Godkännande av preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 och Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 som fodertillsatser för alla djurarter

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som vid den tidpunkt då förordningen började tillämpas användes som ensileringstillsatser inom unionen.

(2) I enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003 infördes preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 och' Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 i registret över fodertillsatser som befintliga produkter som hör till den funktionella gruppen ensileringstillsatser för alla djurarter.

(3) I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades ansökningar in om godkännande av dessa preparat som fodertillsatser för alla djurarter, med begäran om att dessa tillsatser skulle klassificeras i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen ensileringstillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 23 maj 2012, den 10 september 2013 och den 10 oktober 2013 att de berörda preparaten under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 och Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 kan förbättra produktionen av ensilage. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoderna för fodertillsatserna som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5) Bedömningen av de berörda preparaten visar att de uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparaten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(6) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

De preparat i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen ensileringstillsatser som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser enligt villkoren i den bilagan.

Artikel 2 – Övergångsbestämmelser

Både de preparat som anges i bilagan och foder innehållande dem som har tillverkats och märkts före den 15 oktober 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 april 2014 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 The EFSA Journal, vol. 10(2012):6, artikelnr 2733.

3 The EFSA Journal, vol. 11(2013):10, artikelnr 3363.

4 The EFSA Journal, vol. 11(2013):10, artikelnr 3436.

BILAGA

Tillsatsens identifikationsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

CFU/kg färskt material

1k20601 | — | Enterococcus faecium NCIMB 10415 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faeciu NCIMB 10415 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats. Beskrivning av den aktiva substansen Levande celler av Enterococcus faecium NCIMB 10415. Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788). Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Säkerhet: andnings- och ögonskydd samt skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 15 april 2024

1k20602 | — | Enterococcus faecium DSM 22502 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium DSM 22502 som innehåller minst 1 × 1011 CFU/g tillsats. Beskrivning av den aktiva substansen Levande celler av Enterococcus faecium DSM 22502. Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788). Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Alla djurarter | | | | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Säkerhet: andnings- och ögonskydd samt skyddshandskar rekommenderas vid hantering.

1k21009 | — | Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats. Beskrivning av den aktiva substansen Levande celler av Pediococcus acidilactici CNCM I-3237. Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta med MRS-agar (EN 15786). Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 5 × 107 CFU/kg färskt material. 3. Säkerhet: andnings- och ögonskydd samt skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 15 april 2024

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx