Godkännande av en stabiliserad form av 25-hydroxikolekalciferol som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, annat fjäderfä och svin

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och anger de grunder och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

(2) En stabiliserad form av 25-hydroxikolekalciferol, CAS-nr 63283-36-3, godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns och kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 1443/2006. Tillsatsen infördes därefter i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3) I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades en ansökan in om en ny utvärdering av den tillsatsen och i enlighet med artikel 7 i den förordningen om ett nytt användningsområde på annat fjäderfä och svin, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin näringstillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 februari 2009 att denna tillsats inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att den är en effektiv ersättning för vitamin D3. Myndigheten rekommenderar att lämpliga åtgärder för användarsäkerhet vidtas. Den anser inte att det finns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.

(5) Bedömningen av tillsatsen visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(6) Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör bestämmelserna om preparatet i förordning (EG) nr 1443/2006 utgå.

(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin näringstillsatser och i den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i bilagan.

Artikel 2

I förordning (EG) nr 1443/2006 ska artikel 3 och bilaga III utgå.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.

3 EUT L 271, 30.9.2006, s. 12.

4 The EFSA Journal, nr 969, s. 1–32, 2009.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

3a670a | — | 25-hydroxikolekalciferol | Tillsatsens sammansättning: Stabiliserad form av 25-hydroxikolekalciferol Beskrivning av det verksamma ämnet: 25-hydroxikolekalciferol, C27H44O2.H2O CAS-nummer: 63283-36-3 Renhetskriterier: 25-hydroxikolekalciferol > 94 % andra steroler < 1 % var erytrosin < 5 mg/kg Analysmetod: Bestämning av 25-hydroxikolekalciferol: vätskekromatografi med masspektrometer (HPLC-MS) Bestämning av vitamin D3 i helfoder: HPLC-metod med omvänd fas, med hjälp av UV-bestämning vid 265 nm [EN 12821:2000] | Slaktkycklingar | — | | 0,100 | 1. Tillsatsen ska ingå i foder som förblandning. 2. Högsta halt av kombinationen 25-hydroxikolekalciferol med vitamin D3 (kolekalciferol) per kg helfoder: ≤ 0,125 mg (motsvarande 5000 IU vitamin D3) för slaktkycklingar och slaktkalkoner, ≤ 0,080 mg för annat fjäderfä, ≤ 0,050 mg för svin. 3. Samtidig användning av vitamin D2 förbjuden. 4. Etoxikinhalten ska anges på märkningen. 5. Användarsäkerhet: Andningsskydd ska användas. | 16 oktober 2019

Slaktkalkoner | — | | 0,100

Övrigt fjäderfä | — | | 0,080

Svin | — | | 0,050

1 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

2 40 IU kolekalciferol (vitamin D3) = 0,001 mg kolekalciferol (vitamin D3).