Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och

1 Den senaste tidens incidenter på området för säkerhetsövervakning av läkemedel i unionen har visat att det finns behov av ett automatiskt förfarande på unionsnivå vid specifika säkerhetsproblem för att säkerställa att ett problem bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt. Tillämpningsområdet för olika unionsförfaranden avseende läkemedel som godkänts på nationell nivå, såsom föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel bör klargöras.

2 Om innehavarna av godkännanden för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör detta inte leda till situationer där farhågor avseende nyttan eller riskerna med ett läkemedel som godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater. Innehavaren av godkännandet för försäljning bör därför vara skyldig att underrätta de behöriga myndigheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten om skälen för att dra in ett läkemedel, för att inte tillhandahålla ett läkemedel på marknaden, för att begära att ett godkännande för försäljning ska upphävas eller för att inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

3 Det är lämpligt att ytterligare förtydliga och förstärka det normala förfarandet och det skyndsamma unionsförfarandet i syfte att säkerställa samordning, snabb utvärdering i brådskande fall och möjligheten att vidta omedelbara åtgärder, när så är nödvändigt för att skydda folkhälsan, innan ett beslut fattas på unionsnivå. Det normala förfarandet bör inledas i fråga om ärenden angående läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt då unionens intressen berörs. Det skyndsamma unionsförfarandet bör inledas när det krävs en snabb utvärdering av farhågor som utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av läkemedel gett upphov till. Oavsett om det skyndsamma unionsförfarandet eller det normala förfarandet tillämpas, och oavsett om läkemedlet blivit godkänt genom ett centraliserat förfarande eller på annat sätt, bör kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel alltid utfärda en rekommendation när skälet för de åtgärder som vidtas är grundade på uppgifter från säkerhetsövervakning. Det är lämpligt att samordningsgruppen och kommittén för humanläkemedel förlitar sig på denna rekommendation i sin utvärdering av ärendet.

4 Det är lämpligt att medlemsstaterna uppmärksammar samordningsgruppen på ärenden avseende nya kontraindikationer, minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning av indikationer som godkänts i enlighet med det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande, om det skyndsamma unionsförfarandet inte inleds. I syfte att säkerställa harmonisering för dessa produkter får samordningsgruppen diskutera om det behövs några åtgärder i de fall då ingen medlemsstat har utlöst det normala förfarandet.

5 Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att harmonisera bestämmelserna om säkerhetsövervakning av läkemedel i hela unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

6 Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

1 I artikel 23a ska andra stycket ersättas med följande:

2 Artikel 31 ska ändras på följande sätt:

3 I artikel 34.3 ska följande stycke läggas till:

4 I artikel 37 ska orden Artiklarna 35 och 36 skall analogt gälla ersättas med orden Artikel 35 ska analogt gälla.

5 Artikel 63 ska ändras på följande sätt:

6 Artikel 85a ska ersättas med följande:

7 Artikel 107i.1 ska ersättas med följande:

8 I artikel 107i.2 ska orden punkt 1 i denna artikel ersättas med orden punkterna 1 och 1a i denna artikel.

9 I artikel 107i.3 andra stycket ska orden i enlighet med punkt 1 ersättas med orden i enlighet med punkterna 1 och 1a.

10 I artikel 107i.5 ska orden i punkt 1 ersättas med orden i punkterna 1 och 1a.

11 I artikel 107j.1 första stycket ska orden i artikel 107i.1 ersättas med orden i punkterna 1 och 1a i artikel 107i.

12 Artikel 123 ska ändras på följande sätt:

Artikel 2

1 Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 28 oktober 2013. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

2 Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

1 EUT C 181, 21.6.2012, s. 201.

2 Europaparlamentets ståndpunkt av den 11 september 2012 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 4 oktober 2012.

3 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.