d)isotiazol-1,1-dioxid
Einecs-nummer | 201-321-0
Kemisk formel | C7H5NO3S
Relativ molekylmassa | 183,18
Innehåll | Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag aromatisk doft, och med söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.
Löslighet | Något lösligt i vatten, lösligt i basiska lösningar, svårlösligt i etanol.
Viktförlust vid torkning | Högst 1 % (105°C, 2 timmar)
Smältintervall | 226°C-230°C
Sulfataska | Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans
Bensoesyra och salicylsyra | Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.
o-toluensulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid | Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara substanser | Saknas
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen | Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | Sackarin, natriumsalt av sackarin
Kemiskt namn | Natrium-o-bensosulfimid, natriumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonanzol, natriumsaltdihydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid
Einecs-nummer | 204-886-1
Kemisk formel | C7H4NNaO3S·2H2O
Relativ molekylmassa | 241,19
Innehåll | Minst 99 % och högst 101 % C7H4NNaO3S beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | Vita kristaller eller ett vitt kristallint efflorescerande pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.
Löslighet | Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol.
Viktförlust vid torkning | Högst 15 % (120°C, 4 timmar)
Bensoesyra och salicylsyra | Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.
o-toluensulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid | Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara substanser | Saknas
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen | Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | Sackarin, kalciumsalt av sackarin
Kemiskt namn | Kalcium-o-bensosulfimid, kalciumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kalciumsalthydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid (2:7)
Einecs-nummer | 229-349-9
Kemisk formel | C14H8CaN2O6S2·3 1 2H2O
Relativ molekylmassa | 467,48
Innehåll | Minst 95 % C14H8CaN2O6S2 beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.
Löslighet | Lättlösligt i vatten, lösligt i etanol
Viktförlust vid torkning | Högst 13,5 % (120°C, 4 timmar)
Bensoesyra och salicylsyra | Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.
o-toluensulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid | Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara substanser | Saknas
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen | Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | Sackarin, kaliumsalt av sackarin
Kemiskt namn | Kalium-o-besosulfimid, kaliumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kaliumsaltmonohydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid
Einecs-nummer
Kemisk formel | C7H4KNO3S·H2O
Relativ molekylmassa | 239,77
Innehåll | Minst 99 % och högst 101 % C7H4KNO3S beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.
Löslighet | Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol
Viktförlust vid torkning | Högst 8 % (120°C, 4 timmar)
Bensoesyra och salicylsyra | Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca. 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.
o-toluensulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid | Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara | Saknas
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen | Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | 4,1′,6′-triklorgalaktosukros
Kemiskt namn | 1,6-diklor-1,6-dideoxi-β-D-fruktofuranosyl-4-klor-4-deoxi-α-D-galaktopyranosid
Einecs-nummer | 259-952-2
Kemisk formel | C12H19Cl3O8
Molekylvikt | 397,64
Innehåll | Minst 98 % och högst 102 % C12H19Cl3O8 beräknat på vattenfri substans.
Beskrivning | Vitt till benvitt, praktiskt taget luktfritt, kristallint pulver.
A. Löslighet | Lättlösligt i vatten, metanol och etanol Något lösligt i etylacetat
B. Infraröd absorption | Det infraröda absorptionsspektrat för en uppslamning av testämnet i kaliumbromid uppvisar relativa maximum vid vågtal som motsvarar vågtalen i referensspektrumet vid användning av en sukralosreferensstandard.
C. Tunnskiktskromatografi | Huvudfläcken i provlösningen har samma Rf-värde som huvudfläcken i standardlösning A i testet för andra klorerade disackarider. Denna standardlösning får man fram genom att lösa upp 1,0 g av sukralosreferensstandarden i 10 ml metanol.
D. Specifik rotation | [α] 20D + 84,0 ° till + 87,5 ° beräknat på vattenfri substans (10 % w/v lösning) (10 % w/v lösning)
Vatten | Högst 2,0 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska | Högst 0,7 %
Andra klorerade disackarider | Högst 0,5 %
Klorerade monosackarider | Högst 0,1 %
Trifenylfosfinoxid | Högst 150 mg/kg
Metanol | Högst 0,1 %
Bly | Högst 1 mg/kg
Synonymer
Kemiskt namn | Taumatin framställs genom extraktion i vatten (pH 2,5-4,0) ur fröhyllet hos frukten av den naturliga sorten av Thaumatococcus daniellii (Benth) och består huvudsakligen av proteinerna taumatin I och taumatin II tillsammans med mindre mängder växtbeståndsdelar från ursprungsmaterialet.
Einecs-nummer | 258-822-2
Kemisk formel | Polypeptid av 207 aminosyror
Relativ molekylmassa | Taumatin I 22209 Taumatin II 22293
Innehåll | Minst 16 % kväve beräknat på torrsubstans, motsvarande minst 94 % proteiner (N x 5,8)
Beskrivning | Ett luktlöst, gräddgult pulver med en intensivt söt smak. Ungefär 2000–3000 gånger sötare än sackaros.
Löslighet | Lättlösligt i vatten, olösligt i aceton.
Viktförlust vid torkning | Högst 9 % (105°C till konstant vikt)
Carbohydrates | Högst 3,0 % beräknat på torrsubstans
Sulfataska | Högst 2,0 % beräknat på torrsubstans
Aluminium | Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Microbiological criteria | Fullständig räkning av aeroba mikrober: Högst 1000/g Escherichia coli: Saknas i 1 g
Synonymer | Neohesperidindihydrochalkon, NHDC, hesperetindihydrochalkon-4′-β-neohesperidosid, neohesperidin Dihydrochalkon
Kemiskt namn | 2-O-α-L-ramnopyranosyl-4′-β-D-glukopyranosylhesperetindihydrochalkon, framställs genom katalytisk hydrogenering av neohesperidin.
Einecs-nummer | 243-978-6
Kemisk formel | C28H36O15
Relativ molekylmassa | 612,6
Innehåll | Minst 96 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning | Naturvitt, luktlöst kristallinskt pulver med en karakteristisk, mycket söt smak. Ungefär 1000–1800 gånger sötare än sackaros.
A. Löslighet | Lättlösligt i varmt vatten, mycket låg löslighet i kallt vatten, praktiskt taget olösligt i eter och bensen.
B. Ultraviolett absorption | Högst 282–283 nm i en lösning av 2 mg i 100 ml metanol.
C. Neus prov | Lös ca 10 mg neohesperidin DC i 1 ml metanol, tillsätt 1 ml 1 %-ig lösning av 2-aminoetyldifenylboratmetanol. En ljusgul färg framträder.
Viktförlust vid torkning | Högst 11 % (105°C, 3 timmar)
Sulfataska | Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller | Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Synonymer | Aspartam och acesulfam, Aspartam- och acesulfamsalt
Definition | Saltet framställs genom upphettning av en lösning bestående av aspartam och acesulfam K i förhållandet ungefär 2:1 (w/w) vid surt pH-värde och med tillåten kristallisation. Kalium och vätska avlägsnas. Produkten är stabilare än aspartam.
Kemiskt namn | 6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid salt av L-fenylalanyl-2-metyl-L-α-asparaginsyra.
Kemisk formel | C18H23O9N3S
Molekylvikt | 457,46
Innehåll | 63,0 % till 66,0 % aspartam (torrsubstans) och 34,0 % till 37,0 % acesulfam (syra i torrsubstans)
Beskrivning | Vitt, luktfritt, kristallint pulver.
A. Löslighet | Svårlösligt i vatten, något lösligt i etanol.
B. Transmittans | Transmittansen för en 1-procentig lösning i vatten, mätt i en 1 cm kyvett vid 430 nm med en lämplig spektrofotometer och med vatten som referens, är minst 0,95 vilket motsvarar en absorbans på högst omkring 0,022.
C. Specifik rotation | [α] 20D + 14,5 ° till + 16,5 ° Mäts vid en koncentration på 6,2 g i 100 ml myrsyra (15N) inom 30 minuter efter framställningen av lösningen. Den beräknade specifika rotationen divideras med 0,646 för att korrigera aspartamhalten i saltet av aspartam och acesulfam.
Viktförlust vid torkning | Högst 0,5 % (105°C, 4 timmar)
5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra | Högst 0,5 %
Bly | Högst 1 mg/kg
Synonymer | D-maltitol, hydrerad maltos
Kemiskt namn | (α)-D-glukopyranosyl-1,4-D-glucitol
Einecs-nummer | 209-567-0
Kemisk formel | C12H24O11
Relativ molekylmassa | 344,31
Innehåll | Minst 98,0 % D-maltitol C12H24O11 beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | Ett vitt, kristallint pulver med söt smak
A. Löslighet | Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol
B. Smältintervall | 148–151 °C
C. Specifik rotation | [α]D20 = + 105,5° till + 108,5° (5 %-ig lösning (volymvikt))
Vattenhalt | Högst 1 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska | Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter | Högst 0,1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Klorider | Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater | Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Nickel | Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | Hydrogenerad glukossirap med hög maltoshalt, hydrogenerad glukossirap
Definition | En blandning som huvudsakligen består av maltitol med sorbitol och hydrogenerade oligo- och polysackarider. Blandningen framställs genom katalytisk hydrogenering av glukossirap med hög maltoshalt eller genom hydrogenering av dess enskilda komponenter följt av blandning. Handelsvaran levereras både som sirap och i fast form.
Innehåll | Minst 99 % hydrogenerade sackarider totalt och minst 50 % maltitol beräknat på torrsubstans
Beskrivning | En färg- och luktlös, klar viskös vätska eller en vit kristallin massa
A. Löslighet | Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol
B. Tunnskiktskromatografi | Positivt prov
Vattenhalt | Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)
Reducerande sockerarter | Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)
Sulfataska | Högst 0,1 %
Klorider | Högst 50 mg/kg
Sulfat | Högst 100 mg/kg
Nickel | Högst 2 mg/kg
Bly | Högst 1 mg/kg
Synonymer | Laktit, laktositol, laktobiosit
Kemiskt namn | 4-O-β-galaktopyranosyl-D-glucitol
Einecs-nummer | 209-566-5
Kemisk formel | C12H24O11
Relativ molekylmassa | 344,32
Innehåll | Minst 95 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning | Ett kristallint pulver eller en färglös lösning med söt smak. Kristallina produkter förekommer både i vattenfri form och som monohydrat och dihydrat.
A. Löslighet | Lättlöslig i vatten
B. Specifik rotation | [α]D20 = + 13° till + 16° beräknad på torrsubstansen (10 % vattenlösning (volymvikt))
Vattenhalt | Kristallina produkter: Högst 10,5 % (Karl Fischer-metoden)
Andra polyoler | Högst 2,5 % beräknat på vattenfri substans
Reducerande sockerarter | Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Klorider | Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater | Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfataska | Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Nickel | Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | Xylitol
Kemiskt namn | D-xylitol
Einecs-nummer | 201-788-0
Kemisk formel | C5H12O5
Relativ molekylmassa | 152,15
Innehåll | Minst 98,5 % uttryckt som xylitol beräknat på vattenfri substans
Beskrivning | Ett vitt, kristallint, praktiskt taget luktlöst pulver med mycket söt smak
A. Löslighet | Lättlöslig i vatten, svårlöslig i etanol
B. Smältintervall | 92–96°C
C. pH | 5,0–7,0 (10 %-ig vattenlösning (volymvikt))
Viktförlust vid torkning | Högst 0,5 %. Torka 0,5 g av provet i vakuum över fosfor (60°C) i 4 timmar.
Sulfataska | Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter | Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Andra polyhydratalkoholer | Högst 1 % beräknat på torrsubstans
Nickel | Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller | Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Klorider | Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater | Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer | Meso-erytritol, tetrahydroxibutan, erytrit
Definition | Framställs genom jäsning av kolhydratkälla genom säker och lämplig osmofil jäst avsedd för livsmedelsbruk, t.ex. Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, följt av rening och torkning
Kemiskt namn | 1,2,3,4-Butantetrol
Einecs-nummer | 205-737-3
Kemisk formel | C4H10O4
Molekylvikt | 122,12
Innehåll | Minst 99 % efter torkning
Beskrivning | Vita, luktfria, icke-hygroskopiska, termostabila kristaller med en sötma på motsvarande 60–80 % av sötman hos sackaros
A. Löslighet | Lättlösligt i vatten, låg löslighet i etanol, olösligt i dietyleter
B. Smältintervall | 119–123°C
Viktförlust vid torkning | Högst 0,2 % (70°C, sex timmar i vakuumexsickator)
Sulfataska | Högst 0,1 %
Reducerande ämnen | Högst 0,3 % uttryckt som D-glukos
Ribitol och glycerol | Högst 0,1 %
Bly | Högst 0,5 mg/kg
BILAGA II
DEL A
Kommissionens direktiv 95/31/EG | (EGT L 178, 28.7.1995, s. 1)
Kommissionens direktiv 98/66/EG | (EGT L 257, 19.9.1998, s. 35)
Kommissionens direktiv 2000/51/EG | (EGT L 198, 4.8.2000, s. 41)
Kommissionens direktiv 2001/52/EG | (EGT L 190, 12.7.2001, s. 18)
Kommissionens direktiv 2004/46/EG | (EUT L 114, 21.4.2004, s. 15)
Kommissionens direktiv 2006/128/EG | (EUT L 346, 9.12.2006, s. 6)
DEL B
Direktiv | Tidsfrist för införlivande
95/31/EG | 1 juli 1996
98/66/EG | 1 juli 1999
2000/51/EG | 30 juni 2001
2001/52/EG | 30 juni 2002
2004/46/EG | 1 april 2005
2006/128/EG | 15 februari 2008
1 I enlighet med artikel 2.2 i direktiv 95/31/EG får produkter som släppts ut på marknaden eller märkts före 1 juli 1996 och som inte uppfyller kraven i detta direktiv saluföras till dess lagren är slutsålda.
BILAGA III
Direktiv 95/31/EG | Detta direktiv
Artikel 1.2 | —
Artikel 2 | —
— | Artikel 2
Bilaga | Bilaga I
— | Bilaga II
— | Bilaga III