EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 418/2014 av den 24 april 2014 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen ivermektin (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32014R0418
Typ: EU-förordning
Datum: 20140424
EUT: L 124

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

1 Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning ska fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.

2 Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010.

3 Ivermektin är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för alla livsmedelsproducerande däggdjur med tillämpning på fett, lever och njure, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

4 Den 15 december 2010 begärde kommissionen att Europeiska läkemedelsmyndigheten skulle avge ett nytt yttrande om ämnet ivermektin där möjlighet gavs att fastställa ett MRL-värde för muskelvävnad.

5 Den 9 juni 2011 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) ett yttrande med en rekommendation om att fastställa MRL-värden för ivermektin i vävnader, inklusive muskelvävnad, för alla livsmedelsproducerande däggdjur.

6 Den 25 oktober 2011 begärde kommissionen att kommittén skulle ompröva sitt yttrande av den 9 juni 2011 och ändra den del som berör resthalter på injektionsstället i kolumnen Andra bestämmelser i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010.

7 Den 12 september 2013 antog kommittén ett reviderat yttrande där det rekommenderades att ett MRL-värde för ivermektin skulle fastställas för alla livsmedelsproducerande däggdjur med tillämpning på muskel, fett, lever och njure, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion. Kommittén rekommenderade i sitt reviderade yttrande att man i syfte att övervaka resthalterna av ivermektin, i de fall då hela slaktkroppen är tillgänglig, ska ta prover på fett, lever eller njure i stället för muskel eftersom resthalter bryts ned långsammare i dessa vävnader än i muskelvävnad.

8 Posten för ivermektin i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att den omfattar MRL-värden som fastställts för läkemedelssubstansen för alla livsmedelsproducerande däggdjur med tillämpning på muskel, fett, lever och njure, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

9 De berörda parterna bör ges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa de nya MRL-värdena.

10 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 24 juni 2014.

1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

BILAGA

I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen ivermektin ersättas med följande:

Ivermektin | 22,23-Dihydro-avermektin B 1a | Alla livsmedelsproducerande däggdjur | 30 μg/kg 100 μg/kg 100 μg/kg 30 μg/kg | Muskel Fett Lever Njure | För svin avser MRL-värdet för fett skinn och fett i naturliga proportioner. Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion. | Antiparasitmedel/Medel mot endo- och ektoparasiter