Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 797/2011 av den 9 augusti 2011 om godkännande av det verksamma ämnet spiroxamin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och

1 Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG i enlighet med artikel 80.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen som anges i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 737/2007 av den 27 juni 2007 om fastställande av förfarandet för förlängt upptagande av en första grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och fastställande av en förteckning över dessa ämnen. Spiroxamin anges i förteckningen i bilaga I till förordning (EG) nr 737/2007.

2 Godkännandet av spiroxamin i enlighet med del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen löper ut den 31 december 2011. En anmälan med en begäran om förlängt upptagande av spiroxamin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG lämnades in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 737/2007 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

3 Anmälan konstaterades vara godtagbar i kommissionens beslut 2008/656/EG av den 28 juli 2008 om godtagande av anmälningar om förlängt upptagande i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av de verksamma ämnena azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipyr, imazalil, kresoximmetyl, prohexadionkalcium och spiroxamin och fastställande av en förteckning över anmälarna.

4 Anmälaren lämnade in de uppgifter som krävs i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 737/2007 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln, tillsammans med en förklaring om varför varje ny studie som lämnats in är av betydelse.

5 Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 17 september 2009. Rapporten omfattar, förutom en bedömning av det verksamma ämnet, även en förteckning över de studier som den rapporterande medlemsstaten använde för sin bedömning.

6 Myndigheten skickade bedömningsrapporten till anmälaren och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även bedömningsrapporten tillgänglig för allmänheten.

7 Bedömningsrapporten granskades på kommissionens begäran av medlemsstaterna och myndigheten. Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av spiroxamin för kommissionen den 1 september 2010. Medlemsstaterna och kommissionen granskade bedömningsrapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 17 juni 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om spiroxamin.

8 De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller spiroxamin i allmänhet kan antas fortsätta uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Spiroxamin bör därför godkännas.

9 I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner som inte föreskrevs vid det första upptagandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

10 Utan att det påverkar slutsatsen att spiroxamin bör godkännas, bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

11 Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

12 Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller spiroxamin. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från den tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

13 Erfarenheter från tidigare upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med de som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

14 I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.

15 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet spiroxamin enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Ny prövning av växtskyddsmedel

1 Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller spiroxamin som verksamt ämne senast den 30 juni 2012.

2 Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller spiroxamin, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 december 2011 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.

Artikel 3 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 4 – Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2012.

1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

2 EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

3 EUT L 169, 29.6.2007, s. 10.

4 EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

5 EUT L 214, 9.8.2008, s. 70.

6 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine, The EFSA Journal, vol. 8(2010):9, artikelnr 1719. [102 s.] doi:10.2903/j.efsa.2010 1719. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu.

7 EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

BILAGA I

Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt Iupac | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser

Spiroxamin CAS-nr 1181134-30-8 Cipac-nr 572 | 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4,5]dekan-2- ylmetyl(etyl)(propyl)amin (ISO) | ≥ 940 g/kg (kombination av diastereomererna A och B) | 1 januari 2012 | 31 december 2021 | DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om spiroxamin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 17 juni 2011, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: 1. Risken för de personer som hanterar växtskyddsmedlet yrkesmässigt. De ska se till att villkoren för användning omfattar föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning. 2. Skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden. 3. Risken för vattenlevande organismer. Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Anmälaren ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande: a) De möjliga konsekvenser som varje isomers potentiella stereoselektiva nedbrytning i växter, djur och miljön kan ha på bedömningarna av risken för arbetstagaren, konsumenten och miljön. b) Toxiciteten hos de växtmetaboliter som bildas i fruktbärande växter, och den potentiella hydrolysen av resthalter av fruktbärande växter i bearbetade varor. c) Bedömningen av grundvattenexponering för metaboliten M03. d) Risken för vattenlevande organismer. Anmälaren ska till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten inkomma med uppgifterna i led a senast två år efter det att särskilda riktlinjer antagits och med uppgifterna i leden b, c och d senast den 31 december 2013.

1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

2 M03: [(8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4,5]dek-2-yl)metyl]etyl(propyl)aminoxid.

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

1 I del A ska uppgifterna om spiroxamin utgå.

2 I del B ska följande uppgifter läggas till:

1 M03: [(8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4,5]dek-2-yl)metyl]etyl(propyl)aminoxid.