Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, särskilt artikel 28, och

1 Enligt direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna säkerställa att vävnader och celler är spårbara från givare till mottagare och omvänt.

2 För att underlätta spårbarheten måste det för vävnader och celler som distribueras i unionen fastställas en unik identifiering (nedan kallad enhetlig europeisk kod) som innehåller uppgifter om vävnaders och cellers viktigaste kännetecken och egenskaper.

3 För att säkerställa en enhetlig tillämpning av den enhetliga europeiska koden i hela unionen bör det fastställas vilka skyldigheter medlemsstaternas behöriga myndigheter och vävnadsinrättningarna har beträffande användningen av den enhetliga europeiska koden. Det är enda sättet att garantera en konsekvent och enhetlig användning av koden i unionen.

4 Spårbarheten från givare till mottagare och omvänt bör säkerställas genom kodning av vävnader och celler och genom medföljande dokumentation. För mottagaren ger den enhetliga europeiska koden information om donationen och den vävnadsinrättning som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler. När det gäller givaren kan den vävnadsinrättning som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler spåra vävnader och celler som distribuerats för användning på människa genom att begära uppgifter från nästa aktör i kedjan om användningen av vävnaderna och cellerna på grundval av den donationsidentifiering enligt den enhetliga europeiska koden som finns i den medföljande dokumentationen.

5 Den enhetliga europeiska koden bör ha ett harmoniserat format för att små och stora inrättningar lättare ska kunna använda den, samtidigt som inrättningarna ges viss flexibilitet att fortsätta använda befintliga koder.

6 En enhetlig europeisk kod som möjliggör donations- och produktidentifiering bör tilldelas alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa, även sådana som importeras från tredjeländer. Medlemsstaterna får medge vissa undantag från att använda koden.

7 Om man inte får eller behöver använda den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler bör medlemsstaterna se till att dessa vävnaders och cellers spårbarhet garanteras i tillräcklig utsträckning genom hela kedjan från donation och tillvaratagande till användning på människa.

8 I de fall när vävnader och celler är frisläppta för användning och spridning för andra ändamål än för distribution (t.ex. för överföring till en annan aktör för vidare bearbetning med eller utan återsändning) bör som ett minimum sekvensen för donationsidentifiering användas åtminstone i den medföljande dokumentationen. Om vävnader ochceller överförs från en vävnadsinrättning till en annan aktör enbart för förvaring och/eller för vidare distribution får vävnadsinrättningen redan använda den enhetliga europeiska koden i den slutliga märkningen utöver sekvensen för donationsidentifiering, som bör användas åtminstone i den medföljande dokumentationen.

9 Om vävnader och celler från en avliden givare har tillvaratagits av grupper för tillvaratagande som arbetar för två eller flera vävnadsinrättningar bör medlemsstaterna se till att det finns ett lämpligt spårbarhetssystem för alla tillvarataganden. Detta kan säkerställas genom ett centralt system för tilldelning av ett unikt donationsnummer för varje donation som registrerats nationellt eller genom krav på att alla vävnadsinrättningar ska garantera tillförlitlig spårbarhet mellan de identifikationsnummer för donation som tilldelats av varje vävnadsinrättning som tillvaratar eller tar emot vävnader och celler från samma avlidna givare.

10 Kommissionen bör säkerställa att den enhetliga europeiska koden används genom att förse medlemsstaternas behöriga myndigheter och vävnadsinrättningar med lämpliga verktyg. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör uppdatera registret över vävnadsinrättningar, med beaktande av eventuella ändringar av vävnadsinrättningarnas ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd, och kommissionen bör se till att registret över vävnader och celler uppdateras när nya produkter behöver införas. För detta bör kommissionen samråda med en grupp av experter, särskilt experter som utsetts av medlemsstaternas behöriga myndigheter.

11 I fråga om sekvensen för donationsidentifiering i den enhetliga europeiska koden bör den importerande vävnadsinrättningen använda den kod som den tilldelats i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar och tilldela ett unikt donationsnummer om donationsnumret på den importerade produkten inte är globalt unik.

12 Poolning av vävnader och celler är tillåtet i några medlemsstater. Därför omfattar detta direktiv också användning av den enhetliga europeiska koden vid poolning.

13 Det bör finnas en övergångsordning för vävnader och celler som redan förvaras vid slutet av införlivandeperioden.

14 Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att behålla eller införa strängare bestämmelser om kodning av vävnader och celler, förutsatt att bestämmelserna i fördraget följs.

15 De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Spårbarhet

Kommissionens direktiv 2006/86/EG ska ändras på följande sätt:

1 I artikel 2 ska följande led läggas till som led k–y:

2 Artikel 9 ska ersättas med följande:

3 Artikel 10 ska ersättas med följande:

4 Följande artiklar ska införas:

5 Bilagorna ska ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv.

6 En ny bilaga VIII, vars text finns i bilaga II till detta direktiv, ska läggas till.

Artikel 2

Medlemsstaterna ska senast den 29 oktober 2016 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 29 april 2017.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

1 EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

2 Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32).

3 Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s. 56).

