Godkännande av E-vitamin som fodertillsats för alla djurarter

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

(2) E-vitamin, som ingår i gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt, godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3) I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades en ansökan in om en ny utvärdering av E-vitamin som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin näringstillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sitt yttrande av den 25 maj 2010 att E-vitamin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.

(5) Bedömningen av E-vitamin visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(6) Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandet inte rör säkerhetsskäl, bör man medge en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av förblandningar och foderblandningar.

(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De preparat i kategorin näringstillsatser som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsatser enligt villkoren i den bilagan.

Artikel 2

Foder som innehåller E-vitamin och som är märkt i enlighet med direktiv 70/524/EEG eller förordning (EG) nr 1831/2003 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren tömts.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.

3 The EFSA Journal, vol. 8(2010):6, artikelnr 1635 (sammanfattning).

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

3a700 | E-vitamin/all-rac-alfa-tokoferylacetat | Aktiv substans all-rac-alfa-tokoferylacetat: C31H52O3 CAS-nr: 7695-91-2 Renhetskriterier: all-rac-alfa-tokoferylacetat > 93 % Analysmetoder 1. För bestämning av E-vitamin (olja) i fodertillsatser: Europeiska farmakopén EP-0439. 2. För bestämning av E-vitamin (pulver) i fodertillsatser: Europeiska farmakopén EP-0691. 3. För bestämning av halten godkänt E-vitamin i foder: kommissionens förordning (EG) nr 152/2009. | Alla djurarter | — | — | — | 1. Om halten E-vitamin anges på märkningen ska följande ekvivalenter användas för att ange mängden: 1 mg all-rac-alfa-tokoferylacetat = 1 IE 1 mg RRR-alfa-tokoferol = 1,49 IE 1 mg RRR-alfa-tokoferylacetat = 1,36 IE 2. E-vitamin får också användas i dricksvatten. | 4 februari 2021

E-vitamin/RRR-alfa-tokoferylacetat | Aktiv substans RRR-alfa-tokoferylacetat: C31H52O3 CAS-nr: 58-95-7 Renhetskriterier: RRR-alfa-tokoferylacetat > 40 % Analysmetoder 1. För bestämning av E-vitamin (olja) i fodertillsatser: Europeiska farmakopén EP-1257. 2. För bestämning av E-vitamin (pulver) i fodertillsatser: Europeiska farmakopén EP-1801. 3. För bestämning av halten godkänt E-vitamin i foder: kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

E-vitamin/RRR-alfa-tokoferol | Aktiv substans RRR-alfa-tokoferol: C29H50O2 CAS-nr: 59-02-9 Renhetskriterier: RRR-alfa-tokoferol > 67 % Analysmetoder 1. För bestämning av E-vitamin (olja) i fodertillsatser: Europeiska farmakopén EP-1256. 2. För bestämning av E-vitamin (pulver) i fodertillsatser: Europeiska farmakopén EP-1801. 3. För bestämning av halten godkänt E-vitamin i foder: kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

1 EUT L 54, 26.2.2009, s. 1.