Innehavare av godkännandet: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, företrädd av Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT FÖLJANDE FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2 och artikel 13.3, och

(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser, om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden samt om möjligheten att ändra godkännandet för en fodertillsats efter en ansökan från innehavaren av godkännandet och ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).

(2) Preparatet av Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) har godkänts för en tioårsperiod som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 903/2009.

(3) Sökanden begärde att benämningen på stammen skulle ändras från Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) till Clostridium butyricum FERM-BP 2789, att namnet på företrädaren för innehavaren av godkännandet skulle ändras från Mitsui & Co. Deutschland GmbH till Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. och i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 att fodertillsatsen skulle godkännas för en ny användning för mindre fågelarter (utom värphöns), avvanda smågrisar samt avvanda mindre arter av svin. Sökanden begärde även att tillsatsen skulle införas i tillsatskategorin zootekniska tillsatser.

(4) Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 och relevanta data som stöder ansökan.

(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet konstaterade i sitt yttrande av den 8 december 2010 att det preparat av Clostridium butyricum FERM-BP 2789 som anges i bilagan inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön under föreslagna användningsvillkor och att denna tillsats kan förbättra viktökningen och ge en effektivare foderomvandling hos målarten. Myndigheten drog också slutsatsen att den tidigare benämningen på stammen inte var lämplig som entydig identifikation av produktionsstammen, och stöder följaktligen sökandens begäran att ändra den till Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Myndigheten konstaterade att kombinerbarheten har påvisats i fråga om ytterligare två koccidiostatika. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av Europeiska unionens referenslaboratorium för foder, inrättat i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.

(6) Den föreslagna ändringen av villkoren i godkännandet rörande namnet på innehavaren av godkännandet är av rent administrativ natur och kräver inte någon ny utvärdering av de berörda tillsatserna. Myndigheten har informerats om ansökan.

(7) Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(8) Förordning (EG) nr 903/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9) Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandet inte rör säkerhetsskäl, bör en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av förblandningar och foderblandningar tillåtas.

(10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.

Artikel 2

I förordning (EG) nr 903/2009 ska orden Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) och orden Mitsui & Co. Deutschland GmbH ersättas av orden Clostridium butyricum FERM-BP 2789 respektive Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.

I punkt 2 i kolumnen Övriga bestämmelser i bilagan till förordning (EG) nr 903/2009 ska orden monensinnatrium eller lasalocid läggas till.

Artikel 3

Foder som innehåller Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) och som är märkt i enlighet med förordning (EG) nr 903/2009 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas tills lagren tömts.

Artikel 4

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EUT L 256, 29.9.2009, s. 26.

3 The EFSA Journal, vol. 9 (2011):1, artikelnr 1951.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurslag eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

4b1830 | Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, företrädd av Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. | Clostridium butyricum FERM BP-2789 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Clostridium butyricum FERM BP-2789, innehållande minst 5 × 108 CFU/g tillsats i fast form. Beskrivning av det verksamma ämnet Clostridium butyricum FERM BP-2789. Analysmetod Bestämning: ingjutningsmetod på grundval av standarden ISO 15213. Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar). | — | 5 × 108 CFU | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering. 2. Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: monensinnatrium, diclazuril, maduramycinammonium, robenidin, narasin, narasin/nicarbazin, semduramicin, dekokinat, salinomycinnatrium eller lasalocidnatrium. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd ska användas vid hantering. | 6 maj 2021

Smågrisar (avvanda) och mindre arter av svin (avvanda). | 2,5 × 108 CFU

1 Närmare information om analysmetoderna finns hos Europeiska unionens referenslaboratorium för foder på följande webbadress: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives