Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/125 av den 29 januari 2016 om godkännande av PHMB (1600; 1.8) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 11 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och

1 I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår PHMB (1600; 1.8).

2 PHMB (1600; 1.8) har utvärderats för användning i produkttyp 2, desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur, produkttyp 3, hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet, produkttyp 11, skyddsmedel för kylvattens- och processystem, som definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

3 Frankrike utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporterna tillsammans med sina rekommendationer den 8 oktober 2013 och den 14 november 2013.

4 Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.1 b i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttranden den 17 juni 2015, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

5 Enligt yttrandena kan biocidprodukter som används för produkttyperna 2, 3 och 11 och som innehåller PHMB (1600; 1.8) förväntas uppfylla villkoren i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.

6 PHMB (1600; 1.8) bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 11 förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

7 I yttrandena dras slutsatsen att PHMB (1600; 1.8) har egenskaper som gör det mycket långlivat (vP) och toxiskt (T) i enlighet med de kriterier som fastställs i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006.

8 PHMB (1600; 1.8) uppfyller villkoren i artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012 och bör därför anses vara ett kandidatämne för substitution.

9 Enligt artikel 10.4 i förordning (EU) nr 528/2012 ska varje godkännande av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution gälla i högst sju år.

10 Eftersom PHMB (1600; 1.8) uppfyller kriterierna för att betecknas som mycket långlivat (vP) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006, bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller PHMB (1600; 1.8) märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden.

11 En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

12 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

PHMB (1600; 1.8) godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 3 och 11, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

2 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

BILAGA

Trivialnamn | IUPAC-namn Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor

PHMB (1600; 1.8) (polyhexametylenbiguanidhydroklorid med ett genomsnittligt antalsmedelvärde för molekylmassa [Mn] på 1600 och en genomsnittlig polydispersitet [PDI] på 1.8) | IUPAC-namn: Sampolymer (bisiminoimidokarbonyl, hexametylenhydroklorid), (iminoimidokarbonyl, hexametylenhydroklorid) EG-nr: Ej tilldelat CAS-nr: 27083-27-8 och 32289-58-0 | 956 g/kg (beräknad torrvikt) Det verksamma ämnet i tillverkad form är en vattenlösning som innehåller 20 % w/w PHMB (1600; 1.8). | 1 juli 2017 | 30 juni 2024 | 2 | PHMB (1600; 1.8) anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. För industriella eller yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt. 2. Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa och miljön får produkter inte godkännas för behandling av simbassänger, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå. 3. Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa och miljön får produkter inte godkännas för desinfektion av medicinsk utrustning genom doppning, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå. 4. Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa får våtservetter och våtdukar/-trasor inte godkännas för icke yrkesmässiga användare, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå. 5. Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad för våtservetter och våtdukar/-trasor anges att användningen ska begränsas till områden som inte är tillgängliga för allmänheten, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt. Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt: Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller PHMB (1600; 1.8) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

3 | PHMB (1600; 1.8) anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt. 2. Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa får produkter inte godkännas för desinfektion av utrustning genom doppning, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå. Om produkter godkänns gäller dessutom med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa att det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad ska anges att utsläpp till reningsverk inte är tillåtna, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt. 3. Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad för våtservetter och våtdukar/-trasor anges att användningen ska begränsas till områden som inte är tillgängliga för allmänheten, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt. 4. För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids. Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt: Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller PHMB (1600; 1.8) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

11 | PHMB (1600; 1.8) anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. För industriella eller yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt. 2. Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad anges att tillsättning av produken till kylsystemet ska ske automatiskt, att pumpen ska sköljas före rengöring och att lämplig personlig skyddsutrustning ska bäras under rengöringsprocessen, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt. 3. Med hänsyn till de risker som påvisats för vatten, sediment och mark ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad anges att bortskaffande av uppsamlade vätskor efter tömning av det slutna cirkulerande systemet ska hanteras som farligt avfall, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt. Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt: Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller PHMB (1600; 1.8) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

1 Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1). Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).