BILAGA I

Bilagorna till direktiv 2006/86/EG ska ändras på följande sätt:

1 Del E i bilaga II ska ändras på följande sätt:

2 Bilagorna III och IV ska ersättas med följande:

3 Bilagorna VI och VII ska ersättas med följande:

BILAGA III

ANMÄLAN AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR

DEL A Snabbanmälan av misstänkta allvarliga biverkningar

Vävnadsinrättning

Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)

Rapportnummer

Rapporteringsdatum (år/månad/dag)

Berörd person (mottagare eller givare)

Datum och plats för tillvaratagande eller användning på människa (år/månad/dag)

Unikt donationsnummer

Datum för misstänkt allvarlig biverkning (år/månad/dag)

Typ av vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen

Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen (i förekommande fall)

Typ av misstänkt(a) allvarlig(a) biverkning(ar)

DEL B Slutsatser av utredning av allvarliga biverkningar

Vävnadsinrättning

Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)

Rapportnummer

Datum för bekräftelse (år/månad/dag)

Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)

Unikt donationsnummer

Bekräftelse av allvarlig biverkning (Ja/Nej)

Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler vid den bekräftade allvarliga biverkningen (i förekommande fall)

Ändring av typ av allvarlig biverkning (Ja/Nej). Om ja, ange vilken

Kliniskt utfall (om känt)

Fullständigt tillfrisknande

Lindriga följder

Allvarliga följder

Dödsfall

Resultat och slutsatser av utredningen

Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder

BILAGA IV

ANMÄLAN AV ALLVARLIGA KOMPLIKATIONER

DEL A Snabbanmälan av misstänkta allvarliga komplikationer

Vävnadsinrättning

Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)

Rapportnummer

Rapporteringsdatum (år/månad/dag)

Datum för den allvarliga komplikationen (år/månad/dag)

Allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet till följd av avvikelse i fråga om följande: | Specifikation

Defekta vävnader och celler | Fel på utrustningen | Mänskligt fel | Annat (specificera)

Tillvaratagande

Kontroll

Transport

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Material

Annat (specificera)

DEL B Slutsatser av utredning av allvarliga komplikationer

Vävnadsinrättning

Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)

Rapportnummer

Datum för bekräftelse (år/månad/dag)

Datum för den allvarliga komplikationen (år/månad/dag)

Analys av grundläggande orsaker (närmare upplysningar)

Vidtagna korrigerande åtgärder (närmare upplysningar)

BILAGA VI

De uppgifter som åtminstone ska bevaras i enlighet med artikel 9.2

A. AV VÄVNADSINRÄTTNINGAR

1. Uppgifter om givaren

2. Uppgifter om donationen som ska omfatta åtminstone följande: Angivande av organisationen för tillvaratagande (inklusive kontaktuppgifter) eller vävnadsinrättningen. Unikt donationsnummer. Datum för tillvaratagandet. Plats för tillvaratagandet. Typ av donation (t.ex. en eller flera vävnader, autolog eller allogen, från levande eller avliden).

3. Uppgifter om produkten som ska omfatta åtminstone följande: Angivande av vävnadsinrättningen. Typ av vävnad och cell/produkt (basnomenklaturen). Gruppartinummer (vid poolning). Delpartinummer (i förekommande fall). Utgångsdatum (i förekommande fall). Vävnadernas/cellernas status (dvs. karantänbelagda, lämpliga för användning osv.). Beskrivning av produkterna och deras ursprung, utförda bearbetningssteg, material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna och cellerna och som påverkar deras kvalitet och/eller säkerhet. Uppgifter om den anläggning som utfärdat den slutliga märkningen.

4. Den enhetliga europeiska koden (i förekommande fall)

5. Uppgifter om användningen på människa som ska omfatta åtminstone följande: Datum för distribution/kassation. Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning.

B. AV ORGANISATIONER MED ANSVAR FÖR ANVÄNDNING PÅ MÄNNISKA

1. Uppgifter om den tillhandahållande vävnadsinrättningen.

2. Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning.

3. Typ av vävnader och celler.

4. Uppgifter om produkten.

5. Uppgifter om mottagaren.

6. Datum för användningen.

7. Den enhetliga europeiska koden (i förekommande fall).

BILAGA VII

STRUKTUR FÖR DEN ENHETLIGA EUROPEISKA KODEN

SEKVENSEN FÖR DONATIONSIDENTIFIERING | SEKVENSEN FÖR PRODUKTIDENTIFIERING

VÄVNADSINRÄTTNINGENS EU-KOD | UNIKT DONATIONSNUMMER | PRODUKTKOD | DELPARTINUMMER | UTGÅNGSDATUM (ÅÅÅÅMMDD)

ISO-landskod | Vävnadsinrättningens nummer | Identifiering i produktkodningssystemet | Produktnummer

2 bokstäver | 6 alfanumeriska tecken | 13 alfanumeriska tecken | 1 bokstav | 7 alfanumeriska tecken | 3 alfanumeriska tecken | 8 siffror

BILAGA II

BILAGA VIII

Uppgifter som ska registreras i eu-förteckningen över vävnadsinrättningar

A. Information om vävnadsinrättningen

1. Vävnadsinrättningens namn.

2. Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.

3. Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall).

4. Vävnadsinrättningens adress.

5. Kontaktuppgifter som kan offentliggöras: funktionell e-postadress, telefon och fax.

B. Uppgifter om vävnadsinrättningens ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd

1. Namn på den eller de behöriga myndigheter som beviljat ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.

2. Namn på den eller de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.

3. Namn på innehavaren av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd (i förekommande fall).

4. Vävnader och celler för vilka ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats.

5. Den faktiskt utövade verksamhet för vilken ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats.

6. Status för ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet (godkänt, upphävt, återkallt, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten).

7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag som lagts till i auktoriseringen (i tillämpliga fall).