Godkännande för tio år av en fodertillsats

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser, särskilt artiklarna 3 och 9,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 25, och

(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser.

(2) I artikel 25 i förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs övergångsbestämmelser för de ansökningar om godkännande av fodertillsatser som lämnades in i enlighet med direktiv 70/524/EEG innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas.

(3) Ansökan om godkännande av nicarbazin som fodertillsats för slaktkycklingar lämnades in innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas.

(4) Inledande synpunkter på ansökan enligt artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG lämnades till kommissionen innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. Ansökan måste därför även fortsättningsvis behandlas enligt artikel 4 i direktiv 70/524/EEG.

(5) Den person som är ansvarig för avyttringen av nicarbazin, CAS-nummer 330-95-0, har lämnat in en ansökan om godkännande för tio år av användning av ämnet som koccidiostatika för slaktkycklingar i enlighet med artikel 4 i direktiv 70/524/EEG.

(6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 10 mars 2010 att nicarbazin inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att den är effektiv i att förebygga koccidios hos slaktkycklingar. Eftersom p-nitroanilin, en besläktad förorening till nicarbazin, kan leda till resthalter av detta ämne rekommenderar myndigheten att gränsvärdet för denna förorening fastställs så lågt som möjligt.

(7) Bedömningen visar att villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för det begärda godkännandet är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. Med hänsyn till myndighetens yttrande är det dock nödvändigt att fastställa ett gränsvärde för föroreningen p-nitroanilin. För att ge tillverkare och användare tid att anpassa sig bör gränsvärdet börja gälla tre år efter det att denna förordning träder i kraft.

(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin kocciodiostatika och andra medicinskt verksamma substanser som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.

2 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

3 The EFSA Journal, vol. 8 (2010):3, artikelnr 1551.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med | Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung

mg verksamt ämne/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

5 1 774 | Phibro Animal Health s.a. Belgien | Nicarbazin 250 g/kg | Tillsatsens sammansättning Nicarbazin: 250 g/kg Stearinsyra: 126 ± 5 % g/kg Polysorbat 20: 13,90 ± 10 % g/kg Vetefodermjöl till 100 % Aktiv substans Nicarbazin, C19H18N6O6 CAS-nummer: 330-95-0 ekvimolikulärt komplex av 1,3-bis(4-nitrofenyl) urea och 4,6-dimetylpyrimidin- 2-ol, i granulatform Besläktade föroreningar: p-nitroanilin: ≤ 0,3 % | Slaktkycklingar | — | 125 | 125 | 1. Användning förbjuden minst en dag före slakt. 2. Nicarbazin får inte blandas med andra kocciodiostatika förutom narasin. 3. Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning. 4. Från och med den 26 oktober 2013 ska halten p-nitroanilin vara ≤ 0,1 %. 5. Innehavaren av godkännandet ska göra upp och genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot bakterier och Eimeria spp. | 26 oktober 2020 | 15000 μg dinitrokarbanilid (DNC)/kg färsk lever 6000 μg dinitrokarbanilid (DNC)/kg färsk njure 4000 μg DNC/kg färsk muskel och färsk hud/färskt fett