Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 601/2013 av den 24 juni 2013 om godkännande av kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat, kobolt(II)sulfatheptahydrat och dragerat granulat av kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat som fodertillsatser (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

2 Koboltacetat, basiskt koboltkarbonat och koboltsulfat godkändes utan tidsbegränsning genom direktiv 70/524/EEG. Dessa produkter infördes därefter i gemenskapens register över fodertillsatser som befintliga produkter, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003, jämförd med artikel 7 i samma förordning, lämnades en ansökan in om ny utvärdering av koboltacetat, basiskt koboltkarbonat och koboltsulfat som fodertillsatser för alla djurarter. Dessutom lämnades en ansökan baserad på artikel 10.2 in om ny utvärdering av basiskt koboltkarbonat i form av dragerat granulat för alla djurarter. I enlighet med artikel 7 i den förordningen lämnades vidare en ansökan in om godkännande av koboltkarbonat för idisslare, hästar och kaniner. För alla fem föreningar av kobolt begärdes det att tillsatserna skulle införas i kategorin näringstillsatser. Till de tre ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 12 juni 2012 och den 22 maj 2012 att kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat, kobolt(II)sulfatheptahydrat och dragerat granulat av kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att de är effektiva källor till kobolt hos respektive målart. Myndigheten drog också slutsatsen att inga säkerhetsrisker skulle uppstå för användarna om lämpliga skyddsåtgärder vidtas för att undvika inandning. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättades genom förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Bedömningen av kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat, kobolt(II)sulfatheptahydrat och dragerat granulat av kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

6 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av de redan godkända koboltföreningarna tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

De ämnen i kategorin näringstillsatser och i den funktionella gruppen föreningar av spårelement som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser enligt villkoren i den bilagan.

Artikel 2 – Övergångsåtgärder

De ämnen som anges i bilagan och som har godkänts genom direktiv 70/524/EEG och foder innehållande dessa ämnen som har tillverkats och märkts före den 15 januari 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 juli 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.

3 The EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2791.

4 The EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2782.

5 The EFSA Journal, vol. 10(2012):6, artikelnr 2727.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Co) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

3b801 | — | Kobolt(II)acetattetrahydrat | Tillsatsens sammansättning Kobolt(II)acetattetrahydrat, kristaller eller granulat, med en lägsta kobolthalt på 23 % Partiklar < 50 μm: under 1 % Beskrivning av det verksamma ämnet Kemisk formel: Co(CH3COO)2 x 4H2O CAS-nummer: 6147-53-1 Analysmetoder Identifiering av acetat i tillsatsen: Europeiska farmakopén, monografi 01/2008: 20301 Kristallografisk beskrivning av tillsatsen: Röntgendiffraktion Bestämning av den totala halten kobolt i tillsatsen, förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: EN 15510: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), eller CEN/TS 15621: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), efter uppslutning under tryck Bestämning av partikelstorleksfördelning: ISO 13320:2009 – Analys av partikelstorlek – laserdiffraktionsmetoder | Idisslare med fungerande våm, hästdjur, hardjur, gnagare, växtätande reptiler och däggdjur i djurpark | — | — | 1 (totalt) | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Skyddsåtgärder ska vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. rådets direktiv 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG och 98/24/EG. Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt rådets direktiv 89/686/EEG ska användas vid hanteringen. 3. Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: Det rekommenderas att tillskott av kobolt begränsas till högst 0,3 mg/kg i helfoder. Risken för koboltbrist på grund av lokala förhållanden och kostens sammansättning bör dock beaktas. | 15 juli 2023

3b802 | — | Kobolt(II)karbonat | Tillsatsens sammansättning Kobolt(II)karbonat, i pulverform, med en lägsta kobolthalt på 46 % Koboltkarbonat: minst 75 % Kobolthydroxid: 3–15 % Vatten: högst 6 % Partiklar < 11 μm: under 90 % Beskrivning av de verksamma ämnena Kemisk formel: CoCO3 CAS-nummer: 513-79-1 Kemisk formel: Co(OH)2 CAS-nummer: 21041-93-0 Analysmetoder Identifiering av karbonat i tillsatsen: Europeiska farmakopén, monografi 01/2008: 20301 Kristallografisk beskrivning av tillsatsen: Röntgendiffraktion Bestämning av den totala halten kobolt i tillsatsen, förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: EN 15510: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), eller CEN/TS 15621: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), efter uppslutning under tryck Bestämning av partikelstorleksfördelning: ISO 13320:2009 – Analys av partikelstorlek – laserdiffraktionsmetoder | Idisslare med fungerande våm, hästdjur, hardjur, gnagare, växtätande reptiler och däggdjur i djurpark | — | — | 1 (totalt) | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. Detta foder ska släppas ut på marknaden i form av pellets. 2. Skyddsåtgärder ska vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. direktiven 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG. Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt direktiv 89/686/EEG ska användas vid hanteringen. 3. Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: Det rekommenderas att tillskott av kobolt begränsas till högst 0,3 mg/kg i helfoder. Risken för koboltbrist på grund av lokala förhållanden och kostens sammansättning bör dock beaktas. | 15 juli 2023

3b803 | — | Kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat | Tillsatsens sammansättning Kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat, i pulverform, med en lägsta kobolthalt på 50 % Partiklar < 50 μm: under 98 % Beskrivning av det verksamma ämnet Kemisk formel: 2CoCO3 x 3Co(OH)2 x H2O CAS-nummer: 51839-24-8 Analysmetoder Identifiering av karbonat i tillsatsen: Europeiska farmakopén, monografi 01/2008: 20301 Kristallografisk beskrivning av tillsatsen: Röntgendiffraktion Bestämning av den totala halten kobolt i tillsatsen, förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: EN 15510: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), eller CEN/TS 15621: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), efter uppslutning under tryck Bestämning av partikelstorleksfördelning: ISO 13320:2009 – Analys av partikelstorlek – laserdiffraktionsmetoder | Idisslare med fungerande våm, hästdjur, hardjur, gnagare, växtätande reptiler och däggdjur i djurpark | — | — | 1 (totalt) | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. Detta foder ska släppas ut på marknaden i form av pellets. 2. Skyddsåtgärder ska vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. direktiven 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG och 2004/37/EG. Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt direktiv 89/686/EEG ska användas vid hanteringen. 3. Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: Det rekommenderas att tillskott av kobolt begränsas till högst 0,3 mg/kg i helfoder. Risken för koboltbrist på grund av lokala förhållanden och kostens sammansättning bör dock beaktas. | 15 juli 2023

3b804 | — | Dragerat granulat av kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat | Tillsatsens sammansättning Dragerat granulat av kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat med en kobolthalt på 1–5 % Drageringsmedel (2,3–3,0 %) och dispergeringsmedel (val av polyoxieten, sorbitanmonolaurat, glycerolpolyetenglykolricinoleat, polyetenglykol 300, sorbitol och maltodextrin) Partiklar < 50 μm: under 1 % Beskrivning av det verksamma ämnet Kemisk formel: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O CAS-nummer: 51839-24-8 Analysmetoder Identifiering av karbonat i tillsatsen: Europeiska farmakopén, monografi 01/2008: 20301 Kristallografisk beskrivning av tillsatsen: Röntgendiffraktion Bestämning av den totala halten kobolt i tillsatsen, förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: EN 15510: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), eller CEN/TS 15621: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), efter uppslutning under tryck Bestämning av partikelstorleksfördelning: ISO 13320:2009 – Analys av partikelstorlek – laserdiffraktionsmetoder | Idisslare med fungerande våm, hästdjur, hardjur, gnagare, växtätande reptiler och däggdjur i djurpark | — | — | 1 (totalt) | 1. Skyddsåtgärder ska vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. direktiven 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG och 98/24/EG. Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt direktiv 89/686/EEG ska användas vid hanteringen. 2. Uppgifter som i tillämpliga fall ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: Det rekommenderas att tillskott av kobolt begränsas till högst 0,3 mg/kg i helfoder. Risken för koboltbrist på grund av lokala förhållanden och kostens sammansättning bör dock beaktas. | 15 juli 2023

3b805 | — | Kobolt(II)sulfatheptahydrat | Tillsatsens sammansättning Kobolt(II)sulfatheptahydrat, i pulverform, med en lägsta kobolthalt på 20 % Partiklar < 50 μm: under 95 % Beskrivning av det verksamma ämnet Kemisk formel: CoSO4 × 7H2O CAS-nummer: 10026-24-1 Analysmetoder Identifiering av sulfat i tillsatsen: Europeiska farmakopén, monografi 01/2008: 20301 Kristallografisk beskrivning av tillsatsen: Röntgendiffraktion Bestämning av den totala halten kobolt i tillsatsen, förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: EN 15510: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), eller CEN/TS 15621: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES), efter uppslutning under tryck Bestämning av partikelstorleksfördelning: ISO 13320:2009 – Analys av partikelstorlek – laserdiffraktionsmetoder | Idisslare med fungerande våm, hästdjur, hardjur, gnagare, växtätande reptiler och däggdjur i djurpark | — | — | 1 (totalt) | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. Detta foder ska släppas ut på marknaden i form av pellets. 2. Skyddsåtgärder ska vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. direktiven 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG och 2004/37/EG. Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt direktiv 89/686/EEG ska användas vid hanteringen. 3. Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: Det rekommenderas att tillskott av kobolt begränsas till högst 0,3 mg/kg i helfoder. Risken för koboltbrist på grund av lokala förhållanden och kostens sammansättning bör dock beaktas. | 15 juli 2023

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

2 EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.

3 EGT L 393, 30.12.1989, s. 18.

4 EGT L 348, 28.11.1992, s. 1.

5 EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

6 EGT L 399, 30.12.1989, s. 18.

7 EUT L 158, 30.4.2004, s. 50.